Электрокардиографы: ECG300GA, ECG1200G, ECG300G, ECG80A, ECG90A, ECG300GT, ECG600G, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10098 от 27.04.2020 · класс риска 2б

Производитель: "Контек Медикал Системс Кo., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 64 620 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Confec M edical Systems Co,, Ltd.
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Электрокардиограф ECG300GA
Р У К О В О Д С Т В О  п о  Э К С П Л У А Т А Ц И И
Версия программного обеспечения 1.2


--- стр. 4 ---
/ V V ' ,
Оглавление Ч ^  J *  ^
’- r  < ? J '  A
b ' ^  jS ' Л?
Заявление........................................................................................................................................................,-i
1 4^' AРазработчик и производитель......................................................................................................*................\  ,
Уполномоченный представитель в РФ............................................................................................................. *s*
1. Краткое описание продукта.............................................................................................................................%
fe.
1.1. Назначение/показания к применению............................................................................................................^
1.2. Противопоказания............................................................................................................................................^
1.3. Возможные побочные действия..............................................  ^
1.4. Потенциальные потребители................    ^ '
1.5. Условия применения......................................................................................................................................^
1.6. Область применения.............................................  ^
1.7. Срок службы...................................................................................  ^
1.8. Комплектация.................    ^
2. Основные технические характеристики............................................................................................................^
3. Информация безопасности.....................................    ^
4. Условия гарантии.............................................................................................................................................
5. Основные харакгерисгики продукта..............................................................................................................' ^
6. Карза-схема панели..........................................................................................................................................
6.1. Отдельные стороны панели и их компоненты............................................................................................
6.2. Основные обозначения.................................................................................................................................
6.3. Значения индикатора......................................................................................................................................' ^
7. Примечания перед началом эксплуатации..................................................................................................' ^
8. Подготовка к эксплуатации...............-............................................................................................................
9. Примечания во время работы..........................................................................................................................
10. Инструкция по использованию бумаги для записи....................................................................................
11. Размещение электродов.................................................................................................................................^ ^
11.1. Размещение грудных элеюродов...............................................................................................................^ ^
11.2. Размещение элекгродов-зажимов конечностей........................................................................................18
11.3. Контрольный список для подключения элекзродов и кабеля ЭКГ........................................................19
12. Подключение и заземление прибора................................................................................-..........................
13. Меры предосторожносги при работе от аккумулятора..............................................................................
14. Панели управления и основные инструкции......................................  20
14.1. Основной интерфейс...................................................................................................................................20
14.2. Интерфейс процедуры..................................................................................................................................21
14.3. Интерфейс меню насзройки.................................................................................................  22
14.4. Настройка воспроизведения............................................................................................................  24
14.5. Информация.....................................................................................  25
14.6. Подключение к программному обеспечению............................................................................................26
15. Устранение неполадок.....................................................................................................................................26
15.1. Ав1Х)матическое выключение......................................................................................................................26
■ >


--- стр. 5 ---
•.г.
?рференция переменного тока..............................................................................................................27
Интерференция ЭМГ.............................................................    27
/ 4. Смещение базовой линии..........................................................  27
/ 5.5, Список устранения неполадок...........................................................  28
!6. Техническое обслуживание и ремонт............................................................................................................28
17. Чистка и дезинфекция.....................................................................................................................................29
18. Утилизация и охрана окружающей среды....................................................................................................29
19. Риски применения медицинского изделия....................................................................................................30
Приложение. Информация ЭМС..........................................................................................................................31


--- стр. 6 ---
;}аявление
Наша компания владеет всеми правами на эту неопубликованную работу и намерена сох ^ ^ ^ 
работу конфиденцишшной. Насгояшая публикация должна использоваться исключительно ^  ^  
получения справки, для эксплуатации, техиическога обслуживания или ремонта нашего оборуД|^^ ^  ^  
Запрещено распространять данный документ полностью или частично для других целей.
Этот документ содержит конфиденциальную информацию, которая защищена законом об авторск 
праве. Все права защищены. Копирование, воспроизведение или перевод любой части руководства ^ 
письменного разрешения нашей компании запрещены.
Вся информация, содержащаяся в этой публикации, считается правильной. Наша компания не несет 
ответственности за случайный и косвенный ущерб в связи с поставкой, эксплуатацией или 
использованием этого материала. Данная публикация может ссылаться на информацию и защищаться 
законом об авторском праве или патентами и не передает никаких лицензий по патентным правам нашей 
компании, а также прав других лиц. Наша компания не несет никакой ответственности за возникновение 
каких-либо нарушений патентов или других прав трегьих лиц.
Содержание данного руководства может быть изменено без предварительного уведомления.
Ответе 1венность производителя
Наша компания отвечает за безопасность, надежность и производительность прибора только при 
следующих обстоятельствах:
• Установка, расширение, переналадка, ремонт или калибровка проводятся исключительно 
персоналом, сертифицированным нашей компанией.
• Используемый электроприбор соответствует государственным стандартам.
• Прибор используется в соответствии с правилами эксплуатации.
• По запросу наша компания может предоставить принципиальные схемы и список конфигураций 
основных деталей.
• Утилизируйте старые и вышедшие из строя детали, передав их в соответствующую организацию, 
или следуйте требованиям и законодательству об охране окружающей среды.
Разработчик и производитель
Производитель: «Contec Medical Systems Со., Ltd» (Комтек Медикал Сисгемс Ко., ЛТД), Китай
Адрес: No.l12 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinluiangdao. Hebei
Provicne, P. R. CHINA, 066004
Тел.:+86-335-8015430
Факс: +86-335-8015588
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представи 1ель в РФ
Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» 
Сокращенное название: ООО «Медтехника-Р»
Адрес: 125222, Россия, Г'. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, помещ. 10 
Тел.: 8(495) 504-26-51 
Факс: 8(495) 504-26-53


--- стр. 7 ---
\  CL
fi: rnfo@med-mos.ru 
Краткое описание продукта'е. ^  '%
'% Назначсние/пока 1ання к применению
'^су Прибор, предназначенный для использования медицинским специалистом в клинических условиях для 
' измерения электрических потенциалов на гюверхности тела для создания записи электрических токов, 
свшнных с деятельностью сердечной мышцы (т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки 
физиологическотх} состояния сердца.
1.2. Противопоказания
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по использованию изделия;
• во время транспортировки пациен’га;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечиой ЭК!’;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма.
1.3. Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением отсутствуют.
1.4. Потенцналы 1ые потребители 
ЭлеЕпрокардиограф предназначен для использования врачом.
1.5. У'словия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, медицинских учреждениях, 
поликлиниках, кабинетах врача или амбулаториях.
1.6. Обласггь применения
Диагностика
1.7. Срок службы
5 лет
1.8. Комплектация
Электрокардиограф ECG 300GA, в составе:
1. Электрокардиограф ECG 300GA
2. Грудные электроды - I уп. (6 шт. в уп.)
3. Программное обеспечение - 1 шт.
4. Кабель ЭКГ - 1 шт.
5. Сетевой кабель - I шт.
6. Электроды-зажи.мы - ! уп. (4 шт. уп.).
7. Руководство по эксплуатации (ECG 300GA). 
11 ринадлежности:
1. Кабель заземления - 1 шт.
2. USB кабель I шт.
3. Бумага - I шт.


--- стр. 8 ---
Опмсанне медицинского изделия: общее описание и внешний вид,
12-канальный электрокардиограф - это такой электрокардиограф, который одновременно соби^ 
сигналы в 12 отведениях и печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции; за 
отображение сигналов ЭКГ в ручиом/автоматическом режиме; измерение и диагностика пара» 
ЭКГ-сигнала автоматически; оповещение об отсоединении электрода и отсутствии 
дополнительные языки интерфейса (китайский/английский); питание от переменного или постоя! 
тока; возможнос-гь выбора сугведения ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление 
базами данных записей и т. д.; ЖК-экран высокого разрешения 800 * 600 точек; ширина 1728 точек,-; 
возможность печати 12-канальиых ЭКГ-сигналов. Вы можете работать с помощью кнопок или 
сенсорного экрана, что удобно и быстро.
Внешний вид. Электрокардиограф 300GA
SSSi'L—_
Внешний вид. Грудные электроды
Внешний вид. Программное обеспечение


--- стр. 10 ---
jv:i
Внешний (шд. Кабель заземления
/ /
Г ^  S
ч /  /
*
? # /
Внештш вид. USB кабель
Внешний вид. Бумага
Внешний вид. Предохранитель


--- стр. 11 ---
шовные технические характеристики
Йовня эксплуатации/
Температура окружающей среды: +5°С'~+35°С 
: Относительная влюкиость: ^0%
* Электропитание: Переменный ток: 100 ~ 240 В
Постоянный ток: 7,4 В, 2000 мА«ч, литиевая аккумуляторная батарея
Атмосферное давление: 860 кПа - 1060 кПа
Напряжение питания: 100-240 V
Частота питания; 50/60 Hz
Потребляемая мощность; Не более 150 ВА
Условия хранения и транспортировки
Температура окружающей среды: -40°С"^+55°С;
Относительная влажность; <95%
Атмосферное давление; 500 кПа 1060 кПа
Способ ввода: защита от колебаний и импульсов дефибриллятора
Отведения: стандартные 12 отведений
Ток утечки на пациента: <10 мкА
Входное полное сопротивление: >50 МОм
Частотная характеристика: 0,05 Гц~ 150 Гц(-3 дБ~+0,4 дБ)
Поегоятшя вре 1иепн: > 3,2 с 
КОСС: >60 дБ
Фильтр помех ЭМГ: 25 Гц / 35 Гц (-3 дБ)
Способ записи: система термопечати
Спецификация бумаги для печати: высокоскоростная термобумага 80 мм (ш) х 20 м (д)
Скорость бумаги:
- Автоматическая запись: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%
- Запись ритма: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность; ±5%
- Ручная запись: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%
Выбор чувствительности: 5/10/20 мм/мВ, погрешность; ±5%. Стандартная чувствительность 
составляет 10 мм/мВ ± 0,2 мм/мВ.
Автоматическая запись: запись в соответствии с форматом записи и автоматическим режимом, 
автоматическое переключение отведений, автоматическое измерение и анализ.
Ручная запись: запись в соответствии с форматом записи, ручное переключение отведений.
Т1араметрм измерения: ЧСС, интервал P-R, продолжительность Р, продолжительность QRS, 
продолжительность Т, интервал Q-Tc, ось Р, ось QRS, ось Т, R (V5), S (VI), R (V5) + S (VI)
Тип безопасности продукта: класс 1, тип CF, применяемая часть зашиты от импульсов дефибриллятора. 
Предельное напряжение поляризации: ± 300 мВ 
Уровень шума: <15мк Vp-p
Спецификация предохранителя; 2 шт. ф5 х 20 мм, время задержки переменного тока: T1.6AL250B. 
Размер: 315 мм (д) х 215 мм (ш) х 77 мм (в)
Масса: 2,25 кг
3« Информация безопасности
Перед началом работы необходимо правильно заземлить источник питания.


--- стр. 12 ---
1. Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего кабеля, устройство долж! 
встроенным источником питания.
3. Перед заменой предохранителя вытащите вилку сетевого шнура.
4. Эго устройство должно эксплуатироваться медицинским персоналом, которы? 
профессиональную и техническую подготовку, и обслуживаться уполномоченным ли1юм.
5. Оператор должен внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией перед началом эксплуг 
строго соблюдать правила эксплуатации.
6. Безопасность устройства достаточно обеспечивается его дизайном, но оператор не до?
пренебрегать оценкой состояния устройства и наблюдением за пациентом. \
7. Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключить устройство и вытащить вилку питания.
8. Нельзя использовать данное устройство в присутствии легковоспламеняющегося газа для анестезии. |
9. Это устройство может воздействовать непосредственно на сердце. Если это устройство используешя 
одновременно с сердечным дефибриллятором или другими эдектростимуляторами, выберите грудные ^ 
электроды Ag/AgCl и кабели отведений ЭКГ с дефибрилляционной функцией. Если время 
дефибрилляции составляет более 5 секунд, необходимо использовать одноразовый (рудной элакфод. 
чтобы металлический электрод не обжигал кожу пациента. Лучше не использовать это устройство 
одновременно с другими электростимуляторами. При необходимости на месте должен рабозать 
профессиональный техник.
10. Уведомления об измерении и анализе сигналов ЭКГ
- Идентификация Р-волн и 0-волн не всегда надежна при интенсивных помехах ЭМГ или переменного 
тока. Также не всегда надежны сегмент ST и волна Т при дрейфе базовой линии.
- Обмотка и нечеткое конечное положение вшшы S и волны Т могут приводить к ошибкам в измерениях.
- Когда R-волну невозможно оценить из-за отключения отдельных электродов или низкого вольтажа QRS. 
измеренная частота сердечных сокращений может значительно отличаться от истинной.
- В случае низкого вольтажа QRS расчет оси ЭКГ и определение границ QRS-волны не всегда надежны.
- Иногда частые желудочковые преждевременные комплексы могут быть определены как 
доминирующий ритм.
- Слияние разнообразных аритмий может привести к ненадежным измерениям из-за трудности 
определения Р-волны в такой сизуации.
- Это устройство спроектировано с функцией автоматического анализа, которая анализирует только 
формы полученных сигналов ЭКГ, но не характеризует состояние пациента полностью. Результаты его 
анализа могут не соответствовать диагнозу врача. Поэтому окончаз^ьный вывод для каждого пациента 
зависит от диагноза врача, который основан на результатах анализа, симптомах пациента и других 
обследованиях.
11. При использовании эгото устройства с высокочастотным хирургическим блоком необходимо держать 
электроды подальше от контакта бистури, чтобы избежать пожара и возгорания электродного кабе^1Я в 
результате высокочастотной искры.
12. При использовании этого устройства с дефибриллятором необходимо убедиться, что оно не 
контактирует с пациентом или кроватью, а электроды ЭКГ не прикасаюз’ся к электродам дефибриллятора, 
чтобы искра не привела к возгоранию прибора или ожогу пациента.
13. Не используйте это устройство, если есть помехи от оборудования большой мощности, держите его 
подальше оз’ источника излучения, например, радиопередатчика или мобильного телефона.
14. Устройство или детали в конце периода использования необходимо утилизировать в соответствии с 
директивой по охране окружающей среды или местным законодаз-ельством и нормами.
4. Условия гарантии
г Если, при условии нормального использования в соатвезствии с руководством пользователя и 
инструкцией по эксплуатации, в работе этого прибора появляются какие-либо проблемы, обратитесь в 
наш отдел обслуживания клиентов. Наша компания имеет записи о продажах и архивы клиентов для
10


--- стр. 13 ---
ж)го прибора. Мы обеспечиваем клиенту гарантийное обслуживание на год с начала даты отгрузки в 
1етствйи е указанными ниже условиями. Для обеспечения полного и быстрого технического 
(уживания 1ШШИХ клиентов, своевременно отправьте нам карточку обслуживания.
выполнения гарантийных обязательств наша компания может проводить обучение, отправлять 
1исьма в компанию курьером, посещать компанию клиешчзв и т. д.
3. Даже в период бесплатного гарантийного обслуживания мы взимаем плату за ремонт в следующих 
случаях:
Неисправноети или поломки, вызванные неправильным использованием, которое не согласуется с 
инструкцией по эксплуатации и руководством пользователя.
Неисправности или поломки, вызванные случайным падением, когда пользовшели перемещают 
устройство после покупки.
Неисправности или поломки, вызванные подготовкой, повторной сборкой, разбиранием и т. д. за 
пределами нашей компании.
- Неисправности или поломки, вызванные стихийными бедствиями, такими как пожар, наводнение, 
землетрясение и т. д.
" Неисправности или поломки, вызванные несоответствующей термографической бумагой.
4. Период бесплатного обслуживания запасных частей и деталей составляет полгода. Это не 
распространяется на кабель питания, бумагу для печати, руководство по эксплуатации и упаковочный 
материал.
5. Наша компания не несет ответственности за неисправности других подсоединенных приборов, прямо 
или косвенно вызванных неисправностями этого устройства.
6. В бесплатном обслуживании будет отказано, если мы обнаружим, что метка защитная пломба была 
снята.
7. Для оплаты обслуживания после завершения гарантийного срока наша компания рекомендует 
продолжать использовать «Правила контракта по техническому обслуживанию». Обратитесь в нап 1 отдел 
обслуживания клиентов для решения конкретных вопросов.
8. Ниже приводится порядок действий, которые должны быть выполнены в процессе монтажа или 
хранения устройства:
• Выберите комнату с полной инфраезруктурой.
• Установите устройство на ровном рабочем столе. Избегайте слишком сильной вибрации или 
ударов при перемещении.
• В комнате должны быть исправная система питания и заземление, иначе это может привести к 
травмам Г1ациента.
• Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего кабеля, устройство должно работать 
со встроенным источником питания.
• Как частота переменного тока, так и напряжение должны соответствовать требованиям; сила тока 
должна быть достаточной.
• Линии подачи переменного тока должны иметь 3 сердечника, в противном случае возникает’ 
опасность поражения электрическим током для па1шента или оператора.
• Храните устройство вдали от воды, не используйте и не храните его в месте, где давление 
воздуха, влажность или температура превышают' нормы; в местах с плохой вентиляцией, кислыми 
газами, солями, щелочами, химическими лекарственными препаратами, слишком высокой 
з а п ы л е н н о с т ь ю  и л и  о п а с н о с т ь ю  у т е ч к и  в о з д у х а .
• Рядом не ДОЛЖНО быть мощных устройств, таких как высоковольтный кабель, рентгеновское, 
ультразвуковое оборудование или электротерапевтические устройства.
• Если это устройство используется одновременно с сердечным дефибриллятором шш другими 
электростимуляторами, выберите грудные электроды Ag/AgCl.
• Если время дефибрилляции составляет более 5 секунд, необходимо использовать одноразовый 
грудной электрод, чтобы металлический электрод не обжигал кожу пациента. Лучше не использовать это 
устройство одновременно с другими электростимуляторами. При необходимости на месте должен


--- стр. 14 ---
работать профессиональный техник. \
* В процессе работы устройства врач должен находиться на рабочем месте к ^ 
BHHMaTeyibHO наблюдать за пациентом. При необходимости отключите питание или сним^Щ д-
чтобы обеспечить безопасность пациента.
• После использования перед выключением верните все функции в исходное состояние. ^  
снимите злектрод, не тяните сильно при этом. Очистите устройство и все детали.
• При повышенной нагрузке, насыщении или выключении усилителя в работе устройсп 
возникать сбои.
• Необходимо проводить своевременное обслуживание и капитальный ремонт уст 
деталей (интервал должен составлять не более полугода).
• Электрокардиограф является измерительным прибором, его следует отправлять 
соответствующий отдел для проверки согласно местным правилам.
5. Основные характеристики продукта
1. Система вывода тепловой решетки высокого разрешения (8 точек/мм), не нуждается в настройке. 
Частотный отклик до 150 Гц.
2. Запись четких и точных трех каналов сигналов ЭКГ и примечаний в режиме реального времени и 
непрерывно. Примечание включает в себя: обозначение электрода, чувствительность, скорость бумаги, 
состояние фильтра и т. д.
3. В автоматическом режиме необходимо одно нажатие кнопки для завершения записи, что повышает 
эффективность работы.
4. Сенсорная клавиатура типа «фулл-татч» для более удобной работы. TFT-экран отображает рабочее 
состояние, обеспечивает более точное наблюдение.
5. Класс безопасности: класс I, тип CF.
6. Питание включает в себя как переменный, так и постоянный ток. Это устройство имеет встроенную 
литиево-полимерную перезаряжаемую батарею.
7. Это устройство можег записывать 150 фрагментов форм волн ЭКГ и печатать в течение 90 минут 
непрерывно при лучшем состоянии постоянного тока.
8. Это устройство может хранить до 50 фрагментов данных пациента, не более 15 фрагментов данных 
пациента без SD-карты.
9. Форма устройства элегантна и обтекаема.
10. Классификация по степени защиты от вредных жидкостей: стандартное устройство IPX0.
11. Классификация по уровням безопасности устройства, используемого с огнеопасным газом для 
анестезии, смешанным с воздухом (или кислородом, закисью азота): не подходит для использования.
12. Цифровая обработка сигнала для получения ЭКГ более высокого качества с помощью фильтра 
переменного тока, ДПФ и ЭМГ.
13. Автоматические измерение, анализ и диагностика стандартных параметров ЭКГ, снижение нагрузки 
на врача и повышение :зффективности работы.
14. Классификация рабочего режима: устройство непрерывной работы.
15. Объяснение некоторых символов этого устройства:
~АС
OFF
ON
О
Рабочий режим с переменным током 
Основное питание выключено 
Основное питание включено
Эквипотенциальная точка
Необходимо особое внимание, обратитесь к руководству пользователя
12


--- стр. 15 ---
Ч . 4 1 *
ПАЦИЕНТ
Тип устройства — CF, с функцией защиты от дефибрилляции 
USB-nopT
Соединение электрода
6. Карта-схема панели
6.1. Отдельные стороны панели и их компоненты
Кнопка
т
Э1фан
,::vf
т
Крьнша ®ю1ггейнера для бумаш Панель управления
Рисунок 6-1. Вид спереди
13


--- стр. 17 ---
функциональная клавиша: контроль скорости бумаги
Функциональная клавиша: выбор фильтра
Функциональная клавиша: системное меню
Функциональная клавиша: переключатель режима печати
Функциональная клавиша: маркер 1 мВ
Функциональная клавиша: печать
Функциональная клавиша: ввол/установка
Функциональная клавиша; вверх
Функциональная клавиша: вниз
Функциональная клавиша: влево
Функциональный ключ: вправо
6.3. Значения индикатора
Зеленый индикалор обозначает источник питания переменного тока и полную батарею, а 
индикатор зеленого и красного (оранжевого) цвета показывает, что аккумулятор заряжается.
Индик1ггор включения/выключения.
7. Примечания перед началом эксплуатации
1. Перед началом зксплуатации внимательно прочтите инструкцию по эксплуатации, чтобы обеспечить 
безопасное и эффективное использование устройства.
2. Примечания по установке и хранению:
Держите устройство подальше от высоковольтных кабелей, рентгеновского оборудования, 
ультразвукового или элеклротерапевтическогх^ оборудования т. д.
- Избегайте использования и хранения устройства в местах с высоким давлением воздуха, температурой 
и влажностью, которые превышают стандарты, с плохой вентиляцией, чрезмерной запыленностью, 
высошй концентрацией соляно-щелочного и химических лекарственных препаратов.
3. Устройство должно быть установлено на ровную поверхность; переносить и устанавливать
15


--- стр. 18 ---
‘Г
необходимо осторожно. Избегайте слишком сильных вибрации и ударов. Щ
4. Величины частоты переменного тока и напряжения должны соответствова 1ъ:
обеспечивать достаточную пропускную способность. Щ
5. Поместите устройство в помещение, где легко создать заземление. Избегайте контакта 
подключенных к нему кабелей с другими проводниками, включая землю или кровг 
соединенную с землей.
6. Очищайте кабель отведения мылом и ополаскивайте, стерилизуйте его спиртовой 
альдегидной группой.
7. Убедитесь, что устройство работает при нормальной температуре, а именно: + 5 -- 35 °С.
устройство хранилось при более высокой или более низкой температуре, то перед использованием в|| 
необходимо поместить в помещение с нормальной температурой на 10 минут, чтобы обеспечит^ 
нормальное функционирование устройства.
8. Подготовка к эксплуатации
1. Проверьте, правильно ли заземлен прибор и безопасно ли кабельное соединение.
2. Убедитесь, что все электроды, подключенные непосредственно к пациенту, являются исправными и 
соответствующими.
3. Проверьте, нормальное ли это выходное напряжение при выборе ИБП постоянного тока.
4. Для предупреждения короткого замыкания участки, покрытые проводящим гелем, не должны 
соприкасаться, также не должны соприкасаться грудные элек’фоды.
5. Кабель питания переменного тока не должен перекрещиваться с кабелем ЭКГ.
9. Примечания во время работы
1. Постоянно следите за состоянием пациента и устройства.
2. Пациент и устройство должны быть соединены только с помощью кабелей.
3. Следите за неподвижностью пациента и устройства во время работы.
4. Выключите устройство после использования.
5. Отключите питание и аккуратно снимите кабели ЭКГ-отведений, не применяя силу.
6. Храните устройство и его запчасти в надлежащем состоянии до следующего использования.
7. Установка бумаги для печати;
- Устройство использует высокоскоростную термобумагу со спецификацией 80 мм (ш) х 20 м (д).
- Откройте крышку контейнера для бумаги, выньте ось бумаги и вставьте его в рулон бумаги для записи, 
затем установите их в правильное положение внутри контейнера, как показано на рисунке 8-1.
- Закройте крышку контейнера бумаг'И. Рекомендуется оставлять 2 см бумаги снаружи.
16


--- стр. 19 ---
Бумага для записи
Резиновый ролш:
Ось бумаги
Контейнер для бумаги
Рисунок 9-1. Схема установки бумаги для печати
10. Инструкция по использованию бумаги для записи
1. Если бумага для записи заканчивается в процессе записи, подача бумаги автоматически 
останавливается, и на ЖК-дисплее отображается сообщение, как показано на рисунке 10-1.
Put P a p e r !
OK
Рисунок 10-1. Сообщении о том. что бумага закончилась
2 Рекомендуется использовать указанную repMoGyMaiy для высококачественной печати. Плохая бумага 
может привести к размытости или иеч^гкости формы сигнала или привести к равномерному истиранию. 
Проконсультируйтесь с поставщиком или производителем, чтобы узнать, как купить бумагу.
3. Проблемы с бумагой для печати могуг быть вызваны высокой температурой, несоответствующей 
влажностью или прямым солнечным светом. Для длительного хранения бумагу для печати следует 
поместить в сухое, темное и прохладное место.
4. Вещества, которые могут привести к появлению пятен на бумаге для печати;
- гель
- клей и влажная диазосодержащая бумага, включая органический растворитель.
5. Вещества, которые могут привести к угасанию волн:
- папки для бумаг из мягкого ПВХ-материала, пластика и т. д.
- ластик и магнитная лента, которые содержат пластификаз'ор
- флуореспеин и чернила.
11. Размещение электродов
17


--- стр. 20 ---
А
Примечание!
В первую очередь устанавливаются грудные электроды, а затем электроды кон 
Электроды, соприкасающиеся друг с другом или перекрывающиеся участки, см! 
гелем, могут привести к короткому замыканию.
ИЛ. Размещение грудных электродов
1. Прикрепите грудные электроды к указанным местам следующим образом: 
VI: Четвертое межреберьеу правой границы грудины.
V2: Четвертое межреберье у левой границы грудины.
V3: На середине расстояния между V2 и V4.
V4: Пятое межреберье по левой среднеключичной линии.
V5: Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном уровне V4.
V6: Левая средняя подмышечная линия на горизонтальном уровне V4.
2. Очистите кожу спиртом в местах, где должны крепиться грудные электроды, затем нанесите гель для 
ЭКГ диаметром примерно 25 мм и на край грудных электродов, прижмите и прикрепите электроды к 
точкам V1-V6.
Э
Рисунок 11-1. Размещение грудных электродов 
11.2. Размещение эле 1сгродов-зажимов конечностей
А
Предо стереже вне
Плотно затяните ручку штекера кабеля ЭКГ по еле того, как вставите его в 
устройство.
Электроды-зажимы следуег размещать на конечностях мягкой коже рук и ног. Вначале очистите места, 
где должны крепиться электроды конечностей, а затем нанести на них гель для ЭКГ.
Рисунок 11-2. Размещение элекггродов-зажимов конечностей
18


--- стр. 21 ---
Примечание!
1. Используйте электроды-зажимы в закрытом состоянии.
2. Проверьте контакт электродов-зажимов с кожей. Если ЭКГ долгое время i 
появляется, несколько раз нажмите кнопку калибровки, которая закроезея чер 
несколько миллисекунд.
3. При установке электродов-зажимов используйте электропроводящий гель.
IU. Контрольный список для подключения элыстродов и кабеля ЭКГ
Расположение элекпро^ш Код злеюрода Номер ратьема
Прания рука RA/R 9
Левая рука LA/1. 10
Левая нога UTF П
Пр(шая нога RI7N 14
I'pyjtt 1 VI/CI 12
Груш. 2 V2/C2 1
i рудь 3 V3/C3 2
l-pyttb 4 V4/C’4 3
Грудь 5 V5/C5 4
Грудь 6 V6/C6 5
12. Подключение и заземление прибора
Удостоверьтесь, что прибор выключен, а затем вставьте трехконтактный штекер силового кабеля ё 
прибор и вставьте вилку сетевого шнура на другом конце шнура зле 1сгропйтания в розетку, которая 
должна быть 3-ко1ггактной розеткой с заземленной центральной линией. Не используйте водопроводную 
трубу или другой тип трубопровода в качестве заземляющей линии. Правильное заземление 
обеспечивает безопасность и предотвращает помехи питания переменного тока и других 
электромагнитных волн.
13. Меры предосторожности при работе от ак 1сумулятора
1. Э-ют прибор разработан со встроенной литиевой аккумуляторной батареей, которая не нуждается в 
обслуживании, может многократно заряжаться, и имеет автоматическую систему контроля заряда и 
разряда. При подключении к источнику питания переменного тока прибор автоматически заряжает 
батарею. При включении прибора на ЖК-дисплее отображается зекущее состояние питания в верхнем 
правом углу (см. 12.4). Для зарядки аккумулятора после разряда требуется около 4 часов.
2. Устройство может непрерывно печатать 90 минут и работать 4 часа без печати после полной зарядки 
аккумулятора. Во время работы на ЖК-дисплее отображается сигнал состояния батареи (5 уровней), 
Когда заряд батареи слишком низкий для работы, прибор автоматически отключится, чтобы избежать 
повреждения аккумулятора.
3. Аккумулятор следует заряжать вовремя после использования. При длительном хранении аккумулятор 
необходимо заряжать каждые 3 месяца. Это можег увеличить срок службы аккумулятора.
19


--- стр. 31 ---
Шложение
вставленной
иглы
яиие проводов можно проверить с помощью мультиметра. Проверяйте ггровода в соответстви! 
ющим списком. Если сопротивление между электродом и соответствующей вставной игло 1 
шс 100 Ом, то отведение соответствуег требованию. Периодически проверяйте отведения, потом; 
и<»реждение любого отведения приводит к получению сигнала неправильной формы. Отведени 
очищать водой и мылом, дезинфицировать 75%-ным спиртом (не погружайте отведение i
R
10
RF
14
Cl
12
С2 СЗ С4 С5 С6
(2) Искривления и узлы отведений сокращают их срок службы, поэтому распределите отведения пс 
порядку перед началом работы, затем подключите к аппарату ЭКГ.
(3) Электрод должен храниться надлежащим образом, после длительного использования егс 
поверхность окисляется, что может повлиять на результат диагностики, поэтому необходимо заменить 
электрод.
Трубчатый плавкий предохранитель уоганавливается на задней части основания. Перед заменой 
сначала ОТКЛЮЧИТЕ ПИТАНИЕ. Озвинтите блок предохранителей против часовой сгрелки. 
затем замените предохранитель.
17. Чистка и дезинфекция
1. Выюзючите прибор и уберите кабель питания и кабели отведений перед очисткой.
2. Во время очистки не допускайте попадания жидкости внутрь оборудования. Запрещено погружать в 
жидкость устройство или кабели агведепий.
3. Не используйте для очистки одежду, чтобы избежать повреждения электродов.
4. Не оставляйте чистящие средства на поверхности оборудования или кабелей отведений.
5. Не используйте высокотемпературный или высоконапорный пар или ионизирующее излучение /щя 
дезинфекции оборудования.
6. Не используйте дезинфектант с хлором, например, отбеливающий порошок, гипохлорит натрия и т. д.
7. Можно использовать мыльный раствор или воду* для чистки кабелей отведений, использовать 
зерновой спирт или ацетальдегид для очистки и дезинфекции,
18. Утилизация и охрана окружающей среды
Электрокардио1рафы относятся к классу А - эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть подвергнуты санитарной обработки. 
Электрокардиографы подлежат утилизации в случае:
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и штастмасса. Электрические и электронные
29


--- стр. 32 ---
ус'гройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные м 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
19. Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и 
менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, 
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до 
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых 
мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков 
по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса 
рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и 
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
Л
Авалю рисков
- целевое иалналеиие и опре^деление 
о-пюсяпшхс! к безотасносги медиштского устройства
- идеятнфцкахшя yipo3
• ОПСВЮ1 ржлса ддл каждой опасной ситуащш
У
ое
OilcHia рисков
КОШ]ЮЛЬ рисков
акалю варнаюов упранпе«1я рисками 
реал(шш1я мф по контролю риска 
• оцсгаса остаточных ртеков 
анализ соотношеннл между риском и вьи одши 
риски, связанные с мерами по управлсник) piiCKOM 
завершенне тотродя рисков
__________________
Оценка допустимости общего остаточного риска
Отчет’ об управл«дш рисками
Информащр» о проюводстве J
30


--- стр. 33 ---
Приложение. Информация ЭМС
%
Руководс! во II лекларашт нроизволителя - электромаг ии гная эмиссия - 
для всего ОБОРХДОВАНИЯ И СИСТЕМ
1*1 Руководство и декларация протволнтеля -  зашита от электромагнитной эмиссии
Д 2
Электрокардиограф ECG 3(ЮОЛ (ЭКГ) предназначен juia иегюльзования в элеюромагнитной среде, указанной ниже 
Заказчик или пользователь элекфокардиотрафа ECG 300GA (ЭКГ) должен убедиться, что он используегся в такой среде.
I ^ Эмиссионный тесг Соотастсгвие Элсюромагнитиая обегапонка - руко 1Юлство
1
Радиоизлучения 
CISPR II Группа 1
Модель элею рокардиографа ECG 300GA (ЭКГ) используез 
радиочастеггиую энергию только для ее внутренней функции. 
Следовательно, ралиочасто'пзая эмиссия очень низкая и врях 
ли может вызвагь помехи в электронном оборудовштии.
5 Радиоизлучения 
CiSPR ! 1 Класс В
6
1армоиическое излучение 
IEC 61000-3-2 Класс А
7
Колебания напряжения / 
резкие перепады напряжения 
I КС 61000-3-3
Соотвегсзиуст
Руководство и декларация производителя - защита от электромагнитных нолей 
для всего ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
Руководство и декларация прошводителя - защита от электромагнитных полей
Элеюрокардиограф ECG 300GA (ЭКГ) пред{ 1адшчен для использошшия в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчи» 
или пользователь электрокардиографа ECG 3(ЮОА (ЭКГ) должен убедиться, что он используется в такой среде.
Испытание на
электромагнитную
невосприимчивосгь
[ЕС 60601
уроветть тестирования
Уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная обстановка - 
руководство
Элсктростагический 
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ коитакг 
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт 
± 8 кВ воздух
Пол должен быть покрыт 
дерсвяшгыми, бетонными или 
керамическими плитками. Если 
пол покрыг синтетическим 
материалом. относительная 
влажность должна быть не менее 
30%.
ЭлектростагическиЙ 
переход / всплеск
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для мошности 
подающие линии
± 1 кв для линий ввода/вывола
i  2 кВ для мощное! и 
подающие линии
± I кВ для линий 
ввода/вывола
Качество основного источника 
электроэнергии должно бьпъ 
обычным для больницы.
Колебание 
IEC 61000-4-5
± 1 кВ в дифференциальном 
режиме
± 2 кВ в общем режиме
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
:Ь 2 кВ в общем режиме
Качество основного источника 
электроэнергии должно быть 
обычным для больницы.
Потери напряжения, 
короткие прерывания и 
колебания напряжения 
на линиях подачи 
э.чектроттитания IEC 
61000-4-11
< 5% U7'
(>95% паление UT) 
для 0,5 цикла
40% ит
(60% паление UT) 
Х1ЛЯ 5 циклов
70% UT
< 5% ит
(>95% падение UT) 
;1ля 0,5 цикла
40% ит
(60% падение UT) 
для 5 циклов
70% ит
Качество основною источника 
элеюрожергии должно быть 
обыч»1Ым Д.ЧЯ больницы. Если 
пользователю элсктрокарлишрафа 
ECG 300GA (ЭКГ) требуется 
продолжительная работа во время 
прерывания напряжения, 
реко.мемлуется подключить 
электрокардиограф ECG 300GA
31


