Реагент для оценки агрегации тромбоцитов "Ревохем Коллаген" (Revohem Collagen) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Биологические реагенты
Тромбоз* Ге.иост аз • A yniotaatyniim em
www.hyphen-biomed.com
Нёвиль-Сюр-Уаз, Франция, 10 марта 2020 г.
Касательно; Регистрационный файл продукции для России
Для предъявления по месту требования.
Пожалуйста, найдите прилагаемые документы для регистрации продукта Ревохем Коллаген (Revohem
Collagen) на территории России.
Наименование шчмпдт | Каталожный № I РазмЯкМВЙки
Ревохем Коллаген (Revohem Collagen) AW-993-826 3 x0.625 мл
Прилагаемые документы;
Содержание 1 Всего №
1 ШИМИ^ьД
• Инструкция по применению (Английская версия для России) 5
Подпись: /подпись/
Имя: Клэр Дюнуа (Claire DUNOIS)
Должность; Директор по клиническим исследованиям и валидации
Хайфен Биомед
Я, нижеподписавшаяся, Анжелика ЧЕН
(Angelique CHEN), нотариус г. Париж,
настоящим заверяю
подлинность подписи Клэр Дюнуа (Claire
DUNOIS) на прилагаемом документе
Париж, 18 мая 2020 г.
_________________
/Подпись/
Страница 1 из
--- стр. 8 ---
SYsmex се
Ревохем Коллаген Английский вариант
для России
Наименование медицинского изделия для in vitro
диагностики
Реагент для оценки агрегации тромбоцитов
«Ревохем Коллаген» (Revohem Collagen)
Назначение
Для диагностики In vitro
Оценка агрегации тромбоцитов
Показания к применению
Revohem Collagen предназначен для измерения и количе
ственной оценки максимальной скорости агрегации тромбо
цитов (%) в богатой тромбоцитами плазме (PRP) для оценки
функции тромбоцитов с помощью автоматизированных ана
лизаторов коагуляции, Revohem Collagen используется ква
лифицированным медицинским персоналом с целью диа
гностики нарушений функций тромбоцитов или оценки реак
ции на антиагрегантные препараты.
Предназначенный пользователь
Пользователями являются квалифицированные професси
ональные медицинские работники, работающие в условиях
клинико-диагностической лаборатории.
Риски применения медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского из
делия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 2а.
Не существует прямого потенциального риска для пациента
или человека, который выполняет анализ, поскольку реагент
не находится в непосредственном контакте с человеческим
телом и не вводится в организм. Однако косвенные риски
могут быть результатом опасных явлений, связанных с тем,
что диагностическое медицинское изделие может выдать
ошибочный результат.
Анализ рисков выполнен в соответствии с ISO 14971.
Оценка рисков включала: анализ рисков, характеристики,
влияющие на безопасность, потенциальные опасности, по
тенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные
последствия, анализ соотношения клинического риска и
пользы. На основе проведенного анализа были выявлены все
выявленные и ожидаемые опасности и связанные с ними
риски и сокращены до приемлемых уровней.
Принципы метода исследования
После добавления коллагена в плазму, обогащенную тром
боцитами (PRP), взятую у здорового человека, адгезия
тромбоцитов возникает с помощью активации рецептора
коллагена GPIa/lla и рецептора GPVI, Вследствие этого воз
никает высвобождение гранул тромбоцитов, выработка
тромбоксана А2 и активация тромбоцитов. Поскольку инду
цированная коллагеном агрегация тромбоцитов преимуще
ственно зависит от этих вторичных медиаторов, то имеется
латентная фаза между добавлением коллагена и возникно
вением агрегации тромбоцитов. Коллаген, имеющийся в
субэндотелии сосудов, играет важную роль в гемостазе при
поражении сосудов, Коллаген является матрицей, вызыва
ющей адгезию тромбоцитов, и действует как устойчивый
фактор активации тромбоцитов.
