Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-004-38265586-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14194 от 26.12.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ТД АгатМед" (Россия)

Вид изделия: Набор белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования · Набор белья для осмотра/хирургических процедур, нестерильный, одноразового использования · Набор одежды хирургический/смотровой

В госконтрактах 44-ФЗ: 735 контрактов, медианная цена за единицу 147,69 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
От--------------2012г. №—■
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделий медицинского
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А», стерильные и
нестерильные»
1, НАЗНАЧЕНИЕ:
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А», стерильные и 
нестерильные, предназначены для применения взамен хлопчатобумажной одежды и белья, в 
целях предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между 
пациентами и медицинским персоналом, для профилактики возникновения послеоперационных 
осложнений и инфекций при оперативных вмешательствах и других инвазивных процедурах, 
при оказании лечебно-профилактической помощи, родах, в процедурных и перевязочных 
кабинетах.
Комплекты могут быть использованы в стационарных, амбулаторных лечебно­
профилактических учреждениях, социальных учреждениях, домашних условиях.
2.0СН0ВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А», стерильные и 
нестерильные выпускаются из полимерных нетканых полотен типа Спанбонд, СпанБел и Спан- 
мельтспан; и/или полотен нетканых их химических нитей с маркировками Вуденпалп, 
Спанлейс, ламинированный Спанлейс, ламинированный СпанБел, ламинированный Спанбонд, 
полиэтиленовая пленка.
Комплекты стерильные должны быть упакованы в индивидуальную упаковку.
Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, имеют 
герметичную индивидуальную упаковку, выполненную из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 
10354, толщиной не менее 35 мкм.
Комплекты, предназначенные для стерилизации газовым способом, имеют герметичную 
индивидуальную упаковку, выполненную из многослойной полимерной пленки и 
водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенной термощвами, выполненные по 
ТУ 9398-004-86494572-2009.
Комплекты нестерильные должны быть упакованы в индивидуальную упаковку, 
представляющую собой герметичные полиэтиленовые пакеты, выполненные из пленки 
полиэтиленовой по ГОСТ 10354, толщиной не менее 35 мкм.
Индивидуальные упаковки с Комплектами должны быть уложены в транспортную тару 
(ящики) из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 9481 или по ГОСТ 13512. 
Транспортная тара с комплектами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 
20477.
Масса брутто одного места должна быть не более 20 кг.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применять для упаковки комплектов другие 
виды материалов, обеспечивающих их сохранность и стерильность.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609.
Комплекты изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 
15150.
Комплекты в упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по 
условиям хранения 5(ОЖ 4) по ГОСТ 15150.


--- стр. 2 ---
Средний срок хранения Комплектов медицинских одноразовых из нетканых материалов 
«Агат-А», стерильных и нестерильных - 3 года со дня стерилизации.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Противопоказания к применению данных изделий не выявлены.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.
Перед использованием проводят визуальный контроль каждой упаковки.
Запрещается использовать изделия если:
- истёк допускаемый срок хранения изделия, указанный на упаковке,
- нарушена целостность упаковки.
При отсутствии нарушений упаковку вскрывают и содержащиеся в ней изделия 
используют по назначению.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Использовать изделия по назначению в стационарных, амбулаторных лечебно­
профилактических учреждениях.
- вымыть руки перед использованием изделия;
- вскрыть упаковку;
- извлечь Комплект и проверить наличие наименований в соответствии с этикеткой.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛБЗОВАНИЯ;
Хранение Комплектов у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии 
не менее 1 м от отопительных приборов, в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей и с 
предохранением от влаги. Условия хранения по группе 1 по ГОСТ 15150 и правилами 
пожарной безопасности.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и 
неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров.
Комплекты транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 
17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.
7. УТИЛИЗАЦИЯ.
Утилизация ИМИ производится путем сжигания.
Коммерческий директор 
ООО «ТД АгатМед»
Руководитель государственного центра 
перевязочных, щовных и полимерных 
материалов ФГБУ «Институт хирургии 
им. А.В. Вищневского» Минздравсоцразвития 
России, академик РАМН
А.К.Шарапова
А.А. Адамян