--- стр. 34 ---
(30% падение UT) (30% падение UT)
Д1ЛЯ 25 циклов для 25 циклов
< 5% из < 5% ПТ
(>95% падение UT) (>95% паде 1гие UT)
для 5 с дщя 5 с
Частота питания (50/60 
Гц). магнитное поле 1ЕС 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
руководство и декларации производителя - защита от электромагнитных нолей ~  
для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, которые НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ
ЖИЗНИ
Магнитные 
питающей сетй 
уровне.
ТИПИЧН01Т1 
типичной 
больничной среде.
Руководство и декларация производителя — защита от электромагнитных полей
Электрокардиограф BCG 300GA (ЭКГ) предназначен для использования в злектромшштной среде, укшшшой ниже. Заказчик! 
или пользонагель электрокардиофафа ECO 3Q0GA (ЭКГ) должен убе^шться, что он используется в такой среде. _________
Испытание на
элекгромашитную
невосприимчивость
Наведенные РВ
1ЕС61000-4-6
Излучеиные РВ
1БС610(Ю-4-3
IEC 60601 (юнтрольный 
уровень
3 В ср.кв.
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м
or 80 МГц до 2,5 ГГи
Уровеш. соотвегствия
требованиям
помехоустойчивости
3 В
В/м
Электромагнитная 
обстановка -  руизвадство
Портативное и мобильное 
о^юрулонание рш 1Иосвязн. 
включая кабели, но должно 
использоваться ближе к 
;»обой части
злектрокардиофафа ECG 
30QGA (ЭКГ). чем 
рекомендуемая величина 
пространственного разноса, 
рассчитанная по уравнению, 
применимому к частоте 
передатчика.
Рекомендуемая величина 
пространственного разноса
d = [ Ц ф
h\
до 800 МГц
d = \ 1 ф
Е\
до 2.5 11‘ц
от 80 Ml ц
от 800 МГц
где р - максимальная 
выход1!ая мощность
передшчика в ваттах (Вт) в 
соответствии с данными


--- стр. 35 ---
произподителя передатчика, а 
d - рекомендуемая величина 
пространственного разноса в 
Moi pax (м ).
поля
меголом
участка.
'■> i с ЙЛ'
, h
■ ■
Нанряженносгь 
фиксированных 
ралногюредатчиков. 
определяемая 
члектромаг-иитного 
обследования 
должна быгь меньше уровня 
соогветствия в каждом 
диапазоне часто!.
Вблизи оборудования,
отмеченного следующим 
символом. Moi'jT отмечаться 
помехи;
(РИМЕЧАНИЬ 1, На чаеготах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий днапЕаоп частот.
ПРИМЕЧАНИИ 2. Эти рекоменлаиии woiyr применяться нс во всех ситуациях. Иа электромагнитное распространение влияю! 
поглощение и отражение от структур, о&ьекгов и людей.
а Напряжсииость поля от фиксированных передатчиков, таких как базы ; 1ля ралиотелефонов {сотовые / беспроводные) и 
наземных мобильны.х радиостанций, радиолюбительских радиостшншй. радио ЛМ и FM, трансляции и телевизионного 
вешания, не могут быть точно предсказаны теоретически. Для оценки электромагнитной обстшювки. зависящей от 
фиксированных ршшопередатчиков. следует рассмотреть вопрос об элекфома 1'иитной оценке помещения. Если измеренная 
наг!ряжсш10сгь поля 8 месте, в котором используется электрокардиограф ECG 300GA (ЭКГ), превышает применяемы?^вснь 
С00Т8СТСТ8ИЯ РВ требованиям гюмехоусгойчивости, следует убедиться в нормальном функционировании элапрокард^
ECG 300GA (ЭК1). Если наблюдактгея анормальные характеристики, могут потребоваться дополнительные меры, так’ 
переориентация или перемещение элсктрокардиофафа ECG 300GA (ЭКГ). ^
Ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна бып, меньше 3 В/м, ^
Рекомеилусмая величина пространствеииого разноса иендду переносным и мобильны 
оборудованием радиосвязи н ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ ~ 
для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ» которые НЕ ПОДДЕРЖИВАЮТ ЖИЗНЬ
Рекомендуемая величина пространственного разноса между 
переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и ECG-II01 серии ЭКГ
Модель )дектр 01«1рлиогрдфа EGG .300GA (,ЖГ) предназначена для использования в элепромагнитной остановке, в которой 
котролируются излучаемые радиопомехи. Заказчик или пользователь модели элеюрокардитрафа ECG 30(ЮА (ЭКГ) могут 
помочь прслотврагить электромагнитные помехи, поущерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием рагиосвязи (передшчикамн) и нгекгрокардиографом ECO 300GA (ЭКГ), как рекомендовано ниже, о 
соотвегствии с максимальной мощностью коммуникационного оборудования
Величина герригориального разноса в соответствии с частотой передатчика
м
Номинальная максимальная от 150 кГЦдо 80 МГц от 80 МГц до 8(Ю МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
мощность передатчика
Вт
d  = [^]Vr
El
d  =
Ei
33


--- стр. 36 ---
0.01
ол
10
100
0Л2
0,38
1,2
3.8
12
Для передатчика с максимальной выхолиой мощностью, не указанной выше, рекомендуемый тсрритоЕ 
метрах (м) можно определить, используя уравнение, применимое к частсггс перелагчика. где Р - макет 
мощность передатчика в вазтач (Вт) н соответствии с HfttfjopMauHeft произвоангеля.
ГГРИМЕЧАНИЬ I. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяй ся пространсз'вениый разнос для более высокого лка
ПРИМЕЧАНИЕ 2. :>ти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На злеггромагнитное рас простран©# j 
--------------------------------------------------поглощение и отражение от структур, объектов и лкщей.
34


--- стр. 43 ---
I
Confec M edical Systems  Co., Ltd,
Генеральный директор (General Manager^
(должность)
Xv KvH ( Hu Kun) 
(ФИО)
(Подпись)
'TT
i > . . ^гГ-Дата31.05.2019
,A.' ;
'If t ^ _ \ -V' t*. •''
Электрокардиограф ECG1200G 
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия программного обеспечения1.2


--- стр. 44 ---
Оглавление
Заявление................... .................................................................................................................................................4
Разработчик и производитель........................................................ 4
Уполномоченный представитель в РФ..................................................................... ^
1. Краткое описание продукта....................................................................... 5
1.1. Назначение/показания к применению..................     5
1.2. Противопоказания.......................................................................... ^
1.3. Возможные побочные действия............................................................ 5
1.4. Потенциальные потребители..........................................    5
1.5. Область применения......................................................   ^
1.6. Условия применения..............     ^
1.7. Срок службы..................................................................... ^
1.8. Комплектация.............................................................. ^
2. Обзор медицинского изделия...................................................... ^
2.1. Обзор медицинского изделия........................................................... ^
2.2. Основные технические характеристики................................. ^
3. Указания по технике безопасности................................................ jg
4. Условия гарантии..................................................................... j j
5. Основные характеристики продукта...................................................... ц
6. Карта-схема панели электрокардиографа........................................ I ^
6.1. Отдельные стороны панели и их компоненты................................................. I ^
6.2. Основные обозначения............... ,.
6.3. Значения светового индикатора.......................................... I ^
7. Примечания перед началом работы........................................................ I ^
8. Подготовка к работе....................................................... ^ ^
9. Примечания во время работы.................................................. Ig
10. Использование бумаги для записи.................................................. I ^
11. Размещение электродов.......................................................... I у
2


--- стр. 45 ---
решение грудных электродов..........................
смещение электродов-залшмов конечностей......
контрольный список для подключения электродов и кабеля ЭКГ............
/римечания по работе с аккумулятором.........................
Панели управления и основные инструкции.......... ...............
4.1. Основной интерфейс...................... .......................................... ^
14.2. Интерфейс снятия ЭКГ............................ .......................*......................................................................................................   2Q
14.3. Ввод информации о записях................................         29
14.4. Управление записями....................................................................................................     29
14.4. Запрос записи.................................
14.6. Просмотр записи......................... ...................................................             25
14.7. Настройки времени и даты.....................*........................................................................................ 26
14.8. Системные настройки............................................................       2Л
14.9. Настройки снятия ЭКГ.......................................................................................................................... 22
14.10. Настройки печати...............................................................................................................о*#... 29
14.11. Проверка размещения электродов...........................
14.12. О нас..................................... .............................................................................................. ..............*.................................................................................................. 22
15. Устранение неполадок...................................
15.1. Автоматическое выключение........................................................................................................... 23
15.2. Интерференция переменного тока............................................................................. ■j'5
15.3. Интерференция ЭМГ..................... .................................................................................................................. 22
15.4. Смещение базовой линии..................
15.5. Список устранения неполадок.................
16. Техническое обслуживание и ремонт.......................
17. Чистка и дезинфекция.................................... ............................^ ^
18. Утилизация и охрана окружающей среды...................... ......
19. Риски применения медицинского изделия..... .....................***"******************»****‘*«*»-i«***.ti.
Приложение. Информация ЭМС
.........................................................................................................................................37


--- стр. 46 ---
Заявление
Наша компания владеет всеми правами на эту неопубликованную работу и намерена сохранить эту работу 
конфиденциальной. Эта публикация используется только для получения справочной информации о работе, 
обслуживании или ремонте нашего устройства. Запрещено распространять данный документ полностью или 
частично для других целей.
Этот документ содержит конфиденциальную информацию, которая защищена законом об авторском праве. 
Все права защищены. Копирование, воспроизведение или перевод любой части руководства без письменного 
разрешения нашей компании запрещены.
Вся информация, содержащаяся в этой публикации, считается правильной. Наша компания не несет 
ответственности за случайный и косвенный ущерб в связи с поставкой, эксплуатацией или использованием 
этого материала. Данная публикация может ссылаться на информацию и защищаться законом об авторском 
праве или патентами и не передает никаких лицензий по патентным правам нашей компании, а также прав 
других лиц. Наша компания не несет никакой ответственности за возникновение каких-либо нарушений 
патентов или других прав третьих лиц.
Содержание данного руководства может быть изменено без предвгфительного уведомления.
Разработчик и производитель
Наименование компании: «ContecMedicalSystemsCo., Ltd» (КонтекМедикал Системе Ко., ЛТД), Китай
Адрес: No.il2 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, P.
R. CHINA, 066004
Тел.: +86-335-8015430
Факс; +86-335-8015588
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель в РФ
Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Краткое наименование компании: ООО «Медтехника-Р»


--- стр. 47 ---
kill,  Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, помещ 10 
у(95) 504-26-51 
/(495) 504-26-53 
/: info@med-mQs.ru
Краткое описание продукта
1.1. Назначение/показания к применению
Прибор, предназначенный для использования медицинским специалистом в клинических условиях для 
измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, 
связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки 
физиологического состояния сердца.
1.2. Противопоказания
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по использованию изделия:
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма.
1.3. Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением отсутствуют.
1.4. Потенциальные потребители  
Электрокардиограф предназначен для использования врачом.
1.5. Область применения  
Диагностика
1.6. Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, медицинских учреждениях, 
поликлиниках, кабинетах врача или амбулаториях.
1.7. Срок службы  
5 лет
1.8. Комплектация
Электрокардиограф ECG1200G, в составе;
1. Электрокардиограф ECG1200G
2. Грудные электроды - 1 уп. (6шт. в уп.)
3. Программное обеспечение - 1 шт.
4. Кабель ЭКГ-1 шт.


--- стр. 48 ---
гСетевой кабель - I шт.
6. Электроды-зажимы —  1 уп. (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG1200G) 
Принадлежности:
1. Кабель заземления —  1шт.
2. Карта Wi-Fi - 1 шт.
3. USB кабель - 1 шт.
4. Бумага - 1 шт.
2. Обзор медицинского изделия
2.1. Обзор медицинского изделия
который одновременно собирает ЭКГ-
си нГв функции: запись и отображение
игналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; измерение и диагностика параметров ЭКГ-сигняпя
ГтерфГйГ“ ш - ^ ^ Г "  элеюрода и отсутствии бумаги; дополнительные языки
^ н Г р и х Г л Г в  или постоянного тока; возможность вь.бора
^едения ритма для вь,явления нарушений сердечного ритма, управление базами даннь.х записей и т д ■
с ™ Г в ь ”  ™  печати 12-каиальнь,: ЭКГ^
ра стать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что удобно и быстро.
Внешний вид. Электрокардиограф ECG1200G
Внешний вид. Грудные электроды


--- стр. 49 ---
Внешний вид. Программное обеспечение
Внешний вид. Кабель ЭКГ
Внешний вид. Сетевой кабель
Внешний вид. Электроды-зао1симы


--- стр. 50 ---
Внешний вид. Кабель заземления
Внешний вид. USB кабель
ч- 
I*' .
Внешний вид. Карта Wi Fi
Внешний вид. Бумага


--- стр. 51 ---
Внешний вид. Предохранитель
2.2. Основные технические характеристики
• Условия эксплуатации;
a) Температура окружающей среды: +5°С--+35°С
b) Относительная влажность: <80%
c) Электропитание: переменный ток: 100 В~240 В 
литиевый аккумулятор
d) Атмосферное давление: 86 
питания: 100-240V 
Частота питания: 50/60 Hz 
Потребляемая мощность: 150 ВА
постоянный ток; 14,8 В, 3700 мА*ч, перезаряжаемый
• Условия транспортировки и хранения:
a) Температура окружающей среды: -10®С-55°С
b) Относительная влажность; <95%
c) Атмосферное давление; 50 кПа~106 кПа
Способ ввода; защита от колебаний и импульсов дефибриллятора
• Отведения: стандарт 12 отведений (модель;В1Р0057)
• Ток утечки на пациента: <10 мкА
• Входное полное сопротивление: >50 МОм
• Частотная характеристика: 0,05 Гц~150 Гц (-3 дБ~^0,4 дБ)
• Постоянная времени; постоянная времени > 3,2 С
• КОСС: > 60 дБ, >100 дБ (с фильтром)
• Фильтр помех ЭМГ: 25 Гц / 35 Гц (-3 дБ)
• Способ записи: система термопечати
• Спецификация бумаги для печати: 210 мм (ш)»20 м (д) высокоскоростная термобумага
• Скорость бумаги:
- Автоматическая запись: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%
- Запись ритма; 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%


--- стр. 52 ---
умная запись: 5 мм/с, 6,25 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%
/ 4"
Выбор чувствительности: 2,5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ, погрешность ± 5%.*f 
чувствительность составляет 10 мм/мВ ± 0,2 мм/мВ.
Автоматическая запись: настроЙЕса записи в соответствии с форматом и режимом авто^ 
записи, автоматическим изменением отведений, измерением и анализом.
Запись ритма: настройка записи в соответствии с форматом записи ритма и pelt^ * 
автоматическое измерение и анализ.
Ручная запись: настройка записи в соответствии с форматом ручной записи, ручная смена отведеЖ ^  
Параметры измерения: ЧСС, интервал P-R, продолжительность Р, продолжительность QR\ 
продолжительность Т, интервал Q-T, Q-Tc, ось Р, ось QRS, ось Т, R (V5), S (VI), R (V5) + S (VI). \
Тип безопасности продукта: рабочая часть класса I CF; имеется схема дефибрилляции и защиты 
ритма.
Предельное напряжение поляризации: ± 500 мВ 
Уровень шума: <15MKVp-p
Спецификация предохранителя: 2 шт. (р5 * 20 мм, время задержки переменного тока: Т 1,6 А / 
250 В (блок питания 220 В)
Размер: 340 мм (д) * 320 мм (ш) * 85 мм (в)
Масса: 3,2 кг
3. Указания по технике безопасности
1. Перед началом рабозъ: необходимо правильно заземлить источник питания.
2. Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего кабеля, устройство должно работать со 
встроенным источником питания.
3. Перед заменой предохранителя вытащите вилку сетевого шнура.
4. Это устройство должно эксплуатироваться медицинским персоналом, который прошел профессиональную 
и техническую подготовку, и обслуживаться уполномоченным лицом.
5. Оператор должен внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией перед началом эксплуатации и 
строго соблюдать правила эксплуатации.
6. Безопасность устройства достаточно обеспечивается его дизайном, но оператор не должен пренебрегать 
оценкой состояния устройства и наблюдением за пациентом,
7. Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключить устройство и вытащить вилку питания.
8. Нельзя использовать данное устройство в присутствии легковоспламеняющегося газа для анестезии.
9. Не протирайте экран рело'щими инструментами или острыми материалами.
10. Если это устройство используется одновременно с сердечным дефибриллятором или другими 
электростимуляторами, выберите грудные хлоридные электроды Ag/AgCl и кабели отведений ЭКГ с 
дефибрилляционной функцией. Для предупреждения ожогов пациента металлическим электродом 
необходимо использовать одноразовый грудной электрод, если время дефибрилляции превышает 5 секунд. 
Лучше не использовать это устройство одновременно с другими электростимуляторами. При необходимости 
на месте должен работать профессиональный техник.
11. Подключаемьге к этому устройству ЭКГ приборы должны быть оборудованием типа I, соответствующим 
IEC60601-1. Поскольку общий ток утечки может повредить пациенту, в подключенных устройствах 
необходимо контролировать ток утечки и принимать необходимые меры.
12. Уведомления об измерении и анализе сигналов ЭКГ:
(1) Идентификация Р-волн и Q-волн не всегда надежна при интенсивных помехах ЭМГ или переменного тока. 
Также не всегда надежны сегмент ST и волна Т с базовым дрейфом.
(2) Обмотка и нечеткое конечное положение S-волны и Т-волны могут приводить к ошибкам в измерениях.
(3) Когда R-волну невозможно оценить из-за отключения отдельных электродов или низкого вольтажа QRS, 
измеренная частота сердечных сокращений может значительно отличаться от истинной.
10


--- стр. 53 ---
с/
ш  %  I
низкого ВОЛЬТЗЖй O R S  ПЯСЧРТ г>1^м  п л
, - А  ' 4 2 г : : “ ' " ™  “ " " " ■  ™ - » " " »
^  диагноза врача, который основан на оезультй ^  кончательный вывод для каждого пациет-а зависит 
/' ^ пациента и других обсл^^^^^^
\
\  > ^
4. Условия гарантии
,!,2 ;jz r ™ :~ r z : А Г “  ” —
имеет записи о пролапсах и архивы клиентов ® обслуживания клиентов. Наша компан
обслуживание на год с начала даты отгрузки в прибора. Мы обеспечиваем клиенту гарантийн.
полного и быстрого технического обслужив ^ указанными ниже условиями. Для обеспечен!
обслуживания. обслуживания наших клиентов, своевременно отправьте нам карточ,
“ '™ ™ -  ~  ■— —
3. Следующие ремонтные работы оплачиваются даже во время действия гарантии:
инструкций по Гксп™ Гир;кГд” ^ использованием, которое не согласуется
р. ” .’Z T  “
« г :.:™ ,"  ” " ч .«  Р -.Р .» ™ . р-» »
~ 3 “  г  ™ "" -< ..«р. ~ —
4 л Г .™ Г .Г
косвенно вызванных неисправ^т^ГГэтого подсоединенных приборов, прямо илг
5. Гарантийные обязательства действуют только в Китае
использовать «Правила контракта по теГшчес^мГ^сл™™ "Г* компания рекомендует продолжать 
обратитесь в наш отдел обслуживания клиентов. ванию». Для получения подробной информации
5. Основные характеристики продукта
Й Г и Г с т ™ ’ ^00 ™ -к. управляемь.й кнопками „ли сенсорным экраном, чт
ч ™ Г с Т с 1 " Г ™  “ ™  ,
"рГеГиТ СмГ„Гя*::ГаГГсеГТ ™ ‘
бумаги, состояние фильтра И т. д. означение электрода, чувствительность, скоросп
В автоматическом режиме необходимо одно нажатие кношси ппа
эффективность работы. завершения записи, что повышаеп
И


--- стр. 54 ---
1ч£’
Полный дизайн цифрового фильтра, против опущения базовой линии, поыё 
электромагнитных полей.
Автоматическая настройка базовой линии, оптимизированная настройка пе^ 
ритма.
Полное управление с помощью сенсорной клавиатуры делает операции более удоб 1 
устройства более понятным и легко считываемым с ЖК-экрана.
Устройство может питаться от переменного или постоянного тока, имеет встроенны®т 
перезаряжаемый аккумулятор и схему автоматической защиты; можно установить 
отключение при простое.
Это устройство может записывать 300 фрагментов форм волн ЭКГ и печатать в течение 180 
непрерывно при лучшем состоянии постоянного тока.
Это устройство может хранить более 1000 записей, что более удобно для анализа данных и получений 
статистики.
Форма устройства элегантна и обтекаема.
Одним нажатием кнопки осуществляется завершение печати и сохранение.
Устройство принимает цифровой сигнальный процессор через фильтры АС, ДПФ и ЭМГ для 
получения электрокардиограммы высокого качества.
Устройство выполняет такие функции, как измерение, анализ и диагностика обычных параметров 
ЭКГ, автоматически снижая нагрузку на врача и повышая эффективность работы.
Устройство синхронно собирает сигналы ЭКГ в 12 отведениях, а затем анализирует режимы записи 
таких каналов, как 12*1, 6*2+1, 6*2, ритм строка12, строкаЮ, строкаЗ, строкаб и т. д., имеет 
несколько форматов отчетов.
При режиме отображения нескольких отведений устройство может наблюдать 3, 6 или 12 отведений в 
реальном времени и отображать такую информацию, как отсутствие отведения или бумаги для печати 
и т. д., в том числе с параметрами автоматической регистрации и анализа параметров ЭКГ, а также 
записывать сигнал в автоматическом/ручном режиме; имеются базы данных для хранения 
информации о пациенте.
Класс безопасности: класс I, применяемая часть защиты от импульсов дефибриллятора типа CF. 
Степень защиты от попадания жидкостей: IPX0.
В соответствии со степенью безопасности применения в присутствии легковоспламеняющейся 
анестезирующей смеси с воздухом: устройство не подходит для использования в присутствии 
вышеуказанного газа.
В соответствии с режимом работы: постоянная работа.
Объяснение некоторых символов этого устройства:
--АС
OFF
ON
■iSb 
◄PATIENT
Рабочий режим с переменным током 
Питание отключено 
Питание подключено
Эквипотенциальное заземление 
См. инструкцию/буклет
Прикладная часть типа CF с функцией защиты от дефибрилляции
RS232 ввод/вывод
USB-nopr
Соединение электрода
12


--- стр. 55 ---
ч
'% ;
/оШ
WEEE(2002/96/EC)
Даннов устройство соответствует Директиве по медицинским приборам
/
?2/ЕЕС от 14 игоня 1993 года, директиве Европейского экономического сообщества.
Чр! Карта-схема панели электрокардиографа
V
/ 6.1. Отдельные стороны панели и их компоненты
Экран
Клавиэтуоа
Рисунок 6-1. Вид спереди
4 5
Рисунок 6-2. Вид сбоку
1. Гнездо для электрода
2. USB порт
3. Кнопка питания
4. Разъем для источника переменного тока
5. Заземление


--- стр. 57 ---
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: О/пробел/, 
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: I /,
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 2/аЬс/АВС/: 
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 3/def/DEF/; 
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 4/ghi/Gm/* 
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 5/jkl/JKL/% 
Цифры / заглавные и строчные буквы / мавиша символа: 6/mno/MNO/" 
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 7/pqrs/PQRS/# 
Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: g/tuv/rUV/( 
Цифры/заглавные и строчные буквы/клавишасимвола: 9/wxyz/WXYZ/).
6.3. Значения светового индикатора
й и зеленый цвета означат!1Гак|^м^^р"а7яж™ * тока; в то времякрасный
■глгаш Индикатор включения питания.
7. Примечания перед началом работы
ка
внимательно прочитайте инструкцию пс
1. Чтобы использовать устройство безопасно и эффективно
эксплуатации перед началом работы. ’
2. Примечания по установке и хранению:
ил^^Тк^^ГрТпеГичеТГоТ^^^  оборудования, ультразвуковой:
влажностью, которью "" высоким давлением воздуха, темпера 1урой и
концентрацией соляно-щ^очного и химических л е к а р ^ Т п ^ ” ^^ запыленностью, высокой
- - -  ■— —
достаточною ООоОО^Он^ГспоооГостО^ ” напряжения должны соответствовать требованиям и обеспечивать
подключенных О тему ка^ейТдОГгиГОттода™ ^“ емление. Избегайте контакта пациента иземлей, проводниками, вю,ючая землю или кровать, хорошо соединенную с
15


--- стр. 58 ---
8^.8 лТодготовка к работе
’ ^  ^
.«у ^  >
1. Убедитесь, что устройство заземлено, и все кабели надежно подключены. ™
2. Убедитесь, что электроды, непосредственно подключенные к пациенту, установлены правильн!
3. Если приобрели ИБП, проверьте, нормально ли выходное напряжение.
4. Участки, смазанные электропроводящим гелем должны быть отделены друг от друга, а грудные эл^ 
не должны соприкасаться друг с другом во избежание короткого замыкания.
5. Кабель питания переменного тока не должен перекрещиваться с кабелем ЭКГ.
9. Примечания во время работы
1. Постоянно следите за состоянием пациента и устройства.
2. Пациент и устройство должны быть соединены только с помощью кабелей.
3. Следите за неподвижностью пациента и устройства во время работы.
4. Выключите устройство после использования.
5. Отключите питание и аккуратно снимите кабели ЭКГ-отведений, не применяя силу.
6. Храните устройство и его запчасти в надлежащем состоянии до следующего использования.
7. Установка бумаги для записи:
- Устройство использует высокоскоростную термобумагу со спецификацией 120 мм (ш) х 20 м (д).
- Откройте крышку контейнера для бумаги, выньте ось бумаги и вставьте ее в рулон бумаги для записи, затем 
установите их в правильное положение внутри контейнера.
- Закройте крышку контейнера для бумаги. Рекомендуется оставлять 2 см бумаги снаружи.
10. Использование бумаги для записи
1. При записи устройство остановит ход бумаги в случае отсутствия бумаги, а на ЖК-дисплее отобразится 
сообщение об отсутствии бумаги, показанное на рисунке ниже (см. рис. 10-1)
Рисунок 10-1
2. Рекомендуется использовать термографическую бумагу, указанную нашей компанией, для получения 
качественной записи ЭКГ. Плохая бумага для записи приводит к нечеткой форме ЭКГ, затуханию сигнала или 
неровному ходу бумаги и т. д., даже ускоряет износ устройства и сокращает цикл службы таких вах<ных 
компонентов, как головка принтера. Проконсультируйтесь с изготовителем бумаги или нашей компанией
16


--- стр. 59 ---
щ
^ Ьбретением бумаги для записи.
/ая температура, влажность или ппямпи
/иси. Бумага, которая долго не используется лолж"*”'” "P****"™» повреждения 6v
t f e r ~  z r s z "  S
диазосодержащая бммяг. „„„ ,
\
;-ей и влажная 4H a3;coIe7««;: б ^ г Г 2 Г "  "
Дкие папки из'пвх. ^ л а ^ Г н Г д 'Г ^  — зритель,
« е  ф^ореснентн. нернила и —  Г Г м Г н о Т :Г :: Г Г
/ п. Размещение электродов
Примечание?
Электроды, “ прика^одеТя^^г с^^^ругом ® электроды конечностей
гелем. MOOT привести к короткому замыкГиТ! Учаепси , смазанные
1 1.1. Размещение грудных электродов
VI: ЧТертое м ^ Т С е  ™ 1 й  « Г г р ^ ь Г
V5:' ^ B rn T r'" " " '>Р^Дне«чной линии.
V6: Левая
„ , , -  грудных электродов
1.2. Размещение электродов-зажимов конениостей
-6 -я ЭКГ по еле того, как вставит. его в
— .  - Г , ~  в .™ ,
1 7


--- стр. 62 ---
L.I
Функциональные клавиши:
Нажмите, чтобы войти интерфейс снятия ЭКГ, при включении устройствЬ; 
войдет в этот интерфейс.
Нажмите, чтобы войти в интерфейс управления записями, где вы можете aanpat 
изменять или удалять информацию.
Нажмите, чтобы увидеть схему размещения электродов.
Настройки даты и времени.
Настройки системы,
Настройки снятия ЭКГ.
Настройки печати, включая режим печати, стиль и содержание.
«о нас», шображение информации о нашей компании, версии программного обеспечения и
4^строе переключение: быстро переключиться с одной функции на другую можно с помощью этих 
на клавиатуре; нажмите®, чтобы настроить выбранную функцию.
^'д.
клавиш!
14.2. Интерфейс снятия ЭКГ
Выберете —Д—  в главном интерфейсе или используйте быструю клавишу »  на клавиатуре для входа в 
интерфейс снятия ЭКГ.
А
, Примечание!
Из-за настроек времени ввода информации в системных настройках необходимо ввести
информацию о записи перед записью
Интерфейс снятия ЭКГ позволяет выбрать из нескольких режимов вывода, в том числе: 3 отведения, 6 
отведений и 12 отведений; на следующем интерфейсе отображается 12 отведений (см. рис. 14-2).
2С


--- стр. 63 ---
Рисунок 14-2
Остановить запись ЭКГ; когда устройство снимает ЭКГ, вы можете нажать клавишу меню 
клавиатуре, чтобы остановить запись и вернуться к основному интерфейсу.
на
Режим переключения отведений: дважды нажмите на форму сигнала на экране, чтобы переключить режим 
отображения с 3 отведений на б отведений или 12 отведений.
Сообщение об отключении отведения:в режиме демонстрации огображаогся «ДЕМО ЭКГ», а в режиме I 
снятия ЭКГ отображается обнаруженная информация об отключении электрода. >  \
Режим переключения печати; когда режим данных находится в состоянии «После печати», то с помощью
клавиши на клавиатуре, вы можете изменить режим печати с ручного на авто 12*1, авто 6*2+1, авто
6*2, авто 3*4+2 , ритм 12, ритм 10, ритм 8 или ритм 6.
Регулировка усиления (чувствительность): С помощью клавиши регулировки усиления 
клавиатуре вы можете переключиться с 2,5 мм/мВ на 5 мм/мВ, 10 мм/мВ, 20 мм/мВ или 40 мм/мВ.
на
Регулировка скорости бумаги: с помощью клавиши регулировки скорости на клавиатуре вы можете
переключить скорость бумаги с 5 мм/с на 6,25 мм/с, 10 мм/с, 12.5 мм/с, 25 мм/с или 50 мм/с.
Переключение фильтра: с помощью клавиши выбора фильтра на клавиатуре вы можете
переключаться между фильтрами: АС. ЭМГ, ДПФ, АС + ЭМГ, АС + ДПФ, ЭМГ + ДПФ, АС + ЭМГ + ДПФ. 
Переменный ток: фильтр переменного тока.
ЭМГ: фильтр электромагнитных излучений.
ДПФ: фильтр базовой линии.
Печать/завершить печать: с помощью клавиши печати 
завершить операцию печати.
на клавиатуре вы можете начать или
Автоматический режим: после начала печати система автоматически печатает и сохраняет синхронные 
сигналы 12 отведений, длина которых отвечает соответствующей настройке печати, а также в соответствии с 
этим распечатывает аналитические данные и выводы, затем завершает печать автоматически.
21


--- стр. 64 ---
Ручйой режим: после начала печати пользователь может распечатать различные си 
переключив отображаемые отведения, то есть, ЭКГ, напечатанная в ручном режиме, не явля
и данные не будут сохранены. Вам нужно остановить печать, нажав раз.
Во время процесса печати состояние печати и отображаемое содержание включают следующи 
компоненты:
Отображаемое
содержание Обозначение
Process...
(Процесс) Идет печать.
Waiting...
(Ожидание) Завершение печати.
NoPaper. 
(Нет бумаги)
При отсутствии бумаги пользователь должен 
перезапустить операцию после добавления 
бумаги.
PrintTimeout. 
(Время печати 
вышло)
Соединение между системой и подсистемой 
печати нарушено.
ECG Timeout 
(Время ЭКГ 
вышло)
Соединение между системой и подсистемой 
снятия ЭКГ нарушено.
Low Power
(Низкая
мощность)
Низкая мощность, система не может запустить 
печать.
14.3. Ввод информации о записях
ИмИиоцка .maoi
[ 2013-£3-^5:^1;58Д ^ •
I  O p e r a t o r '‘  %  г
1 ' !  '  sai?|3ie Mode ' saii.{. ' '‘ 'i'v ^
Custpmt I I
Ф ^птиюмшшс кштвм
Рисунок 14-3
Выберите кнопку [Get], чтобы получить самую последнюю информацию о 10 пациентах, и после выбора 
информация о пациенте будет автоматически добавлена в соответствующее окно редактирования.
Выберите любой элемент, нажав клавишу экранная клавиатура появится следующим образом. Здесь 
нажмите кнопку [Caps], чтобы переключаться между числом/заглавной буквой и числом/маленькой буквой; 
нажмите [Пробел], чтобы ввести пробел; налсмите [Bkspace], чтобы удалить последний введенный символ; 
нажмите [ОК], чтобы подтвердить ввод и выйти из этого интерфейса (см. рис. 14-4).
22


