Реагент для оценки агрегации тромбоцитов "Ревохем Эпинефрин" (Revohem Epinephrine) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- HYPHENBioMed Биологические реагенты Тромбоз' Гемостаз • Аутоиммунитет www.hyphen-biomed.com Компания группы Сис.мекс Н ёвиль-Сю р-Уаз, Ф ранция, И) марта 2020 г. Касательно: Регистрационный файл продукции для России Для предъявления по месту требования, Пожалуйста, найдите прилагаемые документы для регистрации продукта Ревохем Эпинефрин (Revohem Epinephrine) на территории России. Продук Наименование продукта Каталожный № Размер упаковки Ревохем Эпинефрин (Revohem Epinephrine) BJ-882-610 3 X 0,625 мл Прилагаемы е документы: Содержание Всего № странадСы) • Инструкция по применению (Английская версия для России) 6 Подпись: Inodnucbl Имя: Клэр Дюнуа (Claire DUN01S) Должность: Директор по клиническим исследованиям и валидации Хайфен Биомед Я, нижеподписавшаяся, Анжелика ЧЕН (Angelique CHEN), нотариус г. Париж, настоящим заверяю подлинность подписи Клэр Дюнуа (Claire DUNOIS) на прилагаемом документе Париж, 18 мая 2020 г. __________________ /Подпись/ --- стр. 9 --- SYsmex Ревохем Эпинефрин С€ Английский вариант для России Наименование Реагент для оценки агрегации тромбоцитов «Ревохем Эпинефрин» (Revohem Epinephrine) Назначение Предназначен для диагностики in vitro. Для оценки агрегации тромбоцитов. Показания к применению Revohem Epinephrine предназначен для измерения и количественной оценки максимальной скорости агрегации тромбоцитов (%) в богатой тромбоцитами плазме (PRP) для оценки функции тромбоцитов с помощью автоматизированных анализаторов коагуляции. Revohem Epinephrine используется квалифицированным медицинским персоналом с целью диагностики нарушений функций тромбоцитов или оценки реакции на антиагрегантные препараты. Предназначенный пользователь Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники, в условиях клинико-диагностической лаборатории. Риски применения медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. Не существует прямого потенциального риска для пациента или человека, который выполняет анализ, поскольку реагент не находится в непосредственном контакте с человеческим телом и не вводится в организм. Однако косвенные риски могут быть результатом опасных явлений, связанных с тем, что диагностическое медицинское изделие может выдать ошибочный результат. Анализ рисков выполнен в соответствии с ISO 14971. Оценка рисков включала: анализ рисков, характеристики, влияющие на безопасность, потенциальные опасности, потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия, анализ соотношения клинического риска и пользы. На основе проведенного анализа были выявлены все выявленные и ожидаемые опасности и связанные с ними риски и сокращены до приемлемых уровней. Принципы метода исследования После добавления эпинефрина в плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), полученную от здорового человека, тромбоциты активируются посредством о2-адренергических рецепторов на своей поверхности. Первичный этап агрегации эпинефрином является обратимым. Вторичный этап агрегации проявляется дальнейшей агрегацией, которая возникает вследствие высвобождения гранул тромбоцитов. После того как значения светопропускания в плазме PRP и в бедной тромбоцитами плазме (РРР), установлены как 0% и 100% соответственно, эпинефрин добавляют к плазме PRP, Возникает агрегация тромбоцитов, и светопропускание плазмы PRP изменяется. Изменение пропускания света измеряют на длине волны 660 нм. Максимальная степень агрегации (%) рассчитывается по максимальной величине изменения светопропускания, вызванного агрегацией тромбоцитов, индуцированной эпинефрином. Описание медицинского изделия Состав и комплектация - реагент Revohem Epinephrine - 3 флакона, 0,8 ммоль/л эпинефрина после разведения - инструкция по применению. Упаковка Реагент Revohem Epinephrine упакован во флаконы из прозрачного светлого стекла с белыми закручивающимися крышками. Реагенты (по 3 флакона) укладываются во внешнюю упаковку из беленого картона, коробки заклеиваются клейкой этикеткой. Реагент Внутренняя упаковка, флакон Внешняя упаковка Количество в упаковке, фл. Размер (длина X ширина X высота), мм Реагент Эпинефрин Стеклянные флаконы с белыми РР завинчивающимис я крышками 3 80 X 36 X 58 Маркировка Маркировка внутренней упаковки компонентов содержит: - наименование и адрес производителя; - полное и сокращенное наименование изделия; - объем компонента (после разведения); - номер серии; - срок годности; - условия хранения; - символ: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ токсичности; - надпись «Опасность» - СЕ маркировка; - графический символ «SYSMEX» - символ «Развести»; - идентификационный номер. Маркировка внешней упаковки содержит; - наименование и адрес производителя; - полное и сокращенное наименование реагента; - объем после разведения реагента; - состав (количество флаконов) реагентов 1 --- стр. 10 --- w - номер по каталогу; - номер серии; - срок годности; - условия хранения; - символ; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ токсичности; - заявление об опасности; - надпись «Опасность»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - СЕ маркировка; - графический символ «SYSMEX» - штрих код; - символ «Развести»; - идентификационный номер; - надпись: «Sysmex зарегистрирован в управлении патентов и знаков США». Маркировка производится на нескольких языках. Дополнительная маркировка для Российской Федерации на русском языке включает: - наименование медицинского изделия; - состав (комплектация); - номер регистрационного удостоверения; - сведения об уполномоченном производителе на территории РФ. - символ «Запрет на повторное применение» Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению с соблюдением мер предосторожности побочные действия не выявлены. Предупреждения и меры предосторожности 1. Этот реагент предназначен только для диагностики in vitro. Не использовать для других целей. Если реагент используется вне описанного назначения, то правильная работа не может быть гарантирована. 2. При обращении с образцами крови примите соответствующие меры, чтобы избежать потенциального риска заражения. 3. В случае контакта реагента со ртом или глазами тщательно промойте их водой и обратитесь за медицинской помощью. 4. Флаконы для реагента являются хрупкими и могут треснуть или разбиться во время работы. Будьте осторожны при обращении, особенно при открытии. 5. Используйте реагент в течение срока годности, обозначенного на этикетке. 6. Не смешивайте старый реагент с новым. 7. Воздушные пузырьки, образующиеся в реагенте, могут стать причиной неправильных результатов. 8. Осторожно обращайтесь с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию микроорганизмами и пылью. 9. Не используйте флаконы с реагентами для других целей. 10. Чтение инструкции по применению является обязательным. 11. Используйте только образцы крови с цитратом. 12. Флаконы закрыты под вакуумом. Осторожно снимите пробку, чтобы избежать потерю порошка при открытии флаконов или разведении реагента. 13. Тщательно прочитайте паспорт безопасности перед использованием. Предупреждение Н301 Токсичен при проглатывании. Н311 Токсичен при попадании на кожу. Н315 Вызывает раздражение кожи. Н319 Вызывает тяжелое раздражение глаз. Н335 Может вызывать раздражение дыхательных путей. Р261 Избегать вдыхания пыли/ дыма/ газа/ тумана/ паров/ аэрозолей. Р264 Тщательно промыть кожу после работы. Р270 Нельзя есть, пить или курить во время использования данной продукции. Р271 Использовать только на открытом воздухе или в хорошо проветриваемом помещении. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р301+Р310 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или за консультацией к врачу / медицинскому специалисту. Компонент Классифика ция вещества согласно 1272/2008 (CLP) Конц ентр ация Tris-(hydroxymethyl) aminomethane Трис (гидроксиметил)- аминометан Н315, Н319, Н335, НЗОО, Н315, Н319, Н335 >20 % Epinephrine hydrogen tartrate Эпинефрина гидротартрат <5% Дополнительное необходимое оборудование и материалы 0,9 % раствор хлорида натрия - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические; - анализатор коагулометрический автоматический Сисмекс с подключенной функцией измерения агрегации тромбоцитов; - кюветы конические, 4 мл - мешалка для кювет; - держатель; - инструмент для установки мешалки для кювет; - пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки с цитратом Na 3,2%; - вакуумные системы для взятия крови с цитратом Na 3,2%; - иглы для венепункции 21G и большего диаметра; - центрифуга лабораторная (обеспечивающая центробежное ускорение 200д и 1500д); - дозаторы пипеточные переменного объема; - наконечники одноразовые. Подготовка реагента Выньте реагенты из холодильника и дайте им достичь комнатной температуры. Разведите реагент эпинефрина с --- стр. 11 --- помощью 0,625 мкл дистиллированной воды и тщательно перемешайте (используя встряхиватель). Оставьте флакон на 30 минут (со случайным перемешиванием), чтобы получить гомогенную суспензию (концентрация разведенного эпинефрина составляет 800 мкмоль/л).