Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением iBreeze — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
г 4
APPROVED BY
General Manager
2019
Руководство no эксплуатации
Аппарат для искусственной вентиляции легких
с постоянным положительным давлением iBreeze
(см. Приложение)
I
I
--- стр. 4 ---
. л«
1 .Наименование
Наименование медицинского изделия - «Аппарат для искусственной вентиляции легю
с постоянным положительным давлением iBreeze» (далее - изделие, аппарат, ПАГ:
аппарат, iBreeze, СРАР, РАР).
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Место производства:
Resvent Medical Technology Со., Ltd. («Рисвент Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Room А602, Building 1, Gaoxinqi Industrial Park Phase II,
Liuxian No. 1 Road, Xinan street, Baoan, 518100 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
+86-755-23027370
1) Resvent Medical Technology Co., Ltd. («Рисвент Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Room А602, Building 1, Gaoxinqi Industrial Park Phase II,
Liuxian No. 1 Road, Xinan street, Baoan, 518100 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
2) Resvent Medical Technology Co., Ltd. («Рисвент Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Room 02, Floor 8, 2nd Building Daqian Industrial Park,
Liuxian No. 1 Road, Xinan street, Baoan, 518100 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF С1ША
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2012:
Номер сертификата: Q1N 16 08 96632 001
Дата вьщачи: 16/11/2016
Дата истечения действия: 15/11/2019
i
Нотифицированный TUV SUD Product Service GmbH
орган:
Изделие имеет маркировку СЕ:
Номер сертификата: G1 16 08 96632 002
Дата выдачи: 16/11/2016
Дата истечения действия: 15/11/2021
Нотифицированный TUV SUD Product Service GmbH
орган:
Общероссийский классификатор продукции по видам
экономической деятельности (ОК 034-2014):
Класс в зависимости от степени потенциального риска
применения в медицинских целях в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н:
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н:
32.50.21.129
26
318710
Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с неповрежденной кожей.
2
--- стр. 5 ---
'^ 1
Условия применения: в медицинских учреждениях или дома; для одного пользователя,
весом более 30 кг. Аппарат разрешается применять только по назначению врача.
2. Назначеиис
Изделие предназначено для терапии синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с
весом более 30 кг в домашних условиях или в медицинских учреждениях.
3, Особые свойства изделия
3.1 Комплект поставки изделия
1) Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным
давлением iBreeze 20С в составе:
-Адаптер питания Resvent - 1 шт (при необходимости);
-Адаптер питания BJ Electronics - 1 шт (при необходимости);
-Блок основной iBreeze 20С - 1 шт;
-Кабель питания - 1 шт;
-Маска лицевая малая - 1 шт (при необходимости);
-Маска лицевая средняя - 1 шт (при необходимости);
-Маска лицевая большая - 1 шт (при необходимости);
-Маска носовая накладная - 3 шт (при необходимости);
-Маска носовая канюльная универсальная - 1 шт (при необходимости);
-Адаптеры для маски носовой канюльной универсальной - 4 шт;
-Руководство по эксплуатации - 1 шт;
-Трубка 015 мм - 2 шт. (при необходимости);
-Трубка 019 мм - 2 шт. (при необходимости);
-Карта памяти - 1 шт. (при необходимости);
-Сумка транспортировочная - 1 шт. (при необходимости);
-Фильтр воздушный - 2 шт (при необходимости).
2) Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным
давлением iBreeze 20С Pro в составе:
-Адаптер питания Resvent - I шт (при необходимости);
-Адаптер питания BJ Electronics - 1 шт. (при необходимости);
-Блок основной iBreeze 20С Pro - 1 шт;
-Кабель питания - 1 шт;
-Маска лицевая малая - 1 шт (при необходимости);
-Маска лицевая средняя - 1 шт (при необходимости);
-Маска лицевая большая - 1 шт (при необходимости);
-Маска носовая накладная - 3 шт (при необходимости).
-Маска носовая канюльная универсальная - 1 шт (при необходимости);
-Адаптеры для маски носовой канюльной универсальной - 4 шт;
-Руководство по эксплуатации - 1 шт;
-Трубка 015 мм - 2 шт (при необходимости);
-Трубка 019 мм - 2 шт (при необходимости);
-Карта памяти - 1 шт (при необходимости);
-Сумка транспортировочная - 1 шт (при необходимости);
-Фильтр воздушный - 2 шт (при необходимости).
3) Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным
давлением iBreeze 20А в составе:
-Адаптер питания Resvent - 1 шт (при необходимости);
-Адаптер питания BJ Electronics - 1 шт (при необходимости);
-Блок основной iBreeze 20А - 1 гат;
.0
М
с
2
--- стр. 16 ---
t.
i- p l
'■ r b''1 fi
fer (
Idtae
Блок основной
iBreeze 25STA
Блок основной
iBreeze 25STA Pro
Блок основной
iBreeze 30ST
1 4
--- стр. 17 ---
1Л0К основной
iBreeze 30STA
Блок основной
iBreeze 30STA Pro
Блок основной
iBreeze Tech )i
3.2 Конструкция изделия
Конструктивно изделие представляет из себя сложное электромеханическое устройство,
выполняющее функции фильтрации, увлажнения и нагнетания воздуха в дыхательную
систему пациента с параметрами, необходимыми для терапии. Постоянство данных
1 5
--- стр. 18 ---
( .
|И
■ f-t г ’ •
1^i-
I
Ч
параметров достигаются наличием системы цифрового управления, интегриров.
корпус изделия.
Принципиальная схема изделия приведена на Рисунке 3.2.1.
Р -
1 5 ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
,1
1
I
Ж 1
АТМОСФЕРНЫЙ ВОЗДУХ
2г
КОНТРОЛЛЕР
...—'П
zZ S jz
ФИЛЬТР КОМПРЕССОР ДАТЧИК ДАВЛЕНИЯ
L o — . J — - - i ^
ПАЦИЕНТ Д>^ХАТеЛЬНАЯМАСНА дыхательная трубка УВЛАЖНИТЕЛЬ ^
б 3
Рисунок 3.2.1 - Принципиальная схема изделия:
Цифрами на рисунке представлены следующие системы изделия:
1) Забора и фильтрации воздуха, 2) Нагнетания воздуха, 3) Система увлажнения воздуха, 4)
Система управления, 5) Система пользовательского шггерфейса, 6) Трубка и маска
Более подробно системы изделия описаны в перечислении ниже:
1) Забора и фильтрации воздуха. Эта система представляет из себя расширительную
камеру со съемной заборной просечной сеткой, вьшолнениые из пластика и
примыкающую к всасывающему отверстию системы нагнетания. Между заборной
сеткой и стенками камеры вставлен фильтрующий картридж. Эта система установлена
в основном блоке.
2) Нагаетания воздуха. Эта система представлена воздушной помпой низкого давления
и клапанной системой, управляемая цифровой системой управления, эта система
нагнетает воздух со строго определенными и постоянными значениями,
установленными пользователем. Эта система установлена в основном блоке.
3) Система увлаж 11ения воздуха представлен ёмкостью для воды (бак для воды),
нагревательным элементом. Эта система нагревает воду, увлажняя ее паром
нагнетаемый воздух. Эта система установлена в основном блоке.
4) Система управления выполняет задачи:
-контроля параметров нагнетаемого воздуха посредством датчика давления, датчика
температуры, датчика силы потока воздуха, контроллера компрессора, контроллера
нагревательного элемента
-индикации рабочих процессов. Индикация выводится на дисплей пользовательского
интерфейса. Эта система установлена в основном блоке.
5) Система пользовательского интерфейса предназначена для взаимодействия между
оператором и устройством, представлена дисплеем, поворотно-нажимным регулятором,
кнопкой “старт”. Эта система установлена в основном блоке.
6) Трубка и маска передают нагнетаемый и увлажнённый воздух к дыхательным путям
пациента.
Маски оборудованы крепежными ремнями. Штуцер подачи воздуха маски оборудован
обратным клапаном.
Внутренние элементы изделия изображены на Рисунке 3.2.2.
1 6
--- стр. 19 ---
ftrr.1
(10
Рисунок 3.2.2 - Внутренние элементы изделия.
Внешний вид изделия приведен на Рисунке 3.2.3
16 18
1
II
у
Рисунок 3.2.3 - Внешний вид устройства
Назначение элементов изделия приведена в Таблице 3.2.
Таблица 3.2 - Назначение элементов изделия (блока основного)
№ Элементы Функция
1 Штуцер Герметичное крепление дыхательной трубки
2 Проставка Фиксация компонентов 11 и 12
3 Крышка фильтра Удержание фильтра
4 Входной патрубок Подача воздуха к блоку нагнетателя
5 Крышка слота Защита слота SD карты
6 Блок нагнетателя Нагнетание воздуха
7 Передняя панель Пользовательский интерфейс
8 Бак для воды Хранение воды
1 7
--- стр. 20 ---
увлажнителя
■ ■ , — . . . ........