--- стр. 67 ---
0лько одно. При выборе [Cond.And], отображаемые результаты запроса должны удовлетворять всем 
условиям; в то время как для [Cond.Or] они должны удовлетворять любым из условий ввода.
Примечание!
Если записей много, то лучше ввести все необходимые условия запроса и выбрать [Cond.And], 
чтобы быстро найти соответствующую запись.
.6. Просмотр записи
В интерфейсе управления записями выберите запись, которую хотите просмотреть, нажмите [Review] (обзор), 
чтобы открыть диалоговое окно, показанное ниже, в котором отображается информация о записи. Здесь 
можно редактировать содержимое. Нажмите [Save] (сохранить), чтобы подтвердить изменение. Помните, что 
изменения необратимы (см. рис. 14-8).
Информзим о
тскушвЯ
мпиен
П рО СМ Стр TCi^Vlcil ЯЛИ Сн С о:ф |п11Тк>п<|пгм»и>1к>я.п>ю 1ВотгрЬ в икпффсЯс )т>ршлен1ы запмскмм
Рисунок 14-8
После этого выберите [Review], чтобы войти в интерфейс просмотра, показанный ниже, который аналогичен 
интерфейсу снятия ЭКГ (см. рис. 14-9).
— Г'-
Speed 2 5 .^ s  "Г Gain 10 M Prvnt^de Auto 12xl4 < m al^ Isw  12 .
Рисунок 14-9
В этом интерфейсе пользователь может переключать режимы печати с помощью кнопки 
чтобы начать печать.
; нажмите
25


--- стр. 68 ---
14.7. Настройки времени и даты
Выберите кнопку шштт в главном интерфейсе. Появится диалоговое окно настройки даты 
показанное ниже (см. рис. 14-10).
Рисунок 14-10
В этом интерфейсе пользователь может переключать параметры от^ до 
редактирования содержимого опции.
и использовать Ш и ШЕдля
14.8. Системные настройки
Выберите кнопк>' ЯШДШ в главном интерфейсе. Появится диалоговое окно настройки системы, показанное 
ниже (см. рис. 14-11).
Рисунок 14-11
26


--- стр. 69 ---
:м^fте кнопку [Default] (по умолчанию), и системные настройки вернутся к настройкам по
I.
ементы, их параметры и пояснения приведены в таблице ниже.
Пункт Параметры Обозначение
Фоновая
подсветка
30 с /1 мин /
2 мин / 5 мин /
10 мин /
постоянно
включена
Если для выбранного времени нет 
операции, подсветка экрана будет 
отключена. Выберите «Всегда 
включено», чтобы включить 
подсветку экрана.
Яркость
подсветки
[90%] / [80%] / 
[70%] / [50%]
После установки яркости 
подсветки экран будет подсвечен с 
различной яркостью.
Автоотключе
ние
[1 минута] / [3 
минуты] /
[5 минут] / [10 
минут] /
[15 минут] / [30 
минут] /
[60 минут] / 
[Нет]
Если для выбранного времени нет 
операции, система будет 
отключена автоматически. 
Выберите «Нет», и система не 
будет отключаться автоматически.
Низкая
мощность
[Всегда] / 
[Только один 
раз] / [Нет]
Определяет оповещение при 
низкой мощности.
Частота
фильтра
[50 Гц / 35 Гц] / 
[50 Гц/25 Гц]
/ [60 Гц / 25 Гц] / 
[60 Гц/35Гц]
Настройка параметров фильтра 
переменного тока и фильтра ЭМГ.
Язык [Английский] / 
[Китайский]
Настройка отображаемого языка.
Больница Любое Любое наименование больницы.
Звук работы 
сердца [ВКЛ] / [ВЫКЛ]
Установка звукового сигнала 
работы сердца.
Звук К-В Вкл/Выкл
Выберите, чтобы активировать 
звук нажатия клавиши; не 
выбирайте, чтобы не включать его.
Демонстраци
онный
режим
Вкл/Выкл
Выберите, чтобы система работала 
в демонстрационном режиме или в 
режиме снятия ЭКГ.
14.9. Настройки снятия ЭКГ
Выберите в главном интерфейсе. Появится диалоговое окно настройки снятия Э1СГ, показанное ниже
(см. рис. 14-12).
27


--- стр. 70 ---
Ш у'оЬс M L
Д С  Filter;
'•£№ Filter:
' OFT
^  St>W { j 12 leads 
Sort Lec^:
Stv)B G atr»;
Show Speed:
■" 1Pi*«!atureC?9:
Г •  Pause TieieC^Ot 
!>'-fek?(^c)KiCbpn5^h'?(^Mi(iCbpn5l jit»-
0r<ic^c<iraia'l5pm>: ;
Рисунок 14-12
Здесь выберите кнопку [Default] (по умолчанию), чтобы вернуть параметры снятия ЭКГ по умолчанию. 
Все элементы, их параметры и пояснения приведены в таблице ниже.
Пункт Параметры Обозначение
Фильтр
переменного
тока
[ВКЛ] / [ВЫКЛ]
Устанавливает, следует ли 
использовать фильтр 
переменного тока.
Фильтр
электромагнитн 
ых излучений
[ВКЛ] / [ВЫКЛ]
Устанавливает, следует ли 
использовать фильтр ЭМГ.
Фильтр ДПФ [ВКЛ] / [ВЫКЛ] Устанавливает, следует ли 
использовать фильтр ДПФ.
Отведение
ритма
[I] / [U] / [Ш] / [avR] / 
[avL] / [avF] / [vl] / 
[v2] / [v3] / [v4] / [v5] / 
[v6]
Устанавливает отведение 
ритма для использования 
при печати в режиме 
ритма.
Отображение
стиля
[3 отведения]/[6 
отведений]/[6*2 
отведений]/[12 
отведений]
Устанавливает режим 
отображение ЭКГ на 
экране.
Сортировка
отведений
[Обычное
отведение]/[отведение
Кабрера]
Переключение режимов с 
обычного отведения на 
отведениеКабрера.
Отображение
усиления
[2,5 мм/мВ] / [5 
мм/мВ] / [10 мм/мВ] / 
[20 мм/мВ] / [40 
мм/мВ]
Устанав л ивает усиление 
ЭКГ на экране.
Отображение
скорости
[5 мм/с] / [6,25 мм/с] / 
[10 мм/с] / [12,5 мм/с] 
/ [25 мм/с] / [50 мм/с]
Установка скорости 
развертки ЭКГ на экране, 
но при печати в 
автоматическом и 
ритмическом режимах не
28


--- стр. 71 ---
поддерживается 5 мм/с, 10 
мм/с, 12,5 мм/с.
Экстрасистола
(%) 0-100
Система будет 
использовать входное 
значение как стандарт 
оценки
экстрасистолического
удара.
Время паузы
(мс) 1200-3000
Система будет 
использовать входное 
значение в качестве 
стандарта для оценки 
паузы между ударами 
сердца.
Тахикардия
(уд/м) 0-250
Система будет 
использовать входное 
значение в качестве 
стандарта оценки 
тахикардии.
Брадикардия
(уд/мин) 0-99
Система будет 
использовать входное 
значение как стандарт 
оценки брадикардии.
14.10. Настройки печати
Выберите
рис. 14-13).
в главном интерфейсе. Появится диалоговое окно настройки печати, показанное ниже (см.
Total--'10 . , '
Print Setiin
Prlnt.Hocle 
Lead Cain 
■; ftutg strip 
; ' Rh'jthm.strln: [io,rs ■ 
Average CKS: [мТьы  
Auta-Plag
i Periodic: | oh,
I' Print Oerfice 
Print'peoth
3^'. she ABC
Рисунок 14-13
Haл^митe кнопку [Default] (no умолчанию), чтобы вернуть параметры печати по умолчанию.
29


--- стр. 72 ---
В^^лементы, их параметры и пояснения приведены в таблице ниже.
Пункт Параметры
-------------------------------------|П 1
Обозначение \
Режим
печати
[Авто 12*1] / [Авто 
6*2+1]
/ [Авто 6*2] / [Авто 
3*4+2] / [Ритм 12]
/ [Ритм 10] / [Ритм 8] 
/[Ритм 6]
Выбранная опция будет! 
использоваться в качестве режима 
печати по умолчанию.
Усиление
отведения Умный/текущий
Выбранная опция будет 
использоваться в качестве режима 
усиления печати. «Умный» 
означает, что система будет 
автоматически регулировать 
усиление, чтобы оно 
соответствовало высоте бумаги; 
«текущий» означает, что система 
будет использовать усиление 
сигнала на экране, как и для 
печати. |
Авто
отрезок
3 с/4 с/5 с
/6с/8с/10с/
15с/20с/25с
Выбранная опция будет 
использоваться как время для 
печати каждого отрезка.
Отрезок
ритма
10с/15с/20с 
/25 с/ЗОс
В режиме печати при выборе 
режимов ритм 12, ритм 10, ритм 8 
или ритм 6 система будет 
использовать выбранное время 
как время для печати каждого 
отрезка.
Средний
QRS
[3 *4+Отметка]/[3 *4]/ 
[Нет]
В режиме печати при выборе 
«Ритм» или «Авто» система будет 
использовать формат, выбранный 
для печати среднего сигнала QRS.
Авто
диагностика
Все/Данные
/Заключение/Нет
печати
Печать диагноза включает данные 
и заключение, которые можно 
выбрать по желанию.
Периодично
сть
[ за 1 мин]/[за 2 
мин]/[за 3 мин]
/[за 5 мин]/[за 10 
мин]/[за 20 мин]/[за 30 
мин]/[за 60 
мин]/[Выкл]
При снятии ЭКГ система 
активирует печать в соответствии 
с выбранной длительностью. В 
ручном режиме печати, печать 
осуществляется в режиме «Авто 
12 * 1» или 
в текущем режиме.
Печатное
устройство
[Внутреннее]/[Наружн 
ое А4]
Позволяет распечатывать сигналы 
ЭКГ с помощью системы 
термопечати или внешнего USB- 
принтера.
Глубина
печати
[Глубокая] / 
[Неглубокая] Выбор глубины печати сигнала.
30


--- стр. 73 ---
примечание!
Режимы «Авто отрезок», «Отрезок ритма», «Средний QRS», «Авто диагностика» и 
«Периодичность» доступны только в автоматическом и ритмическом режимах печати.
5рфейсе [PrintSetup] (настройка печати) нажмите [Adv-opr] (продвинутые настройки), чтобы войти в 
]иренный интерфейс настроек печати, как показано ниже:
Рисунок 14-14
Пункт Параметры Обозначение
Авто
печать [ВКЛ] / [ВЬПО!] В настоящее время не 
поддерживается.
Шаблон
данных
[Начать печать] / 
[После печати]
Установка данных печати для 
данных перед нажатием 
клавиши [Print] (печать) или 
после нажатия клавиши.
Ритм 1
[I] / [II] / [Ш] / 
[avR] / [avL] / 
[avF] / [vl] / [v2] / 
[v3] / [v4] / [v5] / 
[v6]
Установка отведения ритма, 
используемого для создания 
шаблонов ритма.
Ритм 2
PI / [II] / [Ш] /
[avR] / [avL] / 
[avF] / [vl] / [v2] / 
[v3] / [v4] / [v5] / 
[v6]
Установка [Авто 3 * 4  + 2] 
используепгся для печати 
шаблонов ритма.
Заголовок
заключения
По умолчанию 
слова
[Conclousions]
(заключения)
Задает печать заголовка 
заключения.
Врач [Врач]/[Специалис
т]
Установка языка системы по 
умолчанию.
14.11. Проверка размещения электродов
31


--- стр. 74 ---
Нажмите кнопку нкшн в главном интерфейсе, чтобы просмотреть схему 
показано ниже (см. рис. 14-15).
Рисунок 14-15
Нажмите [std 12] , чтобы переключить схему размещения по 12 отведениям и добавить 6 отведений. 
Нажмите [ return ] (назад) чтобы выйти из интерфейса.
14.12. О нас
Нажмите кнопку Ш Ш ЯШ Ш в главном интерфейсе. Появится интерфейс, показанный ниже, который содерж! 
информацию об этом устройстве (см. рис. 14-16).
Рисунок 14-16
Этот интерфейс показывает имя устройства, номер версии, название компании, информацию об авторскс


--- стр. 77 ---
Нечеткий сигнал
1. Поверхность головки 
принтера загрязнена.
2. Проблема с 
термобумагой.
1. В случае отключения 
питания очистите 
головку принтера 
спиртом, не начинайте 
печать до тех пор, пока 
головка не высохнет. 
2.3амените 
термографическую 
бумагу указанной.
16. Техническое обслуживание и ремонт
Не открывайте корпус прибора во избежание возможного поражения электрическим током. Любой 
ремонт и обновление устройства должны осуществляться профессионалами, которые прошли обучение 
и получили разрешение. Для ремонта можно использовать толыю детали, произведенные нашей 
компанией.
• Гарантия на устройство действует в течение одного года, если пользователь самостоятельно не разбирает 
его.
• При отключении электропитания выньте электрический штекер, прибор следует хранить в сухом и 
прохладном месте, если он не используется долгое время; подключать к сети прибор следует каждые три 
месяца.
• Проверять и поддерживать в рабочем состоянии отведения и электроды.
(1) Состояние проводов можно проверить с помощью мультиметра. Проверяйте провода в соответствии со 
следующим списком. Если сопротивление между электродом и соответствующей вставной иглой меньше 
100 Ом, то отведение соответствует требованию. Периодически проверяйте отведения, потому что 
повреждение любого отведения приводит к получению сигнала неправильной формы. Отведения можно 
очищать водой и мылом, дезинфицировать 75%-ным спиртом (не погружайте отведение в жидкость).
Обозначение
отведения
Положение
вставленной
иглы
R L
10 11
RF
14
С1
12
С2 СЗ С4 С5 С6
(2) Искривления и узлы отведений сокращают их срок службы, поэтому распределите отведения по порядку 
перед началом работы, затем подключите к аппарату ЭКГ.
(3) Электрод должен храниться надлежащим образом, после длительного использования его поверхность 
окисляется, что может повлиять на результат диагностики, поэтому необходимо заменить электрод.
• Трубчатый плавкий предохранитель устанавливается на задней части основания. Перед заменой 
сначала ОТКЛЮЧИТЕ ПИТАНИЕ. Отвинтите блок предохранителей против часовой стрелки, затем 
замените предохранитель.
35


--- стр. 78 ---
%П.^стка й  дезинфекция
• Выключите прибор и уберите кабель питания и кабели отведений перед очисткой.
• Во время очистки не допускайте попадания жидкости внутрь оборудования. 
жидкость устройство или кабели отведений.
• Не используйте для очистки одежду, чтобы избежать повреждения электродов.
• Не оставляйте чистящие средства на поверхности оборудования или кабелей отведений.
• Не используйте высокотемпературный или высоконапорный пар или ионизирующее 
дезинфекции оборудования.
• Не используйте дезинфектант с хлором, например, отбеливающий порошок, гипохлорит натрия йС'
• Можно использовать мыльный раствор или воду для чистки кабелей отведений, использовать зерйЩ 
спирт или ацетальдегид для очистки и дезинфекции.
18. Утилизация и охрана окружающей среды
Электрокардиографы относятся к классу А - эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть подвергнуты санитарной обработки. 
Электрокардиографы подлежат утилизации в случае:
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами власти, 
но не вместе с бытовыми отходами.
19. Риски Применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по 
менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
- Потенциальные опасности;
> Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, 
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого 
уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых .мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по 
шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и 
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
36


--- стр. 79 ---
Лшша рвосов
- пслевое лазвачсяве я определение херагт^жетше. 
относшнхе* X бсзоовсвосп| медищшского усгробства
• идентнфЕкаши угроз
• отвота риска для каждой опасной ситуации
Л
>
Контроль рисюв
- анализ в^иантоа управления рисками
- реализация мер по контролю риска
- опенка остатолнш рисков
• виапга соотиошения между ршжоы и выгодами
• ркоси, связанные с м^>амнпо уцрилеяшо риском 
■  завд)шеане контроля рнгт»
Опенка допустнмостн общего остаточного рие—
Отчет об удрандеичм РЧГ1Г«Щ1
И|ф)рцадкя о производстве ZJ J
>
Приложение. Информация ЭМС
Руководство и декларация производителя —  электромагнитная эмиссия - 
для всего ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
1 Руководство н декларация производ 1Ггеля --зашита от электромагнитной змиссни2 ^Электрокардиограф tCU1200G (ЭКГ) предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже Заказчик 
или пользова-гель электрокардиографа ECG12Q0GE (ЭКГ^ должен убедиться, что он используется в такой спеле
3 Эмиссионный тест Соответствие4
Радиоизлучения 
CISPR 11 Группа!
Модель электрокардиографа ЕС012000(ЭКГ) 
использует радиочастотную энергию только для ее 
внутренней функции. Следовательно, радиочастотная 
эмиссия очень низкая и вряд ли может вызвать помехи 
в электронном оборудовании,5 Радиоизлучения 
CISPR П Класс В
6 Гармоническое излучение 
ГЕС 61000-3-2 Класс А
37


--- стр. 80 ---
f Колебания напряжения /
резкие перепады напряжения Соответствует
ШС 61000-3-3
--------------------------------
Руководство и декларация производителя -- защита от электро!чагнитных 
для всего ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
Руководство и декларация производителя -- защита от электромагнитных полей
Электрокардиограф ECGI200G (ЭКГ) предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной 
пользователь электрокардиографа ECG1200GE (ЭКГ) должен убедиться, что он используется в такой среде. _____
Испытание на 
электромагнитную 
невосприимчивость
IEC 60601
уровень тестирования
Уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная
руководство
Электростатический 
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контакт 
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт 
8 кВ воздух
Электростатический 
переход / всплеск
ГЕС 61000-4-4
± 2 кВ для мощности 
подающие линии
± 1 кв для линий 
ввода/вывода
Пол должен быть покрыт деревяйнЩ 
бетонными или керамическими плктю 
Если пол покрыт синтетическим 
материалом, относительная влажность- 
должна быть не менее 30%.
± 2 кВ для мощности 
подающие линии
i  I кВ ДЛЯ ЛИНИЙ 
ввода/вывода
Качество основного источника 
электроэнергии должно быть обычным 
ДЛЯ больницы.
Колебание 
IEC 61000-4-5
± 1 кВ в дифференциальном 
режиме
2 кВ в общем режиме
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в общем режиме
Качество основного источника 
электроэнергии должно быть обычным 
для больницы.
Потери напряжения, 
короткиепрерывания и 
кол^ания напряженияна 
линиях подачи 
электропитанияШС 
61000-4-11
<5% иг
(>95% падение UT) 
для 0,5 цикла
40% иг
(60% падение UT) 
для 5 циклов
70% ит
(30% падение UT) 
для 25 циклов
< 5% их
(>95% падение UT) 
для 5 с
<5% их
(>95% падение UX) 
для 0,5 цикла
40% их
(60% падение UX) 
для 5 циклов
70% их
(30% падение UX) 
для 25 циклов
< 5% их
(>95% падение UX) 
для 5 с
Качество основного источника 
электроэнергии должно быть обычным 
для больницы. Если пользователю 
электрокардиографа ECG120(X3 (ЭКГ) 
требуется продолжительная работа во 
время прерывания напряжения, 
рекомендуется подключить 
электрокардиограф ECG1200G (ЭКГ) х 
источнику бесперебойного питания или 
аккумулятору.
Частота питания(50/60 
Гц), магнитное полеШС 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля с частотой питающей 
сети должны быть на уровне, характерном 
для типичного местоположения в 
типичной коммерческой или больничной 
среде.
Примечание. UX - это напряжение в сети переменного тока перед применением уровня тестирования.
Руководство и декларация производителя ~ защита от электромагнитных полей - 
для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, которые НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
____________________Руководство и декларация производителя — защита от электромагнитных полей ____________________
Электрокардиограф ECG1200O (ЭКГ) предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
Испытание на 
электромагнитную 
невосприимчивость
IEC 60601 контрольный 
уровень
Уровень соответствия 
требованиям 
помехоустойчивости
Электромагнитная обстановка- 
руководство
Наведенные РВ 3 Вср.кв. ЗВ
Портативное и мобильное 
оборудование радиосвязи, включая 
кабели, но должно использоваться 
ближе к любой части 
электрокардиографа ECG1200G (ЭКГ)- 
чем рекомендуемая величина 
пространственного разноса, 
рассчитанная по уравнению, 
применимому к частоте передатчика.
38


--- стр. 81 ---
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
Рекомендуемая 
пространственного разноса
величина
ЗВ/м от 80 МГц до 800
d = [f]4p
Е\
МГц
d =
от 800 МГц до 2,5
ГГц
где р - максимальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (Вт) в 
соответствии сданными 
производителя передатчика, а d - 
рекомендуемая величина 
пространственного разноса в метрах 
(м).
Напряженность поля фиксированных 
рапиопередатчиков, определяемая 
методом электромагнитного 
обследования участка, должна быть 
меньше уровня соответствия в каждом 
диапазоне частот.
Вблизи оборудования, отмеченного 
следующим символом, могут 
о-пиечаться помехи;
примги л uSr 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон чаот^
Раопросфансиие злияк.
1 бЗнш п^оГании^ лля радисугелефонов (сотовые / беспроводные) „ наземных
Гчно по“  З а  радиорганрий. ралио A M  и FM , трансляции и телевизионно™ вещания, не могут бьгть
а обстановки, зависящей от фиксированных радиоперелотиков
следует рассмотреть вопрос об электромагнитной оценке помещения. Если измеренная напряженность поля в месте^в котооом 
используется электрокардиограф ECGI200G (ЭКГ), превышает применяемый уровень РВ ^
оустойчивости, следует убедиться в нормальном функционировании электрокардиографа ECG1200G (ЭКГ) Если наблюдаются 
анормальные хараюеристики. могут потребоваться дополнительные мерь" т^ие Гк переори^^^^^ электрокардиографа ECG1200G (ЭКГ). переориентация или перемещение
Ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.___________ _____________________
Рекомендуемая величина пространственного разноса меаду переносным и мобильнымоборудованием
радиосвязи и ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
-------------------------------------------------------------------■  — . я - ж , *«V4/|/01V ilSVJUJXUb
Рекомендуемая величина пространственного разноса между 
——-------------------------------переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и ECG-HOl сепии ЭКГ
модель электрокардиографа Е 
контролируются излучммые ра 
предотвратить элсктромагнитнь 
радиосвязи (передатчиками) и 
мощностью коммуникационного
(JU1200G (ЭКГ) предназначена для использования в электромагнитной остановке, в которой 
диопомсхи. Заказчик или пользователь модели электрокардиографа ECG1200G (ЭКГ) могут помочь 
е помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием 
)лсктрокардиографом ECG1200G (ЭКГ), как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной 
оборудования.
Величина территориального разноса в соответствии с частотой передатчика
м
Номинальная максимальная 
мощность передатчика
Вт
от 150 кГЦдо 80 МГц
d ^ ^ lV F
Vi
от 80 МГц до 800 МГц
d = Й Т ?
El
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d =
Е\
0.01 0,12 0.12 0,230,1 0.38 0.38 0,731 ___________Ы___________ 1.2 2 310 3.8 ___________М________________________и __________
39


--- стр. 82 ---
100 12
Для передатчика с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекоме 
можно определить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, гдеР-м 
ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На 
поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
IГ
4(


--- стр. 98 ---
BBSS
Confec M ed/са/ Sys/ems Co., Ltd.
'енеральный директор (General Manager)
(должность)
Электрокардиограф ECG300G
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия программного обеспечения! .2


--- стр. 99 ---
..4
,.5
„9
!0
Уполномоченный представитель в РФ.................................................................................................................
1. Описание медицинского изделия....................................................................................................................
2. Основные технические характеристики..........................................................................................................
3. Информация по технике безопасности..........................................................................................................
4. Техническое обслуживание медицинского изделия......................................................................................
5. Основные характеристики продукта..............................................................................................................
6. Схема панели ECG300G...............................................................................................................................
6.1 Схема и обозначение компонентов................................................................................................................
6.2. Обозначение кнопок......................................................................................................................................
6.3. Обозначение индикаторов............................................................................................................................
7. Подготовка к эксплуатации.............................................................................................................................
8. Меры предосторожности во время эксплуатации........................................................................................
9. Указания касательно бумаги для записи........................................................................................................
10. Размещение электродов................................................................................................................................
10.1. Размещение грудных электродов................................................................................................................
10.2. Электроды-зажимы......................................................................................................................................
10.3 Перечень для проверки соединения электродов и кабеля ЭКГ................................................................
11. Заземление и электропитание.......................................................................................................................
12. Меры предосторожности в отношении использования батареи......................................................................
13.1. Основной интерфейс:..................................................................................................................................
13.2. Интерфейс сэмплирования.........................................................................................................................
13.3. Ввод архивных данных..............................................................................................................................
13.4. Управление архивированием.....................................................................................................................
13.5. Обращение к архиву...................................................................................................................................
13.6. Просмотр архива.........................................................................................................................................
13.7. Настройки даты и времени........................................................................................................................
13.8. Настройки системы....................................................................................................................................
13.9. Настройки сэмплирования.........................................................................................................................
13.10 Настройки анализа параметров................................................................................................................
13.11. Настройки печати...................................................................................................................................
12
12
12
14
15
15
16 
16 
17 
17
17
18 
18
19
20
23
24
24
25
27 
.27
28 
.29 
.30
7


--- стр. 100 ---
)верка местоположения здектродов............................................................................................................31
нас....................................................................................  32
|явление и устранение неисправностей...........................................................................................................32
Автоматическое отключение...............................................................................................................................32
ПомехиАС.........................................................-..................................................................................................32
^4.3. ЭМГ помехи..................................  32
14-4. Дрейф базовой линии...........................................................................................................................................33
14.5. Перечень неисправностей и способов их устранения...................................................................................33
15. Техобслуживание и ремонт.....................................    34
16. Чистка и дезинфекция....................................................    34
17. Утилизация и охрана окружающей среды...................................................................................................  35
Глава 18. Риски применения медицинского изделия.................................................................................................35
Приложение. Информация ЭМС..............  37


--- стр. 101 ---
Заявление
нашей компании принадлежат все права на данную неопубликованную рабшу, и она
как конфиденциальную. Мы также можем постараться сохранить ее в качестве неопубликованного 
авторского права Данная публикация должна использоваться исключительно в целях ссылки, эксплуашции.
Других целей.
в случае неумышленной или преднамеренной публикации наша комиания 
использования своих прав на данную работу в соотвегствии с законодательством об
опубликованную работу. Тем, кто имеют доступ к ней, не разрешается копировать, использовать или 
раскрывать информацию, содержащуюся в работе, без нашего согласия.
Предполагается что все данные, содержащиеся в данной публикации, верны. Наша компания не несет 
ответственности за любые косвенные убытки в связи с предоставлением, исполнением или использованием 
данного материала Публикация может ссылаться на информацию и быть защищенной авторскими правами 
Гн ГнтамГГ не передает какую-либо лицензию в соответствии с патентными правами пащей компании. 
: та”  переГает'п;ава других лиц. Наша компания снимает с себя любую ответственность за 
возникновение любых нарушений патентов или других прав третьих лиц.
Содержание настоящего руководства может изменяться без предварительного уведомления.
Разработчик и производизель
Наименование: «СоШес Medical Systems Со,, Ltd» (Контек Медикал Системе Ко., ЛТД), Китай
Гдр“ п2 Qinhuang West Street, F^onomic & Technical Development Zone. Qinhuangdao. Hebe. Prov.cne, R R. CHINA, 
066004
Тел.:+86-335-8015430 
Факс:+86-335-8015588 
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель в РФ
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОГЕК»
Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р»
Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, помещ. 10 
Тел.; 8(495) 504-26-51 
Факс; 8(495) 504-26-53 
E-mail: info@med-mos.ru


--- стр. 102 ---
гание медицинского изделия
/
мение/показапин к применению
^бор, предназначенный для использования медицинским специалистом в клинических условиях для 
лмерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, 
вязанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., элекгрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки 
физиологического состояния сердца.
Про1ивоп(жазан 11я
Аллергия кожи на резину а также следующие ограничения по использованию изделия;
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотногх) хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма.
Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением отсутствуют.
Потенциальные ногребители
Электрокардиограф предназначен для использования врачом.
Область применения 
Диагностика 
Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, медицинских учреждениях, 
поликлиниках, кабинетах врача или амбулаториях.
Срок службы
5 лет
Комплектация
Электрокардиограф ECG300G в составе,
1. Электрокардиограф ECG300G
2. Грудные элекз'роды -1 ум. (бшг. в уп.)
3. Программное обеспечение -1 шт.
4. Кабель ЭКГ- i шт.
5. Сетевой кабель -1 шт.
6.Электроды-зажимы-1 уп. (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG300G) 
I |ринадлежности:
1. Кабель заземления -- 1 шт.
2. USB кабель - 1 шт.


--- стр. 103 ---
3. Бумага - 1 шт.
Описание медицинскош изделия: общее описание и внешний вид.
12-каиальный эле1прокардиограф - это такой электрокардиограф, который одновременно соб 
сигналы в 12 отведениях и печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и ото& 
сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; измерение и диагностика параметров ЭКГ- 
автомагически; оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; дополнительные 
интерфейса (китайский/английский); питание от переменного или постоянного тока; возможность выб 
отведения ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление базами данных записей и т. Д, 
ЖК-экран высокого разрешения 800 * 600 точек; ширина 1728 точек, возможность печати 12-канальных ЭК1 
сигналов. Вы можете работать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что удобно и бысфо.
Внешний вид. Электрокардиограф ECG300G
ми*«м мц
_«w iMm
Внешний вид. Грудные электроды


--- стр. 104 ---
Внешний вид. Программное обеспечение
Внешний вид. Кабель ЭКГ
Внешний вид. Сетевой кабель
Внешний вид. Электроды-заэ 1симы


--- стр. 105 ---
Внешний вид. Кабель заземления
Внешний вид. USB кабель
Внешний вид. Бумага


--- стр. 106 ---
Внешний вид. Предохранитель
2. Основные технические характеристики
Условия Э1ссплуатаци 1 1:
a) Температура окружающей среды; +5 - +35
b) Относительная влажность воздуха: ^0%
c) Электропитание: переменный ток: 100 В ~ 240 В 
гюстоянный ток: 7.4В, 3700 мА'чперезаряжаемая литиевая батарея
d) Атмосферное давление: 86кПа~106кПа 
Напряжение питания: 100-240V 
Частга питания: 50/60 Hz 
Потребляемая мощность: 150 ВА
Условия хранения н rpaiicnopiupoBicii:
a) Температура окружающей среды: -40 ^^’0-55
b) ОтЕЮсительиая влажность воздуха: <95%
c) Атмосферное давление: 50кПа~Ю6кПа
Входной контур; защита от плавания и разрядов дефибриллятора
Отведение: по стандарту 12 отведений
Допустимый ток утечки: <! ОмкА
Входной импеданс: >50МОм
Частотная хараю-ерметика: 0.05Гц-~150 Гц(-ЗдБ)
Временная комсганта: постоянная времени>3.2с
CMRR (коэффициент ослабления синфазншх) сигнала): >60дБ, >100дБ(с фильтромАС) 
Фильтр подавления помех ЭМГ: 25/35 Гц(-ЗдБ)
Способ фиксирова! 1ия данных: система термопечати
Хараш'ернстики бумажной ленты: 80 мм(ширина)*20м(длина) высокоскоростная термобумага 
Скорость бумаги:


--- стр. 107 ---
jIP-
чувств
Автоматическая запись:25мм/с,50мм/с, ошибка:^5%
Ритмическая запись: 25мм/с, 50мм/с,ошибка: ±5%
Ручнойрежимзаписи:5мм/с,6.25мм/с, 10мм/с,12.5мм/сД5мм/с,50мм/с, ошибка:±5%
Выбор чувствительности: 2.5/5/!0/20/40мм/мВ, ошибка: ±5%. Стандартная
10мм/мВ±0.2мм/мВ
Автоматический режим записи: запись на основании формата записи и автоматического 
изменения автоматических отведений и анализа.
Ритмический режим записи: запись на основании формата и режима ритмической записи, автоматичес 
измерения и анализа.
Ручной режим записи: запись на основании формата записи, изменения ручных отведений.
Параметры и:{мерсиш 1: частота сердечных сокращения, интервал P-R, продолжительное гьР.*^
продолжительность QRS, продолжительность Т, интервал Q-T, 0-Тс, ось Р, ось QRS, ось Т, R(V5), S(V1), 
R(V5)+S(V1)
Тип безопасности продукта: класс1, типСК, имеется цепь защиты от кардиостимулятора и разрядов 
дефибриллятора.
Допустимое поляризационное напряжение: ±300мВ 
Уровень шума: <15мкУр-р
Предохранитель: 2 шт.<р5*20ммАСвыдержка времени: T1.6AL250V 
Габариты: 315мм (длина)*215 мм (ширина)*77мм(высота)
Масса; 2.25кг.
3. Информация по технике безопасности
1. Перед эксплуатацией электропитание должно быть надлежащим образом заземлено.
2. Если кабель заземления не входит в комплект, устройство нужно :тапуекать при помощи встроенного 
источника электропитания.
3. Перед заменой предохранип'еля всегда вынимайте вилку из розетки.
4. Данноейздслиедолжноэксплуатироватьсяиобслуживатьсяквалифицированнымперсоналом.
5. Пользователь должен внимательно ознакомиться с руководством до гого, как приступить к эксплуатации, и 
осуществлять этаплуатацию устройства в строгом соотвел'ствии с данным руководством.
6. Устройство данного изделия обладает всеми характеристиками, отвечающими требованиям техники 
безопасности, однако пользователь всегда должен следить за его состоянием и состоянием пациента.
7. Перед числ-кой и дезинфекцией отключайте устройство и вынимайте вилку из розетки.
8. Не допускайте эксплуатации устройства в среде, содержащей лег'ковоспламеняюшиеся анестетические 
газы.
9. Если данное устройство используется одновременно с кардиодефибриллятором или другими приборами 
для электростимуляции, выбирайте грудные элeктpoдыAg/AgCioтвeдeниe ЭКГ с функцией защиты от 
фибрилляции. Для юго чтобы не допустить ожога кожи мегаллическими ;электродами, если время 
дефибрилляции составляет более 55 секунд, нужно использовать одноразовый грудной электрод. Лучше не 
использовать данное устройство одновременно с другими приборами для электростимуляции. Если такая 
необходимость существует, к делу должен быть приобщен опытный технический специалист.
10. Если к данному устройству ЭКГ подсоединены другие приборы, оии должны относиться к Типу! и 
соотвстствовагъ требованиям IEC60601-1. По причине того, что весь ток утечки может нанести вред пациенту, 
осуществляется постоянное отслеживание и контроль его уровня при помощи других подсоединяемых к 
данному устройсз'ву приборов.
11. Следующие характеристики описывают моменты при измерении и расшифровке ЭКГ, на которые следует 
обратить особое внимание:
* Зубцы Р и Q не всегда заслуживают доверия при архивировании интенсивного мышечного артефакта или 
нарушениях АС. Такими являются сегмент ST и зубец Т.
- Переплетение и нечеткие концы зубцов S и Т могут послужить причиной допусков на погрешности измерений,
10


