Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro-Fine Plus U-100, стерильный внутри, с несъемной иглой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- THE NAME OF MEDICAL DEVICE НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus U- 100 with sterile interior and integrated needle, in the design styles: 1. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 ml) with sterile interior and integrated needle 0,25mm (31G) x 6mm; 2. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus U-100 (1 ml) with sterile interior and integrated needle 0,25mm (31G) x 6mm (further referred to as - syringe) Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro-Fine Plus U-100, стерильный внутри, с несъемной иглой, в вариантах исполнения: 1. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- Fine Plus U-100 (0,5 мл), стерильный внутри, с несъемной иглой 0,25мм (31G) х 6мм; 2. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- Fine Plus U-100 (1 мл), стерильный внутри, с несъемной иглой 0,25мм (31G) х 6мм (далее по тексту - шприц) Intended use Designed for parenteral (subcutaneous) administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus Назначение Предназначен для парентерального (подкожного) введения инсулина при лечении сахарного диабета. Conditions / scope of application Treatment may be carried out by a patient or by a healthcare professional, either in the home setting, in a hospital, or a clinical setting. Условия / область применения Лечение может проводиться пациентом или медицинским работником в домашних условиях, в больнице или в клинических условиях. Indications The syringe is indicated for the administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus. Показания Для введения инсулина при лечении сахарного диабета. Contraindications There are no contraindications identified. Противопоказания Противопоказания не выявлены. Possible side effects when using a MD The manufacturer has not identified possible side effects associated with the use of the syringe. The appearance of side effects may be associated with the general course of the disease diabetes mellitus. All possible warnings that are necessary for the safe use of the MD are listed in the instructions for use and on the package. Возможные побочные действия при использовании МИ Производителем не выявлены возможные побочные действия, связанные с применением самого шприца. Появление побочных действий может быть связано с общим течением заболевания сахарным диабетом. Все возможные предостережения, которые необходимы для безопасного применения изделия, указаны в инструкции по применению и на упаковке. Legal Manufacturer: Becton Dickinson and Company 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA Manufacturing Site(s): 1. Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA 2. BD Medical - Diabetes Care, 1329 West Highway 6, Holdrege, NE 68949, USA Ответственный производитель: Бектон Дикинсон энд Компани 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (США) Место Производства: 1. Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (США) 2. BD Medical - Diabetes Care, 1329 West Highway 6, Holdrege, NE 68949, USA (США) DESCRIPTION ОПИСАНИЕ Medical device is a single use, non-toxic, plastic syringe with sterile interior and integrated needle. Device with volume 0,5 ml consists of a syringe barrel, stopper and plunger of syringe, plunger cap, a needle and hub assembly, needle shield. Device with volume 1 ml consists of a syringe barrel, stopper and plunger of syringe, plunger cap, a needle attached to the syringe and needle shield. Медицинское изделие представляет собой одноразовый стерильный внутри нетоксичный пластиковый шприц с несъемной иглой. Изделие объемом 0,5 мл состоит из цилиндра шприца, стопора и поршня шприца, колпачка поршня, соединения иглы и втулки, защитного колпачка иглы. Изделие объемом 1 мл состоит из цилиндра шприца, стопора и поршня шприца, колпачка 1 --- стр. 3 --- The needle is covered by a polyethylene removable shield in all design styles of the syringe. A polyethylene cap is placed over the plunger rod. All design styles of the syringe are sterile inside. Sterility is ensured by the needle shield and plunger cap. The scale marking of the barrel is either designed for insulin concentration of lOOU/ml (U-100). The syringes are orange color coded . Both syringes are available with the following needle size: 0,25mm (3IG) x 6mm. поршня, присоединенном к шприцу иглы и защитного колпачка иглы. Во всех вариантах исполнения шприца игла закрыта полиэтиленовым съемным защитным колпачком, на шток поршня надевается полиэтиленовый колпачок. Все варианты исполнения шприца стерильны внутри. Стерильность обеспечивается при помощи защитного колпачка иглы и колпачка поршня. Шкала маркировки цилиндра рассчитана на концентрацию инсулина lOOU/мл (U-100). Шприцы имеют цветовую кодировку оранжевого цвета. Оба шприца доступны со следующим размером иглы: 0,25мм (31G) X 6мм._______________________________ THE MAIN COMPONENTS ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Syringe barrel plunger cap Заоцпный колпачок иглы Цилиндр пшрнца М « 01 S ж « Колпачок поршня stoppCT Plunger rod \ Игла (канюля) Стопор Pic. - Main components of the syringe with volume 1 ml. Рис. 1 - Основные компоненты шприца объемом shield needle \ syringe barrel 1 1МЛ1 cannula plunger cap stopper plunger rod / цилиндр цтрнтр ззшигвый колпачсж иглы \ амямм-i игла (канюля) стопор \ колпачок поршня шток поршня / Pic. 2 - Main components of the syringe with volume 0,5 ml. втулка Рис. 2 - Основные компоненты шприца объемом 0,5 мл. DIRECTIONS FOR USE СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ The following steps are utilized by the user to ensure the proper insulin dosing and injection into the subcutaneous tissue: 1) Remove the plunger cap from the syringe (discard); 2) Remove the needle shield from the needle; 3) Use the scale marking on the barrel and pull the plunger to aspirate air into the barrel that is equal to the intended dose; 4) Insert needle straight into the center of the vial seal and inject air into the vial; ___________ Следующие этапы осуществляются пользователем для обеспечения набора правильной дозы инсулина и его введения в подкожно-жировую клетчатку: 1) Снимите колпачок с порщня шприца; 2) Снимите защитный колпачок иглы; 3) Используя щкалу на цилиндре шприца, потяните поршень для аспирации воздуха в цилиндр в количестве, равном установленной дозе; 4) Введите иглу под прямым углом в центр пробки флакона и введите воздух во флакон; --- стр. 4 --- 5) Invert the vial and the syringe so the vial is above the syringe; 6) Pull the plunger to aspirate insulin into the syringe; 7) Remove air bubbles if present; 8) 9) Use the scale marking on the barrel and pull the plunger to aspirate insulin into the barrel to the intended dose; It is necessary to follow the injection technique recommended by the attending physician; 10) Select the injection site (abdomen, thigh, buttocks or back of upper arm); 11) Prepare the injection site by wiping it with an appropriate antiseptic procedure; 12) Patients are advised to either lift a skin fold (“pinch up”) and inject straight into it, or to inject at a 45° angle, to minimize the risk of inadvertent intramuscular (IM) injection and to inject the insulin into the subcutaneous adipose layer; 13) Push the plunger to deliver insulin into the body; 14) Remove the needle from the body; 15) Release the skin fold (if used); 16) After injection dispose of the syringe according to the p. “Terms and conditions of utilization”. 5) 6) 7) так, чтобыПереверните флакон и шприц флакон находился над шприцем; Потяните поршень для аспирации инсулина в шприц; Удалите пузырьки воздуха, если они присутствуют; 8) Используя шкалу на цилиндре шприца, потяните поршень для аспирации инсулина в цилиндр до установленной дозы; 9) Необходимо соблюдать технику инъекций, рекомендованную лечащим врачом; 10) Выберите место инъекции (область живота, бедра, ягодиц или задняя часть плеча); 11) Подготовьте место инъекции, обработав его в соответствии с применимой процедурой антисептической обработки; 12) Пациентам рекомендуется либо сформировать («захватить») кожную складку и выполнить инъекцию в нее (под прямым углом), либо сделать инъекцию под углом 45°, чтобы минимизировать риск случайного внутримышечного (в/м) введения, и ввести инсулин в подкожно-жировую клетчатку; 13) Нажмите на поршень для введения инсулина в подкожно-жировую клетчатку; 14) Извлеките иглу из кожи; 15) Отпустите кожную складку (в случае ее образования); 16) После инъекции утилизируйте шприц согласно пункта «Порядок и условия утилизации». Расшифровка символов, присутствующих на упаковке / Symbols present on the packaging Символ/ Symbol REF 0050 ISTERILEIRI EC REP ___________^________ Описание / Description Изготовитель / Manufacturer Дата изготовления / Manufacturing date Номер no каталогу / Catalogue Number Код партии / Lot number Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.__________________ Для однократного применения / Single Use Радиационная стерилизация / Sterilization method is radiation Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive 93/42/EEC)_________ L J --- стр. 6 --- reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC. The product does not contain bisphenol A. There are no substances leaking out of the product. ENVIRONMENTAL PROTECTION This product does not harm the environment with proper operation, transportation and storage. STERILIZATION The syringe is supplied sterile inside (with sterile interior). Sterility inside is ensured by the needle shield and plunger cap. Sterilization method - Gamma irradiation. CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION Operating conditions Regarding intended use of the syringe (subcutaneous administration of insulin) and type of contact (short-term contact with soft tissues), operation conditions of product reflect approximate range of human body temperature. Conditions of use: at temperature from +32°C to +42°C and humidity from 20% to 80% (without condensation). Efficient and safe operation of the product is possible only in case of observation conductions of storage and transportation, indicated below. Storage conditions Keep at temperature from +5 to +30 °C and humidity from 20% to 80% (without condensation). Transportation conditions