9 Блок управления Контроль и управление \
10 Крепежный элемент Фиксация компонентов 7 и 11 %
И Корпус Защита внутренних компонентов от механически^
повреждений '
12 Байонетное крепление Крепление штуцера к корпусу
13 Нагреватель Нагрев воды в увлажнителе
14 Крышка нагревателя Доступ к нагревателю
15 Накладка Накладка на резервуар увлажнителя, с прорезью для
визуального контроля за уровнем воды
16 Кнопка включения Включение прибора
17 Кнопка замка Открытие замка резервуара воды
18 Кнопка управления Изменение параметров
19 Поворотный регулятор Управление, навигация в меню
20 Впускное отверстие Впуск воздуха
i
На Рисунке 3.2.4 изображено изделие в сборе.
Рисунок 3.2.4 - Изделие в сборе.
1-Транспортировочная сумка.2-Маска носовая кашольная универсальная. 3-Блок основной
iBreeze 20С. 4-Трубка. 5-Адаптер питания. 6-Сетевой кабель 7. Руководство по эксплуатации.
Изображения элементов состава с поясняющими подписями приведены на рисунках
3.2.5-3.2.8
18
--- стр. 21 ---
1-Кониектор. 2-Ремни крепежные. 3-Уплотиитель. 4-Корпус маски. З-Патрубок.
Рисунок 3.2.6 - Маска носовая канюльная универсальная
1-Крепежные ремни. 2-Дужки, 3-Сменные канюли.4-Корпус маски. 5-Патрубок. 6-Трубка
воздушная. 7-Коннектор.
1 9
--- стр. 22 ---
т
_______________________________
E\ip-bir , ■
6 ' л “ i ' f
Ь б *..1»1а1ь.1*1|..>^ f..aL>il!>UU:u
Рисунок 3.2.7 - Маска носовая накладная
1-Налобный упор. 2-Крепежные ремни. 3-Пряжка ремня. 4-КонНектор. 5-Корпус маски. 6-
Уплотнитель.
» ;к..
tГ %W
I fм.1 *
if
Рисунок 3.2.8 - Адаптер питания
1-Корпус адаптера. 2-Индикатор работы. 3-Ферритовый фильтр. 4-Кабель питания. 5-
Ферритовый фильтр. 6-Разъем для подключения сетевого кабеля. 7-Штекер питания.
3.3 Принцип действия
Изделие подает постоянный поток воздуха с заданной пользователем скоростью под
определенным давлением, заданньм пользователем в дыхательные пути через трубку и
маску. Таким образом, он не даёт дыхательным путям смыкаться и блокировать
поступление воздуха (и необходимого организму кислорода). В результате исключается
риск гипоксии мозга, а также обеспечивается нормальный сон. Пациент высьшается и
на следующий день чувствует себя здоровым. Пропадает утренняя усталость,
разбитость, сонливость, «неясность» сознания, тяжесть в голове. Данный режим имеет
название «сипап (СРАР)»
20
--- стр. 23 ---
г Разновидностями режима «синап» является режим «авто-сипап (АРАР)» и «бипап
(BiPAP)».
В режиме «авто-сипап» изделие автоматически настраивает давление нагнетаемого
воздуха, определяющее уровень необходимого давления, и подает воздушный поток
только в момент остановки дыхания, постепенно увеличивая его до тех пор, пока не
произойдет вдох.
В режиме «бипап» изделие подает в дыхательные пути воздух под давлением, величина
которого меняется на вдохе и на выдохе. Изделие оборудовано специальным
датчиком - триггером, регистрирующим дыхательные движения больного в реальном
времени. На основании получаемых данных и определяется уровень создаваемого
давления: в момент начала вдоха в контур подается дополнительный воздух (аппарат
помогает пациенту сделать вдох), и создается более высокое давление, называемое
IPAP, на вьщохе же давление уменьшается, чем стабилизируется просвет дыхательных
путей и удерживается их проходимость для нового вдоха. Давление на вьщохе
называется ЕР АР.
Вентиляция легких, осуществляемая таким образом, способствует улучшению
газообмена в легких, увеличению их дыхательного объема и снижению нагрузки на
дыхательную мускулатуру.
Описание режимов работы приведено в Таблице 3.3
Таблица 3.3 - !^ежимы работы изделия
Режим Описание
СРАР Постоянное положительное давление в дькательных путях
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях при
дыхательном цикле
BiPAP Двухуровневое положительное давление в дыхательной маске во время
дькательного цикла.
Он включает в себя положительное давление на вдохе в дыхательных
путях (IPAP) и положительное давление на выдохе в дыхательньк
путях (ЕРАР)
АРАР Режим АРАР - это режим с автоматической настройкой давления
нагнетаемого воздуха. Воздушный поток подаётся только в моменты
остановки дькания, помогая пациенту сделать вдох.
АРАР Women Режим АРАР Women работает так же, как режим АРАР, имея различие
в скорости нарастания давления и чувствительности определения
дькательного цикла. Параметры режима оптимизированы под дькание
женщин.
S Спонтанный режим (это означает, что пациент может свободно
дьппать, не зависит от устройства), устройство обеспечивает IPAP и
ЕРАР согласно предварительно установленным значениям.
Auto S Спонтанный режим (это означает, что пациент может свободно
дышать, не зависит от устройства), устройство автоматически
обеспечивает предустановленные режимы IPAP и ЕРАР.
Т Режим времени (это означает, что пациент не может дышать свободно
и зависит от изделия). В данном режиме осуществляется механическая
вентиляции в соответствии с предустановленными режимами IPAP,
ЕРАР,
S/T Спонтанный / временной режим (это означает, что устройство может
переключаться между режимами S и Т в соответствии с дыханием
пациента)
Режим S / Т - это комбинация режимов S и Т
Auto S/T Спонтанный / временной режим (это означает, что устройство может
21
--- стр. 24 ---
■ k f' t*
fit '
P
PC
переключаться между режимами S и Т в соответствии с дыханием%1^^^?11г
пациента)
Режим Auto S / Т - это комбинация режимов S и Т с активной систе!_
интеллектуального изменения давления______
Для пациентов с одьпякой, в данном режиме контролируется время
вдоха.
3.4 Различия вариантов исполнения изделия
Различие между вариантами исполнения изделия заключается в поддерживаемом
диапазоне давлений, диагонали дисплея, поддерживаемых режимах работы.
Различия между вариантами исполнения изделия указана в Таблице 3.4
Таблица 3.'^- Различие вариантов исполнения изделия
Модель Режимы работы Поддерживаемый
диапазон давлений, см
вод. столб.
Диагональ
дисплея,*
дюйм
(см±5%)
iBreeze 20С СРАР 4-20 3.5 (8,9)
iBreeze 20С
Pro
СРАР, АР АР
iBreeze 20A СРАР, АР АР
iBreeze 20A
Pro
СРАР, АРАР, АР АР women
iBreeze 25 S СРАР, S, BiPAP 4-25 5 (12,7)
iBreeze 25A СРАР, S, Auto S, BiPAP
iBreeze 25A
Pro
СРАР, S, Auto S, BiPAP
iBreeze
25ST
СРАР, S, S/T, T, BiPAP
iBreeze
25STA
CPAP, S, Auto S, Auto S/T, T, BiPAP
iBreeze
25STA Pro
CPAP, S, Auto S, Auto S/T, T, BiPAP
iBreeze
30ST
CPAP, S, S/T, T, PC, BiPAP 4-30
iBreeze
30STA
CPAP, S, Auto S, S/T, Auto S^, T, PC,
BiPAP
iBreeze
30STA Pro
CPAP, S, Auto S, S/T, Auto S/T, T, PC,
BiPAP
iBreeze Tech CPAP, CPAP-V, APAP, APAP Women,
S, Auto S, S/T, Auto S/T, T, S, Auto S,
S^, Auto S/T, T, PC, BiPAP
4. Техническая спецификация
Класс электробезопасности изделия: II класс электробезопасности.
Тип защиты рабочей части: BF (блок основной), BF (Адаптер питания Res vent. Адаптер
питания BJ Electronics)
Степень их защиты от проникания воды и твердьк частиц: IP22
Электромагнитная совместимость:
Группа I. по СИСПР 11.
Класс А по ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3-2:2009).
Класс Б по СИСПР 11.
Режим работы: Продолжительный
22
--- стр. 25 ---
Версия встроенного программного обеспечения (ПО) V01 от 2017.08.24.
Класс безопасности ПО по ГОСТ Р МЭК 62304: А.
Материалы, применяемые в изделии, приведены в таблице 4.1.