--- стр. 108 ---
.эвании зубец R выпускается вследствие низкого напряжения комплекса QRS или выпадения отведений, 
измеряемый сердечный ритм может значительно отличаться от того, что есть на самом деле, 
оси и идентификация границ QRS не всегда являются верными при архивировании низкого напряжения
Дда часто повторяющиеся преждевременные желудочковые комплексы могут быть идентифицированы как 
Зладаюший сердечный ритм.
ьединение изменяемой аритмии может привести к недостоверности измерений по причине сложности в 
йзллчении зубца Рв такой ситуации.
- Устройство ECG300G предназначено для интерпретации и расшифровки записей ЭКГ непосредственно после 
измерений. Это такая расшифровка, которая не сообщает обо всех возможных проблемах с сердцем и иногда 
может не совпадать с диагнозом, поставленным врачом. Таким образом, окончательное заключение может сделать 
только врач на основании симптомов, наблюдаемых у больного, расшифровки показаний ЕССЗООСи результатов
других обследований.
4. Техническое обслуживание медицинского изделия
При условии корректного использования в соответствии с руководством пользователя и согласно данным по 
эксплуатации, если все же возникают проблемы с измерением, обратитесь в наш сервисный центр по 
обслуживанию клиен-гов. В нашей компании ведется регистрация продаж и покупателей в отношении 
каждого инструмента. Клиент имеет один год гарантии, начиная с момента поставки в указанный ниже срок 
и на условиях, изложенных ниже. С целью предоставления услуг по техобслуживанию без задержек Вы 
должны свсэевременно отправить нам по почте карточку техобслуживания.
Для выполнения своих обязательств по техобслуживанию наша компания может принимать техническую 
документацию, отправляемую нам курьером, посещать компанию клиентов и т. д.
Даже в течение периода бесплатного техобслуживания мы взимаем плату за ремонт в следующих случаях:
!. Сбои в работе или причинение вреда по причине нарушения правил эксплуатации, когда устройство 
эксплуатировалось не в соответствии с руководством пользовагеля и указаниями по эксплуатации.
2. Сбои в работе или причинение вреда, когда пользователи после приобретения случайно уронят прибор.
3. Сбои в работе или причинение вреда в результате разборки, реконструкции и т. д., производимых пе нашей
компанией.
4. Сбои в работе или причинение вреда в результате стихийных бедствий, таких как пожар, наводнение, 
землетрясения и т. д.
5. Сбои в работе или причинение вреда в реаультате использования неподходящей термозаписываюшеи 
бумаги.
Срок бесплатного техобслуживания для запчастей и изнашиваемых деталей составляет полгода. В данный 
перечень не входят шнур элекгропитания, бумажная лента, руководство по эксплуатации и упаковочный
материал.
Наша компания не несет ответственности за поломки других подключаемых инструментов, возникших в 
результате сбоя в работе данного устройства прямо или косвенно.
Бесплатное техобслуживание не производится, если нами будет обнаружены повреждения защитной 
этикетки.
Что касается платного техобслуживания по истечении гарантийного срока, тташа компания рекомендует 
продолжить пользоваться ’'Положением о договорах техобслуживания". В особых случаях наша компания 
советует обратиться в наш сервисный центр по обслуживанию клиентов.
II


--- стр. 109 ---
5. Основные характеристики продукта
1. Система записи: термозапись (8 точек на мм), не требуется ничего регулировать. Частптн^^'
150Hz.
2. Устройство способно четко и точно записывать в реальном времени трехканальнуго крик 
производить непрерывную регистрацию: маркировки отведения, чувствительности, скоросш' 
бумаги, состояния рабочих фильтров и т. д.
3. В автоматическом режиме- просто нажмите один раз на кнопку, и будет запущен процесс гт 
существенно повысит эффективность вашей работы.
4. Более удобная в эксплуатации многофункциональная программируемая клавиатура. На TFT мои 
отображается рабочий статус, что делает наблюдение более четким и ясным.
5. Класс безопасности: класс(, тип CF.
6. Электропитание включает оба модуля AC7DC. В данном устройстве имеется встроенная лихие 
заряжаемая батарея.
7. Данное устройство способно без перерыва записать 150 кривыхЭКГ'ипечатать90 мин>'т в режимеОС.
8. Устройство способно запоминать информацию о более 1000 пациентах, является более удобным для 
просмотра данных и составления статистических отчетов.
9. Внешний вид прибора элегантен, имеег плавные конзуры.
10. Согласно степени защиты вредоносной жидкости данный прибор можно отнести к обычным устройствам.
11. Согласно степени безопасности использования в среде, где смешаны воспламеняющийся анестетический 
газ и воздух (либо кислород, оксид азота), данное устройство относится к усзройсгвам. которые не 
разрешается использовать в среде смешения анестетических газов с воздухом (или кислородом, оксидом 
азота).
12.1Д^1фровой сигнальный процессор для подавления дрейфа базовой линии, помехи т.п.
13. Устройство обладает функцией регулярного авто-измерения параметров кривой ЭК1, авто-анализа и авго- 
диагностики, оно призвано облегчить работу врачам и повьгсить ее эффективность.
14. Согласно классу рабочего режима данное устройство относится к устройствам, работающим с 
перерывами.
15. Расшифровка символов:
--АС
OFF
ON
А
нЩь
◄PATIENT
рабочий режим АС 
электропитание отключено 
электропитание подключено
точка эквипотенциала
место, которое требует разъяснения, обратитесь к руководству пользователя 
Тип устройства CF, имеет функцию защиты от дефибрилляции 
USB- разъем 
разъем для отведения
6. Схема панели ECG300G
6.1 Схема и обозначение компонентов
12


--- стр. 110 ---
Кнопка Монитор дисплея  
B u tto n  Display Screen
ECG 3(ЮС
Paper Cabinet C ove r Control Panel
Крышка отсека для бумаги Панель управления
Рисунок 6-1. Вид спереди
»^*ч»^||11||||У11||1И,Ш 1№ рт
Г I’d } ', ' е т
Lead Connector uSB Connector
Разъем для отведения lJSB-разъем
Рисунок 6-2. Вид сбоку
13


--- стр. 112 ---
функциональная кнопка: печать
Функциональная кнопка: ввод
Функциональная кнопка: вверх
Функциональная кнопка: вниз
Функциональная кнопка: влево
Функциональная кнопка; вправо
6J. Обозначение нндикагоров
Индикагор загорается зеленым цветом, когда включается модуль электропитания ЛС, когда 
попеременно загорается красный и зеленый - устройство заряжае’гся.
Индикатор включенного электропитания.
7. Подготовка к эксплуатации
1. Внимательно прочтите данное руководство перед началом эксплуатации устройства с целью обеспечения 
его безопасной и эффективной работы.
2. Установка и обслуживание должны проводиться следующим образом:
* Вблизи электрокар диографа не должно быть кабелей с высоким напряжением, рентген-аппарата, УЗИ- 
прибора и других электрических терапевтических инструментов.
- Не используйте или не храните прибор вместе, где атмосферное давление повышено, температура и 
влажность - вып]е установленных норм, плохо проветриваемом пыльном помещении и в месте, где есть газ, 
содермсащий соль и щелочь, а также химические препараты.
3. Инструмент следует поставить на ровную поверхность. При переносе нужно слегка его взять и поставить. 
Избегайте сильной вибрации и тряски.
4. Частота и напряжение модуля АС должны соответствовать требованиям и иметь достаточный уровень 
допустимой нагрузки.
5. Поставьте прибор вместо, где легко провести заземление. Не подсоединяйте пациентов и подсоединяемые 
к ним кабели к другим проводникам, в том числе полу иди кровати, которые могут легко проводить ток on- 
земли.
6. Убедитесь в том, что эксплуатация инструмента проходит при температуре окружающей среды в диапазоне; 
5Х:~35*С. Если инструмент хранился при более низкой или высокой температуре, перед его использованием 
следует подождать около 10 минут, чтобы обеспечить нормальную работу устройства.
7. Проверьте, должным ли образом проведено заземление, и достаточно ли безопасны соединения кабеля.
8. Убедитесь в том, что все электроды, на прямую подсоединенные к пациенту, прочно и должным образом 
закреплены.
9. Проверьте напряжение на выходе, если выбран модуль DC.
10. Огдельно нанесите гель, чтобы не опустить возникновения короткого замыкания в результате 
соприкосновения друг с другом грудных электродов.
15


--- стр. 113 ---
11. Шнур питания АС не должен переплетаться с кабелем ЭКГ.
8. Меры предосторожности во время эксплуатации
^ А
/  /  / ^ 4
# /
■ З У
1. Постоянно следите за состоянием пациента и инструмента. Щ
2. Пациент и инструмент соединены только ЭКГ кабелями.
3. Держитесь поближе к пациенту и инструменту, чтобы убедиться, что и тот, и другой » 
использования прибора остаются неподвижны.
4. После использования отк/1Ючите инструмент.
5. Отключите питание и легко, без приложения силы, агсоедините кабели.
6. Должным образом храните инструмент и детали к нему до следующего использован
7. Загрузка бумаги:
Л* 4S
f
J
Бумажная лента для записи 
Recording Paper
Резиновый ролик 
Rubber Roller —
Бумажный роллер 
'  Paper Axis
О ю ек для бумаги 
Paper Cabinet
- Размер высокоскоростной термической бумаги для данного инструмента: 80тт(ширина)*20т(длина)
- Откройте крышку отсека, выньте роллер и поместите внутрь бумагу, пользуясь рисунком.
- Закройте крышку отеека. Рекомендуется оставлять снаружи около 2 см.
9. Указания касательно бумаги для записи
1. Сообщение "NoPaper" (нет бумаги) появится на дисплее, когда бумага закончится.
2. Для высокого качества печати рекомендуется специальная бумага с высокой чувствительностью. Другие 
типы бумаги могут выдавать нечеткие кривые и повредить печатный механизм. Проконсулыируйтесь с
16


--- стр. 114 ---
•ODOM ИЛИ производителем по вопросу приобретения бумаги.
*ты бумаги могут быть вызваны воздействием высоких температур, повышенной влажности или 
1„см прямых солнечных лучей. Для более длительною хранения бумагу следует поместить в сухое,
И прохладное место, 
ит'иа на бумаге могут появиться от:
клея и влажных диазосоединений, в том числе их органического растворителя.
1»ай1лывчатосггъ изображения может появиться в результате использования:
"иетргпоров. сп ай н ы х из мягкою ПВХ. плаетика и т. д.; ластика и магнитной ленты, содержаших 
[стификаторьг; флюоресценции и штемпельной краски.
ГО. Размещение элеюродов
1 \ установите грудные элекгроды, после этого - электроды для конечностей.
ЮЛ. Размещение грудных элекгродов
Закрепите грудные электроды в следующих местях:
V1: четвертое межреберье по правому краю грудины.
V2: четвертое межреберье по левому краю грудины.
V3: на середине линии, соединяющей отведенияУ2 иУ4.
V4: пятое межреберье по левой срединно-ключичной линии.
V5: на том же горизонтальном уровне, что иУ4. по левой передней подмышечной линии.
V6; полевой средней подмышечной линии на том же горизонтальном уровне, что и V4.
Протрите места, к которым буду.' крепиться электроды, спиртом, затем нанесите снецншгьный крем д,зя ЭК( 
на область диамегром около 25 мм и наконец грудных электродов, затем нажмите и закрепите элекгроды в
по-зииии V1-V6.
А
' \ \ Помните, что соприкосновение электродов вдруг с другом и перекладывание крема с
П рея.^^»»ие положения в другое не допускаезея.
10.2. Электроды-зажимы
Электроды-зажимы должны быть размещены на конечностях, на мягкой коже рук и ног. Протрите все
17


--- стр. 118 ---
£: По ярнчнис "настройки" данные о пациенте могут быть введены до 
вянин в зависнмоеги от ввода архивных данных.
сигнала
отедения, в том числе 3 отведения на окран, 6 т  ведений на экран, 12 отведений на экран, 
с сэмплирования с 12 отведениями выглядит следующим образом:
Способ Отведение Статус
Тскун 1ий зубец
АЧХ скорость фильтр Теку щий ритм сердца
Остановка сэмплирования; Нажмите клавишу ^ 
основной интерфейс.
Смена отведения: Нажимайте клавиши О  / 
отведения путем ручного режима печати.
на панели для остановки сэмплирования и возврата в
для отображения других отведений. Использование
Переключение режима отображения отведений; Нажимаше клавиши О/©для переключения и выбора 
вывода на экран 3 отведений, 6 отведений или 12 отведений.
Отключение отведения: В демо-режиме на дисплее отображается "DEMOECG”. В режиме сэмплирования 
на дисплее отображается информация об отключенном отведении.
Смена способа записи: Нажмкге клавишу Я Н 1 для смены режима записи и вы можете выбрать между 
режимами: авто 4»3, авто 3*4 +1, авто 3*4. авто 2*6 +1, авто 2*6, авто 3-2+1,авто 3-2, ритм 4, ритм 3, ритм 2 и 
ручной режим.
Ре1удировка АЧХ (выбор чувствительности): Чувствительность выбирается путем нажатия 
клавиши вТШ .Пользоватсль может выбрать 2.5mm/mV, 5mm/mV. lOmm/mV, 20тт/шУили 40mm/mV.
Регулировка скорости: используй!^ клавишу ре! 7 лировки скорости И И  для того, чтобы изменить 
скорость: 5mm/s, 6.25mm/s, lOmm/s, I2.5mm/s, 25mm/s, 50mm/s. Автоматический режим записи и 
ритмическая запись не могут поддерживать чувствительность 5mm/s, 6.25mm/s, lOmm/s, 12.5mm/sBO время
печати.
Смена фильтра: используйте клавишу выбора фильтра для выбора между ^Эфункциями отключения
21


--- стр. 119 ---
фильтра, AC.EMG,DFT,AC+EMO,AC+DFT,EMG+DFT,AC+EMG-iDFT.
Отображение калибровки: Используйте клавишу "1 mV“ ЯИВдля отображения маркера 1 га
........р® иа клавиатуре, так вы смоПечать/ завершение печати: Используйте клавишу”печать'‘ Ш 
или остановить процесс печати.
Автоматический режим: После запуска печати система автоматически распечатает и сохранит цш 
синхронных отведений. Длина определяется путем выбора соответствующей команды меню в опции пгЩ 
'1'акже путем выбора соответствующей команды можно распечатать данные и результат, котор^ 
анализируется автоматически, и система завершит процесс печати также автоматически.
Ручной режим: После запуска печати пользователь распечатывает фактическую кривую путем
переключения группы отведений. Это означает, что печать кривой ЭКГ в ручном режиме не я 1шяется 
синхронной, и она не может быть сохранена. Пользователь должен завершить печать пугем повторного 
нажатия клавиши.
В процессе печати на дисплее может отображаться сле.^^ющее:
Данные на дисплее Пояснения
Process... Идет печать
Waiting... Печать заканчивается
No Paper. Нет бумаги, пользователь должен возобновить печать после того, 
как загрузит бума1у.
Print Timeout. Связь между системой и нарушениями в подсистеме печати.
ECG Timeout Связь между системой и нарушениями в подсистеме 
сэмплирова!1ия.
Low Power Низкий заряд, система не может начать печать.
Важно: Начните печать после того, как на экране появится ECG.
В этом интерфейсе нажмите кнопку и система выберет интерфейс с клавишами быстрого доступа;
Auto 3x4+t
5 mm/mv 12-5«w?/s
Выберите f OK ] ,исистемапримеиитновыенастройкииверне'гсякинтерфейсусэмплирования.Выберите 
[Cancel] , и система вернется к интерфейсу без применения новых настроек.
Каждая функция опции указана в следующей таблице.
00


--- стр. 120 ---
Содержание опции Поясиеиня
m i kiter
Mr
[ON]/[OFF] Использование фильтраАСили 
неиспользование
Ш Ш йН ег [ON]/[OFF] Использование фильтраЕМСили 
неиспользование
1ЙРТ Filter [ON]/[OFF] Ис п ол ьзо ван ие ф ил ьтраО FT ил и 
неиспользование
1 Rhythm Lead Любое из 12 отведений Настройка отведения для печати ЭКГ в 
ритмическом [южиме
Show Style [3 отведения]/[6 отведений]/[12 
отведений]
Настройка вида вывода отведений на 
экран
Show Gain [2.5mm/mV]/[[5mm/mV]/[! Omm/m 
V]/[20rnm/mV]/[40mm/mV]
Настройка АЧХ
Show Speed [5mm/s]/[6.25mm/s]/[ 1 Omin/s]/[ 12.5 
mm/s]/[25mm/sj/[50rnm/s]
Настройка скорости. Автоматический 
и ритмический режимы записи не 
поддерживают АЧХ 
5mm/s,6.25mm/s, 1 Omm/s, 12.5mm/sB0 
время печати.
13.3. Ввод архивных данных
Выбирая различные команды меню (см. п. 13.8), пользователь может вводить архивные данные о пациенте до 
или после сэмплирования, а также может вводить промежуточные данные для архива. Таблица для ввода 
данных выглядит следующим образом:
Архивные zwHHbie-
Функ 1июкш 1ьные клавиши
1__ [ 2010-i2-23 10U9I52 1
ID j '
^  Namt P
flge 1 s 'x E r
I Height I om Ue i ght ><9
SYS/DW / 1 mmHg
Physician |
Siart Cancel
Выберите любое окно ввода, нажав клавишу маШ, всплывет функциональная клавиатура. Функцис 
клавиши ICaps] является изменение цифровой клавиши нижнего архива на пунктуацию и верхний архив. 
НажмитеОК! для подтверждения ввода и выхода из данного интерфейса.
0 С Г 2 ^ 4 5 6 7 8 9 Caps
|al b c d e f ¥ h J к 1
m n 0 P q г s T и V Ш X
У z Space Bkspace OK
В завнснмости от вводимого содержания число символов может быть ограничено. В этом случае 
ограничиваемые символы отображаются серым цветом и становятся недосгупнымн:
23


--- стр. 122 ---
Cufienf 4/25
2008-0G-1310:02: 
20Ш-Ш-13 09:55:01 
200806-11 15:24:05
Ш М Е Ш
ширенное меню-
' - бас-
List АН
Query
Delete AH
Return
15
39
26
21
03
49
0002
0003
0004
SwigGuang
LCui
Zhan^laohua M
0007
К « » >1 Review Delete
Выбрав опцию С  Query ] , вы запустите диалоговое окно запроса:
Введите условия поиска и нажмите [ Select] , после этого пользовазель может получить искомый результат. 
Функция [Clear] позволяет очистить введенные условия запроса.
Seleo-t Conditions
KLJ
Условие запроса
ID
Name
fige
Height] cm
SYS/DIfl 
Physician
111
Ueight
/
^<9
mmHg
Режим -C  Cond. find <*Cond. Or
■7"
Очист ить условия зштроса
Clear Sela ct Close
L_^ --------J ^  IL
Запрос по введенному условию Закрыть диалоговое
[Cond. and] и [Cond. or] обозначают режим согласования условий поиска в зависимости от выбора 
пользователя. При выборе [ Cond.and ] результат поиска будет соогветствовать всем введенным условиям 
поиска одновременно; при выборе [Cond.or] в результате поиска отобразятся такие данные, которые будут 
соответствовать лишь некоторым условиям.
Рекомендация: В случае большого количества архивных данных о пациентах, если необходимо вводить 
подтвержденные условия поиска, выберите [Cond. and ] , и Вы тут же получите архивные данные о 
конкретном пациенте.
13.6. Просмотр архива
В интерфейсе управления архивированием после перемещения фокуса на нужный архив, который 
необходимо просмотреть, нажмите [ Review ] , и запустится диалоговое окно с информацией о пациенте, в 
котором пользователи могут производить изменения, затем выбрать опцию [ Save ] , и изменения, которые 
невозможно уже будет вернуть в исходное состояние, сохранятся.
25


--- стр. 123 ---
[ 2 0 0 3 -0 e-i5  15s13*33 3
iniangininQ
Архивные данные
IS 12 
Name 
flge 134
—  H eight [l78 om 
SYS/DIfi 
P h y sician
120
Sex^jdale 
W eight 
/ eo
78
mmHg
_^Reuiew Sa /9 Clos».^
IlpocMcnp текущих данных Сохранение архивных данных Возврат в nocacjuiec меню
Убедитесь в правильности выбора, нажмите [ Review ] , и вы сможеге зайти в интерфейс просмотра, 
сходный с интерфейсом сэмплирования.
состоя
Состояние зарядаДата 
сэмплироваю
Режим печати 
Длит-Т 1> сэмплирования
A ulo3x4+t
'1 И Ц Я  ...
Время просмотра
V  *'
00:f«/00:t3 I 5mm/mv 12,5 mm/s
Общее время сбора Д Ч Х
I
скорост
Вэтоминтерфейсепользовательможезрегулироватьсегментвременикривой,отображаемойнадисплее, при 
помощи клавиш ОиО, атакже скорость и часютные характеристики (см. 13.2 интерфейс сэмплирования). 
В данном положении пользователь может распечатать данные путем нажатия S 3B .Путем 
нажатия Иавсистема запустит следующие интерфейсы с настройками быстрыми клавишами:
00:08^00:13 5 mm/mv 12.5 iW s
26


--- стр. 124 ---
^fepere Сок],  система применит новые настройки вернется в интерфейс просмотра. Если Вы 
А fCaneel] , система вернется к интерфейсу просмотра без применения новых установок, 
м опция имеет следующие функции:
Опция Содержание uimiiii Пояснения
Print Mode [Auto 3*4]/[Auto 2*6]/[Auto 4*3] и 
любой текущий архив в 
соответствии с заданным режимом
Настройка режима печаттз.
Rhythm
Lead
Любое из 12 отведений Выбор отведения для печати ЭКГ в 
ритмическом режиме печати.
Show Style [3 отведения]/[6 отведений]/[12 
отведений]
Настройка вида отображения на дисплее 
кривых ЭКГ,
Show Gain [2.5mm/m V]/[5mm/m V]/[ 10mni/m V]
/
[20mm/mV]/[40mm/mV]
Настройки АЧХ.
Show
Speed
[5mm/s]/[6.25mm/s]/[ 1 Omm/s]/ 
[ 12.5mm/s]/[25mm/s]/[50Bnm/s]
Установка скорости по умолчанию. 
Автоматический и ритмический режим 
записи не поддерживают АЧХ 
5mm/s,10mm/s,12.5mm/s во время печати
13.7. Настройки даты и времени
Выбрав в основном интерфейсе. Вы запустите диалоговое окно с настройками даты и времени.
[VjDecember ^  [?|200б"
ш В н я ш А •
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 1Б 1? 18 19 20
21 22 23 1т- 25 26 27
28 29 30 31
НН <08 ММ SS f OK Cancel
В данном интерфейсе пользователи могут выбирать между клавишами wh  Сгддя перехода к различным 
опциям, а при помощи клавиш Ои Опроизводить настройку содержимого к^<дой опции.
13.8. Насгройки системы
Выбрав клавишу Ч^в основном меню, Вы запустите диалоговое окно с системными настройками;
27


--- стр. 125 ---
ScfeenSaver f<,jNone F
B^k-iight: j<]Ak^ays On F
Auto Off: |4 [None ►
L Low Power: jijAlways F
t |  info Input: |« iNone Г
i f  ■  FilterFreq: fi[sOHz/SSHz 
i 1. 1 Lar^uagejljEnglish
F
F
И  K « Sound □  Demo Mode
1  D e f^ t OK ^ Cancel
в данном окне при выборе клавиши [Default] системные настройки вернутся к тем, что установлены по 
умолчанию.
Ка>кдая опция имеет следующие функции:
Опция Содержание опции Пояснения
Screen saver None/ЗОсекунд/1 минута/ 
2мин./5мин./Ю мин.
Экранная заставка будет активна в течение 
выбранного периода времени без 
осуществления каких-либо операций. "None" 
означает, что данная функция не используется.
Back-Light
ЗОсек.
/1мии./2мин./5мин./10
мин./
Always on
Подсветка выключается по истечении 
выбранного периода времени. "Alwayson" 
означает, что подсветка никогда не 
выключается.
Auto off
1 мин./Змии./5 мин/ 
10 мин/15 мин/
30 мин/60 мин/None
Система отключится, если по истечении 
выбранного периода времени с прибором не 
производш’ся никаких действий.Копе огшачает, 
что данная функция неактивна.
Low Power
(низкий
заряд)
никогда/только раз /всегда Системавыбираетсхемуоповещенияприпочтйпо
лномрасходоваииизарядабатареи.
Info Input 
(ввод данных) До/ после/ никогда Установка времени для ввода архивных данных.
Filter Freq
(фильтр
частоты)
[50Hz/35Hz]/[50Hz/25Hz]/
[60Hz/25Hz]/[60Hz/35Hz] Установка параметров фильтровАСиЕМО.
Language
(язык) [англ]/[китайский]. и т.д.. Настройка языка системьг по умолчанию.
K-BSound
(звук
клавиагуры)
Оп/ОПГ
При нажатии клавиши на клавиатуре 
инструмент подаст сигнал, если выбрана опция 
"On". В ином случае сиг нала не последует.
Demo Mode 
(демо-режим) On/Off
Сис'1’ема будет работать в демо-версии, если 
выбрана опция "On". В ином случае она будет 
работать в нормальной версии.
13.9. Настройки стмилированин
Выбрав в основном интерфейсе ютавишу , Вы запустите диалоговое окно настроек сэмплирования
28


--- стр. 126 ---
АС Filtef: [o fT  
EMG Filter: Rl
DFT Filter; (ifOPT
Show Style: p fl2  Leads 
S  Show Gein; [<,|l 0 mm/mv 
Show Speed; r« f5 nW s ilT
Defalt OK Cancel
у M  данном окне при выбо 1>е юшвиши [Default] системные настройки вернутся 
умолчанию.
Каждая опция имеет следующие функции:
к тем, что устанош«ены по
Опция Содержание опции ПоясненияАС Filter i0NJ/[0FF] Установка использования или 
неиспользования фильтра АС по 
умолчанию.
EMG Filter [ON]/[OFF]' ~ Установка использования или 
неиспользования фильтраЕМСпо 
умолчанию.
DFT Filter lONHOFF] ~ Установка использования или 
неиспользования фильтраОРТпо 
умолчанию.
Show Style [3 Leads]/[6 Leads]/[12 Leads] Установка типа вывода на экран 
кривых по умолчанию.Show Gain [2.5mm/mV]/[5mm/mV]/[10mm/mV
]/[20mm/mV]/[40iTmi/mV]
Установка АЧХ по умолчанию.
Show Speed [5mm/s]/[6.25mm/s]/[ 1 Omm/s]/ 
[ i 2.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]
Установка скорости по умолчанию. 
Автоматический и ритмический режим 
записи не поддерживают АЧХ 
5mm/s,l Omm/s, 12.5mm/s во время 
печати.
13.10 Насфойки анализа парамефов
Выбрав в основном интерфейсе клавишу W , Вы запустите диалоговое окно настроек анализа параметров. 
От установок в данном окне зависят признаки для постановки диагноза при анализе в режиме реального 
времени, просмотр архивных данных и отчет печати во время сэмплирования.
29


--- стр. 127 ---
Rhirthm Lead; (7jv5
Premature(5i); |78
Pause Tifne(ms): }2 0 0 0
Тechgc«dia(bpm); ji 0 0
Э}афсаг(Л^Ьрт): |в0
Default................. OK Cancel
в данном окне при выборе клавиши [ Default ] системные настройки вернутся к тем, что установлены по 
умолчанию.
Воспользуйтесь следующей таблицей:
Опция Пояснения
Rhythm
Lead
УстановкаритмическогоотведениядляанализасердечногоритмаираспечаткиЭК 
Гвритмическомрежимепечати.
Premature Система буде'г использовать введенное значение в качестве стандарта для 
определения ранней экстрасистолы.
Pause Time Система будет использовать введенное значение в качестве стандарта для 
определения асистолии.
Tachycardia Сисггема будет использовать введенное значение в качестве стандарта для 
определения тахикардии.
Bradycardia Система будет использовать введенное значение в качестве стандарта для 
определения брадикардии.
13.11. Настройки печати
- г
Выбрав в основном интерфейсе клавишу Вы запустите диалоговое окно настроек печати:
Print Иосйг: i Auto 2x6+i
Lead Gain: i &oart
fiuto Strips 4 3 sec f
RhythTfi Strips 4 10 sec
Average QRS* 4 4x3 + Mark
fluto-Diags 4 All
Periodic! 4 Off !►
H ospitals
В данном окне при выборе клавиши [ Default ] настройки печати вернутся к тем, что установлены по 
умолчанию.
В данном интерфейсе автоматический режим может быть запущен только при выборе "auto" в [ PrintMode 3 ,
Опция Содержание опции Пояснения
Print Mode [Auto3»4+l]/[Auto3*4] Выбранный вариант будет использован как
30


--- стр. 132 ---
10 14 12
(2) Искривления и узлы отведений сокращают их срок службы, поэтому распределите отведения по порядку перед 
началом работы, затем подключите к аппарату ЭКГ.
(3) Электрод должен храниться надлежащим образом, после длительного использования его поверхность 
окисляется, что может повлиять на результат диагностики, поэтому необходимо заменить электрод.
Трубчатый плавкий предохранитель устанавливается на задней части основания. Перед заменой сначала
ОТКЛЮЧИТЕ ПИТАНИЕ. Отвинтите блок предохранителей против часовой стрелки, затем замените 
предохранитель.
16. Чистка И дезинфекция
Выключите прибор и уберите кабель питания и кабели отведений перед очисткой.
Во время очистки не допускайте попадания жидкости внутрь оборудования. Запрещено погружать в 
жидкость устройство или кабели отведений.
• Не используйте для очистки одежду, чтобы избежать повреждения электродов.
Не оставляЙ'1'е чистящие средства на поверхности оборудования или кабелей отведений.
Не используйте высокотемпературный или высоконапорный пар или ионизирующее излучение для 
дезинфекции оборудования.
Не используйте дезинфектант с хлором, например, отбеливающий порошок, гипохлорит натрия и т. д. 
Можно использовать мыльный раствор или воду для чисгки кабелей отведений, использовать 
зерновой спирт или ацетальдегид для очистки и дезинфекции.
17. Утилизация и охрана окружающей среды
Злекгрокардиографы относятся к классу А - эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть подвергнуты санитарной обработки. 
Электрокардиографы подлежат утилизации в случае:
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса, Элекз'рические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами власти, 
но не вместе с бытовыми отходами.
35


--- стр. 133 ---
Глава 18. Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного пл 
менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использове 
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлем 
уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по 
шкале о т незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и 
предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
л
N./
N
Авалю рисков
- целевое назначсш 1с и онредсясннс xaparrcpiK iia, 
относящнхе* к безопасности медапашского устройства
- идетпфюсация угроз
- оценка риска для каадой опасной С1пуащш
>
О
е
Опешса рисков
Кошроль рисков
« 1алю  вариантов управлсииярш:ками 
. ревлнэаш 1я мер по контролю рно^ 
оценка остаточных рисков 
анализ соотногасвия между риском и выгодами 
. риски, снвчйпные с мерами по устравлешпо риском 
завершение ко 1Щ юля рисков
_________________________
O ntm a допустимости общих? остаточного риска
Отчет об управлении рисками
-<
ж та
ё i
Информатры о производстве J
36


--- стр. 134 ---
Приложение. Информация ЭМС
Инструкции и заявление нроизводнтеля - электро!иагннтное излучение - 
для всего Оборудования и Систем
Инструкция н заявление производителя - электромагнитное излучение
ирипор 1хилхк, 1прсдназиачеи для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. 
Клиент или пользователь прибора£ГСЗ<Ж;должеи убедиться, что последний используется именно при таких 
условиях и « такой среде.
Проверка
излучения
Соответствие Электромагнитная среда - указания
Радиоизлучение 
CISPR 1 1
Группа 1
AiumparECGSOOG  использует радиочастотную 
энергию только для своей внутренней функции.
} акнм образом, его радио излучение очень низкое и 
нсдолжно создавать никаких помех для 
электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиоизлучение 
CISFR 1 Г Класс Л
Аппараз£СС?JW/C предназначен для использования 
в учреждениях, не являющихся жилыми и 
учреждениями, напрямую подсоединенными к сети 
общесз венного низковолыпого гштания, 
снижающей нгергией жилые здания.
Эмиссия гармонических
составляющих
1ЕС 61000-3-2
КлассЛ
Колебания напряжения/ 
Резкие перепады 
напряжения 
1 ЕС 61000-3-3
Соответствует
Инструкции и заявление производителя- защита от электромагнитных нолей-
для всего Оборудования и Систем
___________Инструкция н занш 1ение производителя- заши 1я от электромагнитных полей
11риборЕСОЗООСпредназначсн использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Кл................
пользователь при6ора^'СОЗ(Ж?должен убедиться, что последний используется именно при таких условиях и в такой среде,
кспт или
37


--- стр. 135 ---
Проверка защиты
Электр(ктатически 
й разряд (ESD) 1ЕС 
61000-4-2
Наносекуидные 
импульсные 
помехи 
ШС 61000-4-4
П еренапряжение 
IEC 61000-4-5
Тестовый уровень IEC 
-----------------------
i6kV когггакт 
±8 kV воздух
Уровень соответствия
ii)kV контакт 
±8 kV воздух
±2 kV для лини 
эдектрскнабжения
Падениенапряжения, 
кратковременные 
помсхии колебания 
напряжения на
линиях
электропередачи 
IEC 61000-4-11
i 1 кУдиффсрешщальнос 
включение
±2 кУсинфазиый режим
<5%ит
(>95% паление напряжения
bUt)
в течение 0.5 цикла
40% ит 
{60% падение напряжения
вит)
в течение 5 циклон
70% ит 
(.10% падение напряжения
вит)
в течение 25 никло»
<5%ит
(>95% п£щение напряжения
вит)
в течение 5 сек.
±2 kV для линии
■злектросиабжения
± 1 к Удифференциально€
включение
±2 кУсинфазиый режим
<5%ит
(>95% падение
напряжения bUt) 
в течение 0.5 цикла
40% ит 
(60% падение »<апряжения
s U t )
в течение 5 циклов
70% иг 
(30% падение напряжения 
BUT)
в течение 25 циклов
<5%ит
(>95%
«ишряжеиия вУт) 
в течение 5 сек.
падение
Электро 
среда - ук
Полы должны быть 
покрыты бетонной или №  
плиткой. Если пол покры? 
синтетическим магериало!4| 
шшкительная влажность ло 
нс менее 30®/о.
Качество электропи тания от 
должно соответствовать уров 
установлешюму ;шя коммерчс' 
или медицинских 
учрежленййепу1гоптеп1.
Качество электропитания от сети 
должно соответствовать уровню, 
устаиовлеииому для коммерческих 
медицинских учреждений
Качество электропитания от сети 
должно соответствовать уровню, 
установленному для коммерческих 
или медицинских учреждений.
Если пользователю аппарата 
ЕСОЗ(ХЮ необходима ег о 
безостановочная работа во время 
помех или сбоев в напряжении, 
рекомендуется, ч тобы аппарат был 
подключен к бесперебойным 
источникам питания или снабжался 
энергией от батареи..
Частота в сети 
(50/60HZ) магнитное 
поле
IEC61000-4-8
ЗА/т ЗА/т Магнитное поле промышленной 
частоты должно соответствовать 
уровню, характерному для зданий 
коммерческого назначения и 
медицинских учреждений.
ВАЖНОУтзт'о напряжение переменного тока сети до использования тестового уровня.
38