При смешивании коллагена с PRP возникает агрегация
тромбоцитов, и светопроницаемость плазмы PRP изменяет
ся, Изменение светопроницаемости определяют и измеряют
при длине волны 660 нм. После того как значения светопро
ницаемости в плазме PRP и бедной тромбоцитами плазме
(РРР), установлены какО % и 100 % соответственно, коллаген
добавляют в плазму PRP, Максимальная степень агрегации
(%) рассчитывается по максимальной величине изменения
светопроницаемости, вызванного агрегацией тромбоцитов,
индуцированной коллагеном.
Состав и комплектация
1. Реагент коллаген (COL R) - 3 флакона:
0,8 мг/мл коллагена, полученного из конского сухожилия,
после разведения.
2. Разбавитель коллагена {COL D) - 3 флакона,
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Реагент коллаген (COL R) упакован во флаконы из прозрач
ного светлого стекла с белыми полипропиленовыми закру
чивающимися крышками. Разбавитель коллагена (COL D)
упакован по 12 мл во флаконы из прозрачного светлого
стекла с желтыми закручивающимися крышками. Реагент и
разбавитель (по 3 флакона) укладываются во внешнюю
упаковку из беленого картона, коробки заклеиваются клейкой
этикеткой.
Реагент Внутренняя упаков
ка, флакон
Внешняя упаковка
Количество
в упаковке,
фл.
Размер
(длина X
ширина X
высота), мм
Реагент
Коллаген (R)
Стеклянные флако
ны с белыми РР
завинчивающимися
крышками
3
120х90х
65Разбавитель
коллагена
(D)
Стеклянные флако
ны с желтыми РР
завинчивающимися
крышками
3
Маркировка
Маркировка внутренней упаковки компонентов содержит:
- наименование производителя;
- полное и сокращенное наименование изделия;
- объема флакона (для COL R: после восставноления);
- объем компонента (для COL D);
- номер серии;
- срок годности;
- условия хранения;
- символ: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- СЕ маркировка;
- графический символ «SYSMEX»
- символ «Развести до» (для COL R);
- идентификационный номер.
Маркировка внешней упаковки содержит:
- наименование производителя;
- полное и сокращенное наименование изделия;
- объема флакона (для COL R: после восставноления);
f
--- стр. 9 ---
ьем компонента (для COL D);
став (количество флаконов) реагентов;
^«омер по каталогу;
• номер серии;
-срок годности;
■ условия хранения;
- символ: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
• символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- СЕ маркировка;
- графический символ «SYSMEX»
- штрих код;
- символ «Развести»;
- идентификационный номер;
- надпись: «Sysmex зарегистрирован в управлении патентов и
знаков США».
Маркировка производится на нескольких языках.
Дополнительная маркировка для Российской Федерации на
русском языке включает:
- наименование медицинского изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- сведения об уполномоченном производителе на территории
РФ.
' символ «Запрет на повторное применение»
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с
учетом применения по назначению противопоказания не
выявлены.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с
учетом применения по назначению с соблюдением мер
предосторожности побочные действия не выявлены.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Этот реагент предназначен только для диагностики in
vitro. Не использовать для других целей. Если реагент ис
пользуется вне описанного назначения, правильная работа
не может быть гарантирована.
2. При обращении с образцами крови примите соответ
ствующие меры, чтобы избежать потенциального риска за
ражения.
3. В случае контакта реагента со ртом или глазами тща
тельно промойте их водой и обратитесь за медицинской
помощью.
4. Флаконы для реагента являются хрупкими и могут трес
нуть или разбиться во время работы с ними. Будьте осто
рожны при обращении, особенно при открытии,
5. Используйте реагент в течение срока годности, обозна
ченного на этикетке.
6. Не смешивайте старый реагент со свежим,
7. Воздушные пузыри, образующиеся в реагенте, могут
стать причиной неправильных результатов.
8. Обращайтесь с реагентом с осторожностью, чтобы
предотвратить загрязнение микроорганизмами и пылью.
9. Не используйте флаконы с реагентами для других целей.
10. Ознакомление с инструкцией по применению является
обязательным,
11. Используйте только образцы крови с цитратом.
