Фетальный допплер в вариантах исполнения SONOLINE В, SONOLINE С с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
ФЕТАЛЬНЫЙДОППЛЕР
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
SONOLINEB, SONOLINEC
С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
f к
/ ■
/V
IСГ'
• ; с
' ■ N ■
РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: КОНТЕК М ЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД,, Xs 112 Цинхуаи Вест Стр., Зона
I чкономического и технического ра:и^ития, Цинхуаидао, провинция ХэбэН, Китай, 066004 /
’ CON rECMEDICALSYSTEMSCo., Ltd., No. 112 QinhuangWestStr, E&TDevelopmentZone, Qinhuangdao,
HebeiProvince, CHINA, 066004
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Введение и Руководство по технике безопасиости....... ......
12 Технические характеристики и требования ..................
13 Внешний вид .................................................................................
Ва 4 Общие указания по эксплуатации.....,.,.....,,,.... ..................
|ва5 Техническое обслуживание............... ...............................
|ава 6 Обработка, дезинфекция и стерилизация ......................
ва? Требования охраны окружающей среды............ ..................
ава 8 Обработка, дезинфекция и стерилизация........... ....................
вва9 Гарантии изготовителя..............................................................
^иложение 1.............................................................................
риложеиие 2................................................................................................
^иложеиие 3................................................................................................
...3
...6
,12
.15
,17
.18
18
.18
.19
,20
.23
.24
--- стр. 5 ---
Гшва 1 - Введение и Руководство по технике безопасности
(Настоящее руководство по эксгшуатации распространяется на медицинское изделие; Фетальный допплер в вариантах
'рлнеиия SONOLINEB, SONOLINECc принадлежностями, производства КОНТЕК М ЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
■ari/CONTECMEDlCALSYSTEMSCo., Ltd., CHlNA(aanee по тексту - допплер, изделие, прибор).
Назначснне:Фетальный допплер предназначен для обследования плода беременной женщины врачами акушерами-
|цнекологами, а также самими женщинами в лечебно-профилактических учреждениях и домашних условиях для
юнтроля частоты сердцебиения плода (ЧСП). Применяетсядляиспользоваиияженщинамипосле 10 неделиберемеиности.
Разработчик и производитель: КОНТЕК М ЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинху'андао, провинция Хэбэй,
Китай. 066004
Тел: +86-335-8015430
E-maii: cms@contecmed.com.cn
Уполиомочеииын представитель на территории Р Ф ;0 0 0 «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г.Москва, ул. Генерала Белобородова,д.35/2помещение 10
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: лечебно-профилактические учреждения, для личного пользования в домашних условиях.
Информация о потенциальных потребителях: Может использоваться врачами ЛПУ, так и в домашних условиях.
Показания к применению: Для неиивазивного определения сердечных сокращений плода с исполкзованием
ультразвукового/допплеровского метода.
Протнвопоказания:Если есть сомнения относительно здоровья плода после использования допплера, то
/дальнейшие исследования должны проводиться немедленно, используя альтернативные методы.
( Возможные побочные эффекгьнПри правильной применение допплера по назначению согласно руководству по
1 жплуатации побочные эффекты отсутствуют
Допплер относится к классу 26 (медицинские изделия с повышенной степенью риска) потенциального риска
I применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Внимание
Только сам производитель может брать на себя ответственность за любые последствия в отношении безопасности,
надежности и производительности допплеров. Сборка и ремонт допплеров осуществляются лицами, одобренными
самим производителем, а допплер используется строго в соответствии с руководством по эксплуатацззи.
^ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Ж :
Предупреждающие рекомендации даются с целью не допустить определенных действий или возникновения
сизуаций, которые могут привести к травмам или смерти персонала и пациентов.
/1) ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ : Допплер не относится к иевзрывоопасньт устройствам и не может
эксплуатироваться вблизи легковоспламеняющихся анестетических газов.
^ ПРЕДУНРЕЖ ДЕИИЕЖ : Не бросайте батарею в огонь, существует опасность взрыва.
А ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Д : Не пытайтесь зарядить обычные сухие батареи, это может вызвать утечку и, как
следствие, привести к пожару или взрыву.
^ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Д : Допплер является инструментом в помощь медицинскому специалисту и не может
заменить стандартную процедуру кардиотокографии.
Д ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Д : Замена батареи может быть произведена только на определенном расстоянии от
пациента {1.5 м.).
ДПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Д : Используйте только датчик УЗК, поставляемый совместно с допплером.
1
--- стр. 7 ---
t МЕРЫ ПРЕ'ДО СТО РОЖ НО СТИ Ф : Данный прибор нельзя использовать совместно с дефибриллятором или
Жочастотным хирургическим устройством.
МЕРЫ ПРЕДО С ТО РО Ж 1!О С ТИ Ф: Держите датчик УЗК подальше от режущих инструментов.
1МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ'4>:Выбирайте дополнительные комплектующие, одобренные нашей компанией,
тивиом случае прибору может быть нанесен вред.
1’МЕРЫ П РЕДО С ТО РО Ж Н О С ТИ Ф : Не используйте прибор в среде с сильным электромагнитным излучением,
)может повлиять на результаты измерений.
При обработтсе прибора:
^ МЕРЫ П Р Е Д О С ТО Р О Ж Н О С ТИ Ф ; Не используйте сильные растворители, например, ацетон.
1^ МЕРЫ П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ : Никогда не используйте абразивные чистящие средства, такие как
шическая мочалка или полировочные средства.
I'МЕРЫ ПРЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ Ф; Не допускайте проникновения жидкости внутрь изделия и не погружайте
бы е детали прибора в жидкость,
ФмЕРЫ П Р Е Д О С ТО Р О Ж Н О С Ти Ф ; Избегайте попадания жидкости на прибор во время очищения.
