Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2019/8702 | TenderMatch

Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8702 от 29.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Вериком Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 4 263 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
,5^ Г
APPROVED BY
» <7й«е 2020
VERICOM C0.,LTD.
^  i
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ^^й щ
«Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium»  
(Vericom Со., Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея)
г


--- стр. 4 ---
f
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления 
сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории 
Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в 
соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление 
Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название изделия:
«Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium».
Производитель:
Vericom Со., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), Корея 
' 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea 
i Место производства:
Vericom Co., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), Корея 
' 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea 
I Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 
^13485:2016, EN ISO 13485:2016 (номер сертификата: KR01/53134, дата выдачи 
- 17/09/2019, дата истечения действия - 17/09/2022, нотифицированный орган: 
I SGS United Kingdom Ltd, изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 
I KR01/53133, дата выдачи - 30/05/2017, дата истечения действия - 17/09/2021), 
' SGS United Kingdom Ltd.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам 
экономической деятельности: 32.50.11.000.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в 
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором 
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. 
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором 
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
^здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 281750.
Вид контакта с организмом человека - постоянный контакт со слизистыми 
оболочками.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские 
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
2. Назначение
Изделие предназначено для применения в качестве пломбировочного материала 
между подготовленным зубом и протезом. Материал с помощью насадки- 
I аппликатора/шпателя наносится на подготовленный участок лечения 
поврежденного зуба, а затем производится установка протеза и отверждение с 
помощью двойного механизма. Применяется для цементирования 
керамических, металлических или композитных вкладок, накладок, коронок, 
мостов, штифтов и винтов.


--- стр. 5 ---
3. Особые свойства изделия
Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium компании Vericom Со., 
Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея (далее - изделие) представляет собой 
самоклеящийся композитный цемент с двойным механизмом отверждения, не 
требующий предварительной обработки. Этот материал имеет повыщенную 
адгезионную прочность и рентгеноконтрастность, может применяться с 
различными протезами и позволяет легко удалять излищки. Полимерный 
материал для фиксации. Рентгеноконтрастный.
U-Cem Premium 1222U, в составе:
Таблица 1. U-Cem Premium 1222U
Основа (4.5 г) и отвердите ль (4.5 г) в двухкамерном тприце с защитным 
колпачком
Блок для замешивания


--- стр. 8 ---
U-Cem Premium 1223U, в составе:
Таблица 4. U-Cem Premium 1223U
Основа (4.5 г) и отвердитель (4.5 г) в двухкамерном шприце с защитным 
колпачком
Насадка для смешивания


--- стр. 9 ---
4. Техническая спецификация
Таблица 5. Материалы
№ Наименование Материал (процентное 
соотношение компонентов в 
составе)___________________
Контакт с
организмом
человека
Основа Силикат бария (CAS#65997-17-3)  
(60%), Пирогенный диоксид  
кремния (CAS#68909-20-6) (3%),  
Бисфенол А
диглицидилэфирметакрилат  
(CAS# 1565-94-2) (20%),
Г идроксиэтилметакрилат  
(CAS#868-77-9) (4%),
Триэтиленглико льдиметакрилат  
(CAS# 109-16-0) (4%), 2-(2Х-  
бензотриазол-2-ил)-П-крезол  
(CAS#2440-22-4) (1%), (2-  
пиридил)тиомочевина  
(СAS# 14294-11-2) (1%),  
Камфорохинон (CAS#10373-78-l)
Постоянный 
контакт со 
слизистыми 
оболочками


--- стр. 10 ---
У З
(1%), Этил-4(диметиламино)  
бензоат (CAS# 10287-53-3) (1%),  
2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол  
(CAS#128-37-0) (1%), 4-  
метоксифенол (CAS# 150-76-5)  
(1%), C.I. Пигмент красный  
(CAS# 1309-37-1) (1%), ел.
Пигмент желтый (CAS#51274-00-1)  
(1%), Диоксид титана (CAS#13463-  
67-7) (1%)
2. Отвердитель Силикат бария (CAS#65997-17-3)  
(60%), Пирогенный диоксид  
кремния (CAS#68909-20-6) (3%),
Г идроксиэтилметакрилат  
(CAS#868-77-9) (8%),
Т риэтиленгликольдиметакрил ат 
(CAS# 109-16-0) (3%), 2,6-ди-трет-  
бутил-4-метилфенол (CAS#128-37-  
0) (1%), 4-метоксифенол  
(CAS#150-76-5) (1%), 10-  
(фосфоноокси)децил метакрилат  
(CAS#85590-00-7) (3%),
Уретан диметакрилат (CAS#72869-  
86-4) (20%), Гидропероксид кумола  
(CAS#80-15-9) (1%)
Постоянный 
контакт со 
слизистыми  
оболочками
U-Cem Premium 1222U
3.
Г
Блок для 
замешивания
Полиацеталя сополимер  
(CAS#24969-26-4)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
4. Шпатель
KEPITAL F10-01  
Полиоксиметилена сополимер  
(CAS#66455-31-0)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
5. Корпус шприца
Bormed RP825MO  
Полипропилен (CAS#9003-07-0)  
Краситель: МВ 6650 РЕ black
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
6. Поршень шприца
POLYfill РРН GF10030 PD2: 
Полипропилен (CAS#9003-07-0) -  
70%
Стекловолокно -  30%
Пигмент и примеси - < 2%  
Краситель: Ш  0051 SCHWARZ  
(grey)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
РР SJ-150 Полипропилен Кратковременный


