Реагент для оценки агрегации тромбоцитов "Ревохем Арахидоновая кислота" (Revohem Arachidonic acid) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- i \ т H YPH EN BioMed Биологическ'ие реагенты Тромбоз’ Гемостаз • Аутоиммунитет WWW.hyphen-biomed.com Компания гру ппы Спсмек'с Нёвиль-Сюр-Уат, Франция, 10 марта 2020 г. Касательно: Регистрационный файл продукции для России Для предъявления по месту требования, Пожалуйста, найдите прилагаемые документы для регистрации продукта Ревохем Арахидоновая кислота (Revohem Arachidonic acid) на территории России. Продукт: Наименование продукта Ревохем Арахидоновая кислота (Revohem™ Arachidonic acid) Каталожный № BV4I3997 Размер упаковки 3x0,625 мл Прилагаемые документы: Содержание Всего № страниц(ы) • Инструкция по применению (Английская версия для России) 6 Подпись: /подпись! Имя: Клэр Дюнуа (Claire DUNOIS) Должность: Директор по клиническим исследованиям и валидации Хайфен Биомед Я, нижеподписавшаяся, Анжелика ЧЕН (Angelique CHEN), нотариус г. Париж, настоящим заверяю подлинность подписи Клэр Дюнуа (Claire DUNOIS) на прилагаемом документе Париж, 18 мая 2020 г. /Подпись/ Г --- стр. 9 --- SYsmex Ревохем Арахидоновая кислота С€ Английский вариант для России Наименование диагностики медицинского изделия для in vitro Реагент для оценки агрегации тромбоцитов «Ревохем Арахидоновая кислота» (Revohem Arachidonic acid) Назначение Предназначен для диагностики in vitro. Для оценки агрегации тромбоцитов. Показания к применению Ревохем Арахидоновая кислота предназначен для измерения и количественной оценки максимальной скорости агрегации тромбоцитов (%) в богатой тромбоцитами плазме (PRP) для оценки функции тромбоцитов с помощью автоматизированных анализаторов коагуляции. Ревохем Арахидоновая кислота используется квалифицированным медицинским персоналом с целью диагностики нарушений функций тромбоцитов или оценки реакции на антиагрегантные препараты. Предназначенный пользователь Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники, в условиях клинико-диагностической лаборатории. Риски применения медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. Не существует прямого потенциального риска для пациента или человека, который выполняет анализ, поскольку реагент не находится в непосредственном контакте с человеческим телом и не вводится в организм. Однако косвенные риски могут быть результатом опасных явлений, связанных с тем, что диагностическое медицинское изделие может выдать ошибочный результат. Анализ рисков выполнен в соответствии с ISO 14971. Оценка рисков включала: анализ рисков, характеристики, влияющие на безопасность, потенциальные опасности, потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия, анализ соотношения клинического риска и пользы. На основе проведенного анализа были выявлены все выявленные и ожидаемые опасности и связанные с ними риски и сокращены до приемлемых уровней. Принципы метода исследования После добавления в плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), полученную от здорового человека, арахидоновая кислота преобразуется в тромбоксан А2 (ТХА2) с помощью оксигеназы и синтазы ТХ. ТХА2 является сильным активатором тромбоцитов и требуется для агрегации тромбоцитов после воздействия определенных стимулов. После того как значения светопропускания в плазме PRP и плазме, обедненной тромбоцитами (РРР), установлены как 0% и 100% соответственно, арахидоновую кислоту добавляют к ллазме PRP. Образуется ТХА2, и затем начинается агрегация тромбоцитов, что приводит к изменению светопропускания, которое измеряется при длине волны 660 нм. Максимальная степень агрегации (%) рассчитывается по максимальной величине изменения светопропускания, вызванного агрегацией тромбоцитов, индуцированной арахидоновой кислотой. Описание медицинского изделия Состав и комплектация - реагент Ревохем Арахидоновая кислота - 3 флакона, 12 ммоль/л арахидоновой кислоты после разведения, - инструкция по применению Упаковка Реагент Ревохем Арахидоновая кислота упакован во флаконы из прозрачного светлого стекла с белыми закручивающимися крышками. Реагенты (по 3 флакона) укладываются во внешнюю упаковку из беленого картона. Реагент Внутренняя упаковка, флакон Внешняя упаковка Количест во в упаковке . фл. Разме Р (длин а X ширин а X высот а), мм Реагент Стеклянные 3 80 X Ревохем флаконы с 36 X Арахидоно белыми РР 58 вая завинчивающи кислота мися крышками Маркировка Маркировка внутренней упаковки компонентов содержит: - наименование производителя; - полное и сокращенное наименование изделия; - объем компонента (после разведения); - номер серии; - срок годности; - условия хранения; - символ: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ токсичности; - СЕ маркировка; - графический символ «SYSMEX» - символ «Развести»; - идентификационный номер. Маркировка внешней упаковки содержит: - наименование и адрес производителя; - web-сайт производителя; - полное и сокращенное наименование реагентов; - объем после разведения компонентов; - состав (количество флаконов) реагентов - номер по каталогу; - номер серии; - срок годности; --- стр. 10 --- - условия хранения; - символ: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ токсичности; - заявление об опасности; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; ' - СЕ маркировка; - графический символ «SYSMEX» - штрих код; - символ «Развести»; - идентификационный номер; - надпись; «Sysmex зарегистрирован в управлении патентов и знаков США». Маркировка производится на нескольких языках. Дополнительная маркировка для Российской Федерации на русском языке включает: - наименование медицинского изделия; - состав (комплектация); - номер регистрационного удостоверения; - сведения об уполномоченном производителе на территории РФ. - символ «Запрет на повторное применение» Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению с соблюдением мер предосторожности побочные действия не выявлены. Предупреждения и меры предосторожности 1. Этот реагент предназначен только для диагностики in vitro. Не использовать для других целей. Если реагент используется вне описанного назначения, то эффективность не может быть гарантирована. 2. При работе с образцами крови примите соответствующие меры для предотвращения риска заражения. 3. При контакте с реагентом полость рта или глаза тщательно промойте водой и обратитесь за медицинской помощью. 4. Флаконы для реагента являются хрупкими и могут треснуть или разбиться во время работы. Будьте осторожны при обращении, особенно при открытии, 5. Используйте реагент в течение срока годности, обозначенного на этикетке. 6. Не смешивайте старый реагент с новым. 7. Воздушные пузырьки, образующиеся в реагенте, могут стать причиной неправильных результатов. 8. Осторожно обращайтесь с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию микроорганизмами и пылью. 9. Не используйте флаконы с реагентами для других целей. 10. Чтение инструкции ло применению (ИП) является обязательным. 11. Используйте только образцы крови с цитратом, 12. Флаконы закрыты под вакуумом. Осторожно снимите пробку, чтобы избежать потерю порошка при открытии флаконов или разведении реагента. 13. Арахидовноая кислота подвержена окислению и становится желтого цвета при окислении. 14. Окисление ухудшает арахидоновую кислоту и может повлиять на эффективность реагента. 15. Для избежания окисления при воздействии воздуха в течение длительного времени, пожалуйста, разведите регаент сразу после вскрытия и храните во флаконе с крышкой, 16. Информация об опасности и токсичности, указанная на этикетке, классифицируется в Регламенте (ЕС) № 1272/2008. Пожалуйста, ознакомьтесь с паслортом безопасности для классификации по странам. Предупреждение Н319 Р264 Р280 Р305 Р351 Р338 Р337 + Р313 Н302 Н315 Н335 Н318 Вызывает тяжелое раздражение глаз. Тщательно лромыть кожу после работы. Пользоваться защитными перчатками / защитной одеждой / средствами защиты глаз / лица. При попадании в глаза: тщательно промывать водой несколько минут. Снять контактные линзы при наличии. Продолжить промывать водой. При сохранении раздражения: Обратиться за медицинской помощью / консультацией. Вредно при проглатывании Вызывает раздражение кожи Может вызывать раздражение дыхательных путей Вызывает серьезные повреждения глаз Компонент Классификация вещества согласно 1272/2008 (CLP) Конц ентр ация Butyiated hydroxyanisoie (Бутилгидроксианизол) Н302, Н315, Н319, Н335, Н351,Н318 <1% Sodium metabisuiphite Метабисульфит натрия <3% Дополнительное необходимое оборудование и материалы 0,9 % раствор хлорида натрия - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические; - анализатор коагулометрический автоматический Сисмекс с подключенной функцией измерения агрегации тромбоцитов; - кюветы конические, 4 мл - мешалка для кювет; - держатель; - инструмент для установки мешалки для кювет; - лластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки с цитратом Na 3,2%; - вакуумные