Термоиндикаторы электронные ФС по ТУ 9441-002-25758086-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка средств измерений: термоиндикатор регистрирующий
№ 0851200000626007471 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОСИБИРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 3" · Новосибирская область |
11.11.2026 | 94 633 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
00 «Фарм-Сиб»
артовицкий Д.В.
» сентября 2020 г.
Термоиндикатор электронный ФС-2
I
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЦМК.942849.002-01 РЭ
Московская область, г. Талдом
2020 г.
--- стр. 2 ---
№ п/п. Наименование раздела Страница
1 Общие указания 3
2 Описание и работа 3
2.1 Назначение 3
2.2 Принцип действия и технические характеристики 3
2.3 Внешний вид 5
2.4 Комплектность 5
2.5 Требования безопасности 5
2.6 Упаковка 6
2.7 Маркировка и предупреждающие надписи 6
3 Эксплуатация 7
3.1 Установка и ввод в эксплуатацию 7
3.2 Порядок работы 7
3.2.1 Порядок настройки функциональных параметров 7
3.2.2 Порядок действия пользователя при эксплуатации 9
4 Обслуживание 13
4.1 Уход за термоиндикатором 13
4.2 Техническое обслуживание 13
5 Ремонт в условиях эксплуатации 13
5.1 Сведения об организациях, имеющих право проводить ремонт 13
5.2 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по
действиям при их возникновении
13
6 Транспортирование и хранение 14
7 Гарантийные обязательства 14
8 Утилизация и уничтожение 15
9 Свидетельство о приемке 15
10 Перечень применяемых национальных стандартов 15
И Учет технического и гарантийного обслуживания 16
--- стр. 3 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
ВНИМАНИЕ! Перед началом эксплуатации термоиндикатора электронного ФС-2
(далее по тексту - ТИ ФС-2) внимательно ознакомьтесь, о настоящим Руководством по
эксплуатации (далее по тексту - РЭ). ^
Надежная работа ТИ ФС-2 зависит от соблюдения приведенных в РЭ указаний.
Настоящее РЭ является документом, удостоверяющим основные параметры и
технические характеристики ТИ ФС-2 с жидкокристаллическим индикатором (ЖКИ).
Настоящее РЭ позволяет потребителям ознакомиться с его устройством и
принципом работы и устанавливает правила эксплуатации, соблюдение которых
обеспечивает поддержание ТИ ФС-2 в постоянной готовности к работе.
ТИ ФС-2 выпускаются согласно ТУ 9441-002-25758086-2011 в четырех вариантах
исполнений ФС-2Е, ФС-2В, ФС-2Р и ФС-2Е, которые отличаются диапазоном измерения
температур, гарантийным сроком хранения и эксплуатации.
Наименование варианта исполнения ТИ ФС-2 с указанием индивидуального
серийного номера, диапазона измерения температуры, гарантийного срока хранения и
эксплуатации указаны в разделе 9 настоящего РЭ.
Изготовитель имеет право внесения изменений в конструкцию, внешний вид,
электрическую схему и программное обеспечение ТИ ФС-2, не ухудщающие его
технические характеристики, без предварительного уведомления.
Права на топологию всех печатных плат, схемотехнические рещения, программное
обеспечение и конструктивное исполнение принадлежат Изготовителю. Копирование и
использование - только с разрещения Изготовителя.
ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ
ТИ ФС-2 предназначен для использования медицинскими и фармацевтическими
работниками для контроля температурного режима при транспортировании и хранении
медицинских иммунобиологических препаратов с целью подтверждения соблюдения
условий «холодовой цепи» и выявления нарущений в ее работе.
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ТИ ФС-2 состоит из термодатчика, микроконтроллера, источника питания и ЖКИ,
размещенных в пластиковом корпусе.
Принцип действия ТИ ФС-2 основан на измерении изменения вольтамперной
характеристики проводимости полупроводника при р-п-переходе.
ТИ ФС-2 является изделием однократного использования и позволяет
визуализировать на ЖКИ результат самотестирования, текущую измеряемую температуру
и нарущение нескольких пороговых значений температуры, статистические данные
длительности, направления температурно-временных нарушений, их экстремальные
значения и общее время нарушений.
Основные технические характеристики ТИ ФС-2 приведены в таблице 1.
Таблица 1
Основные технические характеристики, единицы
измерения
Значение
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, с
допустимым отклонением ± 10%
72 * 32 * 18
Масса, г, не более 50
Источник питания Внутренняя батарея
Номинальное напряжение источника питания варианта
--- стр. 4 ---
исполнения, В
- ФС-2Е, ФС-2В, ФС*2Р 3,0
- ФС-2Е 3,6
Потребляемая мощность, Вт, не более ^ 0,025
Диапазон измерения и визуализации текущей температуры
варианта исполнения', °С,
- ФС-2Е, ФС-2В -20 - +50
- ФС-2Р. ФС-2Е -40 - +70
Контролируемые пороговые значения температуры, °С +45;+30;+20; +8;+2;-0,5;-20
Отображение статистических данных длительности,
направления температурно-временных нарушений, их
экстремальные значения и общее время нарушений
Наличие
Погрешность контроля температуры, °С ±0,5
Периодичность измерения температуры, мин, не реже 1 (одна)
Время готовности к работе после включения (время
задержки начала измерения температуры), мин.
15
Гарантийный срок хранения варианта исполнения' до
активации, мес., не менее:
- ФС-2Е, ФС-2В, ФС-2Р 24
- ФС-2Е 12
Гарантийный срок эксплуатации варианта исполнения' с
момента активации, мес., не менее
- ФС-2Е, ФС-2Р, ФС-2Е 24
- ФС-2В 60
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой IP20
СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов»
Соответствие
* вариант исполнения ТИ ФС-2 с указанием индивидуального серийного номера,
диапазона измерения температуры, гарантийного срока хранения и эксплуатации - см.
раздел 9 настоящего РЭ.
Условия эксплуатации приведены в таблице 2.
Наименование параметра, единицы измерения Значение
Рабочий диапазон температуры окружающего воздуха для
варианта исполнения, °С
- ФС-2Е, ФС-2В -20 - +50
- ФС-2Р, ФС-2Е -40 - +70
Относительная влажность воздуха при значениях
температуры 25Х, %, не более 80
Атмосферное давление, кПа от 84 до 106
--- стр. 5 ---
2.3 ВНЕШНИЙ ВИД
Рисунок 1. Внешний вид лицевой поверхности ТИ ФС-2.
Место пломбировки
от несанкмионированного Кнопка
"СБРОС"
Рисунок 2. Внешний вид тыльной поверхности ТИ ФС-2.
дк«пион71ип{мтг» i4>u>u>miENM
НОРМ* ♦?C iT {«»*c
1 , 4 0 * ^ 5 1 ч% 'C {* C lT < i} 'C lN ien p u ti4 4 »
. ) *УС-<И«гУСиг»*ирча « ч
4. * г ^ с <T]«3e‘c>cfiiiiMpM 2&ч
S *30‘С<Т<*1УС'<)1Ш|рмв1Вч
в. T>«4S'CJM M M M W 14
Таблица
температурно-временных
нарушений
и> N
9S2S
§g о " V в о
2.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки ТИ ФС-2 приведен в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Количество, штук
1. Термоиндикатор ФС-2 1
2. Принадлежности:
- контрольная карточка термоиндикатора и пленочная этикета с
серийным номером термоиндикатора (клеевой слой защищен
отрывной полоской)
1
3. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации 1
4. Упаковка 1
2.5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
В соответствии с ГОСТ Р 31508-2012 ТИ ФС-2 относятся к 1 классу
потенциального риска применения.
