Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А П р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 201 г . № А . С . О к е а н и и ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусу «БиоПрайм-ЦМВ» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Н абор реагентов «Б иоП райм -Ц М В » предназначен для выявления низкоавидны х IgG -антител к цитом егаловирусу в сы воротке/плазм е крови человека м етодом им м уноф ерм ентного анализа с целью диагностики первичной инфекции. Наличие низкоавидны х антител является индикатором первичной инфекции в предш ествую щ ие 2-3 месяца. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП М Е Т О Д А Для определения индекса авидности антител IgG каждый обр азец сыворотки или плазмы крови человека и ссл едую т м етодом им м ун оф ерм ентного анализа в двух параллельных лунках планш етов с им мобилизованны м и антигенам и цитомегаловируса человека. П ри этом антитела, специф ичны е к белкам цитом егаловируса человека, взаим одействую т с адсорбированны м и антигенами, образуя им м унны е комплексы. П осле однократной отмывки несвязавш ихся антител в контрольны е лунки (К-лунки) вносят фосфатны й буф ер, в опы тные (Д Р-лунки) - денатурирую щ ий раствор, который вызывает ди ссоц и ац и ю ком плексов низкоавидны х антител с антигеном. Степень диссоциации зависит от авидности антител в и ссл едуем ом образце. П осле отмывки в лунки добавляю т конъю гат - мы ш иные моноклональны е антитела к F c-фрагменту IgG человека, м еченны е пероксидазой хрена, - который взаим одействует с комплексом антиген-антитело. Отмыв несвязавш ую ся часть конъюгата, в лунки планш ета вносят индикаторный раствор, включающ ий субстрат и хром оген. С одерж ащ ийся в конъюгате фермент катализирует разлож ение субстрата, что приводит к образованию окраш енного продукта, интенсивность окраски которого пропорциональна содерж анию антител IgG к цитом егаловирусу человека в и ссл едуем ом образце. П о окончании 1 --- стр. 2 --- р е а к ц и и и з м е р я ю т о п т и ч е с к о е п о г л о щ е н и е р а с т в о р о в в л у н к а х п р и д л и н е lio ju ib i 4 5 0 н м ( д л и н а в о л н ы с р а в н е н и я 6 2 0 - 6 5 0 н м ). Н а п р и с у т с т в и е в и с с л е д у е м о м о б р а з ц е н и з к о а в и д н ы х а н ч и т е л у к а з ы в а е т с н и ж е н и е о п т и ч е с к о г о п о г л о щ е н и я в л у н к е . о б р а б о т а н н о й д е н а т у р и р у ю щ и м р а с т в о р о м , в с р а в н е н и и с к о н т р о л ы ю й л у н к о й . 2 .2 , С О С Т А В Н А Б О Р А Н а б о р в ы н у с к а е г с я в в и д е р е а г е н т о в , у п а к о в а н н ы х в к о р о б к у : Компонент Описание Количество Иммуиосорбент Р а з б о р н ы й 9 6 -л у н о ч н ы й п л а н ш е т д л я и м м у н о л о г и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м п л о с к и м д н о м л у н о к . 1 ш т . Высокоавидиый положительный копгрольпый образец ипактивироваиный К^влт П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю и щ я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. 1,5 м л 1 п р о б и р к а Низкоавидиый положительный K0HTp0Ju>nbm образец инактивированный К^плт П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о н а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвег а. 1,5 м л 1 п р о б и р к а Отрицательный контрольный образец инактивированный К П р о з р а ч н а я и л и слеч ка о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь с и н е го цвеча. 1,5 м л 1 п р о б и р к а Конъюгат П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а o п a J тe c ц и p yю щ a я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. 