--- стр. 136 ---
Инструкции II заявление производителя- защита от элс1ггромаг11кт11мх иолед- 
для Оборудования и Систем, не предназначенных для поддержания жизнедеятельности \  v
Инструкция н зяяв^1ение производителя- зяшита от электромагнитных полей
11рибор ECG300G прелнаэначен для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент илии { 
пользователь прибора Е(-ОЗШ)0]\.опжсн  убедиться, что гюслелний используегся именно при таких условиях и в такой 
среде.
Проверка защиты
Наведенные
РВ
IEC6I000-4-6
Излучаемые
РВ
IEC 6! 000-4-3
Тестовый уровень1ЕС 
60601
Уровень
соотвегствия
Поргативные и мобильные приборы радиосвязи долж[«ы 
использоваться вблизи аппарата ECG300Cj.fi  том числе 
хабелей. не ближе рекомендуемого расстояния, 
эассчитываемого при помощи формулы, применяемой для 
частоты грансмиттера.
Рекомендуемое расстояние
3 Vrms
ISOkHzao 80MHz 
3 V/m
80 MHz до 2.5 GMz
3 Vrms
.3  V/m
Электромагнитная среда - указания
d =
d
3.5
L^. J
3.5
JP
E,
E,
80 MHZtoSQO MHz
MHz to 2.5 GHz
Где P максимальная номинальная выходная мощность 
передатчика в ватгах (W). согласно данным производите/ 
грансмиггера, а
это рекомендуемое расстояние в метрах (гп),
Уровень сигнала установленных перелат^гиков в 
соответствии с проведенными изыскательными 
работами.'должсн быть меньше уровня соответст вия и 
хаждом частотном диапазоне 
Помехи могу'1 возникнугь вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
%))
ПРИМЕЧАНИЕ! Начасготе80 MHzhSOO MHz применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ2
Данные указания применимы не для всех ситуаций. Распространение ЭМВ зависит от уровня поглощения и 
отражения, исходящего от строений, объектов и людей.
39


--- стр. 137 ---
Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые cr^saetf 
(сотовых/бес 1ф01ю;пшх) и подвижные наземные станции радиосвязи, любигельские 
АМиРМ, а также телепешапие. ие могут быть теоретически точно предсказаны. Дп* 
среды, гюдходятсй для установленных передатчиков, необходимо рассмотреть резуяьт^ 
изыскательных
ЕслиполученныЙврезультатеизмеренийуровеньсигналавместеиспользованияЕСОЗОООпрешай^^ ^ 
соответствия, указанный выше, нужно следить за работой ЕССЗООСяня проверки его иорма!^^ 
выявлены сбои в работе, необходимо будет принять дополнительные меры, такие как пс]}емещ®ш *5 
другое местч) или изменение его положения.
Сверхдиагшонаот! 50 кИадоВОМНгуровень сигнала должен быть менее 3 V/m.
Рекомендуемые расггояиия между портативными и мобильными радиоприборами и  
ОБОРУДОВАНИЕМ н СИСТЕМОЙ -
Для Оборудования и Системы, ие предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Рекомендуемое расстояние между портативными и мобильными радиоприборами и
вппаратом£С<73£^(7 __ ______
АппаратЕ'ССЗО^О’ предназначен для использования в злекзромагнитиой среде, в которой контролируются 
помехи излучаемых РВ. Клиент или пользователь аппарата ECG300G  могут помочь предотвратить 
радиопомехи путем соблюдения рекомендуемо!Ч) минимального рассгояиия между портагнвными и 
мобильными устройствами (передатчиками РВ) и аппаратом£СС73№;Св соответствии с нижеуказанной 
т-аблицей, согласно максимальной выходной мощности такого оборудования.
Максимальная
выходная
мощность
иередатмика
Расстояние в соответствии с частотой передатчика
(т)
160 kHz to SO MHz
3.5
80 MHz to 800 MHz
3.5
d =
E,
800 MHz to 2.S GH
1_
£ i j
d
O.OI 0.12 0.12 0.23
0.! 0,37 0.37 0.74
1,17 1.17 2,33
10 3.69 3.69 7.38
100 11.67 1.67 23.33
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, рекомендуемое расстояние в 
мст-рах можез быть вычислено с использованием формулы, применимой для расчета частоты передатчика, 
глеР- ’ПО максимальная номинальная выходная м«)1Цность передатчика в ватгах(\У)согласио данным 
производителя трансмиттера.
ПРИМЕЧАНИЕ! На частоте 80 МНгиЗОО MHz. применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
ПРИМЕЧАНИБ2 Данные указания применимы не для всех случаев. Распространение ЭМВ зависит от уровня 
поглощения и отражения, исходящего от строений, объектон и людей,
40


--- стр. 138 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Логотип: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (ССРГГ)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой 
международной торговли
Логотип: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT)


--- стр. 144 ---
Contec Medical Systems Co., Ltd.
Генеральный директор (General Manager)
Электрокардиограф ECG80A
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия программного обеспечения 1.2


--- стр. 145 ---
Уважаемые пользователи, большое спасибо за покупку нашего
продукта.
Данная инструкция по эксплуатации написана и составлена на основе 
директивы Совета 93/42/ЕЕС для медицинских устройств и 
согласованных стандартов. Инструкция написана для данного 
.элекгрокардиографа. В случае модификаций и обновлений
программного обеспечения информация, содержащаяся в этом 
документе, может быть изменена без предварительного уведомления.
В инструкции описываются особенности электрокардиографа и 
требования к его использованию, основная структура, функции, 
спецификации, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., 
а также процедуры обеспечения безопасности для защиты как 
пользователя, так и оборудования. Подробнее см. в соответствующих 
главах.
Перед использованием этого оборудования внимательно прочитайте 
инструкцию по эксплуатации. В данной инструкции описываются 
принципы работы, которые должны строго соблюдаться. Несоблюдение 
этой инсфукции может привести к нарушению измерений, 
повреждению оборудования и травме. Производитель не несет 
ответственности за ухудшение безопасности, надежности и 
производительности, а также любые повреждения, травмы персонала и 
поломку оборудования из-за несоблюдения пользователем инструкции 
по эксплуатации. Гарантийное обслуживание изготовителя не 
распространяется на такие неисправности.


--- стр. 146 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
# Все электроды, подключенные к пациентам, должны быть 
исправными и проверенными.
#  При выборе ИБП убедитесь, что напряжение аккумулятора 
нормальное.
Кабель нмтания переменного тока и кабель пациента не 
должны переплетаться.
^  Прочитайте главы о клинических ограничениях и 
осторожности.
# Данное устройство не преднаэначено для лечения.


--- стр. 149 ---
8. Уведомление об нснользовйпни аккумулятора..................24
9. Ремонт II техобслуживание.... ...........................................
9.1. Техническое обслуживание..........................................-.............^ 6
9.2. Очистка и дезинфекция.........................-...................
..............28to. Устранение неполадок..... ........................
ЮЛ. Автоматическое отключение........... ..............................*......
Ю.2. Интерференция переменного тока...........................................
Ю.З. Интерференция ЭМГ..............................................................
10.4. Смещение базовой линии..........................................................
10.5. Другое.......................................................................................
...............3311. Основные обозначения.................................
^ .. .........................3412. С пеци ф и каци я ф ун кц и и...........................
13. Утилизация и охрана окружающей среды .............................
14. Риски применения медицинского изделия........................
,    38Приложение ..........................................
^     39Приложение 2.......................................


--- стр. 150 ---
Описание продукта
Назиачснне/Покгпаиия к применению
Прибор, предназначенный для использования медицинским 
специалистом в клинических условиях для измерения электрических 
потенциалов на поверхности тела для создания записи 
электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы 
[т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического 
состояния сердца.
1 IpoTH вопокаэап и и
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по 
использованию изделия:
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма. 
Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением огсутствукуг. 
Потенциальные потребители
Электрокардиограф предназначен для использования врачом.
Обласз ь применения 
Диагностика 
Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, 
медицинских учреждениях, поликлиниках, кабинетах врача или


--- стр. 151 ---
амбулаториях.
Срок службы 
5 лет
Комплектация
Эле1прокардиограф ECG80A, в составе:
1. Электрокардиограф ECG80A
2. Грудные электроды -1 уп. ( 6шт. в уп.)
3. Программное обеспечение -I шт.
4. Кабель ЭКГ- 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Электроды-зажимы-1 уп. (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG80A) 
Принадлежности:
1. Кабель заземления - 1 шт.
2. USB кабель - I шт.
3. Адаптер - 1 шт.
4. Бумага - 1 шт.
Описание медицинско 1'о изделия: общее описание и внешний 
вид.
12-канальиый электрокардиограф - это такой элекзрокардиограф, 
который одновременно собираег ЭКГ-сигналы в 12 отведениях и 
печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и 
отображение сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; 
измерение и диагностика параметров ЭКГ-сигнала автоматически; 
оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; 
дополнительные языки интерфейса (китайский/английский); 
питание от переменного или поегоянного тока; возможность выбора 
отведения ритма для выявления нарушений сердечного ритма, 
управление базами данных записей и т. д.; ЖК-экран высокого


--- стр. 152 ---
разрешения 800 * 600 точек; ширина 1728 точек, возможность 
печагги 12-канальных ЭКГ-сигналов. Вы можеге работать с помощью 
кнопок или сенсорного экрана, что удс^но и быстро.
Внешний вид. Электрокардиограф БСС80А
Впеиотй вид. Приграм.иное обеспечение


--- стр. 160 ---
3. Принцип и предосторожность
3.1. Приниип измерения
Устройство состоит из системы источника питания, сбора и 
обработки сигналов и системы управления и т. д. Система источника 
питания преобразует переменный ток или напряжение аккумулятора 
в постоянный ток, который необходим оборудованию, одновременно 
он пополняет заряд батареи и выполняет преобразование 
переменного тока и постоянного тока. Часть сбора и обработки 
сигнала отвечает за кластеризацию входного сигнала, цифровой 
фильтр, контроль усиления и т. д. Система управления координирует 
работу устройства управления печатью, работу 
жидкокристаллического экрана и драйвера клавиатуры, оно отвечает 
за драйвер печати профиля, контроль отображения информации, 
управление клавиатурой и некоторые другие элементы управления.
3.2. Предостережение
3.2.1. Постоянно следите за состоянием пациентюв и инструмента.
3.2.2. Используйте кабель пациента только для подключения 
пациента к устройству.
3.2.3. Не перемещайте прибор и пациента во время работы прибора.
3.2.4. Выключите прибор после использования.
3.2.5. Отключите питание, аккуратно извлекизе кабель пациента, не 
З'янше: его.
3.2.6. Сложите прибор и его запчасти для повзх)рного использования.
3.3. Клинические ограинчення
(1) При использовании с сердечным дефибриллятором или другим 
стимулирующим оборудованием необходимо использовать грудной 
элеюгрод из серебра и хлорида серебра, а также электропроводную 
линию для сердца, поставляемые нашей компанией. Если время 
дефибрилляции превышает 5 с, необходимо использовать 
одноразовый грудной элекпрод, чтобы избежать ожога кожи


--- стр. 161 ---
пациента металлическим электродом. Не используйте прибор с 
другим электронным стимулирующим оборудованием; если это 
необходимо, то процедуру должен проводить профессионал.
(2) Если используется другой прибор для соединения с данным 
устройством, то оба прибора должны соответствовать стандарту 
IEC60601, так как общая утечка может повредить пациешу, поэтому 
мониторинг тока утечки должен осуществляться на принимающей 
стороне.
4. Технические характеристики
1) Формат отображения: ЖК-дисплей;
Индикация напряжения батареи: отображаются три сегмен та.
2) Требования к электропитанию:
Адаптер питания: Переменный ток: 100-240 В, 50/60 Гц; Выход 
постоянного тока: 9 В
Перезаряжаемый лцгиевый аккумулятор; Постоянный ток 7,4 В
3) Входная мощность <55 ВЛ
4) Настройка чувствительности: 5, 10, 20 (мм/мВ), погрешность 
преобразования: <5%
5) Стандарт предохрани’толя: Переменный ток 250 В/2 А
6) Скорость бумаги: 25 мм/с, 50 мм/с ± 5%
7) Напряжение питания: 9 V
8) Частота питания: 50/60 Hz
9) Потребляемая мощность: Не более 150 VA
5. Комплектующие
Внимание! Ниже указаны модели комплектующих, 
изготавливаемых нашим заводом. Исполыювание комплектующих 
других моделей может привести к поломке устройства.


--- стр. 162 ---
> Адаптер питания
(Входной ток; 100-240 В, 50/60 1'ц Выход постоянного тока: 9 В) 
Внимание! Пользователь может использовать шнур питания.
соответствующий требованиям местной сети питания, а 
также стандартам безопасноеги.
Адаптер питания должен соответствовать требованиям 
ШС60601-1.
> Один литиевый аккумулятор постоянного тока
(Литиевый перезаряжаемый аккумулятор 7,4 В, полностью 
заряженный аккумулятор можег непрерывно работать больше одного 
часа.
> Отведения ЭКГ: (BIP0075/BIT0107) х |
Внимание! Устройство должно быть подключено к кабелю 
отведения с функцией защты от дефибрилляции или кабелю 
отведения, изгоговлениому нашей компанией для oбecпeчefiИя 
нормальной работы и безопасности.
> Присоска: (BGN0001) х 6
> Зaжим:(BIN00!5)x4
6. Установка
6.1. Схема прибора со всех сторон и комплеюующие


--- стр. 182 ---
11. Основные обозначения
Символ Описание
Тип CF с защитой рабочей части от 
дефибрилляции
О См. инструкцию/буклет
ш Клавиша направления: вверх.
Клавиша направ;1ения: вниз.
Клавиша направления: влево.
» Клавиша нагфавления: вправо.
%
Функциональная клавиша: блок питания / 
подтверждение / контекстное меню.
Функциональная клавиша: пауза / вкл.
1 ттт
1 щттт. Функциональная клавиша: системное меню.
Р Функциональная клавиша: печать.
Я Функциональная клавиша: калибровка.
I
Питание от сети включено (нет аккумулятора или 
полносзъю заряженный аккумулятор)
1
Аккумулятор полностью заряжен, питание только 
от аккумулятора.
I
Аккумулятор не полностью заряжен, питание 
только от аккумулятора. |


--- стр. 183 ---
I
...................................
I
1
Аккумулятор практически разряжен, питание! 
только от аккумулятора.
I Зарядка аккумулятора.
12. Спецификация функций
Отображаемая
информация
Способ огображення
Кардиограф ЖК экран
Информация 0 системе ЖК экран
Требования к аккумулятору
АДАПТЕР ПИТА[1ИЯ: (входной сигнал - переменный ток;
100*240 В, 50/60 Гц, выходной сигнал - постоянный ток 9 В)
Постоянный ток 7,4 В, литиевый перезаряжаемый аккумулятор.
Срок службы аккумулятора
Полностью заряженный аккумулятор может непрерывно работать
больше одного часа.
Размер и масса
Размеры 19(д)х9(ш)>^4(в)см
Масса Около 500 г (с аккумуляторами)


--- стр. 184 ---
13. Утилизация и охрана окружающей среды
Электрокардиографы относятся к классу А - эпидемиологические 
безопасные отходы.
Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть подвергнуты 
санитарной обрабо'гки.
Электрокардиографы подлежат утилизации в случае:
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта 
нецелесообразно по экономическим показателям
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему nepcomuiy 
или пациенту.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и 
транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться 
через специальные организации, указанные местными ортиши
власти, но не вместе с бытовыми отходами.


--- стр. 185 ---
14. Риски применения медицинского изделий
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирО! 
рамках основного плана и отчета по менеджмен'гу рисков, вк,тючая
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на 
безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие 
серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы.
в рамках процедуры производителем были определены опасности, 
связанные с использованием, конструкцией и процедурами. 
Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до 
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения 
испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки 
степени з'яжести клинических рисков по шкале от незначительных 
до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней 
индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых 
уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и 
сопутствующие риски.


--- стр. 186 ---
Лшлнз рвсков
• цеиевое нкишяганс н окрсделение характ^рмст»;. 
о'пюсящяхся к безотсностн медииш1Ского ycipoftctsa
- кяетвфшпшЕя yipos
- own«a риска дл* каждой опасной ctnyaiwi
Л
>
Оценкв рисков □“
Кошроль рнсхон
аиалю BspnainoB управпения рисками
• рсшишиня мер по котролю риска
• оцеика остаточных рисков
' авалю сооттюшеши между рискам н выгодами 
. риски, связанные с мерами по угфввлсяию риском
• мвдмради юнгрол* рисков_________________
Оценка допустимости общего остаточного риска
Отчет об управленил рнсюми
Информвцня о производстае У


--- стр. 191 ---
0-4-3 2,5
ГГц d
35
.
3.5’
4 p
d = 7_
E,
л/Р 80 МГц
1 _
V7 800 МГц
где p - максимальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (Вт) в 
соответствии с данными 
производителя передат-чика, а d - 
рекомендуемая величина 
пространственного разноса в метрах 
(м).
Напряженность поля фиксированных 
радиопередатчиков, определяемая 
методом электромагнитного 
обследования участка, ®  должна быть 
меньше уровня соответствия в 
каждом диапазоне частот.
Вблизи оборудования, отмеченного 
следующим символом, могут 
отмечаться помехи:
((
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяегся 
более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во 
всех ситуациях. На электромагнитное распространение влияют 
поглощение и отражение от струюур, объектов и людей.


--- стр. 192 ---
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, 
таких как базы для радиотелефонов (саговые / 
беспроводные) и наземных мобильных радиостанций, 
радиолюбительских радиостанций, радио AM и FM, не могут 
быть точно предсказаны теоретически. Для оценки 
элекгромагнитной обстановки, зависящей от фиксированных 
радиопередатчиков, следует рассмотреть вопрос об 
электромагнитной оценке помещения. Если измеренная 
напряженность поля в месте, в котором используется 
электрокардиограф ECG80A (ЭКГ), превышает 
применяемый уровень соответствия РВ требованиям 
помехоустойчивости, следует убедиться в нормальном 
функционировании электрокардиографа ECG80A (ЭКГ). 
Если наблюдаются анормальные характеристики, могут 
потребоваться дополнительные меры, такие как 
переориентация или перемещение электрокардиографа 
ECG80A (ЭКГ).
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряжениосгь 
поля должна быть меньше 3 В/м.
Рекомендуемая веднчнна нрострянст венiioi о paiHOca между 
переносным н мобильным оборудоввннем рядиосвя 1н и 
ОКОРУДОВЛПИЕМ или СИСТЕМ ОЙ - для ОБОРУДОВАНИЯ И 
СИСТЕМ , кою рые ИЕ ЯВЛЯЮ ТСЯ СИСТЕМ АМ И 
ЖИ ЗИЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемый террнториалы1ым разнос между переносным 
и мобильным оборудованием радиосвязи и 
электрокардиографом ECG80A (ЭКГ).


--- стр. 193 ---
Модель электрокардиографа ECG80A (ЭКГ) гфеднаэиачвйй 
использования в электромагнитной остановке, в котор<Л' 
контролируются излучаемые радиопомехи. Заказчик изи 
пользователь модели электрокардиографа ЕСО80Л(ЭКП могут 
помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддержим»» 
минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и 
электрокардиографом ECG80A (ЭКГ), как рекомендовано ниже, в 
соотвегствии с максимальной мощностью комму1»икационного 
оборудования
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
0,01
10
100
Величина территориального разноса в 
соответствии с частотой передатчика 
(м)
150 кГц — 80 МГц- -800 800 МГц
80 МГц МГц 2,5 ГГц
3.5
VI 4 р d ~ '3.5'
V?
А
0,12
0,37
I, 17 
3,69
II, 67
0,12
0,37
U7
3,69 ^
11,67
0,23
0,74
2,3
7,38
23,33


--- стр. 194 ---
; Для передатчика с максимальной выходной мощностыоТне 
указанной выше, рекомендуемый территоришгьный разнос d в 
метрах (м) можно определить, используя уравнение, применимое 
к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с информацией 
производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется 
пространственный разнос для более высокого диапазона частот. 
ПРИМЕЧАНИЕ 2. .Эти рекомендации могут применяться не во 
всех ситуациях. На эгшктроматнитное распространение влияют 
поглощени^^(ур^^^^ру,дур^ объектов И людей.
-‘ и
>'.• • у


--- стр. 205 ---
Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 
35/2, помещ. 10 
Тел.; 8(495) 504-26-51 
Факс; 8(495) 504-26-53
E-mail: info@med-mos.ru
Заявление
Наша компания владеет всеми правами на эту неопубликованную 
работу и намерена сохранить эту работу конфиденциальной. Эта 
публикация используется только для получения справочной 
информации о работе, обслуживании или ремонте нашего 
устройства. Запрещено распространять данный документ 
полностью или частично для других целей.
Этот документ содержит конфиденциальную информацию, 
которая защищена законом об авторском праве. Все права 
•защищены. Копирование, воспроизведение или перевод любой 
части руководства без письменного разрешения нашей компании 
запрещены.
Вся информация, содержащаяся в этой публикации, считается 
правильной. Наша компания не несет ответственности за 
случайный и косвенный ущерб в связи с поставкой, 
эксплуатацией или использованием этого материала. Данная 
публикация може'г ссылаться на информацию и защищаться 
законом об авторском праве или патегггами и ие передает никаких 
лицензий по патентным правам нашей компании, а также прав 
других лиц. Наша компания ие несет никакой отвегственности за 
возникновение каких-либо нарушений пазентов или других прав 
третьих лиц.
Содержание данного руководства может быть изменено без 
предварительного уведомления.


--- стр. 206 ---
Содержание
Описание продукта........................................................................... ^
Глава 1, Основные технические характеристики и обзор...,..,...-. \%
1.1. Обзор.......................................................................................
1.2. Основные технические характеристики.................................12
Глава 2. Указания по технике безопасности..................................И
Глава 3. Правила гарантии...............................................................' ^
Глава 4. Основные характеристики продукта................................19
Глава 5. Карта-схема панели.............................................................22
Глава 6. Примечания перед началом работы.................................25
Глава 7. Подготовка к работе...........................................................26
Глава 8. Примечания во время работы...........................................27
Глава 9. Использование бумш'и для записи...................................29
Глава 10. Размещение электродов......................................— ......29
10.1. Размещение грудных электродов.........................................■■■30
10.2. Размещение электродов-зажимов...........................................20
10.3. Контрольный список для подключения электродов и кабелей
ЭКГ...................................................................................  21
10.4 Системы расположения отведений ЭКГ.................................32
Глава И. Очистка и дезинфекция....................................................22
Глава 12. Меры предосторожности при работе от аккумулятора. 33 
Глава 13. Инструкции по эксплуатации...........................................25
13.1. Главное меню.......................................................  25
13.2. Интерфейс снятия ЭКГ............................................................25
13.3. Системные настройки........................................  29
13.4. Настройка снятия ЭКГ............................................................^2
13.5. Настройка печати....................................................................
13.6. Настройка анализа...................................................................
13.7. Установка времени......................................................  ^7
13.8. Управление архивом................................................................
13.5. Информация..............................................................................20
13.10. USB порт..................................................................................20
13.И SD-карта.....................  20
Глава 14. Устранение неполадок......................................................22
14.1. Автоматическое выключение........................................  52
14.2. Интерференция переменного тока.........................  53
14.3 Интерференция ЭМГ.......................................................-......53
14.4. Смещение базовой линии........................................................54
14.5. Список устранения неполадок.......................  54
Глава 15. Техобслуживание и ремонт..............................................56


--- стр. 207 ---
r
Глава 16. Утилизация и охрана окружающей среды.....................56
Глава 18. Риски применения медицинского изделия....................57
Приложение.......................................................................................59


--- стр. 208 ---
Описание продукта
Назначение/Показання к применению
Прибор, предиюначеиный для использования медицинским 
специалистом в клинических условиях для измерения 
электрических потенциалов на поверхности тела для создания 
записи электрических токов, связанных с деятельностью 
сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки 
физиологического состояния сердца.
П ротиво показа пня
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по 
использованию изделия:
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма. 
Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением отсутствуют. 
Потенциальные потребители
Элсктрокардио1раф предназначен для использования врачом. 
Область нрнменення 
Диагностика 
Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в 
больницах, медицинских учреждениях, поликлиниках, кабинетах 
врача или амбулаториях.
Срок службы
5 лет


--- стр. 209 ---
Комплектация
Электрокардиограф ECG90A, в составе:
1. Электрокардиограф ECG90A
2. Грудные электроды -1 уп. ( 6urr. в уп.)
3. Программное обеспечение-1 шт.
4. Кабель ЭКГ- 1 шт.
5. Сетевой кабель - \ шт.
6. Электроды-зажимы-1 уп, (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG90A) 
Принадлежности:
1. Кабель заземления - !шт.
2. USB кабель - 1 шт.
3. Адаптер - 1 шт.
4. Бумага - I шт.
Описание медицинского изделия: общее описание и
внешний вид.
1 2-канальный электрокардиограф - это такой 
электрокардиограф, который одновременно собирает 
ЭКГ-сигналы в 12 отведениях и печатает ЭКГ-сигнал на 
термобумаге. Основные функции: запись и отображение 
сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; измерение и 
диагностика параметров ЭКГ-сигнала автоматически; 
оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; 
дополнительные языки интерфейса (китайский/английский); 
питание от переменного или постоянного тока; возможность 
выбора отведения ритма для выявления нарушений сердечного 
ритма, управление базами данных записей и т. д.; ЖК-экран 
высошго разрешения 800 * 600 точек; ширина 1728 точек, 
возможность печати 12-канальных ЭКГ-сигиалов. Вы можете 
работать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что 
удобно и быстро.


--- стр. 210 ---
Внешний вид. Э.’игктрокараи 1>граф ECG90A
Внешний eud Грудные )лектроды
Внешний вид. Прое/ншмное обеспечение
Внешний вид. Кабель ‘А /


--- стр. 212 ---


--- стр. 213 ---
Глава 1. Основные технические характеристики
и обзор
1.1. Обзор
Этот продукт представляет собой oneK-ipoicapAMorpatj), кшч^рый 
собирает ЭКГ-сигнал в 12 отведениях одновременно и печатает 
кардиограмму с помощью системы термопсчаги, включает запись 
и отображение сигнала ЭКГ в ручном или автоматическом 
режиме, автоматически измеряет и диагностирует параметры 
сигнала ЭКГ, оповещает об отключении отведения или 
недостатке бумаги, имеет дополнительные языки интерфейса 
(китайский / английский), уЕфавление базой данных.
Этот продукт используется для ока 5ания помощи врачам в 
анализе и печати сиг налов ЭКГ детей и взрослых. Прибор может 
использоваться в кабинете ЭКГ, в палате, больнице и т. д.
Аппарат ЭКГ обеспечивает отделению больницы возможность 
получать сигнал ЭКГ’ пациентов, анализировать структуру и ритм, 
что применяетея в клинической диагностике и исследованиях.
Основные характеристики: синхронная запись и отображение 
сигнала ЭКГ в 12 отведениях, огображение ЧСС, печать сигнала 
ЭКГ в различных форматах, настройка фильтра, автоматический 
анализ и диагностика данных ЭКГ.
1.2. Основные технические характеристики
1.2.1. Условия окружающей среды 
Эксплуатация
a) Температура окружающей среды: +5 °С~^40
b) Относительная влажность: <80%
c) Питание: адаптер 12 В; 7,4 В, 2000 мА*ч, литиевый 
перезаряжаемый аккумулятор
d) Атмосферное давление: 700 кПа - 1060 кПа


--- стр. 214 ---
Условия транспортировки и хранения
a) Температура окружающей среды: -40 ~55 °С
b) Относительная влажность: ^5%
c) Атмосферное давление: 500 кПа ~ 1060 кПа
1.2.2. Способ ввода: защита от колебаний и импульсов 
дефибриллятора
1.2.3. Отведения: сга 1[дартные 12 отведений
1.2.4. Точность записи: 12 бит
1.2.5. Ток утечки на пациента: <10 мкА
1.2.6. Входное полное сопротивление: >50 Мом
1.2.7. Частотная характеристика: 0,05 Гц -150 1'ц (-3 дБ-+0,4 
дБ)
1.2.8. Постоянная времени: > 3,2 с
1.2.9. КОСС: >60 дБ, > 100 дБ (фильтр)
1.2.10. Фильтр помех ЭМГ: 25 Гц или 35 Гц(-3 дБ)
1.2.11. Способ записи: система термопечати
1.2.12. Спецификация бумаги для печати: 50 мм (ш) * 20 м (д), 
высокоскоростная термобумага
1.2.13 Скорость бумаги:
- автоматическая запись: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, 
погрешность: ±5%
- ручная запись: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, 
погрешность: ±5%
1.2.14. Выбор чувствителыюстн: 2,5, 5, 10, 20 мм/мВ, 
погрешность: ±5%. Стандартная чувствительность составляет 10 
мм/мВ ± 0,2 мм/мВ.
1.2.15. Автоматическая запись: настройка записи в
соответствии с форматом и режимом автоматической записи, 
автоматическим изменением отведений, измерением и анализом.
1.2.16. Ручная запись: Настройка записи в сошве'гствии с 
ручным форматом записи, смена отведений вручную.
1.2.17. Параметры измерения: ЧСС, интервал P-R,
продолжительность Р, продолжительность QRS, 
продолжительность Т, интервал Q-T, 0-Тс, ось Р, ось QRS, ось Т,


--- стр. 215 ---
R(V5),S(V1),R(V5) + S(V1).
1.2.18. Тип безопасности продук'га; Класс I, прикладная часть 
типа CF с функцией защиты от дефибрилляции.
1.2.19. Предельное напряжение поляризацни: ± 300 мВ
1.2.20. Уровень шума: <15мкУр-р
1.2.21. Размер: 207 мм (д) х 96 мм (ш) х 62 мм (в)
1.2.22. Масса: 0,5 кг
1.2.23. Снецификання предохранителя: 2 шт. MSF 002 (2 А / 
250 В), адаптер питания
1.2.24. Канал обнаружения ритма: 1!
Напряжение питания: 9 В
Частота питания: 50/60 Hz 
Потребляемая мощность: Не более 55 ВА
Глава 2. Указания по технике безопасности
2.1. Перед эксплуатацией необходимо правильно заземлить 
источник питания. Установите устройство в соответствующее 
положение, чтобы отключить питание.
2.2. Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего 
кабеля, устройство должно работать со встроенным источником 
питания.
2.3. Это устройство должно эксплуатироваться медицинским 
персоналом, который прошел профессиональную и техническую 
подготовку, и обслуживаться уполномоченным лицом.
2.4. Оператор должен внимательно ознакомиться с настоящей 
инструкцией перед началом эксплуатации и строго соблюдать 
правила эксплуатации.
2.5. Безопасность устройства достаточно обеспечивается его 
дизайном, но оператор не должен пренебрегать оценкой 
состояния устройства и наблюдением за пациентом.
2.6. Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключить 
устройство и вытащить вилку питания.
2.7. Нельзя использовать данное устройство в присутствии 
легковоспламеняющег ося газа для анестезии.
2.8. Это устройство не может работать непосредственно на


--- стр. 219 ---
■  Линии подачи переменного тока должны иметь 3 сердечника, в 
противном случае возникает опасность поражения электрическим 
током для пациента или оператора.
• Храните устройство вдали от воды, не используйте и не храните 
его в месте, где давление воздуха, влажность или температура 
превышают нормьг; в местах с плохой вентиляцией, кислыми 
газами, солями, щелочами, химическими лекарственными 
препаратами, слишком высокой запыленностью или опасностью 
утечки воздуха.
• Рядом не должно быть мощных устройств, таких как 
высоюэвольтный кабель, рентгеновское или ультразвуковое 
оборудование или электротерапевтические устройства.
• Если это устройство используется одновременно с сердечным 
дефибриллятором или другими электростимуляторами, выберите 
грудные электроды Ag/AgCI.
• Если время дефибрилляции составляет более 5 секунд, 
необходимо использовать одноразовый грудной электрод, чтобы 
металлический электрод не ожигал кожу пациента. Лучше не 
использовать это устройство одновременно с другими 
электростимуляторами. При необходимости на месте должен 
работать профессиональный техник.
• В процессе работы устройсггва врач должен находиться на 
рабочем месте все время и внимательно наблюдать за пациентом. 
При необходимости отключите питание или снимите электрод, 
чтобы обеспечить безопасность пациента.
• После использования перед выключением верните все функции 
в исходное состояние. Аккуратно снимите электрод, не тяните 
сильно при Э1ч>м. Очистите устройство и все комплектующие для 
следующего использования.
• При повышенной нагрузке, насыщении или выключении 
усилителя в работе устройства могут возникать сбои.
Необходимо проводить своевременное обслуживание и 
капитальный ремонт устройства и деталей (игггервал должен 
составлять не более полугола).
• Электрокардиограф является измерительным прибором, его


--- стр. 220 ---
л
следует отправлять в соответствующий отдел для проверки 
согласно местным правилам. Периодичность проверки не должна 
превышать 1 год.
Глава 4. Основные характеристики проду1Сга
4.1. Система вывода тепловой реше'гки высокого разрешения ( 8  
точек/мм), не нуждается в настройке. Частотный отклик до 150 
Гц.
4.2. Запись чегких и точных трех каналов сигналов ЭКГ и
примечаний в режиме реального времени и непрерывно. 
Примечания включает в себя: обозначение электрода,
чувствительность, скорость бумаги, состояние фильтра и т. д.
4.3. В автоматическом режиме необходимо одно нажатие кнопки 
для завершения записи, что повышает эффективность работы.
4.4. Управление клавишами и с помощью сенсорного экрана 
делает работу более удобной. TFT-экран отображает рабочее 
состояние, обеспечивает более точное наблюдение.
4.5. Класс безог)асности: Класс I. прикладная часть типа CF с 
функцией защиты от дефибрилляции.
4.6. Питание включает в себя как переменный, так и постоянный 
ток. Это устройство включает встроенный перезаряжаемый 
литиево-полимерный аккумулятор. Если используется адаптер 
питания, то для зарядки достаточно 4 часов,
4.7. Это устройство может записывать 450 фрагментов форм волн 
ЭКГ и печатать в течение 4 часов непрерывно при лучшем 
состоянии постоянного тока.
4.8. Это устройство может печатать или хранить записи 
различной длины для удобства ripocMorpa и ведения врачебной 
статистики.
4.9. Можно выбрать режим печати, длину отрезка для печати, 
коэффициент усиления, скорость печати и формат отчета о 
печати.
4.10. Можно выбрать, следует ли вводить информацию о 
пациентс и сохранять запись при печати.
4.11. Можно в любое время воспроизвести сохраненную 
информацию о пациенте и записи.


--- стр. 221 ---
4.12. Внешняя SD-карта, удобная для использования. С помощью 
SD-карты устройсгво может хранить на 100 записей больше.
4.13. С помощью порта USB2.0 можно легко выбрать рабочий 
режим: хранилище или синхронизация.
4.14. В процессе использования поваляются понятные 
оповещения (например, об отсутствии бумаги, ошибке в работе 
SD-карты и т. д.) при неправильной работе, что удобно для 
пользователей.
4.15. Цифровая обработка сигнала для получения ЭКГ более 
высокого качества с помощью фильтра переменного тока, ДПФ и 
ЭМГ.
4.16. Автоматические измерение, анализ и диагностика 
стандартных параметров ЭКГ, снижение нагрузки на врача и 
повышение эффективности работы.
4.17. Форма устройства элегантная, обтекаема, удобна и 
портативна, масса устройства меньше I кг.
4.18. Классификация по степени защиты от вредных жидкостей: 
iPXO.
4.19. Классификация по уровням безопасности устройсгва, 
используемого с огнеопасным газом для анестезии, смешанным с 
воздухом (или кислородом, закисью азота): не подходит для 
использования.
4.20. Классификация рабочего режима: устройство непрерывной 
работы.
4.21. Объяснение некоторых символов этого устройства:
ш быстрая установка фильтра
А SD-карта вставлена
А SD-карта вставлена
А состояние USB-соединения
ИШ режим ожидания, зарядка
Порт адаптера 12 В
Эквипотенциальная точка


--- стр. 222 ---
о См. инструкцию/буклет
Щ г Тип устройства CF, с функцией эащиты 
от дефибрилляции
(включая; получение сигнала и отведения 
пациента)
USB-соединение
п Порт SD-карты
^ patient Соединение элекгфода
ж Значок общего предупреждения
ж WEEE (2002/96/ЕС)
С € 0123
Данное устройство соответствует 
Директиве по медицинским приборам 
93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года, директиве 
Европейского экономического сообщества.
01 ВЕРХ
Хрупко! Обращаться осторожно.
Me мочить
Г » “ 1  
L "  J Предел хранилища
0 Избегать повышенной влажности
0 Ограничение атмосферного давления
t Ограничение температуры
ш А Производитель
0 Дата изготовления


--- стр. 227 ---
форма волны станет стабильной. Не прикасайтесь к принтеру во 
время процесса печати.
6.2.2. При работе устройства врач должен оставаться рядом. Для 
обеспечения безопасности пациента врач должен следить за
пациентом, при необходимости отключать питание или снимать 
электроды.
6.2.3. Пациента можно подключать к устройству только 
электродами отведений, которые не прикасаются к другим 
деталям или проводникам на устройстве.
6.2.4. Пациент не должен двигаться, когда устройство работает.
6.3. Предостережения после использования
6.3.1. Установи ге все функции в начальное состояние, затем 
выключите устройство.
6.3.2. Отключите питание, аккуратно снимите электроды и 
зажимы для фиксации конечностей, затем снимите кабели 
отведений, не тяните за кабели с силой.
6.3.3. Очистите устройство и его комплектующие, храните его в 
надлежащем месте для дальнейшего использования.
Глава 7. Подготовка к работе
7.1. Проверьте, правильно ли заземлен прибор и безопасно ли 
кабельное соединение.
7.2. Убедитесь, что все электроды, подключенные 
непосредственно к пациенту, являются исправными и 
соответствующими.
7.3. Для предупреждения короткого замыкания участки, 
покрытые проводящим гелем, не должны соприкасаться, также не 
должны соприкасаться грудные электроды.
7.4. Кабель питания переменного тока не должен 
перекрещиваться с кабелем ЭКГ,
7.5. Не используйте водопровод или другие трубы в качестве 
заземления. Хорошее заземление может не только обеспечивать 
безопасность, но также уменьшить помехи переменного тока и 
другие электромагнитные помехи.


--- стр. 228 ---
^  i
Глава 8. Примечания во время работы
8.1. Постоянно следите за состоянием пациента и устройства.
8.2. Пациент и устройство должны быть соединены только с 
помощью кабелей.
8.3. Следите за неподвижностью пациента и устройства во время 
работы.
8.4. Выключите устройство после использования.
8.5. Отключите питание и аккуратно снимите кабели 
ЭКГ-отведений, не применяя силу.
8.6. Храните устройство и его запчасти в надлежащем состоянии 
до следующего использования.
8.7. Установка бумаги для записи
Бумага аля юпнсн
—I
Контейкер лли oyiui ii 
J
Схема установки бумаги для записи
Устройство использует высокоскоро(ггную термобумагу со 
спецификацией 50 мм (ш) х 20 м (д).


--- стр. 229 ---
Откройте крышку контейнера для бумаги, выньте ось бумаги и 
вспивьте ее в рулой бумаги для записи, затем установите их в 
правильное положение внутри контейнера.
Закройте крышку контейнера для бумаги. Рекомендуется 
оставлять 2 см бумаги снаружи.
А  Предупреждение. Не открывайте крышку принтера и не  
прикасайтесь к 1'оловке принтера во время печати.  
Соблюдайте осторожность, чтобы не прищемить пальцы  
крышкой.


--- стр. 230 ---
Глава 9. Использование бумаги для записи
9.1. При записи устройство останавливает ход бумаги в случае 
отсугствия бумаги, а па ЖК-дисплее отображается сообщение об 
отсутствии бумаги, показанное на рисунке ниже.
9.2. Рекомендуется использовш'ь термографическую бумагу, 
указанную нашей компанией, для получения качественной записи 
ЭКГ. Плохая бумага для записи приводит к нечеткой форме ЭКГ, 
зату^ханию сигнала или неровному ходу бумаги и т. д., даже 
ускоряет износ устройства и сокращает цикл службы таких 
важных компонентов, как головка принтера. 
Проконсультируйтесь с изготовителем бумаги или нашей 
компанией перед приобре-гением бумаги для записи.
9.3. Высокая температура, влажность или прямые солнечные лучи 
могут стать причиной повреждения бумаги для записи. Бумага, 
которая долгое время не будет использоваться, должна храниться 
в прохладном, сухом и темном месте.
9.4. Вещества, которые могут привести к появлению пятен на 
бумаге для записи;
Гель, клей и влажная диазосодержащая бумага для записи, 
включая органический растворитель.
9.5. Вещества, которые могут привести к исчезновению сигнала; 
Мягкие папки из ПВХ, пластик и т. д.; размагничивающие 
приборы и лента, содержащая пластификатор;
некоторые флуоресцентные чернила и чернила для штемпельной 
краски и т. д.
Глава 10. Размещение элект родов
Совет. Сначала установите грудные злектроды, а затем


--- стр. 231 ---
электроды конечное I ей.
ЮЛ. Размещение грудных злекгродов 
См. рисунок ниясе.
Прикрепите грудные электроды к указанным местам следующим 
образом:
VI: Четвертое межреберье у правой границы грудины.
Четвертое межреберье у левой границы грудины.
На середине расстояния между V2 и V4.
Пятое межреберье по левой среднеютючичиой линии.
Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном 
уровне V4.
V6: Левая средняя подмышечная линия на горизонтальном 
уровне V4.
V2
V3
V4
V5
Очистите кожу спиртом в местах, где должны крепиться грудные 
электроды, затем нанесите гель для ЭКГ диаметром примерно 25 
мм на кожу и на край грудных элешродов, прижмите и 
прикрепите электроды к точкам V]~V6.
Ж Примечание, Помните, что электроды,  
соприкасающиеся друг с другом или 
перекрывающиеся участки, смазанные гелем, могут 
привести к короткому замыканию.
10.2, Размещение электродов-зажимов
Электроды-зажимы следует размеишть на мягкой коже рук и ног.


--- стр. 232 ---
Сначала очистите спиртом места, куда должны крепиться 
электроды-зажимы, затем нанесите на них гель для ЭКГ.
Ж Примечание. Плотно затяните руч 1су штекера кабеля ЭКГ  
после того, как вставите его в коннектор ЭКГ.
10.3. Контрольный список для подключения электродов и 
кабелей ЭКГ
Расположение
электрода Обозначение электрода Разъем №
Правая рука RA/R 9
Левая рука LA/L 10
Левая нога LL/F 11
Правая нога RL/N 14
Грудь 1 V1/C1 12
Грудь 2 V2/C2 1
Грудь 3 V3/C3 2
Грудь 4 V4/C4 3
Грудь 5 V5/C5 4
Грудь 6 V6/C6 5
ЖПредостережения.
Не включайте устройство при установке кабелей отведений. 
Если долгое время не отображается ЭКГ-сигнал, проверьте,  
хорошо ли электроды контактируют с кожей.


--- стр. 242 ---
энергосбережения. Затем нажмите любую кнопку на шислк, 
чтобы включить подсветку.
4. Оповещение о мощности: когда оно включено, система 
сигнализировать каждые 10 се 1^нд, если заряд 
составляет менее 5% и нет источника питания переменногоtoiki.
5. Звук кнопок: когда он включен, кнопки издают звук после 
запуска устройства. В противном случае система будет в тихом 
режиме.
6. Язык: можно выбрать китайский или английский.
7. Ввод информации: когда он включен, перед печатью шм 
сохранением вы должны войти в интерфейс «Установить 
пациента», как показано на рис. 13-3-4.
0 3 2 3^.4 5 $ ? 8 : г
& Ь 1 с d , ft f « ь 1 i
к ' 3 П ''К ; < J г 3 t
U V ‘ W t 7.1 2 '' 0S , Де1 ;
Рис. 13-3-4.
(!) Переключить информацию о настройке можно с помощью 
[ВВЕРХ] [ВНИЗ] на панели.
(2) Выберите элемент, который вы хотите установить, затем 
нажмите кнопку на клавиатуре на экране или нажмите [Confirm] 
(подтвердить) на панели и переместите фокус на клавиатуру.
чтобы ввести текущую информацию. Нажмите I, чтобы
удалить ввод. Нажмите LH— чтобы подтвердить настройки.
(3) Нажмите 1ВЯ, чтобы сохранить настройки и распечатать.
Нажмите №ЯН1 для печати без сохранения.
Внимание! (а) Можно начать сразу или использовать [ВЛЕВО]


--- стр. 243 ---
[ВПРАВО], чтобы установить пол пациента без клавиатуры.
(b) Длина имени не более 7 символов.
(c) Возраст <200,
(d) вес (кг) < 2 0 0
8. ШВ-режим
(]) Этот алемент отключен, когда USB не подключен, как 
показано на рис. 13-3-2.
(2) Этот элемент включен, когда подключен USB. Можно выбрать 
«Store» (хранилище) или «Sync» (синхронизация).
9. Калибровка экрана
Нажмите «Cariibrate» (калибровка), чтобы вызвать диалоговое 
окно, как показано на рис. 13-3-5.
Рис. 13-3-5
Нажмите «Yes» (да), чтобы войти в интерфейс калибровки, как 
показано на рис. 13-3-6.
Please CUci the center o f Cress
Рис. 13-3-6
Выполняйте инструкции оповещения. Рхли калибровка прошла


--- стр. 244 ---
успешно, появится сообщение «Calibrate OK!». Если возникла 
ошибка, появится сообщение «Calibrate fail, please again».
13.4. Настройка снятия ЭКГ
Интерфейс показан на рис. 13-4-1.
Рнс. 13-4-1
[Описание функции]
Настройка снятия ЭКГ включает филыр переменного тока, 
фильтр ЭМГ, ДПФ, демонстрационный режим и режим ритма. 
[Инструкция по эксплуатации]
Выполняется так же, как и настройка системы.
Настройку фильтра можно выполнить с помощью кнопки 
экране.
на
/
✓
13.5. Настройка печати
Интерфейс показан на рис. 13-5-1 и 13-5-2.


--- стр. 245 ---
Рис. 13-5-1
Рис. 13-5-2.
[Описание функции]
Настройка печати, подготовка к печати, включает режим печати, 
автоматический отрезок, установку усиления, установку скорости, 
установку отчета (QRS-temp, информацию о случаях, параметры, 
заключение)
[Инструкция по эксплуатации]
1. Режим печати
1x12, 1x12 -ь I, 2x6, 2x6 + I, 3x4, ручной режим, режим хранения. 
Инсгрукция по эксплуатации каждого режима приведена ниже:
1x1 2 + 1, 2x6 + 1: запись отведения ритма, отведение ритма 
можно установить в настройке анализа.
1x12,2x6,3x4: автоматическая печать.


--- стр. 246 ---
ручной режим: в ручном режиме можно печатать сига 
соответствии с вашими потребностями без сохранения.
Режим хранения: в этом режиме можно сохранить, но нельзя 
напечатать запись. Интерфейс показан на рис. 13-5-3.
Рис. 13-5-3
Нажмите «Start» (пуск), система начнет сохранять запись. Этот 
интер^юйс показан на рис. 13-5-4.
Рис. 13-5-4
2. Другие настройки аналогичнь! настройкам системы.
Ж Внимание! «Автоматический от|^зок» по умолчанию 
установлен как 3 с и не может быть изменен, когда нет 
SD-карты.


--- стр. 258 ---
Обозначение
отведения
R L F R
F
С
]
С
2
С
3
С
4
С
5
С 1
б 1
Положение 9 1 1 1 2 3 4
вставленной 0 4 2
иглы
поэтому распределите отведения по поряд!^ перед началом 
работы, затем подключите к аппарату ЭКГ.
(3) Электрод должен храниться надлежащим образом, после 
длительного использования его поверхность окисляется, что 
может повлиять на результат диа1Ностики, поэтому необходимо 
заменить электрод.
Трубчатый плавкий предохранитель устанавливается на задней 
части основания. Перед заменой сначала ОТКЛЮЧИТЕ 
ПИТАНИЕ. Отвингите блок предохранителей против часовой 
стрелки, затем замените предохранитель.
Глава 16. Утилизация и охрана окружающей  
среды
Электрокардиографы относятся к классу А 
эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть 
подвергнуты санитарной обработки.
Электрокардиографы подлежат утилизации в случае;
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта 
нецелесообразно по экономическим показателям


--- стр. 259 ---
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему 
персоналу или пациенту.
Утилизации до;гжна подлежать вся упаковка, в том числе и 
транспортная.
Утилизации подвергается отде/ 1ьно бумага, полиэтилен и 
пластмасса. Электрические и электронные устройства должны 
утилизироваться через специальные организации, указанные 
местными органами власти, но не вместе; с бытовыми 
отходами.
Глава 18. Риски применения медицинского  
изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована 
в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, 
включая:
- Анализ рисков по каждому изд^ию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на 
безопасность;
•• Потенциальные опасности;
- Поченциальный клинический вред и сопутствующие серьезные 
последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы. •
• В рамках процедуры производителем были определены 
опасности, связанные с использованием, конструкцией и 
процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были 
сокращены до приемлемого уровня путем изменения 
конструкции, проведения испытаний и других 
взаимоприемлемых мер.


--- стр. 260 ---
в настоящее время производитель использует процедуру оце№ 
степени тяжести клинических рисков по шкале от 
незначительных до критических рисков. При выявлении 
неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для 
сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до 
приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее 
опасности, и сопутствующие риски.
Л
Аяаша рисков
- иелсэюс иишячеит я определение дарвктерпсп», 
стюсящнхся к беэппасноста меяшшнскою усфойсивл
- нлентнфнкшшя угрол
- оосгесн риска для каждой отасЕюй С1ттуаш<н
>
Qttema рискоя
Контроль ржков
• аышЕНз варшитгов управленкя рисками
• реалмэаш1Я мер по котрозю риска 
- оцешея остлточнык рисков
■  анш1из соотношеши мехлу риском н вьпталями
■  риски, свяэашше с мерами по у1ф)шлеш1ю риском
• мяершекне кошроая рисков
Опенка допусттмости о&здяч) остягочяого раям
Отчст об уираяшгяни рисками
Иаформмая о произаодсгве J
I *
Приложение
PyKOBcvici во н де 1а{яраиня проитнодигсля 
Руководство и декляряцнп пронтводнтсля ~ эаш ита от тлектромягкнтиой тмнссим 
Вес ОБОРУДОВАНИЕ и СИСТЕМ Ы :
Рутсовоаство и дек; 1араи 11я иротводителя -  зящ 1ггя от электромагнитной
эмиссии
Эдектрок^;июграф ECG90A предназначен для исгюяьзова 1эня в 3iteicipoMai килюй 
среде, укаминой ниже. Заказчик или пользователь глюкгрокарлиографа FCG90A 
дозгжен убедиться, что он используется в та 1«)й среде.
'Змисгнониый
тест
С'оогвсгствис Элекгромагинтная обстановка - 
руководство
Радиочастотная 
эмиссия 
C1SPR 11
группа 1
Модель элекгрокарлиофафа ЕСО90А 
использует радиочастошую энергию 
тольш  jum ее внутренней функции.


--- стр. 275 ---
«Медтехника РЕБОТЕК»
Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р»
Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.
35/2, помещ. 10
Тел.: 8(495)504-26-51
Факс: 8(495) 504-26-53
E-mail: info@med-mos.ru
IV


--- стр. 276 ---
it
Содержание
Описание продукта.................................................................................1
Глава I. Основные технические характеристики.................................2
Глава 2. Указания по технике безопасности........................................8
Г лава 3. Правила гарантии..................................................................10
Глава 4. Основные характеристики продукта.....................................!3
Глава 5. Карта-схема панели.................................  15
5.1. Отдельные стороны панели и их компоненты............................15
5.2. Основные обозначения..................................................................! 6
5.3. Значения светового индикатора....................................................17
Глава 6. Примечания перед нача;юм работы.....................................18
Глава 7. Подготовка к работе...............................................................19
Глава 8. Примечания во время работы...............................................19
Глава 9. Использование бумаги для записи........................................21
Глава 10. Размещение электродов.......................................................22
10.1. Размещение грудных электродов.........................................  22
10.2. Размещение электродов-зажимов...............................................23
10.3. Контрольный список для подключения электродов и кабелей
ЭКГ..........................................................  23
Глава 11. Заземление и подключение питания устройства................25
Глава 12. Примечания по работе с аккумулятором............................25
Глава 13. Панели управления и основные инструкции......................27
13.1. Основной интерфейс...................................................................27
13.2 Интерфейс снятия ЭКГ.....................    28
13.3. Ввод информации о записях.........................................  34
13.4. Управление записями..................................................................35
13.4. Запрос записи..............................................................................36
13.6. Просмотр записи.........................................................................38
13.7. Настройки времени и даты..........................................  .40
13.8. Системные настройки.............................................  41
13.8. Настройки снятия ЭКГ.............................................................  43
13.10. Наезройки параметров анализа................................................44
V


--- стр. 277 ---
13.10. Настройки печати.....................................................................'^6
13.12. Проверка размещения электродов...........................................49
13.13.0 нас ....................................................................  49
Глава 14. Устранение неполадок.....................................  50
14.1. Автоматическое выключение.....................................................50
14.2. Интерференция переменного тока.............................  50
14.3 Интерференция ЭМГ..........................................................................51
14.4. Смещение базовой линии......................................  51
14.5. Список успранения неполадок...................................................52
Глава 15. Техобслуживание и ремонт.................................................53
Глава 16. Утилизация и охрана окружающей среды..........................53
Глава 17. Риски применения медицинского изделия........................-55
Информация ЭМС...................  57


--- стр. 278 ---
Описание продукта
На:шачсние/Пока:ш 11ня к применению
Прибор, предназначенный для использования медицинским 
специалистом в клинических условиях для измерения электрических 
потенциалов на поверхности тела для создания записи 
электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы 
[т.е., элеюрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического 
состояния сердца.
Иротвопоказання
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по 
использованию изделия;
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма. 
Возможные побочные действия
Побочные действия, связанньЕС с применением отсутствуют. 
Потенциальные потребители
Электрокардиограф предназначен для использования врачом.
Область применения 
Диагностика 
Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, 
медицинских учреждениях, поликлиниках, кабинетах врача или 
амбулаториях.
Срок службы


--- стр. 279 ---
5 лет’
Комплектация
Электрокардиограф ECG300GT, в составе:
]. Электрокардиограф ECG300GT
2. Грудные электроды -1 уп. ( 6шт. в уп.)
3. Программное обеспечение -1 шт.
4. Кабель ЭКГ- I шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Электроды-зажимы-] уп. (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG300GT) 
Принадлежности:
], Кабель заземления - 1 шт.
2. USB кабель - 1 шт.
3. Бумага - 1 шт.
Описание медицинскоп) изделия: общее описание и внешний вид.
) 2-канальный электрокардиограф - это такой электрокардиограф, 
который одновременно собирает ЭКГ-сигнапы в 12 отведениях и 
печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и 
отображение сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; 
измерение и диагностика параметров ЭКГ-сигнала автоматически; 
оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; 
дополнительные языки интерфейса (китайский/английский); питание от 
переменного или постоянного тока; возможность выбора отведения 
ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление базами 
данных записей и т. д.; ЖК-экраы высокого разрешения 800 ♦ 600 точек; 
ширина 1728 точек, возможность печати 12-канальных ЭКГ-сигпалов. 
Вы можете работагь с помощью кнопок или сенсорного экрана, что 
удобно и быстро.


--- стр. 280 ---


--- стр. 281 ---


--- стр. 282 ---
Виешти end USB кабель
Внешний вид- Бумага
Внешний вид. Предохранитель
Глава 1. Основные технические характеристики
1.1. VcjioBHSi окружающем среды
'^)ксмлуатация;
a) Температура окружающей среды: +5 °С-+35 °С
b) Относительная влюкность: <80%
c) Эле1пропитание: Переменный ток: 100-240 В, 50/60 Гц
Постоянный ток: 7,4 В, литиевый
аккумулятор емкостью 3700 мА-ч
d) Атмосферное давление; 860 кПа ~ 1060 кПа 
Транспортировка и хранение:
а) Температура окружающей среды: -40 °С -55 °С


--- стр. 283 ---
b) Относительная влажность: <95%
c) Атмосферное давление: 500 кПа ~ 1060 кПа 
Напряжение питания: 100-240V
Частота питания: 50/60 Hz 
Потребляемая мощность: 150 ВА
V ^  
V
1.2. Способ ввода: защита от колебаний и импульсов
дефибриллятора
13. Отведения: стандартные 12 отведений
1.4. Ток утечки на пациента: <10 мкА
1.5. Входное полное сопротивление: >50 МОм
1.6. Частотная характеристика: 0,05 Гц ~ 150 Гц (-3 дБ~+0,4 дБ)
1.7. Посгомнная времени: постоянная времени> 3,2 с
1.8. КОСС: > 60 дБ, > 100 дБ (с фильтром переменного тока)
1.9. Фильтр помех ЭМГ: 25 Гц / 35 Гц(-3 дБ)
1.10. Способ записи: система термопечати
1.11. Спецификация бумаги для печати: 80 мм (ш) * 20 м (д), 
высокосюэростная термобумат а
1.12. Скорость бумаги:
Автоматическая запись: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ± 5% 
Запись ритма: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ± 5%
Ручная запись: 5 мм/с, 6,25 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 
мм/с, погрешность ± 5%.
1.13. Выбор чувствительности: 2,5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ, 5 
вариантов, погрешность: ± 5%. Стандартная чувствительность 
составляет 10 мм/мВ ± 0,2 мм/мВ.
1.14. Автоматическая запись: настройка записи в соответствии с 
формагх^м и режимом автоматической :шшси, автоматическим 
изменением шведений, измерением и анализом.
1.15. Ручная запись: Настройка записи в соотвез’ствии с форматом 
записи, смена отведений вручную.
1.16. Параметры измерения: ЧСС, интервал P-R,
продолжительность Р, продолжительность QRS, продолжительность
6


--- стр. 284 ---
Т, интервал Q-T, Q-Tc, ось Р, ось QRS, ось Т, R (V5), S (VI), R (V5) + 
S(V1)
1.17. Тип безопасности продукта: класс I, тип CF, применяемая 
часть зашиты от импульсов дефибрилля тора.
1.18. Предельное напряжение поляризации: ± 300 мВ
1.19. Уровень шума: <15мкУр-р
1.20. Канал обнаружения ритма: отведение П
1.21. Спецификация предохранителя: 2 шт. ф5 х 20 мм, время 
задержки переменнш'о тока: T1.6AL250 В
1.22. Размер: 315 мм (д) * 215 мм (ш) * 77 мм (в)
1.23. Масса: 2,25 кг


--- стр. 285 ---
Глава 2. Указания по технике безопасности
2.1. Перед началом рабо-гы необходимо правильно заземлить 
источник питания.
2.2. Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего 
кабеля, устройство должно работать со встроенным источником 
питания.
2.3. Перед заменой предохранителя вытащи вито' сетевого шнура.
2.4. Это устройство должно эксплуатировазъся медицинским 
персоналом, который прошел профессиональную и техническую 
подго1Х)Вку, и обслуживаться уполномоченным лицом.
2.5. Оператор должен внимательно ознакомиться с настоящей 
инструкцией перед началом эксплуатации и строго соблюдать 
правила эксплуатации.
2.6. Безопасность устройства достаточно обеспечивается его 
дизайном, но оператор не должен пренебрегать оценкой состояния 
устройства и наблюдением за пациентом.
2.7. Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключить 
устройство и вытащить вилку питания.
2.8. Нельзя использовать данное устройсгво в присутствии 
легковоспламеняющегося газа для анестезии.
2.9. Если это устройство используется одновременно с сердечным 
дефибриллятором или другими электростимуляторами, выберите 
грудные хлоридные электроды Ag/AgCl и кабели отведений ЭКГ с 
дефибрилляциоиной функцией. Для предупреждения ожогов 
пациента металлическим элекзродом необходимо использовать 
одноразовый грудной электрод, если время дефибрилляции 
превышает 5 секунд. Лучше не использовать это устройство 
одновременно с другими электростимуляторами. При
8


--- стр. 286 ---
необходимости на месте должен работать профессиональный 
техник.
2.10. Для предотвращения возгорания обратите особое внимание, 
что контактная точка радионожа должна быть как можно дальше от 
электродов, а сопрогивлеиие между радиоиожом и телом пациента 
должно быть как можно меньше. При необходимости вы можете 
использовать электрод платы с большим интерфейсом с 
возможностью ограничивать плотность высокочастотного тока до 
приемлемого диапазона.
2.11. Уведомления об измерении и анализе сигналов ЭКГ
(1) Идентификация Р-водн и Q-волн не всегда надежна при 
интенсивных поме.хах ЭМГ или переменного тока. Также не всегда 
надежны сегмент ST и волна Т с базовым дрейфом.
(2) Обмотка и нечеткое конечное положение волны S и Т волны 
могуг приводить к ошибкам в измерениях.
(3) Когда R-волну невозможно оценить из-за отключения 
отдельных электродов или низкого вольтажа QRS, измеренная 
частота сердечных сокращений может значительно отличаться от 
истинной.
(4) В случае низкого вольтажа QRS расчез оси ЭКГ и определение 
границ QRS-волны не всегда надежны.
(5) Иногда частые желудочковые преждевременные комплексы 
могут быть определены как доминирующий ритм.
(6) Слияние разнообразных аритмий может привести к 
ненадежным измерениям сопутствующих характеристик из-за 
трудности определения Р-волны в такой ситуации.
(7) Это устройство спроектировано с функцией автоматического 
анализа, которая анализирует только формы полученных сигналов 
ЭКГ. но не характеризует состояние пациента полностью.
9


--- стр. 287 ---
Результаты его анализа могут не соответсзвовазь диагнозу врача. 
Поэтому окончательный вывод для каждого пациента зависит от 
диагноза врача, который основан на результатах анализа, симптомах 
пациента и других обследованиях.
2.12. Утилизируйте устройство согласно местным законам и 
правилам.
Глава 3. Правила гарантии
3.1 При нормальном использовании и неукоснительном соблюдении 
инструкции по эксплуатации и руководства пользователя, в случае 
поломки, обратитесь в наш отдел обслуживания клиентов. Наша 
компания имеет записи о продажах и архивы клиентов для каждого 
прибора. Мы обеспечиваем клиенту гаранзийное обслуживание на 
год с начала даты отгрузки в соответствии с указанными ниже 
условиями. Для обеспечения полного и быстрого технического 
обслуживания наших клиентов, своевременно отправьте нам 
карточку обслуживания.
3.2. Наша компания может использовать такие способы, как 
руководство, доставка в компанию или звонок и т. д. для выполнения 
гарантийных обязагельств.
3.3. Следующие ремонтные работы оплачиваются даже во время 
действия гарантии:
3.3.1. Неисправности или поломки, вызванные неправильным 
использованием, которое не согласуется с инструкцией по 
эксгшуатации и руководством пользователя.
3.3.2. Неисправности или поломки, вызванные случайным падением, 
когда пользователи перемещают устройство после покупки.
3.3.3. Неисправности или поломки, вызванные подготовкой, 
повторной сборкой, разбиранием и т. д. за пределами нашей
10


--- стр. 288 ---
компании.
3.3.4. Неисправности или поломки, вызванные стихийными 
бедствиями, такими как пожар, наводнение, землетрясение и т. д.
3.3.5. Неисправности или поломки, вызванные несоответствующей 
термографической бумагой.
3.5. Наша компания не несет ответственности за неисправности 
других подсоединенных приборов, прямо или косвенно вызванных 
неисправностями этого устройства.
3.6. Гарантийные обязательства действуют только в Китае.
3.7. В гарантийном обслуживании будет отказано, если мы 
обнаружим, что защитная пломба была снята.
3.8. Для оплаты обслуживания после зaвepшe^^ия гарантийного срока 
наша компания рекомендует продолжать использовать «Правила 
контракта по техническому обслуживанию». Для получения 
подробной информации обратитесь в наш отдел обслуживания 
клиентов.
3.9. Для установки или хранения устройства необходимо принять 
следующие меры:
• Выберите комнату с хорошими характеристиками.
• Устройство должно располаг-аться на горизонтальном рабочем 
столе. Необходимо избегать сильной вибрации и ударов при 
транспортировке.
• Комната должна быть оборудована хорошей системой 
электропитания заземления для предотвращения повреждений 
пациента.
• Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего 
кабеля, устройство должно работать со встроенным источником 
питания.
• Величины част'оты переменного тока и напряжения должны


--- стр. 289 ---
соответствовать требованиям и обеспечивать достаточнуш 
пропускную способность.
• Кабель питания переменного тока должен быть 3-х жильным, в 
противном случае возникает опасность поражения электрическим 
током пациента и оператора.
• Избегайте контакта с водой, использования и хранения
устройства в местах с давлением воздуха, температурой и 
влажностью, превышающими стандартные, в помещениях с плохой 
аэрацией, чрезмерной запыленностью или в присут'ствии серной 
кислоты, соли и щелочного газа, при утечке газа и химических 
лекарственных препаратов.
• Необходимо хранить и использовать устройсгво как можно 
дальше от такого мощного оборудования, как высоковольтный 
кабель, рентгеновское, ультразвуковое или электротерапевтическое 
оборудование и т. п.
• Если это устройство используется одновременно с сердечным 
дефибриллятором или другими электростимуляторами, выберите 
грудные хлоридные электроды Ag/AgCi и кабели отведений ЭКГ с 
дсфибрилляциоггной функцией. Д]дя предупре^кдеиия ожогов 
пациента металлическим электродом необходимо использовать 
одноразовый грудной электрод, если время дефибрилляции 
превышает 5 секунд. Не рекомендуется использовать это устройство 
одновременно с другими электростимуляторами. При 
необходимости на месте должен работать профессиональный 
техник.
• Во время работы врач должен находиться на месте и 
внимательно следить за пациентом, отобы при необходимости 
отключить питание или отсоединить электроды для обеспечения 
безопасности пациента.
12


--- стр. 290 ---
• После работы необходимо вернуть все функции устройства в 
исходное состояние, а затем выключить питание. Осторожно 
отсоедините электроды, избегайте резкого выдергивания проводов. 
Очистите устройство и детали для последующего использования.
• При перегрузке напряжения, перенасыщении или выключении 
усилителя устройство выдает сообщение о необходимости 
прекращения работы.
• Устройство и его детали необходимо поддерживать в рабочем 
состоянии и ре1 7лярно проверять (не реже одного раза в полгода).
• Электрокардиограф — это измерительный инструмент, и 
пользователь долдсен отправлять его в поверочную службу для 
проверки не реже ] раза в год.
Глава 4. Основные характеристики продукта
4.1. Имеется система термопечати высокого разрешения ( 8 точек/мм), 
которая не требует регулировки, а частота записи составляез до 150 
Гц.
4.2. Непрерывная запись в режиме реального времени четких и
точных сигналов ЭКГ на 3 каналах и примечаний. Примечания 
включают в себя: обозначение электрода, чувствительность,
скорость бумаги, сосгояние фильтра и т. д.
4.3. В автоматическом режиме необходимо одно нажатие клавиши 
для завершения записи, что повышает эффективность работы.
4.4. Сенсорная клавиатура типа «фу/ш-татч» и сенсорный экран 
делают работу более удобной, ЖК-дисплей показывает рабочее 
состояние и состояние устройства, которые легко и быстро 
читаются.
4.5. Классификация бе:юпасности: класс I, тип CF, применяемая
13


--- стр. 291 ---
часть защиты от импульсов дефибриллятора.
4.6. Устройство может работать от переменного или постоянного 
тока встроенного литиевого аккумулятора.
4.7. Это устройство может записывать 150 фрагментов сигналов ЭКГ 
и печатать в течение 90 минут непрерывно при лучшем состоянии 
постоянного тока.
4.8. Это устройство может хранить более 1000 записей, что более 
удобно врачам для анализа данных и получения статистики.
4.9. Функция определения ритма ЭКГ
4.1 о Форма устройства элегантна и обтекаема.
4.11. Степень защиты от попадания жидкостей: IPX0, стандартное 
оборудование.
4.12. В соответствии со степенью безопасности применения в 
присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с 
воздухом, кислородом или оксидом азота: Устройство не подходит 
для использования в присутствии вышеуказанного газа.
4.13. Устройство принимает цифровой сигнальный процессор через 
фильтры АС, ДПФ и ЭМГ для получения электрокардиограммы 
высокого качества.
4.14. Устройство выполняет такие функции, как измерение, анализ и 
диа1-ностика обычных параметров ЭКГ, автоматически снижая 
нагрузку на врача и повышая эффективность работы.
4.15. В соответствии с режимом работы: непрерывная работа.
4.16. Объяснение некоторых символов этого устройства:
--АС Рабочий режим с переменным током
OFF Питание отключено
ON Питание подключено
Эквипотенциальное заземление
!4