Время растворения порошка не должно превышать 30 минут. Разбавляют разведенный эпинефрин, в двадцать раз с помощью 0,9 % раствора хлорида натрия, и разливают в пробирку для использования (рабочая концентрация эпинефрина: 40 мкмоль/л). Разбавленный раствор эпинефрина необходимо использовать в течение 8 часов. Первичное взятие, обработка и хранение образцов Исследование агрегации тромбоцитов сильно зависит от подготовки образцов. В отношении подготовки образцов следует соблюдать местные правила и принципы. 1. Взятие образцов крови (1) Взятие образцов крови следует проводить путем стерильной венопункции с минимальным венозным застоем с использованием игл не менее 21 калибра. Все образцы с гемолизом in vitro отбраковывают. (2) Используют только пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки с цитратом в качестве антикоагулянта (9 частей крови: 1 часть раствора натрия цитрата). (3) После взятия крови осторожно перемешивают содержимое пробирки (пробирок). 2. Центрифугирование (1) Центрифугируют кровь с ускорением 200 g в течение 10 минут при комнатной температуре. (2) Осторожно переносят плазму PRP пластиковой пипеткой в пластиковую пробирку, избегая образования пузырьков. Избегают переноса других клеточных компонентов. (3) Хранят плазму PRP в закрытой пробирке при комнатной температуре. (4) Центрифугируют первичную пробирку еще раз с ускорением 1500 g в течение 15 минут. (5) Переносят полученную плазму РРР в пластиковую пробирку и хранят ее при комнатной температуре до использования. 3. Измерение агрегации тромбоцитов выполняют и завершают в течение 4 часов после взятия крови. Методика измерения Данный набор адаптирован только для автоматических анализаторов коагуляции Sysmex. Анализатор добавляет 20 мкл 0,9 % раствора NaCI к 140 мкл плазмы РРР, а интенсивность прошедшего света с длиной волны 660 нм задается в качестве исходного значения (100 %). 20 мкл разбавленного эпинефрина добавляют к 140 мкл плазмы PRP (конечная концентрация эпинефрина: 5 мкмоль/л) и измеряют изменение светопропускания при 660 нм. Анализатор вычисляет максимальную степень агрегации из интенсивности прошедшего света. Условия транспортирования и хранения Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре окружающей среды. Данное медицинское изделие следует хранить при температуре от +2°С до +8°С до окончания срока годности, указанного на этикетке. Таблица 1, Условия хранения и стабильность Температура хранения Стабильность От 18 до 25 Т 24 часа От 2 до 8 °С 7 дней От -25 до -15 °С 2 месяца Разведенный реагент эпинефрина использования только один раз можно заморозить для Методика контроля Коммерческий контроль и калибратор не выпускаются. Рекомендуется проверять каждую новую серию реагента с использованием образцов, полученных у здоровых доноров. Интерпретация результатов 1. Результаты оценивают путем анализа кривой агрегации и % максимальной агрегации. Они варьируются в зависимости от типа прибора, и каждая лаборатория должна определить собственные нормальные значения, 2. Результаты следует интерпретировать в зависимости от клинического состояния пациента, количества тромбоцитов, вероятного влияния лекарств, образа жизни, питания и преаналитического этапа. 3. Патологические кривые должны быть подтверждены повторным тестированием. Характеристики производительности Таблица 2. Пример максимальной агрегации в норме и при Норма Патология 1 Патология 2 Максимальная агрегация (%) 86,6 37,4 0,1 Патология 1 - пациент, применяющий антиагрегантный препарат Патология 2: пациент с болезнью Гланцмана Время (с) Рисунок 1. Пример нормальной и патологической кривых агрегации Диапазоны нормальных биологических значений Биологические референтные интервалы необходимо устанавливать в каждой лаборатории в практических условиях. Ограничения методики измерения Использование этого реагента проверялось на автоматических анализаторах коагуляции Sysmex с функцией