15 м л 1 ф л а к о н Концентрат раствора № 1 для промывания планшетов ( Х 2 5 ) П е н я щ а я с я п р о з р а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю и щ я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь , п р и х р а н е н и и в о з м о ж н о р а с с л о е н и е и в ы п а д е н и е к р и с т а л л и ч е с к о г о о с а д к а , р а с гв о р я ю щ е го с я п р и т е м п е р а т у р е oi- + 3 5 д о + 3 7 ° С в тече ни е 3 0 м и н . 2 5 м л 2 ф л а к о н а Раствор № 2 для разведения сывороток П р о з р а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю щ а я п е н я щ а я с я ж и д к о с т ь с и н е го ц в е та , п р и х р а н е н и и д о п у с к а е т с я в ы п а д е н и е р ы х л о г о к о м к у к м ц е го с я о с а д к а р а зн о й и н т е н с и в н о с т и , л е гк о р а з б и в а ю щ е го с я п р и в с т р я х и в а н и и . 2 6 м л 1 ф л а к о н Денатурирующий раствор П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с ть, п р и х р а н е н и и в о з м о ж н о в ы п а д е н и е к р и с т а л л и ч е с к о г о о са д ка , р а с т в о р я ю щ е го с я п р и те м п е р а ту р е о т 1 35 д о + 3 7 °С в т е ч е н и е 3 0 м и н . 8 м л 1 п р о б и р к а Фосфатный буфер 11розрачная б е с ц в е гная ж и д к о с т ь . 8 м л 1 п р о б и р к а Раствор № 4 для разведения хромогена П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с1 ь. 15 м л 1 ф л а к о н 2 --- стр. 3 --- Хромоген П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .1,5 м л 1 п р о б и р к а Стон-реагент П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .8 м л 1 п р о б и р к а Набор рассчитан на проведение 48 анализов, включая контрольные. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. Чувсгвительность выявления низкоавидиы х IgG к Ц М В но еыворогкам стандарш ой панели предприятия СПИ «Б иоП райм -Ц М В », содерж апщ м пизкоавидиыс IgCi, сосгавляет 100 %. С пециф ичность выявления низкоавидиы х IgG к 1ДМВ по сывороткам стандартной панели предприятия СПИ «Б иоП райм -Ц М В », не содержанш м низкоавидны е IgG, составляет 100 %. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Со всеми гесгируемьши образцами, отработанными растворами, а гакже с оборудованием и материалами, находящимися с ними в контак 1 е, необходимо обра 1цаться как с потенциально инфицированными объектами: - не пипетировать растворы ртом, при работе использовать ипдивидyaJп>lп,Ie средства заищты (резиновы е перчатки и защ итные очки); - все отработанны е растворы и отходы после заверш ения анализа обрабатывать в соответствии с установленны м и нормами безоп асн ости (наприм ер, в течение 16-18 часов в растворе гипохлорита натрия в конечной концентрации 1 %); - все тверды е отходы сбрасывать в специальны й контейнер с пломбируемой крышкой и затем автоюгавировать в течение 60 мин при +121 "С или сжигать; - инструмен ты и оборудован ие до и после работы протирать 70 %-м раствором jTHJioBoro спирта; - утилизировать отходы , в соответствии с требованиями СП 1.3,2322 - 08 (С'анитарпо - эп идем иологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III - 1 V групп патогенности (опасности) и возбудителям и парази тарных болезней"), соблю дая законодательство 1ю охране окруж аю щ ей среды . --- стр. 4 --- 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы . Для проведения анализа необходи м о использовать: - дистиллированную или деи они зованную воду; - дези н ф и ц и рую щ и е растворы, соогветствую п1ие санитарным требованиям; “ резиновы е перчатки; - раствор спирта этилового 70 %; - пинетки одноканальны е автоматические вм естим осгью от 5 мкл до 1000 мкл; - пипетки 8- или 12-канальные вм естим остью от 50 мкл д о 250 мкл; - наконечники полипропиленовы е вм естим остью 250 мкл; - наконечники пoJtинpoнилeнoвыe вм естим остью 1000 мкл; - центрифугу настольную на (3-10)х10^ об/мин; “ пробирки цен’ |'рифужные полипропиленовы е вм есгим остью (1,5-2.2) мл для хранения и осветления