Степень защиты от поражения электрическим током выполнена по классу 1.
--- стр. 6 ---
Изделие предназначено для использования в базовой электромагнитной
обстановке.
Запрещается эксплуатация ТИ ФС-2 в условиях с повышенной опасностью,
характеризующихся химически активной средой, в котором постоянно или длительно
содержатся пары или образуются отложения, действ>тощие разрушающе на изоляцию и
токопроводящие части электрооборудования.
2.6 УПАКОВКА
ТИ ФС-2 и эксплуатационная документация упакованы в отдельные коробки из
гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. коробки упакованы в отдельные
герметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82, пакеты заварены и
размещены в транспортную тару.
Для транспортировки ТИ ФС-2, эксплуатационные и товаросопроводительные
документы уложены в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142-
2014.
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении ТИ ФС-2.
2.7 МАРКИРОВКА И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ НАДПИСИ
На лицевой поверхности ТИ ФС-2 нанесена маркировка, содержащая
наименование исполнения.
На тыльной поверхности ТИ ФС-2 нанесена маркировка по ГОСТ 12969-67,
содержащая наименование предприятия-изготовителя; наименование варианта
исполнения и индивидуальный серийный номер ТИ ФС-2 по буквенно-цифровой системе
кодировки и нумерации предприятия-изготовителя; дата выпуска ТИ ФС-2 (день, месяц,
год); обозначение технических условий; таблицу температурно-временных нарушений,
запрограммированных в соответствии с МУ 3.3.2.2437-09.
На боковой поверхности ТИ ФС-2 нанесена защитная пломба в виде стикера.
На каждой индивидуальной коробке ТИ ФС-2 наклеена этикетка, выполненная
печатным способом, содержащая наименование предприятия-изготовителя, наименование
варианта исполнения и индивидуальный серийный номер, дата выпуска термоиндикатора
(день, месяц, год), обозначение технических условий.
На каждой индивидуальной коробке ТИ ФС-2 нанесена информация, выполненная
трафаретным способом, содержащая наименование изделия и схематический внешний вид
изделия; наименование, товарный знак, адрес предприятия-изготовителя; телефон; адрес в
сети интернет; манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», код
переработки «гофрированный картон».
На транспортной таре наклеена этикетка по ГОСТ 14192-96, выполненная
печатным способом, содержащая наименование предприятия-изготовителя, наименование
изделия, дата упаковывания, обозначение технических условий, манипуляционные знаки
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
--- стр. 7 ---
i
3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ТИ ФС-2 вводятся в эксплуатацию уполномоченными сотрудниками потребителя.
Вскрыть индивидуальную коробку и убедиться в комплектности ТИ ФС-2.
*
3.1 УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Перед началом работы необходимо:
• проверить отсутствие видимых повреждений (при наличии таковых
использованию не подлежит);
• проверить гарантийные сроки хранения и эксплуатации;
• выдержать ТИ ФС-2 при температуре диапазона «НОРМА» (от плюс 2 °С до
плюс 8 °С) 30 минут;
• заполнить контрольную карточку ТИ ФС-2, указать дату и время запуска
измерений;
• с прилагаемой в комплекте поставки пленочной этикетки с серийным
номером ТИ ФС-2 удалить защитную отрывную полоску и вклеить пленочную этикетку в
контрольную карточку.
3.2 ПОРЯДОК РАБОТЫ
3.2.1 Порядок настройки функциональных параметров.
3.2.1.1 Контролируемые температурно-временные диапазоны ТИ ФС-2 программируются
при заводской установке на диапазон от плюс 2 °С до плюс 8 °С, который отображается на
ЖКИ как «НОРМА» и шесть дополнительных диапазонов в соответствие с МУ 3.3.2.2437-
09 «Применение термоиндикаторов при контроле температурного режима хранения и
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой
цепи»» и приведены в таблице 4.
Таблица 4. Температурно-временные нарушения (ТВН) «холодовой цепи» и способы их
и>1дикации.
Номер
отображаемого на
ЖКИ диапазона
Диапазон температур, ® С Примечание
(продолжительность времени выхода
из диапазона «НОРМА»)
1 -20 < Т < -0,5 однократно в течение 1 часа
2 -0,5 < Т < +2 не определено
НОРМА +2 < Т < +8
3 +8 <Т <+20 суммарно в течение 48 часов
4 +20 < Т < +30 суммарно в течение 20 часов
5 +30 <Т< +45 суммарно в течение 10 часов
6 Т>+45 однократно в течение 1 часа
3.2.1.2 Перед началом работы ознакомьтесь с существующими предустановленными
программными настройками ТИ ФС-2 в соответствие с таблицей 5 и выберите
подходящий вариант программной настройки.
Программные настройки позволяют использовать ТИ ФС-2 как в режиме
«термоиндикатор» (программные настройки А, Ь, С, d. Е), так и в режиме «термометр»
(программные настройки t, tl).
В зависимости от выбранной программной настройки потребителю доступны
функциональные параметры, которые будут отображаться на ЖКИ и позволят работать с
регистрируемыми ТИ ФС-2 данными.
--- стр. 8 ---
Описание отображаемых на ЖКИ символов функциональных параметров
программных настроек и их значение приведены в таблице 6.
В случае выбора программной настройки «t>> ТИ ФС-2 работает в режиме
«термометр однократного применения с ею зм о ж ностью приостановления контроля».
В случае выбора программной настройки «И» ТИ ФС-2 работает в режиме
«термометр однократного применения без возможности приостановления и
возобновления контроля» и единственная доступная функция - измерение температуры и
ее отображение на ЖКИ.
BHMh'fAHHEH! Изменить программную настройку ‘41" после запуска и окончания
временной задержки будет невозможно.
Отображение на ЖКИ функциональных
параметров программных настроек
Символы предустановленных
программных настоек
А Ь С d Е t tl
НОРМА -h + + + + - -
ТРЕВОГА + -1 - + + + - -
XX,X “С ' - - + + + + +
Цифры О Т 1 ДО 6 (внутри темных
квадратов в верхней части ЖКИ)
+ + + + + +
Мигание экрана ЖКИ - - - - + - -
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - - + + + - -
ЧТЕНИЕ АРХИВА - + - + + - -
"““XX,X “С' - - + -и + + -
„„„ХХ,Х “С - - -1 - + + -
макс^^^2 - - + + + + -
чинХХХ^ - + + + + -
м акс
ч,жХХХ^
— — + + + +
ххх^ - - + + + -
ЧТЕНИЕ АРХИВА МАКС - + - + -1 - - -
ЧТЕНИЕ АРХИВА МИН - + - -1 - + - -
ИЗМЕРЕНИЕ № 1 + + -1 - + + + -
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1 + + + + - -
I ' цифровое обозначение текущей измеренной температуры:
^до 1 часа - в минутах (со значком «’»), после 1 часа - в целых часах.
« + » означает наличие в программной настройке указанного (|)ункционального параметра;
« - » означает отсутствие в программной настройке указанного функционального
параметра.
