Экспресс-тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- рисунке 3). Прижмите тампон к стенке пробирки с раствором для экстрагирования образца для того чтобы выжать из тампона всю оставшуюся жидкость. Утилизируйте тампон. Образцы должны быть протестированы сразу же после их экстрагирования, но не позднее, чем через 4 часа после их забора и экстрагирования. Если образец не может быть протестирован в течение указанного времени, его следует заморозить. После оттаивания образец должен быть перемешан и протестирован, как описано ниже. 10. Процедура проведения теста и интерпретация результатов ■ Если тест-набор хранится в холодильнике, следует подождать пока упаковка из алюминиевой фольги и пробирка с раствором для экстрагирования образца нагреются до комнатной температуры. ■ Разорвите фольговую упаковку с тест-набором. Не прикасайтесь к желтой стороне в нижней части тест-набора. Можно ставить идентификационные отметки в верху фиолетовой части тест-набора. ■ Используйте тест-набор сразу после вскрытия упаковки из фольги. ■ Поместите желтую часть в образец, прошедший экстрагирование (позиция 7 на рисунке 3), и держите ее там, пока не увидите, что фронт жидкости достиг окна результата (позиция 8 на рисунке 3). Достаньте тест-полоску из раствора и положите ее на горизонтальную поверхность. ■ Тест считается положительным, как только в окне результата вы увидите две голубые полоски. Через пять минут можете убедиться в том, что результат отрицательный. Не следует учитывать любые полоски, которые появились по прошествии 5 минут. ■ Появление в течение 5 минут двух линий от светло-голубого до темно-голубого цвета следует интерпретировать как положительный результат. Если в течение 5 минут появилась только одна контрольная голубая линия, то результат считается отрицательным (позиция 9 на рисунке 3) ■ При отсутствии контрольной полоски или полосок вообще по истечение 5 минут тест считается недействительным (позиция 10 на рисунке 3). В этом случае необходимо повторить исследование с новым тестом 11. Та Ха м М г Га ди Га (ы Вг I I Ш ш Т( --- стр. 8 --- зазца цнее, быть ания I из я до ^e в ;рху нке 'ата на 5ы е Не ета 4уТ Ы М ?СТ МО Рисунок 3. Схема тестирования И. Технические характеристики изделия: Характеристика Значение Длина тампона, мм \50±2 Масса тампона, г \л± ол Характеристика Значение Габаритные размеры пробирки (высота х диаметр), мм (65х 11)±1 Габаритные размеры крышки пробирки (высота X диаметр), мм (9х 14) ±1 Масса пробирки с крышкой и раствором, г 2.8±0.1 Объем раствора в пробирке, мл 0,50±0,05 ^ pH раствора 6,0±0,1 Внешний вид раствора бесцветная прозрачная жидкость без посторонних примесей, без запаха Тест-полоска Характеристика Значение Длина тест-полоски, мм 120±1 Ширина тест-полоски, мм 6±1 Толщина тест-полоски, мм 0,8-2,0 --- стр. 9 --- Масса тест-полоски, г 0.7±0.1 Бет Наг Ни( Cyj Ок( Тер 17-; П р< П р< Ин, Би; Ср( Дет Дет Де: Bai Де: Cai Gai Nei Chi Ви Ви Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (пороговое значение) теста определялась путем оценки различных концентраций фосфорилированного ПСИФР-1 в образцах, прошедших экстрагирование, в трех различных партиях теста. Два оператора по отдельности дали толкование десяти тестов, проводимых с каждой концентрацией в разных условиях освещения в объеме 60 значений для каждого уровня. Предел обнаружения теста в образце, прошедшем экстрагирование, приблизительно составляет 10 мкг/л. Диапазон значений теста в образце, прошедшем экстрагирование, приблизительно составляет 10-10000 мкг/л. Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность) тестировалась с человеческими белками ПСИФР-1 с концентрацией белков ПСИФР-2, -4, -5, -6, а также ПСИФР-3 в 5000 мкг/л с применением одной партии теста. При использовании человеческих белков ПСИФР- 2, -3, -4, -5 и -6 перекрестной реактивности не наблюдалось. Тест специфичен к человеческому ПСИФР-1. Межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость Во время испытаний тестировались три партии тестов Actim Partus Test, двумя операторами, каждый из которых дал толкование одной панели образцов с 10 копиями в один и тот же день с использованием трех разных партий теста в объеме 60 значений для каждого уровня. В итоге были получены сходные результаты. Для образцов с концентрацией фПСИФР -1 0 и 10 - 30 мкг/л процент соответствия составил - 100%, что соответствует определенным критериям приемлемости без существенной разницы в показателях процента выявления по партиям или по операторам. Интерферирующие вещества Следующие вещества, состояния и микроорганизмы были проверены совместно с тестом Actim Partus Test, и было установлено, что они не влияют на проведение теста Actim Partus Test. ПРОВЕРЯЕМАЯ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ ВЕЩЕСТВА / СОСТОЯНИЯ / МИКРООРГАНИЗМА (НЕТ/ДА) Семенная жидкость Нет Моча Нет Хирургический лубрикант Нет Повидон-йод Нет Интимный гель-смазка Нет Г ексахлорофен Нет Мазь на основе гексахлорофена Нет Мазь Эконазол Нет Простагландин Е2 Нет Ампициллин Нет Эритромицин Нет Дексаметазон Нет Кл СПС Тес диг СП€ пре Кл Тес Н ; nj П( --- стр. 11 --- • содержащий около 1-3 мкг мышиных моноклональных антител по отношению к белку, связывающему инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) Гигроскопическая прокладка Целлюлоза Покрывающие ленты ПЭ, Полиэтилен У 1ат> Hai Ин; тест Вн’ Антитела, используемые в тест-полоске; В н1 Антитела Функция Количество компонента, нанесенное на полоску Моноклональное античеловеческое