Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки "Я шагаю" по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 2 из 56 СОДЕРЖАНИЕ 1. О Б Щ А Я И Н О Р М А Ц И Я ...........................................................................................................5 2. Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я...............................................................6 3 К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я ..................................................25 4 Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я................................26 5 ТР Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И .....................................................................................34 6 И С П О Л Ь З О В А Н И Е П О Н А З Н А Ч Е Н И Ю ........................................................................35 7 Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е И Р Е М О Н Т М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗДЕЛИЯ 42 8 С В Е Д Е Н И Я ОБ И С С Л Е Д О В А Н И И Н А Ж И В О Т Н Ы Х ................................................46 9 С В Е Д Е Н И Я О М А Т Е Р И А Л А Х Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О И Ж И В О Т Н О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я , С О Д Е Р Ж А Щ И Х С Я В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И ................46 10 С В Е Д Е Н И Я О Н А Л И Ч И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н Ы Х СРЕДС ТВ В С О С ТА В Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я ....................................................................................................46 11 И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Ц Е С С Е П Р О Е К Т И Р О В А Н И Я , Р А ЗР А Б О ТКИ И В А Л И Д А Ц И И П Р О Г Р А М М Н О Г О О Б Е С П Е Ч Е Н И Я , И С П О Л Ь З У Е М О Г О В ГО Т О В О М М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И ..............................................................................46 12 С В Е Д Е Н И Я О С Т Е Р И Л И З А Ц И И ...................................................................................46 13 ТР А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е И Х Р А Н Е Н И Е ....................................................................47 14 ТР Е Б О В А Н И Я У Т И Л И З А Ц И И И О Х Р А Н Ы О К Р У Ж А Ю Щ Е Й С Р Е Д Ы..........47 15 У К А З А Н И Я П О Э К С П Л У А Т А Ц И И ...............................................................................48 16 С В И Д Е ТЕ Л Ь С ТВ О О П Р И Ё М К Е .................................................................................. 49 17 С В И Д Е ТЕ Л Ь С ТВ О ОБ У П А К О В Ы В А Н И И ................................................................50 18 С В Е Д Е Н И Я О Р Е К Л А М А Ц И Я Х .................................................................................... 51 19 Г А Р А Н Т И И И З Г О Т О В И Т Е Л Я.......................................................................................53 П Р И Л О Ж Е Н И Е А ...........................................................................................................................55 --- стр. 3 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 3 из 56 Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельноети, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 (далее - ходунки) и предетавляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, в т.ч. основных функциональных элементов изделия, характеристиках ходунков, необходимые для правильной их эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. А Информация, важная для безопасного применения ходунков, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. Наетоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вмеете с изделием или недалеко от него для того, чтобы в случае необходимоети Вы могли воепользоваться данным руководством. А К эксплуатации ходунков допускается специально обученный и аттестованный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ, обладающий знаниями в области ортопедии, неврологии, физиотерапии, и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации. Также к эксплуатации ходунков допускаются законные представители несовершеннолетнего, прошедшие соответствующую подготовку под руководством медицинского персонала (физиотерапевта) и детально изучившие настоящее руководство по эксплуатации. А Эксплуатация ходунков предусматривается только внутри помещений на ровных поверхностях. А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускаетея! По всем вопросам, касающимся использования ходунков, необходимо обращаться к изготовителю. Изготовитель не несет ответственности за ущерб, вызванный использованием изделия в целях, отличающихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации. Изготовитель: Индивидуальный Предприниматель Туганашев Анатолий Бекмурзович (ИП Туганашев А.Б.) Адрес: 655619, Россия, Республика Хакасия, г. Саяногорск, п. Черемушки, д. 7, кв. 69 --- стр. 4 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 4 из 56 Тел. / Факс: +7 (39042) 3-10-96, +7 (961) 740-3013 E-mail: tab@toxsoft.ru --- стр. 5 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 5 из 56 1. О Б Щ А Я И Н О Р М А Ц И Я 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Ходунки для детей е ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 I. Варианты исполнения; 1. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю-S» 2. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю-М» 3. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю-Е» II. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации 1.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Индивидуальный Предприниматель Туганашев Анатолий Бекмурзович (ИП Туганашев А.Б.) Реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; Паспорт РФ серия 9516 номер 917065, выдан 08.12.2016 Отделом УФМС России по Республике Хакасия в г. Саяногорске, код подразделения 190-003 Адрес: 655619, Россия, Республика Хакасия, г. Саяногорск, п. Черемушки, д. 7, кв. 69 Тел. / Факс: +7 (39042) 3-10-96, +7 (961) 740-3013 E-mail: tab@toxsoft.ru 1.3 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА ИП Туганашев А.Б. Адрес: Красноярский край. Шушенский р-он, район автодорожного моста через р. Енисей --- стр. 6 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 6 из 56 2. Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я 2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Ходунки предназначены для развития навыков ходьбы у детей с детским церебральным параличом (ДЦП), для реабилитации при повреждении опорно двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. Ходунки могут применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и домашних условиях. Ходунки предназначены для использования в помегцении. 2.2 ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ Выбор технических средств реабилитации при различных заболеваниях детей и подростков зависит, главным образом, от их возраста, статуса, степени и прогноза заболевания. Для правильного выбора технических средств реабилитации возникает необходимость определения уровня функциональных возможностей ребенка. Ортопедические изделия подбираются для каждого пациента индивидуально. Предварительно лечащий врач должен объяснить родителям или опекунам ребенка- инвалида, каким параметрам должны соответствовать средства реабилитации. Необходимо серьезно отнестись к вопросам регулярной двигательной активности и правильного позиционирования ребенка с использованием различных технических средств реабилитации, если в этом есть необходимость. Подбор ходунков для детей-инвалидов основывается на способности данных технических средств реабилитации компенсировать ограничения передвижения, препятствовать развитию вторичных осложнений, развивать правильные активные двигательные реакции. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 предназначены для развития навыков ходьбы у детей с ДЦП, для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. Ходунки стимулируют к совершению первых шагов, вырабатывают правильные двигательные паттерны, тренируют вестибулярный аппарат, способствуют более скорому физическому и социальному развитию ребенка Общий вид конструкции ходунков представлен на рисунке 1. --- стр. 7 --- Документ: Руководство по эксплуатации Pin Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 7 из 56 Ходунки выпускаются в трех исполнениях; «Я шагаю-S» (рисунок 2), «Я шагаю-М» (рисунок 3), «Я шагаю-L» (рисунок 4) и могут использоваться как в условиях лечебно профилактических учреждений, так и в домашних условиях. I [ --- стр. 13 --- ИП Туганашев А.Б. Документ: Руководство по эксплуатации Версия: Страница: 13 из 56 Родительские ручки; 4 - Подлокотники; 5 - Фиксаторы бедер; 6 - Фиксатор грудной клетки; 7 - Мягкие трусики 13 --- стр. 14 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 14 из 56 Ключевые характеристики ходунков: - прочная стальная рама обеспечивает устойчивость ходунков во время их использования; - для безопасности и поддержания правильного положения тела пациента ходунки оснащены анатомическими ручками, включая толкательные (родительские), фиксаторами голеностопов, рук, грудной клетки, бедер. Имеется мягкое сиденье-седло (поддерживающие трусики), препятствующее провисанию; - все необходимые детали (приспособления) регулируются; - возможность осуществлять регулировки, когда пациент находится в ходунках; - части, соприкасающиеся с телом пациента, выполнены из мягкого гипоаллергенного материала (см. п. 1.2); - рама установлена на четырех маневренных колесах с системой блокировки тормозов на задних колесах; - имеется устройство для ограничения длины шага (фиксаторы голеностопов); - для эргономичного хранения предусмотрена возможность сложить раму без использования инструментов, что особенно важно при эксплуатации изделия в малогабаритных квартирах. Ходунки оснащены полным набором приспособлений для фиксации различных частей тела пациента в правильном положении. Все приспособления легко крепятся, снимаются и регулируются по нескольким параметрам для точной подгонки ходунков под анатомические особенности пациента, когда он находится в ходунках. Рама нижняя (рисунок 5) имеет 4 колеса с поворотными механизмами на 360°, что позволяет ходункам двигаться как в одном, так и в другом направлении. Задние колеса имеют тормозные устройства, что позволяет фиксировать движение ходунков во время установки пациента в ходунки. На нижней раме имеется устройство складывания, позволяющее без использования инструмента складывать ходунки для транспортировки их в багажнике легкового автомобиля и хранения в домашних условиях. 