Пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 21.20.23-003-43623579-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- I » Возможно изготовление изделий из полиэтиленовой пленки, изготовленной из полиэтилена, полученного путем вторичной переработки пленки, а также из пленок, получаемых из композиций полиэтилена с полимерами, или других материалов. Изделия изготовляют из пленки толщиной от 8 до 200 мкм с шагом в 1 мкм. Информация о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала. Изделия не содержат лекарственных средств, биологических материалов и наноматериалов. Упаковка Изделия одного типа и размера укладывают кипы по 100 штук. Кипы упаковывают в полиэтиленовые либо полипропиленовые мешки в ящики из гофрированного картона. Допускается формирование кип без индивидуальной упаковки. По согласованию с заказчиком, допускается формирование кип с другим количеством изделий. Мешки с упакованными кипами заваривают либо зашивают нитками или перевязываются шпагатом или оклеиваются бумажной лентой, лентой клеевой на бумажной основе или полиэтиленовой лентой с липким слоем. Ящики из гофрированного картона заклеены клеевой лентой. Допускается оклеивать ящики лентой из бумаги. В каждый ящик или мешок вложен упаковочный лист, в котором указаны: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. При упаковывании изделия в несколько ящиков либо мешков в упаковочном листе указаны общее число грузовых мест и номер данного грузового места. Эксплуатационная документация вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки. Эксплуатационная документация вложена в потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием. При упаковывании изделий в несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место № 1. При перевозке изделий в контейнерах товаросопроводительная документация вложена со стороны дверей. Транспортирование и хранение. Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими правилами перевозки грузов. Два и более грузовых мест в адрес одного грузополучателя железнодорожным, морским и речным транспортом транспортируется пакетами. Транспортные средства должны быть чистыми, сухими и нс должны иметь острых выступающих частей или они должны быть защищены. При необходимости транспортные средства выстилают бумагой, картоном или другими материалами. Транспортные средства должны быть отобраны и подготовлены к транспортированию изделий в противопожарном отношении в соответствии с правилами, действующими на конкретных видах транспорта. Кипы и транспортные пакеты изделий должны быть уложены в транспортные средства и закреплены таким образом, чтобы при транспортировании было исключено их смещение. --- стр. 5 --- Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Изделия должны храниться в сухих, проветриваемых помещениях, защищенных от атмосферных осадков, и почвенной вла1и, с естественной вентиляцией, па расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в соответствии с правилами пожарной безопасности, в условиях, исключающих загрязнение, механические повреждения и воздействие прямых солнечных лучей. При хранении изделий в кипах высота П1табеля должна быть не более 2,5 м. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. Указания по эксплуатации \ ) II Выгрузку кип из транспортных средств осуществляют с помощью погрузочно- разгрузочных механизмов или по системе фанспортеров в комбинации с необходимыми механизмами и приспособлениями. При выгрузке изделия не должны повреждаться. Кипы изделий укладывают в устойчивые штабели. Под нижний ряд кип должен быть подложен деревянный щит (решетка), настил. Для циркуляции воздуха между штабелями должно сохраняться расстояние не менее 15 см. Ранее поставленные партии изделий следует использовать в первую очередь. Использование изделий: Достать изделие нужного типоразмера и класса опасности из упаковки. Расправить его и раскрыть по горловине. Руками придать изделию округлую форму. Вставить его в подходящую по размеру тару (бак. корзина). Для фиксации изделия загн\ть его края по краю тары. Проверить, касается ли дно изделия дна тары. Заполнить изделие на 3/4 отходами выбранного класса опасности, при этом следить за тем, чтобы в изделие не попал острый инструментарий (иглы, лезвия, скальпель и т.