системы для взятия крови с цитратом Na 3,2%; - иглы для венепункции 21G и большего диаметра; - центрифуга лабораторная (обеспечивающая центробежное ускорение 200д и 1500д); - дозаторы пипеточные переменного объема; - наконечники одноразовые. Подготовка реагента Вынимают реагенты из холодильника и дают им достичь комнатной температуры. Разводят реагент арахидоновой кислоты с помощью 0,625 мкл дистиллированной воды и тщательно перемешивают (используя встряхиватель). Оставляют флакон на 30 минут (со случайным перемешиванием), чтобы получить гомогенную суслензию (концентрация разведенной арахидоновой кислоты --- стр. 11 --- составляет 12 ммоль/л). Время растворения порошка не должно превышать 30 минут. Разбавляют разведенную арахидоновую кислоту в 1,5 раза раствором 0,9 % NaCI и наливают в пробирку для использования (рабочая концентрация арахидоновой кислоты; 8,0 ммоль/л). Разбавленную арахидоновую кислоту необходимо использовать в течение 8 часов. пластиковые или пробирки с цитратом в 1 часть раствора перемешивают Первичное взятие, обработка и хранение образцов Тестирование агрегации тромбоцитов сильно зависит от подготовки образцов. В отношении подготовки образцов следует соблюдать местные правила и принципы. 1. Отбор проб крови (1) Отбор проб крови должен проводиться путем чистой венепункции с минимальным венозным застоем с использованием игл не менее 21 калибра. Все образцы с гемолизом in vitro отбрасывают. (2) Используют только силиконизированные стеклянные качестве антикоагулянта (9 частей крови: цитрата натрия). (3) После сбора крови осторожно содержимое пробирки (-ок). 2. Центрифугирование (1) Центрифугируют кровь при 200 g минут при комнатной температуре. (2) Осторожно переносят богатую плазму (PRP) пластиковой пипеткой в пластиковую пробирку, избегая пузырей, переноса других клеточных компонентов. (3) Хранят PRP в закрытой пробирке при комнатной температуре. (4) Центрифугируют первичную пробирку еще раз при 1500 g в течение 15 минут. (5) Переносят полученную бедную тромбоцитами плазму (РРР) в пластиковую пробирку и хранят ее при комнатной температуре до использования. 3. Измерения агрегации тромбоцитов выполняют в течение 4 часов после забора крови. в течение 10 тромбоцитами Методика измерения Данный набор адаптирован только для анализаторов Сисмекс с подключенной функцией агрегации тромбоцитов. 1. Анализатор добавляет 20 мкл 0,9 % раствора NaCI к 140 мкл плазмы РРР, а интенсивность прошедшего света с длиной волны 660 нм задается в качестве исходного значения (100 %). 20 мкл разбавленной арахидоновой кислоты добавляют к 140 мкл плазмы PRP (конечная концентрация арахидоновой кислоты: 1,0 ммоль/л) и измеряют изменение светолропускания при длине волны, равной 660 нм. Анализатор вычисляет максимальную степень агрегации из интенсивности прошедшего света. Условия транспортирования и хранения Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре окружающей среды. Данное медицинское изделие следует хранить при температуре от +2°С до +8°С до окончания срока годности, указанного на этикетке. Срок годности невскрытого реагента составляет 18 месяцев после изготовления Хранение и срок годности после первого открытия Таблица 1. Температура хранения и стабильность Температура хранения Стабильность От 18 до 25 °С 24 часа От 2 до 8 °С 7 дней От-25 до-15 °С 2 месяца Разведенную арахидоновую кислоту можно заморозить для использования только один раз. Методика контроля Коммерческий контроль и калибратор не выпускаются. Рекомендуется проверять каждую новую серию реагента с использованием образцов, полученных у здоровых доноров. Интерпретация результатов 1. 2 . Результаты оценивают путем анализа кривой агрегирования и % максимальной агрегации. Они будут варьироваться в зависимости от типа прибора, каждая лаборатория должна определить собственные нормальные значения. Результаты следует интерпретировать в зависимости от клинического состояния лациента, количества тромбоцитов, потенциальных влияний лекарств, образа жизни, питания и преданалитического этапа. Патологические кривые должны быть подтверждены повторным тестированием. Эксплуатационные характеристики Таблица 2. Пример максимальной степени агрегации в Норма Патология Максимальная агрегация (%) 90,2 2,3 Патология: пациент с болезнью Гланцмана Время (сек.) Рис. 1. Пример нормальной и патологической кривых агрегации Диапазоны нормальных биологических значений Биологические референтные интервалы необходимо устанавливать