--- стр. 11 ---
7. Защитный
Колпачок
(CAS#9003-07-0),
Краситель: UN 0051 SCHWARZ  
(grey)
контакт с
неповрежденной
кожей
U-Cem Premium 1224U
8. Блок для 
замешивания
Полиацеталя сополимер  
(CAS#24969-26-4)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
9. Шпатель
KEPITAL F10-01  
Полиоксиметилена сополимер  
(CAS#66455-31-0)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
10. Корпус шприца
Bormed RF825MO  
Полипропилен (CAS#9003-07-0),  
Краситель: МВ 6650 РЕ black
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
11. Поршень шприца
POLYfill РРН GF10030 PD2: 
Полипропилен (CAS#9003-07-0) -  
70%
Стекловолокно - 30%
Пигмент и примеси - < 2%  
Краситель: UN 0051 SCHWARZ  
(grey)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
12. Защитный
Колпачок
РР SJ-150 Полипропилен  
(CAS#9003-07-0), Краситель: UN  
0051 SCHWARZ (grey)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
! U-Cem Premium 1221 и
13. Насадка для 
смешивания
HOSTAFORM С 52021  
Полиацеталя сополимер  
(CAS#24969-26-4);
Bormed RF830MO Полипропилен  
(CAS#9003-07-0), Краситель: МВ  
4012 PPbraun (100529)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
14. Насадка-
аппликатор
Полипропилен (CAS#9003-07-0)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
15. Корпус шприца
Bormed RF825MO Полипропилен  
(CAS#9003-07-0),
Краситель: МВ 6650 РЕ black
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
POLYfill РРН GF10030 PD2: Кратковременный
*


--- стр. 12 ---
16. Поршень шприца Полипропилен (CAS#9003-07-0) -  
70%
Стекловолокно -  30%
Пигмент и примеси - < 2%
контакт с
неповрежденной
кожей
17. Защитный
Колпачок
Bormed RF830MO Полипропилен  
(CAS#9003-07-0), Краситель МВ  
4012 РР braun (100529)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
U-Cem Premium 1223U
18. Насадка для 
смешивания
HOSTAFORM С 52021  
Полиацеталя сополимер  
(CAS#24969-26-4);
Bormed RF830MO Полипропилен  
(CAS#9003-07-0),
Краситель: МВ 4012 РР braun (100529)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
19. Насадка-
аппликатор
LyondellBassel Hostalen GC 7260  
Полиэтилен (CAS#9002-88-4)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
20. Корпус шприца
Bormed RF825MO Полипропилен 
(CAS#9003-07-0),
Краситель: MB 6650 PE black
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
21. Поршень шприца
POLYfill PPH GF10030 PD2: 
Полипропилен (CAS#9003-07-0) - 70% 
Стекловолокно - 30%
Пигмент и примеси - < 2%
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
22. Защитный
Колпачок
Bormed RF830MO Полипропилен  
(CAS#9003-07-0),
Краситель MB 4012 РР braun  
(100529)
Кратковременный  
контакт с 
неповрежденной  
кожей
Габаритные характеристики изделия и схематические чертежи (U-Cem
Изделие Детали изделия 
и
принадлежности
Длина
(мм)
Ширина
(мм)
Толщина
(мм)
Масса (г)
U-Cem 
Premium 
1221U; и- 
Сет
Premium
1223U
Насадка для 
смешивания
33.4±1.0 мм 13.6±1.0 - 1.0±0.05
Насадка-аппликатор 14.2±1.0 2.55±0.5 - 0.06±0.01
Корпус шприца 93.4±1.0 20.6±1.0 - 4.74±0.1
Поршень шприца 86.4±1.0 20.6±1.0 - 3.04±0.1
Защитный колпачок 14.5±0.5 13.6±0.5 - 0.5±0.05
Насадка для смешивания


