ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0817200000326016793 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЛУНДИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Алтайский край |
10.11.2026 | 3 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения для стационара
№ 0321300009226000681 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" ГОРОДА НЕВИННОМЫССКА · Ставропольский край |
16.11.2026 | 105 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 8 ! = > » ; = ? г < = ! § М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 w^^^v’.mederen.com • infofa medcrcn.com УТВЕРЖДАЮ Mederen Neotech Ltd. --- стр. 3 --- М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafTa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com ♦ info(cf mcdcrcn.com Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.........................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ...................................................5 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: ............................................................................................................................................6 4. Назначение медицинского изделия, установленное производителем..................6 5. Условия применения.........................................................................................................6 6. Классификация...................................................................................................................6 7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий................................................................................................................................................6 8. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..........................7 9. Методы и условия стерилизации и дезинфекции ....................................................26 10. Указания по применению...........................................................................................26 11. Комплектность..............................................................................................................28 12. Упаковка.......................................................................................................................... 31 13. Маркировка.....................................................................................................................31 15. Условия эксплуатации.................................................................................................38 16. Транспортирование.......................................................................................................38 17. Хранение..........................................................................................................................38 18. Гарантийные обязательства ........................................................................................39 19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия39 20. Контактная информация..............................................................................................40 --- стр. 4 --- шш^т Инм Mederen Neotech Ltd. CC^ M M Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 g g p g Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infoia mederen.com 1. Наименование мелниннского изделия i Наименование медицинского изделия - ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN, в вариантах исполнения (далее - электрод). Варианты исполнения: 1. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 55x55 мм; 2. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, жидкогелевый, на нетканой основе, взрослый, 55x55 мм; 3. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 50x56 мм; 4. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 35x50 мм; 5. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, 43x49 мм; 6. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, жидкогелевый, на нетканой основе, 43x49 мм; 7. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, детский, 36x42 мм; 8. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, детский, 30x36 мм. 9. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 55x55 мм; 10. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x50 мм; 11. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, жидкогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x50 мм; 12. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 35x50 мм; 13. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, 43x49 мм; 14. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, жидкогелевый, на вспененной основе, 43x49 мм; 15. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, 43x45 мм; 16. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидаый, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 36x42 мм; 17. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 30x36 мм; 18. ЭКГ электрод одноразовый, серповидный, твердогелевый, на вспененной основе, 24x39 мм; 19. ЭКГ электрод одноразовый, сдвоенный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 40x45 мм; --- стр. 7 --- М Е Е R N Mederen Neolech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 . www.mederen.com ♦ info(</ mederen.com 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДОКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru . 4. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Электроды предназначены для кратковременной регистрации элекгрокардиографии (далее - ЭКГ), холтеровского мониторирования, исследований в состоянии покоя и стресс систем при совместной работе/в составе электрокардиографов, холтеров. Электроды предназначены для использования врачом-специалистом. 5. Условия применения Электроды применяются в медицинских учреждениях. к 6. Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, электроду присвоен класс безопасности 1. 7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 7.1 Показания к применению - проведение краткосрочной диагностики в состоянии покоя; - оперативный мониторинг в реанимации; - холтеровское обследование; - тест под нагрузкой и в состоянии покоя. d 7.2 Противопоказания к применению: - наличие у пациента гиперчувствительности к материалам, из которых изготовлен электрод. § * = > > ж г г < = § $ = « ! = > » ( = г г < = § $ = > » : = » --- стр. 8 --- М Е D Е R Е N Mederen Neoiech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofa medcrcn.com 7.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: - аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлен электрод. 8. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия Электрод - нестерильное, неинвазивное изделие, однократного применения предназначенное для передачи биоэлектрических сигналов сердца на контролирующее устройство электрокардиографа, холтера. Тип электрода - клеящийся. В зависимости от типа токопроводящей среды, электроды могут быть: > твердогелевые; > жидкогелевые. В зависимости от типа основы, электроды могут быть: > на нетканой основе; > на вспененной основе. В зависимости от формы, электроды могут быть: > круглые; > прямоугольные; > каплевидные; > овальные; > серповидные; > сдвоенные. В зависимости от типа, электроды могут быть: > взрослые; > детские; > неонатальные; > диагностические; > рентгенопрозрачные; > с выносной кнопкой; Наружные поверхности электродов имеют гладкую поверхность, без царапин, трещин, заусенцев и других дефектов, видимых невооруженным глазом. 1 Г 7 --- стр. 9 --- 'I M E D E R E N Mederen Neolech l.td. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(t< medercn.com Токопроводящие вещество электрода и.меет нейтральный запах и не содержит жиров и масел, а также не оставляет на белье не смываемых водой пятен. Токопроводящая среда является поверхностью электрода, которая непосредственно контактирует с кожей пациента и через которую происходит съем биоэлектрических потенциалов. Адгезивный слой электродов не теряет своих эксплуатационных свойств, при потоотделении у пациента, а также не вызывает сыпи или раздражения при контакте с неповрежденной кожей. Адгезивный слой сохраняет свои эксплуатационные свойства и характеристики при соблюдении климатических условий, указанных в пп. 15-18. Жидкогелевые электроды предназначены для применения во время стресс-тестов, имеют повышенную адгезию и высокопроводящий гель. Данный тип электродов можно применять при проведении кратковременной регистрации ЭКГ, холторовского мониторирования, исследований в состоянии покоя и стресс систем. Твердогелевые электроды предназначены для условий, возникающих при стандартном исследовании пациента. Данный тип электродов можно применять при проведении кратковременной регистрации ЭКГ, холтеровского мониторирования, исследований в состоянии покоя и стресс систем. Электроды на нетканой основе обеспечивают активное дыхание кожи. Электроды на вспененной основе обладают водонепроницаемыми свойствами, что обеспечивает защиту от попадания воды под электрод. Покрытие Ag/AgCl обеспечивает безупречное отведение токов сердца. Диагностические электроды предназначены для проведения кратковременной регистрации ЭКГ, в целях диагностики. В качестве фиксирующего состава и токопроводящей среды использован