12. Флаконы закрыты под вакуумом. Осторожно удалите
пробку, чтобы избежать потери порошка при открытии фла
конов или разведении реагента.
Дополнительное необходимое оборудование
- 0,9 % раствор хлорида натрия
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические;
- анализатор коагулометрический автоматический Сисмекс с
подключенной функцией измерения агрегации тромбоцитов;
- кюветы конические, 4 мл
- мешалка для кювет;
- держатель;
- инструмент для установки мешалки для кювет;
- пластиковые или силиконизированные стеклянные про
бирки с цитратом Na 3,2%;
- вакуумные системы для взятия крови с цитратом Na 3,2%;
- игль! для венепункции 21G и большего диаметра;
- центрифуга лабораторная (обеспечивающая центробежное
ускорение 200д и 1500д);
- дозаторы пипеточные переменного объема;
- наконечники одноразовые.
Подготовка реагента
Выньте реагенты из холодильника и дайте им достичь ком
натной температуры. Разведите реагент коллаген (COL R) с
помощью 0,625 мкл дистиллированной воды и тщательно
перемешайте (используя встряхиватель). Оставьте флакон
на 30 мин (иногда перемешивая) для получения гомогенной
суспензии (концентрация разведенного коллагена составляет
800 мкг/мл). Разбавьте разведенный коллаген
пятидесятикратно с помощью разбавителя коллагена (COL D)
и разлейте в пробирки для использования (рабочая концен
трация коллагена: 16 мкг/мл). Разбавленный коллаген необ
ходимо использовать в течение 8 часов. Время растворения
порошка не должно превышать 30 минут.
Первичное взятие, обработка и хранение образцов
Тестирование агрегации тромбоцитов сильно зависит от
подготовки образцов. В отношении подготовки образцов
следует соблюдать местные правила и принципы,
1. Отбор проб крови
(1) Отбор проб крови должен проводиться путем чистой
венепункции с минимальным венозным застоем с использо
ванием игл не менее 21 калибра. Все образцы с гемолизом in
vitro отбрасывают,
(2) Используют только пластиковые или силиконизи
рованные стеклянные пробирки с цитратом в качестве анти
коагулянта (9 частей крови: 1 часть раствора цитрата натрия).
(3) После сбора крови осторожно перемешивают со
держимое пробирки (-ок).
2. Центрифугирование
(1) Центрифугируют кровь при 200 g в течение 10 минут
при комнатной температуре.
(2) Осторожно переносят PRP пластиковой пипеткой в
пластиковую пробирку, избегая пузырей, переноса других
клеточных компонентов.
(3) Хранят PRP в закрытой пробирке при комнатной
температуре.
(4) Центрифугируют первичную пробирку еще раз при
1500 g в течение 15 минут.
(5) Переносят полученную РРР в лластиковую пробирку
и хранят ее при комнатной температуре до использования.
3. Измерения агрегации тромбоцитов выполняют в
течение 4 часов после забора крови.
Методика измерения
Данный набор адаптирован только для анализаторов Sysmex
--- стр. 10 ---
включенной функцией агрегации тромбоцитов.
Анализатор добавляет 20 мкл 0,9 % раствора NaCI к
мкл плазмы РРР, а интенсивность проходящего света с
^длиной волны 660 нм задается в качестве исходного значе-
'ния(100%),
2. 20 мкл разведенного коллагена добавляют к 140 мкл
PRP (конечная концентрация коллагена: 2 мкг/мл) и измеряют
изменение светопроницаемости лри 660 нм. Анализатор
вычисляет максимальную степень агрегации на основе ин
тенсивности проходящего света.
Условия транспортирования и хранения
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами пере
возки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при
температуре окружающей среды.
Данное медицинское изделие следует хранить при темпера
туре от +2°С до +8“С до окончания срока годности, указан
ного на этикетке.
Срок годности невскрытого реагента составляет 30 месяцев
после изготовления
Хранение и срок годности после первого вскрытия
Таблица 1. Температура хранения и стабильность
Рисунок 1. Пример нормальной и патологической кривых
агрегации
Температура хранения Стабильность
От 18 до 25 °С 24 часа
От2до8"С 28 дней
Методика контроля
Коммерческий контроль и калибратор не выпускаются.