д.). Заполнить пустые поля на информационном окне изделия (или бирке), соответствующей классу опасности изделия. Собрать края изделия и выпустить из пего воздух. Перекрутить горловину изделия. Герметизировать изделие путем :}авязывания горловины изделия в узел или при помощи стяжки, обогнув перекрученную горловину изделия стяжкой и просунув гладкий хвостик стяжки в отверстие на другом ее конце. Для изделий со встроенными стяжками - потянуть за выступающую из круглого отверстия стяжку с обеих сторон изделия, плотно затянуть горловину изделия, стяжки связать между собой узлом. Транспортировать изделие с места образования отходов на место временного хранения отходов. Заменять изделия следует по мере заполнения либо вследствие повреждения изделия. Не допускается применять изделия, имеющие механические повреждения, нарушающие целостность изделия. Не допускается применять изделия при работах с сильно действующими химическими веществами, способными вступить в реакцию с материалом изделий. Во избежание оплавления изделий не рекомендуется располагать их в непосредственной близости с открытым огнем, сильно нагретыми и раскаленными предметами. Все операции с изделиями и их содержимым осуществлять в защитных перчатках согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 Маркировка На каждое изделие наносится маркировка. Если это невозможно или не целесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку каждой единицы изделия, и (или) на кипу изделий, и (или) на паспорт изделия. Маркировка должна содержать следующие данные: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; --- стр. 6 --- II - наименование и (или) торговое наименование изделия: - информация, необходимая для идентификации изделия, а также информация о его назначении; - сведения о производителе, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица - индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения изделия (почтовый адрес производителя может не указываться на маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к изделию); - код (номер) партии или серийный номер изделия; - срок (с указанием года и месяца), до истечения которого изделие может безопасно использоваться: - год выпуска изделия, если не указан срок, до истечения которого изделие может безопасно использоваться (год выпуска изделия включатся в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера); - обозначение настоящих технических условий на изделие; - информация об особых условиях хранения и (или) обращения изделия (при необходимости); - предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица (эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению); - информация об одноразовом использовании изделия; - информация об изготовлении изделия по индивидуальному заказу пользователя; - информации о необходимости >'тилизации изделий или символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с помещенной внутрь цифрой четыре (для ПВД), либо цифрой два (для ПНД), либо с помещенной внутрь надписью LDPE (для ПВД), либо НОРЕ (для ПНД), информацию о необходимости специальной утилизации изделия после его использования в виде надписи: «После использования по назначению утилизировать в качестве медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10». - маркировка может быть дополнена информацией об изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использование радиочастотной идентификации или штрих-кодов; - изделия, прошедшие установленные в рамках Таможенного Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствующим требованиям безопасности и эффективности изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества изделий, перед выпуском в обращение в рамках Таможенного Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения изделия на рынке Таможенного Союза (специальный знак обращения), маркировка специальным знаком обращения, на носимая на изделие, выполняется любым технологическим способом, обеспечивающим четкое и ясное его изображение в течение всего срока службы (годности) изделия. Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка потребительской тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - сведения об однократности применения; - число изделий (при групповой упаковке); - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий; - другие данные, по согласованию с заказчиком. Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа изделия; - число изделий: --- стр. 7 --- Il - сведения об однократности применения. Маркировку при отсутствии потребительской тары и футляров наносят на ярлыке. Маркировку выполняют печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, месяце и годе изготовления, допускается выполнять от руки. Транспортную маркировку наносят в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от огня» и «Крюками не брать». При транспортировании изделий транспортными пакетами по согласованию с потребителем (заказчиком) транспортную маркировку наносят на одну из сторон транспортного пакета с учетом требований правил перевозки изделий на конкретном виде транспорта. Транспортная маркировка грузов для экспорта должна соответствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем, а при отсутствии в нем данных транспортной маркировки - в соответствии с требованиями ГОСТ 14192. Транспортная маркировка не упаковываемых изделий должна быть выполнена на ярлыке. Обозначение условий хранения, надпись с указанием гарантийного срока хранения и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. Прочие сведения (I После распаковки изделия, оно сразу готово к употреблению без предварительной подготовки. Специальные требования в отношении помещений для эксплуатации изделия — отсутствуют, особая квалификация пользователей или третьих лиц - не требуется. Изделие не требует периодического технического обслуживания. Изделие не имеет расходных компонентов, нуждающихся в периодической замене. Изделие не требует калибровки и настройки для обеспечения надлежащей и безопасной работы. Изделие не является стерильным. Изделие является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Изделие не имеет ограничений по совместному использованию медицинских изделий. Изделие не является источником радиации и электромагнитного излучения. В случае повреждошя изделия, эксплуатация изделия не допускается. На изделие не оказывают влияние такие факторы, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха. Изделие не имеет ограничений или несовместимости лекарственными средствами и биологическими материалами. В состав изделия не входят канцерогенные, мутагенные и токсичные материалы. Обстоятельства, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским специалистом при применении изделия, отсутствуют. Утилизация изделий В целях ресурсосбережения и исключения загрязнения окружающей среды изделия, не бывшие в употреблении, перерабатывают во вторичное сырье в установленном порядке. Изделия, бывшие в употреблении, должны быть утилизированы в качестве медицинских отходов соответствующего класса в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Не допускается попадание пленочных материалов в водоемы и почву. --- стр. 8 --- Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям стандартов при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения - 12 .месяцев со дня изготовления изделия. По истечении указанного срока допускается проводить контрольные испытания по основным прочностным показателям. При получении положительных результатов испытаний изделия могут быть использованы по назначению. Данные о выпуске или последнем пересмотре ннсгрукцин по применению Инструкция по применению выпущена 04 апреля 2020 года, пересмотр инструкции не производился. * Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (ннцидеп га). В случае неподдающегося объяснению разрушения изделия в процессе эксплуатации, просьба незамедлительно сообщить производителю о каждом таком случае по следующим реквизитам: Общество с ограниченной ответственностью «Техника и техноло5'ии производственных процессов» (ООО «Техпро») 455026. Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. имени газеты Правда, д. 22 тел. (3519) 39-01-77, 22-79-25, e-mail: tpmgn@74.ru --- стр. 9 --- Приложение 1 Рекомендуемые размеры изделий I Тип изделия Размеры (мм) Объем Рекомендуемая Рекомендуемая Вес Ширина Длина Глубина фальца пакета (л) толщина пленки ПНД (мкм) толщина пленки ПВД (мкм) пакета (г) 10 1,82 15 2,73 20 3,64 25 4,55 300 330 30 5,46 40 7,29 50 9,11 60 10,93 70 12,75 80 14,57 10 3,64 15 5,46 20 7,29 25 9,11 330 600 12 30 10,93 40 14,57 50 18,22 60 21,86 70 25,5 80 29,15 10 5,52 15 8,28 20 11,04 25 13,8 I, II, V, 500 600 22 30 16,56 VI 40 22,08 50 27,6 60 33,12 70 38,64 80 44,16 20 20,61 25 25,76 30 30,91 35 36,06 700 800 55 40 41,22 60 61,82 70 72,13 80 82,43 90 92,74 100 103.04 20 22,08 25 27,6 30 33,12 35 38,64 600 1000 63 40 