Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО "Белла' Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Белла» М.К. Ковальчик :<15» июня 2020 г. Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком ша1ора1 по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 Инструкция по применению 2020г. --- стр. 2 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- Общество с ограниченной ответственностью "Велла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком та1ора1 по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 (далее по тексту - «Набор» или «Изделие») представляет собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из составляющих, указанных в таблице 1 : Таблица 1. № п/п Наименование Описание Применение 1 2 3 4 1 Пеленка Пеленки имеют следующую конструкцию; верхний покровный слой изготовлен из гидрофильного нетканого материала; внутренний слой изготовлен из распушенной целлюлозы; нижний (защитный) слой изготовлен из водонепроницаемой полиэтиленовой пленки. Пеленки применяются как впитывающий материал для зашиты поля проведения процедуры. 2 Маска Маски трехслойные Спанбонд/ Мелтблаун/ Спанбонд. Маски имеют крепление на резинках. Маски применяются как средства индивидуальной защиты для медицинского персонала. 3 Бахилы на резинке Изготовлены из нетканого материала. Бахилы на резинке имеют крепление на резинке. Бахилы нетканые высокие имеют крепление на завязках. Бахилы используются в качестве физического барьера на обувь.4 Бахилы нетканые высокие 5 Лоток пластмассовый круглый Лоток пластмассовый круглый имеет форму круглой ванночки. Лотки пластмассовые применяются как емкость для жидкостей, используемых во время проведения процедуры (например, дезинфицирующей жидкости) или для сбора отработанного материала во время проведения процедур. 6 Лоток пластмассовый прямоугольный Лоток ■ пластмассовый прямоугольный имеет прямоугольную форму. Лоток пластмассовый прямоугольный используется для сбора отработанного материала во время проведения процедур. --- стр. 9 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20°С - не более 48 часов. Изделия должны храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением верхней температуры в +25°С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекщим сроком годности) относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Использованное Изделие относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 не взрывоопасен, не способен самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.beila(a).tzmo-global.com Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, --- стр. 10 --- г ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В комплект поставки должен входить: Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 одного варианта исполнения, кратно 1 - исходя из конкретного заказа потребителя, упакованный в потребительскую упаковку (упаковку для финишной стерилизации) с маркировкой (с указанием количества штук составляюших); инструкция по применению. Примечание: в связи с конкретным заказом потребителя и по согласованию с заказчиком допускается изменять количество составляюших в Наборе. Набор выпускается в стерильном виде: газовая стерилизация оксидом этилена. Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.13-067-11736425-2019. Варианты комплектации Набора представлены в Приложении к настоящей Инструкции. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 должен соответствовать требованиям ТУ 32.50.13-067-11736425- 2019 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении составляющих Набора применяют материалы, указанные в таблице 2. Таблица 2. № Составляющие Набора Производитель/поставщик, нормативная документация Марки материалов, из которых изготовлены составляющие ___________Набора___________ ООО «Белла», Россия, ТУ 17.22.12-005-11736425-2015 (МРЗН 2017/6220) Пеленка ООО «Белла», Россия, ТУ 5463-024-11736425-2014 (№РЗН 2015/2475) Верхний покровный слой: нетканый полипропиленовый материал НЕОТЕКС