Рекомендуется проверять каждую новую партию реагента с
использованием образцов, собранных из здоровых доноров.
Интерпретация результатов
1. Результаты оценивают путем анализа кривой агре-
трования и % максимальной агрегации. Они будут варьи
роваться в зависимости от типа прибора, каждая лаборато
рия должна определить собственные нормальные значения,
2. Результаты следует интерпретировать в зависимо
сти от клинического состояния пациента, количества тром
боцитов, потенциальных влияний лекарств, образа жизни,
питания и преданалитического этапа.
3. Патологические кривые должны быть подтвержде
ны повторным тестированием.
Эксплуатационные характеристики
Таблица 2. Пример максимальной агрегации в норме и при
патологии (%)
Норма Патология
Максимальная агрега
ция (%) 83,3 45,5
Патология 2
0.1
Патология 1: пациент, принимающий антитромбоцитарный
препарат
Патология 2: пациент с болезнью Гланцмана
Диапазоны нормальных биологических значений
Диапазоны нормальных биологических значений должны
устанавливаться каждой лабораторией в реальных условиях
работы.
Ограничения методики измерения
Использование этого реагента проверялось на анализаторах
серии Сисмекс с функцией измерения агрегации тромбоци
тов, Хайфон БиоМед не берет на себя ответственность за
результаты анализа, полученные с использованием реаген
тов Хайфон БиоМед на невалидированных анализаторах,
поэтому, если был изменен способ использования реагента,
пользователь должен проверить правильную работу теста.
Не обнаружено значимого влияния на результаты измерения
на анализаторе CS для концентрации билирубина до 28
мг/дл, гемоглобина до 50 мг/дл и триглицеридов до 225 мг/дл.
Если количество тромбоцитов меньше 150 * 10®/л или
больше 480 ^ Ю^/л, результаты теста могут быть искажены.
Аналитические характеристики
Образец с высоким уровнем агрегации тромбоцитов - плазма
PRP здорового донора;
Образец с низким уровнем агрегации тромбоцитов - плазма
PRP с антиагрегантным препаратом (на уровне пика).
1. Чувствительность
Метод; измерение степени агрегации образца с высоким и с
низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 3 раза каждого,
расчет разности максимальной степени агрегации {%) между
образцами с высоким и с низким уровнем агрегации тром
боцитов.
Результаты:
- максимальная степень агрегации составляет 70 % или бо
лее при измерении образца с высоким уровнем агрегации
тромбоцитов;
- разница максимальной степени агрегации между изме
ренными результатами образца с высоким уровнем агрега
ции тромбоцитов и с низким уровнем агрегации тромбоцитов
составляет 15 % или более,
2. Точность
Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с
низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 3 раза каждого.
Результаты:
максимальная степень агрегации составляет 70 % или более
для образца с высоким уровнем агрегации тромбоцитов и
менее 70% для образца с низким уровнем агрегации тром
боцитов.
3. Воспроизводимость
Метод: измерение степени агрегации образца с высоким и с
низким уровнем агрегации тромбоцитов, по 5 раз каждого.
'iO
--- стр. 11 ---
лет коэффициента вариации (CV,%) максимальной сте
ли агрегации (%).
лзультаты;
• коэффициент вариации {CV,%) при измерении образца с
высоким показателем агрегации тромбоцитов составил 20%
и менее:
- коэффициент вариации при измерении образца с низким
показателем агрегации тромбоцитов составил 30% и менее.
4. Воспроизводимость между сериями (Lot-to-lot)
Метод: измерение образца с высоким уровнем агрегации
тромбоцитов на 3-х сериях реагента, по 5 раз на каждой из
трех серий, определение максимальной степени агрегации по
всем 15 измерениям и расчет коэффициента вариации
(CV,%) максимальной степени агрегации {%).
