Инструменты ротационные эндодонтические endo star различных типоразмеров и вариантов исполнения с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
г копия
POLDENT Sp. Z.O.O.
00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland.
APPROVED by
Mrs. Malgorzata Nowak-Niedzwiedzka
Vice President
Sign/Stamp
Инструкция no применению
Инструменты ротационные эндодонтические cndo^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения с принадлежностями.
Производитель: Poldent Sp. г о .о ., Польша
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
'огъ«о для применения в стоматологии
Инструменты ротационные эндодонтические endo'^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения с принадлежностями.
1. Описание медицинского изделия
Инструменты ротационные эндодонтические endo-*star различных типоразмеров и вариантов исполнения это инструменть(
ммосократного использования для препарирования корневых каналов при эндодонтическом лечении.
Состоят из металлического стрежня с металлическим хвостовиком и силиконовым ограничителем. Инструменты поставляются
>*естерильными в блистерных упаковках.
endo*8tar ЕЗ Basic Rotary System - основные никель-титановые ротационные инструменты, предназначены для механического
.препарирования регулярных прямых или слегка изогнутых корневых каналов.
endo*star ЕЗ Big Apical Rotary System - вспомогательные никель-титановые ротационные инструменты, предназначены для
механического препарирования широких корневых каналов с большими апикальными отверстиями.
endo*star ЕЗ Small ^ical Rotary System - вспомогательные никель>титановые ротационные инструменты, предназначены для
механического препарирования узких и изогнутых корневых каналов.
endo^-star ЕЗ Azure Basic - основные никель-титановые ротационные инструменты, предназначены для механического
препарирования регулярных прямых или слегка изогнутых корневых каналов. Инструменты обладают повышенными хара 1стеристиками
износоустойчивости и гибкости. Стержень инструмента синего цвета.
endo*star ЕЗ Azure Big - вспомогательные никель-титановые ротационные инструменты предназначены, для механического
пропарироеания широких корневых каналов с большими апикальными отверстиями. Инструменты обладают повышенными
жарахн^еристихами износоустойчивости и гибкости. Стержень инструмента синего цвета.
e«kdo*$tar ЕЗ Azure Small - вспомогательные никель-титановые ротационные инструменты предназначены, для механического
*г>е^ао«фования узких и изогнутых корневых каналов. Инструменты обладают повышенными характеристиками износоустойчивости и
прости. Стержень инструмента синего цвета.
endoiKstar NT2 NITi Two Rotary System - ротационные инструменты 2% конусности для создания «ковровой дорожки» для
и|и<ггрументов большей конусности и препарирования по технике «Step back» в особо искривленных каналах,
endoit^star Peeso Reamers - предназначен для механической подготовки корневых каналов под штифты.
•ndos'Star Gates Glidden - предназначен для механического расширения устьее корневых каналов
endo«star Paste Fillers with safety spring - каналонаполнитель c безопасной пружиной
eftdo'*star Paste Fillers without spring - каналонаполнитель без безопасной пружины.
Принадлежности:
Экдокалибратор endo^star ENDOcalibrator - специальная линейке с латунными вставками с отверстиями по стандарту ISO для
определения рабочей длины корневых каналов и для калибровки гуттаперчевых игтифтов.
Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endoT^star ENDObox -
контейнер (органайзер на 30 файлов) для стерилизации и хранения эндодонтических инструментов.
Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endoA^star ENDOstand - подставка для хранения и стерилизации
инструментов. Контейнер endoi^star ENDOstand изготовлен из нержавеющей стали с откидной фиксирующейся крышкой.
Предназначен для калибровки, хранения и стерилизации эндодонтических инструментов.
Ограничители эндодонтические endoi^star ENDOstop, yn. 100 шт. - колесовидные белые ограничители из рентгеноконтрастной
силиконовой резины. Предназначены для определения рабочей длины эндодонтических инструментое при препарировании во время
обработки корневого канала
2. Форма поставки
1. Инструменты ротационные эндодонтические endoAstar ЕЗ Basic Rotary System
- сазмеры no ISO:
• 3(V08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. в шт.;
- 30/04 конусность, длина 23,25.28 мм. уп. 6 шт.
- ассостимент. уп. 3 шт.:
• ЭОЮ8 конусность, длина 18 мм;
■ ^/06 конусность, длина 23,25,28 мм;
■ 30^ конусность, длина 23,25.28 мм.
2. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Big Apical Rotary System
- размеры no ISO;
• 35/04 конусность, длина 23.25,28 мм, yn. 8 шт.;
• 40'04 конусность, длина 23.25.28 мм. уп. 6 шт.;
• 45/04 конусность, длина 23.25.28 мм. уп. 6 шт.
- ассортимент. Vn. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 23.25,28 мм;
• 4CV04 конусность, длина 23.25.28 мм;
- 45КН конусность, длина 23,25,28 мм.
3. Инструменты ротационные эндодонтические er>doA-star ЕЗ Small Apical Rotary System
- размеры no ISO'
• 20/06 конусность, длина 23.25,28 мм, yn. 6 шт.;
- 2004 конусность, длина 23.25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 2504 конусность длина 23.25.28 мм, уп. в шт.
- ассорт>«мент уп. 3 шт.
- 20Ю6 конусность, длина 23.25,28 мм;
• 2CV0S ссиусюсть. длина 23,25,28 мм;
- 25/04 п9и)юность. длина 23,25,28 мм.
а. Инструменты ротационные эндодонтические endoikstar ЕЗ Azure Basic
> размеры по tSO
• 3006 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
• 2506 конусность, длина 21,25,29 мм. уп. 6 шт.;
- Э0О4 конусность, длина 21.25,29 мм, уп. 6 шт.
- эссортииент. уп. 3 шт.:
--- стр. 3 ---
• 30/08 конусность, длина 18 мм;
• 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм;
• 30/04 конусность, длина 21.25.29 мм.
5. Инструменты ротационные эндодонтические endo^star ЕЗ Azure Small
- размеры по ISO:
• 20/06 конусность, длина 21,25.29 мм. уп. 6 шт.;
- 25Ю4 конусность, длина 21.25,29 мм, уп. 6 шт.;
• 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм. уп. в шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
• 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21.25.29 мм. уп. 6 шт.;
' 20/04 конусность, длина 21,25.29 мм. уп. 6 шт.
6. Инструменты ротационные эндодонтические endo-Astar ЕЗ Azure Big
- размеры по ISO:
• 35/04 конусность, длина 21.25.29 мм, уп. 6 шт.;
• 40/04 конусность, длина 21,25.29 мм, уп. 6 шт.;
• 45/04 конусность, длина 21.25.29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, ул. 3 шт.:
• 35/04 конусность, длина 21.25.29 мм. уп. 6 шт.;
> 40/04 конусность, длина 21.25,29 мм. уп. 6 шт.;
• 45/04 конусность, длина 21.25.29 мм, уп. 6 шт.
7. Инструменты ротационные эндодонтичеоте endo'Aatar NT2 NITI Two Rotary System
• размеры по ISO: 15,20,25.30.35.40; 02 конусность; длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
• асс(фтимент 15.20.25,30.35.40; 02 конусность; длина 23.25.28 мм. ул. 6 шт.
8. Инструменты ротационные эндодонтические endo'Astar RE Re Endo Rotary System
- размеры no ISO:
• 30/12 конусность. 17 мм, уп. 6 шт.;
> 30/08 конусность. 23,25. 28 мм, ул. 6 шт.;
• 30/06 конусность, 23,25. 28 мм. уп. в шт.;
• 30/04 конусность. 23. 25, 28 мм. уп. б шт.
- ассортимент, уп. 4 шт.;
• 30/12 конусность. 17 мм;
- 30/08 конусность, 23, 25. 28 мм
- 30/06 конусность. 23.25. 28 мм;
-30/04 конусность. 23, 25. 28 мм.
9. Инструменты ротационные эндодонтические endcAstar Peeso Reamers
• размеры по ISO: 1,2,3,4,5.6; длина 19 мм, уп. вшт.;
• ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
10. Инструменты ротационные эндодонтические endoT^star Gates Glidden
• размеры no ISO: 1.2,3,4,5.б; длина 19 мм. уп. 6 шт.;
- ассортимент: 1,2,3.4.5.6; длина 19 мм, уп. 6 шт.
11. Каналонаполнители с пружиной endo^star Paste Fillers with safety spring
- размеры no ISO; 25,30,35,40; длина 17,21,25.29 мм. уп. 4 шт.
- ассортимент; 25,30.35,40; длина 17,21,25,29 мм. уп. 4 шт.
12. Каналонаполнители без пружины endoi^star Paste Fillers wKhout spring
- разриеры по ISO: 25,30.35.40; длина 17.21,25,29 мм, уп. 4 шт.;
- ассортимент; 25.30.35,40; длина 17,21,25.29 мм. уп. 4 шт.
li
SI
m i
■ • iam -.
w
Принадлежности:
1. Эндокалибратор endoi^star ENDOcallbrator, yn. 1 шт.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endoAstar ENDObox. уп. 1 шт.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endoi^star ENDOstand . yn. 1 шт.
4. Ограничители эндодонтические endo*star ENDOstop. уп. 100 шт.
3. Фотографии медицинских изделий
Инструменты ротационные эндодонтические endoi^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения
endoA-star ЕЗ Basic Rotary System
endoA^star ЕЗ Small Apical Rotary System
endoAstar E3 Big Apical Rotary System
es!
iniSS
ri П
• ;> c V •
--- стр. 4 ---
Механическое препарирование корневых каналов ротационными инструментами является обязательной составной частью протокола в
современной эндодонтии при лечении зубов пациентов с диагнозом: пульпиты и периодонтиты различной этиологии.
5. Противопоказания
Противопоказаний использования ротационных инструментов в стоматологической практике не известны и не описаны в литературе.
В случае возможной аллергической реакции лациента на никель-титановый сплав, следует использовать традиционные стальные
инструменты.
S. Меры предосторожности.
/1нструменты ротационные эндодонтические endo-Arstar должны использоваться только с соответствующим оборудованием,
(редназначенкым для целей показания применения МИ. Для предотвращения нежелательных последствий, перед началом
юпользования, рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию инструментов и оборудования. Следует
)братить особое внимание на соблюдение скоростного режима, крутящего момента, усилия, приложенного к файлу, а также учитывать
юдходящий размер инструмента.
Рекомендуется пройти обучение для освоения мануальных навыков работы с ротационными эндодонтическими инструментами.
Недостаточные знания и/или практические навыки могут привести к неудовлетворительному результату эндодонтического печения.
Нее инструменты должны быть стерильными и использоваться только квалифицированным стоматологическим персоналом.
--- стр. 5 ---
^«обходимо проводить регулярную инспекцию повторно используемых инструментов для выявления и утилизации поврежден
I непригодных для использования инструментов, в цепях профилактики их поломки во время использования,
рекомендуется также отслеживать кратность применения инструментов (таблица 1) в целях профилактики осложнений. Неправиль
нспользование изделий может привести к повреждению инструментов и/или нанесению вреда пациенту.
Необходимо обеспечить строгий регламент ухода за инструментами, их очистку, дезинфекцию, стерилизацию и хранение (см. раз
стерилизация). Несоблюдение этих правил может привести к распространению перекрестной инфекции и повлиять на резулы
мечения пациентов, а также нанести вред здоровью пациента и персонала. Уход и хранение повторно используемых инструме»<
является критичным для успешного лечения.
В целях профилактики предотвращения распространения перекрестной инфекции рекомендуется наложения резиной завесы «раС
дам» для изоляции полости рта и использование защитных очков для пациентов. Врачи и вспомогательный персонал тоже дог
использовать средства защиты: очки, маски и перчатки.
Рекомендованная кратность использования инструментов.
1) Endo star ЕЗ Basic Rotary System
Размеры по ISO 30/08 25Д)б 30/04
Кол-во использований 10 5 5
2) Endostar ЕЗ Small Rotary System
Размеры по ISO 20/06 25/04 20/04
Кол-во использований 5 5 5
3) Endo ^ star ЕЗ Big Apical Rotary System
Размеры no ISO 35/04 40/04 45/04
Кол-во использований 5 5 5
4) Endoi^star RE Re Endo Rotary System
Размеры no ISO 30/12 30/08 30/06 30/04
Кол-во использований 10 10 5 5
5) Endo*star NT2 NlTi Two Rotary System
He более 5 раз для всех размеров инструментов
в) Endo*starE3 Azure
Инструменты Endot^star ЕЗ Azure могут использоваться и стерилизоваться многократно при условии, что
контроль, выполняемый стоматологом перед следующим использованием, показывает, что инструмент не был повреж 1>
предыдущим использованием, не изогнут, не деформирован, не проявляет признаков >:талости' стержня инструмента
также надежно зафиксирован в наконечнике. Особенно важно обращать внимание на чрезмерное раскручивани^.
скручивание витков инструмента. Витки должны размещаться равномерно по всей длине инструмента, если же I
размещены чрезмерно близко или далеко друг от друга, это означает, что инструмент может сломаться в канале. Также очь
важно следить за деформациями инструмента, которые не имеют натуральной формы дуги, а четкий пункт изп^
Термомодифицированный сплав никель-титана позволяет загибать инструменты в дугу. Если возникают сомнения,|
инструмент можно поместить в любую среду с температурой чуть выше 40°С и тогда стержень инструмента дол»,
выпрямиться полностью либо иметь форму легкой дуги. Если же инструмент не возвращается к начальной форме, то Ь .
