Тест-полоски GLUCOCARDTM 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARDTM 01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
«I certify»
Kenichi Utsunomiya
President & CEO
ARKRAY Factory, Inc.
«Утверждаю»
Ксничи Уцупомия
Президент
АРКРЭЙ Фэктори, Инк.
2019 г.
INSTRUCTIONS FOR USE
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
TEST-STRIPS GLUCOCARD™ 01 SENSOR
FOR BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM GIX'COCARD™ 01
ТЕСТ-ПОЛОСКИ GLUCOCARD"™ 01 SENSOR
ДЛЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ GLUCOCAR13™
01
Manufacturer ARKRAY Factory, Inc., Japan
Производства АРКРЭЙ Фэктори Инк, Япония
Оглавление
1. Название изделия:............................................................................................................................ 3
2. Назначение........................................................................................................................................ 3
3. Особые свойства изделия................................................................................................................3
4. Маркировка...................................................................................................................................... б
5. Транспортирование и хранение......................................................................................................7
6. Сведения о стерильности изделия, чистке и дезинфекции .........................................................7
7. Сведения об утилизации.................................................................................................................. 8
8. Гарантии........................................................................................................................................... 8
9. Срок годности.................................................................................................................................. 8
10. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты................................................8
11. Меры предосторожности............................................................................................................8
12. Контроль качества тестирования..........................................................................................12
13. Соответствие Международным стандартам ........................................................................12
--- стр. 2 ---
г1астояшая инструкиия по применению полготовлена для предоставления сведений в целях
регистрации мелицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения пред
ставлены в объеме, требуемом в соответствии с Правнла.ми регистрации медииииских из
делий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название нзде. 1 ня:
«Тест-нолоски GLUCOCARD ™ 01 SENSOR л,тя системы мониторинга глюкозы в крови
GLUCOCARD™01»
Производитель: ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори Инк), Япония
1480 Koji, Kohan-cho, Koka-&hi, Shiga 520-3306, Japan
Место производства:
1. i-SENS Songdo Factory
12, Harmony-ro 275beon-gil. Yeonsu-gu, Incheon 22014, Republic of Korea (Республика
Корея)
^ Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це.тях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвер)1с,1С11ным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4и
-26.
Вид контакта с организмом че.ювека
кожными покровами и кровью
кратковременный контакт с поврежденными
2. Назначение
«Тест-полоски GLUCOCARD ™ 01 SENSOR для системы мониторинга глюкозы в крови
GLUCOCARD 01», используются для количественного измерения уровня глюкозы в свежей
цельной капиллярной крови.
Условия применения: для наружного применения (in vitro диагностики) пациентами с са
харным диабетом в лома] 1жих условиях и в медицинских организациях при отслеживании
и контроле уровня 1'люкозы в крови
3. Особые свойства нзде. 1 ня
Рисунок 1. Внешний вил
«Тсст-полоски GLUCOCARD ™ 01 SENSOR для системы мониюринга г.тюкозы в крови
GLUCOCARD 01», далее по тексту « Гест-полоски GLUCOCARD ™ 01 SENSOR»
Размер: 28 (=1.5) х 7 (±0.5) х 0.6 (±0,05) мм
Вес: 0,13 ±0,005 г
Глюкоза, содержащаяся в крови, вступает во взаимодействие с реагентами тест-1Ю.зоски
GLUCOCARD^'’ 01 SENSOR, что приводит к возникновению сла^го злектрического тока.
Его сила пропорциональна концентрации глюкозы в крови. Уровень глюкозы вычисляется
г.зюкометром на основании измерения зтого тока.
GOD
^ 0 - глюкоза + хлорид гексаамминрутения (Ш) ------------------------^
D- глюконо-б-лактон + хлорид гексаамминрутения ( П)
хлорид гексаамминрутения ( П ) -------------------------
хпо(М1Д гексаамминрутения (Ш) ± е *
Реагент (на I полоску)
Глюкозоокекдаза (из Aspergillus Niger): 1,0 ME
Хлорид гексаамминрутения (III): 20 мкг
'Зксп.1уатаинонные характеристики
Чувствительность
Нижний предел чувствительности обнаружения при реакции тест-полосок GLUCOCARD^*^
01 SENSOR с b-D-глюкозой составляет 10 мг/дл (0,6 ммоль/л). Вещества, искажающие ре
зультаты анализов, приведены ниже:
• Наличие аскорбиновой кис.зоты (Витамин С) в количестве меньше 3 мг/дл не азияет на
результат измерения. Ко.зичество большее, чем 3 мг'дл. может привести к завышенным
результатам измерения.