Таблица 4.1 - Материалы, применяемые в изделии.___________
{Материалы, применяемые при изготовлении
Корпус АБС-пластик Chi Mei Polylac РА-746 ABS с
нанесением порошково-полимерного покрытия
черного цвета Chi Mei FDHABB-22
Кабель Поливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7,
Индикатор работы Поликарбонат DuLaic PCA-06
Ферритовый фильтрПоливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7
Штекер питания. Поливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7
Сталь нержавеющая ARSiC SS-017
Разъем для
подключения кабеля
питания
Поливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7
Сталь нержавеющая ARSiC SS-017
Адаптер питания BJ Еectronics
Кабель Поливинилхлорид ShuHua-255R, краситель
чёрный SH-35-PVC-B
Корпус АБС-пластик стандартный литьевой Lustran QE
1094 AS, краситель черный Ponton-B-l33.
Индикатор работы Поликарбонат DuLaic PCA-06
Ферритовый фильтрПоливинилхлорид ShuHua-25F, краситель чёрный
SH-31-PVC-B
Штекер питания. Поливинилхлорид ShuHua-25F, краситель чёрный
SH-31-PVC-B
Разъем для
подключения кабеля
питания
Поливинилхлорид ShuHua-25F, краситель чёрный
SH-31-PVC-B
Блок основной (все варианты исполнения)
Корпус АБС-пластик стандартный литьевой Lustran QE
1094 AS, краситель белый Lustran XDB-1233.
Поликарбонат Sabic Cycoloy Resin СХ2244МЕ с
нанесением порощково-полимерного покрьпия
Sabic Cycoloy серого цвета, RX122GR
Поверхность панели
управления
Поликарбонат Lexan Sabic PC РК2870
Корпус трубки Поликарбонат Lexan Sabic PC 144R
Корпус емкости для
воды
Поликарбонат Lexan Sabic PC 144R
Корпус трубки Поликарбонат Lexan Sabic PC 144R
Нагревательные
пластины
Нержавеющая сталь MetalTek MTEK 304L
Кабель питания Поливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7,
краситель чёрного цвета Fainplast JUY75
Маска (все варианты исполнения)
Корпус Поликарбонат Covestro Makrolon 2858
Уплотнитель Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-35A/B
Трубка воздушная Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-20A/B
Ремни крепежные Полиуретан Toyobo A1080A, нейлон Toyobo T-
422T, эластан Toyobo E2080A, краситель чёрного
Вид контакта с
организмом
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
I
23
--- стр. 26 ---
цвета Lustran XDB-1233
Пряжка ремня АБС-пластик Chi Mei Polylac РА-912 ABS Black
Налобный упор Поликарбонат Covestro Makrolon 2858
Силикон Shin-Etsii Silicones LIMS KE1950-20A/B
Коннектор Поликарбонат Covestro Makrolon 2858
Патрубок Поликарбонат Covestro Makrolon 2858
Трубка 015 мм Термоэластопласт поливинил,хлоридный Teknor
Apex Flexalloy 9100-35
Трубка 019 мм Термоэластопласт поливинилхлоридный Teknor
Apex Flexalloy 9100-35
Карта памяти АБС-гшастик Ineos 348
Сумка
транспортировочная
Полиэстер Celanese Riteflex 830 TPC
Фильтр воздушныйПенополиуретан General Plastics LAST-A-FOAM
FR-7105
V . "
. ■ ’ • кР* .. ...
Массогабаритные характеристики приведены в Таблице 4.2.
Наименование Параметр Значение
(±5%)
Трубка 015 мм Масса, кг 0,113
Длина, мм 1830
Диаметр внутренний, мм 15
Диаметр внешний, мм 18
Маска лицевая малая Масса, кг 0,100
Длина X Ширина х Высота, мм 120x100x90
Маска лицевая средняя Масса, кг 0,120
Длина X Ширина х Высота, мм 140x120x100
Маска лицевая большая Длина X Ширина х Высота, мм 160x150x120
Масса, кг 0,152
Маска носовая канюльная
универсальная
Масса, кг 0,07
Длина X Ширина х Высота, мм 90x70x40
Трубка 019 мм Масса, кг 0,140
Длина, мм 1830
Диаметр внутренний, мм 19
Диаметр внешний, мм 23
Карта памяти Масса, кг 0,001
Длина X Ширина х Высота, мм 24x32x2
Сумка транспортировочная Масса, кг 0,45
Длина X Ширина х Высота, мм 130x250x400
Фильтр воздушный Масса, кг 0,01
Длина X Ширина х Высота, мм 50x40x10
Блок основной (для всех
вариантов исполнения)
Масса, кг 0,85
Длина X Ширина х Высота, мм 234x175x110
Адаптер питания BJ ElectronicsМасса, кг 0,36
Длина X Ширина х Высота, мм 135x62x37
Адаптер питания Resvent Масса, кг 0,40
Длина X Ширина х Высота, мм 135x62x37
Кабель питания Масса, кг 0,12
Длина, мм 1000
б.Технические характеристики
2 4
--- стр. 27 ---
Технические характеристики изделия приведены в таблице 5.1-5.2.
Адаптер питания (всех
вариантов исполнения)
Входное напряжение-100-240 В
Входная частота 50/60 Гц
Номинальный
потребляемый ток
Не более 2 А
Выходное
напряжение
постоянного тока
24 В
Номинальный
выходной ток 2.5А
I Блок основной (для всех вариантов исполнения)
i Входное напряжение
постоянного тока
24 В
Номинальный
потребляемый ток
Не более 2.5 А
Дисплей
Размер ЖКД
(жидкокристаллический
дисплей) (для вариантов
исполнения
iBreeze 25А,
iBreeze 25А Pro,
iBreeze 25ST,
iBreeze 25STA,
iBreeze 25STA Pro,
iBreeze 30 ST,
iBreeze 30STA,
iBreeze 30STA Pro, iBreeze
Tech)
107x66 мм (±5%)
Размер ЖКД (для вариантов
исполнения iBreeze 20С,
iBreeze 20С Pro,
iBreeze 20A,
iBreeze 20A Pro)
53x71 мм (±5%)
Разрешение 800*600
Режим дисплея TN+film
Шаг пикселя 0.153 х0,153 мм
Активная зона(для
вариантов исполнения
iBreeze 25А,
iBreeze 25А Pro,
iBreeze 25ST,
107x66 мм (±5%)
iк
25
--- стр. 28 ---
/ I
i
* ^
iBreeze 25STA,
iBreeze 25STA Pro,
iBreeze 30ST,
iBreeze 30STA,
iBreeze 30STA Pro, iBreeze
Tech)
Активная зона(для
вариантов исполнения
iBreeze 20С,
iBreeze 20С Pro,
iBreeze 20A,
iBreeze 20A Pro)
53x71 мм(+-5%)
Режим вывода цветов RGB (6-битовая кодировка цвета)
Интерфейс RGB+SPI
Угол видимости ±70 град. (Г), ±70 град. (В)
Время отклика 25-35 мс
Потребляемая мощность
подсветки
Не более 0,66 Вт
Потребляемая мощность
панели
Не более 1,52 Вт
Уровень звукового давления<28дБ
Уровень звуковой мощности<36дБ
Емкость бака для воды
(увлажнитель)
290 мл (± 5%)
Производительность
увлажнителя
не менее 10 мг НзО/л.
Температура подаваемого
воздуха
<А1°С
Давление подаваемого
воздуха
4-20 см НгО (для iBreeze 20С, iBreeze 20С Pro, iBreeze 20A,
iBreeze 20A Pro), ± [2% от полной шкалы ± 4% от
измеренного значения]
4-25 см НгО (для iBreeze 25S, iBreeze 25А, iBreeze 25А Pro,
iBreeze 25ST, iBreeze 25STA, iBreeze 25STA Pro), ± [2% от
полной шкалы + 4% от измеренного значения]
4-30 см НгО (для iBreeze 30ST, iBreeze 30STA, iBreeze
30STA Pro, iBreeze Tech), ± [2% от полной шкалы ± 4% от
измеренного значения]
Максимальное давление в
аварийных условиях
<40 см НгО
Время вывода давления на
заданный уровень 0-60 мин
26
--- стр. 29 ---
Шаг изменения давления 0,5 см НгО
^ Поток воздуха >120л/мин
ВРМ (циклы дыхания в
минуту)
5-30 регулируемых дыхательных движений в минуту, шаг 1
дыхательных движений в минуту
Таблица 5.2 - Технические характеристики
Наименование
Маска лицевая (Для всех
размеров)
Маска носовая накладная
Параметр
Сопротивление
Мертвый объем
маски
Тип коннектора
Значение (+-5%)
при 50 л/мин.; 0,1 см НгО (0.01 кПа)
при 100 л/мин.: 0,5 см НгО (0.05
кПа)
не более 246 мл.
Коническое соединение по ГОСТ
31518.1-2012
22 F (Внешний диаметр 22мм±0.2
мм)
С и t ,|
• г —
0
А.
±0.2
022
В,
±0,
005
15
С,
±0,00
5
D,
±0,5
21
Конусно
сть F,
допуск
на
единииу
длины
диаметр
а
0025±0.0
002
1:40
Диаграмма напорного потока
Давление при
процедуре
Сопротивление
4 ~ 30 см НгО
при 50 л/мин.: 0,2 см НгО (0.02 кПа)
при 100 л/мин.: 0,7 см НгО
>
с|
27
--- стр. 30 ---
h- Маска носовая
универсальная
канюльная
Мертвый объем
маски
Тип коннектора
(0.07кПа)
не более 145 мл.
Коническое соединение по ГОСТ
31518.1-2012
22 F (Внешний диаметр 22мм±0.2
мм)
с h g -1
\
. 0
А,
±0.