нельзя использовать. Также важно перед каждым использованием проверять надежно ли инструмент фиксируетс|Е|''
наконечнике. Если файл подвергся сильным скручивающим силам, особенно в сильно изогнутых каналах, рекомендуе
одноразовое использование.
7) Каналонаполнители (Paste Fillers) c пружиной и без n эужины
Размеры no ISO 25 30 35 40
Кол-во использований 1-2 4-5 4-5 4-5
8) Peeso Reamers и Gates Glidden
Размеры no ISO 01 02 03 04 05 06
Кол-во использований 5 5 5 10 10 10 Р -
7. Возможные побочные осложнения.
Возможные побочные осложнения могут быть связаны с неправильным использованием инструментов и оборудования пользователе’
Возможны следующие осложнения при препарировании каналов: h'
• перфорация стенок корневого канала ||'
апикальное перерасширение
создание ложного хода
поломка инструмента
Все возможные риски применения ротационных эндодонтических инструментов находятся в пределах допустимого и не представля<|||;,
риск здоровью и угрозу жизни пациента. : %
Для предотвращения осложнений необходимо соблюдать протокол использования инструментов согласно инструкции производитед'’
соблюдая меры предосторожности.
8. Клиническое применение i
1. Препарирование и подготовка кариозной полости. | .
• Рекомендуется наложение резиной завесы «раббер дам» для изоляции полости рта
• Обработка полости зуба раствором гипохлорита натрия.
2. Локализация устьев каналов.
• небольшими ручными файлами, например (Canal locator, К-file, К-Reamer) №10 или №15 по стандарту ISO, осуществля'< i,
первичное прохождение корневого канала вплоть до апекса или насколько это возможно. ;
3. Препарирование ручными инструментами W '
• Расширяйте канал как минимум до 15 размера, а лучше по возможности до 20 по стандарту ISO. На этом этапе рекомендуе >.
определить предварительную рабочую длину ручным файлом 15 размера при помощи апекслокатора. Таким образом, создае '
--- стр. 6 ---
пространство в канале и так называемая «ковровая дорожка» (англ, glide path) для ротационных файлов. Производите ирригацию
коневого канала и удаляйте дентинные опилки.
Расширение устьевой части корневого канала.
• Для создания коронарного доступа рекомендуется использовать специальные эндодонтические твердосплавные инструменты с
большими режущими краями Gatee Glidden или никель-титановые инструменты endoi^star ЕЗ Basic Rotary System размерами №
30/06 или 30/10 с крупным диаметром кончика и большой конусностью. Применяйте максимальный крутящий момент 4,0+5.0
Н-см, соблюдая скоростной режим 400-500 об/мин, без включения автоматических функций, придерживаясь необходимых мер
предосторожности для препарирования не более 14 длины коронковой части канала.
• Осуществляйте ирригацию корневого канала для вымывания образующихся дентинных опилок.
Препарирование средней и апикальной трети корневого канала.
• Для препарирования средней и апикальной трети корневого канала рекомендуется использовать инструменты ЕЗ Basic Rotary
System с подходящими размерами Ns 20/06 или 25/06 с соблюдением скоростного режима (300 об/мин) и крутящего момента до
2.0 Н-см рекомендованных производителем. Таким образом, препарирование и продвижение инструмента на 2/3 рабочей длины,
осуществляется при применении движения от коронки вниз.
• Проверьте рабочую длину ручным инструментом размера № 15 по стандарту ISO. используя апекслокатор. Затем, если файл не
испытывает сопротивления, продвигайте инструмент ЕЗ Basic Rotary System размером Ns 06/25 на полную рабочую длину. В
случае, неоднократного включения функции автореверса и затрудненном продвижении инструмента вперед, смените инструмент
на меньший размер (ЕЗ Small Apical Rotary System № 20/06) и завершайте препарирование.
• Произведите ирригацию и очистку корневого канала зуба.
6. Обработка апикальной части корневых каналов при сложных анатомических случаях (сильно узкие и искривленные каналы).
• Создайте доступ ручными инструментами Ns 10 или 15 размера по ISO до апикального отверстия и определите рабочую длину,
установив ее на ротационных инструментах.
• Выберите подходящую для клинической ситуации инструменты ЕЗ Smalt Apical Rotary System Ns 04/20 или 04/25 и «обратным
шагом» последовательно обработайте апикальную треть с рекомендованной скоростью 1М-250 об/мин и крутящим моментом до
1.0 Н-см. Для завершения препарирования выберите и используйте подходящий для конкретной клинической ситуации
инструмент Ns 06/20 или 04/30 для обработки апикальной трети до достижения полной рабочей длины. Окончательную
калибровку апикального отверстия корневого канала сделайте ручными подходящими файлами (Ns 20, 25, 30 по ISO или
большими) согласно клинической ситуации, при помощи апекслокатора. По усмотрению врача стоматолога, для препарирования
корневых каналов вместо вышеуказанной системы «ЕЗ» может также успешно применяться система инструментов «Azure».
• Произведите окончательную ирригацию, очистку корневых каналов и подготовьте корневой канал к обтурации.
• Использование ротационных никель-титановых инструментов в комбинации с ручными инструментами, позволяет получить
безопасное и быстрое конусное препарирование от апекса, что является важным условием для успешного лечения корневого
канала.
9. Стерилизация
Инструменты ротационные эндодонтические endoi^star различных типоразмеров многоразового использования поставляются
нестерильными в блистерных упаковках. При первичном и повторном использовании инструментов необходимо проводить
стерилизацию согласно протоколу.
Протокол повторной стерилизации
В целях гигиены и санитарной безопасности инструменты должен быть очищены, продезинфицированы и лростерилизованы перед
каждым использованием для предотвращения заражения в соответствии с ISO 17664-2012.
Общие рекомендации
• Используйте только дезинфицирующие растворы с подтвержденной эффективностью и в соответствии с инструкциями по
применению, составленными производителем дезинфицирующего раствора. Для обработки металлических инструментов
рекомендуется использовать антикоррозионные дезинфицирующие и очищающие растворы.
• В целях безопасности надевайте средства персональной защиты (перчатки, очки, маски).
' Пользователь несет ответственность за стерильность оборудования во время первого цикла и при каждом последующем
использовании, а также за использование ловрехщенных или загрязненных инструментов после стерилизации.
Появление различных дефектов, например трещин, деформации (изгибов, искривлений), коррозии, выцветания цветовой кодировки
или маркировки, является показателем того, что устройства более не могут гарантировать надлежащий уровень безопасности при
применении по назначению. Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам, особенно, на этапе последней
промывки или использовании моюще-дезинфицирующего оборудования.
эоцедура Условия Поедупрвждекия
гзборка • При необходимости разберите
инстоументы.
• Необходимо снять силиконовые ограничители.
'дготовка к
зинфекции
• По возможности, замочите все
инструменты сразу после
использования детергента и
дезинфекционного раствора с
протеолитическими ферментами.
• Следуйте инструкциям производителя дезинфекционного раствора
относительно концентрации и времени обработки.
* Дезинфицирующий раствор не должен содержать следующих ингибиторов
коррозии: альдегидов (во избежание фиксации на инструментах остатков
крови), а также ди- или триэтаноламинов.
* Запрещается использовать дезинфицирующие растворы, содержащие
фенол или другие вещества не совместимые с инструментами.
• Если на инструментах имеются видимые загрязнения, то рекомендуется
их мягкая очистка с помощью мятого материала.
мывка > Обильно промойте
(не менее 1 минуты).
• Качество воды, особенно используемой на последнем этапе промывания
или применяемой в моюще-дезинфицирующем оборудовании, должно
соответствовать местным нормам.
• Если в растворе, используемом на этапе предварительной дезинфекции,
содержатся остатки коррозии, то рекомендуется промывать инструменты
непосредственно перед очисткой.
иати-
1Я очистка
}ще>
фици-
ем обо-
ании
• Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере, чтобы
избежать контакта между
инструментами или штифтами.
• Поставьте их в моюще
дезинфицирующее оборудование
(не менее 5 минут при 90 ’С).
* Утилизируйте все инструменты с явными и значительными
повреждениями (сломанные, изогнутые и перекрученные).
* При помещении упаковок набора, подставок или контейнеров в моюще
дезинфицирующее оборудование не допускайте контакта между
инструментами или штифтами.
• Следуйте инструюргям и соблюдайте указания производителя
относительно концентрации (см. также общие рекомендации).
• Используйте только одобренное моюще-дезинфицирующее
оборудование, соответствующее стандарту EN ISO 15863. регулярно
обслуживайте и калибруйте его.
--- стр. 7 ---
или
Ручная или
ультразвуковая
очистка
' Разместите изделия в лотке,
подставке
или контейнере, чтобы избежать
контакта между инструментами или
штифтами.
• Погрузите в дезинфекционный
раствор с чистящими свойствами,
используя. при возможности,
ультразвуковую очистку.
* На инструментах не должно быть видимых загрязнений.
* Утилизируйте все инструменты с явными и значительными
повреждениями (сломанные, изогнутые и перекрученные).
* Следуйте инструкциям и соблюдайте указания производител»-
относительно концентрации (см. также общие рекомендации).
* Дезинфицирующий раствор не должен содержать следующих ингибиторе!
коррозии: альдегидов, а также ди- или триэтаноламинов.
Промывка • Обильная промывка
(не менее 1 мин).
• Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам.
• Если в дезинфицирующем растворе содержится ингибиторов коррозии, тт
рекомендуется промывать инструменты непосредственно перед
автоклавированием.
• Высушивайте на одноразовой нетканой материи или с помощьк
сушильной машины либо подачей фильтрованного сжатого воздуха.
Инспекция • Проверьте инструменты и удалите
изделия с дефектами.
• Соберите изделия (если
применимо).
* Загрязненные инструменты подлежат повторной очистке и дезинфекции.
’ Утилизируйте инструменты с видимыми деформациями (изгибами
искривлениями), повреждениями (сколами, следами коррозии) ипг
дег^ктами (выцветанием цветовой кодировки или маркировки
влияющими на прочность, безопасность или функциональносТ|
инструмента.
Упаковка * Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере, чтобы
избежать контакта риежцу
инструментами или щтифтами и
упак^е в пакет для стеоилизаиии.
• Избегайте контакта между инструментами. Разместите изделия в лотке:
подставке или контейнере. |
• Проверьте срок годности пакета для стерилизации. i
• Используйте пакеты, которые устойчивы к температуре 14ГС ^
изготовлены в соответствии с EN ISO 11607.
Стерилизация * Паровая стерилизация при 134‘С в
течение 30-40 мин.
• Стерилизацию проводите в соответствии с маркировкой на упаковке.
• Используемый автоклав должен соответствовать требованиям стандарте!
EN 13060 HEN 285.
‘ Применяйте проверенную процедуру стерилизации согласно стандарп.
ISO 17665.
• Обслуживание устройства для автоклавирования выполняйте
соответствии с процедурой, определенной производителем.
• При стерилизации придерживайтесь только этой рекомендоеанно!
процедуры.
• Контролируйте эффективность (целостность упаковки, отсутстви;^
влажности, изменения цвета индикаторов стерилизации, физико
химические интеграторы, цифровые записи параметров циклов).
• Обеспечьте последовательность записей, сделанных пои пооцедуое.
Хранение * После стерилизации изделия
следует хранить в
стерилизационной упаковке в сухом
и чистом месте.
* Стерильность не может быть гарантированна, в случае, если упакоек'^
открыта, повреждена или влажная.
• Проверьте стерилизационную упаковку и медицинские изделия пере,
использованием (целостность упаковки, отсутствие влажности, срс
годности).
10. Порядок утилизации.
Непригодные к использованию инструменты необходимо утилизировать согласно Санитарно-эпидемиологическим требование,
обращению с медицинскими отходами СанПиН 2.1.7.2790-10. Инструменты ротационные эндодонтические endo-*$tar относятц
классу 5 - эпидемиологически опасным отходам. Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации ост)
предметов. Для сбора острых отходов класса Б должны использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие емко
(контейнеры). Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрьпия.
Утилизация упаковочного материала: Все упаковочные материалы выбираются на основании их экологической безопасност.
возможности переработки с тем, чтобы они могли бы-п> повторно использованы.
Направляйте контейнеры с инструментами подлежащие утилизации и использованные упаковочные материалы в соответствуЮ 1
авторизированную компанию по сбору и переработке медицинских отходов
11. Требования по защите окружающей среды
Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. ii-
|i’12. Условия хранения и срок годности. |
Инструменты рекомендуется хранить в чистом, сухом и защищенном от пыли месте при комнатной температуре. Если эти
будут выполнены, срок службы продукта неограничен. Если они выполнены не будут, тогда срок эксплуатации медицинского изде.'
25 лет (дата упаковки готовой продукщ1И включена в номер партии продукта).
13. Условия транспортировки.
Медицинские изделия могут транспортироваться любым видом транспорта в крытых транспортных средствах, с предохранением'
атмосферных осадков. Изделия должны упаковываться в транспортные упаковки согласно условиям соответствующей маркировю-
них.
--- стр. 8 ---
[Маркировка
I маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИС015223*2014
/
Знак СЕ
§ tM*C
/ iJi Стерилизация в паровом автоклаве . 134 С
Нестерильный продукт
Для обработки канала зуба
О
Ротационное движение по часовой стрелке
(Гот) Код партии
т Обратитесь к инструкции по применению
<® > Никель-титановый сплав
< ш > Нержавеющая сталь
Изготовитель
15. Гарантии производителя
Производитель не несет ответственность за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные;
• использованием инструментов, не относящихся к системе и которые могут препятствовать нормальной работе.