ФмЕРЫ П Р Е Д О С ТО Р О Ж Н О С Ти Ф : Не оставляйте чистящие средства на поверхности прибора
I При дезинфекции:
Ф ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ А ; Не пытайтесь продезинфицировать контактный датчик УЗК или сам прибор
[ействием низких температур или иными способами,
I Внимание, обратитесь к сопроводительным документам.
|j Важно : Пометка В.ЛЖНО указывает на важную информацию касательно функционирования или процесса
мерения.
Важно Ф ; Допплер является прибором с внутренним источником питания и степенью зашиты от поражения
einpoTOKOM типа С1- {соотв. часть).
--- стр. 8 ---
т
1авз2Технические характеристики и требовашш
*шьный допплер представляет из себя портативный ручной прибор с питанием от батареи, предназначенный хгля
вдования плода беременной женщины врачами-акушерами. акушерами и даже самими женщинами в больницах.
iM B ax и домашних условиях для ежедневного самостоятельного контроля частотьг сердцебиения плода (ЧСП).
ктрации изменения можно установить такие симптомы, как гипоксия плода, патология и наматывание пуповины во^^г
1,атакже прочие симптомы. Применяется для использования женщинами после 10 • !2-й недели беременности,
опплер выпускается в двух вариантах исполнения:
• Sonoline В
• Sonoline С
|Нструктивиое решение, форма и внешний вид допплеров соответствуют рабочим чертежам,
тапер обладает многообразными рабочими функциями для измерения ЧСП (частоты сердечных сокращений плода) с
'8Ы М LCD дисплеем.
[ботает в трех режимах: режим отображения ЧСП в реальном времени, режим отображения среднего показателя ЧСП и
ной режим работы.
[опплер содержит элементы ультразвукового передатчика и приемника радиосигналов, а также аналоговое устройство
|ботки сигналов, устройство по вычислению частоты сердцебиений, жидкокристаллический монитор.
Д ля пользователя предлагаются сменные батареи. Интерфейс пользователя включает кнопку питания, кнопку выбора
:им а. контроль уровня звука, один динамик, раз1,ем для подключения наушников и дисплей LCD для отображения ЧСП,
1Я Н И Я батареи и рабочего режима, а также типа датчика (2 MHz).
(Допплер имеет звуковой выход, и может быть подсоединен к наушникам или записывающему устройству со звуковым
■ О Д О М .
|Используется стандартная щелочная батарея, напряжением 1.5 В, DC (2 шт.). Конфигурация перезаряжаемой батареи и
кого устройства могут осуществляться по желанию.
2,1 Основные характеристики
Принцип работы допплера основан на допплсровском/ультразвуковом методе. Датчик излучает ультразвуковую волну,
ге м прини.мает допплеровский частотный сигнал, отраженный от сердца плода. Аппарат анализирует принятый сигнал,
йражает серяечньн! ритм, движение эмбриона и позволяет услышать звук сердца зародыша.
Основные функциональны е элемент ы и составны е части доппллера:
Рабочие поверхности допплера покрыты ПВХ пластиком, в функциональные элементы и составюле части изделия входят;
1) ВариантпсполнеиняБопоИпе В;
Измерительный блок {допплер)5опоипеВ со встроенным дисплеем1.СО и креплением для датчика УЗК;
Кнопка «Режим», Кнопка «Питание», Кнопка «Подсветка»;
Микрофон;
Регуляторгромкости / вкл-выкл;
Датчик УЗК с неразделимы.м кабелем;
Разъёмдлянаушников;
Разъем для Датчика УЗК.
Принадпежносз'ь
Наушники- 1 шт.
2) Вариантисполнения8опо11пеС;
Измерительный блок (допплер) 8опоПпсСсо встроенным дисплеем1,.СО и креплением для датчика УЗК:
Кнопка «Режим», Кнопка «Питание», Кнопка «Старт.^Стоп»;
Микрофон;
Регуляторгромкости;
Датчик УЗК с неразделимым кабелем;
Разъёмдлянаушников;
Разъем для Датчика УЗК.
Принадлежность
• Наушники- 1 шт.
Слева измерительного блока расположен регулятор громкости / вкл-выкл. Наверху измерительного блока
расположен разъем Jack 3,5 мм для подсоединения наушников.
Основными составными частями Датчик УЗК являются: Рабочая часть (линза) УЗК, корпус датчика, кабель
двтчика и разъемго1п)и 8В - предназначенный для подсоединения датчика к измерительному блоку(допплеру).
Датчик УЗК является неотъемлимой составной частью фетального допплера без Koixrporo невозможно
кпользование допплера по назначению.
Схематичные изображения допплеров, датчиков УЗК с указанием основных составных частей и габаритных размеров,
приведены в Главе 3.
Подробные технические характеристики допплеров, комплектующих и принадлежностей приведены в таблице 2
--- стр. 9 ---
а6лица.2
j Нянмсновяниепарометра
Вяриантисполнення |
Sonoline В 1 Sonoline С
■ 1ип защиты от поражения электротоком; Оборудование с внутренним источником питания.
'^Степень за!диты от поражения элеюрическим
токам: Тип СГ', соотв. часть
Степень заощты от про1шкнойеиия внутрь
корпуса влаги или воды;
Допплер, датчик УЗКтзашита от водяных брызг с любого nanpaenetiHS,
степеш.защиты: 1РХ4.
Р Степень зашиты в присутствии
L воспламеияющихся газов:
данное ус'гройство нельзя испо;1ьз<)аать а присутствии восгшшеаяющихся
газов.