гель, который не подвержен быстрому высыханию. При снятии электрода пластина не вырывает волоски на коже, не вызывает аллергии и раздражения. Подключение через разъем типа «крокодил». Электроды с выносной кнопкой имеют подвижное соединение коннектора, вынесенное за основу электрода, что обеспечивает более комфортное проведение холторовского мониторирование и стресс-тестов, за счет вращения коннектора. Рентгенопрозрачные электроды изготовлены из ренгенопрозрачного материала, что позволяет применять их при магнитно-резонансной терапии (далее - МРТ). ^ = > » : = г г < = ^ = ^ 8 --- стр. 10 --- 8 ! = 5 й = г г < = М Е N Mederen Neotech Ltd. AddreSvS; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Coqjoration number: 515505329 www.mederen.com • infofa mederen.com Электроды сдвоенные применяются для проведения стресс-тестов, а также подходят для холтеровского мониторирования. Электроды неонатальные, представляют собой три электрода ЭКГ с кабелем пациента. Данный тип электродов можно применять у новорожденных, при проведении кратковременной регистрации ЭКГ, холторовского мониторирования, исследований в состоянии покоя и стресс систем. Обозначение кабеля пациента электродов неонатальных соответствует таблице 2. В электродах не предусмотрены виды измерений, относящиеся к сфере государственного регулирования в соответствии с Приказом М3 РФ от 21.02.2014 №81н. Электроды не являются источником радиации Схематическое изображение электродов представлено на рисунках 1-5. A im a sa u l слой Сенсор Рисунок 1. Схематическое изображение общего вида электродов --- стр. 12 --- 8! = > » : = ? г < =5^ M E D N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafFa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 ww^'.mederen.com • info(amedcren.com A V_____/ Рисунок 4. Схематическое изображение электродов с выносной кнопкой Рисунок 5. Схематическое изображение электродов диагностических Обозначение кабеля пациента, подключаемого к электродам (за исключением: электродов неонатальных), соответствует таблице 1. Таблица 1 - Обозначение кабеля пациента Точка прикрепления Обозначение кабеля пациента, подключаемого к электроду (цветовое/буквенное) Правая рука Красный/R Левая рука Желтый/L Левая нога Зеленый/F Область сердечного толчка* Белый/С Нейтральный электрод для любых отведений Черный/N Примечание: *- электрод, поочередно накладываемый на точки С1-С6: С1 - На правом краю грудины в 4-м межреберье; С2 - На левом краю грудины в 4-м межреберье; СЗ - 5-е ребро между С2 и С4; С4 - На левой среднеключичной линии в 5-м межреберье; С5 - На левой передней подмышечной линии на уровне С4 по горизонтали; s ! = > » > = ? « = s $ = s ! = > » : = ® = s s = > » : = 11 --- стр. 13 --- ш ш ш г М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com ♦ infotfv mederen.com C6 - Ha левой среднепод.мышечной линии на уровне С4 по горизонтали. Обозначение кабеля пациента электродов неонататьных, соответствует таблице 2. Таблица 2 - Обозначение Ka6evia пациента электродов неонатальных Точка прикрепления Обозначение кабеля пациента, подключаемого к электроду (цветовое/буквенное) Правая рука Красный/R Область сердечного толчка* Белый/С Нейтра.1ьный электрод для любых отведений Черный/N Примечание: *- электрод, поочередно накладываемый на точки C1-C6: C1 - На правом краю грудины в 4-м межреберье; С2 - На левом краю грудины в 4-м межреберье; СЗ - 5-е ребро между С2 и С4; С4 - На левой среднеключичной линии в 5-м межреберье; С5 - На левой передней подмышечной линии на уровне С4 по горизонтали; С6 - На левой среднеподмышечной линии на уровне С4 по горизонтали. 8.2 Технические параметры и характеристики изделия Массогабаритные параметры электродов приведены в таблицах 3-6. Таблица 3. Массогабаритные параметры электродов i |рнанты исполнения Наименование параметра Габаритные параметры электрода (длинахширинахтол щина), мм Диаметр коннектора, мм Диаметр токопровод ящей среды, мм Габаритны е параметры адгезивного слоя (длинахши ринахтолщ ина), мм Масса, не более, г 1 К Г пектрод одноразовый, шевидный, крдогелевый, в нетканой основе, зрослый, 50x56 мм 50x56x5,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 3,9±0,2 15±2 50x54x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, ТОЛЩИНЬЕ ±0,02 2,0 )К Г электрод одноразовый, овальный, твердогелевьЕЙ, 35x50x5,1, допустимое отклонение д л и н ь е и ширины ±2, т о л щ и н ы ±0,2 3,9±0,2 15±2 35x48x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 3,0 12 --- стр. 14 --- ! й = > > 2 = г г < = г М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infoto mederen.com a етканой основе, взрослы .