The product is transported using all available modes of transportation in the covered vehicles according to the transportation rules forced on each transportation mode. The syringe is transported in cool, dry, dark place, at temperature from -20 °C to +40 °C and air relative humidity from 20% to 80% (without condensation). ______________________________________ SHELF LIFE Shelf life of the syringe is 5 years from the date of manufacture. The production date and expiration date are indicated on the packaging of the product. ________ WARNINGS AND PRECAUTIONS Sterile. Non-pyrogenic. Non-toxic. Latex free. For one time use only. Re-sterilization, re treatment or re-use is prohibited. Disposable products are designed and tested for single use only. мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, категории 1 или 2, в соответствии с Приложением I к Директиве 67/548/ЕЕС. Изделие не содержит бисфенол А. Из изделия нет утечек веществ. ________________ ОХРАНА о к р у ж а ю щ е й СРЕДЫ Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ______________________ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Шприц поставляется стерильным внутри. Стерильность внутри обеспечивается при помощи защитного колпачка иглы и колпачка поршня. Способ стерилизации - гамма-облучение. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации Учитывая назначение шприца (подкожное введение инсулина) и тип контакта (кратковременный контакт с мягкими тканями), условия эксплуатации изделия отражают примерный диапазон температуры тела человека. Условия применения: при температуре от +32 °С до +42 °С и влажности от 20% до 80% без конденсации. Эффективная и безопасная эксплуатация изделия возможна только при соблюдении условий хранения и транспортировки, указанных ниже. Условия хранения Хранить при температуре от +5 °С до +30 °С и влажности от 20% до 80% без конденсации. Условия транспортировки Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюших на транспорте каждого вида. Шприц транспортируется в сухих, темных условиях, при температуре от -20°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации).__________________________________ СРОК годности Срок годности шприца составляет 5 лет с даты изготовления. Дата производства и срок истечения годности указываются на упаковке изделия. _______ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________ И МЕРЫ • Стерильно. Апирогенно. Нетоксично. • Не содержит латекса. • Для однократного применения. Повторная стерилизация, повторная обработка или повторное использование запрещено. Одноразовые изделия разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. 1 L --- стр. 7 --- • Before use, verify integrity of each unit. • Remove white cap and colored cap being careful not to touch the needle. • Do not use after expiry date. • Перед использованием убедитесь в целостности каждого изделия. • Осторожно снимите белый и цветной колпачки, не касаясь иглы. • Не использовать после истечения срока годности. TERMS AND CONDITIONS OF UTILIZATION ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ The syringes must be disposed of in accordance with local requirements and local disposal regulation in given region. Handling and disposal is carried out in accordance with accepted medical practice and in accordance with local, state and federal laws and regulations. Dispose of unused products as class A waste, and after use, dispose of as Class В waste (SanPiN 2.1.7.2790- 10). ; For home use, the syringes can be disposed of'as household waste. Шприцы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской практикой, а также в соответствии с местными, государственными и федеральными законами и положениями Неиспользованные изделия утилизировать как отходы класса А, после использования утилизировать как отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10). При домашнем применении шприцы могут быть утилизированы как бытовые отходы. WARRANTIES ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer’s requirements specified in the instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций CLAIM РЕКЛАМАЦИЯ For questions about the circulation of the medical device in the Russian Federation, please contact Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation: «Becton Dickinson Vostok» Limited Liability Company («Becton Dickinson Vostok» LLC) 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, premises I, office 18, Moscow 127051, Russian Federation Tel/Fax: +7 495 775 85 82 comnlaints CIS®,bd.com По вопросам обращения медицинского изделия в Российской Федерации обращайтесь к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с Ограниченной Ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» (ООО «Бектон Дикинсон Восток») 127051, Российская Федерация, г. Москва, ул. Садовая-Самотёчная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел/факс: +7 495 775 85 82 comnlaints CIS®,bd.com I --- стр. 8 --- - Щ - у ' /л < ■ ) ' X 1 U V * ‘ \ .4 Becton Dickinson and Company Cnetfuawcm международного отдела регистрации/ International Regulatory Affairs S^ialist Adau Хаас/Adam Haas ! Christine Pasquarielto Notaiy Public R Ж State of New Jersey Commission Expires August 18,2024