Таблица 6. Описание отображаемых на ЖКИ символов функциональных
Символы отображаемых на
ЖКИ функциональных
параметров программной
настройки
Описание и значение
НОРМА Не зарегистрировано нарушений температурно
временного диапазона
ТРЕВОГА Зарегистрировано нарушение температурно-временного
диапазона
Цифры от 1 до 6 (внутри Указывают номер температурного диапазона за
--- стр. 9 ---
темных квадратов в верхней
части ЖКИ)
границами диапазона «НОРМА»
Мигание экрана ЖКИ Предупреждение об истечении 75% времени до
появлейия пиктограммы «ТРЕВОГА»
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Измеренное значение температуры вышло за границу
установленного диапазона «НОРМА», но временной
интервал еще не нарушен
XX,X “С' Отображает текущее значение измеренной температуры
“ “XX,X "С' Отображает максимальное значение измеренной
температуры в цикле измерения
„шХХ,Х »с' Отображает минимальное значение измеренной
температуры в цикле измерения
макеххх^ Отображает суммарное время «перегрева»
»,„ХХХ2 Отображает суммарное время «переохлаждения»
м акс
м„„ХХХ^
Отображает суммарное время «перегрева» и
«переохлаждения»
ххх^ Отображает время нахождения в каждом аварийном
температурном диапазоне
ЧТЕНИЕ
АРХИВА
Отображает общее количество состояний «ТРЕВОГА»
ЧТЕНИЕ
АРХИВА
МАКС
Отображает суммарное количество состояний
«ТРЕВОГА» по «перегреву»
ЧТЕНИЕ
АРХИВА
МИН
Отображает суммарное количество состояний
«ТРЕВОГА» по «переохлаждению»
ИЗМЕРЕНИЕ № 1 Отображает номер текущего цикла измерений
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1 Отображает состояние измерения ТИ ФС-2
' цифровое обозначение
^ до I часа - в минутах
текущей измеренной температуры:
(со значком «'»), после 1 часа - в целых часах.
3.2.2 Порядок действия пользователя при эксплуатации.
3.2.2.1 Перед началом эксплуатации ТИ ФС-2 необходимо выдержать в диапазоне
температуры «НОРМА» 30 минут.
Все нажатия кнопок выполняются тонким тупым стержнем, например, стержнем
шариковой ручки.
3.2.2.2 Для запуска измерений необходимо нажать кнопку «СТАРТ / СТОП».
Запускается самотестирование и для контроля работоспособности ЖКИ:
кратковременно появляются и исчезают все возможные к отображению на ЖКИ символы.
В центральной части ЖКИ появляется символ предустановленной программной
настройки ТИ ФС-2 в соответствие с таблицей 5 (по умолчанию предустановлена
программная настройка «А»).
Через 3 секунды символ исчезает.
В нижней части ЖКИ появляется надпись «ИЗМЕРЕНИЕ № 1» и начинается
обратный отсчет времени до начала измерения («задержка начала измерения»).
Стандартная задержка начала измерения составляет 15 минут (900 секунд).
После окончания отсчета вре.мени задержки на ЖКИ появляется надпись «ИДЕТ
ИЗМЕРЕНИЕ № 1»(рис. 3).
--- стр. 10 ---
15'А у л
ИЗМЕРЕНИЕ М« 1
В течение времени задержки начала измерения ТИ ФС-2 необходимо разместить на
объекте контроля.
Если до истечения этого временного интервала еще раз нажать кнопку «СТАРТ /
СТОП», то ТИ ФС-2 вернется в исходное состояние ожидания запуска.
3.2.2.3 Перед запуском измерения можно выбрать другую программную настройку. Для
этого нажать кнопку «СБРОС» более 3 секунд, па экране появится символ текущей
программной настройки (см. таблицу 5).
Для ее изменения и выбора другой программной настройки необходимо
однократно нажимать кнопку «СБРОС» до появления символа нужной программной
настройки (рис. 4).
Рисунок 4. Выбор программной настройки.
"ожидание пуска" настройка "А" настройка "Ь"
Нажатие
Кн. "СБРОС"
более 3 сек. А
Нажатие
кн. "СБРОС"
------->
Нажатие
настройка "С"
ь
<н. "СБРОС"
----------->
Нажатие
Кн "СБРОС"
настройка"d"
нажатие Кн. "СТАРТ/СТОП"
запускает измерение с
выбранной программной
настройкой
Нажатие
Кн. "СБРОС"
Нажатие
Кн. "СБРОС"
t1 • t • Е •
с
Нажатие
Кн. "СБРОС
Нажатие
Кн, "СБРОС
настройка "1Г настройка Т настройка "Е"
Изменение программной настройки возможно только из состояния ожидания
запуска.
ВНИМАНИЕ!!! Для запуска настройки «tl» необходимо при на.жхтой и
удерживаемой кнопке «СТАРТ/СТОП» нажать кнопку «СБРОС».
Изменить программную настройку “И ” после запуска и оконча}шя временной
задержки будет невозможно.
3.2.2.4 После окончания времени задержки начала измерения ТИ ФС-2 автоматически
переходит в состояние измерения температуры.
На ЖКИ появляется надпись «ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1» и обозначения
функциональных параметров выбранной программной настойки в соответствие с
таблицей 5.
--- стр. 11 ---
Рисунок 5. ТИ ФС-2 в состояние измерения температуры (функциональные
параметры*«НОРМА», «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» и «ТРЕВОГА»).
температура находится
в диапазоне 'НОРМА"
температура вышпа из
диапазона "НОРМА"
истекло время нахождения
температуры за пределами
диапазона "Норма"
6.5
НОРМА
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ1
15.5
НОРМА
В
i ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1
15.5ТРЕВОГА
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ Ne 1
Если температура окружающей среды ниже нижней границы температуры
эксплуатации, то ТИ ФС-2 прекращает измерять температуру и на ЖКИ вместо
отображения измеряемой температуры появляются символы «Е.о».
Р и с у н о к 6 .
L.0 С | _hopmaJ
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1
При нажатии на кнопку «СТАРТ / СТОП» ТИ ФС-2 переходит в состояние
индикации результатов измерений (см. 3.2.2.6).
3.2.2.5 Для завершения измерения ТИ ФС-2 необходимо нажать кнопку «СТАРТ / СТОП».
НА ЖКИ исчезает надпись «ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1» и появляется надпись
«ИЗМЕРЕНИЕ № I».
ТИ ФС-2 переходит в состояние индикации результатов измерений.
3.2.2.6 В состоянии индикации результатов измерений ТИ ФС-2 отображает записанную
температурно-временную информацию.
Если время выхода температуры за пределы диапазона «НОРМА» не превышало
значений, указанных в таблице 4, то отображается надпись «НОРМА».
Если превышало - отображается надпись «ТРЕВОГА», а в верхней части ЖКИ
внутри темного(ых) квадрата(ов) отображается номер(а) температурного(ых)
диапазона(ов) время нахождения в которых было превышено (рис. 7).
Рисунок 7. ТИ ФС-2 в состояние индикации результатов измерений
(функциональные параметры «НОРМА» и «ТРЕВОГА»).
температура находится
е диапазоне "НОРМА"
истекло время нахождения
температуры за пределами
диапазона "Норма ’
d
[НОРМ ^
ИЗМЕРЕНИЕ Na 1
В состоянии индикации результатов измерений информация отображается на ЖКИ
в течении 3-х минут, затем она исчезает.
Для возобновления отображения измеренных данных необходимо еше раз нажать
кнопку «СТАРТ/СТОП». Запускается самотестирование (в течение 3 секунд появляются
все сегменты ЖКИ), после чего результат текущего цикла измерений снова отображается
на ЖКИ.
--- стр. 12 ---
3.2.2.7 В программных настройках «С», «d», «Е» и «t» как в состоянии измерения, так и в
состоянии индикации результатов измерения можно дополнительно посмотреть
максимальное °С) и минимальное (мииХХ,Х ‘" ’С) значение измеренной
температуры в цикле измерения, с^марное время «перегрева» ('^^’ ^ ‘ 'ХХХ) или
«переохлаждения» (мииХХХ),
суммарное время «перегрева и переохлаждения» макс
мимХХХ ,
время нахождения в каждом аварийном температурном диапазоне (XXX).
Отображение этих данных происходит при последовательных коротких нажатиях
кнопки «СБРОС» (рис. 8, 9).