КОМФОРТ К00012-10-210; Распределительный слой: целлюлозная гигиеническая бумага марки КА 1810-001; Абсорбирующий слой: распушенная целлюлоза (марки: «GT SS PLUS», «STORA ENSO CARE UNTREATED»); Защитный слой: - пленка полиэтиленовая (CAS 9002-88-4; марка «Hyfol РР Plus»); Клей горячего расплава (hot-melt) (марки: Dispomelt Cool 110; NW ______ 1137ZP) __________ Маска ООО НПП «Волга Медикал», Россия, ТУ 9398-001-64985111-2010 (№ФСР 2010/08335) Нетканый материал - СМС; Краситель - 63397-D2-300; Марка резинки - «ГлоблПартнёр» --- стр. 11 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение таблицы 2. № Составляющие Набора Производитель/поставщик, нормативная документация Марки материалов, из которых изготовлены составляющие Набора 1 2 3 4 3 Бахилы на резинках TZMO SA, Польша (МоФСЗ 2008/01376) Нетканый материал SMS; Резинка (62% спандекс, 38% латекс) 4 Бахилы нетканые высокие ООО НПП «Волга Медикал», Россия, ТУ 9398-001-64985111- 2010 (КоФСР 2010/08336) Нетканый материал - СС; Краситель - LIGHT BLUE (SB) ООО «Белла», Россия, ТУ 32.50.50-077-11736425-2020, (NOP3H2020/9956) Нетканый материал Спанбонд (цвет: голубой, краситель: LIGHT BLUE Americhem) 5 Лоток пластмассовый круглый ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 (NoRUM-RU.AH03.B.04790/19) Полипропилен Н О ЗО GP 6 Лоток пластмассовый прямоугольный ООО «ПолиЭР», Россия, ТУ 22.22.13-011-52938721-2018 (NoRU M-RU.AH03.B.04790/19) Полипропилен Н О ЗО GP 7 Стаканчик мерный ЗАО «Перинт», Россия, ТУ 9398-002-54287340-2010 2011/10723) Полипропилен марка РР Н452 IM/2 8 Перчатки смотровые латексные TZMO SA, Польша (№ФСЗ 2007/00788) Natural Rubber Latex (96.4%); Hindered Phenol (0.8%); Zinc Oxide (0.6%); Titanium Dioxide (0.3%); Sulphur (0.6%); Zinc Diethyl Dithiocarbamate (0.4%); Zinc Dibutyl Dithiocarbamate (0.7%); Potassium Hydroxide (0.2%) SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ФСЗ 2010/07368) Письмо уполномоченного представителя от 11.12.2019г. 9 Перчатки смотровые нитриловые TZMO SA, Польша (№ФСЗ 2007/00788) Арт. МА-144-М000-018 SFM Hospital Products GmbH, Германия (№РЗН 2019/8284) Письмо уполномоченного представителя от 11.12.2019г. 10 Зажим Корнцанг TZMO SA, Польша (МоФСЗ 2011/09976) Пластик - Homopolimero РР 30% fibra vidro; Краситель - Corante azul pantone 3005 --- стр. 14 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение таблицы 2. № Составляющие Набора Производитель/поставщик, нормативная документация Марки материалов, из которых изготовлены составляющие Набора 1 2 3 4 25 Палочка для взятия мазка с пробиркой ХайМедия Лабораториз Пвт. Лтд., Индия (МоФСЗ 2009/03610} Хлопок 100%, Вискоза 100%, Полипропилен 26 Палочка для взятия мазка хлопковая Хлопок 100% 27 Палочка для взятия мазка вискозная Вискоза 100 % 28 Зеркало гинекологическое Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай (МРЗН 2015/3020) Верхняя часть, нижняя часть, гайка - Polystyrene (PS) Крепление - Polyethylene (РЕ) Винт - Polycarbonate (PC) 29 Стекла предметные Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк., США (№РЗН 2013/1157) 3808122GCE TWINFROST 30 Тупферы из марлевых отрезов TZMO ЗА, Польша (№ФСЗ 2008/01372) Марля - 100ВР17; 601-010333; 601-011478 31 Упаковка для финишной стерилизации Упаковка « В О М » ООО «Белла», Россия, ТУ 32.50.13-030-11736425-2017 (ИяРЗИ 2017/6416) Пленка - MOR РЕТ/РР ВШЕ, MOR РЕТ/РР CLEAR Бумага - PROPYR NEUTRE 60 Нетканый материал - Propypel® NW AR Blue 60 gsm Химические индикаторы 1 класса - TISFRC784B.2; TIS784B/858 ACT; TIFGFRG492; TIGFAC564A Чернила - МС-2ВК009 МАКЕ UP Блистерная упаковка Firma Handlowo-Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»), Польша Пленка - СРА/СРР 90 pm Piastica, Польша Бумага -1102 LA-CO Industries, США Химический индикатор - Tempilink --- стр. 15 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Основные линейные размеры составляющих Набора представлены в таблице 3. Таблица 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 1 Пеленка Длина, см