о
022
В.
±0,
005
15
С,
±0,0
05
D,
±0,5
21
Конусн
ость F.
допуск
на
единиц*
у длины
диаметр
а
0025±0.
0002
1:40
60
50
40
30
20
10
Л
Расход, л.'^ин
'о 4 8 12 16 20 25 30
Давление в маске, гПа
Диаграмма напорного потока
Давление при
процедуре
4 ~ 30 см НгО
Количество
переходгаков
4 комплекта индивидуальных
интраназальных переходников, по 2
штуки в комплекте, общим числом 8
Мертвый
маски
объем не более 96 мл.
Сопротивление при 50 л/мии.: 2.1 см НаО (0.21 кПа)
при 100 л/мин.:8.0 см НаО (0.8 кПа)
--- стр. 31 ---
i ц
ill
--- стр. 32 ---
f-1
!•»
Фильтр воздушный
Карта памяти
Сумка
Л. Г
4^ Я?
5, .-*■ -S ,
022 15 21 -
Максимальное
рабочее давление
Тип фильтрации
Фильтрующая
способность
Вид
задерживаемых
частиц
Тип карты
Объем памяти
карты, ГБ_______
Архитектура
файловой системы
Минимальная
скорость передачи
данных___
Материал
Количество
отсеков
Количество
застежек типа
“молния”
Параметры
плечевого
транспортировочн
ого ремня_______
Наличие
внутренних
крепежных ремней
^ ^ -W0(л^
2 см НгО. (0.2 кПа)
Механическая фильтрация
3-го класса > 10 мкм.
Пыль, микрочастицы
Micro SDHC
16
FAT32
До 8 МБ в секунду - запись,
до 80 МБ в секунду - чтение.
Полиэстер Celanese Riteflex 830 ТРС
1, длиной 80 см (±5%)
Подстройка длины ремня от 40 до
90 см
Отсутствуют
Рекомендации по подбору размера маски лицевой:
80 < Н < 90 - малая
90 < Н < 100 М - средняя
100 < Н < 115 L - большая
6. Руководство по эксплуатации
6.1 Размещение устройства (ввод медицинского изделия в эксплуатацию)
Поместите изделие (устройство) на твердую плоскую поверхность в пределах легкой
досягаемости, в зависимости от того, где вы будете его использовать на более низком
уровне, чем ваше положение во время сна. Убедитесь, что изделие находится вдали от
любого нагревательного или охлаждающего оборудования (например, вентиляторов,
нагнетающих воздух, радиаторов, кондиционеров).
30
--- стр. 33 ---
амечание: При установке изделия, убедитесь, что кабель питания доступен, потому
^«то отключение питания является единственным способом выключения изделия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
- Убедитесь, что область фильтра на боковой стенке не заблокирована постельным
бельем, занавесками или другими предметами. Для нормальной работы системы воздух
должен свободно циркулировать вокруг устройства.
- Не размещайте устройство непосредственно на ковре, ткани или других
легковоспламеняющихся материалах.
- Не устанавливайте устройство в/или на любом контейнере, который может собирать
или удерживать воду.
- Не прикасайтесь к металлической поверхности нагревателя, когда извлекаете бак для
воды.
6.2. Питание от сети переменного тока
Выполните следующие шаги для работы устройства с использованием питания от сети
переменного тока:
1. Подключите сетевой кабель к адаптеру питания.
2. Подключите вилку сетевого кабеля к электрической розетке, которая не управляется
с помощью настенного выключателя (рис.6.2.1).
Рисунок 6.2.1 - Подключение вилки сетевого кабеля
3. Подключите разъем шнура адаптера к входу питания устройства (рис 6.2.2).
Рисунок 6.2.2 - Подключение шнура адаптера к питанию устройства
4. Убедитесь, что разъем на боковой панели устройства, в блок питания и в
электрическую розетку вставлен полностью.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
•
о время использования, если кабель питания отсоединен или при сбое адаптера питания,
устройство подает звуковые сигналы. Просим прекратить его использование и
проверить состояние адаптера питания. При неработоспособности адаптера питания,
свяжитесь с уполномоченным представителем производителя для его замены или
ремонта.
В
Р'
т тв!
3 1
--- стр. 35 ---
/ичечание; Выбранная маска и трубка должны удовлетворять требованиям к
фг«гк-тивности с хорошей стабильностью. Перед каждым использованием
пользователь должен проверить маску и трубку на наличие повреждений.
• В случае необходимости поместите бактериальный фильтр в воздухоотводное
отверстие устройства и подсоедините трубку. Использование хлопковых
бактериальных фильтров может повлиять на работу оборудования. Однако устройство
может функционировать и обеспечивать терапевтический эффект.
• Никогда не располагайте трубку вокруг шеи.
• Не используйте небольшие детали, чтобы зафиксировать трубку в определенном
положении, поскольку они могут быть случайно проглочены.
• Не сдавливайте трубку.
6.4 Операция наполнения водой
Рисунок 6.4.1 - Наполнение водой бака для воды
1. Удалите бак для воды из устройства (рис 6.4.1)..
2. Откройте крьппку бака для воды, заполните его водой до линии максимального
наполнения (рис 6.4.2).
3. Заблокируйте крышку бака для воды
4. Установите бак в устройство.
к
П
It
Рисунок 6.4.2 - Линия максимального наполнения
(1) Линия наполнения указьтает 1/3 уровня воды для безопасной работы.
(2) Линия наполнения указьшает 2/3 уровня воды для безопасной работы.
(3) Линия наполнения указывает максимальный уровень воды для безопасной работы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
3 3
--- стр. 36 ---
- Используйте только дистиллированную воду или очищенную воду ко
температуры.
- Не заполняйте бак для воды вьппе линии максимального наполнения. Если рез'
переполнен, вода может просачиваться в терапевтическое устройство, увлажните,
стекать на вашу мебель. Может возникнуть повреждение увлажнителя или устройе
- Опорожните бак для воды, когда устройство не используется.
6.5 Навигация по экранам устройства
Пользовательский интерфейс на этом устройстве позволяет вам просматриваг
информацию о вашем лечении и настройки устройства. Пользовательский интерфейс^
состоит из экрана дисплея и регулятора. Поверните регулятор в любом направлении
для прокрутки меню на OKpaiie дисплея.
Примечание: Экран поддерживает сенсорный операции; можно нажать на меню на
экране напрямую или использовать регулятор для навигации по меню.
Чтобы провести настройку с помощью регулятора:
1. Выберите с помощью регулятора нужную опцию меню.
2. Нажмите на регулятор, чтобы выбрать этот параметр.
3. Вращайте регулятор, чтобы изменить настройку.
4. Нажмите регулятор еще раз, чтобы сохранить изменения.
Примечание: Экраны, показашые в этом руководстве, приведены только для справки.
Фактические экраны могут различаться в зависимости от модели устройства и настроек
поставщика.
6.6 Операции
В этой главе описываются основные операции и меры предосторожности, связанные с
этим устройством.
Каждый раз, когда вы включаете устройство, оно автоматически запускается
пользователем.
6.7 Установка устройства
1. Убедитесь, что питание подается к устройству. Первым отображаемым экраном
будет логотип Resvent в течение 5 секунд, за которым следует экран ожидания
пациента.
Примечание: Зуммером загрузки должен быть «звонок». Если его нет, то вы не можете
использовать оборудование и впоследствии свяжитесь с поставщиком для проверки.
2. Наденьте маску.
3. Нажмите кнопку вкл/выкл терапии сверху устройства, чтобы включить воздушный
поток и начать терапию. На экране появится интерфейс терапии пациента.
4. Убедитесь, что воздух не утекает из маски. При необходимости, отрегулируйте маску
до остановки утечки воздуха.
5. Если вы используете устройство в кровати с изголовьем, попробуйте размещения
трубки над изголовьем. Это может уменьшить напряженность на маске.
6. Снова, чтобы отключить терапию, нажмите клавишу вкл/выкл терапии.
Примечание:
1. Если во время терапии происходит прерывание питания (например, аварийное
отключение), устройство возобновляет режим терапии, если питание восстанавливается
в течение 60 минут.
2. Пожалуйста, держитесь подальше от открытого огня.
3 4
--- стр. 37 ---
“-й.
Чч ’
А
6.8 Настройки навигации в меню пациента
Меню навигации пациента, включая операцию быстрого доступа в режиме ожидания,
операцию быстрого доступа интерфейса терапии, интерфейс настройки параметров
«Комфорт», интерфейс настройки системы.
6.9 Интерфейс ожидания пациента
В режиме ожидания пациента отображаются меню настройки основных функций
системы, а также значки, отображающие текущие функции. (Рис. 6.9.1)
Рисунок 6.9.1 - Интерфейс ожидания пациента
№ Функция Описание
1 Режим Текущий режим отображения.
2 Включенные
функции
В зависимости от настройки здесь отображаются
определенные функции терапии.
3 Время Текущее время отображения.