измерения агрегации тромбоцитов, Хайфен БиоМед не берет на себя ответственность за результаты анализа, полученные с использованием реагентов Хайфен БиоМед на невалидированных анализаторах, поэтому, если был изменен способ использования реагента, пользователь / - --- стр. 12 --- должен проверить правильную работу теста. Гемолизированные образцы могут влиять на агрегацию тромбоцитов. Не обнаружено значимого влияния на результаты измерения на анализаторе CS для концентрации билирубина до 28 мг/дл, гемоглобина до 100 мг/дл и триглицеридов до 193 мг/дл. Если количество тромбоцитов меньше 150 х 109/л или больше 480 х 109/л, результаты теста могут быть искажены. Аналитические характеристики Образец с высоким уровнем агрегации тромбоцитов - плазма PRP здорового донора; Образец с низким уровнем агрегации тромбоцитов - плазма PRP доноров, принимающих антиагрегантный препарат (аспирин). 1. Чувствительность Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 3 раза каждого, расчет разности максимальной степени агрегации (%) между образцами с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов. Результаты: - максимальная степень агрегации составляет 70 % или более при измерении образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов; - разница максимальной степени агрегации между измеренными результатами образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов и с низким уровнем агрегации тромбоцитов составляет 15 % или более. 2. Точность Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 3 раза каждого. Результаты: максимальная степень агрегации составляет 70 % или более для образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов и ниже 70% для образца с низким уровнем агрегации тромбоцитов. 3. Воспроизводимость Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 5 раз каждого, расчет коэффициента вариации (CV,%) максимальной степени агрегации (%), Результаты: - коэффициент вариации (CV,%) при измерении образца с высоким показателем агрегации тромбоцитов составил 20% и менее; - коэффициент вариации при измерении образца с низким показателем агрегации тромбоцитов составил 30% и менее. 4, Воспроизводимость между сериями (Lot-to-lot) Метод: измерение образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов на 3-х сериях реагента, по 5 раз на каждой из трех серий, определение максимальной степени агрегации по всем 15 измерениям и расчет коэффициента вариации (CV,%) максимальной степени агрегации (%). Результаты: - воспроизводимые результаты максимальной степени агрегации на каждой из трех серий реагента, коэффициент вариации (CV,%) при измерении образца с высоким показателем агрегации тромбоцитов составил 20% и менее Таблица 3. Воспроизводимость (повторяемость в пределах серии), пример для информации (%) (CV, %) Норма 86,0 3,0 Патология 35,7 7,6 Расчет показателелей произведен по 30 повторным измерениям. Гарантии производителя Производитель гарантирует, что реагент соответствует требованиям применимых национальных и международных стандартов. Производитель несет полную ответственность за работоспособность медицинского изделия только в том случае, если оно используется в соответствии с инструкциями, а его хранение и транспортировка осуществляются в соответствии с указанными условиями и правилами. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска для здоровья человека, а также окружающей среды, если реагенты используются в соответствии с назначением и условиями, указанными производителем. Реагенты должны использоваться до окончания срока годности, указанного на упаковке. Эта ограниченная гарантия заменяет любые другие явные или неявные гарантии, включая любые неявные гарантии применимости для коммерческого или любого другого использования. Производитель не несет ответственности за любые случайные, косвенные или преднамеренные материальные потери. Однократность применения Медицинское изделие предназначено только для однократного применения. Очистка, дезинфекция, стерилизация Изделие однократного применения, нестерильными, стерилизации не подлежит. поставляется Ср.