Рисунок 8. Отображение статистических данных в состоянии «НОРМА»
I
Рисунок 9. Отображение статистических данных в состоянии «ТРЕВОГА»
--- стр. 13 ---
4. ОБСЛУЖИВАНИЕ
4.1 УХОД ЗА ТЕРМОИНДИКАТОРОМ
Чистка и дезинфекция ТИ ФС-2 проводится двукратным протиранием наружной
поверхности марлевой салфеткой (салфеткой из нетканых материалов), смоченной 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % раствора моющего
средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-96.
После чистки поверхности протереть корпус ТИ ФС-2 сухой мягкой салфеткой.
• Нельзя применять при чистке и дезинфекции ТИ ФС-2 какие-либо порошки,
пасты, щелочные или кислотные растворы!
• В целях обеспечения нормальной работы ТИ ФС-2 в процессе его
эксплуатации или чистки не допускайте попадания внутрь влаги!
4.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Технический осмотр ТИ ФС-2 производится уполномоченными сотрудниками
потребителя каждый раз по окончанию цикла измерения, по не реже 1 раза в четыре
месяца и включает в себя оценку работоспособности и осмотр целостности
термоиндикатора.
В случае обнаружения в процессе эксплуатации ТИ ФС-2 неисправностей
необходимо обратиться к Изготовителю или в уполномоченный региональный сервисный
центр.
5. РЕМОНТ В УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для исключения возникновения потенциальных конфликтных ситуаций
конструкция ТИ ФС-2 не предполагает возможности проведения потребителями ремонта
в условиях эксплуатации.
5.1 СВЕДЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ РЕМОНТ
Ремонт ТИ ФС-2 в течение общего гарантийного срока производится сервисной
службой ООО «Фарм-Сиб» или уполномоченными региональными сервисными центрами.
Перечень организаций, имеющих право проводить ремонт, представлен на сайте
http://www.ccbox.ru
5.2 ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
ДЕЙСТВИЯМ ПРИ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИИ
Таблица 7.
Неисправность Вероятные причины Методы устранения
Нарушена механическая
целостность
термоиндикатора или
работоспособность
электронного модуля
Проверить целостность
термоиндикатора.
Оформить Акт 0 неисправности.
Связаться по электронной почте или
телефону с Изготовителем.
Термоиндикатор в комплекте по п. 2.4
вернуть Изготовителю или
утилизировать по п.8
Истек гарантийный срок
хранения и эксплуатации
Проверить гарантийные сроки
хранения и эксплуатации по п. 9.
Правила эксплуатации не
нарушены, повреждений
термоиндикатора нет,
гарантийный срок
хранения и эксплуатации
не истек.
Оформить Акт 0 неисправности.
Связаться по электронной почте или
телефону с Изготовителем. Изделие в
комплекте по п. 2.4 вернуть
Изготовителю.
ТИ ФС-2,
предварительно
подготовленный к
эксплуатации
согласно п. 3.1, не
работает, на ЖКИ
не появляются
символы.
--- стр. 14 ---
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ и ХРАПЕНИЕ
Транспортировать ТИ ФС-2 следует любым видом транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-2Е, ФС-
должно осуществляться при температуре от минус 20 до плюс 50 °С.
Транспортирование термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-2Р. ФС-2Т
должно осуществляться при температуре от минус 40 °С до плюс 70 °С.
Хранение термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-2Е, ФС-2В, ФС-2Р. ФС-2Т
должно осуществляться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие ТИ ФС-2 техническим характеристикам
при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения термоиндикаторов варианта исполнения ФС-2Е - 12
месяцев со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-2Е, ФС-
2В, ФС-2Р - 24 месяца со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения конкретного варианта исполнения указан в разделе 9
настоящего РЭ.
Гарантийный срок эксплуатации термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-2Е,
ФС-2Р, ФС-2Е- 17520 часов (24 месяца) со дня активации термоиндикатора.
Гарантийный срок эксплуатации термоиндикаторов варианта исполнения ФС-2В -
43800 часов (60 месяцев) со дня активации термоиндикатора.
Гарантийный срок храпения конкретного варианта исполнения ТИ ФС-2 указан в
разделе 9 настоящего РЭ.
Общий гарантийный срок ТИ ФС-2 определяется как сумма фактических
гарантийных сроков хранения и эксплуатации и соответствует сроку службы.
В случае выхода ТИ ФС-2 из строя в течение общего гарантийного срока при
условии соблюдения потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования
Изготовитель обязуется осуществить его бесплатный ремонт.
Гарантия Изготовителя не распространяется в случае:
• наличия внещних повреждений (механических, термических и прочих);
• нарущения пломбировки изделия. при наличии следов
несанкционированного вскрытия и/или изменения конструкции;
• загрязнения корпуса.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Сиб» (ООО «Фарм-Сиб»)
141950, Россия, Московская область, г. Талдом, село Темпы, ул. Вокзальная, д.1С,
стр. 2, помещ. 2
Тел/факс: (495) 221-67-40
E-mail: main@farmsib.ru
Web: www.ccbox.ru
--- стр. 15 ---
8. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Бывшие в употреблении ТИ ФС-2 после окончания срока службы должны быть
утилизированы в соответствии с действующими на момент утилизации государственными
правилами и нормами.
ТИ ФС-2 содержит источник питания, который после окончания срока службы
подлежит соответствующей утилизации.
9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Вариант исполнения и индивидуатьный серийный номер ТИ ФС-2
дата выпуска ______________,
изготовлен и принят в соответствие с техническими условиями
ТУ 9441-002-25758086-2011 и признан годным к эксплуатации.
Диапазон измерения температуры___________________
[ араптийный срок хранения варианта исполнения (месяцев):___
['араитийный срок эксплуатации варианта исполнения (месяцев):.
ОГК
Замечания, предложения, пожелания по качеству ТИ ФС-2. запросы на
дополпительнуто информацию по использованию можно направить по электронной почте
adm@farmsib.ru или по тел. +7 (495) 221-67-40 доб.142.
Адрес в сети интернет: www.ccbox.ru
10. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
Технические условия ТУ 9441-002-25758086-2011 Термоиндикаторы электронные ФС;
Извещение 1 об изменении ТУ 9441-002-25758086-2011 Термоиндикаторы электронные
ФС;
ГОСТ 27.003-2016 Надежность в технике. Состав и общее правило задания требований
по надежности;
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия;
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями № 1.2, 3, 4. 5);
ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) Безопасность электрического оборудования для
измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования:
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1.
Общие требования (Переиздание);
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
--- стр. 18 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Фарм-Сиб»
^^^артовицкий Д.В.
» сентября 2020 г.
Термоиндикатор электронный ФС-3
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЦМК.942849.002-02 РЭ
ТУ 9441-002-25758086-2011
Московская область, г. Талдом
2020 г.
--- стр. 19 ---
СОДЕРЖАНИЕ
№ п/п. Наименование раздела Страница
Общие указания ' ■ 3
2 Описание и работа 3
2.1 Назначение 3
2.2 Принцип действия и технические характеристики 3
2.3 Внешний вид 5
2.4 Комплектность 5
2.5 Требования безопасности 6
2.6 Упаковка 6
2.7 Маркировка и предупреждающие надписи 6
3 Эксплуатация 7
3.1 Установка и ввод в эксплуатацию 7
3.2 Порядок работы 7
3.2.1 Порядок настройки функциональных параметров 7
3.2.2 Порядок действия пользователя при эксплуатации 9
4 Обслуживание 13
4.1 Уход за термоиндикатором 13
4.2 Техническое обслуживание 14
5 Ремонт в условиях эксплуатации 14
5.1 Сведения об организациях, имеющих право проводить ремонт 14
5.2 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по
действиям при их возникновении
14
6 Транспортирование и хранение 14
7 Гарантийные обязательства 15
8 Утилизация и уничтожение 15
9 Свидетельство о приемке 16
10 Перечень применяемых национальных стандартов 16
И Учет технического и гарантийного обслуживания 17
I
--- стр. 20 ---
0
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
ВНИМАНИЕ! Перед началом эксплуатации термоиндикатора электронного ФС-3
(далее по тексту - ТИ ФС-3) внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством по
эксплуатации (далее по тексту - РЭ). '
Надежная работа ТИ ФС-3 зависит от соблюдения приведенных в РЭ указаний.
