Капиллярный диализатор — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ш ю ф а _nmi4Kc T J " Рис. 1 a) Вход крови b) Выход крови c) Вход диализирующего раствора d) Выход диализирующего раствора УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕДУРОЙ ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРОМЫВКА ОТСЕКА КРОВИ Коннекторы входа и выхода отсека диализата можно закрыть защитными колпачками в отсеке крови. Закрепите диализатор вертикально на диализном аппарате. Соедините артериальную магистраль с коннектором диализатора с красным колпачком (вход крови - см. РИС. 1а), а венозную магистраль с коннектором диализатора с синем колпачком (выход крови - ем. РИС. 1 Ь). Промывайте и заполняйте отсек крови в диализаторе, в соответетвии с критериями, применяемыми в больнице, или е использованием предназначенных автоматичееких процессов или приборов. Рекомендуется использовать всегда промывочную жидкоеть в объеме, достаточном для полного удаления воздуха из контура. Раствор заполнения и промывки должен течь в аппарате снизу вверх. Одного литра изотонического солевого раствора, как правило, достаточно для выполнения этих операций и окончательного возврата крови пациенту (см. следующий параграф «Конец диализа»). Остатки воздуха могут поставить под угрозу нормальную работу устройства: убедитесь в том, что он полностью удален. ЗАПОЛНЕНИЕ ОТСЕКА диализирующего раствора Если они были ранее закрыты, енимите защитные колпачки с коннекторов диализирующего раствора. Соедините с диализатором коннекторы диализирующего раствора используемого аппарата (см. РИС. lc,d). Для заполнения отеека диализирующего раствора следуйте инструкциям, предоставляемым е диализным аппаратом. Кровь и диализирующий раствор должны течь в противотоке. АНТИКОАЕУЛЯЦИЯ Рекомендуется ввести антикоагулянт в систему экстракорпорального кровообращения. Тип, количество и метод подачи антикоагулянта должны быть предписаны лечащим врачом. Коагуляция должна контролироваться надлежащим методом тестирования. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА И ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ --- стр. 4 --- Подключите кровопроводящие магистрали к пациенту в соответствии с используемой методикой. В отношении начала и конца процедуры следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Во время процедур ГДФ или ГФ в режиме постдилюции с ручной инфузией рекомендуется поддерживать поток фильтрации в пределах значений, позволяющих предотвратить чрезмерную концентрацию крови или коагуляцию крови в экстракорпоральном контуре. Мониторинг трансмембранного давления способствует правильному управлению процедурами этого типа. ЗАВЕРШЕНИЕ В конце процедуры проводите реинфузию пациенту. В отношении реинфузии и завершения диализа следуйте инструкциям, предоставляемым с диализные аппаратом. Для достижения надлежащей реинфузии крови обычно 300 мл физраствора являются достаточными. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Макс, давление крови: 105 кАд (800 мм рт.ст.) Макс, давление диализирующего раствора; 65 кАд (500 мм рт.ст) Не превышать трансмембранное давление 80 кАд (600 мм рт.ст.) В случае прорыва мембраны возникает риск попадания веществ из диализирующего раствора в кровь. Для исключения этого риска рекомендуется поддерживать скорость ультрафильтрации выше минимального уровня безопасности. Диализаторы снабжены промежуточными волокнами из полиэтилентерефталата («РЕТ» = Per-formance Enhancing Technology), что улучшает распределение диализирующего раствора внутри диализатора. Волокна «РЕТ» выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами. Поэтому при заполнении кровью диализаторы имеют характерный вид с белыми пучками незаполненных кровью волокон «РЕТ», выделяющихся среди заполненных капиллярных волокон. Удалите диализатор и вее одноразовые материалы. Утилизация должна соответствовать действующему законодательству. Одноразовые материалы не подлежат повторной стерилизации и должны быть уничтожены в специальных установках для сжигания мусора. ХАРАКТЕРИСТИКИ Измерения соответствуют нормам ISO 8637. В таблице указаны номинальные значения отдельных моделей, полученные путем выборочного отбора образцов в конце производственного процесса. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Более подробная информация о методах тестирования, используемых для определения значений in vitro, предоетавляется производителем по запросу. Производитель гарантирует, что диализаторы изготовлены в соответствии со стандартами систем качества, необходимыми для обеспечения правильной работы при выполнении задач, для которых они предназначены. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования или использования, не соответствующего инструкциям по использованию, а также за любой ущерб, причиненный после доставки товара. --- стр. 5 --- Капиллярный диализатор BLS 8ХХ SD (далее по тексту высокопоточная мембрана) диализатор, Мембрана высокопоточная (high flux). -Диализаторы HF UP являются одноразовыми и используются для хронического гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации - Стерильно и апирогенно. Влажная тепловая стерилизация насыщенным паром. - Хранить при температуре от 0° до +30° С. - По желанию пользователя предоставляется дополнительная информация. ВНИМАНИЕ Индивидуальное изделие однократного применения. Во время использования изделие вступает в контакт с человеческой кровью, жидкими и газообразными веществами, инфузируемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и не может очищаться и дезинфицироваться после использования в силу особенностей его конструкции. Следовательно, его последующее использование для других пациентов может привести к перекрестной контаминации, инфекциям и сепсису. Кроме того, повторное использование изделия приводит к его повреждению: нарушается его целостность, функциональность и клиническая эффективность. Осложнения, которые могут возникнуть во время или после диализной процедуры, включают, например; гипотонию, гипертонию, газовую эмболию, судороги, головную боль, тошноту, дрожь, жар, жажду, ангину, аритмию, гемолиз, тромбоцитопению. В случае появления симптомов таких осложнений, необходимо принимать соответствующие клинические меры под контролем врача или надлежащим образом обученного персонала. Стерильность отсека крови гарантируется, если упаковка диализатора на нарушена, защитные колпачки не повреждены и правильно навинчены на коннекторы крови. Срок годности относится только к изделиям в неповрежденной упаковке. Используйте изделие сразу после снятия защитных колпачков. Набор предназначен для использования квалифицированным опытным медперсоналом. Набор должен быть использован в больнице, в амбулатории или дома, при условии, что помещение предназначено для этого использования. Процедуры должны всегда проводиться под контролем врача. Соблюдайте стерильность при подготовке к использованию экстракорпорального контура и диализатора. Так как используемая мембрана имеет высокую проницаемость, необходимо контролировать потерю веса больного. Кроме того, во избежание обратной фильтрации используйте соответствующие приборы для своевременного определения риска ее возникновения в зависимости от давления в обоих отсеках диализатора. Мембрана из ПОЛИФЕНИЛЕНА имеет различные значения ультрафильтрации при использовании с водными растворами или с кровью. Таким образом, в клинической практике отмечены значительные изменения относительно концентрации гемотокрита и белка в крови. Соответствует нормам 93/42/СЕЕ, Е ISO 15223-1, Е 1041. --- стр. 6 --- ■ ^ 3 □ ~iniD d _ Ш Ш ^с т г Цг b Рис. 1 a) Вход крови b) Выход крови c) Вход диализирующего раствора d) Выход диализирующего раствора УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕДУРОЙ ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРОМЫВКА ОТСЕКА КРОВИ Коннекторы входа и выхода отсека диализата можно закрыть защитными колпачками в отсеке крови. Закрепите диализатор вертикально на диализном аппарате. Соедините артериальную магистраль с коннектором диализатора с красным колпачком (вход крови - см. РИС. 1а), а венозную магистраль с коннектором диализатора с синем колпачком (выход крови - см РИС. 1 Ь). Промывайте и заполняйте отсек крови в диализаторе, в соответствии с критериями, применяемыми в больнице, или с использованием предназначенных автоматических процессов или приборов. Рекомендуется использовать всегда промывочную жидкость в объеме, достаточном для полного удаления воздуха из контура. Раствор заполнения и промывки должен течь в аппарате снизу вверх. Одного литра изотонического солевого раствора, как правило, достаточно для выполнения этих операций и окончательного возврата крови пациенту (см. следующий параграф «Конец диализа»). Остатки воздуха могут поставить под угрозу нормальную работу устройства: убедитесь в том, что он полностью удален. ЗАПОЛНЕНИЕ ОТСЕКА диализирующего раствора Если они были ранее закрыты, снимите защитные колпачки с коннекторов диализирующего раствора. Соедините е диализатором коннекторы диализирующего раствора используемого аппарата (см. РИС. lc,d). Для заполнения отсека диализирующего раствора следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Кровь и диализирующий раствор должны течь в противотоке. АНТИКОАЕУЛЯЦИЯ Рекомендуется ввести антикоагулянт в систему экстракорпорального кровообращения. Тип, количество и метод подачи антикоагулянта должны быть предписаны лечащим врачом. Коагуляция должна контролироваться надлежащим методом теетирования. --- стр. 7 --- ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА И ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Подключите кровопроводящие магистрали к пациенту в соответствии с используемой методикой. В отношении начала и конца