Рабочаясистема: оборудование с испрерывны.м режимом работы.
ЭМС(электромагнитнаясовместимость): группа 1 класс В.
Подходитдляиеоользования; женщинами после 12-й недели беременности
Габаритные размеры допплера
(длина X ширина к высота):
135 мм х95 мм !<35 мм, погрешнсть
габаритных размеров (±5 мм)
135 мм ^92 мм х26 мм, погрешнсть
габаритных размеров (±5 мм)
Габаритные размеры дисплея
ГСВдоппяера: 45(±i мм) мм -X 25(±1 мм) м.м 35 (±1 мм) X 27 (±1 мм) мм
Режим подсветки дисплея ЬСОдопплера;
можно выбрать один из двух
статусов; отключс! ше/вюночение
подсветки.
ш'сутствует
Масса фетадьногв допплеравместе с
1 датчиком УЗК и батареей: 180 г (±30 г. ) 245 г, (±30 г.)
J Габаритные размеры датчика УЗК
^ (длина X ширина х высота) 1 К) мм X 25 X 20, погрешиегь габаритных размеров (±5 мм)
Масса датчика УЗК вместе с кабелем 50 г (±10 г.) 50 г (±10 г.)
1 Характеристики кабеля датчика УЗК
- 1'абаритныс размеры: диаметр - 0.5 (±0,1) см, длина 54 (±5) см, длина в
максимальном растянутом состояние 120 (±10)см
-разъем: miniUSB (CU04SCMI5BO-R0)
- Кабель УЗК является нсотьемлемой (неразделимой) частью датчика УЗК
■ 1 Измерение чаетоты сердечные сок{)йшет 1й ПЛОДЯ (ЧеП) |
в 1 "Днапазонизмерения ЧеП; 50 ВРМ-240 ВРМ (ВРМ: ударов в минуту)
Н -Р!вршенш: ! ВРМ
■г 1 •Погрешность; ±2 ВРМ
i i -Нотребляемаямощмоггь; неболее 0,8 Ватт
■9 '-Автоматичеекосотключение: если и течение одной минуть! сигнал не обнаруживается, прибор
отключится аш'оматически
Ш Типиснолзуемойбатарен;
'Гип(размер): АЛ, 2 шт.
Характеристики 1 батареиАЛ:
- Номшишьтюе напряжение - 1.5 В, постоянный ток,
- Емкость 2800 - 3000 мАч.
- Габаритные размеры: диаметр 13,5 (±0„5) м.м. длина 50.5 (±0,5) мм,
- Масса: 22-30 г.
Время непрерывной работы допплера
отдвух батарей (тип АЛ); от 8 ч до 10 ч
й 1 Ультраз^вуковой койпаопый датчик 2МИз^(парзметры иа выходе): 1
в • Номи)ш.' 1ьниячис1отв: 2.0 МГц
В ] • Рабочаячастота; 2,0 МГц ±10%
1124 • Р - (Давлениезвука): 0.5 МПа ± 5%
B j • /<*. (Ультразвушвая интенсивность на
V выходе датчика): 10 мВатг/см*± 5%
К / • /»( 1№ - (Пространственный пик
усраднеииой во времени интенсивности): 50 мВатг/см^± 5%
В ♦ Выходная интенсивность
В27 ультразвука Isata (Усредненная по
1 пространству и времени интенсивность);
5 мВатт/см^ 5%
128 • Выхолнаямошиостьультразвука Р: 10 мВагг± 5%
1129 • Рабочийрежим; пост'оинно-во/шовойлопнлер
‘ jy * Действу 10 im я п л ощал ьи з лу н е и и яла
гчика:
1 208 мм2±15% 157 мм*± 15%
л Значение механического, термического
индексов во всех режимах работы: механический индекс: М1<1, гермический индекс: Т1<1.
32 По характеру связи с человеком:
аппарат относят к итлелиям с рабочей частью, не имеющей 5J*eKTpH4ecKoro
контакта с сердцем
33 Установление рабочего режима не более 5 секунд.
7
к.
--- стр. 10 ---
И Габлица.2 (Продолжение)
■ Противошоковыйтип: оборудование с виутреиним источником питания
И Режимыработы;
1) режим отображении ЧСГ1 в реальном времени,
2) режи.м отображения среднего показателя ЧСП. ^
3) ручнойрежимработы. W f
■ Гаубица ультразвукового сканирования 20-25 см
Н Возможносгь наклонного
Иультразвуковогосканирования, градусы, нс
1 м еиее
не менее 15 градусов
Н Громкоговоритель / Микрофон наличие
НУсловияэксплуатаинн:
II Температура: + 5 Г -+ 4 0 Г
II Влажность: ile6ojiee80‘i«
ИАтмосфериоедавленис: 70 кПа~106 кПа
ЦТранспортировка и хранение:
|] Температура; -10‘С ~+55Г
II Влажность: 1 Теболее 93 %;
11 Атмосферпоедавление: 50 к11а~!06 кПа
11 Техиическисоараметрынауншиков
1| В ид наушников Вкладыши(таблетки) с проводом
11 Габаритные размеры одного иауплтика
[ (длина X диаметр х толщина), мм 35(±1)х 16(±1)х 18 (±1)
11 Частота 20— 20000 Гн
11 Чувствительность; 106±3 лБ
11 Мощность: Не более 20 мВт
11 Длинапровода: 120±5 см
11 Штекер: Jack 3.5 мм
5 Цвет: Белый
J Степень зашиты от проникнойения внутрь
1 корпуса наушников влаги или волы: защита от вол,яных брызг с любо10 направления, степень защиты; 11’Х4.
