Набор реагентов для определения содержания глюкозы глюкозооксидазным методом в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-016-48813770-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04715 от 30.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 129 контрактов, медианная цена за единицу 3 786 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
f#
1) Реагент -  1 флакон (100 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент -  6 флаконов (по 100 мл). 
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент -  1 флакон (1000 мл). 
Калибратор -  1 флакон (10 мл).
4) Реагент -  3 флакона (по 68 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент -  9 флаконов (по 68 мл). 
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
6) Реагент -  3 флакона (по 64 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент -  9 флаконов (по 64 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент -  3 флакона (по 65 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент -  9 флаконов (по 65 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент -  6 флаконов (по 90 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент -  4 флакона (по 66 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент -  6 флаконов (по 40 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент -  12 флаконов (по 20 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент -  8 флаконов (по 62 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент -  5 флаконов (по 50 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент -  10 флаконов (по 50 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент -  4 флакона (по 40 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент -  4 флакона (по 60 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент -  4 флакона (по 39 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент -  1 флакон (90 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент -  5 флаконов (по 60 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент -  2 флакона (по 25 мл). 
Калибратор -  1 флакон (1,0 мл).
23) Реагент -  1 канистра (10000 мл). 
Калибратор -  1 флакон (500 мл).
24) Реагент -  5 флаконов (по 18 мл). 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).


--- стр. 4 ---
/  25) Реагент -  5 флаконов (по 30 мл). 
/  Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2: 
2.1. Реагент: буферно - ферментный раствор, pH 7,5, 
содержащий
глюкозооксидазу > 10 кЕ/л
фенол >3,0 ммоль/л
4-аминоантипирин >0,3 ммоль/л
пероксидазу >1,0кЕ/л
2.2. Калибратор: калибровочный раствор
глюкозы 5,55 ммоль/л
в растворе азида 0,095%
натрия
2.3. Идентификационная метка
в следующих комплектациях:
1) Реагент -  1 флакон (100 мл).
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл).
Идентификационная метка -  1 шт.
2) Реагент -  6 флаконов (по 100 мл).
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл).
Идентификационная метка -  1 щт.
3) Реагент -  1 флакон (1000 мл).
Калибратор -  1 флакон (10 мл).
Идентификационная метка -  1 шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 1,0 до 30 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность -  не более 0,5 ммоль/л.
• Коэффициент вариации -  не более 5%.
При содержании глюкозы в образце вьппе 30 ммоль/л анализируемую пробу следует 
развести 1+1 физиологическим раствором (0,9% NaCl), а полученный результат умножить на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем 
проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки 
«Патология» (TruLab Р), контрольной мочи (TruLab Urine Lev 1 и Lev 2), метод GOD-PAP 
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным 
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из 
набора или мультикалибратор TruCal U (метод GOD-PAP) производства «DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH» (Германия). Концентрация глюкозы в TruCal U определяется по


--- стр. 5 ---
референтному методу газовой хроматографии -  масс-спектрометрии изотопного разведения 
(GC-IDMS).
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении 
контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных 
диапазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового 
набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
По W. Heil, V. Ehrhardt, 2008.
Сыворотка/тазма  
Новорожденные:
пуповинная кровь 
1 ч
20 -  28 ч 
Дети (натощак) 
Взрослые (натощак):
60 -  90 лет 
>90 лет
Моча (утренняя)
Моча (24 ч)
Глюкоза, ммолъ/л
3 .5 -  8,8
2 .2 -  5,5
2 .6 -  4,5
3 .3 -  5,6
4 .1 -  5,9 
4,6 -  6,4
4 .2 -  6,7 
<1,10 
<0,96
Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
1. Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с 
использованием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки должны 
быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 
ч после забора.
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с крыщкой серого цвета с 
фторидом натрия (стабилизатором глюкозы) и ЭДТА (антикоагулянтом). Благодаря 
применению стабилизаторов и антикоагулянтов, в образце крови блокируется гликолиз.
3. Моча (суточная, утренняя). Мочу для анализа следует собирать в соответствии со 
стандартными процедурами для сбора мочи.
Стабильность в плазме  после добавления ингибиторов гликолиза (фториды, манноза):
2 дня при 15-25°С
7 дней при 2-8°С
1 день при -20°С
Стабильность в сыворотке  (отделенная от форменных элементов).-
8 ч при 15-25°С
72 ч при 2-8°С
Стабильность в моче:
2 ч при 15-25°С
2 ч при 2-8°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Замораживать образцы можно не более одного раза!