процедуры следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Во время процедур ГДФ или ГФ в режиме постдилюции с ручной инфузией рекомендуется поддерживать поток фильтрации в пределах значений, позволяющих предотвратить чрезмерную концентрацию крови или коагуляцию крови в экстракорпоральном контуре. Мониторинг трансмембранного давления способствует правильному управлению процедурами этого типа. ЗАВЕРШЕНИЕ В конце процедуры проводите реинфузию пациенту. В отношении реинфузии и завершения диализа следуйте инструкциям, предоставляемым с диализные аппаратом. Для достижения надлежащей реинфузии крови обычно 300 мл физраствора являются достаточными. ЕЕМОФИЛЬТРАЦИЯ ПРИ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КРОВООБРАЩЕНИИ Еемофильтрация при экстракорпоральном кровообращении во время операций сердечнолегочного шунтирования на открытом сердце применяется, если у больного избыточная интра~'и экстраклеточная гидравлическая нагрузка. Используемые сосудистые доступ ы должны позволить взятие крови спонтанным давлением или всасыванием с помощью насоса. Насос не должен создавать отрицательного давления в экстракорпоральном контуре. Возврат крови в экстракорпоральный контур должен проходить через венозный или артериальный бак оксигенатора или через бак кардиотомии. В кардиохирургии артерия и вена расположены наоборот в отличие от процедуры гемодиализа. Дополнительная информация и возможные противопоказания — по усмотрению компетентного медицинского персонала. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Макс, давление крови: 105 кАд (800 мм рт.ст.) Макс, давление диализирующего раствора: 65 кАд (500 мм рт.ст) Не превышать трансмембранное давление 80 кАд (600 мм рт.ст.) В случае прорыва мембраны возникает риск попадания веществ из диализирующего раствора в кровь. Для исключения этого риска рекомендуется поддерживать скорость ультрафильтрации выше минимального уровня безопасности. Диализаторы снабжены промежуточными волокнами из полиэтилентерефталата («РЕТ» = Per-formance Enhancing Technology), что улучшает распределение диализирующего раствора внутри диализатора. Волокна «РЕТ» выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами. Поэтому при заполнении кровью диализаторы имеют характерный вид с белыми пучками незаполненных кровью волокон «РЕТ», выделяющихся среди заполненных капиллярных волокон. Удалите диализатор и все одноразовые материалы. Утилизация должна соответствовать действующему законодательству. Одноразовые материалы не подлежат повторной стерилизации и должны быть уничтожены в специальных установках для сжигания мусора. ХАРАКТЕРИСТИКИ Измерения соответствуют нормам ISO 8637. В таблице указаны номинальные значения отдельных моделей, полученные путем выборочного отбора образцов в конце производственного процесса. --- стр. 8 --- ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Более подробная информация о методах тестирования, используемых для определения значений in vitro, предоставляется производителем по запросу. Производитель гарантирует, что диализаторы изготовлены в соответствии со стандартами систем качества, необходимыми для обеспечения правильной работы при выполнении задач, для которых они предназначены. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования или использования, не соответствующего инструкциям по использованию, а также за любой ущерб, причиненный после доставки товара. --- стр. 11 --- СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ И ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Соедините кровяные линии с пациентом в соответствии с используемой методологией. В отношении начала и выполнения процедуры следуйте инструкциям, предоставляемым используемой аппаратурой для диализа. ЗАВЕРШЕНИЕ По окончании диализа перелейте пациенту кровь, которая имеется в системе экстракорпорального кровообращения. В отношении переливания и завершения диализа следуйте инструкциям, предоставляемым используемой аппаратурой для диализа. Для достижения хорошей окончательной очистки диализатора обычно достаточно 300 мл физиологического раствора. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Макс. Давление крови: 105 кАД (800 мм рт.ст.) Макс. Давление диализирующего раствора:65 кАД (500 мм рт.ст.) Не превышать трансмембральное давление 80 кАД (600 мм рт.