Конструкция Допплеров обеспечивает оптимальное использование типовых и повторно применяемых
|1юруктивных решений, рационально ограниченную номенклатуру изделий, марок и сортамента материалов.
Конструктивное исполнение обеспечивает максимальное удобство технического обслуживания Допплеров. Все
юверхности доступны и пригодны для очистки и дезинфекции согласно п.6.5 настоящего техничекого файла.
Конструкция Допплеров обеспечивает:
•доступность осмотра и проверки соединений;
-снятие отдельных комплектующих изделий, подлежащих замене, без общего демонтажа других частей;
-взаимозаменяемость однотипных частей и деталей;
-техническое обслуживание и ремонт отдельных частей без снятия остальных.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту приведены в п.7 настоящего технического файла.
Конструкция составных частей Допплеров предотвращает возможность их неправильной сборки.
Сочленяемые механические детали плотно соединены друг с другом без зазоров.
Допплеры устойчивы к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую поверхность или грубым
(бращением.
Допплеры сохраняют свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 2...3 Гц.
ускорением 30 м-с'^.
Кабели/провода, натянутые с сююй 1 И выдерживают не менее 500 изгибов на ±90® у места их выхода из приборов
и л и сетевого блока пзггаиия.
Все входящие детали, составные части и материалы соответствуют требованиям, установленным в конструкторской
документации.
Характеристики покупных деталей и материалов соответствуют требованиям распространяющихся на них
нормативных и технических документов.
Допплеры разрабатываются так, чтобы их электронная часть максимально приспособлена к использованию
автоматической сборки.
Допплеры содержат минимальное число элементов настройки :электронной части, но не в ущерб их техническим
параметрам.
Корпус Допплеров имеет гладкую, однородную и одноцветную наружную поверхность, без заусенцев, трещин, няте! 1,
загрязнений, царапин, следов коррозии, раковин, вмятин и сколов, соответствующую утверждённым образцам-эталонам.
Шероховатость поверхностей Допплеров, имеющих контакт с телом человека, не выше /?« = 1,25 мкм.
Органы управления водонепроницаемы и промаркированы.
Зашитно-декоративные покрытия имеют ровную, глянцевую или матовую однородную поверхность.
--- стр. 11 ---
!роксохраияемостизащитно-декорат!-шныхпокрытий - 5 лет,
Ьерхность деталей, предназначенных для нанесения защитных покрытий и консервационных смазок, чистая,
н ая и гладкая; не допускаются масляные пятна иди иные загрязнения, волнистость, крупные царапины и грубая
1ховатость,
[опплеры устойчивы к короткому замыканию и холостому ходу,
состав допплеров входит запрограммированная микросхема со встроенным программным обеспечением
t'OLINEView; номер версии; 1.Х, дата выпуска 2016 г.
[2.2 Показатели надёжности
[средняя наработка Допплеров на отказ - не менее 1 000 ч.
[Отказом приборов является нарушение их работоспособного состояния, связанное с отказом любой составной части,
■иекшее за собой отклонение параметров за пределы, установленные в настоящем техническом файле, если при зтом
|| восаановлеиия работоспособного состояния необходимо заменить или отремонтировать какую-либо составную
ггь.Требования к техническому обслуживанию и ремонту приведены в п.7 настоящего технического файла.
■[Среднее время восстановления работоспособного состояния при замене неисправной детали (элемента) на исправное
■кболее 1.5 часов.
[Средний срок службы ~ 5 лег.
ЦКритерием предельного состояния Допплеров считается техиико-экоиомическая нецелесообразность восстановления
«характеристик (при уровне затрат на ремонт в год более 60% первоначалыюй стоимости).
[Конструкция Допплеров выполнена таким образом, чго прикасание к частям, находящимся под напряжением
возможно.
'Допплеры сохраняют работоспособность и -.злектробезопаспость при попадании на их поверхность биологических
шкостей.
[Конструкция допплеров, комплектующих и прииадлжеиостей пригодна к дезинфекции.
Изготовление Допплеров осуществляется средствами, обеспечивающими качественное проведение работ.
^ 2.3 Требования к м атериалам и ком плектую щ и м изделиям
' 2.3.1 Качество и основные характеристики материалов, деталей и комплектующих изделий подтверждены
ументами о качестве (сертификатами соответствия, паспортами, декларациями), выданными соответствую щи мз!
[рганами в устаиовлениом порядке. Материалы обладают совместимостью с биологическими жидкостями.
2,3.2 Перед использовазшем материалы и комплектующие изделия проходят входной контроль в соответствззи с
«дком, установленном на предприятии-изготовителе.
2.3.4 Применяемые материалз .1 и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в Допплеры имеют
ггочный ресурс, достаточный для работы в течение всего гарантированного срока службы и хранения Допплеров.