4 Отчет 0 качестве сна
пациента
Отображает отчет о состоянии сна пациента и варианты
периодов отчета: ежедневно (последние 6 дней)/? дней/14
дней/1 месяц/3 месяца/6 месяцев/1 год.
5 Влажность Задать уровень увлажнителя для повышения комфорта
пациента при дыхании.
Опция: Авто/0-8 По умолчанию; 3
Примечание: Уровень влажности можно установить только в
том случае, если количество воды в увлажнителе превышает
минимальный уровень воды для безопасной работы.
6 Маска прилегает Функция прилегания маски позволяет проверить прилегание
вашей маски перед началом терапии. Это делается путем
измерения количества газа при утечке.
7 Комфорт Нажмите для входа в интерфейс настройки комфорта.
8 Настройка Нажмите для входа в интерфейс настройки системы
пациента.
Г,
г
3 5
--- стр. 38 ---
№ Функция
9 Тревожное
сообщение
Описание
Отображение тревожного сообщения.
6.10 Интерфейс терапии пациента
Когда начинается терапия, экран переключится на интерфейс терапии пациен^
который отображает контроль параметров терапии во время терапии. Экран
умолчанию — это простой интерфейс (рис. 6.10.1), отображающий только ключевы||
параметры текущего режима терапии. Для получения дополнительной информации о'-
терапии вы можете перейти к подробному интерфейсу (рис. 6.10.2)
9 9 9 __________9
AutoS l?L e
Auto -Ф
O.UoiWO ------
ЕРдаМах БРАРПп КчеВж ITti^er
10.0 tu rn 6.0 айсо 450 т A uto
-Ф
©
Рисунок 6.10.1 - Подробный интерфейс терапии пациента
№ Описание
1 Текущий режим терапии.
2 Отображение тревожного сообщения.
3 Клавиша регулировки влажности и уровень увлажнения
Примечание: регулировка уровня увлажнения доступна, когда включена функция
увлажнения
4 Фоновая динамическая диаграмма дьгхания.
5 Текущее давление при терапии.
6 Мониторинг параметров терапии во время терапии.
7 Динамическая схема времени вывода установки в рабочий режим.
Примечание: доступно только когда включена функция вывода установки в рабочий
режим.
8 Панель кнопок рабочего статуса.
9 Переключитесь на подробный интерфейс терапии пациента.
Подробный интерфейс терапии пациента
3 6
--- стр. 39 ---
4:22 •
P
/lutoS Ф
W P U*P
10.0 O M ^ б.ОаМ»
VI u *
400 ^ 15.0u»
Рисунок 6.10.2 - Подробный интерфейс терапии пациента
№ Описание
1 Текущий режим терапии.
2 Мониторинг параметров в реальном времени.
3 Переключитесь на простой интерфейс терапии пациента.
4 График скорости потока в реальном времени.
5 График давления в реальном времени.
6 Панель кнопок рабочего статуса.
7 Отображение тревожного сообщения.
6.11 Настройка комфорта пациента
Нажмите клавишу в интерфейсе ожидания пациента, чтобы ввести настройку комфорта
пациента^ (рис.6.11.1).
Рисунок 6.11.1 - Интерфейс настройки комфорта пациента.
р
I
Значок Текст Описание
ПредварительныйВключите или отключите функцию предварительного
нагрев нагрева. Когда предварительный нагрев включен,
увлажнитель начинает предварительный нагрев в
режиме ожидания, а максимальное время
предварительного нагрева составляет 30 минут. В
режиме «терапия» предварительный нагрев
прекращается.
Опция; ВКЛ/ВЫКЛ по умолчанию: ВЫКЛ.
Примечание:
1. Если уровень воды в увлажнителе ниже предела, то
функция предварительного нагрева будет отключена
автоматически.
2. Если функция увлажнителя отключена, то функция
предварительного нагрева отключается.
3 7
--- стр. 40 ---
Значок Текст
Давление вывода
установки в
рабочий режим
Автоматический
вывод установки
в рабочий режим
Авто старт
IPR
Время вывода
установки в
рабочий режим
Тип трубки
Описание
Р Вывод установки в рабочий режим:
установки в рабочий режим Начальное давление.
Задайте начальное давление функции выв!
установки в рабочий режим
Диапазон настройки:, шаг 0,5 см НзО.
По умолчанию: 4 см Н2О
Включите или отключите функцию автоматического
вывода установки в рабочий режим
Когда включен автоматический вывод установки в
рабочий режим, состояние сна может быть
идентифицировано автоматически, сон начинает
запускать функцию вывода установки в рабочий
режим, пробуждение не запускает функцию вывода
установки в рабочий режим.
Опция: ВКЛ/ВЫКЛ По умолчанию: ВЫКЛ._________
Включите или отключите функцию автоматического,
запуска.
Когда функция автозапуска включена, и если
обнаружено дыхание с маской, то система
автоматически запускает терапию. Во время терапии
если маска снята более чем 5 секунд, реишм терапии
останавливается.
Опция: ВКЛ/ВЫКЛ по умолчанию: ВЫКЛ._________
Установка уровня IPR (определение сброса давления).
Опция: ВЫКЛ /1-3 По умолчанию: 2_____________
Установите время нарастания от давления вывода
установки в рабочий режим до заданного
терапевтического давления.
Опция: 0-60 мин, шаг 5 мин
По умолчанию: 15 мин
Примечание: если время вывода установки в рабочий
режим устанавливается 0 мин, функция вывода
установки в рабочий режим будет выключена._______
Установите тип трубки.
Опция: 15 мм/19 мм по умолчанию: 19 мм
6.12 Настройка системы пациента
Нажмите клавишу ^ в интерфейсе ожидания пациента, чтобы ввести интерфейс
настроек пациента (рис.б.12.1).
<
О Р Unit
Ш Brightness
^Language
^Energy Saving
Рисунок 6.12.1 - Интерфейс настроек пациента.
ШН20 ' ^Alam iCbck OFF
2 " Ш Key Топе OFF
English ^ Reminder >
ON ^ Mask Type Nasal
2017 - 05 - 24 Ш About >
Значок Текст Описание
38
--- стр. 41 ---
Значок
0
Текст
Единица
измерения
давления
Яркость экрана
Язык
Экономия
энергии
Описание
Единица измерения давления.
Опция: гПа/см Н2О По умолчанию: см Н2О
Настройте яркость экрана.
Опция: Авто / 1-3 По умолчанию: Авто
Установите язык интерфейса системы.
Опционально: Английский / Китайский
По умолчанию: Английский.
Дата
Формат даты
Время
Будильник
Тональный
сигнал клавиш
Пакетная
передача данных
Оповещение
Включите или отключите установку функции
энергосбережения.
Когда режим энергосбережения включен, то экран будет
автоматически отключен, если в режиме ожидания нет
операций в течение 3 минут или 30 секунд в режиме
терапии. Если режим энергосбережения выключен, то
экран всегда включен.
Опция: ВКЛ/ВЫКЛ По умолчанию: ВКЛ.______________
Установка системной даты.
Примечание:
1. Параметры даты в устройстве не могут быть раньше
последнего времени отчета.
2. Системная дата требуется для сброса при первом запуске
устройства при восстановлении заводских настроек по
умолчанию
Установка формата системной даты.
Опция: ПТГ ММ ДЦ / ММ-ДЦ-ГГГГ / ДЦ ММ ГПТ по
умолчанию: ГГГГ ММ ДЦ
Установка системного времени.
Примечание: параметры времени в устройстве не могут
быть раньше последнего времени отчета.
Включите или отключите функцию будильника и время
срабатывания будильника.
Опция: ВКЛ/ВЫКЛ По умолчанию: ВЫКЛ.
Включите или отключите функцию переключателя
тонального сигнала клавиш громкости.
Опция: ВКЛ/ВЫКЛ По умолчанию: ВЫКЛ.
Включите или отключите функцию пакетной передачи
данных.
Опция; ВКЛ/ВЫКЛ По умолчанию: ВЫКЛ.
Установите тип оповещения и время. Вы можете включить
или отключить различные виды оповещений, в том числе:
Маска, фильтр, бак для воды, трубка, клинический,
интервал поддерживающей терапии.
Опция: ВКЛ/ВЫКЛ По умолчанию: ВЫКЛ.
Примечание:
1. Установите дату оповещения, сначала появится окно
оповещения, чтобы перейти в режим ожидания в день
установки дня оповещения.
2. Нажмите кнопку ОК, чтобы изменить соответствующие
вспомогательные устройства, а затем больше не
напоминать.
i
39
--- стр. 42 ---
Значок Текст
Тип маски
Около
Описание
3. Нажмите кнопку Пропустить, на следующий день
следующее время начала появится всплывающее ок
оповещения.
Задайте тип маски.
Опция: Полная лицевая/носовая/подушка
По умолчанию: Носовая_____________
Отображение информации об устройстве, включая версию
системы, серийный номер, время работы вентилятора и т.
п.
6.13 Меню отчета пациента
Нажмите информационную клавишу '—' в интерфейсе ожидания пациента, чтобы
ввести интерфейс отчета пациента (рис 6.13.1).