• несоблюдением инструкции по применению.
Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цепи, явно не указанной в инструкции,
несет пользователь!
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.
Разработчик и Производитель медицинского изделия:
«Полдент Сп. 3 о.о.» / Poident Sp. z о.о.
<\дрес фирмы; 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland, Tel.: +48-22-351-7661; Fax: + 48-22-351-7679
3-mait: poldent@poldent.pl
Адрес места производства медицинского изделия:
Лолдент Сп. 3 о.о.» / Poident Sp. z о.о.
удрес места производства: 05-220 Zielonka, ul. Polna 22, Poland
полномоченный представитель в РФ:
00 «Медента». Россия. 123308 Москва,
звохорошевский проезд д. 25.
:Л.:+7-499-94б-46-09;
nail: suDoort@medenta.ru
iw.medenta.ru
--- стр. 9 ---
*1
--- стр. 11 ---
Niniejszym poswiadczam autentyczno^c podpisu
Klaudit Najdowskiej - notariusza i piecz^d
urz^dowej notariusza Klaudii Najdowskiej
Pobrano opIatQ skarbow^ w kwode 26,00 zf
Warszawa, dnia 15 czeroca „ Warszawie
L d zia W,zytalor ds, i.ywilnyoh
S e d z ia S^ciu O H r^gow ego
..................................................«*ao*e.eiMCZvnKM.............
{podpis osoby uwierzytelniaj^ce) i je]
Krystyna.
-.^pteczj;(! urz^dowa)
«?• j
/ a
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pdf^stwo / Country. Rzeczpospolita Polska
Niniejszy dokument urz^owy / This public document
2. podpisany zostai przez Krystyna Dymek
has been signed by
3. dziaiaj^cego w charakterze
acting in the capacity of Prezes
4. zaopatrzony jest w plecz^/stempei
bears the seal/stamp of Вцй Okr^gowy w Warszawie
PoSwiadczony / Certified
5.wf at Warszawa 6. 6n\al the 2020>07-02
7, przez / by Ministerstwo Spraw Zagranicznych
8. Nr/N “22095/2020
9. Piecz^stempel
Seal/stamp:
10. Podpis:
Referat(te.l.i
d eiw a m w
--- стр. 12 ---
Утверждено
г-жа МалгожатаНовак-Недзьведзка
Вице президент
<подпись>
подпись / печать
Инструкция по применению
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и
вариантовисполнения с принадлежностями.
Производитель: ПолдентСп. з.о.о., Польша
--- стр. 13 ---
гвриальная Контора
||;еславКолканНотариус
^МалгожатаКолканНотариус
^Клавдия НайдовскаяНотариус
'осударственное учреждение
ул. Садовая, 9
00-893 Варшава
Выдано за номеромАХ» - 2663 / 2020
Девятого июня две тысячи двадцатого года (09.06.2020г.)-----------------------
Подтверждаю, что подпись, поставленная на оформленной, на русском языке инструкции по
применению на медицинское изделие, удостоверена в моем присутствии: ----------------
МалгожатаЭлизабетаНовак-Недзьведзка, идентификационный номер 56110502909, проживающая
по адресу: 00-131 Варшава, ул. Гжибовская, 4. кв. 113, удостоверение личности: CFC383663, срок
действия до 13 июля 2027 года, являющаяся Председателем Правления компанииПолдентСп. з.о.о.,
расположенной по адресу в Варшаве: 00-194 Варшава, улица Дзика, 2, внесенного в реестр
предпринимателей Национального Судебного Реестра заномеромККЗ 0000112777, ОКНО:
006716225, ИНН: 5240004448 с правом самостоятельного представительства, в соответствии с
информацией, взятой из ст. 4 пункта 4аа закона от 20.08.1997 г. оНациональном судебном реестре,
имеющегосилу документа, выдаваемого Центральныморганом, не требующего подписи и печати от
09.06.2020, при условии, что состояние записи в назначенном выше реестре не изменится со дня
выдачи, указанного выше документа, а также что не произойдут никакие обстоятельства,
исключающие или ограничивающие возможность представления -------
Удостоверение было сделано нотариусом на основании удостоверения личностис фамилией, при условии,
что данные, указанные в удостоверении личности заявителя, не изменятся и не произойдут события, при
которых аннулируется или приостановится действие удостоверение личности заявителя.
Получено:.......................................................................................................................................................
- нотариальная плата - в соответствии с § 13 Указа министра юстиции от 28 июня 2004 года о
максимальных ставках нотариальных сборов (Законодательный вестник за 2018 год, пункт 272 с
изменениями) ----------------------------20 злотых - налог на товарьЕ и услуги (НДС) - 23% в соответствии со
ст. 146аа Закона от 11 марта 2004 года о налоге на товары и услуги (Законодательный вестник 2020 года,
пункт 106,сизменениями) ........................................................................4.60 злотых
ого языка на русский язык
<печать КлавдииНайдовской нотариуса
в Варшаве>
КлавдияНайдовская
<подпись>
НОТАРИУС
--- стр. 16 ---
Российская Федерация
Ю род Москва
чс.'лзертотию ля д в е т ы с я ч и д в е д ц в т о го года
Я , П рокри«^р«г7^на Евгеньевна, нотариус города
с представленного
м>^01^<^енгай^^ -----) / / '
--- стр. 17 ---
щ
\
\
\
i
копия
к о п и я
POLDENT Sp. Z.O.O.
00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland.
APPROVED BY
mrs. Malgorzata Nowak*Niedzwiedzka
Vice-President
Seal/Stamp
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и
вариантов исполнения с принадлежностями.
Производитель: Poldent Sp. z о.о., Польша
1. J
--- стр. 18 ---
Содержание
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................3
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................ 3
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................................4
4. ПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................................... 5
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................................... 5
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................5
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................... 5
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ...................... 8
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ..................................................................... 9
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................... 9
ЮЛ Техническая информация................................................................................. 30
11. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................. 31
12. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................... 31
13. ТРАНСПОРТИРОВКА...................................................................... _ . .....................31
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИЙ ................- .. __...................................32
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................^ ...............................33
16. УПАКОВКА ..............................................
16Л. Ротационные инструменты endo^star.
16.2. Ротационные инструменты endo^star: Peeso Reamers. Gates Crrodec.
16.3. Вращающиеся инструменты endo^star: Paste Fillers wAcc: spnia—
16.4. Эндокалибратор endo* star ENDOcalibrator ................
16.5. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов emio ♦ г с л ё г ЕЧГ>)Ьо х
16.6. Контейнер для хранения и стерилизации инструментсв cndo*i«jr ENDOKaod
16.7. Ограничители эндодонтические endo*star ENDOstcy ..................................
17. М аркировка................................................................................. .....................
18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ................................
19. РЕКЛАМАЦИЯ........................................................................... .......... .........
...........33
............34
........34
.........35
............35
..........36
.............37
...........37
........38
.............38
...........4 1
--- стр. 19 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инстр>менты ротационные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и
вариантов исполнения - это инструменты многократного использования для
препарирования корневых каналов при эндодонтическом лечении. Представляют собой
инстр>менты, состоящие из металлического стрежня с металлическим хвостовиком и
силиконовым ограничителем.
Поставляются нестерильными в блистерных упаковках.
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инстр>менты ротационные эндодонтические endo*star различных типоразмеров и
вариантов исполнения
1. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Basic Rotary System
- размеры по ISO:
- 30 08 кон>сность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25 06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 30 04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 30 08 конусность, длина 18 мм;
• 25 06 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 30 04 конусность, длина 23,25,28 мм.
2. Инстр> .менты ротационные эндодонтические endo^star БЗ Small Apical Rotary System
- размеры по ISO:
• 20 06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 20 04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 25:04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
-ассортимент, уп. 3 шт.:
- 20-06 конусность, длина 23,25,28 мм;
• 20 04 конусность, длина 23,25,28 мм;
• 25.04 конусность, длина 23,25,28 мм.
3. Инструменты ротационные эндодонтические endo^star ЕЗ Big Apical Rotary System
- размеры по ISO:
- 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
4. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star NT2 NiTi Two Rotary System
- размеры по ISO: 15.20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23, 25,28 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
5. Инструменты ротационные эндодонтические endo^star RE Re Endo Rotary System
- размеры no ISO:
- 30/12 конусность, 17 мм, уп. 6 шт.;
- 30/08 конусность, 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм. уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 4 шт.:
- 30/12 конусность, 17 мм;
- 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм
- 30/06 конусность, 23,25,28 мм;
- 30/04 конусность, 23, 25,28 мм.
--- стр. 20 ---
6. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Basic
- размеры по ISO:
- 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 30/08 конусность, длина 18 мм;
- 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм;
- 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм.
7. Инструменты ротационные эндодонтические endo^star ЕЗ Azure Small
- размеры по ISO:
- 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.;
- 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
8. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Big
- размеры по ISO:
- 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
• 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
9. Инструменты ротационные эндодонтические endo^star Peeso Reamers
- размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6шт.;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
10. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star Gates Glidden
- размеры по ISO: 1,2.3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.
11. Каналонаполнители с пружиной endo*star Paste Fillers with safety spring:
• • размеры no ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. -100 шт.;
- ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. -100 шт.
12. Каналонаполнители без пружины endo^star Paste Fillers without spring:
- размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.;.-100 шт.
- ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 ш т.-100 шт.
Принадлежности:
1. Эндо калибратор endo*star ENDOcalibrator.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo^star ENDObox.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo*star ENDOstand.
4. Ограничители эндодонтические endo*star ENDOstop, уп. 100 шт..
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструменты ротационные эндодонтические en d o * star предназначены для механического
препарирования дентина корневых каналов с помощью специального стоматологического
оборудования (эндодонтические наконечники, эндодонтические моторы). Областью
применения инструментов является терапевтическая стоматология при лечении корневых
каналов зубов взрослых и детей.
--- стр. 21 ---
4. ПОКАЗАНИЯ
Инструментальная обработка корневых каналов ротационными инструментами является
обязательной составной частью протокола современного эндодонтического лечения зубов
с осложнением кариеса таких как: пульпиты и периодонтиты различной этиологии.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае аллергической реакции пациента на ротационные инструменты из никель-
тнтанового сплава, откажитесь от их применения и используйте ручные стальные
инструменты. Такие случаи крайне редки и не описаны в литературе, так как режим
использования кратковременный и прерывистый.
Не использовать ротационные инструменты не подходящие по характеристикам к
приводам. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star нельзя использовать в
рецнпрокном режущем режиме против часовой стрелки. Конструкция предназначена
только для полновращательного режима по часовой стрелке. Противопоказаний
использования инструментов из медицинской нержавеющей стали в стоматологической
практике не известны и не описаны в литературе.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможные побочные осложнения могут быть связаны с неправильным использованием
инстр>л1ентов и оборудования пользователем.
Возможны следующие осложнения при препарировании каналов:
• Перфорация стенок корневого канала;
• Апикальное перерасширение;
• Создание ложного хода;
• Поломка инструмента.
Все возможные риски применения ручных эндодонтических инструментов находятся в
пределах допустимого и не представляют риска здоровью и угрозы жизни пациента.
Для предотвращения осложнений необходимо соблюдать протокол использования
ннстрч^гентов и оборудования, согласно инструкции производителя, соблюдая меры
предосторожности.
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star различных типоразмеров и
вариантов исполнения являются универсальными ротационными инструментами для
препарирования корневых каналов. В целях безопасности и во избежание ошибок и
осложнений, врач перед началом процедуры должен внимательно ознакомиться с
инструкцией по применению файлов. Это важно для правильной установки на аппарате
скоростного режима вращения и предельных значений момента вращения, а также других
настроек для безопасного препарирования корневого канала. При препарировании никель-
титановыми ротационными инструментами, рекомендуется предварительно пройти и
расширить корневой канал ручными инструментами для создания пространства для их
эффективного безопасного действия (препарирование стенок корневого канала и его
расширение и формирования).
Во время эндодонтического лечения настоятельно рекомендуется в целях безопасности
процедуры лечения использовать наложение резиной завесы «раббер дам» для изоляции
полости рта пациента.
--- стр. 22 ---
Рекомендуется во время всей процедуры лечения периодически использовать
ирригационные дезинфицирующие растворы для увлажнения канала и удаления
отработанных частиц дентина.
Обильное орошение растворами является смазкой для ротационных инструментов и
предотвращает перегрузку инструментов при препарировании каналов.
При использовании ротационных инструментов важным фактором обеспечения
безопасности является соблюдение скоростного режима, вида вращательного движения и
усилия приложенного к файлу (момент вращения).
Скорость вращения файлов: средняя 300 об/мин. Для инструментов большого диаметра
(для раскрытия устьев) возможно, увеличение скорости до 500 об/мин. При
препарировании узких и изогнутых каналов в апикальной области в целях безопасности
скорость может быть уменьшена до 150 об/мин.
Установка скорости и момента вращения зависит от оснащенности используемого
привода (эндомотора и эндонаконечника) для безопасного использования ротационных
файлов.
Момент вращения, приведённый в таблице, следует принимать как ориентир и
использовать ближайшее значение, которое доступно на оборудовании, которое вы
используете, однако не выше верхнего предела, рекомендуемого для данного размера
инструмента. Если оборудование, не позволяет подобрать к данному инструменту точный
момент вращения, а только выбрать установленный производителем, нужно подобрать его
таким образом, чтобы он не превышал рекомендуемых параметров.
Рекомендуемые движения ротационных инструментов.