Ширина, см 60,0 ± 1,5 40,0 ± 1,5 60,0 ± 1,5 60,0 ± 1,5 60,0 ± 1,5 90,0 ± 1,5 2 Маска Длина, см Ширина, см 17,0 ±2,0 9,0 ± 1,75 3 Бахилы нетканые высокие Высота, см Длина, см Длина завязок, см 33,0 ±2,0 38,0 ± 2,0 40,0 ± 2,0 4 Лоток пластмассовый круглый Объем, мл Внешний диаметр, мм Высота, мм 250 ± 5% 115,0 ±5% 43,6 ± 5% 5 Лоток пластмассовый прямоугольный Объем, мл Длина, мм Ширина, мм Высота, мм 125 ±5% 108 ±5% 80 ± 5% 30 ± 5% 500 ±5% 179,0 ±5% 132,0 ± 10% 38,0 ±5% 750 ± 5% 180 ±5% 130 ±5% 48 ± 5% 1000 ±5% 180 ±5% 130 ±5% 64 ± 5% 6 Стаканчик мерный Объем, мл 50 ± 5% 100 ± 5% 250 ± 5% 7 Перчатки смотровые латексные Размер Ширина, мм Длина, мм, не менее Х8 80,00 ± 10,00 220,00 8 85,00 ± 10,00 230,00 М 95,00 ± 10,00 230,00 ь 100,00 ± 10,00 230,00 хь 110,00 ± 10,00 230,00 8 Перчатки смотровые нитриловые Размер Ширина, мм Длина, мм, не менее Х8 70,00 ±10,00 225,00 8 80,00 ± 10,00 230,00 М 95,00 ± 10,00 230,00 Т 100,00 ± 10,00 240,00 хт не менее 105,00 240,00 9 Зажим Корнцанг Длина, мм 190 ±5% 250 ± 5% --- стр. 16 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 10 Д ли н а, см 25,0^3,0 30,0 ± 3,0 30,0 ± 3,0 35,0 ±3,0 38,0 ±3,0 40,0 ± 3,0 40,0 ± 3,0 40,0 ± 3,0 45,0 ±3,0 Салфетка медицинская 45,0 ±3,0 45,0 ±3,0 50,0 ±3,0 50,0 ± 3,0 60,0 ± 5,0 60,0 ± 5,0 70,0 ± 5,0 70,0 ± 5,0 70,0 ± 5,0 75,0 ± 5,0 75,0 ±5,0 80,0 ± 5,0 90,0 ± 5,0 Ш и ри н а, см 22,0 ± 3,0 30,0 ±3,0 40,0 ±3,0 50,0 ± 3,0 45,0 ±3,0 40,0 ± 3,0 45,0 ±3,0 60,0 ± 5,0 45,0 ±3,0 75,0 ±5,0 80,0 ± 5,0 50,0 ± 3,0 60,0 ± 5,0 80,0 ±5,0 90,0 ±5,0 40,0 ±3,0 70,0 ± 5,0 80,0 ±5,0 75,0 ±5,0 90,0 ±5,0 90,0 ± 5,0 90,0 ±5,0 И Д ли н а, 1И1И Ложка Фолькмана 212,0 ±5,0 Ш и ри н а рабочей части , мм 3,8 ±0,5 Д ли н а рабочих частей, мм 6,0 ± 1,0 8,0 ± 1,0 12 Шпатель Эйера Д ли н а, мм 210,0 ±5,0 Ш ири н а рабочих частей, мм 18,0 ±2,0 12,0 ± 2,0 13 Цитощетка Д ли н а, мм 192,0 ±5,0 Д ли н а щ етки , мм 22,0 ± 3,0 Д иам етр щ етки , мм 6,0 ± 1,0 14 Цитощетка плюс Д ли н а, мм Д ли н а щ етки , мм Д иам етр щ етки , мм 192,0 ±5,0 22,0 ±3,0 6,0 ± 1,0 15 Цитощетка со шпателем Д ли н а, мм 212,0 ±5,0 Д лина щ етки , мм 22,0 ±3,0 Д иам етр щ етки , мм 6,0 ± 1,0 Ш ири н а ш п ателя, мм 16,0 ±2,0 Д ли н а ш п ателя, мм 30,0 ±5,0 Цитощетка с тампоном Д ли н а, мм Д лина щ етки , мм Д иам етр щ етки , мм Ш ирина там пона, мм Д ли н а там пон а, мм 197,0 ±5,0 22,0 ±3,0 6,0 ± 1,0 10,0 ±5,0 20,0 ± 5,0 17 Цервикальная щетка Д ли н а, мм 192,0 ±5,0 Д ли н а щ етки , мм 26,0 ± 2,0 Ш и ри н а щ етки , мм 19,0 ±2,0 18 Зонд урогенитальный Д ли н а, мм 177,0 ±5,0 Д ли н а рабочей части, мм 22,0 ± 3,0 Д иам етр рабочей части, мм 2,5 ± 1,0 --- стр. 17 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение таблицы 3. № п/п Составляющие Основные размеры 1 2 3 19 Зонд аспирационный Classic Длина, мм Длина трубки, мм Диаметр трубки, мм 300,0 ± 20,0 240,0 ± 20,0 3,0 ± 0,2 20 Зонд аспирационный Profi Длина, мм Длина трубки, мм Диаметр трубки, мм 250,0 ± 20,0 240,0 ±20,0 3,0 ±0,2 21 Зонд аспирационный Classic Combi Длина, мм Длина трубки, мм Диаметр трубки, мм 300,0 ± 20,0 240,0 ±20,0 3,0 ±0,2 22 Пинцет пластмассовый одноразовый Длина, мм Расстояние между браншами, мм 125,0 ±5% 22,0 ± 10% 150,0 ±5% 16,0 ± 10% 23 Палочка для взятия мазка с пробиркой Длина палочки, мм Диаметр пробирки, мм 150,0 ±5% 12,0 ±5% 24 Палочка для взятия мазка хлопковая Длина, мм Диаметр палочки, мм 150,0 ±5% 0,7-1,0 25 Палочка для взятия мазка вискозная Длина, мм Диаметр палочки, мм 150,0 ±5% 2,5 ± 5% 26 Зеркало гинекологическое: Размер Ширина, мм Длина, мм Размер смотрового окна, мм с центральным винтовым фиксатором S 21,0 ± 1,0 102,0 ± 1,0 38,0 ± 1,0 м 27,0 ± 1,0 114,0 ± 1,0 45,0 ± 1,0 L 33,0 ± 1,0 121,0± 1,0 45,0 ± 1,0 с центральным поворотным фиксатором S 20,0 ± 1,0 112,0 ± 1,0 45,0 ± 1,0 м 25,0 ± 1,0 112,0 ± 1,0 45,0 ± 1,0 L 30,0 ± 1,0 120,0 ± 1,0 45,0 ± 1,0 с боковым винтовым фиксатором S 20,0 ± 1,0 104,0 ±2,0 53,0 ± 3,0 м 28,0 ± 1,0 110,0 ±2,0 55,0 ±3,0 L 32,0 ± 1,0 120,0 ±2,0 57,0 ± 3,0 27 