--- стр. 13 ---
^ Т Щ -
13.6±1.0 мм
33.4±1.0 мм
Насадка-аппликатор
^ 12.55±0.5 мм
•-------к
14.2±:1.0 мм 
Поршень шприца
86.4±1.0 мм
Корпус шприца
20.6±1.0 мь1
20.6±1.0мм


--- стр. 14 ---
Защитный колпачок
13.6±0.5 ьш
14.5±0.5 мм
Габаритные характеристики изделия и схематические чертежи (U-Cem
Изделие Детали изделия 
и
принадлежности
Длина
(мм)
Ширина
(мм)
Толщина
(мм)
Масса (г)
U-Cem 
^Premium 
1222U; и-  
Сет
Premimn
1224U
Блок для 
замешивания
75±1.0 65±1.0 9.4±0.5 40±0.5
Шпатель 142±1.0 9.5±0.5 - 5.49±0.1
Корпус шприца 86±1.0 24±0.5 - 6.00±0.1
Поршень шприца 78.98±1.0 19.65±0.5 - 4.49±0.1
Защитный колпачок 33.95±0.5 23.3±0.5 - 2.58±0.1
Корпус шприца
86±1.0 мм
Поршень шприца
24±0.5 мм
19.65±0.5 мм
78.98±1.0 мм


--- стр. 15 ---
л
Колпачок шприца
23.3±0.5 мм
33.95±0.5 мм 
Шпатель
5 мм
Блок для замешивания
.0 мм
Таблица 6. Физические свойства изделия
1) Толщина пленки, не более: 20 мкм
2) Прочность при изгибе, не менее: 120 МПа
3) Время отверждения, не более: 4 мин. (37°С)
4) Растворимость, не более: 2 мкг/ммЗ
5) Гигроскопичность, не более: 40 мкг/ммЗ
6) Рентгеноконтрастность, 1,45±0,05 (рентгеноконтрастность образца 
превышает показатели для алюминиевого изделия той же толщины)_______
7) Адгезионная прочность, не менее: 25 МПа (эмаль)
8.) Общая 
65%±1%.
массовая доля неорганического наполнителя составляет
9.) Диапазон размеров частиц: 3±1иш
10.) Параметры внешнего источника энергии:
Рекомендуется выполнять светоотверждение при интенсивности потока не


--- стр. 16 ---
менее 400 мВт/см^ на протяжении каждых 20 секунд и при интенсивности 
потока не менее 1000 мВт/см^ на протяжении каждых 10 секунд на всех 
участках. Длина волны 400-500 нм.
11.) Материал имеет сродство с металлом.
Вид контакта с организмом человека:
Постоянный контакт со слизистыми оболочками.
Тип смешивания
Автоматический (U-Cem Premium 1221U, U-Cem Premium 1223U)
С двойным диспенсером (U-Cem Premium 1222U, U-Cem Premium 1224U) 
Оттенок
Universal
Способы применения'.
Инструкции по применению
1. Перед первым применением U-Cem Premium выдавите небольшое 
количество материала из шприца.
2. Нанесите цемент на блок для замешивания и смешайте его с помощью 
шпателя. Если материал предназначен для автоматического смешивания, 
используйте насадку для смешивания и/или насадку-аппликатор. При 
цементировании ортодонтических скоб выполните кислотное травление 
поверхности каждого зуба.
3. Равномерно нанесите цемент по всей полости или заполните цементом 
коронку.
4. Плотно установите реставрацию и зафиксируйте ее на время, достаточное 
для отверждения цемента.
5. После установки реставраций на участок лечения удалите излишки цемента с 
помощью скалера или зонда, прежде чем цемент затвердеет полностью. 
Рекомендуется удалять излишки цемента, пока он находится в гелеобразном 
состоянии. Как правило, излишки цемента рекомендуется удалять после 
воздействия света (в течение примерно 1~3 секунд). Перед применением 
рекомендуется протестировать время светоотверждения на небольшом 
количестве цемента, нанесенного на блок для замешивания. При работе с 
самоотверждающимися материалами рекомендуется удалять излишки цемента
в гелеобразном состоянии в течение примерно 2 минут с момента начала 
смешивания. Время нахождения цемента в гелеобразном состоянии зависит от 
температуры внутри ротовой полости и/или температуры окружающей среды.
6. После удаления излишков цемента выполните светоотверждение 
(интенсивность потока не менее 400 мВт/см^) на протяжении каждых 20 секунд 
(интенсивность потока не менее 1000 мВт/см^ на протяжении каждых 10 
секунд) на всех участках.
7. Удалите излишки цемента с помощью зонда. Проведите финишную 
обработку проксимальных участков с помощью абразивной полирующей 
полоски. Проведите финишную обработку краев с помощью полирующих 
дисков, чащечек или штрипсов.