Инструменты сконструированы для работы в трех типах движений, чтобы отвечать
индивидуальным предпочтениям врача, подходить к разным клиническим случаям и к
разным эндомоторам и эндонаконечникам.
Полновращательное основное движение — инструмент постоянно вращается на 3600 по
часовой стрелке (CW - Clockwise)
Реципрокное движение - инструмент вращается попеременно: по часовой стрелке (CW) и
против часовой стрелки (CCW - CounterClockWise) (см. Рис. 1), учитывая то, что
движение CW должно быть больше, чем движение CCW. например 90* CW и 30* CCW.
Рекомендуется, чтобы движение CW находилось в интервале от 90* до 270* , а
движение CCW от 30* до 90* . так чтобы общий оборот при движении CW находился в
интервале от 60* до 240* , что дает полный оборот на 360* CW через 1.5-6 циклов.
CCW ^
90‘ ’<CW<270*
C W 30“ < CCW < 9 0 “
Рис. 1. Рекомендуемые реципрокные движения файла
Гибридная методика - это совмещение обоих видов движения, вращательного и
реципрокного, благодаря программируемому алгоритму OTR (оптимальный реверс
момента вращения) современных эндодонтических наконечников. Файл вращается в
канале, делая полный оборот по часовой стрелке, и в случае большого сопротивления
вращательное движение переключается на реципрокное. Когда нагрузка на файл
уменьшается, мотор обратно переключается на полновращательное движение.
Для ротационных инструментов рекомендуется применять методику препарирования
«Crown down» («От коронки вниз»), за исключением редких случаев, когда можно
использовать и методику «Step back» («Обратный шаг») в апикальной части каналов
инструл<ентами малых размеров при препарировании очень узких или искривленных
каналов. Рекомендуется периодически во время препарирования корневого канала
проверять проходимость корневого канала и проходимость апикального сужения ручным
б
--- стр. 23 ---
фай.10м \el5. Рекомендуется не прилагать чрезмерные усилия, чтобы продвинуть файл в
корневом канале, и не давить файлом на стенки корневого канала, потому что это может
привести к деформации и поломке файла.
Клинический пример по применению инструментов ротационных эндодонтических
endo * star
1. Препарирование и подготовка кариозной полости.
Рекоменд>ется наложение резиной завесы «раббер дам» для изоляции полости рта.
Орошение полости зуба раствором гипохлорита натрия.
2. Локализация устьев каналов.
Небольшими ручными файлами, например (Canal locator, K-file, К- Reamer) №10 или №15
по стандарту ISO, осуществляйте первичное прохождение корневого канала вплоть до
апекса и.1и насколько это возможно.
3. Препарирование ручными инструментами.
Расширяйте канал как минимум до 15 размера, а лучше по возможности до 20 по
стандарту ISO. На этом этапе рекомендуется определить предварительную рабочую длину
рччным файлом №15 при помощи апекслокатора. Таким образом, создается пространство
в канале и так называемая «ковровая дорожка» (анг. glide path) для ротационных файлов.
Проведите ирригацию коневого канала и удалите дентинные опилки.
4. Расширение устьевой части корневого канала.
Для создания коронарного доступа рекомендуется использовать специальные
эндодонтические твердосплавные инструменты с большими режущими краями Gates
Glidden или никель-титановые инструменты endo*star ЕЗ Basic Rotary System размерами
№ 30 08 или 30/10 с крупным диаметром кончика и большой конусностью. Применяйте
максимальный момент вращения 4-5 Н см, соблюдая скоростной режим 400-500 об/мин,
без включения автоматических функций, придерживаясь необходимых мер
предосторожности для препарирования не более У г длины коронковой части канала.
Произведите ирригацию корневого канала для вымывания образующихся дентинных
опилок.
5. Препарирование средней и апикальной трети корневого канала.
Для препарирования средней и апикальной трети корневого канала рекомендуется
использовать инструменты ЕЗ Basic Rotary System с подходящими размерами №20/06 или
.N *225- 06 с соблюдением скоростного режима (300 об/мин) и момента вращения до 2.0 Н ем
реко.мендованных производителем. Таким образом, препарирование и продвижение
инструмента на 2/3 рабочей длины, осуществляется при применении движения от коронки
вниз.
Проверьте рабочую длину ручным инструментом размера № 15 по стандарту ISO,
используя апекслокатор. Затем, если файл не испытывает сопротивления, продвигайте
инструмент ЕЗ Basic Rotary System размером №25/06 на полную рабочую длину. В случае,
неоднократного включения функции автореверса и затрудненном продвижении
инструмента вперед, смените инструмент на меньший размер (ЕЗ Small Apical Rotary
System Xs 20/06) и завершите препарирование.
Произведите ирригацию и очистку корневого канала зуба.
6. Обработка апикальной части корневых каналов при сложных анатомических случаях
(сильно узкие и искривленные каналы).
Создайте доступ ручными инструментами Х^Ю или Хо15 размера по ISO до апикального
отверстия и определите рабочую длину, установив ее на ротационных инструментах.
Выберите подходящую для клинической ситуации инструменты ЕЗ Small Apical Rotary
System Хэ20/04 или Х225/04 и «обратным шагом» последовательно обработайте
апикальн\ю треть с рекомендованной скоростью 150-250 об/мин и моментом вращения до
1 Н ем. Для завершения препарирования выберите и используйте подходящий для
конкретной клинической ситуации инструмент Х®20/06 или Х230/04 для обработки
--- стр. 24 ---
апикальной трети до достижения полной рабочей длины. Окончательную калибровку
апикального отверстия корневого канала сделайте ручными подходящими файлами (№ 20,
25, 30 по ISO или большими) согласно клинической ситуации, при помощи апекслокатора.
По усмотрению врача стоматолога, для препарирования корневых каналов вместо
вышеуказанных инструментов «ЕЗ» могут также успешно применяться инструменты
«Azure».
Произведите окончательную ирригацию, очистку корневых каналов и подготовьте
корневой канал к обтурации.
Использование ротационных никель-титановых инструментов в комбинации с ручными
инструментами, позволяет получить безопасное и быстрое конусное препарирование от
апекса, что является важным условием для успешного лечения корневого канала.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star должны использоваться только с
соответствующим оборудованием, предназначенным для применения. Для
предотвращения нежелательных последствий, перед началом использования,
рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию инструментов
и оборудования. Следует обратить особое внимание на соблюдение скоростного режима,
величину момента вращения, усилие, приложенное к файлу, а также учитывать
подходящий размер инструмента.
Вращающиеся в корневом канале файлы подвержены большим механическим нагрузкам,
которые зависят от момента вращения мотора. При превышении предельного значения
вращение может привести к чрезмерной торсионной нагрузке на файл и, как следствие, к
его деформации и поломке. Для сохранения файла и бережного препарирования
корневого канала важно ограничить усилия действующего момента вращения на файл.
- Рекомендованной техникой расширения и очистки корневого канала является
методика «Crown down» («От коронки до апекса»). Используя данную технику,
необходимо придерживаться рекомендаций производителя файлов и оборудования.
- Не рекомендуется прилагать чрезмерные усилия, для продвижения файл в корневом
канале.
- Не используйте файлы в сильно искривленных корневых каналах без
предварительного прохождения и расширения ручным инструментом.
- Старайтесь избегать включения функции автоматического реверса момента
вращения во время продвижения файла в корневом канале.
- При возникновении сопротивления или включения автоматического реверса
момента вращения, извлечь файл на 3-4 мм и затем снова осторожно продвинуть его
в корневом канале. Если это не помогает, необходимо выбрать файл меньшего
размера.
Все инструменты должны быть стерильными и использоваться только
квалифицированным стоматологическим персоналом.
- Необходимо проводить регулярную инспекцию повторно используемых
инструментов для выявления и утилизации поврежденных и/или непригодных для
использования инструментов, в целях профилактики их поломки во время
использования.
- Рекомендуется также отслеживать кратность применения инструментов (см.
Таблицу 1) в целях профилактики осложнений. Неправильное использование
изделий может привести к повреждению инструментов и/или нанесению вреда
пациенту. Рекомендуется проводить визуальный контроль инструментов перед
8
--- стр. 25 ---
следующим использованием, не погнут ли, не деформирован ли, не проявляется ли
признаков «усталости» стержня инструмента, а также надёжность крепления
стержня к хвостовику. Однако, если инструмент подвергся большим скручивающим
нагрузкам, особенно в сильно изогнутых каналах, рекомендуется более не
использовать и утилизировать такой инструмент.
Таблица 1. Рекомендованная кратность использования инструментов.
Номер файла 1 2 3 4
Количество использований 10 10 5 5
- Необходимо обеспечить строгий регламент ухода за инструментами, их очистку,
дезинфекцию, стерилизацию и хранение (см. раздел «Стерилизация»).
Несоблюдение этих правил может привести к распространению перекрестной
инфекции и повлиять на результаты лечения пациентов, а также нанести вред
здоровью пациента и персонала. Уход и хранение повторно используемых
инструментов, является критичным для успешного лечения.
- В целях профилактики предотвращения распространения перекрестной инфекции
рекомендуется наложения резиной завесы «раббер дам» для изоляции полости рта
и использование защитных очков для пациентов. Врачи и вспомогательный
персонал тоже должны использовать средства защиты: очки, маски и перчатки.
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
K-iacc потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
но\[енклатурной классификацией медицинских изделий: Па (Согласно Правилу 9.
Приложения IX, Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям. Гост 31508-2012, пункт
5.2.1.2.).
Изделия изготовлены из материалов, не обладающих цитотоксическим, раздражающим,
сенсибилизирующим и токсическим действием и при использовании не оказывают
негативного воздействия на человека и полностью безопасны.
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Basic Rotary System - ассортимент
(упаковка 3шт.) и по размерам ISO (упаковка 6 шт.):
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтически endo^star ЕЗ Basic Rotary System основные
инструменты различных размеров и конусности, изготовлены из никель-титанового сплава
(нитинол) методом фрезерования на станках ЧПУ.
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star ЕЗ Basic Rotary System изготавливаются
согласно стандарту ISO 3630 и имеют схожие общие конструктивные признаки, но в то же время
могут отличаться, по размерам и маркировке в виде колец. См таблицу.№ 3
Назначение. Предназначены для механического препарирования регулярных прямых или слегка
изогнутых корневых каналов.
--- стр. 26 ---
Вид упаковки Внешний вид
«
1 ■
' 1 .
■ ■
I ■
л- у
п 1 Е З
3 ||'
1 i ■
О
Полновращательный
инструмент
Чертежи endo*star ЕЗ Basic Rotary System
Чертеж кончика Поперечное сечение
т
10
--- стр. 27 ---
г
Таблица № 3.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0 (мм)
Диаметр
кончика
0(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостовика
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
endo*star ЕЗ
Basic Rotary
System, 30/08
конусность,
длина 18 мм
Е3300818 1,20 0,30 31 13 18 11
endo^star ЕЗ
Basic Rotary
System, 25/06
конусность,
длина 23,25,28
мм
Е3250623 1,20 0,25 36 13 23 16
Е3250625 1,20 0,25 38 13 25 16
Е3250628 1,20 0,25 41 13 28 16
endo*star ЕЗ
Basic Rotary
System, 30/04
конусность,
i длина 23,25,28
1 мм
Е3300423 1,00 0,30 36 13 23 16
ЕЗ300425 1,00 0,30 38 13 25 16
Е3300428 1,00 0,30 41 13 28 16
Номер файла Количество
колец
Конусность
(%)
Размер
по ISO
(мм)
Длина
(мм)
№ 1 (30/08) 1 8 30 18 мм
№2(25/06) 2 6 25 23 / 25 / 28 мм
№ 3 (30/04) 3 4 30 23 /25/28 мм
Таблица Х°5. Рекомендуемые моменты вращения
Моменты вращения, приведённые в таблицах, следует принимать как ориентировочные и
использовать ближайшее значение, которое доступно на оборудовании, которое вы используете в
своей практике, однако не выше данного предела, рекомендуемого для данного размера
инструмента. Если оборудование не позволяет подобрать к данному инструменту точный момент
вращения, а только выбранный производителем, нужно подбирать его так, чтобы он не превышал
Номер файла Стандартный
момент (Н ем)
Продвинутый
момент (Н-см)
№ 1(30/08) 2.4 3.0
№ 2 (25/06) 2.1 3.0
№ 3 (30/04) 0.9 2.1
11
--- стр. 28 ---
2. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Small Apical Rotary System -
ассортимент (упаковка 3шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
Описание
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star ЕЗ Small Apical Rotary System являются
дополнением к основной линейке инструментов endo*star ЕЗ Basic Rotary System. Идентичны no
конструкции и изготовлены из тех же материалов. Отличаются по маркировке и размерам. См
Таблицу №6.
Назначение: предназначены для механического препарирования узких и изогнутых корневых
каналов.
Вид упаковки Внешний вид
i :=
Г Г Ь И '!