Результаты;
• воспроизводимые результаты максимальной степени агре
гации на каждой из трех серий реагента, коэффициент ва
риации (CV,%) при измерении образца с высоким показате
лем агрегации тромбоцитов составил 20% и менее
Таблица 3. Воспроизводимость (повторяемость в пре-
делах серии , пример для информации
Ср.зн. максималь- Воспроизводи-
ной степени агре- мость в пределах
гации (%) серии (CV, %)
Норма 89,1 2.9
Патология 42,9 6,7
Расчет показателей произведен по 30 повторным измере
ниям.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует, что реагент соответствует тре
бованиям применимых национальных и международных
стандартов. Производитель несет полную ответственность за
работоспособность медицинского изделия только в том слу
чае, если оно используется в соответствии с инструкциями, а
его хранение и транспортировка осуществляются в соответ
ствии с указанными условиями и правилами. Производитель
гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие
недопустимого риска для здоровья человека, а также окру
жающей среды, если реагенты используются в соответствии
с назначением и условиями, указанными производителем.
Реагенты должны использоваться до окончания срока год
ности, указанного на упаковке.
Эта ограниченная гарантия заменяет любые другие явные
или неявные гарантии, включая любые неявные гарантии
применимости для коммерческого или любого другого ис
пользования. Производитель не несет ответственности за
любые случайные, косвенные или преднамеренные мате
риальные потери.
Однократность применения
Медицинское изделие предназначено только для однократ
ного применения.
Очистка, дезинфекция, стерилизация
Изделие однократного применения, поставляется несте
рильными, стерилизации не подлежит.
Требования к охране окружающей среды при примене
нии медицинского изделия
При использовании согласно назначению и при соблюдении
мер предосторожности, рекомендуемых производителем,
реагент не является источником выделения вредных ве
ществ, загрязняющих окружающую среду выше установ
ленных норм.
Предупреждайте распространение и сток материала, если
это возможно, не допускайте попадания в сточные воды.
Процедуры утилизации
Удаление отходов должно осуществляться в соответствии с
национальными правилами и по согласованию с природо
охранными ведомствами. Класс отходов присваивается в
соответствии с национальными нормативными требования
ми. Утилизируйте опасные или биологически инфицирован
ные материалы в соответствии требованиями вашего учре
ждения, федеральными и локальными требованиями.
Оставшиеся образцы и отходы, получаемые в ходе различ
ных этапов обработки образца, а также все компоненты ме
дицинского изделия, входившие в контакт с биологическими
образцами, следует утилизировать, используя дезинфици
рующие средства в соответствии национальными требова
ниями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами
и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по
обращению с медицинскими отходами (на территории Рос
сийской Федерации - как отходы класса Б (эпидемически
опасные) в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790-10)
Картонные коробки утилизируются как отходы класса А,
просроченные реагенты и пустые флаконы - как отходы
класса G. Упаковки должны быть полностью опорожнены.
Уничтожение осуществляется надлежащим образом лицен
зированными организациями на специализированных пло
щадках в соответствии с требованиями, предусмотренными
федеральными законами, и в соответствии с обязательными
требованиями экологической безопасности, с использова
нием методов, согласованных с местными органами, ответ
ственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения.
Источники литературы
(1) Born GV: Aggregation of blood platelets by adenosine
diphosphate and its reversal.: Nature 1962,194,927-9.
(2) Cattaneo M, Cerletti C, Harrison P et al.: Recommen
dations for the Standardization of Light Transmission Aggregom-
etry: A Consensus of the Working Party from the Platelet Physi
ology Subcommittee of SSC/ISTH: J Thromb Haemost 2013,11,
1183-9.
(3) Lawrie AS. Kobayashi K, Lane PJ et al.: The automation
of routine light transmission platelet aggregation.; Int J Lab He-
matol 2014,36(4), 431-8.
(4) CLSI. Platelet Function Testing by Aggregometry: Ap
proved Guideline. CLSI document H58-A (ISBN 1-56238-683-2).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087 USA
2012.
Производитель
^ HYPHEN BioMed
155 rue d’Eragny,
95000 Neuville-sur-Oise,
France (Франция)
Уполномоченный представитель производителя на
территории Российской Федерации
Общество с Ограниченной Ответственностью «Сисмекс РУС»
(ООО «Сисмекс РУС»)
Юридический адрес: 123290, Москва, 1 Магистральный тупик.