• 11ри уровнях гематокрита ниже 35% результаты могут быть завышены, а при уровнях
выше 55% • занижены.
■ Антикоагулянт, содержащийся в пробирках для с(>ора крови, может поалиять на результа
ты анализов.
• ЭДТК а количестве меньше 3 мг/дл не алияет на результаты анализов. Количество, пре
вышающее 3 мг/дз, может привести к завышенным результатам измерения
Прецнзнонность
Пять различных проб крови измерялись
использованием глюкометра GLUCOCARD^'^ 01
[^нцентрация мг/дл (ммоль/л)
35(1,9) 62 (3,4) 126(7,0) 239(13,3) 531(29.5)
SD (С I ан.шр I )1ое отюзоненне) мг/дл (ммоль/.л)
‘ й (0 ,0 7 ) 1.8 (О,Ш) ” 3,7(0,21)” Т ,8 (0,38)
CV (Коэффициент вариаций) %
каждая 20 раз
13,1 (0.73)
3,4 3.0 2,9 2.9 2.4
Корреляция и точноез ь
Проба цальной крови из кончика пальца (цельная капи;ыярная кровь) измерялась с использо
ванием глюкометра GLUCOCARD’* ^ 01.
П,1азма, полученная из цельной капиллярной крови того же чаювека. исслсливалась автома
тическим анализатором глюкозы Yellow Springs 2300 (YSl).
Сравнение результатов, полученных с помощью Yellow Springs 2300 (х) и глюкометра GLU
C O C A R D 01 (у):
Количество проб: 6(Х )
--- стр. 3 ---
4)фициент корреляции: г = 0,99 (0,9938)
равнение регрессии: у=1,08х+10,8
Далее приведены данные, покашвающие рагличис между результатами, полученными при
использовании глюкометра GLUCOCARD™ 01 и анализатора Yellow Springs 2300 (YSI):
Концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5.55 ммоль/л^
Отклонение от стандарт- Количе-
нога значения ство проб
± 5 мг/дп (0.28 ммоль/л) 170/204
± 10 мг/дл (0.56 ммоль/л) 201/204
± 15 мг/дл (0.83 ммоль/л) 204/204
Концентрации глюкозы >100 мг/дл fS.5S ммазь/л)
Отклонение от стан- Количество
лаотного значения проб
±5% 168/396
(42.4%)
±10% 316/396
(79.8%)
^15% 382/396
(96.5%)
Концентрация глюкозы между 39,9 мг/дл (2,22 ммоль/л) - 542,5 мг/дл (30,1 ммолЫл)
\
Отшюнение от стандартного зна
чения
Количество проб
В пределах ± 15 мг/дл или 15% 586/600 (97,7%)
(в пределах 0,83 ммоль/л или
15%)
Оценка непрофесснона.замн
Исследование по оценке количества глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой из кон
чика пальца, полученные 129-ю непрофессиона; 1ами, показало следующие результаты:
95,8% в пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при коицен-
грации глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л), и 96,2% в пределах ±15 мг/дз (±0,83
ммоль/л) медико-лабораторных измерений при концентрации глюкозы равной или ниже
100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
Тест - II0.10C K H GLUCOCARD^” 01 SENSOR используются с:
, Глюкометрами GLUCOCARD”^ 01-mini GT-1941 или GLUCOCARD'” 01-mini plusGT-1970
4. Маркировка
М аркировка флакона Тест-полосок GLUCOCARD* '* 01 SENSOR д зя снетемы монито
ринга глюкозы в крови CLUCOCARD*^'' 01 содержит:
Наименование из;1елия
Казнчество штук во флаконе
Инфоомациа о производителе
Предназначение
Лата В С К Р Ы Т И Я
R EF
Номер no ката.10гу
Указывает номер медицинсхою изделия по квта.зогу изготовителя
1 ц |
ПРОИЗВОЛИТКЛЬ:
Этот символ сопровождается названием и адресом производителя.