.iitttlii ‘ " т ' Hlhli'
*
1 i
I
I
о
Полновращательный
инструмент
Чертежи endo^star ЕЗ Small Apical Rotary System
^ —
_______L? 1 3
___ L4 _____
Чертеж кончика Поперечное сечение
т
12
--- стр. 29 ---
Таблица №6
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволо
ки
0 (мм)
Диаметр
кончика
0 (мм)
Общая
длина
(мм),
L1
Длина
хвосто
вика
(мм),
L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
endo*star ЕЗ Small
Apical Rotary System,
20/06 конусность,
длина 23,25,28 мм
Е3200623 1,00 0,20 36 13 23 16,0
Е3200625 1,00 0,20 38 13 25 16,0
Е3200628 1,00 0,20 41 13 28 16,0
endo*star ЕЗ Small
Apical Rotary System,
20/04 конусность,
длина 23,25,28 мм
Е3200423 1,00 0,25 36 13 23 16,0
Е3200425 1,00 0,25 38 13 25 16,0
Е3200428 1,00 0,25 41 13 28 16,0
endo*star ЕЗ Small
Apical Rotary System,
25/04 конусность,
длина 23,25,28 мм
Е3250423 1,00 0,20 36 13 23 16,5
Е3250425 1,00 0,20 38 13 25 16,5
Е3250428 1,00 0,20 41 13 28 16,5
Таблица№7. Размер, конусность и длина каждого файла
Номер файла Количество
насечек
Конусность
(%)
Размер
по ISO
(мм)
Длина
(мм)
№ 1 (20/06) 2 6 20 23/25/28 мм
№ 2 (20/04) 3 4 25 23 / 25 / 28 мм
№ 3 (25/04) 3 4 20 23 /25/28 мм
■ I
Таблица №8. Рекомендуемые моменты вращения
Номер файла Стандартный
момент (Н ем)
Продвинутый
момент (Н-см)
№ 1 (20/06) 0.9 2.1
№ 2 (20/04) 0.9 2.1
№ 3 (25/04) 0.9 2.1
3. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Big Apical Rotary System -
ассортимент (упаковка 3шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Big Apical Rotary System являются
дополнением к основной линейке endo*star ЕЗ Basic Rotary System. Идентичны по конструкции и
изготовлены из тех же материалов. Отличаются по маркировке и размерам. См. таблицу №9.
Назначение. Предназначены для механического препарирования широких корневых каналов с
большими апикальными отверстиями.
1 3
--- стр. 30 ---
Вид упаковки
. i I .1
Ш
j 11 1
М . w id o * « t« r
ЕЗ!. г 1 i/0 w m м н я »
t
р о 5Ь 8П ?Л
Х -* 0^^
Внешний вид
V I
III
О
Полновращательный
инструмент
Чертежи endo^star ЕЗ Big Apical Rotary System
JJ.
J_£_
-П
lA .
Чертеж кончика Поперечное сечение
т
--- стр. 31 ---
T i i 'J i i i a Л®9
I |Нш1енование
1
Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0(м м )
Диаметр
кончика
0 (мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостови
ка (мм),
L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
endc^star ЕЗ Big
.\|н са1 Rotary System,
3 5 04 конусность,
ziH H a 23,25,28 мм
E335(M23 1,20 0,35 36 13 23 16
E3350425 1,20 0,35 38 13 25 16
E3350428 1,20 0,35 41 13 28 16
eaio*star ЕЗ Big
..E pical Rotary System,
• Ю 04 конусность,
пина 23,25,28 мм
E3400423 1,20 0,40 36 13 23 16
E3400425 1,20 0,40 38 13 25 16
E3400428 1,20 0,40 41 13 28 16
endo^star ЕЗ Big
A pical Rotary System,
4 5 04 конусность,
aiHHa 23,25,28 мм
E3450423 1,20 0,45 36 13 23 16
E3450425 1,20 0,45 38 13 25 16
E3450428 1,20 0,45 41 13 28 16
Таблица№10. Размер, конусность и длина каждого файла
Номер файла Количество
колец
Конусность (%) Размер по ISO Длина (мм)
1 (35/04) 3 4 35 2 3 / 2 5 / 28 мм
.\е 2 (40/04) 3 4 40 2 3 / 2 5 / 28 мм
.V s 3(45/04) 3 4 45 23/25/28 мм
Таблица Xsl 1. Рекомендуемые моменты вращения
Номер файла Стандартный момент (Н см) Продвинутый момент (Н см)
' - V s 1 (35/04) 2,1 3,0
.V s 2 (40/04) 2.1 3,0
V s 3 (45/04) 2,1 3,0
4. Инструменты ротационные эндодонтические endo^star NT2 NiTi TWO Rotary System -
ассортимент (упаковка 6 шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
Описание.
Конструктивно идентичен ручным файлам NiTi S-File, имеет металлический хвостовик и
предназначен для механического препарирования. Инструменты тонкие и обладают повышенной
гибкостью и режущей способностью я препарирования каналов любой сложности изгиба корневого
канала, так как имеют конусность 2%
Так как изготовление инструментов endo*star NT2 NiTi TWO Rotary System является технически
сложным компьютеризированным производством, существуют технологические ограничения,
инструменты 2% конусности изготавливаются начиная только с 15 размера по ISO. На стрежне
инструментов имеется маркировка рабочей длины 18-22 мм. См. таблицу № 12.
Назначение:
Предназначены для препарирования особо изогнутых каналов методикой «Step back» и являются
хорошим дополнением к любым инструментам повыщенной конусности для решения сложных
клинических задач при препарировании корневых каналов.1 5
--- стр. 32 ---
Вид упаковки Внешний вид
г I
£ • t
О
Полновращательный
инструмент
NT2
endo*star
Чертежи endo^star NT2 NiTi TWO Rotary System
Чертеж кончика
/
V bn
Поперечное сечение
m
Таблица X»12.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволок
и 0 (мм)
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостови
ка (мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм). L4
endo*star NT2
NITI TWO Rotary
System, размер
15; 02 конусность
NT2150223 0,8 0.15 39 16 23 16-17
NT2150225 0,8 0,15 41 16 25 16-17
NT2150228 0,8 0,15 44 16 28 16-17
endo*star NT2
NITI TWO Rotary
System. размер
20; 02 конусность
NT2200223 0,8 0.20 39 16 23 16-17
NT2200225 0,8 0,20 41 16 25 16-17
NT2200228 0,8 0,20 44 16 28 16-17
endo^star NT2
NITI TWO NT2250223 0,8 0,25 39 16 23 16-17
16
--- стр. 33 ---
Каасу System.
рк£мер 35: 02
кжчсаостъ
NT2250225 0,8 0,25 41 16 25 16-17
NT2250228 0,8 0,25 44 16 28 16-17
aado»>UB- ST2
NITI ТА’ О Rotary
5ч*яегв- размер
)0:02 со«1\сность
NT2300223 0,8 0,30 39 16 23 16-17
NT2300225 0,8 0,30 41 16 25 16-17
NT2300228 0,8 0,30 44 16 28 16-17
cobo*'sar NT2
\ТТТ Tft О Rotary
SysseriL размер
35.02 конусность
NT2350223 0,8 0,35 39 16 23 16-17
NT2350225 0,8 0,35 41 16 25 16-17
NT2350228 0,8 0,35 44 16 28 16-17
eadc^'car КТ2
SITI ЛЛ'О Rotary-
System. размер
40; 02 кону сность
NT2400223 1,0 0,40 39 16 23 16-17
NT2400225 1,0 0,40 41 16 25 16-17
NT2400228 1,0 0,40 44 16 28 16-17
Таблица .V g 13. Размер, конусностьи длина каждого файла
Номер файла Количество
колец
Конусность
(%)
Размер по
ISO
Длина (мм)
.'felU5 02) 2 02 15 23 / 25 мм
S ilin O Z ) 2 02 20 23/25 мм
.Ч!5|25 021 2 02 25 23/25 мм
2 02 30 23 / 25 мм
Л 5 <35 «21 2 02 35 23 / 25 мм
2 02 40 23 / 25 мм
Таблица \*14. Рекомендуемые моменты вращения
Номер файла Момент Вращения (Н-см)
.N;H15 0:) 0.3
.N•2(20 02) 0.3
.N•3(25 021 0.3 - 0.4
.N•4(30 02) 0.4 - 0.5
.N•5(35 02) 0.5-0.6
. ‘«6(40/02) 0.6 - 0.7
5. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star RE Re ENDO Rotary System - ассортимент
(упаковка 4 шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star RE Re ENDO Rotary System изготовлены из
ннкель-титанового сплава (нитинол) методом фрезерования на станках ЧПУ.
Два более крупных по размеру инструментов имеют квадратное поперечное сечения для большей
прочности и жесткости. Два остальных инструмента имеют S-o6pa3Hoe поперечное сечение для
большей гибкости и лучшей эвакуационной способности, как большинство инструментов серии ЕЗ.
Каждый инструмент имеет специальную цветовую кодировку в виде белых колец для удобства
идентификации. См. таблицу №15.
Назначение: предназначены для механического распломбирования и извлечения мягких и
полутвердых пломбировочных материалов из коревого канала.
1 7
--- стр. 34 ---
I
S> stem.
ptsMcp 15: 02
NT2250225 0,8 0,25 41 16 25 16-17
NT2250228 0,8 0,25 44 16 28 16-17
сяйс.»лаг NT2
S m TU'O Roiaiy
Syffinii. размер
}0t02 roHvcHOCTb
NT2300223 0,8 0,30 39 16 23 16-17
NT2300225 0,8 0,30 41 16 25 16-17
NT2300228 0,8 0,30 44 16 28 16-17
eo£io*«ar NT2
NTH T^'O Rotao'
Sj-surm. размер
35; G 2 i:oH >ciK >C T b
NT2350223 0,8 0,35 39 16 23 16-17
NT2350225 0,8 0,35 41 16 25 16-17
NT2350228 0,8 0,35 44 16 28 16-17
code ♦star NT2
NTTl rWO Roiaiy
System. размер
Л О : 02 коя>сность
NT2400223 1,0 0,40 39 16 23 16-17
NT2400225 1,0 0,40 41 16 25 16-17
NT2400228 1,0 0,40 44 16 28 16-17
Таблица>sl3. Размер, конусность и длина каждого файла
Ветер файла Количество
колец
Конусность
(%)
Размер по
ISO
Длина (мм)
t i 15 021 2 02 15 23 /25 мм
Л2(2Ск02» 2 02 20 23/25 мм
.V 5(25 02» 2 02 25 23 / 25 мм
504(30 021 2 02 30 23 / 25 мм
30 5 (35 02» 2 02 35 23 / 25 мм
5к6«4<|.02> 2 02 40 23 / 25 мм
Таблица .У »14. Рекомендуемые моменты вращения
Номер ф ан.1а Момент Вращения (Н-см)
Л * 1 П5 02) 0.3
.4.2(2002) 0.3
3(25 02» 0.3 - 0.4
.N•4(30 02» 0.4-0.5
.N • 5 (35 02) 0.5 - 0.6
.N•6(40 02) 0.6 - 0.7
5. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star RE Re ENDO Rotary System - ассортимент
(> паковка 4 шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star RE Re ENDO Rotary System изготовлены из
ннкель-титанового сплава (нитинол) методом фрезерования на станках ЧПУ.
Два более крупных по размеру инструментов имеют квадратное поперечное сечения для большей
прочности и жесткости. Два остальных инструмента имеют S-образное поперечное сечение для
большей гибкости и лучшей эвакуационной способности, как большинство инструментов серии ЕЗ.
Каждый инструмент имеет специальную цветовую кодировку в виде белых колец для удобства
идентификации. См. таблицу №15.
Назначение: предназначены для механического распломбировант И извлечения МЯГКИХ И
полутвердых пломбировочных материалов из коревого канала.
17
--- стр. 35 ---
Вид упаковки
Ш . .
I 1< ш ' >1''
1 1 1 ^ ■
f !' f I
RE
R C S M D O
■ OIA»rivvr«**
w w W W W 'l» e n d o * 5 t a r
Внешний вид
i'r. i'K J
II
I t ! I l l I ■ ■
• t l I t l
о
Полновращательный
инструмент
Чертежи endo*star RE Re ENDO Rotary System
JJ.
_L3_
1 8
--- стр. 36 ---
Таблица №15.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволо
ки
0 (мм)
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), Ы
Длина
хвосто
вика
(мм), L2
Длина
стержн
я (мм),
L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
eiido*star RE RE
EN TX) Rotary System,
3012 конусность,
1ЛННЗ 17 MM
RE301317 1,2 0,3 30 13 17 7,8-8,3
CDdo^star RE RE
' ENIX) Rotary System,
3008 конусность,
iTima 23.25,28 мм
RE300823 1,2 0,3 36 13 23 11,0-11,5
RE300825 1,2 0,3 38 13 25 11,0-11,5
RE300828 1,2 0,3 41 13 28 11,0-11,5
cndo^star RE RE
ENDO Rotary System,
3006 конусность,
злина 23.25,28мм
RE300623 1 0,3 36 13 23 12,0-12,8
RE300625 0,3 38 13 25 12,0-12,8
RE300628 0,3 41 13 28 12,0-12,8
code* star RE RE
ENDO Rotary System,
300^ конусность,
Х 'гена 23.25,28 мм
RE300423 0,3 36 13 23 16,0-17,0
RE300425 0,3 38 13 25 16,0-17,0
RE300428 1 0,3 41 13 28 16,0-17,0
Таблица №16. Размер, конусность и длина каждого файла
Номер 4>айла Количество колец Конусность {%) Размер по ISO Длина (мм)
.4 1130 12} 1 12 30 17 мм
л : 150 08) 2 08 30 23 / 25 / 28 мм
.4 3(30 06) 3 06 30 2 3 /2 5 /2 8 мм
.44)30 04) 4 04 30 23 / 25 / 28 мм
Таблица Xsl 7. Рекомендуемые моменты вращения
Номер Файла Момент Вращения (Н-см)
.4 1 (30:‘12) 3.0-4.0
4 2(30'08) 2.0-3.0
.43 (ЗО .'О б) 1.0-2.0
.44(30/04) 0.5-1.0
6. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Basic - ассортимент (упаковка 3
шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.):
Описание.