ст) Макс. Поток диализирующего раствора: 1000 мл/мин. Макс. Поток крови: 600 мм/мин. В случае прорыва мембраны возникает риск попадания веществ из диализирующего раствора в кровь. Для исключения этого риска рекомендуется поддерживать скорость ультрафильтрации выше минимального уровня безопасности. Диализаторы снабжены промежуточными волокнами из полиэтилентерефталата («РЕТ» - Perfomance Enchancing Technology), что улучшает распределение диализирующего раствора внутри диализатора. Волокна «РЕТ» выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами. Поэтому при заполнении кровью диализаторы имеют характерный вид с белыми пучками незаполненных кровью волокон «РЕТ», выделяющихся среди заполненных капиллярных волокон. Удалите диализатор и все одноразовые материалы. Утилизация должна соответствовать действующему законодательству. Одноразовые материалы не подлежат повторной стерилизации и должны быть уничтожены в специальных установках для сжигания мусора. УСЛОВИЯ ИЗМЕРЕНИЯ Все измерения соответствуют нормам EN 1283. Методы испытаний и результаты по контаминации, биосовместимости, стерильности, стерилизации, отсутствию пирогенных веществ предоставляются по запросу к изготовителю. По дополнительному запросу можно получить детальную информацию по методикам, используемым при определении показателей диализаторов «in vitro». Типичные значения. Полученные на одной отдельной партии волокна. В клинической практике можно получить разные результаты в зависимости от различных методов ультрафильтрации и измерения, а также в зависимости от различных партий мембраны. --- стр. 12 --- Технические характеристики Результаты In vitro D 1 А S * с S ■ LOW FLUX i4 - Д -О 1— 8X шшоС < § йXIL ь< с: 1 1 | |< m S кSI 5 ш S ^ S о “ Р о Ь Q - * Й Уо о 1 -^ч Ei ^ > •s О - ш ш ш шг- о о »- с о 0. 1. s g 5а- If 5 5 S § о 0-. i §d■s X 1. '1 Г A T L -* Ошш XSS <X sшш 5 'х' S XS X s: Sа 'х' £■ £S 1ео 2 I .2 C N Ш X SS S(О ?о. 2 Z 1 BLS512G BLS512SD 1,2 35 200 <45 <50 305 55 185 234 214 177 119 10 124 22 BLS514S BLS514SD 1,4 35 200 85 <30 <50 305 55 190 237 217 183 126 12 130 26 BLS517G BLS517SD 1,7 35 200 99 <25 <50 305 55 210 242 223 193 137 17 143 32 BLSS20G BLS520SD 2,0 35 200 123 <30 <55 365 55 240 253 230 200 144 22 148 38 Клиренс in vitro (QB = ЗООмл/мин, QF = 500 мл/мин). Ультрафильтрация (QB = 300 мл/мин, кровь крупного рогатого скота; Hct = 32%, протеины = 60 г/л) (1) кровь (Hct = 32%, протеины = 60 г/л, QB = 200 мл/мин). (2) диализирующий раствор NaCl 0.9%, QD = 500 мл/мин. --- стр. 13 --- Капиллярный диализатор Supra 13, Supra 17 (далее по тексту — диализатор, гемодиализатор) ДИАЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ВОЛОКОН ДЛЯ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ С ЭНДОГЕННОЙ РЕИНФУЗИЕЙ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Гемодиафильтрация с эндогенной реинфузией может выполняться исключительно на аппаратах для диализа Formula 2000, Formula 2000 Plus, Formula Therapy и Flexya, специально предназначенных для терапевтических процедур HFR Evolution, Supra HFR и HFR Aequilibrium (только с Formula 2000 Plus, Formula Therapy и Flexya) c выбором режима HFR. В терапевтических процедурах HFR Evolution и HFR Aequilibrium используются диализаторы HFR 13 и HFR 17. Для терапии Supra HFR используются диализаторы Supra 13 и Supra 17. Данные диализаторы имеют две камеры и позволяют разделять диффузионный и конвективный процессы. Ультрафильтрат, поступающий из конвективного отсека диализатора, возвращается пациенту после прохождения через адсорбционный картридж SELECTA или SUPRASORB, содержащий синтетическую смолу с микропористой структурой. Одноразовые диализаторы HFR 13, HFR 17, Supra 13 и Supra 17 предназначены исключительно для использования во время процедур гемофильтрации HDF с реинфузией в ситуациях хронической почечной недостаточности. FIG. 1 » i , J o I* 'I & ' I 10 !• О n n f) R Рисунки I и 2. --- стр. 15 --- Выполняемая аппаратом процедура заполнения обеспечивает полную и оптимальную промывку диализатора и картриджа. STERILE R "> fR Q a E ^ 0“СГ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Индивидуальное изделие однократного применения. Во время использования изделие вступает в контакт с человеческой кровью, жидкими и газообразными веществами, инфузируемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и не может очищаться и дезинфицироваться после использования в силу особенностей его конструкции. Следовательно, его последующее использования для других пациентов может привести к перекрестной контаминации, инфекциям и сепсису. Кроме того, повторное использование изделия приводит к его повреждению: нарушается его целость, функциональность и клиническая эффективность. Изделие содержит полиэфирсульфон (Polyphenylene). Пациенты, у которых в анамнезе присутствуют аллергические реакции на полиэфирсульфон или такие осложнения, как тромбоцитопения, не должны подвергаться процедурам с использованием данного изделия. Использовать только по назначению врача. Осложнения, которые могут возникнуть во время или после процедуры диализа, включают,например; гипотензию, гипертензию, газовую эмболию, судороги, головную боль, тошноту, дрожь, жар, жажду, ангину, аритмию, гемолиз, тромбоцитопению. В случае появления симптомов таких осложнений должны быть приняты соответствующие клинические меры под контролем врача или надлежащим образом обученного персонала. Стерильность обеспечивается только при закрытом и неповрежденном защитном корпусе, а также при неповрежденных защитных капсулах, до конца привинченных на соединениях. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности относится к правильно хранимому изделию в целой упаковке. • Использовать сразу после открытия и удаления защитных капсул. Использовать асептический метод при подготовке к процедуре и ее проведении. • Набор предназначен для квалифицированного медицинского персонала с опытом работы. • Набор должен быть использован в больнице, в амбулатории или дома, при условии, что помещение предназначено для этого использования. • Процедуры должны всегда проводиться под контролем врача. • После использования утилизировать в соответствии с действующими нормативами о потенциально контаминирующих материалах. Более подробная информация предоставляется по запросу пользователя. Присоединить линии крови к диализатору, обращая внимание на сторону, обозначенную стрелками BLOOD FLOW («поток крови»), расположенными на самом диализаторе; арте риальная линия должна присоединяться к конвективной (верхней) камере диализатора, а венозная линия должна присоединяться к диффузионной (нижней) камере, как указано на схемах на рис. 1, 2, 3 и 4. Запрещается монтаж диализатора в перевернутом положении по сравнению с указаниями на упомянутых выше схемах, то есть отличным от указанного в настоящем руководстве способом. Соединить коннекторы диализирующего раствора так, чтобы поток диализной жидкости соответствовал стрелке D1ALYSATE FLOW («поток диализата»), расположенной на диа лизаторе. --- стр. 16 --- Formula 2000, Formula 2000 Plus, Formula Therapy и Flexya во время проведения терапевтических процедур HFR Evolution,Supra FIFR и HFR Aequilibrium автоматически устанавливают поток ультрафильтрации/инфузии ультрафильтрата пациента; для получения любой информации об автоматическом контроле потока ультрафильтрации/инфузии см. руководство пользователя используемой аппаратуры. Ультрафильтрат пациента «регенерируется», проходя через картридж Selecta или картридж Suprasorb; данный поток ультрафильтрации/инфузии не зависит от снижения веса пациента. Flo окончании процедуры не пытаться опустошить инфузионную линию: фильтры, расположенные на линии ультрафильтрации/инфузии, после их увлажнения не пропускают воздух, делая опустошение невозможным. Убрать с рабочего места сразу же после использования. Утилизация должна осуществляться в соответствии с национальным законодательством, применимым в данном случае. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Как для одноразовых диализаторов HFR 13 и HFR 17, используемых для HFR Evolution и HFR Aequilibrium, так и для одноразовых диализаторов Supra 13 и Supra 17, используемых для Supra HFR, при правильной их эксплуатации противопоказания отсутствуют. В случае неправильного монтажа линии ультрафильтрации/инфузии может происходить неконтролируемая утечка ультрафильтрата из аппарата. Такие побочные эффекты, как гипотония, колики, гипертония, цефалии, тошнота и рвота, могут не иметь прямого отношения к диализатору, а быть следствием неправильной процедуры и неправильного проведения сеанса (поток крови; снижение веса; состав замещающего и диализного растворов) или особого состояния пациента. ОЕРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ • Производитель не несет ответственности в случае использования, отличного от указанного в настоящей инструкции, или в случае использования изделий в целях и способами, отличными от указанных. • Производитель не несет ответственности в случае ненадлежащего использования изделия и обращения с ним, несоблюдения предупреждений и порядка эксплуатации, ущерба, нанесенного устройству (или изделию) в результате событий, произощедших после доставки, ошибок при осмотре изделий или отсутствия такового перед их использованием с целью удостовериться в их хорошем состоянии. • В случае обнаружения дефектов передать производителю описание события, модель и номер партии. • Производитель обязуется предоставить любую дополнительную информацию. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ HFR 13 И HFR 17, а также Supra 13 и Supra 17. Типичные значения, полученные из одной партии волокна. При клиническом использовании могут быть получены отличающиеся результаты в зависимости от различных техник ультрафильтрации и измерения, а также возможных различий между партиями мембраны. Подробности о методах, использовавщихся для определения значений in vitro предоставляются по запросу. --- стр. 17 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ HFR13 SUPRA 13 H FR 17 SUPRA 17 HF HD HF HD HF HD HF HD Поверхность 0,7 1.3 0,7 1,3 0,7 1,7 0,7 1,7 Тип волокна Polyph Super HF Polyph LF Syndear 02 Polyph LF Polyph Super HF Polyph LF Syndear 02 Polyph LF Толщина стенки волокна pm 30 35 35 35 30 35 35 35 Внутренний диаметр волокна pm 200 200 Объем заполнения Отдел