Настоящее РЭ является документом, удостоверяющим основные параметры и
технические характеристики ТИ ФС-3 с жидкокристаллическим индикатором (ЖКИ).
Настоящее РЭ позволяет потребителям ознакомиться с его устройством и
принципом работы и устанавливает правила эксплуатации, соблюдение которых
обеспечивает поддержание ТИ ФС-3 в постоянной готовности к работе.
ТИ ФС-3 выпускаются согласно ТУ 9441-002-25758086-2011 в четырех вариантах
исполнений ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ, ФС-ЗР и ФС-ЗЕ, которые отличаются диапазоном измерения
температур, гарантийным сроком хранения и эксплуатации.
Наименование варианта исполнения ТИ ФС-3 с указанием индивидуального
серийного номера, диапазона измерения температуры, гарантийного срока хранения и
эксплуатации указаны в разделе 9 настоящего РЭ.
Изготовитель имеет право внесения изменений в конструкцию, внешний вид,
электрическую схему и программное обеспечение ТИ ФС-3, не ухудшающие его
технические характеристики, без предварительного уведомления.
Права на топологию всех печатных плат, схемотехнические решения, программное
обеспечение и конструктивное исполнение принадлежат Изготовителю. Копирование и
использование - только с разрешения Изготовителя.
ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ
ТИ ФС-3 предназначен для использования медицинскими и фармацевтическими
работниками для контроля температурного режима при транспортировании и хранении
медицинских иммунобиологических препаратов с целью подтверждения соблюдения
условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ТИ ФС-3 состоит из термодатчика, микроконтроллера, источника питания и ЖКИ,
размещенных в пластиковом корпусе.
Принцип действия ТИ ФС-3 основан на измерении изменения вольтамперной
характеристики проводимости полупроводника при р-п-переходе.
ТИ ФС-3 является изделием многократного использования и позволяет
визуализировать на ЖКИ результат самотестирования, текущую измеряемую температуру
и нарушение нескольких пороговых значений температуры, статистические данные
длительности, направления температурно-временных нарушений, их экстремальные
значения и общее время нарушений в текущем цикле измерений, количество
фиксируемых нарушений во всех циклах измерений.
Основные технические характеристики ТИ ФС-3 приведены в таблице 1.
Таблица 1
Основные технические характеристики, единицы
измерения
Значение
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, с
допустимым отклонением ± 10%
12*32* 18
Масса, г, не более 50
Источник питания Внутренняя батарея
--- стр. 21 ---
is
s$
Номинальное напряжение источника питания варианта
исполнения,В
- ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ, ФС-ЗР 3,0
- ФС-ЗЕ 3,6
Потребляемая мощность, Вт, не более 0,025
Диапазон измерения и визуализации текущей температуры
варианта исполнения', °С,
- ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ -20 - +50
- ФС-ЗР, ФС-ЗЕ -40 - +70
Контролируемые пороговые значения температуры, °С +45; +30; +20; +8; +2; -0,5; -20
Отображение статистических данных длительности,
направления, количества температурно-временных
нарушений, их экстремальные значения и общее время
нарушений
Наличие
Количество фиксируемых нарушений во всех циклах
измерений с автоматическим запоминанием в электронной
памяти, не менее
99
Погрешность контроля температуры, °С ±0,5
Периодичность измерения температуры, мин, не реже 1 (одна)
Время готовности к работе после включения (время
задержки начала измерения температуры), мин.
15
Количество циклов измерений Неограниченное
Гарантийный срок хранения варианта исполнения' до
активации, мес., не менее:
-ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ, ФС-ЗР 24
- ФС-ЗЕ 12
Гарантийный срок эксплуатации варианта исполнения' с
момента активации, мес., не менее
-ФС-ЗЕ, ФС-ЗР, ФС-ЗЕ 24
- ФС-ЗВ 60
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой IP20
СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения
иммунобиологических лекарственных препаратов»
Соответствие
^ вариант исполнения ТИ ФС-3 с указанием индивидуального серийного номера,
диапазона измерения температуры, гарантийного срока хранения и эксплуатации - см.
раздел 9 настоящего РЭ.
--- стр. 22 ---
Условия эксплуатации приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование параметра, единицы измерения Значение
Рабочий диапазон температуры окружающего воздуха для
варианта исполнения, °С
-ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ -20 - +50
-ФС-ЗР. ФС-ЗЕ -40 - +70
Относительная влажность воздуха при значениях
температуры 25°С, %, не более 80
Атмосферное давление, кПа от 84 до 106
2.3 ВНЕШНИЙ ВИД
Рисунок 1. Внешний вид лицевой поверхности ТИ ФС-3,
Место пломбировки
от несанкционированного
доступа
Кнопка
ХБРОС“
Рисунок 2. Внешний вид тыльной поверхности ТИ ФС-3.
2.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки ТИ ФС-3 приведен в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Количество, штук
1. Термоиндикатор ФС-3 1
2. Принадлежности:
- контрольная карточка термоиндикатора и пленочная этикета с
серийным номером термоиндикатора (клеевой слой защищен
отрывной полоской)
1
3. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации 1
4. Упаковка 1
L
--- стр. 23 ---
2.5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
В соответствии с ГОСТ Р 31508-2012 ТИ ФС-3 относятся к 1 классу
потенциального риска применения.
Степень защиты от поражения электрическим током выполнена по классу 1.
Изделие предназначено для использования в базовой электромагнитной
обстановке.
Запрещается эксплуатация ТИ ФС-3 в условиях с повышенной опасностью,
характеризующихся химически активной средой, в котором постоянно или длительно
содержатся пары или образуются отложения, действующие разрушающе на изоляцию и
токопроводящие части электрооборудования.
2.6 УПАКОВКА
ТИ ФС-3 и эксплуатационная документация упакованы в отдельные коробки из
гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014, коробки упакованы в отдельные
герметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82, пакеты заварены и
размешены в транспортную тару.
Для транспортировки ТИ ФС-3, эксплуатационные и товаросопроводительные
документы уложены в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142-
2014.
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении ТИ ФС-3.
2.7 МАРКИРОВКА И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ НАДПИСИ
На лицевой поверхности ТИ ФС-3 нанесена маркировка, содержащая
наименование исполнения.
На тыльной поверхности ТИ ФС-3 нанесена маркировка по ГОСТ 12969-67,
содержащая наименование предприятия-изготовителя; наименование варианта
исполнения и индивидуальный серийный номер ТИ ФС-3 по буквенно-цифровой системе
кодировки и нумерации предприятия-изготовителя; дата выпуска ТИ ФС-3 (день, месяц,
год); обозначение технических условий; таблицу температурно-временных нар>лиений,
запрограммированных в соответствии с МУ 3.3.2.2437-09.
На боковой поверхности ТИ ФС-3 нанесена защитная пломба в виде стикера.