в каждой лаборатории в практических условиях. Ограничения методики измерения Использование этого реагента проверялось на анализаторах серии Сисмекс с функцией измерения агрегации тромбоцитов. Хайфен БиоМед не берет на себя ответственность за результаты анализа, полученные с использованием реагентов Хайфен БиоМед на невалидированных анализаторах, поэтому, если был изменен способ использования реагента, пользователь должен проверить правильную работу теста. Не обнаружено значимого влияния на результаты измерения на анализаторе CS для концентрации билирубина до 28 мг/дл, гемоглобина до 200 мг/дл и триглицеридов до 286 мг/дл. Если количество тромбоцитов меньше 150 х юэ/л или больше 480 х 10^/л, результаты теста могут быть искажены. --- стр. 12 --- плазма PRP здорового донора; Образец с низким уровнем агрегации тромбоцитов - плазма PRP доноров, принимающих антиагрегантный препарат. 1. Чувствительность Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с > низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 3 раза каждого, расчет разности максимальной степени агрегации (%) между образцами с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов. Результаты: - максимальная степень агрегации составляет 50 % или более при измерении образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов; - разница максимальной степени агрегации между измеренными результатами образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов и с низким уровнем агрегации тромбоцитов составляет 15 % или более. 2. Точность Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 3 раза каждого. Результаты: максимальная степень агрегации составляет 50 % или более для образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов и ниже 50% для образца с низким уровнем агрегации тромбоцитов. 3. Воспроизводимость Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 5 раз каждого, расчет коэффициента вариации (CV,%) максимальной степени агрегации (%). Результаты: - коэффициент вариации (CV,%) при измерении образца с высоким показателем агрегации тромбоцитов составил 20% и менее; - коэффициент вариации при измерении образца с низким показателем агрегации тромбоцитов составил 30% и менее. 4. Воспроизводимость между сериями (Lot-to-lot) Метод: измерение образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов на 3-х сериях реагента, по 5 раз на каждой из трех серий, определение максимальной степени агрегации по всем 15 измерениям и расчет коэффициента вариации (CV,%) максимальной степени агрегации (%), Результаты: - воспроизводимые результаты максимальной степени агрегации на каждой из трех серий реагента, коэффициент вариации (CV,%) при измерении образца с высоким показателем агрегации тромбоцитов составил 20% и менее Таблица 3. Воспроизводимость (повторяемость в пределах серии), пример для информации Ср.зн. максималь ной степени агрегации (%) Воспроизвод имость в пределах серии (CV, %) Воспроизводи мость в пределах серии (SD) Норма 83,4 3,1 2,6 Патоло ГИЯ 6,6 16,1 1,1 Расчет показателелей произведен по 30 повторным измерениям. Гарантии производителя Производитель гарантирует, что реагент соответствует требованиям применимых национальных и международных стандартов. Производитель несет полную ответственность за работоспособность медицинского изделия только в том случае, если оно используется в соответствии с инструкциями, а его хранение и транспортировка осуществляются в соответствии с указанными условиями и правилами. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска для здоровья человека, а также окружающей среды, если реагенты используются в соответствии с назначением и условиями, указанными производителем. Реагенты должны использоваться до окончания срока годности, указанного на упаковке. Эта ограниченная гарантия заменяет любые другие явные или неявные гарантии, включая любые неявные гарантии применимости для коммерческого или любого другого использования. Производитель не несет ответственности за любые случайные, косвенные или преднамеренные материальные потери. Однократность применения Медицинское изделие предназначено однократного применения. только для Очистка, дезинфекция, стерилизация Изделие однократного применения, нестерильными, стерилизации не подлежит. поставляется Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия При использовании согласно назначению и при соблюдении мер предосторожности, рекомендуемых производителем, реагент не является источником выделения вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм. Предупреждайте распространение,и сток материала, если это возможно, не допускайте попадания в сточные воды. Процедуры утилизации Все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами утилизации потенциально-опасного биологического материала Класс отходов присваивается в соответствии с национальными нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы, получаемые в ходе различных этапов обработки образца, а также все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами (на территории Российской Федерации - как отходы класса Б (эпидемически опасные) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 10) Картонные коробки утилизируются как отходы класса А, просроченные реагенты и пустые флаконы - как отходы класса G. Упаковки должны быть полностью опорожнены. Уничтожение осуществляется надлежащим образом лицензированными организациями на специализированных площадках в соответствии с требованиями, предусмотренными федеральными законами, и в соответствии с обязательными требованиями экологической безопасности, с использованием методов, согласованных с местными органами, ответственными за санитарно- --- стр. 13 --- эпидемиологическое благополучие населения. Источники литературы (1) |# (2 ) (3) (4) Born G. V.: Aggregation of blood platelets by adenosine diphosphate and its reversal.: Nature 1962,194, 927-9. Cattaneo M., Cerletti C., Harrison P. et al.: Recommendations for the Standardization of Light Transmission Aggregometry: A Consensus of the Working Party from the Ratelet Physiology Subcommittee of SSC / ISTH.: J Thromb Haemost2013,11,1183-9. Lawrie A. S., Kobayashi K., Lane P. J. et al.: The automation of routine light transmission platelet aggregation. : Int J Lab Hematol 2014, 36 (4), 431-8. CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A (ISBN 1-56238-683-2). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087 USA 2012. Производитель ^ HYPHEN BioMed 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France (Франция) наУполномоченный представитель производителя территории Российской Федерации Общество с Ограниченной Ответственностью «Сисмекс РУС» (ООО «Сисмекс РУС») Юридический адрес: 123290 тупик, 11, здание 10, этаж 2 39 Москва, 1 Магистральный помещение V, комнаты 1-23, 25- Почтовый адрес: 123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, дом 11, строение 10, офис 1020 Телефон: +7(495)781-67-72 Информация о продукции Реагент «Ревохем Арахидоновая кислота» (Revohem Arachidonic acid) Реагент Revohem Arachidonic acid i«cH 4xmi| 0,625 мл Перечень применимых документов/стандартов Медицинское изделие международных нормативных соответствует требованиям Стандарт Наименование стандарта ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами Стандарт Наименование стандарта 9 ноября 2004 г., приказ «NOR; SOCT0412152 А» Паспорт безопасности химической продукции часть 1:содержание - порядок разделов и передач EN 18113-1 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN 18113-2 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro EN 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования EN 13612 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств EN 13640 EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики In vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN ISO 17511 Диагностика медицинских изделий "in vitrto". Измерение количества в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присваемых калибраторам и контрольным материалам Директива 98/79 СЕ Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета от 27.10.1998 о медицинских, изделиях для диагностики in vitro Регламент (ЕС) #1069/2009 Санитарные нормы в отношении побочных продуктов ' животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для потребления человеком EN 62366 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Регламент (ЕС) 1907/2006 REACH Правила регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) Регламент (ЕС) CLP: 1272/2008 Классификация, маркировка и упаковка веществ и смесей Расшифровка символов маркировки m J Производитель Использовать до т а Код партии IVD Медицинское изделие для in vitro диагностики REF Номер в каталоге --- стр. 14 --- <!> Предупреждение С€ Изделие соответствует европейским стандартам [ 7 Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению S ] Развести до ® Запрет на повторное применение Дата выпуска или пересмотра 02/2020