2.3.5 Перечень исполызуемых материалов применяемых при изготовлении, имеюищх прямой или опосредованный ко
||гект с организмом человека приведён в Таблице 3
Таблица 3
Перечень нсчюльзуемых материалов применяемых при изготовлении Допплеров
№ п/н Ншшеиовамме Материйл(Хим. Состав) Марка Производитель
1 КорпусДопплер
О в
11ол иви 11ИЛХлорид {П ВХ) AM72/R W113 TPV Compound Sri», Италия
Пигмент белый МЕ82(М7
Tosaf Compounds Ltd, Израиль
Пигмеш'чсрный ЕН9201Л
Пигмент синий
только в варианте исполнения .SonolineB
ME63918D
1 йзгмеит розовый
только в варианте исполнения SonolineC
МЕ44407
2 Поверхиостьди
силея Прозрач1н,1йполикарбонат Makrolon 2558 Chi Mei Industrial, Китай
3 Датчик УЗК
Корпус, рабочая
часть датчика
УЗК
Поливинилхлорид (ПВХ) AM72/R W113 TPV Compound Sri». Италия
11игменг белый МЕ82047 Tosaf Compounds Ltd, Израиль
Кабель датчика
УЗК
Пол и винилхлорид (ПВХ) AM72/R W11 3 I'PV Compound Sri», Италия
Полипропилен PPR 7220 SkEnergyCo.,Ltd, Корея
Пигмент белый МЕ82047 Ibsaf Compounds Ltd, Израиль
--- стр. 12 ---
Пигмент серый МЕ47857 Tosat'Compounds Ltd, Израиль
4 Наушники
Пластик (АБС) Polylac РА-756 Chi Mei Industrial, Китай
Поливинилхлорид (ПВХ) AM72/R W I1 3 TPV Compound Sri». Италия||
f 1и1'мент белый МЕ82047 Tosaf Compounds Ltd. Израиль
toe количество используемь!х материалов применяемых при изготовлении Допплеров, имеющих прямой или
;ованный контакт с организмом человека - 9 шт.
10
--- стр. 13 ---
4Компле(пиость
II Допплер комплешуется следующими принадлежностями:
^Фетальный допплер в варианте исполнения SONOLINEB b составе:
■Фетальный допплера варианте исполнения SONOL1NEB - 1 шт;
• Руководство по эксплуатации - I шт;
инадлежности:
Наушники - 1 шт.
Ш1ечант: Датчик является неотъемлемой составляющей основного устройства(доптера).
[!) Фетальный допплер в варианте исполнения SONOLINEC b составе;
•Фетальный допплерв варианте исполнения SONOLINEC - 1 шт;
• Руководство по экхплузтации - 1 шт;
лнадлежности;
• Наушники - 1 шт.
шечание: Датчик является неотъемлемой составляющей основного устройства(допплера).
|Всостав поставки обязательно должно входить руководство по эксплуатации.
[Вид эксплуатационного документа устанавливается изготовителем и включает в себя:
- на;шачение;
- технические характеристики;
- комплектность;
- конструктивное реиэенне;
- меры бе:эопасности;
- порядок обслуживания;
• возможньге неисправности и способы их устранения;
- правила транспортировки и хранения;
- порядок утилизации;
- информация об изготовителе;
- свидетельство о приёмке;
• инструкция по применению;
- гарантии изготовителя,
2.5 Упаковка
2.5.1 Допплеры, комплектующие и принадлежности поставляются упакованными в полиэтиленовую плёнку, а затем ~
|||йртонные коробки - первичную (потребительску'ю) упаковку..
2.5.2 Допплеры и комплектующие в первичной упаковке предохранены от перемещения прокладками и
иортизаторами из гофрированного картона.
2.5.3 В качестве транспортной тары мшут применяться коробки из картона, ящики из гофрированного картона,
яки деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона оклеивают лентой или обвязывают
агатом.Допплеры, комплектующие и принадлежности в транспортной таре должиь! быть закреплень! с помощью
тиэнрующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
2.5.4 Колличество упакованных допплеров в транспортную упаковку и масса транспортной упаковки зависит от
|)словия заказа
2.5.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту мониторов и комплекзующих от воздействия
[1кханических и климатических фак'горов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное
Iкпользование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
--- стр. 14 ---
2.6 Маркировка
Ш Описание Символ
■олное наименование или обозначение варианта исполнения -
Ввюльзуемое riOiSONOLlNEView; номер версии: 1..Х. дата выпуска 2016 г.
■именование предприятия-изгоговителя и/или его товарный ниш
|№сса нетто -
■Степень защиты от поражения электрическим током: С рабочей частью гипСР» ш
1С(рийныйномер т
Ш Зирещепо выбрасывать. Требуется специальная утилизация Ж
1Ври6ор соответствует требованиям Директивы Г£ЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС С 1^0,и
•Степень защиты от проиикновения внутрь корпуса влаги или воды: IPX4
■шимесядвьтуска
llfin йспользуемойбат ареи/аккум улятора
111|прпжение используемойбатареи/аккумулятора Ua
2.6.2 На корпус датчика УЗК и на полиэтиленовую пленку
^намаркировка, включающая в себя следующие данные:
в которую упаковываются наушники
II Описание CtIMBOjI
ИОбозначениекомплектующий/принадлежности МИ -
■[Полное наименование или обозначение МИ с которым применяется комплекзующая/принадлежность -
■| Наименование прсдприятия«изготовитеяя и/или ет'О товарный знак ■Л
■[Степень :тащиты от проникновения внутрь корпуса влага или воды; IPX4
■ Г о д и месятщыпуска
1 Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация Ж
I 2.6,ЗНа первичную, транспортную упаковки, нанесенамаркировка, включающая в себя следующие
II Описание
данные:
Символ
11 Полное наименование или обозначение варианта исполнения -
11 Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак м1
1 Адреспредприятия-изгоговителя -
11 Наименованиеуполиомоченногопредсгевителя изготовителя -
11 Адресуполномочеииоголрелсз'авителяизготовителя _
11 Массабрутто/нетто
Изделие по ЭМС: группа I класс В. -
[ 1 Тип защиты от поражения электротоком:Изделие с внутренним источником питания -
Гарантййсрок: 12 месяцев -
1 Габаритные размеры изделия -
Габаритные размеры первичной упаковки
1 Условия эксплуатации -
Условия хранения
K s Регистрационного удостоверения
1 Внимание, обратись к эксплуйтационным документам ш
1 Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация 1
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС .
Хрупкое, обращаться с осторожностью .!
Держатьсухим
2,6.4Пераичная и вторичная маркировки имеют вид бумажной этикетки/стикера с напечатанным на ней информацией.
Маркировка должна быть чёткой, легко ч14таемой и сохраняться во время всего срока службы Допплеров,
юмплекту'ющих и принадлежностей. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая
рекламного характера.
12
--- стр. 15 ---
рТребования безопасности
кшлер, его комплектующие и прина^алежности безопасны при применении согласно правилам эксплуатационной
ентации, не являются источником опасных и вредных производственных фаюгоров.
ипература рабочих частей допплера, доступных для прикасания без использования инструмента, при нормальной
|уатации и при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 "С не должна превышать плюс 41 “С.
«риалы допплера не оказывают раздражающего, токсичного и сенсибилизирующего действий,
иструкция составных частей допплера исключает возможность порезов и травм при их использовании и ремонте,
веры не имеют доступных металлических частей, гальванически связанных с истопником питания.
||утечки на пациента, вызванный внешним напряжением на проводе рабочего заземления, не превышает 0,05 мА.
рекгированный уровень звуковой мощности не превышает 56 дБ..4; средний уровень звука не превышает 50 дБЛ,
рючением звуковой сигнализации.
ыполнение требований безопасности должно обеспечиваться согласно Руководству по эксплуатации,
ограммное обеспечение допплеровимеет защиту среднего уровня от несанкционированного конфигу'рирования
ями лицами (защита паролем, кодирование, защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN
, класс безопасности В.
^)исугствует предотвращение свободного постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных
1И К0В (модулей) допплеров,
1л8ваЗ ВнешннП вид
Схематичное изображение
Рнс 3.1 Фетальный допплерв варианте исполнения SonolineB,
вид спереди
ДЛЯ янушяиков .
Дисплее LCD.
Регулятор фомкости/якл выкл—~
Кионка “Рсжям” .
Кяоикя '’Пктяяне"
Креилеяне
* дзтчякя У1К
‘ Кмояк» '*П0дспгт1гя’'
"Датчик УЗК с врр«1д<лимим
кабелем
Микрофаа
Рать-ем лля Датчика УЗК
Рис 3.2 Фетальный допплер в варианте исполиекпя SonolineB,
вид сзади
Отсекдлябатареи
13
--- стр. 23 ---
^бОбработеа, леаиифекиия
1работка
^обработкой прибора отключите его и выньте батареи.
ускайте попадания пыли и фязи на внешнюю поверхность прибора, очищайте ее при помощи сухой мягкой
ли возникнет необходимость, протрите корпус мягкой тканью, смоченной в мыльном растворе или воде, и
1насухо чистой тканью.
|Н е используйте сильнодействующий растворитель, например, ацетон.
Никогда не используйте абразивные чистящие средства, такие как металлическая мочалка или
Точные средства.
|Не позволяйте жидкости проникать внутрь изделия, и не погружайте любые детали изделия в жидкость.
1Избегайте проливания жидкости на прибор во время обработки.
|Не оставляйте остатки чистящего средства на поверхности прибора.
|пинфекц| 1Я
1ные поверхности допплера, датчика УЗК, наушников устойчивы к очистке и дезинфекции 3 % раствора
ки водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства, позвольте высохнуть самостоятельно или
: сухой чистой тканью,
лине! Запомните;
|.Никогда не пытайтесь стерилизовать датчик или прибор воздействием паров низкой температуры или иными
1ам и.
^Не подвергайте стерилизации высокими температурами и электронным или гамма-излучением.
мендуемый интервал проведения обработки и дезинфекции - перед каждым новым исследованием.
После проведения вышеуказанных процедур пользователь должен проверить прибор на наличие видимых
лений, которые могут повлиять на безопасность пациента и рабочие функции прибора.
IB B 7 Требованни охраны окружающей среды
еры при нормальных условиях эксгшуатации не являются источниками загрязнения окружающей среды. При
овлении отходы, представляющие опасность, не образуются. Применяемые материалы пригодны ко вторичной
(ботке.
ювным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного
населенных мест, почв и вод в результате
аварийных утечек (россьшей) производственных материалов;
•неорганизованного сжигания и захоронения отходов на территории предприятия-изго-товителя или вне его;
• произвольной свшши их в не предназначенных для этой цели местах.
таперы и материалы, используемые при их изготовлении, не должны представлять опасности для жизни, здоровья
и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после её окончания.
'тилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
помоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для .электронных приборов,
трешено выбрасывать как бытовой мусор. Согласно СанПиН 2.1.7.2790, Допплеры относится к классу А -
миологические безопасные отходы.
iop отходов класса А осуществляется в многоразовые ёмкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может
любой, за исключением жёлтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках
внутри многоразовых контейнеров. Ёмкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы
;оды. Класс А". Заполненные многоразовые ёмкости или о,дноразовые пакеты доставляются с использование.м
1С ТВ малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов
IHO IO класса, установленные на специальной площадке (помещении). Допплер должен утилизироваться через
тиальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
Допплер подлежит утилизации в случае;
- окончания срока эксплуатации;
-пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
Утилизации должна подлежать вся упаковка.
Глава 8 Транспортирование и хранение
Транспортирование допплеров осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки
р)в. действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования должны соответствовать; при те.мпературе окружающего воздуха от “ 10°С до т-55°С и
гносительной влажности не более 93 % .
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать; при
кмпературе окружающего воздуха от -10 до +55“С, относительной влажности не более 93 % и атмосферном давлении
»кПа~ !06 кПа.