мышиное антитело ПСИФР-1 Тестовая полоска 1-3 мкг Моноклональное античеловеческое мышиное антитело (ТТГ) Контрольная полоска 1-3 мкг Моноклональное античеловеческое мышиное антитело ПСИФР-1 Конъюгированное с латексными частицами и распределенное по подушке для образца/ конъюгата 0,5-1,5 мкг Осу На Ос Раствор для образца, прошедшего экстрагирование: Наименование частей Материал Пластиковая пробирка Полипропилен (Sarstedt) Крышка Полипропилен высокой плотности (Sarstedt) Раствор для экстрагирования образца (pH 6.0) Раствор фосфата натрия (Na2P04 х Н20) 3.5 мг Хлорид натрия (NaCI) 1.5 мг Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) 1.9 мг Консервант: Проклин 300 (Proclin 300) 0,5 мл Полисорбат: Твин-20 (Tween-20) 0,15 мл Альбумин бычьей сыворотки 5 мг) Апротинин 25 КШ 13 13 м Стерильный тампон для забора образца: Наименование частей Материал Держатель Полистирол (производства компании Puritan Medical Products Company LLC, Мэн, США) Рабочая часть - Тампон Полиэфирное волокно (производства компании Puritan Medical Products Company LLC, Мэн, США) и о --- стр. 12 --- т Материалы упаковки Наименование Материал Индивидуальная алюминиевая упаковка тест-полосок SC 50 г/м^ PE/LD 12г/м^ ALU 9 мкм ION23 г/м ^ Внутренняя упаковка РЕТ 12 + РЕ 50 Внешняя упаковка Картон 410 г/м ^ Осушитель Наименование Материал Осушитель Силикагель 0,5 г Перечень материалов животного и (или) человеческого происхожления Материалы человеческого происхождения: не используются Материалы животного происхождения; Исходными материалами животного происхождения, используемыми для изготовления продукта, являются моноклональные антитела мышиного происхождения, поликлональные кроличьи атитела и бычий альбумин. Используемый для производства изделия бычий альбумин получен из источников, сертифицированных на отсутствие ГЭКРС (губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота). Моноклональные антитела мышиного происхождения и поликлональные кроличьи атитела приобретаются из безопасного источника, материал соответствует требованиям. Сырье обрабатывается в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. 13. Маркировка 13.1 Маркировка на внешней упаковке: Маркировка каждой коробки (внешней упаковки) содержит следующую информацию: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - адрес места производства; - наименование изделия; - количество тестов, на которое рассчитана данная упаковка; - номер по каталогу (REF) в зависимости от варианта исполнения медицинского изделия REF 3I930ETAC для «Экспресс - тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 1 тест» или REF 31931ЕТАС для «Экспресс - тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 10 тестов»; - код партии (LOT); - штрих-код; --- стр. 13 --- - символ «Медици^1ское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - символ «Запрет на повторное применение» - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; Также на внешнюю упаковку наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая маркировку: - полное наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - состав изделия; - условия транспортирования; ‘ меры предосторожности; - условия хранения; - наименование производителя; - наименование и телефоны дистрибьютора в России; - номер и дата Регистрационного удостоверения; --- стр. 14 --- Рисунок 4. Внешняя упаковка на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 10 тестов. --- стр. 15 --- Таю РФ, Рисунок 5. Маркировка для обращения на территории РФ на внешней упаковке медицинского изделия на примере «Экспресс > тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 10 тестов» 13.2 Маркировка на внутренней упаковке: На внутренней упаковке экспресс-тестов (пакете) содержится следующая информация: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - адрес места производства; - наименование изделия; - количество тестов, на которое рассчитана данная упаковка; - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - описание содержимого упаковки; - схематичная инструкция по применению; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - символ «Запрет на повторное применение» - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; > --- стр. 16 --- •го 1т Также на внутреннюю упаковку изделия наклеивается этикетка для обращения на территории РФ , содержащая информацию: - полное наименование изделия; - состав изделия; - условия транспортирования; - меры предосторожности; - условия хранения; - наименование производителя; - наименование и телефоны дистрибьютора в России; - номер и дата Регистрационного удостоверения; ♦ --- стр. 17 --- Рисунок 6. Маркировка на внутренней упаковке медицинского изделия на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 10 тестов» 13. На - с Та те] - h 13 за Hi сл - с - с - с - 1 --- стр. 18 --- 13.3 Маркировка на индивидуальной упаковке тест-полоски: Н а индивидуальной упаковке тест-полоски содержится следующая информация: - наименование производителя; - краткое наименование изделия ( Actim Partus); - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; Также на индивидуальную упаковку тест-полоски наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая информацию: - наименование изделия ( Тест-полоска - 1 шт.) Рисунок 7. Индивидуальная упаковка тест-полоски 13.4 Маркировка на индивидуальной упаковке тампона стерильного полиэфирного для забора пробы: На индивидуальной упаковке тампона стерильного полиэфирного для забора пробы содержится следующая