Стекла предметные Ширина, мм Длина, мм Толщина, мм 26,0 ± 1,0 76,0 ± 1,0 1,0 ±0,1 28 Тупферы из марлевых отрезов: формы шарика, усика, треугольника Ширина, см Длина, см 12,0± 1,0 12,0 ± 1,0 15,0 ± 1,0 15,0 ± 1,0 18,0 ± 1,0 18,0 ± 1,0 .18,0 ± 1,0 20,0 ± 1,0 20,0 ± 1,0 20,0 ± 1,0 30,0 ± 1,0 30,0 ± 1,0 50,0 ± 1,0 50,0 ± 1,0 Примечание: ширина и длина указана для материала, из которого складываются Тупферы из марлевых отрезов: формы шарика, усика, треугольника._______________________________________ --- стр. 18 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно профилактических учреждений. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления». Непригодные к использованию изделия (неиспользованные изделия с истекшим сроком годности) относятся к отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Использованные изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. В процессе производства Изделий в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации, Изделие должно быть нетоксично и не вызывать местно раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей. Все работы по производству Изделия должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 2.2.4.548.96. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды», Федеральным законом от --- стр. 19 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест», ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест». При производстве Набора, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 4. Таблица 4. Стерилизация оксидом этилена ЗТЕЙНЕ ЕО ж Апирогенно Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Использовать до ГОТ 1 Код партии (номер партии) Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги --- стр. 20 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Температурный диапазон / V С . '» Символ переработки Зарегистрированный товарный знак 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - ГОСТ Р 58396-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Маски медицинские. Требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ 180 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; - ГОСТ 180 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки»; - ГОСТ 180 11135-2012 «Межгосударственный стандарт. Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»; - ГОСТ 180 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». --- стр. 21 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzrrio.ru - ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении»; - ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»; - ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»; - ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»; - ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1 . Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора»; - ГОСТ EN 455-2-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств»; - ГОСТ 32337-2013 «Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования»; - ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний»; - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектометрии»; - ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»; - МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»; - МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-биологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»; - ГФ РФ издание XIV ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность; - ОФС. 1.2.4.0006.15 «Общая фармакопейная статья. Пирогенность»; - МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде»; - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»; - МУК 4.1.1209-03 «Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде»; --- стр. 22 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.; (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru - МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение <...> в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; - ГОСТ ЕЫ 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации».