Наборы реагентов in vitro для общих микробиологических исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ » Руководитель отдела регистрации ЗАО “ Даниес” В .1^атрова 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Наборы реагентов дли диагностики in vitro, производства Mast Group Ltd, Великобритания. 2012 --- стр. 2 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ Реагенты предназначены для диагностики in vitro. 2.ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕН ТО В Наборы реагентов для диагностики in vitro представлены следующим перечнем: 1. Набор реагентов M A S T O C C U TEST . (Состав набора: Реагент А - 1 флакон, Реагент В - 1 флакон, Реагент С - 1 флакон. Пластина для постановки реакции - не более 1 О ОО шт.). 2. Набор реагентов M A S T - ТРН А . (Состав набора: Растворитель - от 2 до 4 флаконов. Клеточный тест - от 2 до 4 флаконов, Контроль эритроцитов - 2 флакона. Положительный контроль - 1 флакон, Отрицательный контроль - 1 флакон). 3. Набор реагентов M A S T Toxoreagent. (Состав набора: Латекс-реагент - 1 флакон, Позитивный контроль - 1 флакон. Буфер - 1 флакон). 4. Набор реагентов M A S T A Z Y M E C M V . (Состав набора: Стриппировапные планшеты - 5 шт.. Буфер для промывки - 4 флакона. Позитивный контроль - 1 флакон. Отрицательный контроль - 1 флакон. Калибровочный контроль - 1 флакон. Конъю гат- 3 флакона, Т М В субстрат - 1 флакон, Останавливающий (стабилизирующий) раствор - 3 флакона. Крышки для планшетов - 10 шт.) Наборы реагентов имеют следующий состав: 1. Набор реагентов M A S T O C C U T EST предназначен для диагностики скрытой крови в кале. Описание: Реагент А - 3,3', 5,5' тетраметилбензидин в стабилизирующем растворе во флаконе с капельницей. Реагент В - забуференный раствор перекиси водорода со стабилизаторами во флаконе с капельницей. Реагент С - положительный контроль, содержащий эквивалент 0,45 мг гемоглобина на грамм испражнений, во флаконе с завинчивающейся крышкой. O C C T EST Specimen Card - пластина для постановки реакции (не более 1000 шт.) 2 --- стр. 3 --- 2. Набор реагентов M A S T - Т РН Л предназначен для диагностики Т .p allid u m в сыворотке крови человека. Описание: 1. Растворитель, готовый к применению. Две формы фасовки; 2 х 20 мл и 4 х 100 мл. Содержит фосфатный буфер pH 7,2 и нормальную кроличью сыворотку. 2. Готовый к применению клеточный тест. 2 х 20мл (4 х 100 мл). Каждый флакон содержит взвесь таннированных куриных эритроцитов, сенсибилизированных антигеном Т .p allid u m (штамм N ichol’s) в основном фосфатном буфере с клеточными компонентами T .p allid u m (штамм Reiter’s) 3. Контроль эритроцитов, готовый к применению. 2 х 8,5 мл (2 х 80 мл) Каждый флакон содержит несенсибилизированные таннированные куриные эритроциты в основном фосфатном буфере с клеточными компонентами T .p allid u m (штамм Reiter’s) 4. Положительный контроль, готовый к применению. 1 х 2 мл (1 х 10 мл). Представляет собой разведенную 1:20 человеческую сыворотку, содержащую антитела к T .p allid u m в титре 1:2560 + два титра. 5. Отрицательный контроль, готовый к применению. 1 х 2 мл (1 х 10 мл). Представляет собой разведенную человеческую сыворотку, не содержащую антитела к T .p allid u m 3. Набор реагентов M A S T Toxoreagent предназначен для определения антител T o x o p la sm a g o n d ii в сыворотке человека. Описание: 1. Готовый к применению латекс-реагент. 12 мл. Содержит полистериновые латексные частицы в растворе азида натрия (концентрация 0,09%), покрытые инактивированным антигеном T o x o p la sm a g o n d ii. В качестве консерванта используется азид натрия в концентрации менее, чем 0,09%. 2. Позитивный контроль. Восстановитель 0.5 мл. Содержит лиофилизированную свиную сыворотку, содержащую антитела к T o x o p la sm a g o n d ii. В качестве консерванта используется азид натрия в концентрации менее, чем 0,09%. 3. Буфер. 50мл. Содержит 0,2М 2-амино-2-метил-1-пропанол. pH 8,2+0,1 и азид натрия в концентрации менее, чем 0,09%. 4. Набор реагентов M A S I'A Z Y M Eti^ C M V предназначен для определения антител к Цитомегалювирус в сыворотке или плазме человека. Описание: --- стр. 10 --- 9. Накройте планшет крышкой и инкубируйте при комнатной температуре (15-25"С) в течение 12 часов на горизонтальной устойчивой поверхности, которая исключает всевозможную вибрацию, попадание прямых солнечных лучей и нагревание. 10. Учтите результаты. Учет и интерпретация результатов Учет будет соответствовать следующим критериям; Интенсивная агглютинация с неровными внешними краями и разрывами - 3+ Агглютинация, распределенная по всей лунке - 2+ Отчетливая агглютинация, но не покрывающая все дно лунки - 1 + Слабая агглютинация - 0,5+ Негативная реакция. «Пуговка» в центре лунки Титром считается то максимальное разведение сыворотки, где отмечается отчетливая агглютинация 1+. Набор реагентов M ASTAZYM Et^ CMV Процедура исследования: 1. Разведите концентрированный буферный раствор в ультрачистой воде в концентрации 1:10. На стрип требуется 18 мл воды и 2 мл буфера. 2. Перед тестированием все реагенты, невскрытые стрипы и образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре (15-30°С) до выравнивания температуры реагента с температурой окружающей среды. 3. Удостоверьтесь, что после вскрытия стрипов на дне лунок нет конденсата. 4. Аккуратно вскройте пакет, достаньте такое количество стрипов, какое необходимо, затем аккуратно запечатайте пакет. 5. Оставшиеся в пакете стрипы поместите обратно в холодильник (2-8°С). 6. Используя микродозатор, внесите 30 мкл калибровочного контроля в первые две лунки первого стрипа, и по 30 мкл образца. Положительного и Отрицательного в другие лунки (в соответствие с запланированной техникой). Для каждого образца используйте отдельные дозаторы (наконечники). Не допускайте, чтобы наконечник дозатора царапал дно лунки. 7. Немедленно после внесения образца внесите во все лунки 100 мкл конъюгата и тщательно перемешайте, мягко всасывая и выпуская образец из наконечника, прислонив его кончик к стенке лунки. 10 --- стр. 11 --- Замечание: чтобы предотвратить загрязнение конъюгата цитомегаловирусом, перенесите необходимое количество конъюгата в отдельную емкость, и уже из нее переносите в лунки. 8. Накройте стрипы крышкой для планшетов и инкубируйте при 36-40°С в течение 60+5 минут. 9. После инкубации снимите крышку и четырехкратно промойте лунки разведенным буфером для промывки (либо вручную, либо с помощью автомата для промывания планшетов, выдерживая буфер в лунках по 20-30 секунд). 10. Внесите 100 мкл субстрата Т М В в каждую лунку. Для этого этапа рекомендуется использовать многоканальный дозатор. Замечание: чтобы предотвратить загрязнение субстрата Т М В перенесите необходимое количество субстрата в отдельный одноразовый пластиковый контейнер, и уже из него переносите в лунки. Не переливайте остатки неиспользованного субстрата в исходный контейнер. Иногда цвет субстрата может иметь голубоватый оттенок в результате обратимой фотохимической реакции. Если такое явление наблюдается, флакон с субстратом можно поместить на ночь в темное место. При загрязнении субстрата, он также может приобрести голубоватый оттенок, однако этот цвет не восстанавливается. Такой субстрат подлежит утилизации. 11. Инкубируйте плашки в темном месте при комнатной температуре (15-ЗОС) в течение 15+2 минут. 12. После инкубации остановите реакцию путем внесения во все лунки 100 мкл останавливаюшего раствора в той же последовательности и в том же временном интервале, как и 1'М В субстрат. 13. Осторожно смешайте реагенты. 14. Через 30 минут после внесения останавливающего раствора, произведите учет результатов с помощью ридера (длина волны 450 нм). Результаты и интерпретация: А. подсчет результатов 1. Провести несколько измерений оптической плотности калибратора и вычислить среднюю арифметическую величину коэффициента спектрального поглощения, сложив показания оптической плотности и разделив полученное значение на количество измерений. 2. Нижняя граница = значению среднего поглащения при 450 нм калибратора х коэффициент калибровки (стандартная величина, указанная на этикетке). Например, --- стр. 12 --- средняя абсорбция = 1,100; коэффициент калибровки = 0,60. Предел значений = 1,100x0,60-0,66. B. Интерпретация 1. Образцы, дающие коэффициент поглощения (А450) в пределах 10% погрешности нужно считать сомнительными и должны быть повторно проверены. Для этого материал от пациента нужно получить заново. 2. Образцы, дающие коэффициент поглощения (А450) за пределами 10% погрешности и ниже предельного значения следует считать положительными на C M V антитела. 3. Образцы, дающие коэффициент поглощения (А450) за пределами 10% погрешности и выше предельного значения следует считать отрицательными на C M V антитела. C. Интерпретация с помощью Индекса Антител Использование индекса антитела позволяет сравнивать результаты различных исследованных проб. Индекс антител = коэффициент поглощения сыворотки (плазмы)^предельное значение. Значения индекса антител между 0,9-1,1 должно быть расценено как сомнительные. Образцы, дающие такие результаты, должны быть тестированы повторно. Для этого материал от пациента нужно получить заново. Значения индекса антител эквивалентное или ниже, чем 0,9 следует считать положительными на C M V антитела. Значения индекса антител эквивалентное или превышающее 1,1 следует считать отрицательными на C M V антитела. 7. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Все наборы показали следующие характеристики: Чувствительность метода 98 % . Данный показатель близок к показателям аналогичных тестов для быстрого определения скрытой крови в кале. Специфичность метода 98,5 % . Перекрестных реакций не обнаружено. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов MAST O C C U T EST Закрытые и открытые реагенты хранить при температуре 2-8”С до даты, указанной на упаковке. Перед использованием выдерживать при комнатной температуре до выравнивания температуры реагента с температурой окружающей среды. После использования быстро поместить в холодильник, плотно закрыв флакон крышкой. 12 --- стр. 13 --- Набор реагентов M AST-TPH A Закрытые и открытые реагенты хранить при температуре 2-8“С до даты, указанной на упаковке. Перед использованием выдерживать при комнатной температуре до выравнивания температуры реагента с температурой окружающей среды. После использования быстро поместить в холодильник, плотно закрыв флакон крышкой. Набор реагентов MAST Toxoreagent Закрытые реагенты хранить при температуре 2-8"С до даты, указанной на упаковке. Открытые реагенты необходимо хранить следующим образом: - Латекс-реагент и Буфер - при температуре 2-8”С с плотно закрытой крышкой до даты указанной на упаковке. - Позитивный контроль - при температуре 2-8"С с плотно закрытой крышкой не более двух недель. Перед использованием выдерживать при комнатной температуре до выравнивания температуры реагента с температурой окружающей среды. Набор реагентов M A S T A Z Y M E C M V Закрытые и открытые реагенты хранить при температуре 2-8‘'С до даты, указанной на упаковке. Перед использованием выдерживать при комнатной температуре до выравнивания температуры реагента с температурой окружающей среды. После использования быстро поместить в холодильник, плотно закрыв флакон крышкой. ВНИМАНИЕ: реагенты запрещено замораживать. 13