--- стр. 292 ---
См. инструкцию/буклет.
Прикладная часть типа CF с функцией защиты от
©
дефибрилляции
USB-соединение
PATIENT Соединение элекгрода◄
WEEE (2002/96/БС)
С€ 0123 Данное устройство соответствует Директиве по
медицинским приборам 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года, директиве 
Европейского экономического сообщества.
Глава 5. Карта-схема панели
5.1. Отдельные стороны панели и их компоненты
' 'Экран -
KfWUUi aetneftnepn
Вид спереди
15


--- стр. 296 ---
6.6. Очищайте кабели отведений водой и мылом и стерилизуйте 
этанолом и основанием альдегида.
6.7. Убедитесь, что устройство работает при нормальной
температуре, а именно: + 5 ~ 35 °С. Если устройство хранилось
при слишком высокой или слишком низкой температуре, перенесите 
его в место с нормальными условиями примерно на 1 0 минут до 
начала использования, чтобы обеспечить нормальную работу.
Глава 7. Подготовка к работе
7.1. Убедитесь, что устройство заземлено, и все кабели надежно 
подключены.
7.2. Убедитесь, что электроды, непосредст'веино подключенные к 
пациенту, установлены правильно и надежно.
7.3. Если приобрели ИБП, проверьте, нормально ли выходное 
напряжение.
7.4. Участки, смазанные электропроводящим гелем, должны быть 
отделены друг от друга, а грудные электроды не должны 
соприкасаться друг с другом во избежание короткого замыкания.
7.5. Кабель питания переменного тока не должен перекрещиваться с 
кабелем ЭКГ.
Глава 8. Примечания во время работы
8.1. Постоянно следите за состоянием пациента и устройства.
8.2. Пациент и устройство должны быть соединены только с 
помощью кабелей.
8.3. Следите за неподвижностью пациента и устройства во время 
работы.
8.4. Выключите устройство после использования.
19


--- стр. 297 ---
8.5. Отключите питание и аккуратно снимите кабели ЭКГ-отведений. 
не применяя силу.
8.6. Храните устройство и его запчасти в надлежащем состоянии до 
следующего использования.
8.7. Установка бумаги для записи
Бумага для записи
Резиновый ролик Ось бумаги
Контейнер для бумаги
Схема усзановки бумаги для печати
8.7.1. Уогройство использует высокоскоростную термобумагу со 
спецификацией 80 мм (ш) х 2 0 м (д).
8.7.2. Откройте крышку контейнера для бумаги, выньте ось бумаги, 
вставьте ось бумаги в рулон бумаги, как показано на рисунке, а 
затем правильно установите бумагу для записи в контейнер для 
бумаги. Сторона с сеткой линий должна быть направлена вниз.
8.7.3. Закройте крышку контейнера для бумаги. Рекомендуется 
оставлять 2 см бумаги снаружи.
20


--- стр. 298 ---
Глава 9, Использование бумаги для записи
9.1. При jatmcH устройство останавливает ход бумаги в случае 
отсутствия бумаги, а на ЖК-дисплее отображается сообщение об 
отсутствии бумаги, показанное на рисунке ниже.
9.2. Рекомендуется использовать термографическую бумагу, 
указанную нашей компанией, для получения качественной записи 
ЭКГ. Плохая бумага для записи приводит к нечеткой форме ЭКГ, 
затуханию сигнала или неровному ходу бума 1'и и т. д.. даже может 
ускорять износ устройства и сокращать цикл службы таких важнь(х 
компонентов, как головка принтера. Проконсультируйтесь с 
изгчуговителем бумаги или нашей компанией перед приобретением 
бумаги для печати.
9.3. Высокая температура, влажность или прямой солнечный свет 
могут быть причиной повреждения бумаги для записи. Бумага, 
которая долю не используется, должна храниться в прохладном, 
сухом и темном месте.
9.4. Вещества, которые могут привести к появлению пятен на бумаге 
для записи:
Гель, клей и влажная диазосодержан 1ая бумага для записи, включая 
органический растворитель.
9.5. Вещества, которые могут привести к исчезновению сигнала:
2J


--- стр. 299 ---
мягкие папки из ПВХ, пластик и т. д.; размагничивающие приборы и 
ленты, содержащие пластификатор, некоторые флуоресцентные 
чернила и штемпельная краска и т, д.
Глава 10. PasivieiueHue электродов
Лучше сначала присоедини! ь грудные электроды, затем 
электроды конечностей.
ЮЛ. Размещение грудных электродов 
См. рисунок ниже:
Прикрепите грудные электроды к указанным местам следующим 
образом:
VI: Четвертое межреберье у правой границы грудины.
V2: Четвертое межреберье у левой границы грудины.
V3: На середине расстояния между V2 и V4.
V4: Пятое межреберье по левой среднеключичной линии.
V5: Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном уровне 
V4.
V6; Левая средняя подмышечная линия на горизонтальном уровне 
V4.
22


--- стр. 300 ---
Очистите кожу спиртом в местах, где должны крепиться грудные 
электроды, затем нанесите гель для ЭКГ диаметром примерно 25 мм 
и на край грудных электродов, прижмите и прикрепите электроды к 
точкам V1-V6.
& Примечание. Помните, что электроды, соприкасающиеся 
друг с другом или лерекрываюишсся участки, смазанные гелем, 
могут привести к короткому замыканию.
10.2. Размещение электродов-зажимов
Электроды-зажимы следует размещать на мягкой коже рук и ног. 
Очистите все электроды-зажимы конечностей и места их 
прикрепления спиртом перед нанесением на них геля для ЭКГ, а 
затем прочно присоедините электроды-зажимы к указанным местам.
& Примечание. Плотно затяните ручку uircKepn кабеля ЭКГ 
после того, как вставите его в коннектор ЭКГ.
10.3. Контрольный список для подключения электродов и  
кабелей ЭКГ
Примечание. В случае несоответствия маркировки электродов в 
этом руководстве обратитесь к соответствующему
23


--- стр. 301 ---
европсйскому/американскому
электродов.
стандарту марки |>онкя
Расположение
электрода
Обозначение
электрода
Разъем Кя
Правая рука RA/R 9
Левая рука I.A/L 10
Левая нога LL/F И
Правая нога RL/N !4
Грудь 1 V1/C1 12
Грудь 2 V2/C2 1
Грудь 3 V3/C3 2
Грудь 4 V4/C4 3
Грудь 5 V5/C5 4
Грудь 6 V6/C6 5
Примечании.
• Убедитесь, что прикрепляете кабели отведений при 
отключенном питания.
• Если долгое время нет сигналов ЭКГ, убедитесь, что 
электроды находятся в хорошем контакте с кожей, затем 
несколько раз нажмите клавишу пуска; каждый раз нажатие 
клавиши пуска блокируется па несколько мс,
• Прикрепленные электроды должны быть покрыты гелем 
для ЭКГ.
24


--- стр. 304 ---
12.5. Если аккумулятор не заряжается или работает не более !0 
минут после полной зарядки, замените аккумулятор.
^ Внимание!!!
• Не допускайте прямого подключения полярности батареи «+» к 
«-» с помощью провода, иначе это может привести к пожару.
• Избегайте размещения аккумулятора там, где присутствует 
огонь, или существует опасность взрыва.
• Не разбирайте герметичный аккумулятор.
Глава 13. Панели управления и основные
инструю|ии
13.1. Основной интерфейс 
Ниже показан основной иитепг1)ейс.
flpoiwm испипкюкмш и памитн 4SH K H J1H W » Гввуш ее кояичествомписей Сосгояки* nirramw
Ф ункино1Ш ДьныеIS
Состояние питания: см. 12.4. 
Функциональные клавиши:
Нажмите, чтобы войти интерфейс снятия ЭКГ, при 
включении устройство автоматически войдет в этот интерфейс.
27


--- стр. 305 ---
Нажмите, чтобы войти в интерфейс управления 
записями, где вы можете запрашивать, изменять или удалять 
информацию.
Нажмите, чтобы увидеть схему размещения
электродов.
Настройки даты и времени.
Наофойки системы.
Настройки снятия ЭКГ.
Настройка парамезров анализа, здесь вы можете 
насзроить каждый параметр, используемый в автоматическом
анализе.
содержание.
Настройки печати, включая режим печати, стиль и
«О нас», отображение информации о нашей компании, 
версии программного обеспечения и т. д.
13.2 Интерфейс снятия ЭКГ
Выберите в главном интерфейсе или используйте быструю
клавишу на клавиатуре для входа в интерфейс снятия ЭКГ.
28


--- стр. 306 ---
й Примечание. Из-за настроек времени ввода ннформацин в 
системных настройках необходимо ввести информацию о записи 
перед записью (см. 13 J. Ввод информации о записи).
Интерфейс снятия ЭКГ позволяет выбрать из нескольких режимов 
вывода, в том числе: 3 отведения, 6 отведений и 12 отведений; на 
следующем интерфейсе отображается 12 отведений.
Текущая ЧГС Инфориячнн об отключвинн xneinpoae Coctowmc
IIU.UUU пшм luic ы:ли-,1)11ти1111Ш>ии .>unua
Т«[уШНвСИ1И«л
Олилеиие Укнлиик Гксчмсть Фильтр Режим печет 
Lead Овит Speed Filter Prim mode
Остановить запись ЭКГ: когда устройство снимае-г ЭКГ, вы можете
нажать клавишу меню на клавиатуре, чтобы остановить
запись и вернуться к основному интерфейсу.
Переключение отведения: при одновременном отображении не 12 
отведений на экране используйте клавиши О и О на клавиачуре 
для переключения спображаемой формы сигнала.
29


--- стр. 307 ---
i
ft
Режим переключении отведений: c помощью кнопок ^  и
клавиатуре можно переключать отведения с 3 отведений на 
отведений или 12 отведений.
Сообщение об отключении отведения: в режиме демонстрации 
отображается «ДЕМО ЭКГ», а в режиме снятия ЭКГ отображается 
обнаруженная информация об отключении электрода.
Режим переключеиня печати: с помощью клавиши
клавиатуре можно изменшъ режим печати с ручного на авто 4*3, 
авто 3*4+1, авто 3*4, авто 2*6+1, авто 2*6, авто 3-2+1, авто 3-2, ритм 
4, ритм 3 или ритм 2.
Регулировка усиления (чувствительность): с помощью клавиши
рег7Лировки усиления на клавиатуре можно переключаться
с 2,5 мм/мВ на 5 мм/мВ. 10 мм/мВ, 20 мм/мВ или 40 мм/мВ.
Регулировка скорости бумаги: с помощью клавиши регулировки 
скорости В Ш  на клавиатуре вы можете установить скорость
печати 5 мм/с, 6.25 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с или 50 мм/с. В 
режиме авто и ритм нельзя выбрать значения 5 мм/с, 6,25 мм/с, 10
мм/с и 12,5 мм/с.
Переключение фильтра; с помощью клавиши выбора фильтра 
на клавиачуре вы можете переключаться между фильтрами.
30


--- стр. 308 ---
АС. ЭМГ, ДПФ, АС + ЭМП АС -f ДПФ, ЭМГ -н ДПФ. АС + ЭМГ + 
ДПФ.
Переменный ток: фильтр переменного тока 
ЭМГ; фильтр электромагнитных излучений 
ДПФ: фильтр базовой линии
Отображение калибровочного сигнала: нажмите 
клавиатуре, и на экране отобразится I сигнал 1 мВ.
на
Печать/завершить печать: с помощью клавиши печати " на
клавиатуре вы можете начать или завершить операцию печати.
Автоматический режим: после начала печати система
автоматически печатает и сохраняет синхронные сигнш 1ы 12 
отведений, длина которых отвечает соответствующей настройке 
печати, а также в соответствии с этим распечатывает аналитические 
данные и выводы, затем завершает печать автоматически.
1 учной режим: после начала печати пользователь может
распечатать различные сигналы отведений, переключив
отображаемые отведения, то есть, ЭКГ, напечатанная в ручном 
режиме, не является синхронной, и данные не будут сохранены. Вам
нужно остановить печать, нажав *еще раз.
Во время процесса печати состояние печати и отображаемое 
содержание включают следующие основные компоненты:
.В


--- стр. 309 ---
Отображаемое
содержание
Обозначение "аЩИ
Process...
(Процесс)
Идет печать. | ^
Waiting...
(Ожидание)
Завершение печати.
No Paper. 
(Нет бумаги)
Отсутствует бумага, перезапустите печать после 
загрузки бумаги.
Print Timeout. 
(Время печати 
вышло)
Сбой связи между этой системой и подсисгемой 
печати.
ECG Timeout 
(Время ЭКГ 
вышло)
Сбой связи между этой системой и подсистемой 
записи ЭКГ.
Low Power 
(Низкая 
мощность)
Низкая мощность, невозможно начать печать.
& Примечание. Вы не можете печатать до тех пор, пока на  
экране не отобразятся сигналы ЭКГ.
SETЗдесь, в этом интерфейсе, нажмите ШНЯМ , чтобы войти в 
интерфейс быстрой настройки, показанный ниже.
32


--- стр. 310 ---
•и. *»]»**«
СпБ^*И4И Ю |||[Щ |
|||Щ||ц
' О лт! .....
«т п 1' Q2QQI ' 
zh^us^iM  веян
: C l 1т« KgESHQI' ■' -.... - .....
MClIHIIIi '
Здесь нажмите «ОК», чтобы применить новую настройку и 
вернуться к интерфейсу снятия ЭКГ; или нажмите «Отменить», 
чтобы не применять настройки и сразу вернуться к интерфейсу 
снятия ЭКГ
Все элементы, их параметры и пояснения приведены в таблице 
ниже.
Пункт Параметры Обозначение
фильтр 
перемени 
ого тока
[ВКЛ]/[ВЫЮ1] Устанавливает, следует 
ли использовать фильтр 
переменного тока.
фильтр
электром
агнитных
излучени
й
[ВКЛ]/[ВЫКЛ1 Устанавл и вает, сл еду ет 
ли использовать фильтр 
ЭМГ.
Фильтр
ДПФ
[ВКЛ]/[ВЫКЛ] Устанавливает, следует 
ли использовать фильтр
ДПФ.
Отведени 
е ритма Любое из 12 отведений
Устанавливает 
отведение ритма для 
использования при 
печати в режиме ритма.
33


--- стр. 311 ---
Отображе 
ние стиля
[3 отведения]/[6 
отведениЙ]/[12 отведений]
Устанавливает решЭИ 
отображение ЭКГ наН 
экране. |:
Отображе
ние
усиления
[2,5
мм/мВ]/[5 мм/мВ]/[10 мм/ 
мВ]/
[20 мм/мВ]/[40 мм/мВ]
Усганавливает усиление ] 
ЭКГ на экране.
Отображе
ние
скорости
[5 мм/с]/[6,25 мм/с]/[10 мм 
/с}/
[12,5 мм/с]/[25 мм/с]/[50 м 
м/с]
Установка скорости 
развертки ЭКГ на 
экране, но при печати в 
автоматическом и 
ритмическом режимах 
не поддерживается 5 
мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с.
13.3. Ввод информации о записях
Если настройка системы отличается (см. раздел 13.8 «Настройка 
системы»), пользователь может ввести архив пациента (включая 
идентификатор, имя, ритм и т. д.) до или после снятия ЭКГ или дгоке 
ввести пустой архив. Поле ввода выглядит следующим образом.
Артнвпм инфорининя
фуякиионолнкыв |1»аоиШ11 ns
t C9S31S34 1
ID
..
Н я д м Г * ~ ~ П  1 I ^<9 
$У$/Р1яГ~~~1 ^ 1 I
Phy»ioi«n| |{0*^*^*
Start
Выберите любой элемент, нажав клавишу
34
, экранная


--- стр. 315 ---
быстро найти соответствующую запись.
13.6. Просмотр записи
В интерфейсе управления записями выберите запись, которую; 
хотите просмотреть, нажмите «Review» (обзор), чтобы открыть 
диалоговое окно, показанное ниже, в котором отображается 
информация о записи. Здесь можно редактировать содержимое. 
Нажмите «Save» (сохранить), чтобы подтвердить изменение. 
Помните, что изменения необратимы.
I го1?-о?-21 e9«3ii34 J
inioet
Архивна» информаии* « -----------
их kiruia
SYS/51ft[31^CZIl"'^
Гоч»ввгт.ч>хи«|у1в«Цвр«1«о (Ктрнг.
После выбора, НЕШсмите «Review», чтобы войти в интерфейс 
просмотра, показанный ниже, который аналогичен интерфейсу 
снятия ЭКГ.
Вр«м» lam icM  'ЭКГ Время повтора/Дячна мтки Соспашие
S№ Jt-‘»S -*9* i j.»;
Г '— /' г ; ■  I
С'осгоаиис пигяняя
L
-B- A _A_- l
V __I
Усмяенне Сл^остьбумаги Режим печати
В этом интерфейсе, вы можете настроить продолжительность
38


--- стр. 316 ---
отображения сигнала с помощью w  и w . При каждом нажатии
клавиши сигнал будет сдвигаться на 1 секунду в соотвегствующем 
направлении. Вы также мои^е изменить коэффициент усиления и 
скорость записи (см. 13.2. «Интерфейс снятия ЭКГ»)
Вы можете войти или выйти из интерфейса диагностики с помощью
клавиши
Вы можете переключить режим печати с помощью клавиши 
Вы можете запустить печать с помощью клавиши ДЫМ.
Нажмите клавишу BiaUl , чтобы открыть интерфейс быстрой 
настройки, показанный ниже.
2в1Г'19-» ШВ|«е I
№ < i> R  BESPHEIi
Здесь нажмите «ОК», чтобы применить новую настройку и 
вернуться к интерфейсу снятия ЭКГ; или нажмите «Cancel» 
(Отменить), чтобы не применять настройки и сразу вернуться к 
интерфейсу снятия ЭКГ.
Все элементы, их парамезры и пояснения приведены в таблице 
ниже.
Пункт Параметры Обозначение
Режим
печати
[Авто 4*3]/[Авто
ЗЧ]/[Акю2Ч]/
Система будет 
использовать режим.
39


--- стр. 317 ---
[Ритм 2] или другие 
режимы печати, 
подходящие для данной 
записи
выбранный 8 KanecTBsl i 
режима печдт. 1
Отведение
ритма
Любое из 12 отведений
Устанавливает отведением 
ритма ;щя использования 1 
при печати в режиме 1 
ритма.
Отображе 
ние стиля
[3 отведения]/[6
отведений]/[12
отведений]
Устанавливает режим 
отображение ЭКГ на 
экране.
Отображе
ние
усиления
[2.5
мм/мВ]/[5 мм/мВ]/[10 м 
м/мВ]/
[20 мм/мВ]/[40 мм/мВ]
Устанавливает усиление 
ЭКГ на экране.
Отображе
ние
скорости
[5 мм/с]/[6,25 мм/с]/[10 
мм/с]/
[12,5 мм/с]/[25 мм/с]/[5 
0 мм/с]
Установка скорости 
развертки ЭКГ на экране, 
но при печати в 
автомаз'ическом и 
ритмическом режимах не 
поддерживается 5 мм/с, 10 
мм/с, 12,5 мм/с.
13.7. Настройки времени и даты
В главном интерфейсе нажмите клавишу , чтобы перейти в 
следующий интерфейс для установки даты и времени.
40


--- стр. 318 ---
для редактирования
В этом И1тгерфейсе пользователь может переключать параметры от 
О до О и использовать О и О
содержимога опции.
13.8. Системные настроГ1КИ
В главном интерфейсе нажмите клавишу 
следующий интерфейс системных нас-гроек.
а , чтобы перейти в
On »
Нйп*
Hanr
fllMV*
ftflHs / таня f
►
В <-1
П К  ^ ^
Здесь нажмите клавишу «Default» (по умолчанию), и системные 
настройки вернутся к настройкам по умолчанию.
Все элементы, их параметры и пояснения приведены в таблице 
ниже.
Пункт Параметры Обозначение
Фоновая
подсветка
30 с/1 мин/2 мин/
5 мин/!0 мин/ 
постоянно
Если для выбранного времени нет 
операции, подсветка экрана будет 
отключена. Выберите «Всегда
41


--- стр. 319 ---
включена включено», чтобы вшщ||ИВ 
подсветку экрана. "Щ
Автооткл
ючение
[1 мнм]/[3 мин]/[5 
мин]/
[10 мин]/[15 мин]/ 
[30 мин]/[60 
мин]/[Нет]
Если для выбранного времени 
операции, система будет 
отключена автоматически. 
Выберите «Нет», и система не 
будет отключена автоматически.
Заставка Нет/ЗОс/1 мин/2 
мин/5 мин/10 мин
Экранная заставка будет активна 
после выбранного времени 
простоя. «Нет» означает, что эта 
функция не будет использоваться.
Низкая
мощность
[Всегда] / [Только 
один раз] / [Нет]
Оп^юделяет оповещение при 
низкой мощности.
Частота
фильтра
[50 Гц/35Гц]/[50 
Гц/25 Гц]
/[60 Г'ц/25 Гц]/ 
[60 Гц/35Гц]
Настройка параметров фильтра 
переменного тока и фильтра ЭМГ.
Язык Английский]/[Кит 
айский] и т. д. Настройка отображаемого языка.
Звук К-В Зкл/Выкл
Зыберите, чтобы активировать 
звук нажатия клавиши; не 
выбирайте, чтобы не включать 
его.
Демонстра
ционный
режим
Зкл/Выкл
Выберите, чтобы система 
работала в демонстрационном 
режиме или в режиме снятия 
ЭКГ.
42


--- стр. 320 ---
13.8. Яасгройки снятии ЭКГ
Выберите Ш  в главном интерфейсе. Появится диалоговое окно 
настройки снятия ЭКГ, показанное ниже.
Здесь выберите клавишу «Default» (по умолчанию), чтобы вернуть 
параметры снятия ЭКГ по умолчанию.
Все элементы, их параметры и пояснения приведены в таблице 
ниже.
Пункт Параметры Обозначение
Фильтр
переменного
тока
[ВКЛ]/[ВЫЮ1]
Устанавливает, следуез ли 
использовать фильтр 
переменною тока.
Фильтр
электромагн
итных
излучений
[ВКЛ]/[ВЫКЛ]
Устанавливает, следуег ли 
использовать фильтр ЭМГ.
Фильтр
ДПФ [ВКЛ]/[ВЫКЛ] Устанавливает, следует ли 
использовать фильтр ДПФ.
Ввод
информации [До]/ГПосле]/[Нет]
Устанавливает, когда 
вводить информацию о 
записи.
43


--- стр. 321 ---
Огображени 
е стиля
[3 отведения]/[6
0'Гведений] / [ 1 2
отведений]
Устанавливает режим В 
отображение ЭКГ на В 
экране. 1
Огображени 
е усиления
[2.5
мм/мВ]/[5 мм/мВ]/[Ю 
мм/мВ]/
[20
мм/мВ]/[40 мм/мВ]
Устанавливает усиление 
ЭКГ на экране.
Огображени 
е сьюрости [5 мм/с]/[6,25 мм/с]/[1 
0 мм/с]/
[12,5 мм/с]/[25 мм/с]/[ 
50 мм/с]
Усгановка скорости 
развертки ЭКГ на экране, 
но при печаги в 
автоматическом и 
ритмическом режимах не 
поддерживаегся 5 мм/с, 10 
мм/с, 12,5 мм/с.
13.}0. Настройки параметров анализа
В главном интерфейсе нажмите клавишу , чтобы перейти в
следующий интерфейс настройки параметров анализа.
Настройка здесь повлияет на анализ в реальном времени, просмотр и 
отчет о диагнозе при печати записи во время снятия ЭКГ.
44


--- стр. 322 ---
> ’<ш> 1ка*<1Я >1 I»»»»
r«ehi*<r« « К
•(««»} I
Здесь выберите клавишу «Default» (по умолчанию), чтобы вернуть 
параметры снятия ЭКГ по умолчанию.
Все элементы, их параметры и пояснения приведены в таблице 
ниже.
Пункт Обозначение
Отведение
ритма
Устанавливает огведение ритма для использования 
при печати в режиме ритма.
Звук работы 
сердца Включить/выключить звук
Экстрасисто
ла {%)
Система будет использовать входное значение как 
стандарт оценки экстрасистолического удара.
Время 
пауэы (мс)
Система будет использовать входное значение в 
качестве стандарта для оценки паузы между 
ударами сердца.
Тахикардия
(уд/м)
Система будет использовать входное значение в 
качестве стандарта оценки тахикардии.
Брадикарди 
я (уд/мин)
Система будет использовать входное значение как 
стандарт оценки брадикардии.
45


--- стр. 323 ---
13.10. Настройки печати
В главном интерфейсе нажмите клавишу 
следующий интерфейс настроек печати.
rfcM feri
С««в
MraiH 
IttiytM Met»!
Awto-et«9nM(*J
P^iedi
«•«И %
23 «м 3
Ift вм
««3 » гни> f
PrtI У
9ff
Нажмите клавишу «Default» (no умолчанию), чтобы вернуть 
параметры печати по умолчанию.
В интерфейсе настройки печати нажмите «Advanced» (продвинутые 
настройки), чтобы перейти в расширенный интерфейс настройки 
печати.
ICHD
Все элементы, их параметры и пояснения приведены в таблице 
ниже.
46


--- стр. 324 ---
Пункт I Параметры
Режим
печати
Общая
настро
йка
[Авто
3*4+!J/[ Авто 
3*4]/
[Авто
2*6+]]/[Авто 
2*6]/
[Авто 
4*3]/[Авто 3-2]/ 
[Авто
3-2+1]/[Ритм 
4]/
[Ритм 3 ]/[Ритм 
2]/[Ручной]
Обозначение
Выбранная опция будез 
использоваться в качестве 
режима печати по 
умолчанию.
Усиле
ние I Умный/текущи 
отведе | й 
ния
Выбранная опция буде"? 
исполюоват'ься в качестве 
режима усиления печати. 
«Умный» означает, что 
система будет
автоматически 
регулировать усиление,
чтобы оно соответствовало 
высоте бумаги; «текущий» 
означает, ™  система будет 
использовать усиление
сигнала на экране, как и 
для печати.
Авто I 3 с/4 с/5 с/6 с/8 
отрезо I с/10 с/
Выбранная опция будет 
использоваться как время
47


--- стр. 325 ---
Прояви
lSc/20 с/25с для печати 
отрезка.
Отрез 
ок 
ритма
^0 с/15 с/20 
с/25 с/30 с
[4*3+Метка]/[4 
Среди I *3]/[3*4+Ме'гка
Ий j/
QRS I [3*4]/[2*6+Мет 
f«a]/[2*6j/[HeT]
В режиме печати при 
выборе режимов ритм 2 
ритм 3 или ритм 4 система 
будет использовать
выбранное время как время 
для печати каждога 
отрезка.
Авто
диагн
остика
Все/Данные/За
ключение/Нет
В режиме печати при 
выборе «Ритм» или «Авто» 
система будег использовать 
формат, выбранный для 
печати среднего сигнала 
QRS.
Печать диагноза включает 
данные и заключение, 
которые можно выбрать по 
желанию.
Перио [за 1 мин]/[за 2 
дично I мин]/[за 3 
сть I мин]/
[за 5 мин]/[за 
10 мин]/[за 20 
мину]/
[за 30 мин]/[за 
60 мин]/[Выкл]
Налеч
При снятии ЭКГ система 
активирует печать в 
соответствии с выбранной 
длительностью. при 
ручном режиме печати 
печать будет 
осуществляться в режиме 
«3 X 4 т !» или в текущем 
режиме.
[Напечатать и 
48
В случае снятия ЭКГ


--- стр. 332 ---
Не оставляйте чистящие средства на поверхности оборудования 
или кабелей отведений.
Не используйте высокотемпературный или высоконапорный пар 
или ионизирующее излучение для дезинфекции оборудования.
Не используйте дезинфек'1'ант с хлором, например, отбеливающий 
порошок, гипохлорит натрия и т. д.
Можно использовать мыльный раствор или воду для чистки 
кабелей отведений, использовать зерновой спирт или ацетальдегид 
для очистки и дезинфекции.
Глава 16. Утилизация и охрана окружающей  
среды
Электрокардиографы относятся к классу А ~ эпидемиологические 
безопасные отходы.
Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть подвергнуты 
санитарной обработки.
Электрокардиографы подлежат утилизации в случае:
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно 
по экономическим показазелям
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу 
или пациензу.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и 
транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться 
через специальные организации, указанные местными органами власти,
но не вместе с бытовыми отходами.
55


--- стр. 333 ---
Глава 17. Риски применения медицинско1и
изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована й 
рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на 
безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие 
серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы.
В рамках процедуры производителем бьши определены опасности, 
связанные с использованием, конструкцией и процедурами. 
Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до 
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения 
испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки 
степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных 
до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней 
индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых 
уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и 
сопутствующие риски.
56


--- стр. 334 ---
Информация ЭМС
1'уковоаство и декларация ирондводнтсля —■  ')ле1С1ромагннп 1вя jmmcchr 
для всего ОБОРУДОВАНИИ II СИСТЕМ
I Руководство н деш|ярацня иронтвлтитсля — тящн i а т икк громагшгпшй
тмисснн
2
Эяекфокарлиограф ЕСОЗООО'1' (ЭКГ) г.редиа-»шче .1 для испольтовлиия в 
тлетромагни-niofi среде, укатанной ниже. Закдачик или польжвшель 
электрокардиографа t;CG300GT (ЭКГ) лолма:н убедитье», что он испольтушея в такой 
среде.
3
Эмиссионный
тест
Соогветствне Элекгромагиитная обстановка — руководство
4
Рааиоизлучення 
CISPR i 1 Группа
Модель электрок^диографа ПСОЗООСТ 
(ЭКГ) использует радиочастотную зиерг ию 
толы® для се внутренней функции. 
Сде.адввтельио. радиочастотная эмиссия очень 
низкая и вряд ли может вызвал, помехи в 
электронном оборудовании.
5
Радиоиадучения 
CISPR 11
Класс В
6
1'армоннчссшс
излучение
ШСбНЮО-3-2
Класс Л
7
Колебания 
напряжения ! 
резкие перепады 
напряжения 
ЕС 61000-3-3
Соответетаует
57


--- стр. 350 ---
Содержание данного руководства может быть изменено без 
предварительного уведомления.
Разработчик и производитель
Наименование: «Сошсс Medical Systems Со.. Ltd» (Контек Медикал 
Системе Ко., ЛТД), Китай
Адрес: No.l 12 Qinhuang West Street. Economic & Technical 
Development Zone, Qinhuangdao. Hebei Provicne, P, R. CHINA. 066004 
Тел.: +86-335-8015430 
Факс: +86-335-8015588 
E-mail: 
cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель в РФ
с ограниченной отвегственностыоНаименование: Общество
«Медтехника РЕБОТЕК»
Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р»
Адрес; 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, 
помещ. 10
Тел.; 8(495) 504-26-51 
Факс; 8(495) 504-26-53 
E-mail; info@med-mos.ru


--- стр. 351 ---
Глава 4. Характеристики прибора.............................................................11
Глава 5. Карта-схема панели.....................................................................^5
5.1. Схема и наименования компонентов........................................15
5.2. Обозначения клавиш.................................................................
5.3. Значения индикатора.................................................................17
Глава 6. Примечания перед началом эксплуатации..................................18
Глава 7. Подготовка устройства к рабаге.................................................18
Глава 8. Предосторожности во время работы.........................................19
Глава 9. Инструкция по использованию бумаги для затгаси..,................20
Глава 10. Размещение электродов............................................................21
10.1. Размещение грудных электродов.............................................21
10.2. Электродов-зажимов................................................................22
10.3. Контрольный список для подключения электродов и кабеля
ЭКГ...........................................................................................  23
Глава ) 1. Подключение и заземление прибора........................................23
Глава 12. Меры предосторожности при работе от аккумулятора...........24
Глава 13. Панель управления и основные инструкции...........................26
13.1. Основной интерфейс................................................................26
13.2. Интерфейс снятия ЭКГ............................................................25
13.3. Ввод архивной информации.....................................................30
13.4. Управление историей архива...................................................32
13.5. Запрос архива...................................................................  .33
13.6. Просмотр архива......................................................................34
13.7. Настройки даты и времени...,...................................................37
13.8. Системные настройки.......................................................... 36
13.8. Настройки снятия ЭКГ.............................................................40
13.10. Настройки параметров анализа.............................................41
13.11. Настройки печати...................................................................43


--- стр. 352 ---
13.12. Проверка размещения электродов.........................................45
13.13. О нас........................................................................................47
Глава 14. Устранение неполадок................  47
14.1. Автоматическое выключение...................................................47
14.2. Интерференция переменного тока...........................................48
14.3. Интерференция ЭМГ................................................................48
14.4. Смещение базовой линии.........................................................47
14.5. Список устранения неполадок.............................  47
Глава 15. Техническое обслуживание и ремонт.......................................51
Глава 16. Основные технические характеристики...............................- 51
Глава 17. Утилизация и охрана окружающей среды...............................53
Глава 18. Риски применения медицинского изделия...............................53
Приложение....................................................................................... 56


--- стр. 353 ---
Глава 1. Обзор
Данный 12-канальный -злектрокардиограф одновременно собирает 
ЭКГ-сигналы в 12 отведениях и печатает ЭЮ-сигнал на 
термобумаге. Его функции: запись и отображение сигналов ЭКГ в 
автоматическом ручном режиме; автоматическое измерение и 
автоматическая диагностика параметров сигнала ЭКГ; оповещение 
об отключении отведения или об отсутствии бумаги; переключение 
нескольких языков интерфейса; управление базой данных.
Дисплей; 7 дюймов, 800 * 480, экран высокого разрешения; ширина 
печати: 832, 6 каналов волн ЭКГ. Рабога с клавиатурой или 
сенсорным экраном повышает удобство использования.
Иазначение/Показания к применению
Прибор, предназначенный для использования медицинским 
специалистом в клинических условиях для измерения электрических 
потенциалов на поверхности тела для создания записи 
электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы 
[т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического 
состояния сердца.
Противопоказания
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по 
использованию изделия;
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;


--- стр. 354 ---
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
♦ в качестве монитора основных параметров состояния организма. 
Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением отсутствуют. 
Потенциальные потребители
Электрокардиограф предназначен для использования врачом.
Область применения 
Диагностика 
Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, 
медицинских учреждениях, поликлиниках, кабинез'ах врача или 
амбулаторийх-
Срок службы
5 лет
Комплектация
Электрокардиограф ECG600Q в составе
I. Электрокардиограф ECG600G
1. Грудные электроды -1 уп. (6шт. в уп.)
2. Программное обеспечение -1 шт.
3. Кабель ЭКГ- 1 шт.
5. Сетевой кабель -1 шт.
6. Электроды-зажимы-1 уп. (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG600G)
Принадлежности:
1. Кабель заземления -1 шт.
2. USB кабель - 1 шт.