44,16 60 66,24 70 77,28 80 88,32 90 99,36 100 110,4 --- стр. 10 --- i I Тип изделия Размеры (мм) Объем Рекомендуемая Рекомендуемая Вес Ширина Длина Глубина фальца пакета (л) толщина пленки ПНД (мкм) толщина пленки ПВД (мкм) пакета (г) 20 26,5 25 33,12 30 39,74 35 46,37 800 900 80 40 52,99 60 79,49 70 92,74 80 105,98 90 119,23 100 132,48 20 28,34 25 35,42 30 42,5 35 49,59 1. II, V, 700 1100 92 40 56,67 VI 60 85,01 70 99,18 80 113,34 90 127,51 100 141,68 30 60,72 35 70,84 40 80,96 45 91,08 1000 1100 150 50 101,2 80 161,92 90 182,16 100 202,4 ПО 222,64 120 242,88 10 2,43 15 3,64 20 4,86 25 6,07 50 8 30 7,29 40 9,72 50 12,14 60 14,57 70 17 80 19,43 10 2,67 111, IV 300 330 15 4,01 20 5,34 25 6,68 70 11 30 8,02 40 10,69 50 13,36 60 16,03 70 18,7 80 21,37 10 3,04 100 14 15 4,55 20 6,07 25 7,59 --- стр. 11 --- I I Тип изделия Размеры (мм) Объем Рекомендуемая Рекомендуемая Вес Ширина Длина Глубина фальца пакета (л) толщина пленки ПНД (мкм) толщина пленки ПВД (мкм) пакета (г) 30 9,11 40 12,14 300 330 100 14 50 15,18 60 18,22 70 21,25 80 24,29 10 4,75 15 7,12 20 9,49 25 11,87 50 18 30 14,24 40 18,99 50 23,74 60 28,48 70 33,23 80 37,98 10 5.19 15 7,78 20 10,38 25 12,97 330 600 70 30 15,57 40 20,76 50 25,94 60 31,13 70 36,32 80 41,51 III, IV 10 5,85 15 8,78 20 11,7 25 14,63 100 33 30 17,55 40 23,4 50 29,26 60 35,11 70 40,96 80 46,81 10 6,62 15 9,94 20 13,25 25 16,56 50 28 30 19,87 40 26,5 50 33,12 60 39,74 500 600 70 46,37 80 52,99 10 7,73 15 11,59 20 15,46 100 50 25 19,32 30 23,18 40 30,91 50 38,64 60 46,37 --- стр. 12 --- i I Тип издел11я Размеры (мм) Объем Рекомендуемая Рекомендуемая Вес Ширина Длина Глубина фальца пакета (л) толщина пленки ПНД (мкм) толщина пленки ПВД (мкм) пакета (г) 100 50 70 54,1 80 61,82 10 8,83 15 13,25 20 17,66 500 600 25 22,08 150 68 30 26,5 40 35,33 50 44,16 60 52,99 70 61,82 80 70,66 20 27,23 25 34,04 30 40,85 35 47,66 70 78 40 54,46 60 81,7 70 95,31 80 108,93 90 122,54 100 136,16 20 29,44 25 36,8 30 44,16 HI. IV 35 51,52 600 1000 100 108 40 58,88 60 88,32 70 103,04 80 117,76 90 132,48 100 147,2 20 33,12 25 41,4 30 49,68 35 57,96 150 153 40 66,24 60 99,36 70 115,92 80 132,48 90 149,04 100 165,6 20 24,73 25 30,91 30 37,09 35 43,28 700 800 70 72 40 49,46 60 74,19 70 86,55 80 98,92 90 111,28 100 123,65 --- стр. 13 --- d I Тип изделия Размеры (мм) Объем Рекомендуемая Рекомендуемая Вес Ширина Длина Глубина фальца пакета (л) толщина пленки ПНД (мкм) толщина пленки ПВД (мкм) пакета (г) 20 26,5 25 33,12 30 39,74 35 46,37 100 98 40 52,99 60 79,49 70 92,74 80 105,98 90 119,23 700 800 100 132,48 20 29,44 25 36,8 30 44,16 35 51,52 150 137 40 58,88 60 88,32 70 103,04 80 117,76 90 132,48 100 147,2 20 34 25 35,42 30 51 35 59,51 70 101 40 68,01 60 102,01 III, IV 70 119,01 80 136,01 90 153,01 100 170,02 20 36,43 25 45,54 30 54,65 35 63,76 700 1100 100 140 40 72,86 60 109,3 70 127,51 80 145,73 90 163,94 100 182,16 20 40,48 25 50,6 30 60,72 35 70,84 150 200 40 80,96 60 121,44 70 141,68 80 161,92 90 182,16 100 202,4 20 33,12 800 900 100 128 25 41,4 30 49,68 35 57,96 --- стр. 14 --- < 1 I Тип изделия Размеры (мм) Объем пакета (л) Рекомендуемая толщина пленки ПНД (мкм) Рекомендуемая толщина пленки ПВД (мкм) Вес пакета (г)Ширина Длина Глубина фальца III, IV 800 900 100 128 40 66,24 60 99,36 70 115,92 80 132,48 90 149,04 100 165,6 150 180 20 36,43 25 45,54 30 54,65 35 63,76 40 72,86 60 109,3 70 127,51 80 145,73 90 163,94 100 182,16 200 224 20 39,74 25 49,68 30 59,62 35 69,55 40 79,49 60 119,23 70 139,1 80 158,98 90 178,85 100 198,72 250 260 20 43,06 25 53,82 30 64,58 35 75,35 40 86,11 60 129,17 70 150,7 80 172,22 90 193,75 100 215,28 30 78,94 35 92,09 40 105,25 45 118,4 50 131,56 80 210,5 90 236,81 1000 1100 100 263,12 ПО 289,43 120 315,74 30 85,01 35 99,18 200 360 40 113,34 45 127,51 50 141,68 --- стр. 15 --- Тип изделия Размеры (мм) Объем Рекомендуемая Рекомендуемая Вес Ширина Длина Глубина фальца пакета (л) толщина пленки ПНД (мкм) толщина пленки ПВД (мкм) пакета (г) 80 226,69 90 255,02 200 360 100 283,36 ПО 311,7 120 340,03 30 91,08 35 106,26 40 121,44 45 136,62 250 425 50 151,8 80 242,88 90 273,24 100 303,6 110 333,96 120 364,32 30 97,15 35 113,34 III, IV 1000 ПОО 40 129,54 45 145,73 300 480 50 161,92 80 259,07 90 291,46 100 323,84 по 356,22 120 388,61 30 103,22 35 120,43 40 137,63 45 154,84 350 525 50 172,04 80 275,26 90 309,67 100 344,08 ПО 378,49 120 412,9 --- стр. 16 ---