11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1 -23, 25-39
Почтовый адрес: 123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик,
--- стр. 12 ---
11, строение 10, офис 1020
1ефон: +7(495)781-67-72
1нформация о продукции
^Реагент «Ревохем Коллаген» (Revohem Collagen) Реагент
коллаген (COL R); 3 х Й ] 0,625 мл
Разбавитель коллагена (COL D): 3 х 12 мл
Перечень применимых международных нормативных
документов/стандартов
Медицинское изделие соответствует требованиям следую-
Стандарт Наименование стандарта
CLP: 1272/2008 веществ и смесей
Стандарт Наименование стандарта
ISO 9001 Системы менеджмента качества.
Требования
IS 0 13485 Изделия медицинские. Системы менедж
мента качества. Требования для целей
регулирования
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение ме
неджмента риска к медицинским изделиям
EN 13641 Устранение или снижение риска зараже
ния, связанного с лабораторными диагно
стическими реагентами
9 ноября 2004 г.,
приказ «NOR:
SOCT0412152 А»
Паспорт безопасности химической про
дукции -
часть 1: содержание - порядок разделов и
передач
EN 18113-1 Изделия медицинские диагностические in
vitro. Информация, поставляемая произ
водителем (этикетирование). Часть 1.
Термины, определения и общие требова
ния
EN 18113-2 Изделия медицинские диагностические in
vitro. Информация, поставляемая произ
водителем (этикетирование). Часть 2. Ди
агностические профессиональные реак
тивы in vitro
EN 15223-1 Устройства медицинские. Символы, ис
пользуемые на ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в предостав
ляемой информации. Часть 1. Общие тре
бования
EN 13612 Лабораторная оценка технических харак
теристик медицинских устройств
EN 13640
EN ISO 23640
Медицинские изделия для диагностики In
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN ISO 17511 Диагностика медицинских изделий "in
vitrto". Измерение количества в биологиче
ских образцах. Метрологическая просле
живаемость значений, присваемых калиб
раторам и контрольным материалам
Дире1аива 98/79
CE
Директива 98/79/ЕС Европейского парла
мента и Совета от 27.10.1998 о медицин
ских изделиях для диагностики in vitro
Регламент (EC)
#1069/2009
Санитарные нормы в отношении побочных
продуктов животного происхождения и
производных продуктов, не предназна
ченных для потребления человеком
EN 62366 Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
Регламент (EC)
1907/2006
REACH
Правила ретстрации, оценки, разрешения
и ограничения химических веществ
(REACH)
Регламент (EC) Классификация, маркировка и упаковка
Расшифровка символов маркировки
iJ
Производитель
2
Использовать до
LOT Код партии
IVD Медицинское изделие для in vitro диа
гностики
REF Номер в каталоге
C€
Изделие соответствует европейским
стандартам
1
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
S ] Развести до
(D
Запрет на повторное применение
Дата выпуска или пересмотра
02/2020
--- стр. 13 ---
П е р е в о д д а н н о г о т е к с т а в ы п о л н е н п е р е в о д ч и к о м К р а п л и н ы м Д е н и с о м А л е к с а н д р о в и ч е м
Российская Федед^ция
Город Москва.
Шестого июля две тысячи двадцатого года.
Я, П р о ко ш ен к о ва Е л ен а Е в ген ьев н а, н о тар и у с го р о д а М о сквы , св и д етел ь ств у ю п о д л и н н о сть
п о д п и си п ер ев о д ч и к а К р ап л и н а Д ен и са А л ексан д р о ви ч а.
П о д п и сь сд ел ан а в м о ем п р и су тстви и .
Л и ч н о сть п о д п и сав ш его д о к у м е н т у стан о вл ен а.
З ар еги стр и р о ван о в р еестр е: №
В зы скан о
У п л а ч е ш ^ о к ^ а н и й уе,
О коп .
актер а: 3 0 0 р у б . 00 коп.
П рош ы