На каждой индивидуальной коробке ТИ ФС-3 наклеена этикетка, выполненная
печатным способом, содержащая наименование предприятия-изготовителя, наименование
варианта исполнения и индивидуальный серийный номер, дата выпуска термоиндикатора
(день, месяц, год), обозначение технических условий.
Па каждой индивидуальной коробке ТИ ФС-3 нанесена информация, выполненная
трафаретным способом, содержащая наименование изделия и схематический внешний вид
изделия: наименование, товарный знак, адрес предприятия-изготовителя; телефон; адрес в
сети интернет; манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», код
переработки «гофрированный картон».
Па транспортной таре наклеена этикетка по ГОСТ 14192-96, выполненная
печатным способом, содержащая наименование предприятия-изготовителя, наименование
изделия, дата уттаковывания, обозначение технических условий, манипуляционные знаки
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
--- стр. 24 ---
HI
II
3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ТИ ФС-3 вводятся в эксплуатацию уполномоченными сотрудниками потребителя.
Вскрыть индивидуальную коробку и убедиться в комплектности ТИ ФС-3.
*
3.1 УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Перед началом работы необходимо:
• проверить отсутствие видимых повреждений (при натичии таковых
использованию не подлежит);
• проверить гарантийные сроки хранения и эксплуатации;
• выдержать ТИ ФС-3 при температуре диапазона «НОРМА» (от плюс 2 ® С до
плюс 8 °С) 30 минут;
• заполнить контрольную карточку ТИ ФС-3, указать дату и время запуска
измерений;
• с прилагаемой в комплекте поставки пленочной этикетки с серийным
номером ТИ ФС-3 удалить защитн\ло отрывную полоску и вклеить пленочную этикетку в
контрольную карточку.
3.2 ПОРЯДОК РАБОТЫ
3.2.1 Порядок настройки функциональных параметров.
3.2.1.1 Контролируемые температурно-временные диапазоны ТИ ФС-3 программируются
при заводской установке на диапазон от плюс 2 °С до плюс 8 °С, который отображается на
ЖКИ как «НОРМА» и шесть дополнительных диапазонов в соответствие с МУ 3.3.2.2437-
09 «Применение термоиндикаторов при контроле температурного режима хранения и
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой
цепи»» и приведены в таблице 4.
Таблица 4. Температурно-временные нарушения (ТВН) «холодовой цепи» и способы их
индикации.
Номер
отображаемого на
ЖКИ диапазона
Диапазон температур, °С Примечание
(продолжительность времени выхода
из диапазона «НОРМА»)
1 -20 < Т < -0,5 однократно в течение 1 часа
2 -0,5 < Т<+2 не определено
НОРМА +2 < Т < +8
3 +8 <Т <+20 суммарно в течение 48 часов
4 +20 < Т < +30 суммарно в течение 20 часов
5 +30 <Т< +45 суммарно в течение 10 часов
6 Т>+45 однократно в течение 1 часа
Установленный режим предназначен для записи в энергонезависимую память не
менее 99 фиксируемых температурно-временных нарушений во всех циклах измерений в
течении всего периода эксплуатации ТИ ФС-3.
3.2.1.2 Перед началом работы ознакомьтесь с сушествуюшими предустановленными
программными настройками ТИ ФС-3 в соответствие с таблицей 5 и выберите
подходяший вариант программной настройки.
Программные настройки позволяют использовать ТИ ФС-3 как в режиме
«термоиндикатор» (программные настройки А, Ь, С, d, Е), так и в режиме «термометр»
(программные настройки t, tl).
--- стр. 25 ---
в зависимости от выбранной программной настройки потребителю доступны
функциональные параметры, которые будут отображаться на ЖКИ и позволят работать с
регистрируемыми ТИ ФС-3 данными.
Описание отображаемых на »»ЖКИ символов функциональных параметров
программных настроек и их значение приведены в таблице 6.
В случае выбора программной настройки «1» ТИ ФС-3 работает в режиме
«термометр многократного применения с возможностью приостановления контроля».
В случае выбора программной настройки «tb> ТИ ФС-3 работает в режиме
«термометр однократного применения без возможности приостановления и
возобновления контроля» и единственная доступная функция - измерение температуры и
ее отображение на ЖКИ.
ВНИМАНИЕ!!! Изменить программную настройку “И” после запуска и окончания
временной задержки будет невозможно.
Таблица 5. 11рограммные настройки ТИ ФС-3 и их функциональные параметры
Отображение на ЖКИ функциональных
параметров программных настроек
Символы предустановленных
программных настоек
А Ь С d Е 1 U
НОРМА + + + + -1 - - -
ТРЕВОГА -1 - -1 - -н + + - -
XX,X °с' - - + + + +
Цифры О Т 1 ДО 6 (внутри темных
квадратов в верхней части ЖКИ)
-1 - -1 - + + + + —
Мигание экрана ЖКИ - - - - + - -
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - - + + + - -
ЧТЕНИЕ АРХИВА - + - + + - -
“‘ ‘■''ХХ.Х “С' - - -1 - + + + -
„„„XX,X °С - - + + + + -
максххх^ - - + + + + -
м„„ХХХ^ - - + + + + -
м акс
мннХХХ^
— + + + +
ХХХ^ - - + + + + -
ЧТЕНИЕ АРХИВА МАКС - + - + + - -
ЧТЕНИЕ АРХИВА МИН - + - + + - -
ИЗМЕРЕНИЕ № XX + + + + + + -
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № XX + + + + + - -
^до 1 часа - в минутах (со значком «’»), после I часа - в целых часах.
« + » означает наличие в программной настройке указанного функционального параметра;
« - » означает отсутствие в программной настройке указанного функционального
параметра.
--- стр. 26 ---
Таблица 6. Описание отображаемых на ЖКИ символов функциональных
Символы отображаемых на
ЖКИ функциональных
параметров программной
настройки
Описание и значение
f
НОРМА Не зарегистрировано нарушений температурно
временного диапазона
ТРЕВОГА Зарегистрировано нарушение температурно-временного
диапазона
Цифры от 1 до 6 (внутри Указывают номер температурного диапазона за
темных квадратов в верхней
части ЖКИ)
границами диапазона «НОРМА»,
Мигание экрана ЖКИ Предупреждение об истечении 75% времени до
появления пиктограммы «ТРЕВОГА»
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Измеренное значение температуры вышло за границу
установленного диапазона «НОРМА», но временной
интервал еще не нарушен
XX,X "С‘ Отображает текущее значение измеренной температуры
"““XX,X “С' Отображает максимальное значение измеренной
температуры в цикле измерения
„„„XX,X °с' Отображает минимальное значение измеренной
температуры в цикле измерения
макс^^^2 Отображает суммарное время «перегрева»
„„„ххх^ Отображает суммарное время «переохлаждения»
м акс Отображает суммарное время «перегрева» и
„„„ххх^ «переохлаждения»
ххх^ Отображает время нахождения в каждом аварийном
температурном диапазоне
ЧТЕНИЕ Отображает общее количество состояний «ТРЕВОГА» во
АРХИВА всех циклах измерений
ЧТЕНИЕ Отображает суммарное количество состояний
АРХИВА
МАКС
«ТРЕВОГА» по «перегреву»
ЧТЕНИЕ Отображает суммарное количество состояний
АРХИВА
МИН
«ТРЕВОГА» по «переохлаждению»
ИЗМЕРЕНИЕ № XX Отображает номер текущего цикла измерений
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № XX Отображает состояние измерения ТИ ФС-3
' цифровое обозначение
^до I часа - в минутах
текущей измеренной температуры:
(со значком «’»), после 1 часа - в целых часах.
3.2.2 Порядок действия пользователя при эксплуатации.