- Г "
Температурный диапазон
Указывает температурный диапазон, в пределах которого медцинское
изделие надежно сохраняется
LOT
Код партии
Указывает кол партии, которым изготовитель илснтифицирова,| партию
изде.1ия
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Указывает, что медицинское изделие яазяется каделиедтя диагностики in
vitro
Использовать до...
Указывает дату, после истечения которой изде.тие не датжно испатьзоваться
18B.F-TE8Ti«GI Для самотестирования
Указывает, что данное изде.тис испазьзуется хтя самотестирования
?O D ^ Кодировка
G .U C O C A RD Торговая марка производите;1я
0 1 SENSORТорговое наименование изделия
'I r и f АЧ Торговое наименование производителя
' a
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Указывает на необходимость для пользоватс.1я, ознакомиться с важной
информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и
меры предосторожности, которые не могут по разным причинам, размешены
на медицинском изделии
Маркировка коробки Тест-полосок GLUCOCARD'^ 01 SENSOR дзя снетемы монито
ринга I люкозы в крови G LL'COCARD^ 01 содержи г:________________________ ____
Наименование изделия
Количество штук во флаконе________________ _ ______________________________________
Информация о производителе
Информация о 11рсдсгавитс;1с _
Предназначение_____ ___
Диана юн контрольною раивора
1Ц |£И \-К О Л _
--- стр. 4 ---
Номер по каталогу
Указывает номер медниинскою ихтазиа по катазогу изготовите.1я
м 1
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: *
Этот симваз сопровождается названием и адресом произаодите.1я.
Температурный диапазон
Указывает температурный диапазон, в преде.зах которою мслиинское
изделие надежно сохраняется
Код партии
Указывает код партии, которым изготовитель илентифииироваз партию
иаделна
IV D
Медицинское изде.зне для /Зиагностикн in vitro
Указывает, что медицинское изделие является изделиеязя дншностики in
vitro
S
Испазьэоватъ до...
У казывает дату, после истечения которой изделие не датжно испатьзоваться
ISELF.TESTM OI Для самотестирования
Указывает, что данное изде;1ие иелользуется язя самотестирования
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной
информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и
меры лредосторожности. которые не могут по разным причинам, размещены ;
на медицинском изделии
GI.UCOCARD Торговая марка производителя
0 1 SENSORТорговое наименование изделия
r«f нглч' Торговое наименование производителя I
5. Транспортированиенхранение
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
I соответствии с правилами перевозки грузов, лействуюишми на данном виде транспорта в
' соответствии с условиями:
Ус;10вия транспортирования: температура воздуха от до +30°С. при относительной
атажности от 20 до 80%
Условия экс 1ыуатации: температура воздуха от +10“С до +40®С. при относительной атаж
ности от 20 до 80%
Условия хранения: TCMiicpaiypa воздуха от +1®С до -30°С. при относительной атажности
от 20 до 80%
Хранить нхтелис в упаковке предприятия-изготовителя в с>'хом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Нс замо
раживать.
6. Сведения о с 1ерн.1ьностн нзлатия, чипке и дезинфекции.
И г.те.1 ие не яатясгся стерильным.
7. Сведения об утнлкзяцни
Ути.лизацкю использованных в анализе тест-нолосок изделия проводить в соответствии с
СанПиН 2.I.7.2790-I0 для отходов класса Б (зпидсмиологическн опасные отходы). Просро
ченные. не использованные тест-полоскн GLLCOCARD'” 01 SENSOR относятся к эпидемио
логически безопасным отходам и под.зежат >ти.зизацни как бытовые отходы.
8. Гарантии
Компания <(ARICRAY Factory. Inc.» принимает на себя 1арантийные обязательства перед
конечным пользователем в отношении медицинского изделия об отсутствии дефектов и
соответствия заяаленным производитазем характеристикам в течение гарантийного срока
годности ] 8 месяцев, при соблюдении условий при.менения и хранения. >лсазанных в ин
струкции по применению
Пронзводитазь:
ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фзктори Инк). Япония
I 1480 Koji, K.ohan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Телефон: - 8 1-748-86-6833
Адрес для приема рек. 1ямаций:
Общество с ограниченной отвстствеиностью «АРКР'ЭЙ»
Адрес: 141983. Московская обл, Дубна г. Программистов у.л, л. 4. оф. 303
Телефон: +7(499)703-34-92
9. Срок годиостм
Срок годности тест полосок GLUCOCARD™ О ) SENSOR - 18 месяцев. (После вскрытия
флакона 6 месяцев).
Гарантийный срок хранения - 18 месяцев со дня изготовления.
10. Обшме показания, противопокязяння н побочные эффекты
Показания: Тест-по.лоски GLUCOCARD^ 0I SENSOR могут испо.тьзоваться .тюдьми с
сахарным диабетом для самоконтроля, а также медработниками > 1.тя обс.зедования пациен-
t тов в лечебно-профилактических учреждениях с целью контроля эффективности лечения
сахарною диабета.
Противопоказания:
Не использовать тест - полоски язя диагностики диабета. Кроме того, не следует вносить
изменения в к>-рс лечения на основании результатов, полученных с использованием этой
системы, без консультации с .лечащим врачом или медицинским работником. Тест-полоски
GLUCOCARD^'’ 01 SENSOR нс предназначены для новорожденных.
Потенина.1ьные осложнения:
Пс выяв.зено.
II. .Меры преаооорожностн
• Для проведения ана;жза с зест-полоскачи GLUCOCARD ™ 0I SENSOR можно испо.зьзо-
ватыольхи систему мониторинга глюкозы в крови G1.LCOCARD''’ 01.
--- стр. 5 ---
. годносга указан на флаконе с тест • полосками после символа «Годен до»,
получения точных результатов необходимо выдержать тест - полоски в течение 20
минут в рекомендованных условиях:
- температура: от 10 до 40®С (от 50 до 104®F)
- относительная влажность: от 20 до 80%
• Не используйте тест • полоски, если с момента открытия флакона прошло более 6 меся
цев.
• Тест - полоски GLUCOCARD ^ 01 SENSOR предназначены только для одноразового
применения. Не используйте тест-патоски GLUCOCARD''’01 SENSOR, на которые >tkc
попадата кровь или контрольный раствор.
•Для сохранения качества храните тест - полоски в оригнна; 1ьном флаконе. Не перекла.тм-
вайте их в другие контейнеры.
• Использовать тест-по.тоску GLUCOCARD ^ 01 SENSOR необходимо сразу после выни
мания ее из флакона. Достав тест-полоску GLUCOCARD^'’ 01 SENSOR, немедленно за-
I кройте флакон крышкой. Если тест-полоски остаются вне флакона в течение ;^ 1 ительного
времени, при их использовании могут быть получены неточные результаты или же тест-
полоски станут непригодными хтя использования.
• Не трогайте тест-полоски GLUCOCARD ^ 01 SENSOR мокрыми р>ками. Старайтесь нс
держать тест-полоску GLUCOCARD 01 SENSOR в руках в течение хлительного вре
мени.
• Не прикла.|ЛЫвайте чрезмерных усилий к тест-полоске GLUCOCARD'^01 SENSOR при ее
введении в глюкометр.
• Храните тест-полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR и другие принадлежности в недо
ступном для детей месте. Дети могут поперхнуться мелкими предметами.
• Тест полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR разработаны для проведения ана. 1иза только
что палученной цельной капиллярной крови. При использовании венозной цельной крови
результаты анализа могут быть завышены по отношению к реальным значениям из-за бо
лее низкого парциального давления кислорода, чем в цельной капиллярной крови.
• При проведении кислородной терапии результаты анализа могут быть неточными.
• При серьезной дегидратации (чрезмерном обезвоживании) результаты могут быть ниже
I реальных значений. В зтом случае следует немедленно обратиться к лечащему врачу или
медицинскому работнику.
• Результаты анализа могут быть неточными в случае его проведения при слишком низком
кровяном лаалекии или в состоянии шока.
• В гипсргликемичсском-гипсросмолярном состоянии результаты могут быть ниже реаль
ных значений, независимо от кетоза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• При принятии првлнлоксима результаты анализа могут быть завышены по олио-
шению к реальному уровню глюкозы.
В случае принятия излишних мер по снижению уровня глюкозы в крови могут возникнуть
симптомы критического снижения уровня, такие как кома.
• РАБОТА С КРОВЬЮ МОЖЕТ ПРЕДСТАВЛЯТЬ ОПАСНОСТЬ.