зн. максимальной степени агрегации Воспроизводимость в пределах серии Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия При использовании согласно назначению и при соблюдении мер предосторожности, рекомендуемых производителем, реагент не является источником выделения вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм. Предупреждайте распространение и сток материала, если это возможно, не допускайте попадания в сточные воды. Процедуры утилизации Все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами утилизации потенциально опасного биологического материала. Класс отходов присваивается в соответствии с национальными нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы, получаемые в ходе различных этапов обработки образца, а также все компоненты медицинского --- стр. 13 --- изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами (на территории Российской Федерации - как отходы класса Б (эпидемически опасные) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 10) Картонные коробки утилизируются как отходы класса А, просроченные реагенты и пустые флаконы - как отходы класса G. Упаковки должны быть полностью опорожнены. Уничтожение осуществляется надлежащим образом лицензированными организациями на специализированных площадках в соответствии с требованиями, предусмотренными федеральными законами, и в соответствии с обязательными требованиями экологической безопасности, с использованием методов, согласованных с местными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. Источники литературы (1) Born G. V.: Aggregation of blood platelets by adenosine diphosphate and its reversal.: Nature 1962, 194 , 927-9. (2) Cattaneo M., Cerletti C., Harrison P. et al.: Recommendations for the Standardization of Light Transmission Aggregometry: A Consensus of the Working Party from the Platelet Physiology Subcommittee of SSC/ISTH.: J. Thromb. Haemost. 2013, 11, 1183-9. (3) Lawrie A. S., Kobayashi K., Lane P.J. et al.: The automation of routine light transmission platelet aggregation.: Int. J. Lab. Hematol. 2014, 36 (4), 431-8. (4) CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry; Approved Guideline. CLSI document H58-A (ISBN 1- 56238-683-2). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087 USA 2012 Производитель ^ HYPHEN BioMed 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France (Франция) Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с Ограниченной Ответственностью «Сисмекс РУС» (ООО «Сисмекс РУС») Юридический адрес: 123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1 -23, 25- 39 Почтовый адрес:123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, дом 11, строение 10, офис 1020 Телефон: +7(495)781-67-72 Информация о продукции Реагент «Ревохем Эпинефрин» (Revohem Epinephrine) Медицинское изделие соответствует требованиям Стандарт Наименование стандарта | ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами 9 ноября 20 приказ «N01 SOCT04121 Паспорт безопасности химической продукции - часть 1:содержание - порядок разделов и передач EN 18113-1 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN 18113-2 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro EN 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования EN 13612 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств EN 13640 EN ISO 236' Медицинские изделия для диагностики In vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN ISO 175 Диагностика медицинских изделий "in vitrto". Измерение количества в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присваемых калибраторам и контрольным материалам Директива 9 Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета от 27.10.1998 о медицинских изделиях для диагностики in vitro Регламент ( #1069/2009 Санитарные нормы в отношении побочных продуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для потребления человеком EN 62366 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Регламент ( 1907/2006 REACH Правила регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) Регламент 1272/2008 Классификация, маркировка и упаковка веществ и смесей Реагент Revohem Epinephrine 3 X [-тл 0,625 мл Перечень применимых международных нормативных до ку менто в/ста н да рто в Расшифровка символов маркировки ыЛ Производитель 2 Использовать до LO T Код партии IV D Медицинское изделие для in vitro диагностики R E F Номер в каталоге --- стр. 14 --- <8> Токсичность Изделие соответствует европейским стандартам 1 Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению F F I Развести до Запрет на повторное применение Дата выпуска или пересмотра 02/2020