3.2.2.1 Перед началом эксплуатации ТИ ФС-3 необходимо выдержать в диапазоне
температуры «НОРМА» 30 минут.
Все нажатия кнопок выполняются тонким тупым стержнем, например, стержнем
шариковой авторучки.
3.2.2.2 Для запуска измерения необходимо нажать кнопку «СТАРТ / СТОП».
--- стр. 27 ---
Запускается самотестирование и для контроля работоспособности ЖКИ
кратковременно появляются и исчезают все возможные к отображению на ЖКИ символы.
В центральной части ЖКИ появляется символ, предустановленной программной
настройки ТИ ФС-3 в соответствие С таблицей 5 (по умолчанию предустановлена
программная настройка «А»).
Через 3 секунды символ исчезает.
В нижней части ЖКИ появляется надпись «ИЗМЕРЕНИЕ № XX» и начинается
обратный отсчет времени до начала измерения («задержка начала измерения»).
Стандартная задержка начала измерения составляет 15 минут (900 секунд). После
окончания отсчета времени задержки на ЖКИ появляется надпись «ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ
Хо XX» (рис. 3).
Рисунок 3. Обратный отсчет времени до начала измерения.
V
15'А у л
ИЗМЕРЕНИЕ NP 1
В течение времени задержки начала измерения ТИ ФС-3 необходимо разместить на
объекте контроля.
Если до истечения этого временного интервала еще раз нажать кнопку «СТАРТ /
СТОП», то ТИ ФС-3 вернется в исходное состояние ожидания запуска.
3.2.2.3 Перед запуском измерения можно выбрать другую программную настройку. Для
этого нажать кнопку «СБРОС» более 3 секунд, на экране появится символ текущей
программной настройки (см. таблицу 5).
Для ее изменения и выбора другой программной настройки необходимо
однократно нажимать кнопку «СБРОС» до появления символа нужной программной
настройки (рис. 4).
Рисунок 4. Выбор программной настройки.
"ожидание пуска" настройка "А" настройка "Ь" настройка ”С"
•
Нажатие
Кн. "СБРОС"
более 3 сек. А т
-(ажатие
(н. "СБРОС"
N. ь
-------мажатие
• кн. "СБРОС
С
•
----------------->
J ^
Нажатие
Кн. "СБРОС"
настройка "d"
нажатие Кн, "СТАРТ/СТОП"
запускает измерение с
выбранной программной
настройкой
Нажатие
Кн. "СБРОС"
d
Нажатие
Кн. “СБРОС"
t1
•
t
•
^ _________ Е
•
с
Нажатие
Кн. "СБРОС
Нажатие
Кн. "СБРОС
настройка "П" настройка"Г настройка"Е"
Изменение программной настройки возможно только из состояния ожидания
запуска.
--- стр. 28 ---
ВНИМАНИЕ!!! Для запуска настройки «11» необходимо при нажатой и
удерживаемой кнопке «СТАРТ/СТОП» нажать кнопку «СБРОС».
Изменить програ.м.мную настройку “tl ” после запуска и окончания временной
задержки будет невозможно. *
3.2.2.4 После окончания времени задержки начала измерения ТИ ФС-3 автоматически
переходит в состояние измерения температуры.
На ЖКИ появляется надпись «ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № XX» и обозначения
функциональных параметров выбранной программной настойки в соответствие с
таблицей 5.
Рисунок 5. ТИ ФС-3 в состояние измерения температуры (функциональные
параметры «НОРМА», «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» и «ТРЕВОЕА»).
температура находится
е диапазоне "НОРМА"
6.5“ С [нормл
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ N81
температура вышла из
диапазона "НОРМА"
истекло время нахождемия
температуры за пределами
диапазона ''Норма"
15,5
С [ н о р м а ]
I п р е д у п р е ж д е н и е !
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № 1
■
Если температура окружающей среды ниже нижней границы температуры
эксплуатации, то ТИ ФС-3 прекращает измерять температуру и на ЖКИ вместо
отображения измеряемой температуры появляются символы «Е.о».
Рисунок 6.
Q°C [ ho^ aJ
ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ Ne 1
Для возобновления использования ТИ ФС-3 необходимо нажать кнопку «СТАРТ /
СТОП».
ТИ ФС-3 переходит в состояние индикации результатов измерения (см. 3.2.2.6).
3.2.2.5 Для завершения работы ТИ ФС-3 необходимо нажать кнопку «СТАРТ / СТОП».
НА ЖКИ исчезает надпись «ИДЕТ ИЗМЕРЕНИЕ № XX» и появляется надпись
«ИЗМЕРЕНИЕ № XX».
ТИ ФС-3 переходит в состояние индикации результатов измерений.
3.2.2.6 В состоянии индикации результатов измерений ТИ ФС-3 отображает записанную
температурно-временную информацию.
Если время выхода температуры за пределы диапазона «НОРМА» не превышало
значений, указанных в таблице 4, то отображается надпись «НОРМА».
Если превышало - отображается надпись «ТРЕВОГА», а в верхней части ЖКИ
внутри темного(ых) квадрата(ов) отображается номер(а) температурного(ых)
диапазона(ов) время нахождения в которых было превышено (рис. 7).
--- стр. 29 ---
температура находится
в диапазоне "НОРМА''
d
НОРМА
ИЗМЕРЕНИЕ Н» 1
истекло время нахождения
температуры за пределами
диапазона "Норме"
В
d ТРЕВОГА
ИЗМЕРЕНИЕ Na1
В состоянии индикации результатов измерений информация отображается на ЖКИ
в течении 3-х минут, затем она исчезает.
Для возобновления отображения измеренных данных необходимо еще раз нажать
кнопку «СТАРТ/СТОП». Запускается самотестирование (в течение 3 секунд появляются
все сегменты ЖКИ), после чего результат текущего цикла измерений снова отображается
на ЖКИ.
3.2.2.7 Для подготовки ТИ ФС-3 к следующему циклу измерения необходимо во время
отображения функциональных параметров в состояния индикации результатов измерений
нажать кнопку «СБРОС» в течении не менее 3 сек - все символы на ЖКИ исчезают,
появляется и исчезает надпись «СБР».
При этом сбрасываются все накопленные за текущий цикл измерений да 11ные (за
исключением архива - архив сохраняется в течении всего срока службы), увеличивается
на единицу номер цикла измерений и ТИ ФС-3 переходит в состояние ожидания запуска.
3.2.2.8 В программных настройках «С», «d», «Е» и «I» как в состоянии измерения, так и в
состоянии индикации результатов измерения можно дополнительно посмотреть
максимальное (максХХ,Х оС) и минимальное (минХХ,Х оС) значение измеренной
температуры в цикле измерения, суммарное время «перегрева» (максХХХ) или
«переохлаждения» (минХХХ),
суммарное время «перегрева и переохлаждения» „акс
микХХХ ,
время нахождения в каждом аварийном температурном диапазоне (XXX).
Отображение этих данных происходит при последовательных коротких нажатиях
кнопки «СБРОС» (рис. 8, 9).
Рисунок 8. Отображение статистических данных в состоянии «НОРМА»
--- стр. 30 ---
3.2.2.9 Просмотр архива нарушений возможен только из состояния индикации результатов
измерений. Для этого нажать и удерживать кнопку «СТАРТ/СТОП» не менее 3 сек. до
появления надписи «ЧТЕНИЕ АРХИВА».
Выбор нужного аварийного цикла измерений выполняется коротким нажатием
кнопки «СТАРТ/СТОП», а дифференциация аварий по «перегреву» и «переохлаждению» -
кнопки «СБРОС».
Чтобы выйти из просмотра архива нарушений нужно еще раз нажать и удерживать
кнопку «СТАРТ/СТОП» не менее 3 сек. до исчезновения надписи «ЧТЕНИЕ АРХИВА».