Вы или другие люди MOiyr быть инфицированы патогенными микроорганизмами при не
правильном или неточном провслении процедуры. НЕОБХОДИМО СОБЛЮЛА ГЬ ИС
КЛЮЧИТЕЛЬНУЮ ОСТОРОЖ1ЮСТЬ при обращении с кровью, тсст-полосками, ланце
тами и ьлюкомелром.
ВНИМАНИЕ
• 11роводи I ь анализ необходимо при температуре от 10 до 40°С (от 50 до 1 04°Е).
. Перед проведением анализа нужно подождать, покатесл-полоски GLUCOCARD™01
SENSOR примут температуру окружающей среды.
12. Эксп.луагацня
Тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR используются только с:
Глюкомстрачи GLUCOCARD™ 01-mini или GLUCOCARD™ 01-mini plus
Перед началом использования тест-полосок GLUCOCARD ™ 01 SENSOR прочтите ин
струкцию по применению. Более подробные сведения приведены в руководстве по эксплу
атации глюкометра. (см. полный текст инструкции).
Анализ из альтернативных мест: тест-полоски GLUCOCARD ™ 01 SENSOR предназна
чены для анализа уровня глюкозы в крови, взятой из кончика пальца ладони. предп.лечья
I или плеча. Тем не менее, результаты анализа крови из альтернативных мест могут отли
чаться от результатов крови из кончика пальца. Перед проведением анализа крови из аль
тернативных мест следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинским ра
ботником.
Проведение внализа
Прсдостаалясмые материалы:
Гест-полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR
Необходимые, но нс предоставляемые материалы:
Глкжометр. прокалывающее устройство, ланцеты
Более подробные сведения приведены в руководстве по эксплуатации глюкометра.
Порядок действий
1. Вскройте упаковку. Выгатите флакон.
^ Чистыми, сухими руками достаньте 1 тест-полоску GLUCOCARD™ 01 SENSOR ил флакона,
{апрешено прикасаться к окрашенному в темный цвет икну проверки.
ПРИМЕЧАНИЕ
Необходимо шю гно лакрыть флакон сразу после изалечен....
тесл-полоски GLUCOCARD™01 SENSOR.
• Тест-полоску следует использовать hcmcxichho.
2. До упора вславые лест-полоску в соответствующее олверслис.
Не прн.1В1 айле большою уси. 1 ия Тссл-поллкки можел согну i ься.
3. Возьмиле пробу крови, используя прокалывающее
устройство и новый ланцет.
О кно проверки-
:з
--- стр. 6 ---
/
НМЕЧАНИ1:
' Д' 1я получения гочкых рслулыатов ахали и необходимо
коснуться тссг-полоской CLUCOCARD™01 SENSOR крови срату после прокола.
Нс следует иснольюваль д.ля ана.1иза кровь, которая течет'
или рааекаегся ил места прокола.
4.Коснитесь кошюм тсст-иаюски GLUCOCARD'^O] SENSOR капельки крови.
Дождитесь пока тест-полоска GLUCOCARD™ 01 SENSOR впитает кровь до заполнения
кровью окна проверки.
Правильно
Неправильно.необхо
димо повторить итмс-
рекис
I ПРИМЕЧАНИЕ
* Если I люксметр нс начинает обратный отсчет, снова коснитесь тест-полоской
GLUCOCARD^’ ^01 SENSOR капли крови в течение 10 секунд. Если прошло больше 10
ccKyiu используйте новую тест-полоску GLUCOCARD™ 01 SENSOR.
При нанесении крови | 1еиосрслс 1венно на окно проверки будут получены неверные
ре 1улыаты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
После прокалывания следует правильно обработать место прокола для прелотврашекня
инфииировання.
5.11ослс завершения ана.'1И '1а сш результаты появятся па зкране глюкочетра.
Ре1ультаты вна-жза
Диапазон измерения: 10 - 600 мг/дл (0.6 • ЗЗД ммо-тыл)
ВНИМАНИЕ
. • При 1 1 0 Я В .Ю Н И И на жранс «Со» и.зн «Hi»:.
^ Необходимо повторить анализ. При повторном появлепки «Со» или «Hi» следует обра
титься к лечащему врачу или медицинскому работнику. «Со» появляется в случае, если
результат анАзиза ниже 10 мг/дл (0.6 ммоль/л), «Hi» появляется, если результат ана. 1 иза
превышает 600 мг/ат (33,3 ммоль/л).
