Фосфатно-солевой буферный раствор pH (5,5±0,2) по ТУ 20.59.52-117-14237183-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Исполнит АО « директор %Н» % Черничук 'М 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Фосфатно-солевой буферный раствор pH (5,5±0,2) Регистрационное удостоверение № от НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики ин витро Фосфатно-солевой буферный раствор pH (5,5±0,2), предназначено для совместного использования с медицинскими изделиями Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Набор №1 для идентификации вибрионов», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные, Набор № 6 для идентификации неферментирующих грамотрицательных бактерий (НФГОБ)» (для применения с системами индикаторными бумажными (СИБ): СИБ с лизином, СИБ с орнитином, СИБ с аргинином, СИБ с цитратом натрия, СИБ с малонатом натрия, СИБ с ацетатом натрия) в качестве растворителя при проведении исследований по идентификации микроорганизмов по биохимической активности хромогенным методом. Функциональное назначение теста, выполняемого с помощью изделия - вспомогательное средство в лабораторной диагностике Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Состав: Калия дигидрофосфат (ГОСТ 4198) - 0,086 г; Динатрия гидрофосфат (ГОСТ 4172) - 0,0059 г; Натрия хлорид (ГОСТ 4233) - 0,898 г; Вода очищенная (ФС.2.2.0020.15) - 0,1 л. Стерильный раствор во флаконах по 10 мл. Внешний вид - прозрачная бесцветная жидкость, pH - (5,5±0,2). В комплект поставки входят: изделие (10 флаконов по 10 мл), инструкция по применению, паспорт. 1 --- стр. 2 --- ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Фосфатно-солевой буферный раствор pH (5,5±0,2) растворяет субстраты и индикатор! представленные в составе СИБ при определении утилизации цитрата натрия, малонап натрия, ацетата натрия, наличия лизиндекарбоксилазы, орнитиндекарбоксилаз! аргининдегидролазы при проведении исследований по идентификации микроорганизмов г биохимической активности хромогенным методом. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Фосфатно-солевой буферный раствор pH (5,5±0,2) рассчитан на проведение 50 анализов при совместном использовании с системами индикаторными бумажными. Изделие предназначен для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Ремонту обслуживанию не подлежит. Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий лечебно профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ pH раствора - (5,5±0,2). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Потенциальный риск применения набора - класс 1. Изделие Фосфатно-солевой буферный раствор pH (5,5±0,2) является безопасны! Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека пр транспортировании, хранении, применении. Утилизация изделий, не прошедших контро; (забракованные изделия), а также с истекшим сроком годности и неиспользованных издели: не требует специальных мер безопасности, которые уничтожаются в соответствии Требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования обращению с медицинскими отходами». Однако, исследуемые материалы (образцы), а также их растворы, оборудование материалы, находящиеся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекцноннь материал, при работе с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности соответствии с: ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требован безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенное (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (для бактериологических лаборатор учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор лечебно-профилактических учреждений); --- стр. 3 --- - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работь с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарные болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работь с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарные болезней». Следует: - работать в боксированных помещениях для проведения микробиологические в исследований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды ] одноразовых резиновых перчаток); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходе проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих сред эффективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя; - инструменты и оборудование (до и после работы) подвергать обработке с использован: дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемо] работе возбудителя; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые обра и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами работы с патогеннь микроорганизмами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСШ И МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - для получения четких результатов необходимо соблюдение температурного режим термостата (37±1) °С, pH применяемых питательных сред и режима обработки посуды. - соблюдения условий хранения (при температуре от 2 до 8 °С в герметично укупоренно виде) и транспортирования, изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушение температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие с истекшим сроком годности; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировю нарушении целостности упаковки компонентов и компоненты от разных серий изделия; - все исследуемые образцы должны быть промаркированы; - изделие после вскрытия флакона к использованию не пригодно. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ • Термостат, обеспечиваюьций температуру (37±1) °С;