Рисунок 10. Чтение архива нарушений.
Вход и выход из
режима /
чтение архива ^
при нажатии
Км -СТАРТ/СТОП"
более 3 сек.
общее
число нарушений
ЧТЕНИЕ
АРХИВА
ИЗМЕРСНИ)/ № 1
Нажатие
Км. "СБРОС'
Нажатие
Км "СТАРТ/
СТОП"
переход к следующему
циклу измерений а
котором было мэрушемие
число марушемий
"переохлаждение"
о
ЧТЕНИЕ
АРХИВА
ИЗМЕРЕНИЕ w o
Нажатие
Км "СТАРТ/
ч1/ СТОП-
переход к следующему
циклу измеремий в
котором было нарушемие
"переохлаждение''
Нажатие
Кн.'СБРОС"
->
число нарушений
"перегрева"
ЧТЁИИЕ
АРХИВА
ИЗМЕРЕНИЕ № 1
Нажатие
Ки -СБРСкГ
Нажатие
Км -СТАРТ/
СТОП'
переход к следующему
циклу измеремий в
котором было нарушение
"перегрев"
4. ОБСЛУЖИВАНИЕ
4.1 УХОД ЗА ТЕРМОИНДИКАТОРОМ
Чистка и дезинфекция ТИ ФС-3 проводится двукратным протиранием наружной
поверхности марлевой салфеткой (салфеткой из нетканых материалов), смоченной 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % раствора моющего
средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-96.
После чистки поверхности протереть корпус ТИ ФС-3 сухой мягкой салфеткой.
--- стр. 31 ---
• Нельзя применять при чистке и дезинфекции ТИ ФС-3 какие-либо порошки,
пасты, щелочные или кислотные растворы!
• В целях обеспечения нормальной работы ТИ ФС-3 в процессе его
эксплуатации или чистки не допускайте попа/щния внутрь влаги!
4.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Технический осмотр ТИ ФС-3 производится уполномоченными сотрудниками
потребителя каждый раз по окончанию цикла измерения, но не реже 1 раза в четыре
месяца и включает в себя оценку работоспособности и осмотр целостности
термоиндикатора.
В случае обнаружения в процессе эксплуатации ТИ ФС-3 неисправностей
необходимо обратиться к Изготовителю или в уполномоченный региональный сервисный
центр.
5. РЕМОНТ В УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для исключения возникновения потенциальных конфликтных ситуаций
конструкция ТИ ФС-3 не предполагает возможности проведения потребителями ремонта
в условиях эксплуатации.
5.1 СВЕДЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ РЕМОНТ
Ремонт ТИ ФС-3 в течение общего гарантийного срока производится сервисной
службой ООО «Фарм-Сиб» или уполномоченными региональными сервисными центрами.
Перечень организаций, имеющих право проводить ремонт, представлен на сайте
http://w^^\'.ccbox.ru
5.2 ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
ДЕЙСТВИЯМ ПРИ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИИ
Таблица 7.
Неисправность Вероятные причины Методы устранения
Нарушена механическая
целостность
термоиндикатора или
работоспособность
электронного модуля
Проверить целостность
термоиндикатора.
Оформить Акт О неисправности.
Связаться по электронной почте или
телефону с Изготовителем.
Термоиндикатор в комплекте по п. 2.4
вернуть Изготовителю или
утилизировать по п.8
Истек гарантийный срок
хранения и эксплуатации
Проверить гарантийные сроки
хранения и эксплуатации по п. 9.
Правила эксплуатации не
нарушены, повреждений
термоиндикатора нет,
гарантийный срок
хранения и эксплуатации
не истек.
Оформить Акт О неисправности.
Связаться по электронной почте или
телефону с Изготовителем. Изделие в
комплекте по п. 2.4 вернуть
Изготовителю.
ТИ ФС-3,
предварительно
подготовленный к
эксплуатации
согласно п. 3.1. не
работает, на ЖКИ
не появляются
символы.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И XPAflEHHE
Транспортировать ТИ ФС-3 следует любым видом транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ
должно осуществляться при температуре от минус 20 °С до плюс 50 °С.
Транспортирование термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-ЗР, ФС-ЗЕ
должно осуществляться при температуре от минус 40 °С до плюс 70 °С.
--- стр. 32 ---
хранение термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-ЗЕ, ФС-ЗВ, ФС-ЗР, ФС-ЗЕ
должно осуществляться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие ТИ ФС-3 техническим характеристикам
при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения термоиндикаторов варианта исполнения ФС-ЗЕ - 12
месяцев со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-ЗЕ, ФС-
ЗВ, ФС-ЗР - 24 месяца со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения конкретного варианта исполнения указан в разделе 9
настоящего РЭ.
Гарантийный срок эксплуатации термоиндикаторов вариантов исполнений ФС-ЗЕ,
ФС-ЗР, ФС-ЗЕ - 17520 часов (24 месяца) со дня активации термоиндикатора.
Гарантийный срок эксплуатации термоиндикаторов варианта исполнения ФС-ЗВ -
43800 часов (60 месяцев) со дня активации термоиндикатора.
Гарантийный срок хранения конкретного варианта исполнения ТИ ФС-3 указан в
разделе 9 настоящего РЭ.
Общий гарантийный срок ТИ ФС-3 определяется как сумма фактических
гарантийных сроков хранения и эксплуатации и соответствует сроку службы.
В случае выхода ТИ ФС-3 из строя в течение общего гарантийного срока при
условии соблюдения потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования
Изготовитель обязуется осуществить его бесплатный ремонт.
Гарантия Изготовителя не распространяется в случае:
• наличия внешних повреждений (механических, термических и прочих);
• нарушения пломбировки изделия. при наличии следов
несанкционированного вскрытия и/или изменения конструкции;
• загрязнения корпуса.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Сиб» (ООО «Фарм-Сиб»)
141950, Россия, Московская область, г. Талдом, село Темпы, ул. Вокзальная, д.1С,
стр. 2, помещ. 2
Тел/факс: (495)221-67-40
E-mail: main@farmsib.ru
Web: www.ccbox.ru
8. УТИЛИЗАЕ1ИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Бывшие в употреблении ТИ ФС-3 после окончания срока службы должны быть
утилизированы в соответствии с действующими на момент утилизации государственными
правилами и нормами.
ТИ ФС-3 содержит источник питания, который после окончания срока службы
подлежит соответствующей утилизации.
--- стр. 33 ---
9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Вариант исполнения и индивидуальный серийный номер ТИ ФС-3
дата выпуска_______.
изготовлен и принят в соответствие с техническими условиями
ТУ 9441-002-25758086-2011 и признан годным к эксплуатации.
Диапазон измерения температуры________________
Гарантийный срок хранения варианта исполнения (месяцев):
Гарантийный срок эксплуатации варианта исполнения (месяцев):.
отк
Замечания, предложения, пожелания по качеству ТИ ФС-3, запросы на
дополнительную информацию по использованию можно направить по электронной почте
adm@tarmsib.ru или по тел. +7 (495) 221-67-40 доб.142.
Адрес в сети интернет: \\^ww.ccbox.ru;
10. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
Технические условия ТУ 9441-002-25758086-2011 Термоиндикаторы электронные ФС;
Извещение 1 об изменении ТУ 9441-002-25758086-2011 Термоиндикаторы электронные
ФС;
ГОСТ 27.003-2016 Надежность в технике. Состав и общее правило задания требований
по надежности;
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия;
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями № 1.2, 3, 4, 5);
ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) Безопасность электрического оборудования для
измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования;
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1.
Общие требования (Переиздание);
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.