2 1
--- стр. 24 ---
ускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, которые могут
^юррозню.
воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях,
репных настоящим техническим файлом Допплеры остаются полностью исправными.
19 Гарантии изготовителя
вводитель фетального Допплера гарантирует отсутствие дефектов и высокое качество изделия. Если в случае
цей эксплуатации и технического обслуживания производитель получит уведомление о дефектах в течение
йного срока, который начинается с даты отгрузки, то он должен отремонтировать или заменить аппаратные
I,оказавшиеся дефектными. Срок службы допплера составляет пять лет.
тайный срок эксплуатации допплера - 12 месяцев со дня продажи предприятием-изгоговителем.
тайный срок хранения допплера в упаковке предприятия-изготовителя - 6 месяцев с момента изготовления,
тайное обслуживание и ремонт изделия должны производиться только на производителем или
моченным предсздвителем.
чае возникновения неисправности в работе допплера стоит обратиться к уполномоченному производителю на
ории РФ; ООО «Медтехиика РЕБОТЕК»
с: 125222, г.Москва, ул. Генерала Белобородова,д.35/2помещение 10
И -495-5 04-26-53
ail: info@rebolec.net
кдующие условия не включены в гарантию:
1Использоваиие и ремонт оборудования лицами кроме производителя уполномоченного представителя.
[Настоящая гарантия не распространяется на допплер, который был поврежден в результате неправильного
ьзования, небрежности или несчастного случая.
, Настоящая гарантия не распространяется на любой документ, в котором были изменены или удалены
[янальный ярлык с серийным номером или идентификационная маркировка продукта.
[Товар нс [Эксплуатировался должным образом.
клегарантийное обслуживание и ремонт мотуз производиться производителем, уполномоченным представителем
1специализироваянымй организациями имеющие соотвезсгвующие лицензии, допуски и разрешения.
22
--- стр. 25 ---
I
Приложение I
Инс 1 рукцин и заявление производителя ио электрома! п и то й совместимости
Ьный допплер в вариантах исполнения SONOLINE В. SONOLINE С с принадлежностями(далее по тексту
■и 1ие)предназначеи для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды.Поставщик
имьзователь Изделиядолжен убедиться, что последний используется именно при таких условиях и в такой
1 Испыганиенаиомехоэмисснн) Соответствие Электромагнитнаясреда - указания
■излучение
m il Группа 1
Изделиеиспользуег радиочасгогную энергию
только для своей внутренней функции. Таким
образом, его радиоизлучение очень низкое и
не должно создавать никаких помех для
электронных приборов, находящихся вблизи.
Ьнзлучение
К П Класс В Изделие пригодно для использования в
любых местах, кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключённых к
низковольтной электрической сети общего
назначения, питающей жилые дома.
1киягармоническихсоставляющих
рОО-3-2 Неприменимо
Ьбания напряжения/
ие перепады напряженияШС 61000-3-3 Неприменимо
Инструкции и заявление производителя по помехоустойчивости для всего
льный допплер в вариантах исполнения SONOLINE В, SONOLINE С
1ри6ор)предназначен для использования в указанных ниже условиях
Iпользователь приборалолжен убедиться, что последний используется
№ .
С принадлежностями(далее по тексту'
электромагнитной среды.Поставщик
именно при таких условиях и в такой
К ы та н и еиа помехо
устойчивость
Тестовыйуровень IEC
60601
Уровеньсоответстви
и
Элек 1рамаг нитнаясреда -
указания
ектростатическийр
pw(ESD) IEC
000-4-2
±6 kV контакт
±8 kV воздух
±6 kV контакт
±6 kV воздух
Полы должны быть деревянными,
покрьпы бетонной или
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть не менее
30%.
1стота в сети
!0 Hz) магнитное
ол е
ЕС61000-4-8
3 А /т 3 А./щ Магнитное поле промышленной
частоты должно соответствовать
уровню, характерному для зданий
коммерческого назначения и
медицинских учреждений.
23
--- стр. 26 ---
инструкции и заявление производителя по помехоустойчивости, не предназначенных для
жизнеобеспечения
I допплер в вариантах исполнения SONOLW E В, SONOLINE С с принадлежностями(далее по тексту
редназиачен для использования в указанных ниже условиях элeктpoмaп^итt^oй среды .Поставщик или
ль приборадолжен убедиться, что последний используется именно при таких условиях и в такой
енап
Йчив Тесговь!нуровень IEC
60601
Уровеньсоот
вететвия Электромагнптнаясреда - указания
Портативные и мобильные приборы радиосвязи
должны использоваться вблизи прибора, в том
числе кабелей, не ближе рекомендуемого
расстояния, рассчитываемого при помощи
формулы, применяемой для частоты
трансмизтера.
Рекомендуемое расстояние
3.5'
емые РВ
Ю ОО-4-3
3 V/m
80 M Hz to 2.5 GHz
3 V/m
л/Р O’lот 80 M Hz до 800 M Hz
от 800 M Hz до 2.5 GHz
где Лмаксимальиая номинальная выходная
мощность передатчика в вапах (W ) согласно
данным производителя трансмиттера, а
d- это рекомендуемое расстояние в метрах (т ).
Уровень сигнала установленных передатчиков в
соответствии с проведенными изыскательными
работами," должен быть меньше уровня
соответствия в каждом частотном диапазоне
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования,
помеченного следующим символом:
{(«))
1МЕЧАНИЕ1 На частотах 80 М Гц и800 М Гц применяется более высокий частотный диапазон.