Инструменты endo*star ЕЗ Azure Basic - конструктивно идентичны всем инструментам линейки
endo*star ЕЗ Basic Rotary System.
Они изготавливаются из никель-титанового сплава (нитинол) и подвергаются дополнительной
термической обработке по технологии AZURE НТ Technology Poldent, при этом изменяется цвет
стержней на синий (в отличие от стержней без термической обработки). В результате эти
инструменты обладают высокой износоустойчивостью, прочностью и гибкостью по сравнению с
инструментами, изготовленными из нитинола без дополнительной термической обработки.
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Basic изготавливаются согласно
стандарту ISO 3630 и имеют схожие общие конструктивные признаки, но в то же время могут
отличаться, по размерам и маркировке. См. таблицу XslS.
Назначение. Универсальная современная система ротационных файлов с улучшенными техническими
характеристиками для быстрого и эффективного препарирования каналов. Инструменты
предназначены для большинства типов средней анатомической сложности каналов.
1 9
--- стр. 37 ---
Вид упаковки Внешний вид
Е З Azure
Е З Azure
А.' А' J
О
Полновращательный
инструмент
Чертежи endo^star ЕЗ Azure Basic
,L£
L4
Чертёж кончика
□
Поперечное сечение
20
--- стр. 38 ---
Таблица №18.-----------------------■
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволок
и
0 (мм)
Диаметр
кончика
0 (мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостови
ка (мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части (мм),
L4
erKlo*star ЕЗ
.^ure Basic, 30/08
конусность,
Х1ина 18 мм
E3AZ300818 1,20 0,30 31 13 18 11
endo*star ЕЗ
.\zure Basic, 25/06
конусность,
|Х1Нна 21,25,29 мм
E3AZ250621 1,20 0,25 34 13 21 16
E3AZ250625 1,20 0,25 38 13 25 16
E3AZ250629 1,20 0,25 42 13 29 16
endo*star ЕЗ
.\2ure Basic, 30/04
конусность,
длина 21,25,29 мм
E3AZ300421 1,00 0,30 34 13 21 16
E3AZ300425 1,00 0,30 38 13 25 16
E3AZ300429 1,00 0,30 42 13 29 16
Номер файла Количество
насечек
Конусность
(%)
Размер
по ISO
Длина (мм)
№ 1 (30/08) 1 8 30 18 мм
Х а 2 (25/06) 2 6 25 2 3 /2 5 /2 8 мм
Х а 3 (30/04) 3 4 30 2 3 /2 5 /2 8 мм
Таблица №20. Рекомендуемые моменты вращения
Номер файла Стандартный момент
(Нем)
Продвинутый момент
(Нем)
Х а 1 (30/08) 2.4 3.0
Х а 2 (25/06) 2.1 3.0
Х а 3(30/04) 0.9 2.1
21
--- стр. 39 ---
f
7. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Small - ассортимент (упако
шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.):
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Small являются дополнени
основной линейке endo star ЕЗ Azure Basic. Идентичны по конструкции и изготовлены из те
материалов. Отличаются по маркировке и размерам. См Таблицу№ 21.
Назначение. Инструменты endo*star ЕЗ Azure Small не являются отдельной ротационной систем
только расширением основной endo^star ЕЗ Azure Basic для обработки очень узких и искривлё]
каналов. Используется только после первоначальной обработки канала системой ЕЗ Azure Basic.
Вид упаковки Внешний вид
ш щ я ш
О
1^ ^ ^ ! Л н Н Н Полновращательный инструи
Е З A z u r e
— e » i d o * « i j r
! г 1 1
i
Е З A zure j
1 i
L'
Чертежи endo ★ star ЕЗ Azure Small
22
--- стр. 40 ---
Таблица №21.
' Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0 (мм)
Диаметр
кончика
0 (мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостовика
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм). L4
endo*star ЕЗ Azure
i Small, 20/06
конусность, длина
; 21.25,29 мм
E3AZ200621 1,00 0,20 34 13 21 16,0
E3AZ200625 1,00 0,20 38 13 25 16,0
E3AZ200629 1,00 0,20 42 13 29 16,0
'endo*star ЕЗ Azure
j Small. 20/04
1 конусность, длина
! 21,25,29 мм
E3AZ250421 1,00 0,25 34 13 21 16,0
E3AZ250425 1,00 0,25 38 13 25 16,0
E3AZ250429 1,00 0,25 42 13 29 16,0
ei>do*star ЕЗ Azure
Small, 25/04
конусность, длина
'21.25.29 мм
E3AZ200421 1,00 0,20 34 13 21 16,5
E3AZ200425 1,00 0,20 38 13 25 16,5
E3AZ200429 1,00 0,20 42 13 29 16,5
Таблица Х®22. ^азмер, конусность и длина каждого файла
Номер файла Количество
насечек
Конусность
(%)
Размер
по ISO
Длина (мм)
.N ! 1 (20/06) 2 6 20 23 /2 5 /2 8 мм
St 2 (25/04) 3 4 25 2 3 /2 5 /2 8 мм
Si 3 (20/04) 3 4 20 23 / 25 / 28 мм
Таблица Ха23. Рекомендуемые моменты вращения
Номер файла Стандартный момент Продвинутый момент
(Нем) (Н-см)
Si 1 (20/06) 0.9 2.1
Si 2 (25/04) 0.9 2.1
.V ! 3 (20/04) 0.9 2.1
6. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star ЕЗ Azure Big - ассортимент (упаковка 3
шт.) и размеры по ISO (упаковка б шт.):
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star ЕЗ Azure Big являются дополнением к
основной линейке endo^star ЕЗ Azure Basic. Идентичны по конструкции и изготовлены из тех же
f материалов. Отличаются по маркировке и размерам. См Таблицу№ 24.
Назначение.
Инструменты endo*star ЕЗ Azure Big не являются отдельной ротационной системой, а расширением
основной системы endo^star ЕЗ Azure Basic для препарирования широких каналов с апикальным
отверстием более 30 по ISO. Используется только после первоначальной обработки канала системой
endo*star ЕЗ Azure Basic.
2 3
--- стр. 41 ---
Вид упаковки Внешний вид
(
Е З A zu re
endo*% w
Е З A zu re
imiiv
i' i!
€»
Полновращательный инструмент
Чертежи endo*star ЕЗ Azure Big
J-£_
И
X4-
Чертёж кончика
‘ -Л
Поперечное сечение
#
Таблица Xs24.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0(м м )
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостовика
(мм), L2
Длина
лезвия
(мм), L3
Длина
рабочей
части (мм),
L4
endo*star ЕЗ
Azure Big, 35/04
конусность,
длина 21,25,29
мм
E3AZ350421 1,20 0,35 34 13 21 16
E3AZ350425 1,20 0,35 38 13 25 16
E3AZ350429 1,20 0.35 42 13 29 16
2 4
А
--- стр. 42 ---
:endo*star ЕЗ
; Big Apical
Rotary System,
40^04
конусность,
хшна 21,25,29
м м
E3AZ400421 1,20 0,40 34 13 21 16
E3AZ400425 1,20 0,40 38 13 25 16
E3AZ400429 1.20 0,40 42 13 29 16
endo*star ЕЗ
Big Apical
Rotary System,
.45 04
шнусность,
ллнна 21,25.29
км
E3AZ450421 1,20 0,45 34 13 21 16
E3AZ450425 1,20 0,45 38 13 25 16
E3AZ450429 1,20 0,45 42 13 29 16
Таблица №25. Размер, конусность и длина каждого файла
Номер файла Количество
насечек
Конусность (%) Размер по ISO Длина
Si I (35/04) 3 4 35 2 3 /25/28 мм
>'2140/04) 3 4 40 23 / 25 / 28 мм
.4t 3145/04) 3 4 45 23 /2 5 /2 8 мм
Тдблнца №26. Рекомендуемые моменты вращения.
Номер файла Стандартный момент Продвинутый момент
(Нем) (Нем)
> 1 135 04) 2,1 3,0
> 2140 04) 2,1 3,0
Л 3(45 04) 2,1 3,0
^ Инструменты ротационные эндодонтические endo^star Peeso Reamers - ассортимент (упаковка 6
ofT.) к размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
♦Этгйсание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star Peeso Reamers изготовлены из нержавеющей
чггали ^^eтoдoм фрезерования. Кончик инструмента остроконечный режущий, рабочая часть
инструмента (8,5-9,0 мм) имеет поперечное сечение трехгранник, хвостовик сделан под соединение со
стандартным угловым наконечником или с эндодонтическим наконечником. См. Таблицу Xs 27.
Назначение. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star Peeso Reamers предназначены
Х1Я расширения устьев и коронарной части корневых каналов под стандартные восстановительные
штифты. Используется со стандартным угловым наконечником. Скоростной режим 800-1200об/мин
Внл упаковки Внешний вид
' И М
? * : ? I ' ■ • • г
t i ■ ■ . '1
о
Полновращательн
ый инструмент
2 5
--- стр. 43 ---
Чертежи endo^star Peeso Reamers
4
I
1
Чертёж кончика Поперечное сечение
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостовика
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
Endostar Peeso Reamers
№ 1 BPEE000119 0,70 32 13 19 8,5
Endostar Peeso Reamers
Xo2 BPEE000219 0,90 32 13 19 8,5
Endostar Peeso Reamers
№3 BPEE000319 1,10 32 13 19 8.5
Endostar Peeso Reamers
№ 4 BPEE000419 1,30 32 13 19 9,0
Endostar Peeso Reamers
№ 5 BPEE000519 1,50 32 13 19 9,0
Endostar Peeso Reamers
№ 6 BPEE000619 1,70 32 13 19 9,0
10. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star Gates Glidden - ассортимент (упаковка
шт.) и размеры по ISO (упаковка 6 шт.).
Описание.
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star Gates Glidden изготовлены из нержавеюще
стали методом фрезерования. Кончик инструмента остроконечный режущий, рабочая част
инструмента (2,3-4,3мм) имеет поперечное сечение трехгранник, хвостовик сделан под соединение с
стандартным угловым или эндодонтическим наконечником. См. таблицу № 28.
Назначение. Инструменты ротационные эндодонтические endo*star Gates Glidden предназначены дл
расширения устьев и коронковой части корневых каналов для создания доступа для ручных
машинных инструментов. Использовать со скоростью 450-800 об/мин
--- стр. 44 ---
«
Зщд >г.аковки Внешний вид
:'V 1 1 ‘ [ f
•t. . 4 , .и у ..........................................................
О
Полновращательный
инстру.мент
njadp-^siar Gates Glidden
Чсрт£'ж кончика
4
i
!
Поперечное сечение
Таблица Л«2 8.
Наименование .Л-ртикул
Размеры
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), LI
Длина
хвостовик
а (мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части (мм),
L4
eado^star Gates
огжккп Reamers .V s 1 BGAE000119 0,50 32 13 19 2,30
eedo*six Gates
Qidden Reainers Si 2 BGAE000219 0,70 32 13 19 2,70
endo*s;:ar Gates
Gbddes Reamers .4s 3 BGAE000319 0,90 32 13 19 3,10
eaio'*^>ur Gates
Gixiden Reamers .N s 4 BGAE000419 1,10 32 13 19 3,50
endo^star Gates
Gltdkle& Reamers .N s 5 BGAE000519 1,30 32 13 19 3,90
eodo^siar Gates
Glfcdden Reamers .V s 6 BGAE000619 1,50 32 13 19 4,30
И. Каналонаполннтели с пружиной endo*star Paste Fillers with safety spring - ассортимент (упаковка
4 шт.) и размеры по ISO (упаковка 4 шт.).
Описание.
Изготовлен из нержавеющей проволоки методом скручивания. Хвостовик изготовлен из латунного
сплава. Добавление пружины на инструмент улучшает гибкость и обеспечивает безопасность лечения.
См. таблиц) № 29.
--- стр. 45 ---
Назначение.
Каналонаполнители с пружиной en d o * star Paste Fillers with safety spring предназначены для^
заполнения корневого канала пломбировочной пастой или цементом. Рекомендованная скорость!
вращения 800 об/мин.
Вид упаковки Внешний вид
Чертежи en d o * sta r Paste Fillers with safety spring
Таблица №29.
Размеры, мм
Наименование Артикул Диаметр
проволок
и 0 (мм)
Диаметр
кончика
0 (мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостовика
(мм), L2
Длина
стержня
(мм). L3
Длина
рабочей
части (мм),
L4
EPFL002517 0.5 0,25 33 16 17 15
EPFL002521 0,5 0,25 37 16 21 19
EPFL002525 0,5 0,25 41 16 25 23
EPFL002529 0,5 0,25 45 16 29 26
EPFL003017 0,55 0,3 33 16 17 15
EPFL003021 0,55 0,3 37 16 21 19
endo^star Paste
Fillers with
safety spring
EPFL003025 0,55 0,3 41 16 25 23
EPFL003029 0,55 0,3 45 16 29 26
EPFL003517 0,6 0,35 33 16 17 15
EPFL003521 0,6 0,35 37 16 21 19
EPFL003525 0,6 0,35 41 16 25 23
EPFL003529 0,6 0,35 45 16 29 26
EPFL004017 0,65 0,4 33 16 17 15
EPFL004021 0,65 0,4 37 16 21 19
EPFL004025 0,65 0.4 41 16 25 23
EPFL004029 0,65 0.4 45 16 29 26
28
--- стр. 46 ---
29
--- стр. 47 ---
Таблица №30.