}5^50 мм iK P электрод шоразовый, шлевидный, йрдогелевый, на неткан «основе, !’ <49 мм 43x49x5,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 3,9±0,2 15±2 43x47x0.05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 3,0 1 К Г электрод шоразовый, шевидный, идкогелевый, на ггканой основе, 43x49 IU 43x49x5,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ± 0 ,2 3,9±0,2 15±2 43x47x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 2,0 КГ электрод шоразовый, шлевидный, крдогелевый, на неткан «основе, детский, 36x42 м 36x42x5,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 3,9±0,2 15±2 36x40x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 2,0 ЩГ электрод Ъоразовый, шлевидный, крдогелевый, 1 нетканой основе, детск й , 30x36 мм 30x36x5,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 3,9±0,2 15±2 30x34x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, ТО ЛЩ И Н ЬЕ ±0,02 2,0 Ж Г электрод шюразовый, шльный, твердогелевый, в (пененной основе, взрос ш й, 35x50 мм 35x50x5,6, допустимое отклонение д л и н ь е и ширины ±1, толщины ±0,2 3,9±0,2 15±2 35x48x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 ЗК Г электрод одноразовый, шплевидный, 1вердогелевый, н а вспененной основе, 43x49 мм 43x49x5,6, допустимое отклонение д л и н ы и ширины ±1, толщины ±0,2 3,9±0,2 15±2 43x47x0,1, допустимое отклонение длины и Ш ИрИНЬЕ ±2, толщины ±0,05 3,0 ЭКГ электрод одноразовьЕ й , каплевидный, жидкоге левый, на 43x49x7,2, допустимое отклонение длины и 3,9±0,2 15±2 43x47x0,1, допустимое отклонение 3,0 ■ ' = s ? = > » > = » < = s $ = > » : = i 13 --- стр. 18 --- S ! = > >5= 8i = § $ М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infoC »:/ mederen.com 1норазовый, )ямоугольный, твердоге |евы й, ввспененной основе, взр лый, 43x46 мм ширины ±2, толщины ±0,1 ширины ±2, ТОЛЩИНЬ[ ±0,05 Т электрод норазовый, 1моугольнь[й, твердоге вый, вспененной основе, взр лый, 32x44 мм 32x44x4,9, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,1 3,9±0,2 15±2 32x42x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрод норазовый, ллевидный, (рдогелевый, на пененной основе, взрос [й , 43x46 мм 43x46x4,9, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,1 3,9±0,2 15±2 43x42x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрод юразовый, невидный, твердогеле н , на пененной основе, взрос Н, 42x50 мм 42x50x4,9, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,1 3,9±0,2 15±2 42x48x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрод юразовый, |тлый, твердогелевый, нетканой основе, ослый, 50x55 мм 50x55x4,7, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,1 3,9±0,2 15±2 50x54x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 2,0 Г электрод норазовый, □ьный, твердогелевый, 1вспененной нове, взрослый, 36x43 I 36x43x4,9, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,1 3,9±0,2 15±2 36x42x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрод юразовый, ^невидный, жидкогелев Ua пененной основе, рослый, 43x46 мм 43x46x5,9, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,1 3,9±0,2 15±2 43x42x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 17 --- стр. 19 --- ! й = > » ! = г г < = ! $ $ М Е N Mederen Neolech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • 1пГо(<г mcderen.com Таблица 4. Массогабаригные параметры aiiai ностнческих электродов Варианты исполнения Габаритные параметры электрода (длинахширинахт олщина), мм Диаметр токопроволя щей среды, мм Габаритные параметры адгезивного слоя (длинахширинах толщина), мм Масса, не 6oviee, г Г электрод [коразовый, прямоугольн к твердогелевый, агностический, [вспененной основе, IX 34 мм 23x34x4,0, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 15±2 23x33x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 4,0 Г электрод норазовый, прямоугольн i, твердогелевый, агностический, вспененной основе, *34 мм 26x34x5,9, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 15±2 26x32x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 4,0 Г электрод иоразовый, 1моугольный, твердогеле |й , диагностический, на нененной основе, *34 мм 28x34x5,0, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 15±2 28x32x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 3,0 Таблица 5. Массогабаригные параметры круглых электродов Варианты исполнения Наименование параметра Диам етр Э Л ектро да, 1 И М Толщин а электрод а, мм Диаметр коннектор а, мм Диаметр токопроводящ ей среды (длинахшири нахтолщина), мм Габаритные параметры адгезивного слоя (длинахширинахт олщина), мм Масса, не более, г электрододнор ОВЫЙ, круглы