Information
lironth w
1 j ^ ^ №skfit ; j HiirtriKy
Рисунок 6.13.1 - Интерфейс отчета пациента
Показатель Описание
Период Задайте интервал времени, охватываемый
докладом.
Опции: ежедневно (за последние 6 дней)/?
дней/14 дней/1 месяц/3 месяцев/6 месяцев/]
год.
Использование Количество часов, в течение которых
устройство использовалось в выбранный
период.
Индекс апное-гипопноэ Среднее значение индекса апноэ-гипопноэ в
выбранный период
Маска прилегает Используйте три звезды для оценки утечки
из маски в выбранный период.
.% -к Состояние прилегания маски
хорощее.
★ Маска требует корректировки.
Увлажнение: Использ)ште три звезды для оценки времени
использования увлажнителя в выбранный
период.
Увлажнитель использовался более
60% от общего времени терапии.
к Увлажнитель использовался менее 5% от
общего времени терапии.
40
--- стр. 44 ---
Оповещение Тип Возможная причина Действие
SD-карта удалена. Уведомление:
1. SD-карты нет в
устройстве.
2. SD-карта была
удалена.
Повторно устанош^
функциональную
карту. к
SD-карта заполнена,
пожалуйста,
замените SD-карту.
Уведомление;
В режиме ожидания,
объем памяти SD-
карты только 200 М
Замените SD-Kapiyi
или очистите данные ■
после экспорта
данных на SD-карту,
Нельзя произвести
запись на SD-карту,
разблокируйте и
вставьте снова.
Уведомление:
SD-карта доступна
только для чтения, и
на нее нельзя
произвести запись.
Извлеките SD-карту,
разблокируйте ее и
вставьте снова.
Ошибка SD-карты,
извлеките ее и снова
вставьте.
Уведомление:
Сбой SD-карты
может быть связан с:
1. SD-карта не может
считываться и
записывать.
2. SD-карта
считывает и
записывает ощибки
данных.
Извлеките SD-карту,
.вставьте или
замените новой
картой.
Обновление
программного
обеспечения, не
отключайте питание!
Уведомление
Обновление
программного
обеспечения.
Никаких действий.
Уровень воды
слишком низок,
пожалуйста;
добавьте
соответствующее
количество воды до
уровня.
Оповещение 0
Во время нагрева
уровень воды
находится ниже
определенного
порога.
Извлеките бак для
воды и добавьте
соответствующее
количество воды до
уровня.
Код системной
ошибки: ХХХХ
Повторите попытку,
пожалуйста,
обратитесь к
поставщику.
Оповещение 2
1. Неисправность
датчика давления,
неисправность
датчика потока, отказ
вентилятора в
процессе терапии; 2.
Короткое замыкание
на силовой плате; 3.
Короткое замыкание
контура нагрева
увлажнителя
Повторите попытку,
пожалуйста,
обратитесь к
поставщику.
Срок службы
дыхательной трубки
истек, пожалуйста,
замените.
Уведомление: В режиме ожидания
время использования
превышает срок
службы дькательной
трубки.
Нажмите кнопку
«Подтвердить»,
замените
дыхательные трубки.
Срок годности бака
для воды истек,
пожалуйста,
замените.
Уведомление: В режиме ожидания
время использования
превышает срок
службы бака для
воды.
Нажмите кнопку
«Подтвердить»,
замените бак для
воды.
4 2
--- стр. 45 ---
Оповещение Тип Возможная причина Действие
Срок годности
фильтра истек,
пожалуйста,
замените.
Уведомление: В режиме ожидания
время использования
превышает срок
службы фильтра.
Нажмите кнопку
«Подтвердить»,
замените фильтр.
Срок годности маски
истек, пожалуйста,
замените.
Уведомление:
В режиме ожидания
время использования
превышает срок
службы маски.
Нажмите кнопку
«Подтвердить»,
замените маску.
Пришло время
обслуживания
устройства.
Пожалуйста,
обратитесь к
поставщику услуг
для обслуживания
устройства.
Уведомление:
В режиме ожидания
время использования
превышает время
технического
обслуживания для
установки
устройства.
Нажмите кнопку
«Подтвердить»,
свяжитесь с
поставщиком услуг
для технического
обслуживания
устройства.
Высокая частота
дыхания (RR). Оповещение 0
Частота дыхания
превышает
пороговое значение
параметра.
Проверьте
дыхательную трубку
или настройки
параметров терапии.
Низкая частота
дыханш (RR). Оповещение 0 Отсутствуют.
Проверьте
дыхательную трубку
или настройки
параметров терапии.
Апноэ. Оповещение 1
Апноэ
обнаруживается и
превышает
настройки
длительности.
Проверьте
дыхательную трубку
или настройки
параметров терапии.
Высокий уровень
утечки. Оповещение 1
1. Неправильное
подключение маски и
дыхательной трубки.
2. Бак для воды не
подключен.
Проверка
подключений маски
или дыхательной
трубки и бака для
воды.
Высокое давление
вдоха. Оповещение 0
Во время
дыхательного цикла
контролируемое
давление выше
установленного
порога давления.
Проверьте
дыхательную трубку
или настройки
параметров терапии.
Низкое давление при
выдохе. Оповещение 0
Во время
дыхательного цикла
контролируемое
давление ниже
установленного
порога давления.
Проверьте
дыхательную трубку
или настройки
параметров терапии.
Маска или
дыхательная трубка
отключены,
пожалуйста,
проверьте.
Оповещение 1
Маска или
дыхательная трубка
отсоединены и
превышают
настройки
Проверка
подключений маски
или дыхательной
трубки и бака для
воды.
4 3
--- стр. 46 ---
Оповещение Тип Возможная причина Ж гаШ Т'^'Т Действие тШ»' .ШшВа ч к !
продолжительности.
Дыхательные пути
заблокированы,
проверьте,
пожалуйста, маску и
трубку для дыхания.
Оповещение 1
Дыхательная трубка,
или вход воздуха
блокируется.
Проверьте MaXL
дыхательную трубщг'
или вход воздуха,
Низкий дыхательный
объем (Vt) Оповещение 0
Во время цикла
дыхания, средняя Vt
менее 0,6 * Значение
параметра.
Проверьте ^
дыхательную трубку!
или настройки |
параметров терапии. |
6,16 Завершение работы (выключение)
Для завершения терапевтической процедуры нажмите и удерживайте в течение 6
О ,секунд кнопку Ч-У, после чего отсоедините изделие от сети переменного тока.
7. Маркировка и упаковка
7.1 Маркировка изделия
На корпусе основного блока изделия нанесена маркировка (Рис. 7.1.1)
мс1Мй«ип1м^мх11тгл1И1ичшк)ен«г1| i5r»«rt
» м « ш 1 & # т« зп г } * С
54В гт г$А liillllllllilionio
I SMl М1и.'<С>ЧИЙ«ИИ
T co H M iw n i К », Л тлЧ .Ш iw »JU eS ,B « * * w |l,6 iiE w iild w w elh w 4lfaw B , f*АаЛ 1ш ,ш Ч и,Ч Ш 1Х яш т т л,Ш ш лН П 9^Ш т Л т || ■■ KCfcnun^LroroiKA i|
(сЦВЗ
C€
0123
Рисунок 7.1.1 - Маркировка основного блока
Маркировка Значение
<
Рабочая часть аппарата типа BF
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
i Р"|
1 0 Изделие класса II
IP22
Степень защиты оболочки
X
Особая утилизация
4 4
--- стр. 47 ---
Также маркировка основного блока содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
-Параметры питания;
Корпуса адаптера питания Resvent содержит следующую маркировку (рис 7.1,2).
4 5
--- стр. 48 ---
r e s v e n t
, у 0 Е п згду Power
■ л *{
~*~у
■ Адаптер питания ^
М одель: MDA60-220S24-W 1
Вход: 100 - 240 В, 50/60 Гц, 2 А
Выход: 24 В 2,5 А с- .. /'.'I4,- '
0 I
Использовать только .
внутри помещения!
Не вскрывать!
А IP22 ■ '
асе
а Rcsvcfit Madtnl Teebaology Со^ Ud (оРапмтг Мсш1ал .
'* ТствоаслямКо,«Лта»),КтгтаЙ ~ ■- - - 'Л - '
f RacxsAfi02.Ou^(iiu% KGwcUnqilaitixuialPiuiiiliaiwiL ^4
{ LimUantCo. 1 Robd,Xui»nA»eel.lk<MU,5iSl00 Shm.'i:»!, ‘i ’
РЕОРШ5Ш1ШВиСОЕСН!>гЛ _ f
RaomO?.f-loorS,2ac!Baildu(gi)Bqiig!»iea&ruIPark,ljuxtan
No. 11Ьа«1ХмааШтс4.В*№В.5>8100£Ьеи|Ьа>.РЕ01иС5 >
• ItEPimrJCOFCUlNA - , j
[SN] 1750126626
Рисунок 7.1.2- Маркировка адаптера питания Resvent
Маркировка Значение
А '
U J
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
[□i— 1 i Изделие класса II
IP22
Степень защиты оболочки
Ж
Особая утилизация
m Серийный номер
а1 Изготовитель
С
Маркировка СЕ
4 6
--- стр. 49 ---
Также маркировка адаптера питания Resvent содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
- Параметры питания.