14 --- стр. 15 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 15 из 56 Рама верхняя (рисунок 6) имеет регулировку по высоте. На ней устанавливаются фиксатор грудной клетки, подлокотники с ручками, мягкие поддерживающие трусики, фиксаторы бедер и родительские ручки. Рисунок 6 - Рама верхняя 15 --- стр. 18 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 18 из 56 Родительские ручки (рисунок 11) используются для сопровождения пациента в начале обучения ходьбе, также могут использоваться и пациентом на различных стадиях реабилитации. Регулируются по высоте и глубине установки по отношению к центру тела пациента. Рисунок 11 - Родительские ручки Фиксаторы голеностопов (рисунок 12) с мягкими ремешками, регулируемые по длине шага и расстоянию между голеностопами, что не позволяет ногам пациента скрещиваться. Крепятся к направляюш;им на нижней раме ходунков. 18 --- стр. 19 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 19 из 56 Рисунок 12 - Фиксаторы голеностопов Устройство складывания ходунков (рисунок 13) находится на нижней раме, позволяет без использования инструмента складывать ходунки для транспортировки их в багажнике легкового автомобиля и хранения в домашних условиях. Рисунок 13 - Устройство складывания ходунков Все приспособления легко крепятся и снимаются, позволяя собирать ходунки как конструктор, соответственно потребностям конкретного пациента на различных стадиях реабилитации. Регулировка осуществляется за счет крепежных фиксаторов. Все фиксаторы регулируются по нескольким параметрам для максимально точной подгонки ходунков под анатомические особенности пациента. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 призваны сделать жизнь ребенка и его семьи более комфортной и полноценной. 2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Дети с нарушениями нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций под руководством лечащего врача, физиотерапевта, квалифицированного медперсонала и/или подготовленного законного представителя несовершеннолетнего, при отсутствии противопоказаний. Примерный рост пациента и максимальная грузоподъемность каждого исполнения ходунков указаны в таблице 2. 19 --- стр. 20 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 20 из 56 Примечание: Перед решением приобрести ходунки следует посоветоваться с лечащим врачом и/или специалистом по реабилитации (физиотерапевтом) для правшьного подбора ходунков и их размеров. А Внимание! Решение по применению определенного ортопедического оборудования принимает лечащий врач! Важно! - Первую регулировку ходунков для детей-инвалидов следует проводить под присмотром врача. Он поможет подстроить средство реабилитации под индивидуальные особенности ребенка. - Следует правильно установить все элементы ходунков соответственно к размерам папиента, учитывая контрактуры и деформации тела. 2.4 ПОКАЗАНИЯ Реабилитация при стойких умеренных, выраженных или значительно выраженных нарушениях нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций вследствие: -ДЦП; - повреждений опорно-двигательного аппарата; - постинсультного состояния; - черепно-мозговых травм; - неврологических патологий; - ампутации нижних конечностей (обучение ходьбе на протезах после операции). Примечание: Показания к применению ходунков к конкретным пациентам должны определяться медицинским работником - специалистом по реабшитации. А Внимание! Эксплуатация ходунков предусматривается только внутри помещений на ровных поверхностях. 2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к проведению реабилитации с помощью ходунков могут быть абсолютными (при них проводить реабилитацию категорически противопоказано) и относительными (проведение реабилитации возможно, но при этом существует высокая вероятность развития осложнений). Относительные противопоказания: 20 --- стр. 21 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 21 из 56 - выраженные, значительно выраженные нарушения неиромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций (значительно выраженный тетрапарез; значительно выраженная верхняя параплегия); - значительно выраженные нарушения статики и координации движений (гиперкинетические, атактические нарушения); - выраженные, значительно выраженные нарушения функций сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы (при переводе ребенка-инвалида в вертикальное положение); - наличие эпилептических припадков с нарушением сознания, резистентных к терапии; - наличие росто-весовых показателей, не соответствуюших параметрам изделия. Абсолютные противопоказания для ходунков, согласно Приказу Министерства труда и социальной зашиты Российской Федерации от 28.12.2017 № 888н «Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации», отсутствуют. А Внимание! При наличии у пациента относительных противопоказаний реабилитацию можно проводить лишь в случае острой необходимости с учетом возможных рисков. 2.6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Неправильно подготовленное изделие может привести к таким побочньп^! явлениям, как: - головокружение; - обморочное состояние; - деформация тела; - перегрузка суставов; - чувство неудобства и стеснения. А При появлении побочных явлений у пациента немедленно прекратите проведение реабилитационных процедур, вытащите пациента из ходунков. Если побочные явления не прекращаются, следует немедленно обратиться к врачу. Если побочные эффекты прекратились, следует сообщить об этом лечащему врачу для принятия соответственного решения относительно последующих шагов процесса реабилитации. Примечание: Ходунки будут выполнять свою функцию правильно в том случае, если будут приспособлены к росту и весу тела пациента. Не следует насильно устанавливать 21 --- стр. 22 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 22 из 56 положение тела пациента - это может привести к дискомфорту и возникновению неправильной осанки у пользователя. 