й, ТВ догелевый, на нет ной основе, фослый, 55x55 мм 55±0,3 4,8±0,2 3,9±0,2 15±2 55x50x0,05 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 3,0 18 --- стр. 20 --- 1 ! g = « i = М E гжл w m m m D E E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com ♦ infoCa mederen.com !i(fэлектрододнор С0ВЫЙ, углый, жидкогеле |й, на тканой основе, вз слый, 55x55 мм 55±0,3 4,8±0,2 3,9±0,2 15±2 55x50x0,05 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 3,0 электрододнор )ВЫЙ, утлый, твердогеле й , на пененной основе, юслый, 55x55 мм 55±0,3 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 55x50x0,1 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 3,0 Г электрод однор )ВЫЙ, углый, твердогеле lii, на 1ененной основе, ослый, 50x50 мм 50±0,3 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 50x46x0,1 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщиньЕ ±0,05 3,0 Г электрододнор 1ВЫЙ, углый, жидкогеле И , на ененной основе, ослый, 50x50 мм 50±0,3 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 50x46x0,1 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 3,0 Г электрод Аоразовый, кругл |твердогелевый, кпененной ю ве, взрослый, < 4 3 мм 43±0,3 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 43x41x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщинь[ ±0,05 2,0 Г электрод однор шй, утлы й, твердогеле |,на вспененной ю ве, [ский, 25,4x25,4 25,4±0 ,3 4,9±0,2 3,9±0,2 15±2 25,4x24,4x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрод юразовый, кругл штгенопрозрачны ’ [вердогелевый, н 1етканой основе, ослый, 55x55 мм 55±0,3 4,8±0,2 3,9±0,2 15±2 50x46x0,05 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 3,5 Т электрод однор шй. 55±0,3 4,8±0,2 3,9±0,2 15±2 55x50x0,05 допустимое 3,0 19 --- стр. 21 --- M E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(^< mederen.com р\глый, твердогеле ||й, с выносной юпкой, на тканой основе, рослый, 55x55 мм отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 Т К Г электрод однор рый, углый, твердогеле 1Й , с 1НОСНОЙ кнопкой, пененной основе, [юслый, 55x55 мм 55±0,3 4,8±0,2 3,9±0,2 15±2 55x50x0,1 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 4,0 Г электрод однор № Ы Й , утлый, твердогеле й, на пененной основе, гский,30x30 мм зо±о,з 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 30x25x0,1 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрододнор жый, утлый, твердогеле й, на тканой основе, вз ыый, 50x50 мм — 50±0,3 4,8±0,2 3,9±0,2 15±2 50x45x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 2,0 Ш электрододнор )ВЫЙ, углый, рентгеноп 1рачный, твердоге 1ЫЙ, на вспененно основе, взрослый, *50 мм 50±0,3 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 50x45x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 Г электрододнор овый, утлый, рентгеноп зрачный, твердоге вый, на вспененно основе, детский, 1*30 мм зо±о,з 5,0±0,2 3,9±0,2 15±2 30x25x0,1 допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 2,0 § ! = > » = г г < = § $ = ! й = > » > = г г < = § $ = 5 й = » 20 --- стр. 22 --- М Е N Mederen Neoiech Ltd. Address: Harakevet St. 58, I'd Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • into(^^ mcdercn.com Таблица 6. Массогабаритные параметры неонатальных электродов Вариант ■сполнення Наименование параметра Габаритны е параметры (ллинахши ринахтолш ина), мм Мае са, не боле е, г Коли честв о кабсл ей, шт Длин а кабел я, мм Наружи ый диаметр кабеля, мм Цветов ое исполн ение кабеля Диаметр токопро водящей среды, мм Габаритные параметры адгезивного слоя (длинахшири нахтолщина), мм (Г электрод яоразовый, адратный, фдогелевый, онатальный, покрытием t/AgCl, на тканой нов, 22x22 22x22x2,5, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 12,0 60±5 4,3±1,0 Белый; Красны й; Черный; 15±2 22x22x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 Г электрод норазовый, имоугольный V” 0 1 1рдогелевыи, натальный, покрытием ;/AgCl, на тканой иове, 22x30 22x30x2,5, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 12,0 60±5 4,3±1,0 Белый; Красны й; Черный; 15±2 22x30x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщиньЕ ±0,02 К Г электрод норазовый, углый, ердогелевый, онатальный, покрытием g/AgCl, на гтканой :нове, 22x22 22x22x2,5, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 12,0 60±5 4,3±1,0 Белый; Красны й; Черный; 15±2 22x22x0,05, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,02 t r электрод юразовый, 1адратный, крдогелевый, еонатальный, покрытием ig/AgCl, на 22x22x2,5, допустимое отклонение длины и ширины ±2, 12,0 60±5 4,3±1,0 Белый; Красны й; Черный; 15±2 