Корпуса адаптера питания BJ Electronics содержит следующую маркировку (рис 7.1.3).
...
BJ ELECTRONICS
Адаптер питания
Модель; BJE01-40-006HM
Вход:120-240В 50/60Гц2А
Выход; 24 В =2.SA ©— <S—®
Внимание!
Применять только внутри помещения!
Применять только для питания
изделий компании Resvent Medical
Technology Со, Ltd.
[ о ] I P22 Ж
0 1йЮ С €
А ШЮ
Сделано в 1йпае
SHMiiSMAI BiAO^UN EUCTROMiCS TECHNOLOGY СО . LTD
!
H i У llil
И В Л 71013А И 00021
Рисунок 7.1.3- Маркировка адаптера питания ВJ Electronics
Маркировка Значение
Г ”1
А
L J
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
Р1 Изделие класса II
Степень защиты оболочки
4 7
--- стр. 50 ---
IP22
С€
0123
RoHS
Особая утилизация
Серийный номер
Изготовитель
Маркировка СЕ
Не разбирать
Использовать только внутри помещения
Маркировка RoHS
Также маркировка адаптера питания BJ Electronics содержит:
-Наименование изготовителя;
- Модель изделия;
-Параметры питания.
7.2 Маркировка упаковки изделия
Изделие поставляется в соответствии с комплектностью поставки
транспортировочной сумке, защищающей от механических воздействий.
Затем изделие упаковывается в транспортную упаковку.
Внешний вид транспортной упаковки приведен на рисунках 7.2.1-7.2.2.
48
--- стр. 51 ---
Рисунок 7.2,1 - Транспортная упаковка
Рисунок 7.2.2 ~ Транспортная упаковка
Внешний вид маркировки транспортной упаковки изделия приведен на рисунках 7.2.3-
7.2.4.
49
--- стр. 52 ---
Рисунок 7.2.3- Маркировка транспортной упаковки
Лппаратюя иск^ссгасянрй воитняяцим
легких « иосгоанным пол1кк1пгслкны»1
давлением Шгееге
модель iBreeze 20С
^мтршниша Ксичл-1 ив.
•Кш < лт м т ф tlHw«-SeC «■ I «ь
.K«6euiii!iaani-l.iiri....:... -М ж вамимиичли»»»!»»».
•JkiM O HiteeaM i.»Ha.«uii« |«1Мфсаша1 - t wr.
w iwwpjvfaw* *. I (tnr.
.In&aOI9»u*-Jart, *ftf
Д>«н грм «аич11гом ян« -1 an.«-J*! , -
И ® Ш 1 1 Ш
. Ч ...........д:— .. - - ......
Рисунок 7.2.4 - Маркировка транспортной упаковки
Маркировка Значение
Ж
Особая утилизация
Серийный номер
! (г5L ......
Дата изготовления
' ^ Изготовитель
П.70-С Температурный диапазон транспортирования
-25°С -4
--- стр. 53 ---
Z i
0123
^70X
-25'C
5%
95%
%
n
f
ж
Маркировка CE
Температурный диапазон
Относительная влажность
транспортирования
Указание верха упаковки
Указание повышенной хрупкости
Необходимо защищать от прямых солнечных
лучей
Ограничение по количеству ящиков в
штабеле
Также маркировка транспортной упаковки содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
- Вес брутто;
- Габаритные размеры упаковки;
- Указание количества изделий в упаковке
-Комплект поставки изделия
- Изображение изделия
5 1
--- стр. 54 ---
ш
8. Соответствие стандартам Российской Федерации
ские условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процес-сы
жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Тре
бования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной про-
дзчсции. Характеристики качества И руководства по их применению»
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ 31518.1-2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиля-ции
легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда»
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицин-ских
электрических систем»
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испыта-ния
на стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани
тарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме
дицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность; методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приг отовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 31870-20 i2 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атом
ной спектрометрии (с Поправками;
ГОСТ 31866-2012. Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инвер
сионной вольтамперометрии
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации
ионов цинка, кадмия, свинца н меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего же
леза (с Изменениями N 1,2)
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальде
гида, ацетона, метилацетата, этилацегата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-
пропанола, н-пропилацегага, бутилацетата, H3o6>TaHo.Ta, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и л-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов раз-тичного состава».
5 2
--- стр. 55 ---
L
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготов
ленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для
контакта с пищевыми продуктами».
МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилте-
рефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-
этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов раз
личного состава».
МР 1941-78 Методические рекомендации по определению хлористого винила в поли
винилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имити
рующих пищевые продукты, в продуктах питания
МР 1503-76 Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в во-де
при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в
пищевой и текстильной промыщленности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Парал
лельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
МР 1849-78 Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
вытяжках и модельных средах
ГОСТ 31511.2-2012 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть
2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для
применения на дому»
9. Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделие допустимо транспортировать водным, сухопутным, воздущным крытым
транспортом.
Условия транспортирования: Температура воздуха от -25 °С до +70°С;
Относительная влажность воздуха от 5 до 95 %
(без конденсации);
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
Условия хранения: Температура воздуха от -25 °С до +70°С;
Относительная влажность воздуха от 5 до 95 %
(без конденсации);
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
Условия эксплуатации: Температура воздуха от +5 °С до +35 °С ;
Относительная влажность воздуха от 10 до 95 %
(без конденсации);
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
10. Сведения о стерильности и очистке изделия
Изделие поставляется не стерильным, не стерилизуется.
10.1 Очистка изделия
Настоятельно рекомендуется регулярная очистка корпуса и дыхательных трубки, маски.
ВНИМАНИЕ: перед очисткой отключите Аппарат для искусственной вентиляции легких
с постоянным положительным давлением iBreeze от источника питания переменного
тока и отсоедините все дополнительные изделия. Не погружайте изделие в воду и
избегайте попадания жидкостей внутрь корпуса.
Если жидкость случайно попала на поверхность или внутрь устройства, или попадает в
кабельный канал, прекратите использование изделия и немедленно обратитесь к
производителю для техобслуживания.
5 3
--- стр. 56 ---
Таблица 10,1 - Сведения о обслуживании изделия
Деталь Обслуживание Обработка Срок
Корпус Визуальный осмотр Протирание корпусаЕжедневно
Корпус Замена фильтра Санитарная
обработка
поверхностей
устройства
Еженедельно Я
Корпус Осмотр техническим
специалистом
Дезинфекционная
обработка
поверхностей
Ежемесячно
Маска Визуальный осмотр Протирка
дез.средством
поверхностей,
контактирующих с
кожей
Ежедневно
Маска Проверка прилегания
маски
Протирка
дез.средством
Еженедельно
Маска Проверка работа
обратного клапана
Замачивание маски в
дез.средстве
Ежемесячно
Трубка Визуальный осмотр Дезинфекционная
обработка
поверхностей
Ежедневно
Трубка Проверка гибкости Дезинфекционная
обработка
поверхностей
Еженедельно
Трубка Проверка герметичностиЗамачивание в
дез.средстве
Ежемесячно
Кабель питания и
кабель адаптера
Визуальный осмотр Протирка Ежедневно
Кабель питания и
кабель адаптер
Проверка гибкости Протирка Еженедельно
Кабель питания и
кабель адаптер
Проверка гибкости,
осмотр контактов
Протирка
дез.средством
Ежемесячно
Для данной таблицы применимы следующие разъяснения:
-Обслуживание проводится при обесточенном устройстве, отключенном кабеле
питания.
-Под протиркой следует понимать процесс, состоящий из двзос этапов:
1 этап-протирание бесцветной(белой) хлопчатобумажной тканью или марлей,
сложенной более 3 раз, увлаженной кипяченой водой(если не )т<азано иное)
2 этап-протиранием бесцветной(белой) хлопчатобумажной тканью или марлей,
сложенной более 3 раз, насухо.
Для проведения протирки необходимо приготовить 2 отреза хлопчатобумажной(белой)
ткани или марли, а также кипяченую воду в количестве.
5 4
--- стр. 59 ---
ч
---------------------------------
нка воздуха из отверстий
йр>т маски
Маска может быть установлена
неправильно.
Убедитесь, что ваша маска
установлена правильно.
^ость в горле или носу
лтьзователя.
Подаваемый воздух слишком
сухой.
Отрегулируйте уровень
увлажнения.
^разуются капли воды на
■юсу, в маске и дыхательной
?Р>'бке
Возможно, был установлен
слишком высокий уровень
влажности.
Отрегулируйте уровень
увлажнения.
Сштьная сухость во рту, что
доставляет дискомфорт
Возможна утечка воздуха через
рот.
Отрегулируйте уровень
увлажнения.
Давление воздуха маске
кажется слишком высоким
Вывод установки в рабочий
режим может быть отключен
Включите опцию вывода
установки в рабочий режим.