I
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0 (мм)
Диаметр
кончика
0 (мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
хвостовика
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4 ■
EPFN002517 0,5 0,25 33 16 17 12-13
EPFN002521 0,5 0,25 37 16 21 15-16
EPFN002525 0,5 0,25 41 16 25 19-20
EPFN002529 0,5 0,25 45 16 29 23-24
EPFN003017 0,55 0,3 33 16 17 12-13
EPFN003021 0,55 0.3 37 16 21 15-16
en d o * star EPFN003025 0,55 0,3 41 16 25 19-20
Paste Fillers EPFN003029 0,55 0,3 45 16 29 23-24
without safety EPFN003517 0,6 0,35 33 16 17 12-13
spring EPFN003521 0,6 0,35 37 16 21 15-16
EPFN003525 0,6 0,35 41 16 25 19-20
EPFN003529 0,6 0,35 45 16 29 23-24
EPFN004017 0,65 0,4 33 16 17 12-13
EPFN004021 0,65 0,4 37 16 21 15-16
EPFN004025 0,65 0,4 41 16 25 19-20
EPFN004029 0,65 0,4 45 16 29 23-24
10.1 Техническая информация.
Используемые символы и обозначения
1
О
Поперечное сечение
S-файлов
1 Поперечное сечение
. файлов Gates Glidden □DD
Ассортимент
•
Поперечное сечение
Н-фаЙлов О
Поперечное сечение
файлов Peeso Reamers j S T tW jj j
a
Стерильный
9
Поперечное сечение
К-файлов О
Момент вращения
(Нем) ![ IM'C
ш
Режим
стерилизации
©
Поперечное сечение
К-римеров о
Полновращающийся
инструмент Конусность
Поперечное сечение
Пульпоэкстракторов
Нержавеющая сталь
7
Знак Ростеста
Поперечное сечение
Каналонаполнителей < @ >
Никель-титановый
сплав 1
--------------1
С С
Знак
соответствия
требованиям
директив СЕ
Ручные
инструменты 0
Диаметр R E F
Артикул
L O T Партия товара
--- стр. 48 ---
Обозначения на чертежах:
11. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
^Ы струм енты р о тац и о н н ы е эн д о д о н ти ч ески е и сп о л ьзу ю тся н а сто м ато л о ги ч еско м прием е в
услови ях сто м ато л о ги ч еско го каби н ета, кл и н и ки и в д р у ги х ан ал о ги ч н ы х , л и ц ензи рован ны х
лечебны х у ч р еж д ен и ях . П ер ед н ачалом и сп о л ьзо в ан и я р ек о м ен д у ется вн и м ател ьн о изучить
инструкцию по п р и м ен ен и ю и п р о й ти сп ец и ал ьн о е о б у чен и е в о б л асти эн д о д о н ти и с
п рактическим курсом д л я п р и о б р етен и я навы ков.
Т ем пература О т 1 0 ° С д о 3 5 ° С
О тносительная влаж н ость 30 - 80% б ез ко н д ен сац и и
А тм осф ерное д авл ен и е 8 0 - 106 кП а
12. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.
И нструм енты реком ен дуется х р ан и ть в чистом , сухом и защ и щ ен н о м о т п ы л и м есте, при
ком натной тем пературе. Е сл и эти услови я будут в ы п о л н ен ы , ср о к служ бы продукта
неограничен. Е сл и о н и в ы п о л н ен ы н е будут, то гд а ср о к сл у ж б ы продукта: 25 л ет (дата
упаковки готовой продукци и вклю чена в н ом ере п арти и п родукта).
Н еобходим о вести у ч ет ко ли чества и сп о л ьзо ван и й и н струм ен тов. Н еобходи м о проверять
состояние инструм ен тов каж д ы й раз п ер ед исп ользован и ем .
13. ТРАНСПОРТИРОВКА
М едицинские и здел и я м о гу т тр ан сп о р ти р о ваться л ю б ы м в и д о м тр ан сп о р та в кры ты х
транспортны х ср едствах , с п р ед о х р ан ен и ем о т атм о сф ер н ы х о сад к о в. И зд ел и я долж ны
>паковы ваться в тр ан сп о р тн ы е у п ако в ки со гл асн о у сл о ви ям со о тв етств у ю щ ей м арки ровки на
них.
31
--- стр. 49 ---
М ар к и р о вка тр ан сп о р тн о й уп аковки
С €
0197
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС.
СЕ маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/EU.
!
О сто р о ж н о х руп кое
Б ер е ч ь о т влаги
И
В ерх
О гр ан и ч и тел и тем п ер ату р ы |
Условия перевозки:
Диапазон температур -10°С до+45°С 1
Относительная влажность 10% - 85 % (без конденсации) 1
Диапазон атмосферного давления 700- 1060 гПа
Изделие должно храниться, использоваться и транспортироваться в условиях.'
определенных производителем, для предотвращения порчи изделия.
Транспортные средства, используемые для транспортировки изделия, должны быть^
соответствующим образом спроектированы и оборудованы для обеспечения защиты OTi
различных внешних воздействий и погодных условий. Использования {
неприспособленных транспортных средств, в которых возможно повреждение изделия.'
следует избегать.
14. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ |
Не пригодные к использованию инструменты необходимо утилизировать согласно j
Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами I
СанПиН 2.1.7.2790-10
Инструменты ротационные эндодонтические endo*star относятся к классу Б
эпидемиологически опасным отходам.
К работе с медицинскими отходами не допускаются лица моложе 18 лет. Персонал
проходит предварительные (при приеме на работу) и периодические медицинские ^
осмотры в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При^
приеме на работу и затем ежегодно персонал проходит обязательный инструктаж по -
правилам безопасного обращения с отходами. Персонал обеспечивается комплектами
спецодежды и средствами индивидуальной защиты (халаты/комбинезоны, перчатки,
маски/респираторы/защитные щитки, специальная обувь, фартуки, нарукавники и другое).
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания
--- стр. 50 ---
f
о п р ед ел яется во зм о ж н о стям и о р ган и зац и и , о су щ еств л яю щ ей м еди ц и н скую и/или
ф ар м ац евти ч еску ю д еятел ьн о сть и вы п олн яется п ри р азр а б о тк е сх ем ы обращ ени я с
м еди ц ин ским и отходам и.
О тходы класса Б соб и р аю тся в од н о р азо ву ю м ягкую (п ак еты ) и ли твердую
(н еп р о калы ваем у ю ) у п ако в ку (к о н тей н ер ы ) ж ел то го ц вета и ли и м ею щ и е ж елтую
м аркировку. В ы б о р у п ако в ки зав и си т о т м о р ф о л о ги ч еско го со став а отходов. Д ля сбора
о стры х отх о д о в класса Б д о л ж н ы и сп о л ьзо ваться о д н о р азо вы е н еп рокалы ваем ы е
влагостой ки е ем ко сти (ко н тей н ер ы ). Е м к о сть д о л ж н а и м еть п л о тн о прилегаю щ ую
кры ш ку, и скл ю ч аю щ у ю во зм о ж н о сть сам о п р о и зв о л ьн о го вскры ти я.
П осле зап о л н ен и я п акета не более чем н а 3/4 со тр у д н и к , о тв етств ен н ы й за сб о р отходов в
данном м ед и ц и н ск о м п о др аздел ен и и , зав язы в ает п акет и ли зак р ы в ает его с
и сп ользован и ем б и р о к -стя ж ек и ли д р у ги х п р и сп о со б л ен и й , и ск л ю ч аю щ и х вы сы пание
отх о д о в кл асса Б. Т вер д ы е (н еп р о калы в аем ы е) ем ко сти зак р ы в аю тся кры ш кам и.
П ерем ещ ен ие о тх о д о в к л асса Б за п р ед ел ам и п о др аздел ен и я в о тк р ы ты х ем костях не
д опускается.
П ри око н ч ател ьн о й у п ако в ке о тх о д о в класса Б д л я у д ал ен и я их из п о дразделен ия
(о р ган и зац и и ) о д н о р азо вы е ем ко сти (п акеты , б ак и ) с о тх о д ам и к л асса Б м аркирую тся
н адпи сью "О тходы . К ласс Б" с н ан есен и ем н азван и я о р ган и зац и и , п о д р азд ел ен и я, д аты и
ф ам илии о тв етств ен н о го з а сб о р о тх о д о в лица.
Д ези н ф екц и я м н о го р азо вы х ем ко стей д л я сб о р а о тх о д о в кл асса Б вн у тр и орган и зац ии
производится еж ед невн о. К о н тей н ер ы д о лж н ы б ы ть и зго то вл ен ы и з м атери алов,
усто й ч и вы х к м ех ан и ч еск о м у воздей стви ю , во зд ей ств и ю вы со ки х и н и зк и х тем ператур,
м ою щ и х и д ези н ф и ц и р у ю щ и х средств, зак р ы в аться кр ы ш к ам и , к о н стр у к ц и я которы х не
д олж н а д о п у ск ать и х сам о п р о и зво л ьн о го откры ван ия.
У ти ли зац и я у п ако во ч н о го м атериала:
В се у п ако в о ч н ы е м атер и ал ы в ы б и р аю тся н а о сн о ван и и и х эк о л о ги ч ес к о й б езо п асн о сти и
возм ож н ости п ер ер або тк и с тем , чтобы о н и м о гл и б ы ть п о вто р н о и сп ользован ы .
Н ап равляй те ко н тей н ер ы с и н стр у м ен там и п о дл еж ащ и е у ти л и за ц и и и и сп о л ьзо ван н ы е
у п аковоч ны е м атер и ал ы в со о тв етств у ю щ у ю ав то р и зи р о в ан н у ю к о м п а н и ю по сб о р у и
переработке м ед и ц и н ск и х отходов.
15. гарантийные обязательства
Д ан н о е и здел и е б ы л о ск о н стр у и р о ван о , р азр аб о тан о , п р о и зв ед ен о , п р о вер ен о и упакован о
в соо тветстви и с п р и м ен и м ы м и н ац и о н ал ьн ы м и и м еж д у н ар о д н ы м и стан д ар там и и
тр еб о ван и ям и .
Н о м и н ал ьн ы й с р о к эксп л у атац и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я - 25 лет. И зд ел и я и зго то вл ен ы из
вы со ко качествен н ы х м атер и ал о в и п еред д о став к о й п о д в ер гаю тся п роверке качества.
К о м п ан и я « P o ld en t S p.z о.о. гаранти рует, что ее и зделия не и м ею т д еф ек то в м атер и ал а и
изготовлени я. Н есм о тр я на это, в сл у ч ае вы явл ен и я д еф ек та св яж и тесь с наш им
у п олн ом оч ен н ы м п р ед стави тел ем . К о м п ан и я несет о тв етств ен н о сть то л ьк о за деф екты
сам и х и здел и й и не п р и н и м ает ответствен н о сти в сл у ч аях в о зм о ж н о го н аруш ени я
п олож ен ий р у ко в о д ств а д л я п ользователя.
16. УПАКОВКА
В се и н стр у м ен ты у п ако вы ваю тся в б ли стер , на к о то р ы й н акл еи в ается сти кер с
м арки ровкой:
3 3
--- стр. 54 ---
16.6. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo^star ENDOstand
Изделие, размерами (70 х 50 х 18 мм) обтянуто полиэтиленовой прозрачной пленкой.
16.7. О г р а н и ч и т е л и э н д о д о н т и ч е с к и е e n d o ^ s t a r E N D O sto p
Ограничитель 0 4 мм, упакован {100 шт/уп.) в полиэтиленовый пакетик, размером (70 х 40 мм).
--- стр. 55 ---
17, Маркировка.
На изделии используются следующие отметки и символ 1г
' и L:_* «•
Р г-^ 1 1 р х'Ш т - ' '
м ш H -fiiM тiso38.M «
2Smm
ir r а. I, й
endo-kstar
n B « А йс« n eM < v 8гй»"
aosMM
stnn>• ul
lQ > i’ 2 « 0 И 7
e n d o r k s t a r
- 3HIK iMMmwnsriim» чяэи;>1аролному
станлаярчгч
I - ф 9Ц [гш с& Ш № > «: : 1тзделия;
j - р азм ер . :ютт.-.
I - кал !^ S iK P i:s«W L
I ' ¥С?ерйШ1ыш»1’Ш; . а и т и к т » :
' - -Юбрежтак ш 4вмщр№ % :и»и по
^ npmorHfiwiiiiiiini,
! - *<Угртитшт> штшщлг^-'рь^к
I - «Дам ^ I'ltfip M iifiiiiiii'tiiii’ M i •кщтеяых каналов
i зубе».
' - *Рс.... .’ ш ш т выт с по
^ чаооас4!^*
I - нажяямБ. 'шт^- шштжеш
i КС ^ИШШ1П1 ^1 Д »м вш > д гзо;г
- Ш ^^рМ Я Н Ш Л .1Ш !
: - сш ав§;К22: ici-4fi*Mr.T.,<jr5i« Продукт
*Т«кпык!- дж.||дта11Ш1(1Ш1 Т т сх
№ lC3ptbM SW % I№
СЭ Вамс Rotary System
ISO90m гвйЯ
18 mm
epci
K O T J 000000
endo-Arstar
I».
■ Ш »/
IV и, ■ ' « ei
hv
* - m » т Ф ч т Ш ш т т
IH M W H M Ittr fS C€
пв » » <
18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Очистка и стерилизация
Инструменты роторные эндодонтические en d o ^ sta r pKniWMiii,„ i, ттщтзттш ш вариантов
исполнения многократного использования поставляются ; > паковках.