--- стр. 17 ---
8. Проверьте окклюзию.
Ассортимент изделия:
I. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium, в вариантах 
исполнения:
1. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с двойным 
диспенсером (U-Cem Premium 1222U), в составе:
1.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 1
шт.
1.2 Блок для замешивания - не более 50 шт.
1.3 Шпатель - не более 20 шт.
1.4 Инструкция по применению - 1 шт.
1.5 Краткая инструкция по применению - 1 шт.
2. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с двойным 
диспенсером (U-Cem Premium 1224U), в составе:
2.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2
шт.
^2.2 Блок для замешивания - не более 50 шт.
2.3 Шпатель - не более 20 шт.
2.4 Инструкцр1я по применению - 1 шт.
2.5 Краткая инструкция по применению - 1 шт.
3. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с автоматическим 
смешиванием (U-Cem Premium 1221U), в составе:
3.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 
1шт.
3.2 Насадка для смешивания - не более 20 шт.
3.3 Насадка-аппликатор - не более 20 шт.
3.4 Инструкция по применению - 1 шт.
3.5 Краткая инструкция по применению - 1 шт.
4. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с автоматическим 
^смешиванием (U-Cem Premium 1223U), в составе:
4.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 
2шт.
4.2 Насадка для смешивания - не более 20 шт.
4.3 Насадка-аппликатор - не более 20 шт.
4.4 Инструкция по применению - 1 шт.
4.5 Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
U-Cem Premium 1222U;
• Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 1 шт. 
■Блок для замешивания - не более 50 шт.
- Шпатель - не более 20 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
- Краткая инструкция по применению - 1 шт.
U-Cem Premium 1224U:
/У


--- стр. 22 ---
ejT
lU-Cem Premium 1223U
Рисунок 4. Фото упаковки U-Cem Premium 1223U
Количество шприцов в бутылке - 2.
В целлофановом пакете насадки-аппликаторы и насадки для смешивания. 
Количество пакетов в бутылке - 2.


--- стр. 23 ---
5. Маркировка
1.) Маркировка на шприце:
|Гип смешивания: Автоматический (U-Cem Premium 1221U, U-Cem 
Premium 1223U)
С® г < .
зп=X
rz«т
ЕС I ВЕР ^ |||||
н•е* В Тип смешивания: Автомахический
ХХХХХ
л ^ ш сом со.,ьт
С €
S’s
S ав-
1*1 S I S I  
в (!з1
Цемеш стоматопогичесжий сигшкахньш U-Cem Premium '
ЮТ
D
хххххх
ХХ-ХХ-ХХХХ
^учлГ] ХХ-ХХ-ХХХХ МРУХХотХХ
Тип смешивания: С двойным диспенсером (U-Cem Premium 1222U, U-Cem 
Premium 1224U)
Ж"
2СТ1
ЕС ПЕР
м 1
т а ш с о м с о ^ ь т
с двойньш диспенсером
ХХХХХ
Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium
С €
ЮТ
п
хххххх
ХХ-ХХ-ХХХХ
ХХ-ХХ-ХХХХ №РУХХогХХ


--- стр. 24 ---
2.) Маркировка на наружной упаковке
Полимерный материал длж фиксации 
Светоотверждается в полости рта 
Рентгенохонтрастяьш 
Тип смешивания: Автоматический Х " т2СajT
ххххх
в; I вер
Цемемх стоматояопгчесюш сишжашый U-Cem Premium
V U U C U A lC X i- L J il .
Usivtnat
fgjygyilllljl Шпрни9г(осяои4.5гиотвсра1с1ш4.}гХ 
ю аска ast смешквата, васавка aniuiHiatop
4S, Toegyegongdan 1 
gil. CborKdieon-si 
Gangwon-do 200-944, 
Korea
2  XX-XX-XXXX 
XX-XX-XXXX Хору XX от XX
Маркировка на бутылке (тип смешивания: автоматический)
1


--- стр. 25 ---
РЬ
Маркировка на упаковке (Тип смешивания: С двойным диспенсером)


--- стр. 26 ---
LOT
•
1 REF
Срок годности
X
ГС
4бТ
Номер партии
iJ
См. инструкции по применению Ссылочный номер
ЕС REP | Л Д а 1
Производитель Уполномоченный представитель 
в Европейском Сообществе
2“С 
35Т
Допустимая температура
С€
''Маркировка содержит следующую информацию:
Наименование 
Номер партии 
Ссылочный номер 
Дата изготовления 
Температурные ограничения 
Сведения о компании-производителе 
Значок обратитесь к инструкции
Сведения об уполномоченном представителе на территории ЕС 
Срок годности 
Знак соответствия СЕ
Дата изготовления