• Если результаты анализа не соответствуют Вашему самочувствию;
з-белитесь в том. что процедура анализа выполнялась в соответствии с инструкцией по
зксп.туатации. Затем проведите контро; 1ьный тест д.зя проверки исправности глюко.чстра
и качества тест • полосок. 1^ли кровь д.за анализа бра.зась из .задони. то кео6ходи.мо по
вторить ана.зиз, взяв пробу из кончика пальца. Ехли результаты все еше не соответству
ют вашем) са.мочувствию, следует обратиться к лечащему врачу или чслицикскому ра
ботнику.
• Нс с.зелуег игнорировать результаты анализов. Не меняйте .зечснис или способ регули
рования уровня г.люкозы без консультации с .лечащим врачом или медицинским работ
ником. Крайне важно соблюдать их указания.
(>жн.'|асмые значения
Ожи.таемые уровни глюкозы в крови у людей, которые нс болеют
.шабетом 1 и 2 типа:
И аю ш ак 3,9 - 6,1 ммоль/.л (70 - 110 мг/дл)
Через 2 часа после еды 3.9 - 7,8 ммо.ль/л (70 • 140 мг/дл)
13. Конгро. 1ь качеелва тестироаання
Контрольный тест следует выполнять в сервисном центре в том случае, если:
- есть основания подолревать, что глюкометр или тест - полоски работают неправильно;
- глюкометр упал;
- ( люкометр повреж^тсн;
- результаты анализов нс соответствуют вашему самочувствию
В сервисных центрах, для тестирования глюкометров GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941
или глюкомстров GLUCOCARD™ 01-mini plus GT-1970, a также тест-полосок
GLUCOCARD^^ 01 SENSOR, применяется ТОЛЬКО контрольный раствор
GLUCOCARD^*^ 01 CONTROL. Для тестирования глюкомпров GLLTOCARD™ 01-mini
GT-1941 или глюкометров GLUCCKARD^” 01-mini plus GT-1970 используются тсст-
П О .Т О С К И GLUCOCARD™ 01 SENSOR д.зя системы мониторинга глюкозы в крови
GLUCOCARD™ 01 (контрольные тест-по.лоски д.ля тестирования нс производятся).
14. Соответствие Международным пандартам
EN ISO 13485: 2012-*- АС: 2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные тре(х)вания д.зя це.1ей регулирования;
^ EN ISO I4971:20l2 Изделия медниинские. Применение мене.тжмента риска к медицин
ским изделиям;
^ EN ISO 15197:2015 Требования к системам мониторн 1па глкжозы в крови дзя само
контроля при .ючении сахарного диабета;
EN ISO 18113-5:2011 Изделия челицикские д.зя лиагноезики in vitro • информация, прело-
С1ав.1снмая производителем (маркировка) - Часть 5; Инструменты д.зя лна 1 ностики in vitro
Х1Я самотестирования:
EN ISO 18113-4-2011 Мелицинскне изделия для лиагностики in vitro - информация, предо-
стаазенная производителем (маркировка) • Часть 4. Рса 1енты для лиап 1остики in vitro для
са.мотсстирования;
EN ISO 23640-2015 Изделия медицинские д.зя дна! ностики in vitro. Оценка стабюзьности
реагентов дзя диагностики in vitro.
--- стр. 7 ---
Перевод с японского и английского языков на русский язык
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Регистрационный номер 367
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим удостоверяется, что приложенная копия в точности соответствует подлиннику
документа.
Датировано 25 октября 2019 года.
Настоящим удоаовсряется, что приложенная копия в точности соответствует подлиннику
документа.
Датировано 25 октября 2019 года.
Нотариус (подпись)
Нотариус (подпись)
436-2 Саспячо, Оике-еэгару,
Хигасинслоии дори, Накагии ку Киото
Бюро по юридическим вомрисам района Киото.
Печать: (ХИДЕОСОНОБЕ
Бюро по юридическим вопросам района Киото
НОТАРИУС
КИОТО ЯПОНИЯ)
436-2 Сасаячо, Оике-саиру, Хигасинотоин дори,
Нэкагио-ку Киото,
Бюро по юридическим вопросам района Киото
Печать: (ХИДЕОСОНОБЕ
Бюро по юридическим вопросам района Киото
НОТАРИУС
КИОТО ЯПОНИЯ)