образцов сыворотки; - пробирки полипропиленовы е вм естим остью (1 ,0 -2 ,0 ) мл или вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов сы воро гки; - мерные стаканы или цилиндр].! вм естим остью 250 мл и 500 мл; - ванночки для реагентов или сгекляиные чашки Петри; - воздуш ны й гермостат на +37 °С; - спектроф отом етр для измерения оптического поглощ ения в лунках планшега при длине волны 450 нм (длине b o jh ib i сравнения - 6 2 0 -6 5 0 нм); - кон гейнер для сбора твердых отходов; - автоклав для дезин ф екци ош ю й обработки расходны х матсрисшов после проведения исследования; - контейнер для слива отработанны х жидкостей; “ фи;н.тровальную бумагу; “ пленку по;ш этилсновую ; - липкую пленку для заклейки планшетов. Реком ендуется использовать агшарат для автоматического промывания планше гов и встряхиватель для перемеш ивания содерж и м ого флаконов и пробирок. --- стр. 7 --- Внести по 100 мкл предварительно 1 1 0Д1 0Т0влеппых (п. 6.1.) испытуемых образцов сывороток в каждые две соседние лунки 2-х вертикальных рядов планшета в соответствии со схемой, представленной на рис. № 1 . Л В С .' D ( } _1’ и с . № 1. С х е м а в н е с е н и я т о п т р о л ь п ы х и и с п ы ту е м ы х 1 К к влт К ',1Л'Г №1 № 2 № 4 № 5 плт №1 № 2 № 3 № 4 № 5 . 1 1 ' л у н к и № 6 № 7 № 8 № 9 № 'Ю № 1 Г №l2 ^ № Тз .IVIIk'H № 6 № 7 № 8 № 10 №1 № 12 № 13 ДР- , ' I V H K ' M № 14 № 15 № 16 № 17 № 18 № 19 № 20 № 21 К .lyiiK'H № 14 № 15 № 16 № 17 № 18 № 19~ № 20 X s2 1 Д 1 ’- ■ ly ilK H 7 № 22" № 23 № 24 Ш 6 " № 2 У № 28 ” №29" к - .:щ | 1 ( 1 1 8 № 22 '№ 2 3 " № 24 № 25 № 26 № 27 № 28 ''№ 29” ДР - .IVIIK1I о б р а :}ц о в с ь т о р о т о к . 9 №30 № 31 № 32 № 33 № 34 № 35 № 36 № 37 Т с - 10 № 30 № 31 №32' № 33 № 34 № 35 ■ № 3 6 №37'' .IV1IKII № 38 № 39 № 40 № 41 №42’ № 43 № 44 № 45 к 12 № 38 №39' № 40 ’№ 4 Г ' № 42 № 43 ' № 44 ' № 45 ДР .l yUK'H П л а н ш е т з а к л е и т ь п л е н к о й ( и л и з а к р ы т ь к р ы ш к о й ) и в ы д е р ж а т ь в т е ч е н и е ( 6 0 + 2 ) м и н п р и т е м п е р а т у р е (4 3 7 ± 1 ) "С . 7 .2 .3 . П р о м ы в а н и е , У д а л и ть ж и д к о с т ь и з л у н о к а в т о м а т и ч е с к и м ш ш р у ч ш ^ ш н р о м ы в а т е л е м . П л а н н1е т однократно п р о м ы т ь р а б о ч и м р а с т в о р о м № I ( с м . п , 7 .1 .1 .) . в н о с я в л у н к и н о 2 5 0 м к л п р о м ы в а ю щ е г о р а с т в о р а и в ы д е р ж и в а я е г о в л у н к а х н е м е п с е 2 0 е. П о с л е п р о м ы в а н и я т щ а т е л ь н о у д а т ш т ь о с т а т к и в л а г и и з п л а н п1е' 1а, п о с т у к и в а я п л а н п т е т о м н о с л о ж е н н о й в н е с к о л ь к о р а з ф и л ь т р о в а л ь н о й б у м а г е , п о л о ж е н н о й н а п о л и э т и л е н о в у ю п л е н к у . ВНИМЛИИЕ! Недостаточное промывание плитиетов молсет привести к получению .южных результатов! 7 .2 .4 . В о в с е К - л у н к и ( р я д ы п л а н ш е т а № № 1, 3 , 5 , 7 , 9 , 1 1 ) в н е с т и п о 15 0 м к л ф о с ф а т н о г о б у ф е р а , в о в с е Д Р - л у н к и ( р я д ы п л а н п г е т а № № 2 , 4 , 6 , 8 , 10, 1 2 ) в н е с т и п о 1 5 0 м к л д е н а т у р и р у ю щ е г о р а с т в о р а . В ы д е р ж а т ь в т е ч е н и е 10 м и н п р и т е м п е р а т у р е о т М 8 Т д о + 2 5 "С . 7 .2 .5 . П о в т о р и т ь пятикратно п р о ц е д у р ы п р о м ы в а н и я , о п и с а н н ы е в п . 7 .2 .3 . 7 .2 .6 . В о в с е л у н к и п л а н ш е т а в н е с т и н о 1 0 0 м к л к о н ъ ю г а т а . П л а н ш е т з а к л е и т ь п л е н к о й ( и л и з а к р ы ть к р ь п п к о й ) и в ы д е р ж а т ь в т е ч е н и е ( 3 0 + 2 ) м и н п р и т е м п е р а т у р е ( i 3 7 ± 1 ) "С . 7 .2 .7 . П о в т о р и т ь нягикратно п р о ц е д у р ы п р о м ы в а н и я , о н и с а н н ы с в п . 7 .2 ,3 . 