Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к микобактериям туберкулеза в образцах сыворотки (плазмы) человека" "БиоТрейсер Туберкулёз" по ТУ 21.20.23-005-15580960-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12483 от 09.11.2020 · класс риска 3

Производитель: ООО "БИО ФОКУС" (Россия)

Вид изделия: Mycobacterium tuberculosis общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 5 721 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ  по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов
«Тест-система иммупохроматографическая для качественного определения антител к  
микобактериям туберкулеза в образцах сыворотки (плазмы) человека»
«БиоТрейсер Туберкулёз»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антител к микобактериям туберкулеза в образцах сыворотки (плазмы) человека» «БиоТрейсер Ту­
беркулёз» предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к микобакте­
риям туберкулеза в образцах сыворотки (плазмы) человека методом иммунохроматографического 
анализа (ИХА) с целью диагностики туберкулёза.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено для обследования больных с целью диагностики туберкулёза.
Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначе­
нию побочные действия не выявлены.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Туберкулез представляет собой инфекционное заболевание, обычно вызываемое микобакте­
рией Mycobacterium tuberculosis. Туберкулез обычно поражает легкие, но может также поражать 
другие части организма. Большинство инфекций не имеют симптомов, и в этом случае он известен 
как латентный туберкулез. Около 10% латентных инфекций прогрессируют до активного заболева­
ния, которое, если его не лечить, приводит к смерти около половины инфицированных пациентов. 
«БиоТрейсер Туберкулёз» для иммунохроматографического анализа для быстрого качественного 
определения инфекции М.tuberculosis.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Название Описание Количество
Тест-кассета Контейнер из пластика, размером 70x20 мм, с отверсти­
ями для внесения образца и для аналитической зоны, со­
держащий тестовую полоску. Упакован в индивидуаль­
ный пакет размером 120x65 мм из фольги алюминиевой 
вместе с влагопоглотителем.
30 шт.
Одноразовая пи­
петка для образца
Пипетка из полиэтилена низкой плотности объемом 
длиной 75 мм, объем капли 25 мкл, нестерильная, для 
забора образца
30 шт.
Инструкция по 
применению 1  шт.
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме таймера и одно­
разовых перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан­
ции.


--- стр. 2 ---
3. Отсутствуют материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом паци­
ента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной докумен­
тации (инструкции по применению).
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению, 
паспорт.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор рассчитан на исследование 30 образцов и предназначен для использования в учрежде­
ниях здравоохранения.
Методы стернлизацни изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
Набор реагентов представляет собой тест-систему для обнаружения антител (изотипов IgG, 
IgM и IgA) к Mycobacterium tuberculosis в сыворотке или плазме. На мембрану предварительно нано­
сятся специальные в каждой области контрольной линии теста. В процессе тестирования образец 
сыворотки или плазмы вступает в реакцию с частицей со специальным покрытием, которое при ка­
пиллярном воздействии вступает в реакцию со специальными иммобилизованными реагентами на 
мембране и образует цветную линию.
Наличие такой цветной линии в специальной области линии теста свидетельствует о положи­
тельном результате, а ее отсутствие -  об отрицательном. В качестве процедурного контроля цветная 
линия будет всегда появляться в области контрольной линии, что будет свидетельствовать о том, что 
был добавлен правильный объем образца и жидкость проникла в мембрану.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содер­
жащих или не содержащих антитела к микобактериям туберкулеза, (СОП--005), как процентное со­
держание образцов, онределе1{ных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содер­
жащих или не содержащих антитела к микобактериям туберкулеза (СОП--005), как процентное со­
держание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 98,18% (с доверительной вероятностью
95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 98,51% (с доверительной вероятностью
95%).
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка (плазма) человека
Получение образцов сыворотки или плазмы
Образцы сыворотки и плазмы (полученные с использованием гепарина, в качестве антикоагу­
лянта) до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8*^С не более 3 суток. При 
необходимости хранения образцов сыворотки и плазмы более 3 суток рекомендуется разделить их 
на аликвоты и хранить при температуре ниже минус 20 °С. Размороженные образцы перед исследо­
ванием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами следует учитывать, 
что каждый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрушению выявляемых антител, снижая


--- стр. 3 ---
f
качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования реко­
мендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли­
пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в те­
чение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Интерференция
Интерференция с билирубином (10 мг/дл), гемоглобином (20 мг/дл) или триглицеридами (600 
мг/дл) при проверке чувствительности и специфичности для диагностики туберкулёза не наблюда­
лась.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ Минздрава России №4н от 06 
июня 2012 г.), ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), 
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или 
при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
так как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать 
любые возбудители инфекции.
Каждая тест-кассета используется однократно!
Указание иа необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении не- 
исиользоваиных медицинских изделий
Набор реагентов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие 
контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А - эпиде­
миологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО), Б 
(эпидемиологически опасные отходы) Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. 
Ма-териалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жид­
костями).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с меди­
цинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- 
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы
Перчатки.
Таймер.
Холодильник с морозильной камерой.
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. растворы) 
или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодер­
жащих.
Допускается использование автоматических дозаторов.
Подготовка к проведению анализа