крови (1) ml 138 153 Потеря давления Отдел крови (мм рт. ст.) <100 <100 Потеря давления Отдел диализной ванны (мм рт. ст.) <35 <35 Длина mm 435 435 Наружный диаметр mm 55 55 Вес g 310 318 Стерилизация Г амма-лучи Гамма-лучи (1) кровь (Hct 32%, протеины 60 г/л QB = 200 мл/мин) (2) диализирующий раствор NaCl 0,9%, QD = 500 мл/мин HFR 13 SUPRA 13 HFR 17 SUPRA 17 Инулин 1 1 1 1 sc (Коэффициент просеивания) B2m 0,98 1 0,98 1 HF Альбумин 0,012 0,2 0,012 0,2 К uf (ml/h*mmHg) Qb = 300 ml/min - TMP100 mmHg 36 39 36 39 Clearances (ml/min) Мочевина 237 237 256 256 Qb = 300 ml/min Креатинин 210 210 234 234 HD Qd = 500 ml/min Фосфаты 174 174 198 198 Qf = 10 ml/min Витамин в12 79 79 97 97 К uf (ml/h*mmHg) Qb = 300 ml/min - TMP 100 mmHg 10 10 13 13 --- стр. 18 --- Капиллярный диализатор PHYLTHER HF (далее по тексту - диализатор, изделие) -Диализаторы PHYLTHER UP являются одноразовыми и используются для хронического гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации - Стерильно и апирогенно. Влажная тепловая стерилизация насыщенным паром. - Хранить при температуре от 0° до -1-30° С. - По желанию пользователя предоставляется дополнительная информация. ВНИМАНИЕ Индивидуальное изделие однократного применения. Во время использования изделие вступает в контакт с человеческой кровью, жидкими и газообразными веществами, инфузируемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и не может очищаться и дезинфицироваться после использования в силу особенностей его конструкции. Следовательно, его последующее использование для других пациентов может привести к перекрестной контаминации, инфекциям и сепсису. Кроме того, повторное использование изделия приводит к его повреждению: нарушается его целостность, функциональность и клиническая эффективность. Изделие содержит полиэфирсульфон (Полифенилен Polyphenylene). Пациенты, у которых в анамнезе присутствуют аллергические реакции на полиэфирсульфон или такие осложнения, как тромбоцитопения, не должны подвергаться процедурам с использованием данного изделия. Использовать только по назначению врача. Осложнения, которые могут возникнуть во время или после диализной процедуры, включают, например: гипотонию, гипертонию, газовую эмболию, судороги, головную боль, тошноту, дрожь, жар, жажду, ангину, аритмию, гемолиз, тромбоцитопению. В случае появления симптомов таких осложнений, необходимо принимать соответствующие клинические меры под контролем врача или надлежащим образом обученного персонала. Стерильность отсека крови гарантируется, если упаковка диализатора на нарушена, защитные колпачки не повреждены и правильно навинчены на коннекторы крови. Срок годности относится только к изделиям в неповрежденной упаковке. Используйте изделие сразу после снятия защитных колпачков. Набор предназначен для использования квалифицированным опытным медперсоналом. Набор должен быть использован в больнице, в амбулатории или дома, при условии, что помещение предназначено для этого использования. Процедуры должны всегда проводиться под контролем врача. Соблюдайте стерильность при подготовке к использованию экстракорпорального контура и диализатора. Так как используемая мембрана имеет высокую проницаемость, необходимо контролировать потерю веса больного. Кроме того, во избежание обратной фильтрации используйте соответствующие приборы для своевременного определения риска ее возникновения в зависимости от давления в обоих отсеках диализатора. Мембрана из ПОЛИФЕНИЛЕНА (POLYPHENILENE) имеет различные значения ультрафильтрации при использовании с водными растворами или с кровью. Таким образом, в клинической практике отмечены значительные изменения относительно концентрации гемотокрита и белка в крови. Соответствует нормам 93/42/СЕЕ, Е ISO 15223-1, Е 1041. --- стр. 19 --- Рис. 1 a) Вход крови b) Выход крови c) Вход диализирующего раствора d) Выход диализирующего раствора УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕДУРОЙ ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРОМЫВКА ОТСЕКА КРОВИ Коннекторы входа и выхода отсека диализата можно закрыть защитными колпачками в отсеке крови. Закрепите диализатор вертикально на диализном аппарате. Соедините артериальную магистраль с коннектором диализатора с красным колпачком (вход крови - см. РИС. 1а), а венозную магистраль с коннектором диализатора с синем колпачком (выход крови - см. РИС. 1 Ь). Промывайте и заполняйте отсек крови в диализаторе, в соответствии с критериями, применяемыми в больнице, или с использованием предназначенных автоматических процессов или приборов. Рекомендуется использовать всегда промывочную жидкость в объеме, достаточном для полного удаления воздуха из контура. Раствор заполнения и промывки должен течь в аппарате снизу вверх. Одного литра изотонического солевого раствора, как правило, достаточно для выполнения этих операций и окончательного возврата крови пациенту (см. следующий параграф «Конец диализа»). Остатки воздуха могут поставить под угрозу нормальную работу устройства: убедитесь в том, что он полностью удален. ЗАПОЛНЕНИЕ ОТСЕКА диализирующего раствора Если они были ранее закрыты, снимите защитные колпачки с коннекторов диализирующего раствора. Соедините с диализатором коннекторы диализирующего раствора используемого аппарата (см. РИС. lc,d). Для заполнения отсека диализирующего раствора следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Кровь и диализирующий раствор должны течь в противотоке. АНТИКОАЕУЛЯЦИЯ --- стр. 20 --- Рекомендуется ввести антикоагулянт в систему экстракорпорального кровообращения. Тип, количество и метод подачи антикоагулянта должны быть предписаны лечащим врачом. Коагуляция должна контролироваться надлежащим методом тестирования. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПАЕ1ИЕНТА И ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Подключите кровопроводящие магистрали к пациенту в соответствии с используемой методикой. В отношении начала и конца процедуры следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Во время процедур ЕДФ или ГФ в режиме постдилюции с ручной инфузией рекомендуется поддерживать поток фильтрации в пределах значений, позволяющих предотвратить чрезмерную концентрацию крови или коагуляцию крови в экстракорпоральном контуре. Мониторинг трансмембранного давления способствует правильному управлению процедурами этого типа. ЗАВЕРШЕНИЕ В конце процедуры проводите реинфузию пациенту. В отношении реинфузии и завершения диализа следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Для достижения надлежащей реинфузии крови обычно 300 мл физраствора являются достаточными. ЕЕМОФИЛЬТРАЦИЯ ПРИ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КРОВООБРАЩЕНИИ Еемофильтрация при экстракорпоральном кровообращении во время операций сердечнолегочного шунтирования на открытом сердце применяется, если у больного избыточная интра-^и экстраклеточная гидравлическая нагрузка. Используемые сосудистые доступ ы должны позволить взятие крови спонтанным давлением или всасыванием с помощью насоса. Насос не должен создавать отрицательного давления в экстракорпоральном контуре. Возврат крови в экстракорпоральный контур должен проходить через венозный или артериальный бак оксигенатора или через бак кардиотомии. В кардиохирургии артерия и вена расположены наоборот в отличие от процедуры гемодиализа. Дополнительная информация и возможные противопоказания - по усмотрению компетентного медицинского персонала. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Макс, давление крови: 105 кАд (800 мм рт.ст.) Макс, давление диализирующего раствора: 65 кАд (500 мм рт.ст) Не превышать трансмембранное давление 80 кАд (600 мм рт.ст.) В случае прорыва мембраны возникает риск попадания веществ из диализирующего раствора в кровь. Для исключения этого риска рекомендуется поддерживать скорость ультрафильтрации выше минимального уровня безопасности. Диализаторы снабжены промежуточными волокнами из полиэтилентерефталата («РЕТ» = Performance Enhancing Technology), что улучшает распределение диализирующего раствора внутри диализатора. Волокна «РЕТ» выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами. Поэтому при заполнении кровью диализаторы имеют характерный вид с белыми пучками незаполненных кровью волокон «РЕТ», выделяющихся среди заполненных капиллярных волокон. Удалите диализатор и все одноразовые материалы. Утилизация должна соответствовать действующему законодательству. Одноразовые материалы не подлежат повторной стерилизации и должны быть уничтожены в специальных установках для сжигания мусора. ХАРАКТЕРИСТИКИ Измерения соответствуют нормам ISO 8637. В таблице указаны номинальные значения отдельных моделей, полученные путем выборочного отбора образцов в конце производственного процесса. --- стр. 21 --- ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Более подробная информация о методах тестирования, используемых для определения значений in vitro, предоставляется производителем по запросу. Производитель гарантирует, что диализаторы изготовлены в соответствии со стандартами систем качества, необходимыми для обеспечения правильной работы при выполнении задач, для которых они предназначены. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования или использования, не соответствующего инструкциям по использованию, а также за любой ущерб, причиненный после доставки товара. --- стр. 23 --- » .....tk. I Рис. I a) Вход крови b) Выход крови c) Вход диализирующего раствора d) Выход диализирующего раствора УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕДУРОЙ ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРОМЫВКА ОТСЕКА КРОВИ Коннекторы входа и выхода отсека диализата можно закрыть защитными колпачками в отсеке крови. Закрепите диализатор вертикально на диализном аппарате. Соедините артериальную магистраль с коннектором диализатора с красным колпачком (вход крови - см. РИС. 1а), а венозную магистраль с коннектором диализатора с синем колпачком (выход крови - см РИС. 1 Ь). Промывайте и заполняйте отсек крови в диализаторе, в соответствии с критериями, применяемыми в больнице, или с использованием предназначенных автоматичееких процессов или приборов. Рекомендуется использовать всегда промывочную жидкость в объеме, достаточном для полного удаления воздуха из контура. Раствор заполнения и промывки должен течь в аппарате снизу вверх. Одного литра изотонического солевого раствора, как правило, достаточно для выполнения этих операций и окончательного возврата крови пациенту (см. следующий параграф «Конец диализа»). Остатки воздуха могут поставить под угрозу нормальную работу устройства: убедитесь в том, что он полностью удален. ЗАПОЛНЕНИЕ ОТСЕКА диализирующего раствора Если они были ранее закрыты, снимите защитные колпачки с коннекторов диализирующего раствора. Соедините с диализатором коннекторы диализирующего раствора используемого аппарата (см. РИС. lc,d). Для заполнения отсека диализирующего раствора следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Кровь и диализирующий раствор должны течь в противотоке. АНТИКОАГУЛЯЦИЯ --- стр. 24 --- t Рекомендуется ввести антикоагулянт в систему экстракорпорального кровообращения. Тип, количество и метод подачи антикоагулянта должны быть предписаны лечащим врачом. Коагуляция должна контролироваться надлежащим методом тестирования. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА И ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Подключите кровопроводящие магистрали к пациенту в соответствии с используемой методикой. В отнощении начала и конца процедуры следуйте инструкциям, предоставляемым с диализным аппаратом. Во время процедур ЕДФ или ГФ в режиме постдилюции с ручной инфузией рекомендуется поддерживать поток фильтрации в пределах значений, позволяющих предотвратить чрезмерную концентрацию крови или коагуляцию крови в экстракорпоральном контуре. Мониторинг трансмембранного давления способствует правильному управлению процедурами этого типа. ЗАВЕРШЕНИЕ В конце процедуры проводите реинфузию пациенту. В отношении реинфузии и заверщения диализа следуйте инструкциям, предоставляемым с диализные аппаратом. Для достижения надлежащей реинфузии крови обычно 300 мл физраствора являются достаточными. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Макс, давление крови; 105 кАд (800 мм рт.ст.) Макс, давление диализирующего раствора; 65 кАд (500 мм рт.ст) Не превышать трансмембранное давление 80 кАд (600 мм рт.ст.) В случае прорыва мембраны возникает риск попадания веществ из диализирующего раствора в кровь. Для исключения этого риска рекомендуется поддерживать скорость ультрафильтрации выще минимального уровня безопасности. Диализаторы снабжены промежуточными волокнами из полиэтилентерефталата («РЕТ» = Performance Enhancing Technology), что улучшает распределение диализирующего раствора внутри диализатора. Волокна «РЕТ» выглядят как белые глянцевые нити между капиллярами. Поэтому при заполнении кровью диализаторы имеют характерный вид с белыми пучками незаполненных кровью волокон «РЕТ», выделяющихся среди заполненных капиллярных волокон. Удалите диализатор и все одноразовые материалы. Утилизация должна соответствовать действующему законодательству. Одноразовые материалы не подлежат повторной стерилизации и должны быть уничтожены в специальных установках для сжигания мусора. ХАРАКТЕРИСТИКИ Измерения соответствуют нормам ISO 8637. В таблице указаны номинальные значения отдельных моделей, выборочного отбора образцов в конце производственного процесса. полученные путем ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Более подробная информация о методах тестирования, используемых для определения значений in vitro, предоетавляется производителем по запросу. Производитель гарантирует, что диализаторы изготовлены в соответствии со стандартами систем качества, необходимыми для обеспечения правильной работы при выполнении задач, для которых они предназначены. Производитель не нееет ответственности за последствия неправильного использования или использования, не соответствующего инетрукциям по использованию, а также за любой ущерб, причиненный после доставки товара. --- стр. 25 --- <Штамп: ПАЛАТА ТОРГОВЛИ, ПРОМЫШЛЕННОСТИ, РЕМЕСЕЛ И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА МОДЕНЫ Мы удостоверяем, что подписан данного документа должным образом уполномочен подписывать документы и акты от имени Компании для использования в торговых операциях с другими странами Дата: 25 июля 2019 г. Генеральный секретарь или уполномоченное лицо Др. АНТОНИО РОМАНО <подписано» Перевод с английского и итальянского языков на русский язык выполнен переводчиком Ереминой Евгенией Валерьевной