При первичном и повторном использовании инструментов ш »!) 1Йэдг|шт'’ ’ ПРШ(Дя^^ С ’ ^ в п н за ц и ю
согласно протоколу.
ПРОТОКОЛ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (в соответстзяеда £; ISCi’ ^ " ^ !й 1 в « 1 » --Ж и м .2 3 г
Введение.
В целях гигиены и санитарной безопасности нвстрмшон^ д»!:)®»»* очищен,
продезинфицирован и простерилизован перед каждым жхщтшшяте* SM гпгхз^твращения
возникновения перекрестной инфекции.
38
--- стр. 56 ---
17. Маркировка.
На изделии используются следующие отметки и символы:
Л ш
> липг СйШШ№Ш1М' чмг1с:;>?чародному
cT »iaaf4r> СЕн
- т д е л и я ;
- pOMqpL. жт т -
- lasOi
' *<>gf «gaffl> a itat. ж ж т|р » ж ы м н по
I п^ттямятта*.
I - « О п а а м м и г ^ и а ш я г у у ы »;
j > - * Д я к 1Я1Йарп«шн 1> «ярякягых каналов
1 1у6*к^
* * ^'Рочниваммаве*, дмшцмве'оо
чюешг#»* 4'< ?рк !> '.ав.
- тзштят. 'кщти.: тятж ти
коэдшидпат 1шр>,1Ш Ш ';д р т1'1'
- штрманншиа!.
- ^|р^иа .ш влигж
- f^ e aqw ’W ftiH&'pKspr» ■a p cjvjn :a
' СШ Ш В- т 4JEJ^ продукт
*1«1мт.жт
{джтрмванеж
ЕЭ ВМС Rotary 5у«|»т
isoaoRM г«м
16 mm
брея
[ют] 000000
endoiirstar
.• tM M t
= г:с€
ОШ W*
18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Очистка И стерилизация
Инструменты роторные эндодонтические en d o ^ sta r р к ш и ш и а iwiBfifiiniBiiujiw « вариантов
исполнения многократного использования поставляются im i 1гтгрятп11м1г м г1 1|щм щ\ш\\ i ^ и iiiim i
При первичном и повторном использовании инструментов яавяйяшшвв’ .;* “ ерилизацию
согласно протоколу.
ПРОТОКОЛ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (в соответст«кв £ №
Введение.
В целях гигиены и санитарной безопасности HErTpywerr мятт очищен,
продезинфицирован и простерилизован перед каждым всткявлштшиш»: .хяв пге^к-'тврашения
возникновения перекрестной инфекции.
38
--- стр. 57 ---
О билие реком ендации.
• Используйте только дезинфицирующие растворы с подтвержденной эффективностью и в
соответствии с инструкциями по применению, составленными производителем
дезинфицирующего раствора. Для обработки металлических инструментов рекомендуется
использовать антикоррозионные дезинфицирующие и очищ ающие растворы.
• Для Вашей безопасности надевайте средства персональной защ иты (перчатки, очки, маски).
• Пользователь несет ответственность за стерильность оборудования во время первого цикла и при
каждом последующем использовании, а также за использование поврежденных или загрязненных
инструментов после стерилизации.
• Появление различных дефектов, например трещин, деформации (изгибов, искривлений),
коррозии, выцветания цветовой кодировки или маркировки, является показателем того, что
устройства более не могут гарантировать надлежащий уровень безопасности при применении по
назначению.
• Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам, особенно, на этапе
последней промывки или использовании моюще-дезинфицирующего оборудования.
i
процедура
Разборка
Подготовка к
дезинфекции
Промывка
Автомати
ческая очистка
в моюще-
дезинфици
рующем обо
рудовании
Условия
• При необходимости
разберите инструменты.
• По возможности,
замочите все
инструменты сразу после
использования детергента
и дезинфекционного
раствора с
протеолитическими
ферментами.
• Обильно промойте
(не менее 1 минуты).
• Разместите изделия в
лотке, подставке или
контейнере. чтобы
избежать контакта между
ннстру.мента.мн или
штифтами.
• Поставьте их в моюще-
дезпнфнцирующее
оборудование (не менее 5
минут при 90 “С).
Предупреждения
Необходимо снять силиконовые ограничители.
• Следуйте инструкциям производителя
дезинфекционного раствора относительно
концентрации и времени обработки.
• Дезинфицирующ ий раствор не должен содержать
следующих ингибиторов коррозии: альдегидов (во
избежание фиксации на инструментах остатков
крови), а также ди- или триэтаноламинов.
• Запрещается использовать дезинфицирующие
растворы, содержащ ие фенол или другие вещества
не совместимые с инструментами.
• Если на инструментах имеются видимые
загрязнения, то рекомендуется их мягкая очистка с
помощью мягкого материала. _______________________
• Качество воды, особенно используемой на
последнем этапе промывания или применяемой в
мою ще-дезинфицирующем оборудовании, должно
соответствовать местным нормам.
• Если в растворе, используемом на этапе
предварительной дезинфекции, содержатся остатки
коррозии, то рекомендуется промывать
инструменты непосредственно перед очисткой.
• Утилизируйте все инструменты с явными и
значительными повреждениями (сломанные,
изогнутые и перекрученные).
• При помещ ении упаковок набора, подставок или
контейнеров в моюще-дезинфицирующее
оборудование не допускайте контакта между
инструментами или штифтами.
• Следуйте инструкциям и соблюдайте указания
производителя относительно концентрации (см.
также общие рекомендации).
• Используйте только одобренное моюще
дезинфицирующее оборудование, соответствующее
стандарту EN ISO 15883, регулярно обслуживайте и
калибруйте его. _____________________________________
39
--- стр. 58 ---
или ____________
Ручная или
ультразвуковая
очистка
Промывка
Инспекция
Упаковка
• Разместите изделия в
лотке, подставке
или контейнере, чтобы
избежать контакта между
инструментами или
штифтами.
• Погрузите в
дезинфекционный
раствор с чистящими
свойствами, используя,
при возможности,
ультразвуковую очистку.
• Обильная промывка
(не менее 1 мин).
• Проверьте инструменты
и удалите изделия с
дефектами.
• Соберите изделия (если
применимо).
Стерилизация
• Разместите изделия в
лотке, подставке или
контейнере, чтобы
избежать контакта между
инструментами или
ш тифтами и упакуйте в
пакет для стерилизации.
• Паровая стерилизация
при 134 ®С в течение 18
мин.
i
• Н а инструментах не должно быть видимых
загрязнений.
• Утилизируйте все инструменты с явными и
значительными повреждениями (сломанные,
изогнутые и перекрученные).
• Следуйте инструкциям и соблюдайте указания
производителя относительно концентрации (см.
также общие рекомендации).
• Дезинфицирующ ий раствор не должен содержать
следующих ингибиторов коррозии: альдегидов, а
также ди- или триэтаноламинов.
• Используйте воду, качество которой соответствует
местным нормам.
• Если в дезинфицирующем растворе содержится
ингибиторов коррозии, то рекомендуется промывать
инструменты непосредственно перед
автоклавированием.
• Высушивайте на одноразовой Нетканой материи
или с помощью сушильной машины либо подачей
фильтрованного сжатого воздуха. ___________________
• Загрязненные инструменты подлежат повторной
очистке и дезинфекции.
• Утилизируйте инструменты с видимыми
деформациями (изгибами, искривлениями),
повреждениями (сколами, следами коррозии) или
дефектами (выцветанием цветовой кодировки или
маркировки), влияющими на прочность,
безопасность или функциональность инструмента.
• Избегайте контакта между инструментами.
Разместите изделия в лотке, подставке или
контейнере.
• Проверьте срок годности пакета для стерилизации.
• Используйте пакеты, которые устойчивы к
температуре 141 ®С и изготовлены в соответствии с
EN ISO 11607.
• Стерилизацию проводите в соответствии с
маркировкой на упаковке.
• Используемый автоклав должен соответствовать
требованиям стандартов EN 13060 и EN 285.
• Применяйте проверенную процедуру стерилизации
согласно стандарту ISO 17665.
• Обслуживание устройства для автоклавирования
выполняйте в соответствии с процедурой,
определенной производителем.
• При стерилизации придерживайтесь только этой
рекомендованной процедуры.
• Контролируйте эффективность (целостность
упаковки, отсутствие влажности, изменения цвета
индикаторов стерилизации, физико-хн.мические
интеграторы, цифровые записи параметров циклов).
• Обеспечьте последовательность записей,
сделанных при процедуре.
40
--- стр. 59 ---
Хранение • После стерилизации • Стерильность не может быть гарантированна, в
изделия следует хранить в случае, если упаковка открыта, повреждена или
стерилизационной влажная.
упаковке в сухом и • Проверьте стерилизационную упаковку и
чистом месте. медицинские изделия перед использованием
(целостность упаковки, отсутствие влажности, срок
годности).
19. РЕКЛАМАЦИЯ
Производитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям настоящего
нормативного документа при соблюдении условий хранения и транспортирования.
По всем вопросам обнаружения изделий ненадлежащего качества обращаться к Уполномоченному
Представителю на территории РФ.
Уполномоченный Представитель на территории РФ:
ООО «М едента», Россия, 123308 М осква,
Новохорошевский проезд д. 25,
Тел.;+7-499-946-46-09;
e-mail: supporK^f^medenta.ru
www.mcdenta.ru
t i
41
--- стр. 62 ---
Niniejszym poswiadczam autentycznosc podpisu
Klaudii Najdowskiej - notariusza i piecz^ci
urzQdowej notariusza Klaudii Najdowskiej
Pobrano optat^ skarbow^ w kwocie 26,00 z\
Warszawa, dnia 15 czerwca 2020 r.Z up. Prezes? SaCu Okregowego w Warszawie
SydZia Wizyiavof ds. wywilnych
a^azia Sqini OKr^gowego
...........................................w • Siam e- Apoezynku ■
(podpis osoby uwierzytelniajgcej i M tyitul.sK
Krystyni
,4pieczQ6yrz^dowa)
APOSTILLE(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pahstwo / Country. Rzeczpospollta Polska
Niniejszy dokument urz^dowy / This public docum ent
2. podpisany zostal przez Krystyna Dymek
has been signed by
3. dziaiaj^go w charakterze
acting in the capacity o f Prezes
4. zaopatrzony jest w plecz^d/stempel
bears the seal/stam p o f Sqd Okr^gowy w Warszawie
i )
:rPoSwiadczony / Certified
5. w / af Warszawa ■ 6. dnia/№© 2020-07-02
7. przez / by Ministerstwo Spravy Zagranicznych
8. Nr/W“22098/2020 W
9. Piecz^d/stempel ■* 10. Podpis:
R^eratds.
DEPAW AMW T
jateji j
--- стр. 63 ---
tC K O ro хзикх tUT^-'CCtMe пмк;
ИентСп. J. 0.0.
,94 Варшава, ул. Дзика 2, Польша
Утверждено
г-жа МалгожатаНовак-Недзьведзка
Вице президент
<подпись>
подпись / печать
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Инструменты ротационные эндодонтические endo'^star различных типоразмеров и
варнантовисполнення с принадлежностями.
Производитель: ПолдентСп. з.о.о., Польша
--- стр. 64 ---
■альная Контора
СолканНотариус
{таКолканНотариус
1Я НайдовскаяНотариус
|рственное учреждение
) в а я ,9
I Варшава
|i 0 за номеромА№ - 2663 / 2020
Девятого июня две тысячи двадцатого года (09.06.2020г.)---------------------
Подтверждаю, что подпись, поставленная на оформленной, на русском языке эксплуатационной
документации на медицинское изделие, удостоверена в моем присутствии:---------------
МалгожатаЭлизабетаНовак-Недзьведзка, идентификационный номер 56110502909, проживающая
по адрес>’: 00-131 Варшава, ул. Гжибовская, 4. кв. ИЗ, удостоверение личности: CFC383663, срок
действия до 13 июля 2027 года, являющаяся Председателем Правления компанииПолдентСп. з.о.о.,
расположенной по адресу в Варшаве: 00-194 Варшава, улица Дзика, 2, внесенного в реестр
предпринимателей Национального Судебного Реестра заномеромККЗ 0000112777, ОКНО:
006716225. ИНН: 5240004448 с правом самостоятельного представительства, в соответствии с
информацией, взятой из ст. 4 пункта 4аа закона от 20.08.1997 г. оНациональном судебном реестре,
I имеюшегосилу документа, выдаваемого Центральныморганом, не требующего подписи и печати от
09.06.2020, при условии, что состояние записи в назначенном выше реестре не изменится со дня
выдачи, jTcaaaHHoro выше документа, а такисе что не произойдут никакие обстоятельства,
исключающие или ограничивающие возможность представления------
|)стоверение было сделано нотариусом на основании удостоверения личностис фамилией, при условии,
^данные, указанные в удостоверении личности заявителя, не изменятся и не произойдут события, при
«рых аннулируется или приостановится действие удостоверение личности заявителя.
ктучено:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ютариальная плата - в соответствии с § 13 Указа министра юстиции от 28 июня 2004 года о
ксимальных ставках нотариальных сборов (Законодательный вестник за 2018 год, пункт 272 с
менениями)--------------------------20 злотых - налог на товары и услуги (НДС) - 23% в соответствии со
: 146аа Закона от 11 марта 2004 года о налоге на товары и услуги (Законодательный вестник 2020 года,
IH K T 106,сизменениями)---------------------------------------------------4.60 злотых
фо сзыка на русский язык
печать КлавдииНайдовской нотариуса
jBapmaaO
КлавдияНайдовская
<подпись>
НОТАРИУС