7 .2 .8 . В о в с е л у н к и п л а н ш е т а в н е с т и 1 0 0 м к л и н д и к а т о р н о г о р а с т в о р а (н , 7 .1 .2 .) . П л а н ш е т п о м е с т и ть в з а п1И ]ц е п п о е о т с в е т а м е с т о н а (1 5 + 2 ) м и н п р и r c M n e p a iy p c о т + 18 д о + 2 5 ° С . Не располагать планшеты стопкой! 1 --- стр. 8 --- 7.2.9. Остановить иерок сидазиую реакцию путем внесения во все лунки но 50 мкл стои- рсагснта и нем едленн о провести учет результатов. 8. РЕГИС ГРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЫ А ГОИ И зм ерение онгической плотности (011) провести при длине b o jh h . i 450 нм. Рекомендуемая длина волны сравнения (620 -6 5 0 ) им. Вы вести спекгроф огом егр на нулевой уровень («бланк») но воздуху. 8.1. Pe3yju>ran.i изм ерения, полученны е при анализе контрольных образцов, должны удовлет воря ть следую нщ м требованиям: ОН в К -лупке с К не 6ojree 0,15 о.е. ОН в К -лунке с К'нлт не м енее 0,80 о.е. ОП в К -лунке с К ^ 1лг не м енее 0,80 о.е. В случае, если ОН испы туем ого образца в контрольной лунке более 1,9 о.е., провести повторное исследование образца крови в более высоком разведении. В случае если ОП испьттуемого образца в К -лупке м енее 0,5 о.е., провести исследование образца крови, повторно взятого у пациента через 7-10 суток. Вычислить индекс авидности (И Л ) для контро]пдц, 1х образцов К'вл! и К'плг и исн],ттуемых сы вороток по формуле: ИЛ = (0 П д р .л у „ к а /0 1 1 к -;|у „ к а ) Ю О % , ГДС: ОПдр.лунка - 011 образца В Д Р-лунке, ОПк-лункя - 011 образца В К-лупке. ИД К'илг долж ен бьтть не м енее 60 %. И Д К 'н л т долж ен бьтть не более 35 %. При получении и т л х показателей исследовапие повторить. 8.2. Вычислить И Л для исследуем ы х образцов по приведсппой ф орм уле (п. 8.1.). По значению индекса авидности определить прису гс 1 вие в испы туем ом образце низкоавидны х антител: ИЛ < 3 5 % указывает па наличие ан тител с низкой а в и д н о с1ью; ИЛ от 35 % до 45 % свидетельствует о выявлении антител с неопределенной авидностью (гюграничный результат); ИЛ > 45 % указывает на наличие антител с высокой авидностью . Наличие вы сокоавидны х антител не иеключае' 1' возм ож ности пе7 1авпей инфекции. --- стр. 9 --- Наличие низкоавидны х антител является индикатором первичной инфекции в предш ествую щ ие 2-3 месяца. В случае н еоп ределен н ого результата реком ендуется не ранее, чем через 7 сут. повторно взять кровь и провести исследование второго образц а одноврем енно с первым. Примечание: для установления диагноза сл едует учитывать как данные результатов лабораторны х исследований, так и всю сум м у клинических проявлений и эпидем иологического анамнеза. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Н абор транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от +2 °С д о +8 °С. Н е допускать замораживания. Допускается транспортирование в течение 3 сут при тем пературе от +9 °С д о + 3 0 °С. Условия отпуска: для диагностики in vitro в лечебно-проф илактических и санитарно-противоэпидем иологических учреж дениях. Рекламации на качество набора направлять в ЗА О БТК «Б иосервис» по адресу: 115088, г. М осква, а/я 2 0 , тел./ф акс (4 9 5 ) 674-5 6 0 5 . 10. СРОК ГОДНОСТИ Срок годн ости набора 12 месяцев. Запрещ ается применять набор и его компоненты п осле окончания срока годности набора. Зав. производством ЗАО БТК «Биосервис» В.Ю. Кабаргина а Директор ФГБУ ■ , , «Московский научно-исследовательский H H CyiiiTyT ■ ^ педиатрии и детской хирургии Минздравсоцразвития России» профессор --- стр. 11 --- П а с п о р т на набор реагентов для вы явления низкоавидных IgG-антнтел к цнтомегаловнрусу «БноПрайм-ЦМ В» ТУ 9398-013-10839330-2011 З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С » Ксшужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109 Тел/факс: (495) 674-56-05 № с е р и и 215э К о .ч и ч е с гв о н а б о р о в в с е р и и 1 _ 5 Д а т а и з г о г о в л с н и я 03.02.12 С р о к г о д н о е г и н а б о р а 03.02.13 Н а и мен о па I I не по ка за тел я 1. Внешни вид ______ 1,1, И м м у и о с о р б е н т № серии 44 годен до 06.13 Требования Н ГД Результаты анализа 1.2. В ы с о к о а в и д н ы й 110л о ж и1с л ь и ы й к о н т р о л ь н ы й обрачец и н а к т и в и р о в а н н ы й К ц л1 № серии 17 юдеи до 10.13 1.3. 11и'^коавидны й п о л о ж и т е л ь н ы й K om pojn>Hbm об р азе ц и н а к т и в и р о в а н н ы й К нлт № серии 17 годен до 10.13 1.4, (>| pHuaiejH>Hbm к о н т р о л ь н ы й об р азе н и н а к т и в и р о в а н н ы й К № серии 17 годен до 10.13 1 .5 , К о н ъ ю г а т № серии 18 годен до 10.13 1 ,6 , К о н н е н г р а т р а с тв о р а № для п р о м ы в а н и я и л а тппе тов № серии 112 годен до 05.13 1 .7 . Р аствор № 2 для рачведения сы во роч о к № серии 1 7 годен до 05.13 1 . 8 . Д енатурирую щ ий расчвор № серии 17 годен до 05.13 Р а з б о р н ы й 9 6 -л у н о ч н ы й п л а н ш е т для и м м у н о л о г и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м ш ю с к и м д н о м л у н о к . П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п с ш е е ц и р у ю щ а я ж и д к о с ! ь с и н е го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с г ь к р а с н о го ц в с1а. П е н я щ а я с я п р о з р а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю щ а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь , н р и х р а н е н и и в о з м о ж н о р а с с л о е н и е и в ы н а д е н и е к р и с т а л л и ч е с к о г о о са д ка , р а с т в о р я ю щ е го с я п р и т е м п е р а т у р е о т ^ 5 °С д о 37 ° С в т е ч е н и е 3 0 м и н ,_ _ _ П р о з р а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю щ а я п е н я щ а я с я ж и д к о с т ь с и н е го цвета, н р и х р а н е н и и д о п у с к а е т с я в ы п а д е н и е р ы х л о г о к о м к у ю и1е го с я о с а д ка р а з н о й и н т е н с и в н о с т и , л е гк о разб и в а ю щ е го с я i ф и в с тр я х и в а н и и . _ П р о з р а ч н а я б е сц в е тн а я ж и д к о с т ь , н р и х р а н е н и и в о з м о ж н о в ы п а д е н и е к р и с т а л л и ч е с к о г о о са д ка , р а с т в о р я ю щ е го с я п р и т е м п е р а т у р е о т 35 °С д о 37 °С в т е ч е н и е 3 0 м и н . Р а з б о р н ы й 9 6 -л у н о ч н ы й и л а н т с т д л я и м м у н о л о г и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м п л о с к и м д н о м л у п о к . С л е гк а о п а л е с ц и р у ю и1ая ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. С л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с ть KpacHO i'o цвета. С л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь с и н е г о цвета. С л е гк а о н а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь KpacHOi’o цвета. П е н я щ а я с я п р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . П р о з р а ч н а я н е н я и1аяся ж и д к о с т ь с и н е г о цвета. Прозрачная бесцветная жидкость. --- стр. 12 --- 1 ,9 . Ф о с ф а т н ы й буф ер № серии 17 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . 1.10. Р а ств о р № 4 для разведения х р о м о ге н а № серии 79 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . 1.11. Х р о м о г'е н № серии 79 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сц в е тн а я ж и д к о с т ь . 1.12. С т о п -р е а ге н т № серии 26 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с ть. 2. Технические характеристики. 2.1 . И н д е к с а в и д н о с т н K 'ljA i , % Н е м е нее 60 Г 77 2.2. И н д е к с а в и д н о с т н К 'ц л т , % Н е б ол ее 35 24 2.3 . 011 К вд| в К -л у н к е , о.е. Н е м енее 0,8 2,301 2,4, О И К* плт в К -л у н к е , о.е. Н е м енее 0,8. 1,302 2.5. О П К в К -л у н к е , о.е. Н е б ол ее 0,15 0,0 2 2 3. Аналитические и диагностические характеристики 3.1 .Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь н о с ы в о р о т к а м с ч а н д а р т н о й п а н е л и п р е д п р и я ти я С П П « Ь и о П р а й м - Ц М В » , с о д е р ж а щ и м н и з к о а в и д н ы е Ig G к Ц М В , % 100 3 .2 .С п е ц и ф и ч н о с т ь н о с ы в о р о т к а м с т а н д а р т н о й п а п е л и п р е д п р и я т и я С П И « Б и о П р а й м -Ц М В » , не с о д е р ж а щ и м н и з к о а в и д н ы е Ig G к Ц М В . % 100 100 100 З ак л ю ч ен и е: Серия № 215 'J соответствует требованиям HTJI Начальник ОБК Начал 1,1шк производсчва Океании Л.С. Кабаргина В.Ю . --- стр. 13 --- Пронумеровано, шрошнуровано и скреплено печатью Ж 0 ^ ) листов Генераль 1удаднрееторJ A O ВТК «Биосервио _Рксан^ч А.С. --- стр. 14 --- П а с п о р т на набор реагентов для вы явления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусу «БиоИрайм-ЦМ В» ТУ 9398-013-10839330-2011 З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С » Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109 Тел/факс: (495) 674-56-05 № серии 217) Количество наборов в серии 15 Д ата изготовления 05.03.12 Срок годности набора 05.03.13 Н а и м е н о в а н и е п о к а з а г ел > ■ Требования НТД 1 . Внешний вид 1.1. И м м у н о с о р б с н г № серии 44 годен до 06.13 Р е з ^ л ь I а IJ.1 ^ 1 а л и з а 1.2 В ы с о к о а в и д н ы й п о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й o o p a ic u и н а к т и в и р о в а и н ы й К ’ влт № серии 17 годен до 10.13 ____________ _ _ _ _ 1.3. 11и'!коавидны й положительный кон грол1,н ы й о б р а '!С Ц ииак1ивированный К плт № серии 17 годен до 10.13 1.4. О гр и ц а гс л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й об р азе ц и н а к ги в и р о в а н н ы й К^ № серии 17 годен до 10.13 ____ 1 .5 . K t ) H b io r a r № серии 18 годен до 10.13 _____ 1 .6 . К о н ц с и гр а т рас 1 в о р а № 1 для п р о м ы в а н и я п л а н ш е то в № серии 112 годен до 05.13 1.7, 1 ^ а с свор № 2 для ра5ведения сывороток № серии 17 годен до 05.13 1 .8 . Д е н а т у р и р у ю щ и й р а с т в о р № серии 17 1 оден до 05.13 Р а:?борны й 9 6 -л у н о ч н ы й п л a н н J e тд л я и м м у н о л о г и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м п л о с к и м д н о м л у н о к . П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о н а л е с и и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о н а л е с и и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н010 ц вета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь с и н е го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го ц вета. П е н я1цаяся п р о зр а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю щ а я б е сц в е тн а я ж и д к о с т ь , п р и х р а н е н и и в о з м о ж н о p a c cJ ю e н и e и в ы п а д е н и е к р и с т а л л и ч е с к о г о о с а д ка , р а с т в о р я ю щ е го с я п р и т е м п е р а т у р е о т 35 °С д о 37 °С в т е ч е н и е 3 0 м и н . __ П р о з р а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю п1ая п е н я щ а я с я ж и д к о с т ь с и н е го ц в ета, п р и х р а н е н и и д о п у с к а е т с я в ы п а д е н и е p b ix jm r o к о м к у ю щ е го с я о са д ка р а з н о й и н т е н с и в н о с т и , л е гк о р а з б и в а ю [ц е го ся п р и в с т р я х и в а н и и .__ П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь , п р и х р а н е н и и в о з м о ж н о в ы п а д е н и е к р и с 'га л л и ч е с к о го о са д ка , р а ств о р я ю н д е го с я п р и т е м п е р а т у р е о г 35 °С д о 37 °С в т е ч е н и е 3 0 м и н . Р а з б о р н ы й 9 6 -л у н о ч н ы й н л а н ш е т д л я и м м у н о л о ! и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м п л о с к и м д н о м л у н о к . С л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. С л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с г ь к р а с н о го цвета. С л е гк а o п a л e c ц и p y ^o щ a я ж и /1к о с гь с и н е го ц в е га . С л е гк а о п а л е с ц и р у ю и ш я ж и д к о е ! ь к р а с н о го ц в ега. П е н я щ а я с я п р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . П р о з р а ч н а я п е н я щ а я с я ж и д к о с г ь с и н е г о ц в е га , без осадка. Прозрачная бссцвегная жидкос гь. I --- стр. 15 --- 1 .9 . Ф о с ф а т н ы й бу())ер J \ i > серии 17 годен до 05.13 I J о! Р а с гв о р № 4 для разведения х р о м о ге н а № серии 79 £оду 1 до 05.13 _______ 1.11. Х р о м о ге н № серии 79 годен до 0 j> .13 1.12. С т о н -р е а ге н т № серии 26 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сн ,вс1ная ж и д к о с т ь . П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь . П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е с ц в е гн а я ж и д к о с т ь . П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . 2. Технические характеристики. 2.1. И н д е к с а в и д н о с т и К ил г , % 2.2. И н д е к с а в и д н о с т и К плт , % 2.3. О Н К влт в К -л у н к с , о .^. 2 .4 . 011 К нлт U К -л у н к е , о.с. 11е м енее 60 Н е б ол ее 35 Н е м енее 0,8 Н е м с н с с 0,8. Н е б ол ее 0,152.5. 011 К в К -л у н к е , о.е. 3. Аналитические и диагностические характеристики __Z1 _ 2 4 ''' 2,3 ОГ 1,302 0,022 3.1 .Ч у в с гв и ге л ь н о с 'гь но с ы в о р о гк а м с т а н д а р т н о й н а н е л и н р е д н р и я тия СПГ1 « В и о П р а й м - Ц М П » , с о д е р ж а щ и м н и з к о а в и д н ы е IgCi к Ц М В , % 100 100 3 .2 ,С п е ц и ф и ч н о с т ь н о с ы в о р о т к а м 100 100 с т а н д а р т н о й н а н е л и п р е д п р и я т и я С.'ПП « Б и о П р а й м -Ц М В » , не с о д е р ж а щ и м н и з к о а в и д н ы е Ig G к Ц М В . % Заключение: Серия № 217 э соответствует требованиям ИТД Ila 4 a jH ,H M K О Б К I laH tU ibH H K п р о и з в о д с т в а О к е а н и и А . С . К а б а р г и н а В . Ю . --- стр. 16 --- Прошумеровано и скреплено печатью , прошнурова ^ 10 [атью с у ' С ГенеральШг|йцИ)|>ектор ^АО БТК «Биосервис» Оксанич А.С. листов --- стр. 17 --- Паспорт па набор реагентов для вы явления иизкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусу «БиоПрайм-ЦМ В» ТУ 9398-013-10839330-2011 З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С » Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109 Тел/факс: (495) 674-56-05 с е р и и 219 ) К о л и ч е с гв о н а б о р о в в с е р и и 15 Д а т а и :^ г о т о в л с н и я 12.04.12 С р о к Г0Д И0С1 и н а б о р а 12.04.13 И а и м е I I о в а н I I с п о к а } а г е л я Т р с б о в а н и я Н Т Д Р е з у л ь г а г ы a i i a j i i i j a 1 . Инстинй кид 1.1. И м м у и о с о р б с н т № с е р и и 45 годен д() 07.13 1.2. В ы с о к о а в и д и ы й и о л о ж и ч с л ь н ы й к о н гр о л ь н ы й о б р азе ц и н а к т и н и р о в а н н ы й К Ц л т № серии J7 годен до 10.13 _______ 1.3. И и '!к о а в и д н ы й п о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й об р азе ц и 1 1а к ги )? и р о н а н н ы й К плт № серии 1 7 годен до 10.13 _ _ _ _ _ _ 1.4. О ф и ц а ю л ь н ы й к о т р о л ь н ы й о б р азе ц и н а к1и в и р0в а н1 1ы й № серии 17 годен до 10.13 1 .5 . К о н ы о г а г № серии 18 годен до 10.13 1 .6 . К о н ц е н тр а '! р а е гв о р а № для п р о м ы в а н и я н л а н т е г о в № серии 112 годен до 05.13 1 .7 . 1'ас I вор № 2 для ра'5всдения е ы в о р о го к № серии 17 годен до 05.13 1 , 8 . Денатурирующий раетвор № серии 17 годен до 05.13 Р а з б о р н ы й 9 6 -л у н о ч н ы й н л ан нд ег для и м м у н о л о г и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м п л о с к и м д н о м л у н о к . П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвеча. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о п с ш е с ц и р у ю т а я ж и д к о с т ь к р а с н о го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о н а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь с и н е го цвета. П р о з р а ч н а я и л и с л е гк а о н а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с т ь к р а с н о го j j^ B e r a ^_ _ _ _ _________________________ П е п я н1аяся п р о з р а ч н а я и л и о п а л е с ц и р у ю н |,а я б е с ц в е ш а я ж и д к о с г ь , п р и х р а н е н и и в о з м о ж н о р а с с л о е н и е и в ы п а д е н и е к р и с т а л л и ч е с к о ю о са д ка , р а с т в о р я ю щ е го с я п р и т е м п е р а т у р е о т 3 5 ° С д о 3 7 °С в т е ч е н и е 3 0 м и н._____ П р о з р а ч н а я и л и о н а л е с ц и р у ю щ а я п е н я щ а я с я ж и д к о с т ь с и н е го цвета, н р и х р а н е н и и д о п у с к а е т с я в ы п а д е н и е р ы х л о г о к о м к у ю щ е го с я о с а д к а р а з н о й и н т е н с и в н о с т и , л е гк о р а з б и в а ю щ е го с я н р и в с т р я х и в а н и и . П р о з р а ч н а я б е с ц в е гн а я ж и д к о с г ь , н р и х р а н е н и и в о з м о ж н о в ы п а д е н и е крисп а л л и ч е с к о го о са д ка , р а с т в о р я ю щ е го с я н р и т е м п е р а т у р е о т 35 ° С д о 37 °С в ге ч е н и е 30 м и н ^ Р а з б о р н ы й 9 6 -л у н о ч н ы й ruiaH iuci д л я и м м у н о л о г и ч е с к и х р е а к ц и й с п р о з р а ч н ы м п л о с к и м д н о м л у н о к , С л е гк а о н а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с г ь к р а с н о го ц в е га . С л е гк а о н а л с с ц и р у к м ц а я ж и д к о с гь к р а с н о го цвета. С л е1'ка о п а л е с ц и р у )о щ а я ж и д к о е 1ь с и н е г о цвета. С л е гк а о н а л е с ц и р у ю щ а я ж и д к о с и > к р а с н о1’о ц в ега. П е н я щ а я с я п р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . П р о з р а ч н а я п е н я щ а я с я ж и д к о с г ь с и н е г о цвета. Прозрачная бесцветная жидкость. --- стр. 18 --- 1 .9 . Ф о с ф а тн ы й буф ер № серии 1 7 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я беецвеч ная ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . 1.10. Р аств ор № 4 л ля рачвсд ения х р о м о ге н а № серии 79 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь . 1.11, Х р о м о ге н № серии 79 годен до 05.13 П р о з р а ч н а я б е сц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я б е сц ве тн а я ж и д к о с т ь . 1.12. С го п -р с а гс н т № серии 26 1 оден до 05.13 П р о з р а ч н а я б е с ц в е тн а я ж и д к о с т ь .П р о з р а ч н а я бесцвелм ая ж и д к о с т ь . 2. Гехнические характеристики. 2.1. И н д е к с а н и д н о с т и К цлг , % Н е м енее 60 77 2.2. И н д е к с а н и д н о с т и К пдт , % 11е б ол ее 35 24 2.3. О Н К влт в К -л у н к с , о.е. I !е м енее 0,8 2 ,3 0 4 2.4, 011 К ' 1 1Л 1 в К -л у н к е , о.е. Н е м енее 0,8. 1,301 2.5. О Н К в К -л у н к е , о.е. П е б ол ее 0,15 0 ,0 2 2 3. Аналитические и диагностические характеристики 3,1 .Ч ув с'ги и ге л ь н о е ть п о с ы в о р о т к а м с т а н д а р и ю й п а н е л и п р е д п р и я ти я С И П « Ь и о И р а й м - Ц М В » . с о д е р ж а щ и м н и 'з к о а в и д н ы с Ig G к Ц М В , % 100 100 3 ,2 .С п е н и ф и ч н о с гь п о с ы в о р о т к а м с 'га н д а р гн о й п а н е л и п р е д п р и я т и я С И И « Б и о П р а й м -Ц М В » , не с о д е р ж а щ и м н и з к о а в и д н ы е Ig G к Ц М В . % 100 100 Заключение: Серия № 219 э соответствует требованиям Н 'Г Д . Н а ч с ш ы ш к О Б К 1 1 а ч а л ь н и к и р о и ч в о д с т в а О к е а н и я А . С . К а б а р г и н а В . Ю . --- стр. 19 --- Пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью листов Генеральнь 1Й ^Ц1рек;тор>3 ^ БТК «Биосервис» "^':-;%ксанич А .с.