22x22x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 21 --- стр. 23 --- ' § ! = > » = г г < = ! $ $ М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info-tmiederen.coni кпененнои |.1С нове, 22><22 i m; ТОЛШИНЫ ±0,2 ЖГ электрод дноразовый, рямоугольный юрлогелевый, юнатальный, покрытием g/AgCl, на :пененной снове, 22><30 и: 22x30x2,5, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 12,0 60±5 4,3±1,0 Белый; Красны й; Черный; 15±2 22x30x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 К Г электрод щоразовый, углый, ердогелевый, юнатальный, покрытием g/AgCl, на тененной :нове, 22x22 и ; 22x22x2,82, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,2 12,0 60±5 4,3±1,0 Белый; Красны й; Черный; 15±2 22x22x0,1, допустимое отклонение длины и ширины ±2, толщины ±0,05 Технические параметры электродов представлены в таблице 7. Таблица 7 - Технические параметры и характеристики Наименование параметра Значение параметра 1 Электрическая прочность изоляции. В, не менее 30 2 Сопротивление изоляции. Ом, не менее 10^ 3 Разность электродных потенциалов, мВ, не 5олее 100 i Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения), мкВ, не более 250 5 Напряжение щума, мкВ, не более 30 6 Напряжение щума движения (напряжение электромеханического щума), мкВ, не более - 1 Полное сопротивление электрода. Ом, не волее 5*10^ |8 Время готовности, мин., не более 10 |9 Время непрерывного контактирования, ч, не 1 менее 0,5 22 --- стр. 24 --- ; й = 8 > = г г < = ! § $ М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 WWW. mederen.com • infoCamederen.com 10 Усилие необходимое для прикрепления электрода к кабелю пациента, Н, не более 25 1 1 Усилие необходимое для установки электрода на тело пациента, Н, не более 25 12 Усилие необходимое для снятия электрода с тела пациента, И, не более 25 13 Прочность на отрыв адгезивного слоя, Н/м, не менее 25 14 Время схватывания адгезивного слоя, с, не более 10 Перечень материалов, используемых при производстве электродов приведен в таблице 8. Таблица 8. Перечень 1иагериалов, используемых при производстве электродов Наименование ' составной части Материал Марка материала Поставщик сырья Коннектор I Нержавеющая сталь ЗОЗеи Stainless Steel Rod Item Shenzhen Junjinsheng Special Steel Co., Ltd (Шензен Жунжиншенг Спешиал Стиил Ко., Лтд.), Китай 1 Сенсор АБС, покрытый составом Ag/AgCl (серебро/хлорид серебра) TAIRILAC AG 1000 Formosa Chemicals & Fibre Corporation (Формоса Кемикал&Фибре Кормаратион), Тайвань Этикетка 1 ПП R370Y SK Energy Со., Ltd (СК Энерджи Ко. Лтд.), Корея Краситель синий Синий краситель марки «Dark blue 314206» Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd (Шанхай колорфул Пигмент Химикал Ко. Лтд.), Китай Основа ППУ Flexible Polyurethane Sponge Formosa Chemicals & Fibre Corporation (Формоса i = » < = S $ = S ! = 23 --- стр. 31 --- ! й = « = г г < = М Е твш к' Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com ♦ \nt\vci mederen.com ЭКГ электрод одноразовый, квадратный, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на нетканой основ, 22x22 мм ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, неонатальньЕЙ, с покрытием Ag/AgCl, на нетканой основе, 22x30 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на нетканой основе, 22x22 мм ЭКГ электрод одноразовый, квадратный, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на вспененной основе, 22x22 мм ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевь[й, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на вспененной основе, 22x30 мм ЭКГ электрод одноразовьЕЙ, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x55 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 45x50 мм ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x46 мм ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 32x44 мм ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x46 мм ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 42x50 мм ЭКГ электрод одноразовьЕЙ, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x43 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 30x30 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 25,4x25,4 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 50x55 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 50x50 мм ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 36x43 мм ЭКГ электрод одноразовьЕЙ, круглый, рентгенопрозрачньЕЙ, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x50 мм 30 --- стр. 32 --- М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa. Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 • www.mederen.com • info'c/ medcren.com ЭКГ' электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 30x30 мм ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, жилкогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x46 мм ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на вспененной основе, 22x22 мм 2 Руководство по эксплуатации 1 3 Потребительская упаковка 1 12. Упаковка Электроды укладываются в количестве не более 100 штук в потребительскую упаковку, изготовленную из алюминиевой фольги. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки: - габаритные размеры, не более, мм - 250x300x2,0 мм; - масса, не более - 1 кг. Электроды в потребительской упаковке укладываются в транспортную тару, в количестве не более 5000 шт., представляющую собой коробку из пятислойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм): - габаритные размеры не более, мм - 550 х 380 х 250 - масса, не более - 5 кг. В транспортной упаковке содержится руководство по эксплуатации. 13. Маркировка 13.1 На потребительскую упаковку электродов нанесена следующая маркировка: На потребительскую упаковку электродов нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - тип электрода; - тип токопроводящей среды; - тип основы электрода; - форма электрода (обозначено соответствующим символом); - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; --- стр. 33 --- ! 8 = > » = г г < = ! $ $ М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevei St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 • www.mederen.com • info't/ medercn.com - К О Д партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии содержания латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии содержания поливинилхлорида (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к руководству по эксплуатации (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); 13.2 На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: 32 --- стр. 34 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 • www.mederen.com • info(« mederen.com - наименование изделия; - тип электрода; - тип токопроводящей среды; - тип основы электрода; - форма электрода (обозначено соответствующим символом); - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии содержания латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии содержания поливинилхлорида (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к руководству по эксплуатации (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); ^ = й й = Ж = ^ = » ; : = й й > = » ; = 33 --- стр. 39 --- М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(« mederen.com 1 ~ : п о Форма электрода неонатального i 14. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Электроды техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 15. Условия эксплуатации Электроды примен5потся в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 32 до 42°С; - температура воздуха: от плюс 10°С до 40 °С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 16. Транспортирование Упакованные электроды транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются электроды в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 90-100%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 17. Хранение Хранение электродов осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха: 60-80%; « ! = > » ! = г г < = § 5 = ! й = > > ж » = § 5 = 5 й = г г < 38 --- стр. 40 --- ш ш гш М Е к.' Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com ♦ intcvt/mcderen.com - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение электродов должно осуществляться вда-ш от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения с даты производства - 5 лет. 18. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие электродов заявленньтм в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемьгх, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности электродов с даты производства - 5 лет. 19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения электродов по назначению они должны быть утилизированы как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, электроды должны быть утилизированы как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. ! й = > » ! = » < = § $ = ! й = > > 5 = г г х = § $ = 5 » . = » 39 --- стр. 41 --- 8 ! = > » ^ = г г < = § 5 М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafTa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 . www.mederen.com • mederen,com 20. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением электродов, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.com й = ж = » ; = ^ = ^ = ^ й = ж = ^ = 40