--- стр. 27 ---
2. Не храните изделие в условиях повышенных температур или интенсивного 
освещения.
3. Храните в сухом прохладном месте при температурах от 2 до 8°С.
4. Допустимая влажность при транспортировании не более 50%.
5. Допустимая влажность при хранении не более 50%.
6. После применения материал U-Cem следует немедленно закрыть крышкой.
7. Методы транспортирования: Цемент стоматологический силикатный U-Cem 
Premium можно транспортировать как наземным, так и воздушным 
транспортом, соблюдая указанные условия транспортирования.


--- стр. 28 ---
l8. Сведения о стерильности изделия
Изделия поставляются нестерильными в упаковке завода-изготовителя.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для  
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных  
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения  
внешнего вида отходов, исключаюш;его возможность их повторного  
[применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться,  
j транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами  
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к  
ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь  
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
10. Гарантии
Компания VERICOM СО., LTD. гарантирует замену изделия с  
подтвержденными дефектами. Компания VERICOM СО., LTD. не будет нести  
ответственность за любой ущерб или потери, прямые или воспоследовавшие, в  
результате использования или невозможности использования описываемого  
изделия. Прежде чем использовать изделие, пользователь обязан  
удостовериться в его соответствии предусмотренному применению.  
Пользователь принимает на себя все риски и ответственность, в связи с этим.
Техническое обслуживание и ремонт: необходимо соблюдать условия хранения  
и вести учет срока годности изделия.
Срок годности: 2 года
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТС-ПРО" (ООО  
“ЭТС-ПРО”)
Юридический адрес: 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1,  
офис 5051
Фактический адрес: 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1, офис  
5051
ИНН 7719424386, КПП 771901001, ОКНО 48549592  
Производитель:
Vericom Со., Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея.
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea.
Номер телефона: +82 31 441 2881
Адрес электронной почты: vericom@vericom.co.kr
JJ9


--- стр. 29 ---
. Данные для разработки и производства
йработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO  
3485:2016, EN ISO 13485:2016 (номер сертификата: KR01/53134, дата выдачи  
И7/09/2019, дата истечения действия -  17/09/2022, нотифицированный орган:  
SGS United Kingdom Ltd, изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата:  
1Ж.01/53133, дата выдачи -  30/05/2017, дата истечения действия -  17/09/2021),  
5GS United Kingdom Ltd.).
111. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
i
Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со  
специалистом.
Показания:
Цементирование керамических, металлических или композитных вкладок,  
накладок, коронок, мостов, штифтов и винтов.
Противопоказания:
Гиперчувствительность или аллергические реакции  
Потенциальные осложнения:
Возможно развитие первичной аллергической реакции на компоненты  
материалов.
13. Меры предосторожности
1. Только для стоматологического применения.
2. Изделие предназначено для использования только стоматологами и  
специалистами по лечению и протезированию зубов. Соблюдайте все  
установленные меры предосторожности и процедуры.
3. Следите, чтобы изделие не попало в руки пользователям, не имеюш;им  
стоматологического образования, в том числе детям, пожилым людям и другим  
лицам.
4. В случае проявления раздражения или аллергических реакций кожи  
прекратите использовать это изделие.
5. Не допускайте контакта с неотвержденным цементом. При попадании на  
кожу немедленно смойте мылом и водой.
6. В случае попадания в глаза или продолжительного контакта с тканями  
ротовой полости немедленно промойте большим количеством воды.
7. Перед применением охлажденного материала дождитесь, пока он приобретет  
комнатную температуру.
8. Рекомендуется использовать зашитные очки.


--- стр. 30 ---
S. Период пластичности и время отверждения могут изменяться в зависимости  
i)T температуры в ротовой полости и температуры окружающей среды. В случае  
Ьвышения или понижения температуры на 1 °С продолжительность периода  
пластичности может увеличиваться или уменьшаться примерно на 15 секунд.
,10. Если полимеризация не произошла, проверьте интенсивность потока  
светоотверждающей головки и затем обратитесь к ближайшему торговому  
представителю или непосредственно к производителю по вопросам качества.
11. Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.
12. Композитный цемент U-Cem Premium необходимо использовать в течение  
60 секунд с момента смешивания.
13. Композитный цемент U-Cem Premium рекомендуется использовать в  
течение 6 месяцев после распаковки.