22 --- стр. 23 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б, Версия: 1.1 Страница: 23 из 56 2.7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ^ Внимание! • Используйте ходунки только в соответствии с данным руководством по эксплуатации. • Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект поставки ходунков. • Никогда не пытайтесь самостоятельно разбирать или ремонтировать ходунки и их комплектующие, это может привести к поломке, механическим травмам пользователя / пациента. • Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от методов, рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготовителем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию. • Перед каждым использованием всегда проверяйте ходунки на предмет механических повреждений, исправность блокировки тормозов на задних колесах ходунков. Убедитесь, что все гайки, болты и другие крепёжные элементы надёжно закручены. • Эксплуатация ходунков не допускается в случае повреждения каких-либо их частей, нарушения целостности соединительных элементов. Не используйте ходунки с неэффективной тормозной системой. ' Используйте ходунки только по назначению, то есть для развития навыков ходьбы у детей с ДЦП, для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. • Не вносите изменения в конструкцию ходунков. Любые изменения конструкции могут привести к поломке изделия и травмам пользователя / пациента. • Эксплуатировать изделие допускается под присмотром специально обученного и аттестованного медицинского персонала не моложе 18 лет, пригодного по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ, обладающего знаниями в области ортопедии, неврологии, физиотерапии, и детально изучившего настоящее руководство по эксплуатации, и под присмотром законных представителей несовершеннолетнего, прошедших соответствующую подготовку под руководством медицинского персонала (физиотерапевта) и детально изучившими настоящее руководство по эксплуатации. • Первую регулировку ходунков следует проводить под присмотром врача, чтобы правильно подстроить средство реабилитации под индивидуальные особенности ребенка. • Следует правильно установить все элементы ходунков соответственно к размерам пациента, учитывая контрактуры и деформации тела. 23 --- стр. 24 --- Документ: Руководство по эксплуатации РШ Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 24 из 56 Немедленно прекратите реабилитацию, если пациент испытывает дискомфорт или боль. Не допускайте к эксплуатации ходунков пациентов, вес которых превышает максимальную грузоподъемность ходунков (таблица 2). Не допускайте к эксплуатации ходунков пациентов, рост которых не подходит под характеристики ходунков (таблица 2). Не допускается помещение конечностей или их частей (стоп, кистей рук, пальцев) в подвижные компоненты ходунков. Не оставляйте ребёнка (пациента) в ходунках без присмотра. При использовании ходунков необходим постоянный дополнительный контроль за положением тела пациента, техникой передвижения пациента с ходунками: голова должны быть не опущена, спина прямая, взгляд вперед, а не на ноги. Оберегайте ходунки от падений и ударов. Используйте ходунки только внутри помещений на ровных и твердых поверхностях, таких как дерево, линолеум, шлифованный бетон. Использование ходунков вне помещений (на улице) строго запрещено. Запрещается эксплуатация ходунков для перемещения с их помощью по лестнице или эскалатору. Запрещается эксплуатация ходунков на скользких поверхностях и мокрых полах. На маршруте передвижения пациента, эксплуатирующего изделие, не должно быть незакрепленных ковриков, половиков, ковров с толстым ворсом. Запрещается эксплуатация ходунков в слишком маленьких помещениях. Ширина дверных проемов должна быть больше ширины изделия (таблица 2). Запрещается эксплуатация ходунков при уклоне поверхности пола более 10° и при контруклоне более 4°. Запрещается эксплуатация ходунков при боковых уклонах более 3,5°. Запрещается переносить весь вес тела на одну сторону рамы - ходунки могут опрокинуться. Пользуйтесь тормозами во избежание самопроизвольного передвижения ходунков. В период эксплуатации не допускается хранение ходунков на улице или во влажном помещении. Транспортировка в багажнике легкового автомобиля и хранение ходунков в домашних условиях должны осуществляться в сложенном виде. 24 --- стр. 25 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 25 из 56 3 К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я Согласно классификации по ГОСТ Р ИСО 9999 ходунки относятся к группе 12 06 09 - Стульчики-ходунки (ходунки на колесиках с сиденьем или гибким ремнем, которые поддерживают тело человека при ходьбе, с опорой предплечья или без него). В зависимости от потенциального риска применения ходунки относятся к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Вид контакта с организмом пациента - кратковременный с неповрежденной кожей пациента. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям ходунки относятся к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ходунки относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации ходунки относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении А. J 25 --- стр. 26 --- 1 Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 26 из 56 4 Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я 4.1 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1.1 Ходунки соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р ИСО 11199-3, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации П-875.00.00.000КД согласно таблице 1, утвержденной в установленном порядке. Таблица 1 - Перечень исполнений ходунков в полной (ассортиментной) номенклатуре № Наименование Обозначение документа № рисунка 1 Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельноети, многофункциональные, марки «Я шагаю- S» П-8758.00.00.000КД Рисунок 2 2 Ходунки для детей е ограничениями жизнедеятельноети, многофункциональные, марки «Я шагаю- М» П-875М.00.00.000КД Рисунок 3 3 Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю- Е» П-875Е.00.00.000КД Рисунок 4 4.1.2 Конструкция и внешний вид ходунков соответствуют рисункам 1 - 4. 4.1.3 Основные параметры, в т.ч. габаритные размеры и маееа ходунков и их частей, соответствуют значениям, указанным в таблице 2. Допускаемое отклонение размеров ±10%. Допуекаемое отклонение массы ±10%. Таблица 2 - Основные параметры ходунков № п/п Наименование Параметры «Я шагаю-S» «Я шагаю-М» «Я шагаю-L» Мин. Макс Мин. Макс Мин. Макс 1 Рама верхняя Высота, мм 390 510 540 670 740 1020 Внутренняя ширина, мм 320 400 450 2 Фиксатор грудной клетки Высота от пола, мм 480 720 700 1000 900 1450 Ширина туловища, мм 150 480 200 520 200 580 Толщина туловища, мм 140 400 160 480 180 560 Угол наклона к полу 60° 90° 60° 90° 60° 90° 3 Подлокотники Высота от пола, мм 460 690 650 950 830 1300 Расстояние по ширине по отношению к телу пациента, мм 120 400 120 480 120 530 Расстояние вперед- назад от центра тела 50 170 50 220 50 270 26 --- стр. 27 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 27 из 56 № п/п Наименование Параметры «Я шагаю-S» «Я шагаю-М» «Я шагаю-L» Мин. Макс Мин. Макс Мин. Макс пациента до локтей, мм 4 Ручки для пациента Расстояние вперед- назад по отношению к подлокотникам, мм 40 150 40 мм 150 40 150 Ширина рукоятки, мм 30 30 30 5 Родительские ручки Высота от пола, мм 500 900 620 1000 800 1200 Глубина установки по отношению к центру тела пациента, мм 160 280 160 370 160 480 Ширина рукоятки, мм 30 30 30 6 Фиксаторы голеностопов Длина шага, мм 100 250 100 350 100 450 Расстояние между голеностопами, мм 70 350 100 450 150 500 7 Фиксаторы бедер Ширина бедер, мм 170 200 200 250 250 300 Высота от пола, мм 280 400 430 560 660 910 8 Рама нижняя Общая ширина, мм 580 660 700 Длина, мм 720 820 970 9 Мягкие трусики Длина, мм 350 350 350 Ширина, мм 180 180 180 Длина ремешков, мм 230 430 280 480 330 530 10 Диаметр колес, мм 100 100 125 11 Макс, грузоподъемность, кг 35 80 100 12 Примерный рост пациента, см 70 120 100 140 130 195 13 Вес изделия, кг 15 17 21 4.1.4 Все регулируемые элементы надежно закреплены во время использования ходунков. 4.1.5 Ходунки удовлетворяют требованиям статической, усталостной прочности и устойчивости по ГОСТ Р ИСО 11199-3. 4.1.6 Рама нижняя ходунков оснащена четырьмя колесами диаметрами согласно таблице 2. Колеса оснащены поворотными механизмами на 360°. 4.1.6.1 Два задних колеса имеют тормозные устройства и фиксацию для движения в прямом направлении. Усилие срабатывания стояночного тормоза не более 38 Н для толкающего усилия. Усилие перемещения при енятых тормозах не более 120 Н. Усилие, вызывающее начало движения, при включенных стояночных тормозах не менее 400 Н. На эффективноеть торможения не влияют действия, связанные со складыванием, раскладыванием ходунков. 27 --- стр. 28 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 28 из 56 4.1.7 На нижней раме размещено устройство складывания, позволяющее без использования инструмента складывать ходунки. Устройство складывания обеспечивает надежную фиксацию ходунков в рабочем положении. 4.1.8 Рукоятки надежно прикреплены к ручкам ходунков. 4.1.9 Ремни подлокотников и ремень на нижней раме ходунков снабжены застежкой текстильной, состоящей из двух лент: петельной и крючковой, соответствующей ГОСТ 30019.1. 4.1.10 Поверхности всех деталей ходунков не имеют заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, способных повредить одежду или причинить дискомфорт пользователю, а также не имеют трещин, отслоений покрытий и других дефектов внешнего вида. 4.1.11 Мягкие элементы без посторонних включений, запрессованных складок, загрязнений и повреждений. Края ровные, без заусениц, складок и инородных включений. 4.1.12 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1. 4.1.13 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже Ш класса по ГОСТ 9.032. 4.1.14 Внешние поверхности ходунков и их частей устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392- 031-00203306-2003). 4.1.15 Ходунки при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 4.1.16 Ходунки обладают устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 3 по ГОСТ Р 50444. 4.1.17 Ходунки в транспортной таре при транспортировании и хранении обладают устойчивостью к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. 4.1.18 Ходунки в транспортной упаковке обладают устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 4.2 ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ 4.2.1 Материалы и сырье, применяемые при изготовлении ходунков, соответствуют требованиям стандартов или технических условий на эти материалы и сырье. 28 --- стр. 30 --- Документ; Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 30 из 56 Таблица 3 - Сырье и материалы № Наименование изделия, его частей Наименование, марка материала, изготовитель 1 Рамы верхняя и нижняя Труба стальная марки 08пс по ГОСТ 16523, ЗАО Трубный завод «Профиль-Акрас» им. Макарова В.В., Россия Покрытие - Порошковая краска полиэфирная PJ COLOR по ТУ 2329-002-85047109-2015, 000 «Поливест-Железногорск», Россия «Я шагаю-S» - цвет красный (RAL3022) «Я шагаю-М» - цвет зеленый (RAL6029) «Я шагаю-L» - цвет синий (RAL5012) 2 Соединение верхней и нижней рамы Труба нержавеющая из стали марки AISI304, SHAN NANHAN ZHONG GANG XING STAINLESS STEEL HARDWARE CO. LTD, Китай 3 Направляющие по регулировке длины шага и расстояния между голеностопами пациента Труба нержавеющая из стали марки 12х18Н10Т, SHAN NANHAN ZHONG GANG XING STAINLESS STEEL HARDWARE CO. LTD, Китай 4 Фиксатор грудной клетки, подлокотники, фиксаторы бедер Труба нержавеющая из стали марки AISI304, SHAN NANHAN ZHONG GANG XING STAINLESS STEEL HARDWARE CO. LTD, Китай Лист нержавеющий из стали AISI430, Lien Kuo Metal Industrial Co., LTD, Тайвань 5 Устройство складывания ходунков, хомуты для крепления ортопедических элементов ходунков Лист нержавеющий из стали AISI430, Lien Kuo Metal Industrial Co., LTD, Тайвань 6 Крепежные фиксаторы («барашки»), заглушки открытых торцов труб Полиэтилен высокого давления ПВД 16803-070 Сорт 1 по ГОСТ 16337, ООО «Заглушка.ру», Россия 7 Ручки подлокотников и родительские Труба нержавеющая из стали марки AIS1304, SHAN NANHAN ZHONG GANG XING STAINLESS STEEL HARDWARE CO. LTD, Китай Резина натуральная общего назначения марки НК, ООО «Фортуна», Россия 8 Мягкие элементы фиксатора грудной клетки, подлокотников, мягких трусиков, фиксатора бедер и голеностопов Винилискожа обивочная с ПВХ марки ВО-ТР-Н с покрытием пористо-монолитным на трикотажной основе (100 % ПЭ марки PCDT полотно трикотажное о/в подкладочное, артикул 521), краситель: Grey R, Veekay Policoats Limited, Индия 9 Ремни фиксатора грудной клетки, мягких трусиков, фиксатора бедер и голеностопов Полипропилен PE-PR 926, краситель: черный суперконцентрат В1аск926, ЗАО «Гамма ТД», Россия Полиацеталь марки ПОМ, ЗАО «Гамма ТД», Россия 10 Ремни подлокотников, ремень на нижней раме ходунков Лента крючковая из полипропилена PE-PR 926, краситель: черный суперконцентрат В1аск926, ЗАО «Гамма ТД», Россия Лента петельная из полиамида ПА 6-210/310, ЗАО «Гамма ТД», Россия Полипропилен PE-PR 926, краситель: черный суперконцентрат В1аск926, ЗАО «Гамма ТД», Россия Полиацеталь марки ПОМ, ЗАО «Гамма ТД», Россия J 30 --- стр. 31 --- Документ: Руководство по эксплуатации i ИП Туганашев А.Б. 1 Версия: 1.1 Страница: 31 из 56 № Наименование изделия, его частей Наименование, марка материала, изготовитель И Колеса Полиуретан СКУ-ПФЛ-100, «SUNLONG ENTERPRISES LIMITED», Китай Лист нержавеющий из стали AISI430, «SUNLONG ENTERPRISES LIMITED», Китай 4.3 ТРЕБ0ВАНР1Я К НАДЕЖНОСТИ 4.3.1 Средний срок службы ходунков должен быть 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность его восстановления. 4.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.4.1 Комплект поставки включает в себя: - Ходунки одного из исполнений - 1 шт. - Эксплуатационную документацию: Руководство по эксплуатации - 1 шт. Примечания: 1. Исполнение и количество ходунков определяются при заказе по согласованию с заказчиком. 2. Ходунки поставляются в сложенном виде. 4.5 МАРКИРОВКА 4.5.1 Маркировка ходунков соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 11199-3, ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка достоверная, четкая, несмываемая, легко читаемая. 4.5.2 На каждые ходунки нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - полное наименование изделия, его исполнение - наименование изготовителя и его адрес - дату изготовления - серийный номер - максимальную допустимую массу пользователя - максимальную ширину ходунков - слова «Для использования внутри помещений» - символ «Обратитесь к эксплуатационным документам» У ( S N l (год/месяц) (номер) 31 --- стр. 32 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 32 из 56 •обозначение ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 4.5.3 На регулируемые элементы или механизмы нанесены: - максимальное удлинение при регулировке высоты - максимальный диапазон регулировок 4.5.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка наносится на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляются к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару наносятся наименование и адрес отправителя и получателя, а также манипуляционные знаки: - «Беречь от влаги» - «Верх» Допускаются иные информационные знаки и надписи. 4.6 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ 4.6.1 Объяснение предупреждающих символов, используемых на ходунках и транспортной упаковке изделия, приведено в таблице 4. Таблица 4 - Расщифровка предупреждающих символов Символ Обозначение Место нанесения маркировки Mil Наименование и адрес изготовителя Ходунки / Транспортная упаковка AvT Дата, когда было изготовлено медицинское изделие Ходунки 5N Серийный номер, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие Ходунки □S Обратитесь к эксплуатационным документам Ходунки Беречь от влаги Необходимость защиты груза от воздействия влаги Транспортная упаковка n Вверх Указывает правильное вертикальное положение груза Транспортная упаковка -L 32 --- стр. 33 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 33 из 56 4.7 УПАКОВКА 4.7.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации изготовителя. 