Электроды эндокардиальные с устройствами доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для аритмологии
№ 0373200024426001588 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 15 ИМЕНИ О.М. ФИЛАТОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 19 986 333 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - Электрод передает сердцу электрический импульс, вырабатываемый импульсным генератором, и несет обратно информацию об активности сердца. - Контакт электрода с сердцем осуществляется через металлическую головку на конце провода. “ Электрод представляет собой проводник низкого сопротивления со спиральной намоткой и имеет изоляцию из силиконовой резины медицинского назначения. Такой проводник обеспечивает высокую гибкость электрода, его прочность и долговечность. - Внутри спирального электрода находится свободно вводимый металлический проводник, который придает электроду необходимую форму и направление. Электроды в условиях соблюдения стерильности медленно вводят в полость сердца. Адекватная стимуляция достигается только при достаточно хорошем контакте электрода с эндокардом. 5. Вводное устройство для коронарного синуса Situs LDS 2, Вводное устройство Situs LDS 2 представляет собой управляемую систему доставки катетера для канюляции коронарного синуса и имплантации левожелудочквоого электрода. 6. Режущий фиксатор Slitter. Режущий фиксатор Slitter служит «портом» для введения инструментов эндокардиальных, и устанавливается на теле, вместе введения. Режущий фиксатор разрезает поверхность кожи и фиксируется, затем через него проводят вводное устройство, интродъюсер и сам электрод. Использование этого изделия упрощает ход операции, снижает время проведения и защищает электрод при введении от порчи. 7. Интродыосеры Интрадьюсеры предназначены для облегчения проведения электрофизиологических манипуляций в правых и левых отделах сердца. Интродьюсеры имеют различную кривизну. Интродьюсер состоит из сегментов, обладающих различной гибкостью. Проксимальная часть интродьюсера имеет повышенную жесткость, что облегчает катетеризацию. Мягкие дистальные сегменты обеспечивают атравматичность при продвижении интродьюсера. --- стр. 4 --- Интродьюсер предназначен для одноразового использования. Структура и функция изделия могут быть нарушены во время очистки и повторного использования. Интродьюсеры трудно очищаются от биологических веществ, поэтому при их повторном использовании могут возникнуть побочные реакции. Через интродьюсеры в полости сердца последовательно вводятся специальные катетеры-электроды. Их проведение и размещение в сердце контролируется рентгенологически. Посредством этих катетеров осуществляет ся запись внутрисердечных потенциалов, проводится стимуляция сердца с целью определения характеристик проводящей системы сердца. 8. Предупреждения. Использование инструментов требует от врача профессионализма и опыта. Возможны следующие ситуации: - Неправильное позиционирование электрода при имплантации и/или смещение после имплантации или повреждение электрода, вызванное неправильными приемами во время введения: рекомендуется обращение с максимальной осторожностью, поскольку возможные последствия приводят к неэффективной стимуляции или нарушениям желудочковой детекции. - В связи с вышесказанным, контрольные осмотры подобных устройств необходимо проводить с особой тщательностью, всегда проверяя порог стимуляции во всех камерах. Также следует контролировать наличие эффективной стабильной детекции. 9. Возможные побочные эффекты. - Перетирание электрода. - Желудочковые аритмии. - Чрезмерное разрастание фиброзной ткани. - Хроническое повреждение нервов. - Искривление и/или перелом конца электрода, - Дислокация электрода. - Воздушная эмболия. - Кровотечение. - Эрозии/экструзия. - Келлоид, гематомы, образование кист. - Перелом или повреждение изоляции электрода. - Инфекционные осложнения. - Раздражение миокарда. --- стр. 5 --- - Повреждение коронарного синуса или периферических вен сердца. - Окклюзия сосудов. - Перфорация миокарда, тампонада сердца. - Пневмоторакс. - Аллергические и/или локальные реакции тканей. - Стимуляция диафрагмы. - Тромбоэмболия или тромбоз, связанные с электродом. Возможными последствиями дислокации или повреждения электродов во время имплантации являются: неэффективная стимуляция или неадекватная детекция в левом желудочке. Контрольный осмотр должен проводится очень тщательно, необходимо всегда определять порош стимуляции в каждой камере и убедится, что детекция ^0 собственного ритма пациента оптимальна и стабильна. Рекомендуется использовать биполярный режим желудочковой детекции. 10. Подключение стимулирующих электродов. Введение электрода осуществляется через подключичную вену. Кожу разрезают режущим фиксатором Slitter, который фиксируется, и через него проводят интродьюсер. ЮЛ Установка интродьюсера. 1. Введите вводное устройство Situs LDS 2 в дилятатор. 2. Введите дилятатор с вводным устройством Situs LDS 2 в интродьюсер и с помощью вводного устройства найдите устье коронарного синуса. 3. После того как найдено устье коронарного синуса и введен интродьюсер, извлеките дилятатор. --- стр. 9 --- 14. Восстановительный период Некоторое время после операции, очевидно, пациент будете осознавать, что ему имплантирован электрод. Это нормальное чувство и обычно со временем оно проходит. Вначале могут возникнуть неприятные ощущения в районе разреза. Эта область может покраснеть и воспалиться. В некоторых случаях наблюдается повышение температуры. Обычно все эти явления лечатся лекарственными препаратами, которые назначит доктор. Иногда возникает "подергивание" над местом расположения электрода. Это совершенно безопасно и вызвано мизерным электрическим током, который может возбуждать окружающую ткань. Подобного рода осложнения возникают у незначительного процента | р больных. Обязательным будет проведение антибактериальной терапии и изменение схемы ранее (до операции) назначенной лекарственной терапии. Очень часто отменяется, либо уменьшается прием гипотензивных препаратов. Это обусловлено тем, что при ритмичном сердечном ритме, стабилизируются показатели артериального давления до нормальных величин. 16. Стерилизация, использование и хранение, утилизация. 16.1 У паковка. Инструменты эндокардиальные герметично упакованы в газопроницаемый контейнер и стерилизованы с использованием этиленоксида перед транспортировкой. Ш У паковка должна соответствовать Электроды, доставочная система и катетеры должны быть уложены в индивидуальные блистерные упаковки с термосвариваемыми швами и изготовленные из специальных полимерных материалов, а затем в потребительскую упаковку. Для транспортирования изделия в потребительских упаковках должны быть уложены в дощатые или фанерные ящики, выложенные внутри упаковочной бумагой. --- стр. 10 --- На этикетке коробки указаны назначение, характеристики, серийный номер, срок годности электрода. Контейнеры: - прозрачный стерильный внутренний контейнер; ’ прозрачный стерильный внешний контейнер. На внутреннем контейнере написано “СТЕРИЛЬНЫЙ ПРОДУКТ - УПАКОВКА ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ”. Эти же слова написаны на внешней упаковке вместе с иллюстрациями, показывающими как лучше открывать упаковку, ярлыком, указывающие содержимое, серийный номер, дату окончания срока годности и торговый знак компании. Кроме двух контейнеров упаковка включает техническую карту и руководство пользователя, В отдельном конверте расположены карта пациента и регистрационная форма. Чтобы открыть стерильный контейнер внимательно следуйте инструкциям: Порядок вскрытия стерильной упаковки. 1, Вскрыть Н йру>?:ны й павйт, 2, й стерияьиьк I» кадяеь № УТреяи:Фго йСкры'гь ивлечь 8Н!^трешйй' «зЕпечэ ко С Т ф И Л Ь И Ы Й 3, С н Й |Т Ь крышку с кййтайнерй,. 4 Изелечз атеюгрод и П|»надпежнс10ти ВНИМАНИЕ: Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной 16.2 Стерилизация. тт Условия стерилизации следующие: - экспозиция в этиленоксиде с углекислым газом - атмосферное давление - температура 45°С - длительность 18 часов - относительная влажность 50 % 1 0 --- стр. 11 --- 16.3 Хранение. При хранении и перемещении требуется осторожное обращение. Следует избегать ударов, сильных вибраций или сжатия. Перед имплантацией необходимо проверить упаковку на предмет повреждения. Если упаковка нарушена, изделия следует возвратить производителю, авторизированному по выполнению рестерилизации. Если инструменты падает на твердую поверхность, их нельзя имплантировать. Изделия в стерильной упаковке должны храниться при температуре от О ° С до + 45 при относительной влажности не более 90 %. 16.4 Утилизация. - После использования продукция должна быть утилизирована. - Процесс утилизации проходит в соответствие с протоколами, принятыми вЛПУ. Климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У категории 6 с ограничением нижней температуры хранения и транспортирования (+5°С ). В зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - носимое изделие группы 3. В зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс А. Изготовитель: - ELA M edical S .A .S ., 98, гае M aurice A m ou x - 9 2120 M ontrouge, France Т,: +33 (0) 1-46-0 1 -3 3 -3 3 , F.: +33 (0 ) 1-46-01-34-58, w w w .elam edical.com (ЕЛА М едикал - 98, рю М орис А рно - 92120, г, М онруж , Ф ранция Тел. +33 (0) 1-46 -0 1 -3 3 -3 3 , факс +33 (0) 1-46-01-34-58, сайт: w w w , elam edical.com ) - SORIN B IO M E D IC A CRM SRL, V ia Crescentino s.n., 13040 SA L U G G IA (V C ) ITA Т.: +39 (0 1 6 1 ) 4 8 7 1 , P.: + 39 (0161) 4873 1 6 (СОРИН Б И О М ЕД И К А ЦРМ СРЛ, В иа К рещ ентино с.н., 13040 С А Л У Д Ж А (Верчелли), Италия), тел: + 3 9 (0 1 6 1 ) 4 8 7 1 , Факс: + 39 (0161) 4 8 7316. 1 1