МЕЧАНИЕ2 Данные указания применимы не для всех ситуаций. Распространение ЭМ В зависит от
Ю вня поглощения и отражения, исходящего от строений, объектов и л ю д е й . _________________________________
Уровни сигналов установленных передатчиков, здких как базовые станции для радиотелефонов
вых/беспроводиых) и подвижные наземные станции радиосвязи, любизельские радиостанции,
ювещание АМиЕМ, а также телевещание не могут быть определены расчбтнымпутём с достаточной
1НОСТЫО. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо
;смотреть результаты практических и:шерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в
)есте использованиядо«ц'М!^адпревышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой
тплераюхя проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять
полнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
' ГСверхдиапазонаот 150 кГцдо80МГцуровеньсигиаладодженбытьменее 3 В / м , ___________________________
24
--- стр. 27 ---
Реком ендуем ы е расстояния м еж ду иоргатикны м и н м обильны м и ради оприборам и и
О Б О РУ Д О В А Н И Е М или С И С Т Е М О Й , не предназначенны х для ж изн еобесп ечен и я
Реком ендуем ы е расстояния м еж ду портативны м и и м оби льн ы м и ради оприборам и и
[Фетальным допп лером в вариантах исполнения SonolineB , SonolineC с прин адлеж н остям и
)|й допплер в вариантах исполнения SONOUNE В, SONOLINE С с принадлежностями(далее по
Прибор)предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
I излучаемых РВ. Клиент или пользователь приборамогут помочь предотвратить радиопомехи путём
ения рекомендуемого минимального расстояния между портативными и мобильными устройствами
чиками РВ) и прибором в соответствии с нижеуказанной таблицей, согласно максимальной
вой мощности такого оборудования. _____________________________________________________________________
мальнаявы ходиая
[ностьиередатчика
(W )
Р асстояние в соответствии с частотой передатчи ка (м )
О т 80 Ml H z до 800 M H z
’3 .5 '
d ■ ■
О т 800 M H z до 2.5 G H z
7
0.01 0.1167 0.2334
0.1 0.3689 0.7378
1.1667 2.3334
10 3.6893 7.3786
100 11,6667 23.3334
[передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, рекомендуемое расстояние
рах (м) может быть вычислено с использованием формулы, применимой для расчёта частоты
датчика, где Р- это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)согласно
шм производителя передатчика.
ИМЕЧАНИЕ1 На частоте 80 МГ’ц и800 МГц применяется расстояние для более высоких
пазонов частот.
ИМЕЧАНИЕ2 Данные указания применимы не дая всех случаев. Распросчранение ЭМ В завззсит
ровня поглощения и отражения, исходящего от строений, объектов и людей.
25
--- стр. 28 ---
И рнлож еине 2
Т аблица акустического вы ходного сигнала датчика
Ф етальны х допп леров SO N O L IN E В, SO N O L IN E С
Реж им cw D
р{ом ппальная частота:2.0 М Гц
Озчетобакустическомвыходе С
Обозиачениеиндекса Ml
TIS TIB
TICСкимиро
ванне
Безсканнроиамня Ее:^скан11р
0
ваиияAaprt<lCM^ Aaprt>lcM^
^ВсимальносзначениёШ1лекса 0,026 - - 0.059 0,28 -
■устмческиеп
Вмс^'ры
Рга (MPa) 0,036
р (mW) * 6,4 -
Min. Of
[Pq{Zs). (mW) 6,24
Zs (cm) 1.83
Zbt, (cm) 1.83
Zb (cm) 0,2
Z b
макси.муме/pi
h
(cm) 0.6
dc4i(^b) (cm) 0,48
favvf (MHz) 1,99 - - 1.99 1.99 -
РдшерАа
..m ...............
X (cm) 1.52 1,52 -
Y (cm) - • 0-77 0,77 •
]Я
Шругаяполезна
1|ннформаиия
tj (IJScc) cvv
prr (Hz) cw
рл
максимумеД,!
(MPa) 0,037
dcqB
максимуме/pi (cm) 0.47
/р«аа
максимумеМ
/
(W/cm^) 0,31
ШУсловияконгтро
■дярабо'гы
Установкача
С70ТЫ (MHz) 2.0 - - 2,0 2.0 -
МПримечания
11 Данные должны быть введены только в один из столбцов, относящихся к TIS.
12Данные oTIS для любого ДАТЧИКА, не предназначепиого для транскраниального использования или неонатального черепного
■ использования, не приводя!',
13 Если требования перечисления а) 201.12.4.2 удовлегворены, то не требуется вводить данные в столбцы, относящиеся к TIS, Т1В
или'ПС.
4 Если требования перечисления Ь) 201,12.4.2 удовлетворены, то не требуется вводеть данные в сгголбсц, относящийся к Ml.
5 Указывают НОМИНАЛЬНОЕ значение фокусного расстояния,
6 "V" укагзыпает ячейки, где должно бьгп. введено числовое значение.
П рим ечания: Этот датчик не предназначен для использования в целях траискраниального или
черепного сканирования новорожденны х.
26
--- стр. 29 ---
П рилож ение 3
Ф отоф аф ичес киемзображен ИЯ
Рис 3.1 Ф етальн ы й доп п лер в варианте
испол нения SonoliiieB
Рис. 3.2Д атч н к У ЗК ф етал ьн ого допп лера
в вари ан те и спол нения SonoU neB
‘ « I » I * ^ М
' м «
V
X
Рис. З.ЗРаГючая часть (л и н за) датчи к а УЗК
ф етал ьн ого доп п лера
в вари ан теи сп олн еи и я8оп оГ те В
Рис. 3.4 П ри н адл еж н ость - Н ауш ники для
ф етал ьн ого доп п л ер а
27