4.7.2 Ходунки в сложенном состоянии помещаются в ящики фанерные по ГОСТ 5959 или ящики дощатые по ГОСТ 2991 или из плиты древесноволокнистой по ГОСТ 4598, или иную тару, изготовленную по действующей нормативно-технической документации. Отдельные элементы изделия оборачиваются в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и крепятся к корпусу ходунков гибкими пластмассовыми хомутами для предотвращения повреждения их во время транспортировки. 4.7.3 Торцы фанерного, дощатого ящика или ящика из древесноволокнистой плиты обиваются лентой по ГОСТ 3560. Концы ленты скрепляются замком и пломбируются вместе с деревянной планкой ящика. 4.7.4 Эксплуатационная документация помещается в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и укладывается вместе с ходунками. 4.7.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту ходунков от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. 4.8 ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ХОДУНКОВ 4.8.1 Пол помещения должен быть ровным, иметь твердую поверхность (дерево, линолеум, шлифованный бетон). Ширина дверных проёмов должна быть больше ширины ходунков (таблица 2). 4.8.2 Максимальная ширина разворота ходунков; - «Я шагаю S» - 870 мм, - «Я шагаю М» - 1020 мм, - «Я шагаю Е» - 1150 мм. Допускаемое отклонение ширины разворота ±10%. 33 --- стр. 35 --- 1 Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. i 1 ____________________________________________________ Версия: 1.1 Страница: 35 из 56 6 И С П О Л Ь З О В А Н И Е П О Н А З Н А Ч Е Н И Ю 6.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ А Внимание! Для предотвращения причинения травм пользователю и ущерба собственности перед началом эксплуатации ходунков необходимо изучить и неукоснительно соблюдать предусмотренные правила техники безопасности. Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изготовителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повреждения, не связанные с производством ходунков. Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния комплектующих изделия, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, порезов и повреждений от ударов. Если Вы обнаружите повреждения, обратитесь к изготовителю. А К эксплуатации ходунков допускается специально обученный и аттестованный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по состоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных работ, обладающий знаниями в области ортопедии, неврологии, физиотерапии, и детально изучивщий настоящее руководство по эксплуатации. Также к эксплуатации ходунков допускаются законные представители несоверщеннолетнего, прощедщие соответствующую подготовку под руководством медицинского персонала (физиотерапевта) и детально изучивщие настоящее руководство по эксплуатации. Рабочие условия окружающей среды: Температура от плюс 10 до плюс 35°С. Относительная влажность воздуха: до 80%. 6.2 ПОДГОТОВКА К ЭКСПЛУАТАЦИИ - Аккуратно распакуйте ходунки, положите на ровную поверхность и выбросите упаковочный материал. - Раскройте изделие с помощью устройства складывания на нижней раме ходунков (рисунок 13). Для этого установите две вертикальные стойки на нижней раме и туго зафиксируйте их болтами с эксцентриками. Примечание: На нижней раме размещено устройство складывания, позволяющее без использования инструмента складывать ходунки. Устройство складывания обеспечивает надежную фиксацию ходунков в рабочем положении. I 35 --- стр. 36 --- Документ: Руководство по эксплуатации 1 ИП Туганашев А.Б. 1 Версия; 1.1 Страница: 36 из 56 - Перед началом использования ходунков убедитесь, что отсутствуют повреждения каких-либо их частей, нарушения целостности соединительных элементов. Убедитесь, что все гайки, болты и другие крепёжные элементы надёжно закручены, система блокировки тормозов на задних колесах ходунков исправна. Не используйте ходунки, если какие-либо части сломаны или неисправны. - После приведения ходунков в рабочее положение убедитесь, что все колёса соприкасаются с поверхностью пола. Установите ходунки на ровной твердой поверхности. Помещение, где эксплуатируются ходунки, должно быть хорошо освещенным и проветриваемым. Поверхность пола ровная и твердая (дерево, линолеум, шлифованный бетон), сухая и нескользкая. Ширина дверных проёмов должна быть больше ширины ходунков (таблица 2). На маршруте передвижения пациента, эксплуатирующего изделие, не должно быть незакрепленных ковриков, половиков, ковров с толстым ворсом, чтобы не споткнуться и не запутаться в них. А Внимание! Запрещается эксплуатация ходунков вне помещений (на улице), на лестницах или эскалаторах, а также при уклоне поверхности пола более 10°, при контруклоне более 4° и при боковых уклонах более 3,5°. Осуществите настройку ходунков под параметры и индивидуальные особенности пациента. Следует правильно установить все элементы ходунков соответственно к размерам пациента, учитывая контрактуры и деформации тела. Основньпи параметром для настройки ходунков под пациента является расстояние от пола до согнутого локтя в положении стоя, поэтому замерьте это расстояние. В дальнейшем Вы должны настроить ходунки таким образом, чтобы высота от пола до внутренней поверхности подлокотников составляла это расстояние. Примечание: Первую регулировку ходунков для детей-инвалидов следует проводить под присмотром врача. Он поможет подстроить средство реабилитации под индивидуальные особенности ребенка. Все элементы ходунков позволяют осуществлять регулировки, когда пациент находится в ходунках, что обеспечивает максимальную точность подгонки. Регулировка осуществляется за счет крепежных фиксаторов. Все элементы легко снимаются и устанавливаются. 