--- стр. 355 ---
который одновременно собирает ЭКГ-сигналы в 12 отведениях и 
печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и 
о-гображение сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; 
измерение и диагностика параметров ЭК1'-сигнала автоматически; 
оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; 
дополнительные языки интерфейса (китайский/анпшйский); питание от 
переменного или постоянного тока; возможность выбора отведения 
ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление базами 
данных записей и т. д.; ЖК-экран высокого разрешения 800 * 600 точек; 
ширина 1728 точек, возможность печати 12-канальных ЭКГ-сигналов. 
Вы можете работать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что 
удобно и быстро.
внешний еид. Электрокардгюграф ECG600C


--- стр. 356 ---
Внешний вид. Грудные злектроды
Внешний вид. Прог/ншммое обесненеине
Вненший тд- Кабель ЭКГ
Внешний вид. Сетевой кабель


--- стр. 361 ---
и может иногда не соответствовать диагнозу врача. Потгому 
окончательный вывод для каждого пациента зависит от 
диагноза врача, который основан на результатах анализа, 
симптомах пациента и других обследованиях.
Глава 3. Условия гарантии
3.1. Если, при условии нормального использования в соответствии с 
руководством пользователя и инструкцией по эксплуатации, в работе 
этого прибора появляются какие-либо проблемы, обратитесь в наш 
отдел обслуживания клиентов. Наша компания имеет записи о 
продажах и архивы клиентов для каждого прибора. Мы 
обеспечиваем клиенту гарантийное обслуживание на год с начала 
даты отгрузки в соответствии с указанным ниже временем и 
состоянием. Для обеспечения полного и быстрого технического 
обслуживания наших клиентов, своевременно отправьте нам 
карточку обслуживания.
3.2. Для выполнения гарантийных обязательств наша компания 
может проводить обучение, отправлять письма в компанию курьером, 
посещать компанию клиентов и т. д.
3.3. Даже в период бесплатного гарантийного обслуживания мы 
взимаем плату за ремонт в следующих случаях:
3.3.1. Неисправности или поломки, вызванные неправильным 
использованием, которое не согласуется с инструкцией по 
эксплуатации и руководством пользователя.
3.3.2. Неисправности или поломки, вызванные случайным падением, 
когда пользователи перемещают устройство после покупки.
3.3.3. Неисправности или поломки, вызванные подготовкой, 
повторной сборкой, разбираиисм и т. д. за пределами нашей


--- стр. 362 ---
компании.
3.3.4. Неисправности или поломки, вызванные стихийными 
бедствиями, такими как пожар, наводнение, землетрясение и т. д.
3.3.5. Неисправности или поломки, вызванные несоответствующей 
термографической бумагой.
3.4. Период бесплатного обслуживания запасных частей и де'галей 
составляет полгода. Неисправности или поломки, вызванные 
неправильной бумагой для термопечати.
3.5. Наша компания не несет ответственности за неисправности 
других подсоединенных приборов, прямо или косвенно вызванных 
неисправностями зтого устройства.
3.6. В бесплатном обслуживании будет отказано, если мы обнаружим, 
что метка защитная пломба была снята.
3.7. Для оплаты обслуживания после завершения гарантийного срока 
наша компания рекомендует продолжать использовать «Правила 
контракта по техническому обслуживанию». Обратитесь в наш отдел 
обслуживания клиентов для решения конкретных вопросов.
Глава 4. Характеристики прибора
4.1. TFT цветной экран 800 * 480, сенсорный экран и управление 
функциями с помощью клавиатуры обеспечивают более удобную и 
быструю работу.
4.2. Термочувствительный принтер высокого разрешения и 
термодиапазон (8 точек/мм) не требуют настройки. HacimHafl 
характеристика составляет до 150 Гц.
4.3. Устройство может записывать четкий и точный шестиканальный 
сигнал ЭКГ и примечания в реальном времени. Примечание 
включает в себя: обозначение электрода, чувствительность, щюрость


--- стр. 363 ---
бумаги» состояние фильтра и т. д.
4.4. Полный цифровой фильтр для сопротивления дрейфу баювой 
линии, переменному току и помехам.
4.5. Отрегулируйте базовую линию автоматически, оптимизируйте 
настройку печати и выберите отведения ритма.
4.6. В автоматическом режиме просто нажмите клавишу один раз, 
начните процедуру записи. Это повысит эффективность вашей 
работы.
4.7. Мягкая клавиатура и сенсорный экран также предназначены для 
более удобной работы. TFT-экран отображает рабочее состояние, 
обеспечивает более точное наблюдение.
4.8. Питание может осуществ; 1яться как от переменного, так и О'г 
постоянного тока. Это устройство имеет встроенный литиевый 
перезаряжаемый аккумулятор, схему автоматической защиты, и оно 
автоматически выключается при простое в течение 5 минут.
4.9. Это устройство может записывать 150 фрагментов форм волн 
ЭК1' и печатать в течение 90 минут непрерывно при лучшем 
состоянии постоянного тока.
4.10. Это устройство может хранить более 1000 записей, что более 
удобно для анализа данных пациента и получения статистики.
4.11. Форма устройства элегантна и обтекаема.
4.12. Используется одна клавиша для работы и одна клавиша для 
печати и сохранения.
4.13. Процессор цифровых сигналов для эффективного 
предотвращения смещения базовой линии, помех и т. п.
4.14. Устройство имеет функцию регулярного автоматического 
измерения сигнала ЭКГ, автоанализа и автоматической диагностики, 
что поможет снизить нагрузку на врача и повысить эффекгивиость


--- стр. 364 ---
работы.
4.15. Одновременный сбор двенадцати сигналов ЭКГ, 
одновременные режимы записи: анализ 2x6+1 (отведение ритма), 
2x6, 3x4, 3x4+1 (отведение ритма), 4x3, 4x3+1 (отведение ритма), 
6x2, 6x2+1 (отведение ритма), ритм 2, ритм 3, ритм 4, ритм 5. ритм 6, 
ри гм 7, возможность использования нескольких форматов.
4.16. Возможность использования нескольких отведений для 
наблюдения за сигналом в реальном времени с трех отведений, 
шести отведений или с двенадцати отведений, а также с 
отображение сообщений об отключении отведения или отсутствии 
бумаги. Во:шожность тестировать параметры ЭКГ и анализировать 
отчет, рег-ис-грировать волну в автоматическом или ручном режиме, а 
также хранить информацию пациентов в хранилище данных.
4.17. Класс безопасности: класс I, применяемая часть защиты от 
импульсов дефибриллятора типа CF.
4.18. Классификация по степени защитъ! от вредных жидкостей: 
IPX0
4.19. Классификация по степени безопасности при использовании
огнеопасного газа для наркоза, смешанного с воздухом (или 
кислородом, закисью азота): это устройство не может
использоваться вместе с воспламеняющимся газом для наркоза, 
смешанным с воздухом (или кислородом, закисью азота).
4.20. Классификация по классу рабочего режима; устройство 
является устройством непрерывной работы.
4.15. Объяснение некоторых символов этого устройства;
~АС Рабочий режим с переменным током
OFF Питание отключено


--- стр. 365 ---
ON Питание подключено
Эквипотенциальная точка
© См. инструкцию/буклет
Тип устройства — CF, е функцией защиты 
от дефибрилляций
USB-соединение
^  PATIENT Соединение электрода
Ж WEEE (2002/96/ЕС)
N. ^0123
Данное устройство соответствует!' 
Директиве по медицинским приборам 
93/42/ЕЕС от !4 июня 1993 года, 
директиве Европейского экономического 
сообщества.
Напряжение питания; 100-240V 
Частота питания: 50/60 Hz 
Потребляемая мощность; 150 ВА


--- стр. 372 ---
9.4, Вещества, которые могут вьг 1ывать появление пятен на бумаге 
для записи: гель, клей и влажная диааосодсржащая бумага, включая 
органический растворитель.
9.5. Вещества, которые мшуг привести к угасанию волн:
папки для бумаг из мягкого ПВХ-материала, пластика и т. д.; ластик 
и магнитная лента, которые содержат пластификатор; флуоресцеин 
и чернила.
Глава 10. Размещение электродов
Совет. Сначала установите грудные электроды, а затем 
электроды конечностей.
I0.I. Ра:шещение грудных электродов 
См. рис. 10-1:
Рисунок 10-1
Прикрепите грудные электроды к указанным местам следующим 
образом:
VI: Четвертое мсжрсбсрьс у правой границы грудины.
V2: Четвертое межреберье у левой гршшцы грудины.
V3: На середине расстояния между V2 и V4.
V4: Пятое межреберье по левой среднеключичной линии.


--- стр. 373 ---
V5: Левая передняя подмышечная линия на гори-зонтальиом 
уровне V4,
V6: Левая средняя подмышечная линия на горизонтальном 
уровне V4.
Очистите кожу спиртом в местах, где должны крепиться rpyiHibie 
электроды, затем нанесите гель для ЭКГ диаметром примерно 25 мм 
и на край грудных электродов, прижмите и прикрепите электроды к 
точкам VI-V6.
Примечание. Не допускайте соприкосновения электродов дру| с  
другом или перекрывания участков, смазанных гелем.
К
10.2. Электродов-зажимов
Электроды следует размещать на мягкой коже рук и ног. Очистите 
все электроды конечностей и места их прикрепления спиртом перед 
нанесением на них геля для ЭКГ, а затем прочно присоедините 
электроды к указанным местам (см. рис. 10-2).
Внимание! Плотно затяните ручку штекера кабеля ЭКГ после  
того, как вставите его в устройство.


--- стр. 374 ---
10.3. Контрольный список для подключения электродов и  
кабеля ЭКГ
Расположение
электрода Код электрода Номер разъема
Правая рука RA/R 9
Левая рука LA/L !0
Левая нога LL/F И
Правая нога RL/N 14
Грудь 1 V1/CI 12
Грудь 2 V2/C2 1
Грудь 3 V3/C3 2
Грудь 4 V4/C4 3
Грудь 5 V5/C5 4
Грудь 6 V6/C6 5
Глава 11. Подключение и заземление прибора
Убедитесь, что прибор отключен, а затем создайте правильное 
заземление прибора с помощью 3-контактной розетки. При 
использовании розетки может быть использован заземляющий 
кабель для заземления прибора. Не используйте трубопровод. 
Правильное заземление обеспечивает безопасность и предотвращает 
помехи питания переменного тока и других электромагнитных волн.


--- стр. 379 ---
*• - 
■1 
Ik
быть введена до записи сигнала, для остального используйте 
опцию: ввод архивной информации.
Отображаются разные волны отведений, в том числе 3 отведения на 
экран, 6 отведений на экран, 12 отведений на экран.
на клавиатуре,
Функция управ;|ешп
Рисунок 13-2
Остановка записи ЭКГ; нажмите клавишу
чтобы остановить снятие ЭКГ и вернуться к основному интерфейсу. 
Смена отведеиня: можно перемещать текущую волну вверх или 
вниз с помощью сенсорной указки, тгабы отобр 11зить другие 
отведения.
Стиль переключения отведений; отрегулируйте [дисплей] на 
клавиатуре, чтобы переключить стиль отведений с 3 отведений на 
экран на 6 отведений на экран или 12 отведений на экран, а также 
дважды щелкните выбранную область, чтобы переключить 
отведение.
Отключение электрода; в демонстрационном режиме отображается


--- стр. 380 ---
«DEMO ECO» (ДЕМО ЭКГ). В режиме снятия ЭКГ отображается 
информация об отключении отведения.
§J, чтобы изменитьИзменить стиль записи: нажмите клавишу
режим записи с авто 6*2+1 на авто 6*2, авто 4*3+1, авто 4*3, авто 
3*4+1. авто 3*4, авто 2*6+1, авто 2*6, ритм 7, ритм 6, ритм 5, ритм 4, 
ритм 3. ритм 2 или ручной режим.
Напечатать / завершить печать; используйте клавишу «Print» 
(печать) СЖИ на клавиатуре, чтобы запустить или остановить 
операцию печати.
Автоматический режим: после начала печати система
автоматически распечатает и сохранит синхронные сигналы 12 
отведений. Длина задастся при настройке параметров печати. А 
также в соответствии с параметром настройки можно распечатать 
данные и результаты, которые автоматически анализируются, и 
сист'ема может автоматически завершить печдгь.
Ручной режим: после начала печати пользователь должен
распечатать реальную форму волны, сдвинув группу отведений. Это 
означает, что печатаемый сигнал ЭКГ в ручном режиме 
несинхронный и не может быть сохранен. Пользователь должен 
завершить печать, снова нажав эту клавишу.
Отображаем
ое
содержание
Примечание
Process...
(Процесс)
Идет печать


--- стр. 381 ---
Waiting...
(Ожидание)
Завершение печати
No Paper. 
(Нет бумаги)
При огсутствии бумаги пользователь должен 
перезапустить операцию после добавления 
бумаги.
Print
Timeout.
(Время
печати
вышло)
Соединение между системой и подсистемой 
печати нарушено.
ECG Timeout 
(Время ЭКГ 
вышло)
Соединение между системой и подсистемой 
снятия ЭКГ нарушено.
Low Power 
(Низкая 
мощность)
Нигжая мощность, система не может запустить 
печать.
1Э.Э. Ввод архивной информации
В зависимости от настроек (см. 13.8) пользователь може'г ввести 
архив пациента до или после снятия ЭКГ, а также может ввести 
пустой архив. Поле ввода выглядит следующим образом:


--- стр. 388 ---
Рисунок 13-и.
13.7. Настройки даты и времени.
На главном интерфейсе нажмите клавишу LJ , чтобы открыть
следующее диалоговое окно с указанием настроек даты и времени 
(см. рис. 13-12).
Рисунок 13-12.
В этом интерфейсе пользователи могут переключать все элементы с 
помощью Q и О, настраивать содержимое опций с помощью Q


--- стр. 389 ---
и !МР одновременно. Нажмите сенсорный зкр&п, чтобы настроить 
содержимое элемента.
13.8. Системные настройки
На главном интерфейсе нажмите клавишу Ш  , чтобы открыть 
следующее диалоговое окно системных настроек (см. рис, 13-13).
Рисупок 13-13.
Здесь выберите клавишу «Default» (по умолчанию), чтобы вернуть 
параметры системы по умолчанию.
Пункт
Содержание
опции
Примечание
Заставка
Нст/30 с/1 мин/ 2 
мин/5 мин/
10 минут
Экранная заставка будет 
активна после выбранного 
времени простоя. «Нет» 
означает, что эта функция не 
буде'Г использоваться.
Фоновая 30 с / 1 мин / Если для выбранного времени


--- стр. 390 ---
подсветка 2 мии / 5 мин / 
10 мин / 
постоянно 
включена
нет операции, подсветка экрана 
будет отключена. Выберите 
«Всегда включено», чтобы 
включить подсветку экрана.
Яркость
подсветк
и
[90%]/[80%]/[70 
%]/[ 50%]
После установки яркости 
подсветки экран будет 
подсвечен с различной 
яркостью.
Автооткл
ючение
1 минута/3 
минуты / 5 минут 
/ 10 минут /15 
минут / 30 минут 
/ 60 минут / Нет
Если для выбранного времени 
нет операции, система будет 
отключена автоматически. 
«Нет» означает, что функция не 
активирована.
Низкая
мощность
Нет / Один раз / 
Всегда
Система использует выбранную 
схему оповещения при 
истощении аккумулятора.
Частота
фильтра
[50 Гц/35 Гц]/ 
[50 Гц/25 Гц]/ 
[60Гц/25 Гц]/ 
[60 Гц / 35 Гц]
Установка параметра фильтра 
переменного тока и фильтра
эмг
Язык [Английский]/[Ки 
гайский] и т. д.
Настройка языка системы по 
умолчанию.
Звук К-В Вкл/Выкл
При нажатии клавиши на 
клавиатуре аппарат произведет 
звук, если выбрано «Вюг», в 
противном случае звука не 
будет.
Дсмонстр
анионный Вкл/Выкл Система будет работать в 
демонстрационном режиме.


--- стр. 391 ---
если выбрано «Вкл.». в 
противном случае она будет 
работать в нормальном режиме.
13.8. Настройки снятия ЭКГ
На главном интерфейсе нажмите клавишу S  , чтобы открыть 
следующее диалоговое окно настроек снятия ЭКГ (см. рис. 13-14).
Рисунок 13-14.
Здесь выберит'с клавишу «Defaub> (по умолчанию), чтобы вернуть 
параметры снятия ЭКГ по умолчанию.
Пункт Содержание опции Примечание
Фильтр
перемен
ного
тока
[ВКЛ] / [ВЫКЛ] Установка использования 
фильтра переменного тока по 
умолчанию.
Фильтр
электро
[ВКЛ] / [ВЫКЛ] Установка использования 
фильтра ЭМГ по умолчанию.


--- стр. 392 ---
магнитн
ых
излучен
ИЙ
Фильтр
ДПФ
[ВКЛ] / [ВЫКЛ] Установка использования 
фильтра ДПФ по умолчанию.
Ввод
информа
ции
До/После/Нет
Установка времени ввода 
архивной информации.
Отображ
ение
С1”ИЛЯ
[3 отведения]/[6 
отведений]/! 12 
отведений]
Установка режима 
отображения по умолчанию.
Отображ
сние
усилени
я
[2,5 мм/мВ] / [5 
мм/мВ] / [10 
мм/мВ] / [20 
мм/мВ] / [40 
мм/мВ]
Установка режима усиления 
по умолчанию.
Ошбраж
ение
скорости
[5 мм/с] / [6,25 
мм/с] / [10 мм/с] / 
[12,5 мм/с] / [25 
мм/с] / [50 мм/с] / 
[100 мм/с]
Настройка скорости 
отображения по умолчанию. 
Автозапись и запись ритма не 
поддерживаются при 5 мм/с, 
10 мм/с, 12,5 мм/с при 
печати.
13.10. Настройки параметров аналша
Н1ШМИТС клавишу ®  на главном интерфейсе, чтобы открыть 
следующее диалоговое окно настройки параметров анализа. 
Настройки, сделанные здесь, повлияют на диагностическое


--- стр. 393 ---
заключение при анализе в реальном времени, просмотр архива и 
отчет о печати во время снятия ЭКГ (см. рис. 13-15).
Рисунок 13-15
Здесь нажмите клавишу «Default» (по умолчанию), чтобы вернуть 
параметры системы по умолчанию.
См. пояснения:
Пункт Примечание
Отведсни 
с ритма
Настройте отведение ритма ;ц1Я анализа частоты 
сердечных сокращений и печати ЭКГ в режиме 
ритмической печати.
Экстрасис
тола
Система будет использовать входное значение 
как стандарт оценки зкстрасистолического удара.
Время
паузы
Система будег использовать входное значение в 
качестве стандарта для оценки паузы .между 
уларами сердца.
Тахикарди
я
Система будет использовать входное значение в 
качеезве стандарта оценки тахикардии.
Брадикард Система будет использовать входное значение


--- стр. 394 ---
ИЯ как стандарт оценки брадикардаи.
Звук
рабоэы
сердца
13.11. Настройки печати
Нажмите клавишу Н  на главном интерфейсе, чтобы открыть 
следующее диалоговое окно настройки параметров печати.
Рисунок 13-16.
Здесь нажмите клавишу «Default» (по умолчанию), чтобы верн^аь 
параметры печати по умолчанию.
В этом интерфейсе опция автоматического режима работает только 
при выборе «авто» в «Режиме печати».
Пунк
т
Содержание
опции
Примечание


--- стр. 395 ---
Режи
м
печат
и
Авто6*2+1 ]/[Ав 
то6*2]/[Авто4*3 
+ 1]/[Авто4*3]/[А 
втоЗ*4+1]/[Авто 
3*4]/[Авто2*6+1 
]/[Авто2*6/[Рит 
м7]/
[Ритм 6]/[Ритм 
5]/[Ритм 4] 
/[Ритм 3 ]/[Ритм 
2]/[Ручной]
Выбранная опция будет 
использоваться а качестве режима 
печати по умолчанию.
Выбранная опция будет
использоваться в качестве
усиления отведения по
умолчанию. «Умный» означает.
Усиле что система будет регулировать
ние автоматическое усиление
отвод
Умиый/текуишй отведения, чтобы оно
ения соответствовало высоте бумаги во
время печати. «Текущий» означает,
что система будет использовать
усиление экрана отведения во
время печати.
Авто 3 с/4 с/5 с/6 с/8 Выбранная опция будет
отрез с/10с использоваться в качестве времени
ок /!5с/20 с/25с печати отрезка по умолчанию.
Отрез !0 с/15 с/20 с/25 В режиме печати «Ритм 2», «Ритм
ок с/ЗОс 3» или «Ритм 4» система будет


--- стр. 396 ---
ритма использовать параметр выбора в 
качестве длины времени записи 
отрезка ритма.
Сред
НИИ
QRS
[2*6]/[2*6+Метк
а]/[3*4]/[3*4+Ме
тка]
/[4*3]/[4*3+Мет
ка]/[Иет]
В режиме печати «Ритм» или 
«Авто» система будет 
использовать параметр выбора в 
качестве стиля печати по 
умолчанию среднего отрезка QRS.
Авто
диагн
остик
а
Все/Данные/Зак
лючение/Нет
Автоматическая диагностика 
содержит 2 части данных и 
заключение, пользователь может 
напечатать только один из них по 
своему желанию.
Пери
одичн
ость
[за 1 мин] / за 2 
мин] / [за 3 мин] 
/[за 5 мин]/[за 10 
мин]/[за 20 мин] 
/[за 30 мин]/[за 
60 мин]/[Выкл]
Система будет периодически 
печатать ЭКГ в выбранном 
интервале времени. Если выбрана 
«Ручная» опция режима печати, 
система будет печатать в «АвтоЗ * 
4 + !». В противном случае 
система будет печатать в 
j выбранном режиме.
Примечание. Авто отрезок, отрезок ритма, средний QRS, 
авюматическая диагностика, периодичность доступны, ко 1да 
выбран режим печати «Авто» или «Ритм».
13.12. Проверка размещения электродов
Нажмите клавишу ЕЙ на главном интерфейсе да перехода в


--- стр. 397 ---
следующий интерфейс, который демонстрирует расположение 
отведений.
Рисунок 13-17.
Американский стандарт;
Рисунок 13-18.
Нажмите клавиши !W, О, Q и О, чтобы выйти из угого 
иглгерфейса.


--- стр. 403 ---
меньше 100 Ом, то отведение соответствует требованию. Периодически 
проверяйте отведения, потому пто повреждение любого отведения 
приводит к получению сигнала неправильной формы. Отведения можно 
очищать водой и мылом, дезинфицировать 75%-ным спиртом (не 
погружайте отведение в жидкость).
Обозначение
отведения
Положение
вставленной
иглы
R L
10 11
RF
14
С1
12
С2 сз С4 С5 С6
(2) Искривления и узлы отведений сокращают их срок службы, поэтому 
распределите отведения по порядку перед началом работы, затем 
подключите к аппарату ЭКГ.
(3) Электрод должен храниться надлежащим образом, после 
длительного использования его поверхность окисляется, что может 
повлиять на результат диагностики, {!оэтому необходимо заменить 
электрод.
• Трубчатый плавкий предохранитель устанавливается на задней 
части основания. Перед заменой сначала ОТКЛЮЧИТЕ 
ПИТАНИЕ. Отвинтите блок предохранителей против часовой 
стрелки, затем замените предохранитель.
Очис1ка и дезинфекции


--- стр. 404 ---
Выключите прибор и уберите кабель питания и кабели отведений 
перед очисткой.
Во время очистки не допускайте попадания жидкости внутрь 
оборудования. Запрещено погружать в жидкость устройство или 
кабели отведений.
Не используйте для очистки одежду, чтобы избежать повреждения 
электродов.
Не оставляйте чистящие средства на поверхности оборудования 
или кабелей отведении.
Не используйте высокотемпературный или высоконапорный пар 
или ионизирующее излучение для дезинфекции оборудования.
Не используйте дезинфектант с хлором, например, отбеливающий 
порошок, rMnoxjiopjrr натрия и т, д.
Можно использовать мыльный раствор или воду для чистки 
кабелей отведений, использовать зерновой спирт или ацетальдегид 
для очистки и дезинфекции.
Глава 16. Основные технические характеристикн
16.1. Иормальная рабочая среда
Эксплуатация
a) Температура окружающей среды: +5 “С—н35
b) Относительная влажность: < 80%
c) Электропитание: переменный ток: 100-240 В, 50/60 Гц
постоянный ток: 7,4 В. литиевый аккумулятор емкостью
3700 мА*ч
d) Атмосферное давление: 86 кПа~106 кПа 
Хранение и транспортировка
а) Температура окружающей среды; -40 °С ~55 °С


--- стр. 405 ---
b) Относительная влажность: < 95%
c) Атмосферное давление: 50 кПа~106 кПа
16.2. Способ ввода: :1ашита от колебаний и импульсов
дефибриллятора
16.3. Отведепия: стандаргные 12 отведений
16.4. Ток утечки на пациента: <10 мкА
16.5. Входное полное сопротивление: >50 МОм
16.6. Частотная характеристика: 0,05 Гц --ISO Гд (-3 дБ*и~0,4 дБ)
16.7. Постоянная времени: постоянная времени > 3,2 с
16.8. КОСС: > 60 дБ, > 100 дБ (с фильтром)
16.9. Фильтр помех ЭМГ: 35 Гц (-3 дБ)
16.10. Способ записи; система термопечати
16.11. Спецификация бумаги для записи; 110 мм (ш) * 20 м (д), 
высокоскоростная термобумага
16.12. Скорость бумаги:
Автоматическая запись: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ± 5% 
Запись ритма: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешностъ: ± 5%
Ручная запись: 5 мм/с, 6,25 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 
мм/с, 100 мм/с, погрешность ± 5%.
16.13. Выбор чувствительности: 2,5/5/10/20/40 мм/мВ,
погрешность: ±5%. Стандартная чувствительность составляет И) 
мм/мВ ± 0,2 мм/'мВ.
16.14. Автоматическая запись: запись в соответствии с форматом 
записи и автоматическим режимом, автоматическое переключение 
отведений, автоматическое измерение и анализ.
15.15. Запись ритма: запись в соответствии с форматом ритма и 
режимом ритма, автоматическое и:1мсрсиие н анализ.
16.16. Ручная запись: запись в соответствии с форматом записи, 
ручное переключение отведений.
16.17. Параметры измерения; ЧСС, интервал P-R.
продолжительность Р, продолжительность QRS, продолжительность 
Т, интервал Q-T, Q-Tc, ось Р, ось QRS, ось Т, R (V5), S (VI), R (V5) + 
S(V1)


--- стр. 406 ---
16.18. Тип безопасности продукта: класс I, применяемая часть 
защиты от импульсов дефибриллятора типа CF.
16.19. Предельное напряжение поляризации: ± 300 мВ
16.20. Уровень шума: <15мкУр-р
16.21. Спецификация предохранителя: 2 шт. ф5 х 20 мм. время 
зездержки переменного тока; Т1,6 АУ250 В (источник питания: 220 В)
16.22. Размер: 315 мм (д) * 215 мм (ш) * 92 мм (в)
16.23. Масса: 1,7 кг
Глава 17. Утилизация и охрана окружающей
среды
Электрокардиографы относятся к классу А - эпидемиологические 
безопасные отходы.
Перед уз'илизацией Электрокардиофафы должны бьггь подвергнуты 
санитарной обработки.
Электрокардиофафы подлежат утилизации в случае:
1) окончания срока эксплуатации
2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонга нецелесообразно 
по экономи»1еским показателям
3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу 
или падиешу
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и 
транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться 
через специальные организации, указанные местными органами власти,
но не вместе с бытовыми отходами.


--- стр. 407 ---
Глава 18. Риски применения медицинского  
изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в 
рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на 
безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие 
серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы;
В рамках процедуры производителем были определены опасности, 
связанные с использованием, конструкцией и процедурами. 
Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до 
приемлемого уровня путем изменения конс'грующи, проведения 
испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель исполюует процедуру оценки 
степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных 
до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней 
индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых 
уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и 
сопутствующие риски.


--- стр. 408 ---
iwag'-j-f-Tgiv ^
Аналш  рисков
- целевое назпачеши н  определение характ^истаж. 
отш еящ нхея Е бсзо1ШС1юс1п медшщнсзгого устройства
- идентафшеацн* угроз ^
• оданки риске для каждой опасной ситуаш м
О ц ени РИСКОВ I-
Контроль рисков
' анализ вариантов управления рисками
- рсалш аш и мер по копгролю риска
- оценка остагочных рисков
- анатш  соотношения между риском н выгодами
• риски, свя.-шп{ые с мерами ао управлению писком
- завершение контволлвнеков 1
1—  общего остаточного пягг» 1
[.. елчет об ^ й вя ен и н  пискаын I
Л
>
§
Инфорщци! о производстве У


--- стр. 412 ---
лл. О.ОГУДОВЛИИЯ и систем, иаю1,у™ я д",7
НОМЕРЖЛНИЯ ЖИ ШИ
--------г:----------г-----— ..auiiiia ОТ мектрпияг.^^.,^
>.,с,ор.,«.рлио,раф ьсобооо (экп ,.р«д„„„.„,.,
С«с, ,ле.р„«рл„„^афа E C »Z  7 7
jga!lijg> !I> g,TO о» „срльзуггс, . „апР .р,.. Ф^Фл ЕС«0<К, (ЭК,,
Испытание 
на
эле1Гфомаг
иитную
неаосприи
мчиность
ШС 6060} 
ко/прольиый 
уровень
Уровень
соответс
гвня
грсбоппн
ИЯМ
помехоу
стойчнв
ости
Наведснны
еРВ
ШС
6} 000-4-6
3 В ср.кв. 
от 150 кГц до 
80 М1ц
Электромагт(итаая обстановка — руководство
ЗВ
Излученны
еРВ
Ш ('
61000-4-3
Иортатнвнск! и мобильное оборудование 
радиосвязи, включая кабели, не дшгжко 
нсгюльзоват.,св ближе к любой части 
электрокардиографа ECC3600G (ЭКГ), чем 
рекомендуемая велюшнз нространстненноп) 
разноса. рассчитанная по уравнению, 
применимому к частоте иередазчика.
Рекомендуемая величина пространственного 
разноса
У I
ЗВ/м
от 80 МГц до 
2.5 ГГц
3 В/м
Е\ от 80 МГцдо8(ЮМГц
d-l-hTP
от8<ЮМГцло2.5ГГц 
где р максимальная выходная мощность 
передатчика и ваттах (Вт} в соответствии с 
данными производителя передатчика, а d - 
рскоменлуеман всинчина пространственнога 
разноса в метрах (м),Ь
Напряженность поля фиксированных


--- стр. 413 ---
радиоперелзтчиков. определяемая метолом 
электромагнитного обслслтования участка, 
должна быть меньше уроиня сскггвететвия в 
каждом диапазоне частот.Ь
Вблизи об<»руяования, отмеченного следующим 
символом. Moiyr отмечаться пстиехи:
(т )
к
ПРИМЕЧАНИИ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется 6<uice выс<жий диапазон 
частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации MOiyr применяться не во всех ситуаинях. На 
электромагнитное распрост})аиение влияют поглощение и отражение от структур, 
объектов и людей.
а Напряженность г(оля от фиксированных передатчиков, таких как базы для
радиотелефонов (саговые : беспроводные) и иатемных мобильных ралиосганшш, 
радиолюбительских радиостанци»), радио AM и ГМ. трансляции и тедсвнтнониогп 
вешания, ис Moiyr быть точно предсказаны тсорегически. Для оценки электрома! ниткой 
обстановки, зависящей от фикснрошшных раднонерелатчиков, следует рассмогрегь aoupt>c 
об элекгинтмагнитной оценке помещения. Если измеренная напряженность поля в месте, в 
котором используется э.тектрокардно 1раф F,C‘G6Q0G (ЭКГ), превышает применяемый 
уровень соответствия РВ грсбованням помехаустойчивоста, следует убедиться в 
нормальном функииоиированин элск 1рокар;шо 1рафа ПССб(ЮС1 (ЭКП. Если наблюдаются 
анормальные характеристики, могут гютребоваться /lonreiHHTaibKMC меры, такие как 
переориентация или перемещение 1лск 1рокардиотрж))а ECG600G (ЭКГ).
Ь В диапазоне чагггот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля дшгжна быть
меньше 3 В/м.


--- стр. 414 ---
Рек(ни^11луемая велн'шна нростряиствениою разноса меж/iy переносным н мобильным 
оборулованнем ралиосвяэи к ОКОРУДОВАНИКМ нлм СИСТЕМОЙ —
Рскомен/чуемая вслнлнка iTpocTpancrBemioj-a разноса Meac/iv 
переносным и мобильным оборупованием радносвяэи и ECU-110i серии ЭКГ.
Модель электрокардиографа 1-СС56СЮС1 (ЭКГ') предназначена для нспользовамия в 
электромагнитной обстановке, в которой контролируются излучаемые радиопомехм. 
3ai«B4HK или пользователь модели электрокардиографа RCG600G (ЭКГ) мотуг помочь 
прсдтпвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расаояиие меж.лу 
переносным и мобильным оборудованием ра;шос{1Я1И (передатчиками) и 
элск-|рокар;Ти«*графт>м ECG600G (ЭКГ'), как рекомендовано ниже, в соотвегствии с 
макснмильиой мощностью коммуиикадионного (^гоудования
Величина территорналыкио разноса в соот ветс гвнн с частотой 
передатчика 
м
Номиноль
ная
максималь
ная
мощность
иередатчи
ка
от 150 кГЦдо 80 МГц
rf = [^]V?
Kt
or 80 МГило 800 МГц
d =
El
от800М1'цдо2,5 I Ta
El
Вт
0.01 0.12 0,12 0,23
0.1 0,.^8 0Д8 0,73
1 U2 1.2 2,3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для пе|)елатчика с максимальной выходной мощностью, не указанфй выше, 
рекомендуемый территориальный painw d в метрах (м) можно определить, кспользуя 
уравнение, применимое к частте передатчика, где Р — максимальная выходная мбт^ск^гь 
псрслатчика в ваттах (Вт) в соответстяитт с информацией производителя. • ,
11РИМКЧАНИ1: 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос 
для более высокогчт диапазона частот.
ПРИМВЧАНИЕ 2. Эти рскомендацни мотуг применяться нс 
электромагнитное распространение влияют поглощение и 
обт>сктов и людей.
во всех ситуациях. На 
отражение т структур.
i'S'****' •.. .
*'t. '’Л • 'V '' .
/ч