информация: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - наименование изделия; - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - срок годности - символ «Использовать до ...»; - символ «Запрет на повторное применение» - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» - символ «Стерилизция оксидом этилена» - штрих-код; --- стр. 19 --- - страна изготовления; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; Также на индивидуальную упаковку Тампона для забора пробы наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая информацию: - наименование изделия (Тампон стерильный полиэфирный для забора пробы - 1 шт.) Рисунок 8. Индивидуальная упаковка тампона стерильного полиэфирного для забора пробы 13.5 Маркировка на пробирке с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) На пробирке с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) содержится следующая информация: - наименование производителя; - наименование изделия, для применения с которыми предназначена («Actim Partus / PROM Test») - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - срок годности - символ «Использовать до ...»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - объем содержимого пробирки; Также на индивидуальную упаковку Тампона для забора пробы наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая информацию: - наименование изделия (Пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 1 щт.) t I --- стр. 20 --- ля Рисунок 9. Пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) Символ Расшифровка Использовать до... V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов IVD Медицинское изделие для диагностики ин-витро Запрет на повторное применение Ю Т Код партии ВЕР Каталожный номер изделия «1 Производитель С В Обратитесь к инструкции по применению С€ Символ соответствия основным требованиям директив ЕС --- стр. 22 --- !St) ем) Рисунок Ю .Внешняя упаковка на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 1 тест» 14.2 Экспресс - тест для диагностики in vitro преждевременных родов (Actim Partus Test) на 10 тестов: Индивидуальная упаковка тест-полоски: одна тест-полоска вместе с осушителем (силикагелем) помещена в герметичный пакет из алюминиевой пленки (рисунок 7). Индивидуальная упаковка тампона стерильного полиэфирного для забора пробы: один стерильный тампон помещен в бумажный герметично закрытый пакет (рисунок 8); Раствор для экстракции пробы в объеме 0,5 мл помещен в пробирку с крышкой (рисунок 9); В одну внутреннюю упаковку (пакет - рисунок 6) помещены: - Тампон стерильный полиэфирный для забора пробы в индивидуальной упаковке - I ш т; - Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - Пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 1 ш т; В одну внешнюю упаковку (картонную коробку - рисунок 5) помещены: - внутренние упаковки с изделиями (пакеты) - 10 ш т; - Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 23 --- Характеристика Значение Внешняя упаковка Actim Partus Test на 1 тест (ДхШхВ), мм 236 X 110x70 Внешняя упаковка Actim Partus Test на 10 тестов (ДхШхВ), мм 236 X 110x70 Внутренняя упаковка (пакет) (ДхШ), мм 233 X 99 Индивидуальная упаковка тампона (ДхШ), мм 193x40 Индивидуальная упаковка тест-полоски (ДхШ), мм 170x55 15. Условия хранения Храните изделие при температуре +2...+25 °С и относительной влажности воздуха не более 80% в невскрытой упаковке изготовителя до истечения срока годности, указанно на упаковке. Если тест-набор распакован, то каждый компонент должен использоваться до истечения срока действия, указанного на самом компоненте. Используйте изделие сразу после вскрытия упаковки из фольги. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Срок годности - 24 месяца. 16. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: при температуре +2...+25 ® С и относительной влажности воздуха не более 80% При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 17. Условия эксплуатации Изделие эксплуатировать в помещении при температуре +18...+25 °С и относительной влажности воздуха не более 80% 18. Утилизация Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты. IV ISi ISi E^ АС EN EN EN EN EN 20С --- стр. 24 --- предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. не на до 19. Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем, в течение указанного срока годности. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ : «ООО «Медикана Фарм», 115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3, тел./факс 981-01-03, 937-21-26, 980-78-53, E-mail - info@medicanapharm.ru» геи ых )ГО )ТИ )ГО юй сит IVDD 98/79/ЕС Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ISO 15223-2:2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов EN ISO 13485:2016 AC2016, AC2018 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам ENISO 18113-1:2012 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1 . Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2012 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Испытания на стабильность реагентов для диагностики “in vitro” EN 13612: 2002 / AC: 2002 Оценка эффективности изделий для in vitro диагностики --- стр. 25 --- 21. Управление рисками Все случаи рисков, идентифицированные в ходе оценки рисков, были минимизированы до приемлемого уровня. 22. Информация о разработке и производстве Система Управления Качеством, обеспечивающая разработку и производство, сертифицирована в соответствии с требованиями EN 180 13485:2016.. Р Л А рг А рг А Зс В| т Е| О К. рг и Г а Я 1 Т г гн С' т\ Ш : 81