36 --- стр. 37 --- 1 Документ: Руководство по эксплуатации I РФП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 37 из 56 - Отрегулируйте высоту ходунков. Установите верхнюю раму (рисунок 6) на уровне талии пациента, зафиксировав вертикальные штанги верхней рамы «барашками». На верхней раме установлены фиксатор грудной клетки, подлокотники с ручками, мягкие поддерживающие трусики, фиксаторы бедер и родительские ручки. - Отрегулируйте подлокотники (рисунок 8). Подлокотники имеют регулировки по высоте, по расстоянию по отношению к телу пациента по ширине и вперед-назад от центра тела пациента до локтей. Подлокотники могут быть установлены на переднюю или боковые стенки верхней рамы, в зависимости от роста пациента. Расстояние по горизонтали между подлокотниками должно быть чуть больше ширины спины пациента. Установите высоту подлокотников на расстояние от согнутого локтя пациента до пола, замеренное Вами ранее. Фиксируются подлокотники при помощи закручивания руками «барашков» хомутов. - Отрегулируйте фиксатор грудной клетки (рисунок 7). Фиксатор грудной клетки регулируется по высоте, углу крепления (наклона) к полу и объему туловища (ширине и толщине). Фиксатор грудной клетки установлен на боковых стенках верхней рамы по центру ходунков при помощи хомутов, пластмассовые защелки (фастоксы) находятся сзади. Закрепляется фиксатор грудной клетки при помощи закручивания руками «барашков» хомутов. Расстегните защелки. Ослабьте «барашки» горизонтально расположенных зажимов. Раздвиньте в стороны боковые стенки мягкого фиксатора грудной клетки пациента. Образуется открытое пространство для беспрепятственного помещения в мягкий фиксатор пациента. - Перед установкой пациента в ходунки поставьте задние колеса на стояночные тормоза. На задних колесах имеются стояночные тормоза в виде площадок. Для торможения ходунков необходимо нажать на площадки тормозов. Всегда устанавливайте одновременно оба стояночных тормоза. Не используйте ходунки с неэффективной тормозной системой. - Заведите в мягкий фиксатор грудной клетки пациента, положите его согнутые локти в подлокотники, закрепите их при помощи мягких ремней с липучками. А Не оставляйте ребёнка (пациента) в ходунках без присмотра. Пациент должен быть в удобной обуви с резиновой или другой нескользящей подошвой. Пациенту не рекомендуется ходить босиком или в носках. Одежда не должна ни сковывать движений, ни быть чересчур свободной, чтобы не мешать передвигаться. 37 --- стр. 50 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 50 из 56 17 С В И Д Е ТЕ Л Ь С ТВ О ОБ У П А К О В Ы В А Н И И Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» по ТУ 32.50.50-001-0060402758-2019 Исполнение Серийный номер упакованы на производственной площадке изготовителя ИП Туганашев А.Б. согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел______________ ______________ ______________ (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) 50 --- стр. 51 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 51 из 56 18 С В Е Д Е Н И Я О Р Е К Л А М А Ц И Я Х Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изделия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации, в течение 60 дней со дня поставки изделия. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о рекламациях фиксируются в таблице 7. Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения рекламации. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации необходимо составить акт, в котором должны быть указаны; - наименование и исполнение изделия; - серийный номер; - дата получения изделия от изготовителя и номер документа, по которому оно получено; - детальное описание несоответствия и т.д. Изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина получателя в возникновении дефекта в изделии. 51 --- стр. 52 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1.1 Страница: 52 из 56 Таблица 7 - Сведения о рекламациях Дата Содержание рекламации Меры, принятые по рекламации Подпись ответственного лица 52 --- стр. 55 --- Документ: Руководство по эксплуатации ИП Туганашев А.Б. Версия: 1Л Страница: 55 из 56 П Р И Л О Ж Е Н И Е А (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица АЛ Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРИСО 9999-2014 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТРИСО 11199-3- 2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье ГОСТ30019Л-93 Застежка текстильная. Общие технические условия ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации МУ-287-113 от 30 декабря 1998 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы ТУ 9392-031-00203306- 2003 Средство дезинфицирующее "Хлорамин Б" ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и обыкновенного качества общего назначения. Технические условия ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия ТУ 2329-002-85047109- 2015 Краска порошковая полиэфирная "PJ COLOR" 55 --- стр. 56 --- Документ: Руководство по эксплуатации РШ Туганашев А.Б, Версия: 1.1 Страница: 56 из 56 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия ГОСТ 4598-86 Плиты древесноволокнистые. Технические условия ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия серия ГОСТ ISO 10993- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами Приказ министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Приказ Минтруда России от 28.12.2017 № 888н Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации 56 --- стр. 57 --- прошито, пронумеровано, скреплено печатью^ лист(ов) Индивидуальны й предпринимщпель Туганашев А. Б. л \