Давление воздуха в маске
кажется слишком низким
Вывод установки в рабочий
режим может быть включен
Начните терапию после
достижения заданного
давления или отключения
времени вывода установки в
рабочий режим.
Погас экран Возможно, отключилась
подсветка экрана. Она
автоматически отключается
через короткий промежуток
времени.
Возможно, отсутствует
подключение к источнику
питания.
Нажмите регулятор, чтобы
включить подсветку экрана;
проверьте подключение
питания, убедитесь, что он
надежно подключен к
устройству.
Увлажнитель протекает Бак для воды собран
неправильно, или он
поврежден.
Проверьте правильность
сборки бака для воды; если
ваш бак для воды поврежден,
обратитесь к поставщику.
Другие проблемы:
Сообщение на ЖК-экране Значение ощибки Решение
Звук оповещения о высоком давлении: Ощибка датчика Пожалуйста, проверьте
давления датчик давления
Оповещение о низком потоке Ошибка датчика Пожалуйста, проверьте
потока соответствие маски
5 7
--- стр. 60 ---
Оповещение о большом объеме утечки
воздуха
Существует большая
утечки из маски
---------------------iK jr '
Пожалуйста, про^^
соответствие ма(^,''^
Оповещение об асфиксии
У пользователя нет
самостоятельного
дыхания
Пожалуйста, проверь»
режим, насколько он'^
подходит для пациента
Оповещение о малой эффективности
Используемый
режим пациенту не
подходит
Пожалуйста, проверьте
режим, насколько он
подходит для пациента
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к твердым бытовьш отходам). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
12. Гарантии
Компания Resvent Medical Technology Со., Ltd. предоставляет гарантию на качество
изделия в течение всего гарантийного срока, указанного компанией. В случае
обнаружения пользователем дефектов сообщите об этом компании. Согласно
гарантийным обязательствам компания безвозмездно выполнит ремонт или замену
изделия с подтвержденными дефектами, учитывая фактическую целесообразность.
Гарантия не распространяется на следующие случаи:
1. Повреждения, вызванные неправильным обращением во время транспортирования;
2. Последующие повреждения, вызванные неправильным использованием или
обслуживанием;
3. Повреждения, вызванные проведением настройки или ремонта лицом, не
уполномоченным компанией;
4. Повреждения из-за несчастных случаев;
5. Замена или удаление ярлыка с серийным номером и ярлыка с производственной
информацией;
Если продукт, на который распространяется настоящая гарантия, забракован из-за
поврежденных материалов, компонентов или дефектов производства и заявка на
гарантийное обслуживание направляется в течение гарантийного срока, Resvent
Medical Technology Со., Ltd. по своему усмотрению бесплатно отремонтирует или
заменит неисправную(-ые) деталь(-ли). Компания Resvent Medical Technology Со., Ltd.
не предоставляет замены в случае, если дефектный npoz^yKT был отремонтирован.
Расчетный срок службы данного продукта — 10 лет. Компания в течение этого срока
обязуется выполнять ремонтные работы по запросу пользователя.
5 8
--- стр. 61 ---
Чел
Примечание: Расходные материалы, такие как фильтры и т. д., не входят в гарантийные
обязательства.
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Факс:
Место производства:
Представитель в РФ
Адрес
Телефон
Resvent Medical Technology Со., Ltd. («Рисвент Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Room А602, Building 1, Gaoxinqi Industrial Park Phase II,
Liuxian No. 1 Road, Xinan street, Bao-an, 518100 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
+86-755-23027370
1) Resvent Medical Technology Co., Ltd. («Рисвент Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Room А602, Building 1, Gaoxinqi Industrial Park Phase II,
Liuxian No. 1 Road, Xinan street, Baoan, 518100 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
2) Resvent Medical Technology Co., Ltd. («Рисвент Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
Room 02, Floor 8, 2nd Building Daqian Industrial Park,
Liuxian No. 1 Road, Xinan street, Baoan, 518100 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Общество c ограниченной ответственностью
«Компания «БиВи»
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17
+7(499)2816768
13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
-Умеренная или тяжелая форма синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) (индекс
апноэ/гипопноэ (ИАГ) >15 в час) вне зависимости от наличия или отсутствия
клинических симптомов заболевания.
-Легкая форма СОАС (ИАГ от >5 до <15 в час) при наличии документированных
симптомов дневной сонливости, нарушений когнитивньк функций, нарушений
настроения, бессонницы или документированной ишемической болезни сердца umi
нарушений мозгового кровообращения в анамнезе.
-Артериальная гипертония, при этом СИПАП используется в составе комплексного
лечения. Помогает контролировать уровень АД в раннеутренние часы за счет
улучшения насыщения кислородом подкорковых структур головного мозга.
-Хронические сердечно-сосудистые заболевания с высоким риском инсульта и/или
инфаркта миокарда.
-Некоторые формы импотещии.
-Эндокринные расстройства, ожирение.
Противопоказания:
Абсолютных противопоказаний к проведению СИПАП-терапии нет. Но некоторые
заболевания пациента требуют от врача особого внимштя с тщательным подбором
режима лечения и проведением систематических контрольных осмотров. Такая тактика
бывает необходима при следующих состояниях:
-выраженных нарушениях сердечного ритма;
-хронических офтальмологических и ЛОР-заболеваниях;
-тяжелой сердечной недостаточности;
-склонности пациента к носовым кровотечениям;
5 9
--- стр. 65 ---
70% Ut
(>30 падение
напряжения Ut)
при 25 циклах
70% Ut
(>30 падение
напряжения Ut)
при 25 циклах
перебоев в электросети,
рекомендуется, чтобы
аппарат для
искусственной
вентиляции легких с
постоянным
положительным
давлением iBreeze
питался от источника
бесперебойного питания.
Мощность магнитного поля (50 Гц)3 А/м 3 А/м
Качество электрической
сети должно
соответствовать
типичной коммерческой
или больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед применением
испытательного уровня.
Руководство и декларация производителя -защита от электромагнитных полей-для всех
систем и оборудования, которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ
Руководство и декларация производителей - защита от электромагнитных полей
Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положи'1'ельным дaвлeниe^
iBreeze предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Клиент или пользователь Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянныь
положительным давлением iBreeze должен убедиться, что он используется в подходяще?
среде_______
Испытание
защиту
наИспытательн
ый уровень
IEC 60601
Уровень
соответстви
я
Руководство по условиям воздействия внешнего
электромагнитного поля
Портативное и мобильное РЧ-оборудование
должно использоваться не ближе к любой части
СИПАП, включая кабели, чем рекомендуемо!
расстояние, рассчитанное по уравнению,
применимому к частоте передатчика.
_______
Наведенные
1ЕС61000-4-6
РЧсреднеквадра
тическое
напряжение 3
В
15 кГц-80 кГц
среднеквадр d
атическое
напряжение
3 В
Рекомендуется разделяющее расстояние
[3,5/Vl] VP
d= [3,5/El] Ф от 80 МГц до 800 МГц
d=[3,5/El] Ф от 880 МГц до 800 МГц
Излучаемые
IEC61000-4-3
РЧ
3 В/м ЗВ/м
Где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
производителем передатчика, а d
рекомендуемое разделяющее расстояние
метрах (м).
Напряженность поля от стационарных
радиопередатчиков, определяемая методом
электромагнитного обследования площадки,
должна быть меньше уровня соответствия е
каждом частотном диапазоне.
Помехи могут возникать вблизи оборудования
обозначенного следующим символом:
«1»
6 3
--- стр. 66 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапаз!
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от cTpyi
объектов и людей.
Силовые поля фиксированных передатчиков, таких как стационарные станции
радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных подвижных радиостанцй
любительских радиостанций, AM и FM радио и телевещания невозможно теоретичес*
предсказать с точностью. Для оценки электромагаитной среды, обусловленной
фиксированными радиочастотньми передатчиками, необходимо рассмотреть вопрос об|
исследовании электромагнитного участка, если следует исследовать измеряемую!
напряженность поля в месте, в котором должен использоваться СИПАП, для проверки
нормальной работы. При обнаружении ненормальных характеристик в работе прибора
мщут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение устройства Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением iBreeze в частотном диапазоне от 150 кГц до 80 кГц,
напряженность поля должна быть меньше ЗВ/м.
Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным
давлением iBreeze предназначен для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Клиент или пользователе
аппарата для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным
давлением iBreeze может избежать влияния электромагнитньк помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (ПЕРЕДАТЧИКАМИ) и устройством РАР, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной вькодной мощности коммуникационного
оборудования.
Номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
(Вт)
Минимальное расстояние в зависимости от частоты
передатчика (м)
от 150 кГц до 80
МГц
d=[^]VP
от 80 МГц до 800
МГц
от 800 МГц до 2,5
ГГц
d»[-^J#
0,01
0,1
1
10
100
0,12
0,37
I, 17
3,69
II, 67
0,12
0,37
I, 17
3,69
II, 67
0,23
0,74
7,38
23,33
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанных выше, рекомеидуемо<
разделяющее расстояние d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое i
частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) i
соответствии с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. Нг
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от структур,
объектов и людей.
64
--- стр. 67 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая