Материал шовный хирургический QuillTM рассасывающийся, стерильный однократного применения для безузловой фиксации тканей с иглами атравматическими — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«I APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ»
On behalf of « Surgical Specialties Mexico S de R.L. de C.V. », Mexico
(от имени «Сёрджикал Спешиалтис Мексике Эс де Эр.Эл. де Си.Ви.»,
thia Kelsey
legulatory Affairs Specialist « Surgical Specialties Mexico S de R.L. de
C.V. », Mexico
(Синтия Келси, Специалист отдела Нормативно-Правового
Регулирования,
«Сёрджикал Спешиалтис Мексике Эс де Эр.Эл. де Си.Ви.», Мексика)
18 г.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на
медицинское изделие
Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся,
стерильный однократного применения для безузловой фиксации тканей
с иглами атравматическими
Нить Monoderm^*^ PGA-PCL двунаправленная
Нить Monoderm™ PGA-PCL однонаправленная
2018
--- стр. 2 ---
/ ■
S#
С О Д Е Р Ж А Н И Е \ - Г
1 Полное наименование изделия............................................................................................
2 Назначение изделия............................................................................................. \
3 Производитель............................................................................................................................\ \К°^°
4 Показания и противопоказания к применению............................................................... у
4.1 Показания к применению ...................... ...............................................................................^
4.2 Противопоказания к применению.........................................................................................."i
4.3 Взаимодействия с другими медицинскими изделиями ................. 3
4.4 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность л
управлять транспортными средствами, механизмами................................................................4
4.5 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на окружающую
среду...................................................................................................................................................4
4.6 Возможные побочные эффекты............................................................ 4 • И
5 Способ применения...........................................................................................................................4
5.1 Подготовка изделий к работе...................................................................................................4
5.2 Способ применения....................................................................................................................4
6 Порядок работы с изделиями...........................................................................................................5
7 Комплектация................................................................................................................................... 5
8 Технические характеристики...................................................................................................... 5
8.1 Общая информация....................................................................................................................5
8.2 Технические характеристики изделия .....................................................................................5
8.3 Физические свойства хирургического шовного материала ..................................................8
8.4 Условные обозначения, применяемые на этикетке:..............................................................9
9 Срок годности...................................................................................................................................10
10 Стерильность...................................................................................................................................10
11 Меры предосторожности..............................................................................................................10
12 Условия хранения и транспортирования....................................................................................10
13 Утилизация и уничтожение........................................................................................................11
14 Гарантийные обязательства........................................................................................................11
15 Рекламация....................................................................................................................................11
Приложение 1 ............................................................................................. 12
Приложение 2 ......................................................................................................................................14
--- стр. 3 ---
1 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1,1 Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся, стерильный однократного применения для
безузловой фиксации тканей с иглами атравматическими (далее - изделие).
Варианты исполнения медицинского изделия;
Нить Monoderm™ PGA-PCL двунаправленная:
YA-1000Q, YA-1001Q-0, YA-1003Q, YA-1004Q, YA-1010Q, YA-1011Q, YA-1012Q, YA-1014Q, YA-1015Q-0, YA-
1016Q-0, YA-1018Q, YA-1019Q, YA-1020Q, YA-1021Q-0, YA-1022Q-0, YA-1023Q-0, YA-1024Q-0, YA-1029Q, YA-
1050Q, YA-1051Q, YA-2002Q, YA-2003Q, YA-2004Q, YA-2005Q, YA-2016Q, YA-2021Q, YA-2022Q, YA-2023Q, YA-
2024Q, YA-2031Q, YA-2032Q, YA-2033Q, YA-2034Q, YA-2035Q, YA-2036Q, RS-1000Q, RS-1001Q, RS-1005Q, VP-
1000Q, VP-2000Q;1.2
Нить Monoderm™ PGA-PCL однонаправленная:
VLM-1001, VLM-1002, VLM-1003, VLM-1004, VLM-1005, VLM-1006, VLM-1008, VLM-1009, VLM-1010, VLM-
1011, VLM-1012, VLM-1013, VLM-1014, VLM-1015, VLM-1016, VLM-1017, VLM-1020, VLM-1021. VLM-1022,
VLM-1023, VLM-1024, VLM-1025, VLM-1222, VLM-2001, VLM-2002, VLM-2003, VLM-2004, VLM-2005, VLM-
2006, VLM-2007, VLM-2008, VLM-2012.
2 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Для сшивания тканей при хирургических операциях.
2.2 Область применения
Широкого применения, в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений.
3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
3.1 Общество с ограниченной ответственностью с различными типами капитала «Сёрджикал Спешиалтис
Мексико», «Surgical Specialties Mexico Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable»
3.2 Адрес места производства медицинского изделия
Корредор Тихуана-Росарито 2000 №24702-Б, Эхидо Франсиско Вилья, Тихуана, 22235, Мексика. / Corredor Tijuana-
Rosarito #24702-В, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C., C.P. 22235 Mexico
3.3 Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Ви Эр Групп», расположенное по адресу ул. Научный проезд, д.19,
Москва, 117246, Россия. Тел.: 8 (495) 510-22-66
4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4Л Показания к применению
Изделия Quill™ Monoderm™ PGA-PCL применяются квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмещательства выбор шовного
материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в
соответствии с хирургическими методиками.
4.2 Противопоказания к применению
4.2.1 Изделия Quill™ Monoderm™ PGA-PCL не рекомендуется использовать в iox случаях, когда требуется
длительная фиксация подверженных нагрузкам тканей, и в сочетании с или для фиксации нерассасывающихся
протезных изделий (например, сердечные клапаны или синтетические имплантаты).
4.3 Взаимодействия с другими медицинскими изделиями
Не выявлено.
--- стр. 4 ---
4.4 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
4.5 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на окружающую среду
Не влияет.
4.6 Возможные побочные эффекты
При применении изделия Quill™ Monoderm'*''^ PGA-PCL могут возникнуть следующие нежелательные реакции;
расхождение краев раны; невозможность надлежащего поддержания краев раны, которые подвергаются нагрузке,
расщирению или растяжению; невозможность надлежащего поддержания краев раны у пожилых, истощенных или
ослабленных пациентов, а также у пациентов в таких медицинских состояниях, для которых характерно медленное
заживление ран; инфекции; минимальное проявление острых воспалительных реакций; локальное раздражение в
случае, если шовные материалы останутся в коже более чем на 7 дней; отторжение шовного материала и
замедленное рассасывание в тканях с недостаточным кровоснабжением; образование конкрементов в
мочевыводящих или желчевыводящих путях при длительном контакте шовного материала с солевыми растворами,
такими как моча и желчь; а также кратковременное локальное инфицирование области раны. В слзшае поломки
иглы может потребоваться расширенная или дополнительная операция, в противном случае в организме могут
остаться инородные тела. Уколы тканей загрязненными хирургическими иглами могут привести к
профессиональной передаче гемоконтактных патогенов.
5 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
5.1 Подготовка изделий к работе
5.1.1 Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
5.1.2 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием.
5.1.3 Извлечь стерильным инструментом носитель с изделием.
5.1.4 Иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или с уже
использованными изделиями.
5.1.5 Изделие готово к применению.
5.2 Способ применения
5.2.1 Применять двунаправленное изделие Quill™ Monoderm^*^ PGA-PCL следует согласно принятым в
хирургической практике правилам. Глубокие слои раны необходимо ушивать так, чтобы при этом снизить
напряжение на края кожи. Введение изделия Quill™ в действие производится следующим образом: первый конец
проводится через ткань в плоть, до контакта ткани с центральной переходной зоной нити (без насечек). Для
определения центральной зоны нити можно сделать один стежок в ткани, после чего скорректировать положение
двух игл, до тех пор, пока конец первой введенной иглы не совместится с местом перехода иглы в нить второй
иглы. Далее следует взять один из концов изделия Quill™ и выполнить, по крайней мере, два незатянутых стежка
через ткань. После этого необходимо повторить процедуру с другим концом изделия Quill™. После выполнения, по
крайней мере, четырех стежков можно потянуть нить за оба конца и приблизить края ткани друг к другу, обеспечив
необходимое натяжение.
5.2.2 Используйте однонаправленное изделие Quill™ Monoderm™ PGA-PCL по мере необходимости при
хирургическом вмешательстве. Закрепите часть петли без насечек на здоровой ткани. Сначала захватите край
ткани, которую необходимо зафиксировать, затем пропустите иглу через петлю и затяните петлю вокруг
захваченной ткани. После фиксации изделия QuilF'^ в ткани, захватате как минимум два свободных края этой
ткани для соединения. После того, как два края будут соединены или проход через ткань будет завершен, можно
захватить нить и привести ткань к необходимому натяжению. Края раны соединяются в соответствии с техникой
наложения непрерывного шва. Используйте только сегменты с насечками. Не пытайтесь соединить края раны при
помощи сегментов без самофиксации, так как насечки требуются для успешного наложения шва с применением
изделия Quill™.
Удаление установленных изделий:
- разрежьте двунаправленное изделие Quill™ в центре, разделив сегменты с противоположно направленными
насечками, после чего извлеките нити, потянув за латеральные концы изделия.
- Для извлечения однонаправленного изделия QuilF“ обрежьте нить изделия QuilF*^ на конце, зафиксированном
при помощи петли, затем потяните за дальний конец для удаления изделия.
ВНИМАНИЕ !!!
Запрещается применять изделия в следующих случаях:
- повреждена или открыта индивидуальная упаковка;
- обнаружено повреждение изделия;
--- стр. 5 ---
г
'.Н
- изделие применяется неквалифицированным персоналом;
- изделие имело контакт с нестерильной поверхностью;
- изделие уже использовалось (повторное использование);
- изделие применяется вне зоны стерильного операционного блока;
- изделие применяется после истечения срока годности;
- изделие стерилизовано повторно.
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЯМИ
ВНИМАНИЕ !!! Изделия применяются строго врачами хирургами и другим персоналом клиник и больниц,
имеющим соответствующее образование.
7 КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплект поставки
Комплект поставки включает: Шовный материал одного типоразмера в количестве 1 шт. упакован в
индивидуальную упаковку. Индивидуальные упаковки в кол-ве 12 шт. уложены в групповую упаковку, каждая
групповая упаковка содержит инструкцию по применению (вкладыш).
8 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8Л Общая информация
Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся, стерильный однократного применения для безузловой
фиксации тканей с иглами атравматическими представляет собой хирургическую нить в виде отрезка с насечками,
нанесенными по спирали вдоль длины нити, с одной или двумя атравматическими иглами.
Изделие поставляется в двух вариантах исполнения:
Двунаправленный вариант исполнения медицинского изделия представляет собой отрезок нити с насечками,
нанесенными по спирали, направленными в двух направлениях вдоль длины мононити, от игл к центру.
Однонаправленный вариант исполнения медицинского изделия с регулируемой петлей представляет собой отрезок
нити с насечками, нанесенными в одном направлении вдоль длины мононити, которая заканчивается петлей,
приваренной ультразвуковым методом в процессе производства, на одном конце, для последующего образования
вторичной регулируемой петли.
Насечки обеспечивают безузловое закрытие тканей, исключая необходимость завязывать узлы. Фиксация мягких
тканей происходит за счет закрепления насечек в тканях.
Изделие QuilF'^ Monoderm™ - стерильная, неокрашенная или фиолетовая нить из сополимера glycolide и е-
caprolactone (75:25). При окрашивании нити Quill™ Monoderm™ используется краситель D&C Violet 2. Данный
полимер не имеет антигенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания вызывает лишь лёгкую реакцию
ткани.
Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине,
различной степени изогнутости (4/8, 3/8 или прямые), различной длины (от 11 до 70 мм.), с различным профилем
сечения тела иглы и заточкой острия (колющая, режущая, режущая обратная, колюще-режущая).
Перед упаковыванием в индивидуальную стерилизационную упаковку изделия помещаются в бумажный конверт
(носитель). ,
8.2 Технические характеристики изделия
Изделия шовные хирургические Quill™ соответствуют основным требованиям Фармакопеи США, последнему её
изданию для синтетических рассасывающихся нитей.
Изделия Quill™ Monoderm'^'^ PGA-PCL имеют технические характеристики, включая, но не ограничиваясь ими, для
исходных компонентов (сырьё, цвет и тип красителя), а также технические характеристики для готового изделия
(относительно размера: диаметр и длина; относительно допустимых отклонений: длина нити, прочность крепления
материала в игле).
QuilF'^ Monoderm™ PGA-PCL выпускается в двух исполнениях:
- Нить Monoderm’’'^ PGA-PCL двунаправленная различных размеров (USP 0, 2-0, 3-0, 4-0 и 5-0), с насечками,
направленными в дв)0( направлениях вдоль длины мононити (от игл к ценру):
Код
продукции
Описание нити Описание иглы
Материал Диаме
т р
USP
Длина отрезка
с насечками
Цвет Остриё Степень
изогнутости
Диамет
р иглы
мм.
Длина
мм.
YA-1000O Monoderm'''” 2-0 7см X 7см неокрашенный обратно- у» окружности 0,71 18
--- стр. 6 ---
режущая 1---------------------—
YA-lOOlQ-0 Monoderm’’'” 3-0 7cM X 7cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности
с
YA-1003Q Monodemi'''” 0 14cM X l4cM неокрашенный колющая 4/8
окружности 'ад!
YA-1004Q MonodermTM 0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
Уа окружности 0,81 1
YA-IOIOQ Monoderm™ 0 7cM X 7cM неокрашенный обратно
режущая
У» окружности 0,71
YA-101 IQ Monoderm’’'” 2-0 7cM X 7cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,71
YA-1012Q Monoderm™ 2-0 14cM X14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,71 11 » \
YA-1014Q Monoderm'’'” 0 14cM X14cM неокрашенный обратно
режущая
4/8
окружности 0,66
й
YA-1015Q-0 Monoderm’'” 2-0 14cM X14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,71
YA-10I6Q-0 Monodenn™ 3-0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56
YA-1018Q Monoderm™ 2-0 3,5cM X 3,5cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,71 18 \
YA-I019Q Monodenn’'” 3-0 3,5cM X 3,5cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56 18 \
YA-1020Q Monoderm’” 3-0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56
" 1YA-1021Q-0 Monoderm’'” 3-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56 18 ||
YA-1022Q-0 Monoderm™ 2-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,71 18
YA-1023Q-0 Monoderm’'” 3-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56 26
YA-1024Q-0 Monoderm™ 2-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,71 26
YA-1029Q Monoderm’'” 0 36cM хЗбсм неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,88 36
YA-10500 Monoderm™ 2-0 30 cm X 30cM неокрашенный режущая прямая 0,71 70YA-1051Q Monoderm™ 0 30cM X 30cM неокрашенный режущая прямая 0,81 70YA-2002Q Monoderm’'” 5-0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,36 11
YA-2003Q Monoderm™ 5-0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,46 13
YA-2004Q Monoderm™ 4-0 14cM X14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56 11
YA-2005Q Monoderm™ 4-0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
Ув окружности 0,56 13
YA-2016Q Monoderm™ 3-0 14cM X 14cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Ув окружности
0,75
19
YA-2021Q Monodenn’'” 3-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Ув окружности
0,75
19
YA-2022Q Monoderm’” 2-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Ув окружности
0,66
19
YA-2023Q Monoderm’” 3-0 30cM X 30cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Ув окружности
0,67
24
YA-2024Q Monoderm’” 2-0 ЗОем X 30см неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Ув окружности
0,66
24
YA-2031Q Monoderm’” 3-0 40см X 40см неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Ув окружности
0,75
19
YA-2032Q Monoderm’” 2-0 40см X 40см неокрашенный обратно- Ув окружности 0,66 19
'sf
--- стр. 7 ---
1г — -------- режущая
сверхострая
YA-2033Q Monoderm™ 3-0 40cM X 40cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
Уй окружности
0,67
24
YA-2034Q Monoderm'''” 2-0 40cM X 40cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
у» окружности
0,66
24
YA-2035Q Monoderm''^” 0 45cM X 45cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
4/8
окружности 0,81
36
YA-2036Q Monoderm'''” 0 36cM X 36cM неокрашенный обратно
режущая
сверхострая
4/8
окружности 0,81
36
RS-1000Q Monoderm'''” 2-0 1 6CM X 16CM неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,78 18
RS-1001Q Monodenn'''” 3-0 16CM X 16CM неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,68 18
RS-1005Q Monoderm''” 2-0 16cM X 16CM неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,73 26
VP-1000Q Monoderm''” 2-0 16cM X 16cM неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,68 17
VP-2000Q Monoderm''” 2-0 16cM X 16cM фиолетовый колющая 4/8
окружности 0,68 17
- Нить Monoderm™ PGA-PCL однонаправленная различных размеров (USP О, 2-0, 3-0 и 4-0), с насечками,
направленными в одном направлении вдоль длины мононити (от иглы к петле) и подвижной петлёй на одном конце
нити:
Описание нити Описание иглы
продукци Материал Диаме
тр
USP
Длина
отрезка с
насечками
Цвет Остриё Степень
изогнутости
Диамет
р иглы
мм
Длина
мм.
VLM-1001 Monoderm''” 2-0 60см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,66 24
VLM-1002 Monoderm''” 2-0 30см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,66 24
VLM-1003 Monoderm'” 0 60см неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,78 36
VLM-1004 Monoderm'” 2-0 20см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,66 19
VLM-1005 Monoderm'” 2-0 20см неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,68 17
VLM-1006 Monoderm'” 2-0 20см неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,73 26
VLM-1008 Monodenn'” 3-0 20см фиолетовый колющая 4/8
окружности 0,68 18
VLM-1009 Monoderm'" 3-0 30см фиолетовый колющая 4/8
окружности 0,68 18
VLM-1010 Monoderm'” 3-0 20см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,75 19
VLM-1011 Monoderm'” 3-0 20см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,67 24
VLM-1012 Monoderm'” 3-0 30см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,66 24
VLM-1013 Monoderm'” 0 30см неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,88 26
VLM-1014 Monoderm'” 0 30см неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,88 36
VLM-1015 Monoderm'” 0 30см фиолетовый колющая 4/8
окружности 0,88 36
VLM-1016 Monoderm'” 0 70см неокрашенный обратно-режущая 4/8
окружности 0,99 40
VLM-1017 Monoderm'” 0 70см фиолетовый колющая 4/8
окружности 0,81 40
VLM-1020 Monoderm'” 0 45см неокрашенный колющая 4/8
окружности 0,88 26
VLM-1021 Monoderm'” 2-0 30см фиолетовый колющая 4/8
окружности 0,68 17
VLM-1022 Monoderm'” 0 20см неокрашенный обратно-режущая Уй окружности 0,71 26
--- стр. 8 ---
VLM-1222
VLM-2001
VLM-2002
VLM-2003
VLM-2004
VLM-2005
VLM-2006
VLM-2007
VLM-2008
VLM-2012
Monoderm™
Monodeim™
Monodenn™
Monoderm™
Monoderm™
Monoderm™
Monoderm™
Monoderm™
Monoderm’’'”
Monoderm™
2-0
2-0
3-0
3-0
2-0
2-0
4-0
4-0
2-0
20cM
30cM
60cM
30cM
60cM
20cM
20cM
20cM
30cM
45cM
фиолетовый
неокрашенный
неокрашенный
неокрашенный
неокрашенный
фиолетовый
фиолетовый
неокрашенный
неокрашенный
неокрашенный
колющая
обратно-режущая
обратно-режущая
обратно-режущая
обратно-режущая
колющая
колющая
обратно-режущая
обратно-режущая
обратно-режущая
окружности
4/8
окружности
у» окружности
Ув окружности
Ув окружности
^ sjO'- -« •
Ув окружности
4/8
окружности
4/8
окружности
Ув окружности
Ув окружности
Ув окружности
0 , 6 1
0 ,61
Для изготовления изделий Quill™ Monoderm''''^ PGA-PCL применяются следующие шовные материалы:
- синтетическая, рассасывающаяся монофиламентная нить сополимера (75% glycolide / 25% e-caprolactone), без
покрытия, марки Monoderm РА1605, неокрашенная. Производства Samyang Biopharmaceuticals Corporation, Корея
- синтетическая, рассасывающаяся монофиламентная нить сополимера (75% glycolide / 25% e-caprolactone), без
покрытия, марки Monoderm РА 1608, окрашенная, цвет фиолетовый, краситель D&C Violet 2, в соответствии с Разделом
21 Свода Федеральных Законов США, Час 74, Секция 3602. Содержание красителя в нити составляет <0.25% от веса
нити. Производства Samyang Biopharmaceuticals Corporation, Корея
Иглы атравматические для изделий QuilF“ Monoderm^^ PGA-PCL изготовлены из проволоки, марок стали 302SS (для
колющих игл) или 420SS (все остальные виды заточки).
Иглы изготовлены из коррозионностойкой стали и имеют коррозийную стойкость в условиях применения и хранения.
Покрытие иглы - силиконовая дисперсия марки MED-4162.
В зависимости от вида поперечного сечения тела и острия иглы используются следующие иглы;
- колющая - с круглым поперечным сечением тела и круглым поперечным сечением острия;
- режущая прямая - с трехгранным поперечным сечением тела и острия иглы;
- режущая обратная - с трехгранным поперечным сечением тела и острия иглы, с наружной режущей гранью; -
- колюще-режущая (таперкат) - с круглым поперечным сечением тела и трехгранным поперечным сечением острия
иглы;
В зависимости от степени изогнутости иглы:
- 4/8 - изогнутые по дуге на 4/8 окружности;
- 3/8 - изогнутые по дуге на 3/8 окружности;
- прямые;
Твёрдость игл находится в диапазоне HV 4900 - 6475 Н/мм^.
Иглы упругие. Наружная поверхность игл блестящая. На поверхности отсутствуют трещины, раковины, вмятины,
царапины и заусенцы. В месте крепления шовной нити возможны следы от применяемого в технологическом
процессе инструмента.
Параметры шероховатости поверхностей игл не превышают значений:
А) на стержне и острие 0,32 мкм;
Б) в зоне крепления шовной нити 20 мкм.
Диаметр игл в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.
Острота колющей части иглы не превышает 0,025 мм. Колющая часть иглы не имеет заусенцев и деформаций. У
игл с трехгранным острием ширина режущих ребер игл на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром
менее 0,2 мм не превышает 0,020 мм, а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.
Отклонение от прямолинейности прямых игл не превышает 2% от длины иглы. Радиус кривизны изогнутых игл
постоянен, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, постоянен.
--- стр. 9 ---
Полны й установленный ресурс не менее 25 проколов. Полный средний ресурс не менее 50 проколов. Средняя
наработка до отказа не менее 40 проколов.
Шовный материал упакован в индивидуальную (стерилизационную) упаковку, групповую упаковку и
транспортную коробку.
8.3 Физические свойства хирургического шовного материала
Готовые изделия Quill™ Monoderm'^^ PGA-PCL прошли следующие проверки, согласно Статье на
Рассасывающиеся Нити фармакопеи США:
- Диаметр (в рамках входящего контроля при получении нити)
- Проверка прочности на разрыв (выполняется при линейном натяжении, а не в узле, так как нет необходимости
завязывать хирургические узлы при применении изделий QuilF'^)
- Прочность крепления щовного материала в игле
- Остаточная прочность на разрыв
Требования к прочности крепления шовного материала в атравматической игле:
Размер Quill ™ Monoderm ™ /
Quill ™PDO
Эквивалентный метрический размер
(по разрывной нагрузке)
Усилие отрыва шовного материала от
иглы, Н, не менее
Размер 2 5 18,0
Размер 1 4 15,0
Размер 0 3,5 11,0
Размер 2-0 3 9,0
Размер 3-0 2 4,5
Размер 4-0 1,5 2,3
Размер 5-0 1 1,7
Формирование насечек на изделии QuilF^ Monoderm™ PGA-PCL уменьшает исходную прочность на разрыв в
сравнении с нитью без насечек. В то же время, формирование узлов на нити без насечек также снижает её
прочность. Поэтому, прочность изделий Quill™ Monoderm™ PGA-PCL можно сравнить с прочностью шовного
материала без насечек в простом узле.
Таблица! - Размеры нитей. Эквивалентный USP размер (по разрывной нагрузке), эквивалентный Метрический
размер нитей. Требования к разрывной нагрузке стерильных рассасывающихся шовных материалов:
Размер (USP)
Quill™ Monoderm™
Эквивалентный метрический размер
(по разрывной нагрузке)
Разрывная нагрузка
Не менее (Н)
Размер 0 3,5 26,8
Размер 2-0 3 21,0
Размер 3-0 2 9,5
Размер 4-0 1,5 6,8
Размер 5-0 1 2,5
Исследования in vivo показали, что изделия Quill™ Monoderm™ PGA-PCL сохраняют примерно 50-62% от их
первоначальной прочности через 7 дней после имплантации и приблизительно 27-51% через 14 дней после
имплантации. Полное рассасывание происходит в течение 90 - 120 дней (3-4 месяца).
8.4 Условные обозначения, применяемые на этикетке:
Т а б л и ц а 2 - Условные обозначения, применяемые на этикетке
LO T 1 - Номер партии
REF - Номер по каталогу (артикулярный номер)
S - Использовать до
STEM LEjEOj - Стерилизация оксидом этилена
< s >- Не стерилизовать повторно
--- стр. 10 ---
С - Торговый Знак СЕ и идентификационный номер уполномоченного органа.
\\
^ O n ly - Внимание! Федеральное законодательство США позволят продавать и применять
данное устройство только медицинским работникам или по их заказу.
—
- Запрет на повторное применение
А -Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
1 lij - Обратитесь к инструкции по применению
® - Не использовать при поврежденной упаковке
ш - количество
- Производитель
1ес 1ке»1 - Уполномоченный представитель в ЕС.
9 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
10 СТЕРИЛЬНОСТЬ
ВНИМАНИЕ !!! Настоящим заявляется о том, что изделие не содержит производных животного
происхождения в качестве неотъемлемой части, необходимой для работы.
ВНИМАНИЕ !!! Настоящим заявляется о том, что изделие не содержит производных человеческой крови
или ее компонентов в качестве неотъемлемой части, необходимой для работы.
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
На поверхности нити Quill™ двунаправленного исполнения сформированы насечки в двух противоположных
направлениях, благодаря которым изделие удерживает сопоставленные края раны без использования узлов.
Завязывание узлов на шовном материале QuilH” приведет к повреждению насечек, в результате чего может
снизиться эффективность удерживания ткани насечками. Для того чтобы создать двунаправленную силу и
обеспечить надлежащее функционирование изделия, необходимо ввести в ткань обе части двунаправленного
изделия Quill™. Кроме того, по завершении размещения изделия в тканях, необходимо выполнить дополнительный
или латеральный стежок от края разреза, чтобы прочно зафиксировать нить.
Однонаправленное изделие QuilF'^ состоит из нити с петлёй на одном конце и насечек для сшивания тканей и не
требует узлов для сведения и поддержания противоположных краев раны. Затягивание узлов на
самофиксирующемся сегменте материала приведет к повреждению насечек и, возможно, уменьшит их
Стерилизация Изделий Quill™ Monoderm™ PGA-PCL проводится газовым методом окисью этилена (ЕО) до
Гарантированного Уровня Стерильности (SAL) 10'*’. Цикл стерилизации ЕО выполняется сторонней организацией
(STERIS Isomedix Services (Steris ЕО TechTeam)) на контрактной основе. Валидация в соответствии с ИСО 11135-1;
2007 была выполнена в соответствии с протоколом TCP-16-027, «Процесс валидации процесса стерилизации
Оксидом Этилена с использованием «подхода массовой гибели» ANSI / ААМ1 / ISO 11135-1.
Уровень обеспечения стерильности шовных материалов (теоретическая вероятность присутствия жизнеспособных
микроорганизмов в изделии) не более 1 х 10'*.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Открытый неиспользованный шовный материал
подлежит утилизации. Не использовать после истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ !!! Изделия не подлежат повторной стерилизации!
ВНИМАНИЕ !!! Не использовать повторно!
ВНИМАНИЕ !!! Положение нитей в организме пациента, после имплантации, может определяться в
процессе ультразвуковых исследований.
ВНИМАНИЕ !!! Настоящим заявляется о том, что изделие не содержит медицинских препаратов в качестве
неотъемлемой части, необходимой для работы.
10
--- стр. 11 ---
эффективность. Для наилучшего функционирования изделия необходимо закрепить изделие Quill™ в ткани путем
размещения петли в здоровой ткани, затем, продев иглу через петлю, затянуть петлю вокруг захваченной ткани.
Кроме того, после закрытия раны путем размещения фиксирующей части, необходимо сделать дополнительный
или латеральный стежок от края разреза, чтобы прочно зафиксировать нить.
Во избежание запутывания насечек нити QuilF“ избегайте соприкосновения нити и игл изделия с прочими
материалами (марлевыми салфетками, простынями и пр.), находящимися в операционной. Если насечки зацепились
за какой-либо материал, то необходимо осторожно стянуть данный материал с нити в противоположном игле
направлении. При работе необходимо проявлять аккуратность, чтобы не повредить изделие. Следует избегать
сдавливания или заминки шовного материала хирургическими инструментами, например, иглодержателями и
зажимами. Не вынимайте изделие Quill™ из упаковки, держа его за иглы, так как в этом случае насечки могут
зацепиться друг за друга. Не пытайтесь избавиться от эффекта «памяти» материала, разглаживая нить пальцами:
это может повредить насечки.
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
12.1 Шовные материалы должны храниться в помещении при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и
относительной влажности воздуха не более 65% (при плюс 25 °С) в защищённом от света, влаги и источников
тепла месте.
12.2 Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны,
контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, авиационные модули в соответствии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура при
транспортировке от минус 50°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
12.3 Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до плюс 42;
- относительная влажность воздуха: не более 80%, при плюс 25 °С.
13 УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия, с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), использованные,
повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с
инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения.
15 РЕКЛАМАЦИЯ
При несоответствии качества товара, возникновении проблем при применении медицинского изделия,
рекомендаций по улучшению качества и технических характеристик изделия, обратитесь в организацию-
производитель медицинского изделия или к уполномоченному представителю производителя на территории РФ, по
адресам:
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью с различными типами капитала «Сёрджикал Спещиалтис Мексики»
«Surgical Specialties Mexico Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable»
Corredor Tijuana-Rosarito #24702-B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C., C.P. 22235 Mexico
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Ви Эр Групп».
Россия, 117246, г. Москва, ул. Научный проезд, д. 19.
Тел.: 8 (495) 510-22-66
vrgroup@inbox.ru
--- стр. 12 ---
к инструкции по применению медицинского i
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Европейского Союза по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС с изменениями Директивы
• EN 556-1:2001/АС:2006 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям
категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации;
EN 868-5:2009 - Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для
стерилизацищ Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и
многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний;
• EN 1041:2008+А1:2013 [2013] Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
• DIN EN ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования;
• EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания
в рамках процесса менеджмента риска;
• EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность,
канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
• EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся
к взаимодействию с кровью;
• EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность в пробирке;
• EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания для определения
локальных эффектов после имплантации;
• EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации;
• EN ISO 10993-9:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 9. Структура идентификации и
квантификации потенциальных продуктов разложения;
• EN ISO 10993-10:2013 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и
аллергическую реакцию замедленного типа;
• EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Исследование
общетоксического действия;
• EN ISO 10993-12:2012 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка образцов и
эталонных материалов;
• EN ISO 10993-13:2010 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 13. Идентификация и
количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;
• EN ISO 10993-17:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 17. Установление допустимых
пределов выщелачиваемых веществ;
• EN ISO 11135:2014 - Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю стерилизации оксидом этилена;
• EN ISO 11138-1:2006 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1
Основные требования
• EN ISO 11138-2 [2009] — Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2:
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена;
• EN ISO 11140-1 [2014] Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования;
• EN ISO 11607-1.2009/А 1:2014 [2014] Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, стерильным защитным и упаковочным системам;
• EN ISO 11607-2.2006/АП2014 [2014] Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирования, герметизации и сборки;
• EN ISO 11737-1.2006/АС.2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продуктах;
• EN ISO 11737-2.2009 - Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процессов стерилизации
(ISO 11737-2:2009); н м
• EN ISO 13485.2012 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для
целей регулирования.
• EN ISO 14161 [2009] Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по
выбору, использованию и интерпретации результатов;
--- стр. 13 ---
го "« е у
м *
EN ISO 14644-1-2016 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
[ссификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц
I ISO 14644-3:2005 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы
'(спытаний
I EN ISO 14937 [2009] Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий;
• EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям;
> EN ISO 15223-1 [2012] Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1:2012),
• EN ISO 15882:2008 - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по
выбору, использованию и интерпретации результатов;
• EN ISO 17664:2004 - Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изгоовителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий;
• EN ISO 18472:2006 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование;
• EN 62366:2008 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности;
• ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84) Иглы атравматические. Общие технические требования и методы
испытаний;
• EPh Европейская Фармакопея [2011];
• Фармакопея Соединённых Штатов Америки USP 38;
• MEDDEV 2.7/1 rev.4 [2016] Клинические исследования: Руководство для производителей и
нотифицированных органов;
• MEDDEV 2.7/3 rev.3 [2009] Клинические исследования: отчетность о серьёзных побочных эффектах в
соответствии с директивами 90/385/еес and 93/42/еес;
• MEDDEV 2.7/4:2010 Руководство по клиническому исследованию: руководство для производителей и
нотифицированный органов;
• MEDDEV 2.12/1 rev.8 [2013] Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями
• MEDDEV 2.12/2 rev.2 [2012] Пострегистрационные клинические дальнейщие исследования. Руководство
для производителей и нотифицированных органов.
13
--- стр. 14 ---
Приложение 21
к инструкции по применению медицинского изделия
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(вкладыш)
Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся,
стерильный однократного применения для безузловой фиксации тканей
с иглами атравматическими
Нить Monoderm™ PGA-PCL двунаправленная
Нить Monoderm™ PGA-PCL однонаправленная
Quill™ Monoderm™ PGA-PCL выпускается в двух исполнениях:
- Нить Monoderm™ PGA-PCL двунаправленная различных размеров (USP О, 2-0, 3-0, 4-0 и 5-0), с насечками,
направленными в двух направлениях вдоль длины мононити (от игл к центру);
- Нить Monoderm™ PGA-PCL однонаправленная различных размеров (USP 0, 2-0, 3-0 и 4-0), с насечками,
направленными в одном направлении вдоль длины мононити (от иглы к петле) и подвижной петлёй на одном
конце нити.
Шовный материал упакован в индивидуальную (стерилизационную) упаковку, групповую упаковку и
транспортную коробку.
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для сшивания тканей при хирургических операциях.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Широкого применения, в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению
Изделия Quill™ Monoderm™ PGA-PCL применяются квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. В каждом конкретном случае оперативного вмещательства выбор
шовного материала определяется хирзфгом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера
раны в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Изделия QuilFM Monoderm'’’'^ PGA-PCL не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется
длительная фиксация подверженных нагрузкам тканей, и в сочетании с или для фиксации нерассасывающихся
протезных изделий (например, сердечные клапаны или синтетические имплантаты).
Возможные побочные эффекты
При применении изделия QuilF'^ Monoderm™ PGA-PCL могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
расхождение краев раны; невозможность надлежащего поддержания краев раны, которые подвергаются
нагрузке, расширению или растяжению; невозможность надлежашего поддержания краев раны у пожилых,
истощенных или ослабленных пациентов, а также у пациентов в таких медицинских состояниях, для которых
характерно медленное заживление ран; инфекции; минимальное проявление острых воспалительных реакций;
--- стр. 15 ---
локальное раздражение в случае, если шовные материалы останутся в коже более чем на 7 дней, отторжение
шовного материала и замедленное рассасывание в тканях с недостаточным кровоснабжением, образование
конкрементов в мочевыводящих или желчевыводящих путях при длительном контакте шовного материала с
солевыми растворами, такими как моча и желчь; а также кратковременное локальное инфицирование области
раны. В случае поломки иглы может потребоваться расширенная или дополнительная операция, в противном
случае в организме могут остаться инородные тела. Уколы тканей загрязненными хирургическими иглами
могут привести к профессиональной передаче гемоконтактных патогенов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Подготовка изделий к работе:
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием.
Извлечь стерильным инструментом носитель с изделием.
Иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или с уже
использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
Способ применения
1. Применять двунаправленное изделие Quill’’^ ” Monoderm™ PGA-PCL следует согласно принятым в
хирургической практике правилам. Глубокие слои раны необходимо ушивать так, чтобы при этом снизить
напряжение на края кожи. Введение изделия Quill™ в действие производится следующим образом: первый
конец проводится через ткань в плоть, до контакта ткани с центральной переходной зоной нити (без насечек).
Для определения центральной зоны нити можно сделать один стежок в ткани, после чего скорректировать
положение двух игл, до тех пор, пока конец первой введенной иглы не совместится с местом перехода иглы в
нить второй иглы. Далее следует взять один из концов изделия QuilF^ и выполнить, по крайней мере, два
незатянутых стежка через ткань. После этого необходимо повторить процедуру с другим концом изделия
Quill™. После выполнения, по крайней мере, четырех стежков можно потянуть нить за оба конца и приблизить
края ткани друг к другу, обеспечив необходимое натяжение.
2. Используйте однонаправленное изделие QuilF^ Monoderm^^ PGA-PCL по мере необходимости при
хирургическом вмешательстве. Закрепите часть петли без насечек на здоровой ткани. Сначала захватите край
ткани, которую необходимо зафиксировать, затем пропустите иглу через петлю и затяните петлю вокруг
захваченной ткани. После фиксации изделия QuilF^ в ткани, захватите как минимум два свободных края этой
ткани для соединения. После того, как два края будут соединены или проход через ткань будет завершен,
можно захватить нить и привести ткань к необходимому натяжению. Края раны соединяются в соответствии с
техникой наложения непрерывного шва. Используйте только сегменты с насечками. Не пытайтесь соединить
края раны при помощи сегментов без самофиксации, так как насечки требуются для успешного наложения шва
с применением изделия Quill™.
Удаление установленных изделий:
- разрежьте двунаправленное изделие Quill™ в центре, разделив сегменты с противоположно направленными
насечками, после чего извлеките нити, потянув за латеральные концы изделия.
- Для извлечения однонаправленного изделия QuilFM обрежьте нить изделия Quill™ на конце,
зафиксированном при помощи петли, затем потяните за дальний конец для удаления изделия.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки включает: Шовный материал одного типоразмера в количестве 1 шт. упакован в
индивидуальную упаковку. Индивидуальные упаковки в кол-ве 12 шт. уложены в групповую упаковку, каждая
групповая упаковка содержит инструкцию по применению.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Общая информация
Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся, стерильный однократного применения для
безузловой фиксации тканей с иглами атравматическими представляет собой хирургическую нить в виде
отрезка с насечками, нанесенными по спирали вдоль длины нити, с одной или двумя атравматическими иглами.
Изделие поставляется в двух вариантах исполнения:
Двунаправленный вариант исполнения медицинского изделия представляет собой отрезок нити с насечками,
нанесенными по спирали, направленными в двух направлениях вдоль длины мононити, от игл к центру.
Однонаправленный вариант исполнения медицинского изделия с регулируемой петлей представляет собой
отрезок нити с насечками, нанесенными в одном направлении вдоль длины мононити, которая заканчивается
--- стр. 16 ---
петлей, приваренной ультразвуковым методом в процессе производства, на одном конце, для последующего!
образования вторичной регулируемой петли.
Насечки обеспечивают безузловое закрытие тканей, исключая необходимость завязывать узлы. Фиксация
мягких тканей происходит за счет закрепления насечек в тканях.
Изделие QuilF“ Monoderm™ - стерильная, неокрашенная или фиолетовая нить из сополимера glycolide и е-
caprolactone (75:25), различных диаметров (от 5-0 до 0 согласно системе измерения Фармакопеи США, от 1 до
3,5 согласно метрической системе измерения), различной длины отрезков нити с насечками (от 3,5 до 70 см) с
атравматическими иглами различной конфигурации. При окрашивании нити Quill^“ Monoderm^'” используется
краситель D&C Violet 2. Данный полимер не имеет антигенных и пирогенных свойств и в процессе
рассасывания вызывает лишь лёгкую реакцию ткани.
Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине,
различной степени изогнутости (4/8, 3/8 или прямые), различной длины (от 11 до 70 мм.), с различным
профилем сечения тела иглы и заточкой острия (колющая, режущая, режущая обратная, колюще-режущая).
Перед упаковыванием в индивидуальную стерилизационную упаковку изделия помещаются в бумажный
конверт (носитель).
Изделия Quill'’’^ Monoderrn’’’'^' PGA-PCL имеют технические характеристики, включая, но не ограничиваясь ими,
для исходных компонентов (сырьё, цвет и тип красителя), а также технические характеристики для готового
изделия (относительно размера: диаметр и длина; относительно допустимых отклонений: длина нити,
прочность крепления материала в игле).
Т аблица - Размеры нитей, Эквивалентный USP размер (по разрывной нагрузке), эквивалентный
Метрический размер нитей, Требования к разрывной нагрузке в простом узле стерильных рассасывающихся
щовных материалов:
Размер (USP)
Quill™ Monoderm™
Эквивалентный метрический размер
(по разрывной нагрузке)
Разрывная нагрузка
Не менее (Н)
Размер 0 3,5 26,8
Размер 2-0 3 21,0
Размер 3-0 2 9,5
Размер 4-0 1,5 6,8
Размер 5-0 1 2,5
Исследования in vivo показали, что изделия QuilH“ Monoderm™ PGA-PCL сохраняют примерно 50-62% от их
первоначальной прочности через 7 дней после имплантации и приблизительно 27-51% через 14 дней после
имплантации. Полное рассасывание происходит в течение 90 -,120 дней (3-4 месяца).
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКЕ
LOT - Номер партии
REF - Номер по каталогу (артикулярный номер)
2 - Использовать до
|sTEft<LE|EO - Стерилизация оксидом этилена
- Не стерилизовать повторно
d - Торговый Знак СЕ и идентификационный номер уполномоченного органа.
1^[Оп1у - Внимание! Федеральное законодательство США позволят продавать и применять
данное устройство только медицинским работникам или по их заказу.
- Запрет на повторное применение
/К -Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
1 lij - Обратитесь к инструкции по применению
16
--- стр. 17 ---
^О,
07. . е.
[ (§ ) - Не использовать при поврежденной упаковке
н - количество
- Производитель
- Уполномоченный представитель в ЕС.
СРОК годности
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Не
использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
Стерилизация Изделий QuilHw Monoderm™ PGA-PCL проводится газовым методом окисью этилена (ЕО) до
Гарантированного Уровня Стерильности (SAL) 10 .
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Открытый неиспользованный шовный материал
подлежит утилизации. Не использовать после истечения срока годности.
В Н И М А Н И Е !!! Изделия не подлежат повторной стерилизации!
В Н И М А Н И Е !!! Не использовать повторно!
М ЕРЫ П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
На поверхности нити Quill™ двунаправленного исполнения сформированы насечки в двух противоположных
направлениях, благодаря которым изделие удерживает сопоставленные края раны без использования узлов.
Завязывание узлов на шовном материале Quill™ приведет к повреждению насечек, в результате чего может
снизиться эффективность удерживания ткани насечками. Для того чтобы создать двунаправленную силу и
обеспечить надлежащее функционирование изделия, необходимо ввести в ткань обе части двунаправленного
изделия Quill™. Кроме того, по завершении размещения изделия в тканях, необходимо выполнить
дополнительный или латеральный стежок от края разреза, чтобы прочно зафиксировать нить.
Однонаправленное изделие QuilFw состоит из нити с петлёй на одном конце и насечек для сшивания тканей и
не требует узлов для сведения и поддержания противоположных краев раны. Затягивание узлов на
самофиксирующемся сегменте материала приведет к повреждению насечек и, возможно, уменьшит их
эффективность. Для наилучшего функционирования изделия необходимо закрепить изделие Quill™ в ткани
путем размещения петли в здоровой ткани, затем, продев иглу через петлю, затянуть петлю вокруг захваченной
ткани. Кроме того, после закрытия раны путем размещения фиксирующей части, необходимо сделать
дополнительный или латеральный стежок от края разреза, чтобы прочно зафиксировать нить.
Во избежание запутывания насечек нити Quill™ избегайте соприкосновения нити и игл изделия с прочими
материалами (марлевыми салфетками, простынями и пр.), находящимися в операционной. Если насечки
зацепились за какой-либо материал, то необходимо осторожно стянуть данный материал с нити в
противоположном игле направлении. При работе необходимо проявлять аккуратность, чтобы не повредить
изделие Следует избегать сдавливания или заминки шовного материала хирургическими инструментами,
например, иглодержателями и зажимами. Не вынимайте изделие Quill™ из упаковки, держа его за иглы, так как
в этом случае насечки могут зацепиться друг за друга. Не пытайтесь избавиться от эффекта «памяти»
материала, разглаживая нить пальцами; это может повредить насечки.
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И , Х Р А Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я
Шовные материалы должны храниться в помещении при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной
влажности воздуха не более 65% (при плюс 25 °С) в защищённом от света, влаги и источников тепла месте.
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны,
контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, авиационные модули в соответствии с правилами для
этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура
при транспортировке от минус 50°С до плюс 50'^С и относительной влажности воздуха не более 80/о.
17
--- стр. 18 ---
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до плюс 42;
- относительная влажность воздуха: не более 80%, при плюс 25 °С.
У Т И Л И З А Ц И Я И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Е
Изделия, с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам),
использованные, повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса
Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
\3<'
С
ГА Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии
с инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения.
Р ЕК Л А М А Ц И Я
При несоответствии качества товара, возникновении проблем при применении медицинского изделия,
рекомендаций по улучшению качества и технических характеристик изделия, обратитесь в организацию-
производитель медицинского изделия или к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ, по адресам:
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью с различными типами капитала «Сёрджикал Спешиалтис
Мексике» «Surgical Specialties Mexico Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable»
Corredor Tijuana-Rosarito #24702-B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C., C.P. 22235 Mexico
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Ви Эр Групп».
Россия, 117246, г. Москва, ул. Научный проезд, д. 19.
Тел.: 8 (495) 510-22-66
vrgroup@inbox.ru
18
--- стр. 19 ---
fCorredor Tijuana-Rosarito 2000
Г#24702-B, Ejido Francisco Villa,
Tijuana, B.C., C.P. 22235, Mexico
+ 5 2 6 6 4 21 1 8 8 2 4
‘-wrvw.surtzicalspecialties.com
Acknowledgment
S U R G IC A LS P E C IA L T IE S
CORPORATION
.V United States of America
Commonwealth of Pennsylvania
County of Berks
On this, the day of March in the year 2018, before me, a notary public, personally appeared Cynthia
Kelsey, proved to me through satisfactory evidence of identification, to be the person whose name is signed
preceding or attached document in my presence..
In witness whereof, 1 hereunto set my hand and official seal.
^ PENNSYLVANIA
Heidi M. Bailey, N'
NOTARIAL SEAL
Heidi M. Bailey, Notary Public
Honey Brook Twp., Chester County
My Commission Expires June 28. 2020
TOBEff, P K iJU iV K lA M IA A SSO C U T iSk котА к1Ё 1
Description of Attached Document; 0p£/7Lrh 6VLL( btALCrn^rYf
Document Date: 2- iXs • ЪО\ %
Number of Pages:
19
--- стр. 25 ---
«I APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ»
On behalf of « Surgical Specialties Mexieo S de R.L. de C.V. », Mexico
(от имени «Сёрд>1шкал Спешиалтис Мексике Эс де Эр.Эл. де Си.Ви.»,
ксика) /
"ynthia Kelsey
egulatory Affato^pecialist « Surgical Specialties Mexico S de R.L. de
C.V. », Mexico
(Синтия Келси, Специалист отдела Нормативно-Правового
Регулирования,
«Сёрджикал Спешиалтис Мексике Эс де Эр.Эл. де Си.Ви.», Мексика)
^ — 2018 г.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на
медицинское изделие
Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся,
стерильный однократного применения для безузловой фиксации тканей
с иглами атравматическими
Нить PDO (Polydioxanone) двунаправленная
Нить PDO (Polydioxanone) однонаправленная
2018
--- стр. 26 ---
СОДЕРЖАНИЕ I
m
,n I1 Полное наименование изделия.............................................................................................. 3 I \o'
2 Назначение изделия................................................................................................... 3
4 Показания и противопоказания к применению............................................................................ 3 \ q6'
4.1 Показания к применению................................................................................................ 3 \ 0'^
4.2 Противопоказания к применению..................................................................................... 3
4.3 Взаимодейетвия с другими медицинскими изделиями......................................................... 3
4.4 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами ...............................................................4
4.5 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на окружающую
среду.................................................................................................................................................. ...
4.6 Возможные побочные эффекты....................................................................................... 4
5 Способ применения.............................................................................................................. 4
5.1 Подготовка изделий к работе................................................................................................... 4
5.2 Способ применения..................................................................................................... 4
6 Порядок работы с изделиями..................................................................................................... 5
7 Комплектация.................................................................................................................................... ..
8 Технические характеристики........................................................................................................... 5
8.1 Общая информация.................................................................................................................... 5
8.2 Технические характеристики изделия .....................................................................................6
8.3 Физические свойства хирургического шовного материала ..................................................8
8.4 Условные обозначения, применяемые на этикетке: ................................. 9
9 Срок годности................................................................................................................................. ..
10 Стерильность............................................................................................................................ Ю
11 Меры предосторожноети...............................................................................................................Ю
1 2 Условия хранения и транспортирования.................................................................................... 11
13 Утилизация и уничтожение.......................................................................................................... 1 1
14 Гарантийные обязательетва.......................................................................................................... 1 1
15 Рекламация................................................................................................................................ II
Приложение 1 .............................................................................................................................. 12
Приложение 2 ............................................................................................................................. 14
--- стр. 27 ---
I ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
и Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся, стерильный однократного применения для
безузловой фиксации тканей с иглами атравматическими (далее - изделие).
Варианты исполнения медицинского изделия:
Нить PDO (Polydioxanone) двунаправленная:
RA-1000Q, RA-1001Q, RA-1002Q, RA-1003Q, RA-1004Q, RA-1005Q, RA-1006Q, RA-1007Q, RA-1008Q, RA-1010Q,
RA-1012Q-0, RA-1013Q, RA-1015Q, RA-1016Q, RA-1017Q, RA-1019Q-0, RA-1020Q-0, RA-1021Q, RA-1023Q, RA-
1024Q, RA-1028Q-0, RA-1029Q, RA-1030Q-0, RA-1031Q, RA-1032Q, RA-1033Q, RA-1034Q, RA-1036Q-0, RA-
1046Q, RA-1050Q-0, RA-1051Q-0, RA-1052Q-0, RA-1056Q-0, RA-1057Q, RA-1058Q, RA-1059Q, RA-1060Q, RA-
1065Q, RA-1067Q, RA-1077Q, RA-1078Q, RA-1079Q, RA-1085Q, RA-1086Q, RA-1088Q, RA-2065Q, RA-2067Q, RX-
1029Q, RX-1031Q, RX-1033Q, RX-1058Q, RX-1059Q, RX-1062Q, RX-1066Q, RX-1068Q, RX-1069Q, RX-2066Q RX-
2068Q, RX-2069Q;
1.2 Нить PDO (Polydioxanone) однонаправленная:
VLP-1001, VLP-1002, VLP-1003, VLP-1004, VLP-1005, VLP-1006, VLP-1007, VLP-1008, VLP-2001, VLP-2002, VLP-
2005, VLP-2006, VLP-2008, VLP-2009, VLP-2010, VLP-2011, VLP-2012, VLP-2013 VLP-2014, VLP-2015 VLP-2016
VLP-2020, VLP-2021, VLP-2022.
2 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Для сшивания тканей при хирургических операциях.
2.2 Область применения
Широкого применения, в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений.
3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
3.1 Общество с ограниченной ответственностью с различными типами капитала «Сёрджикал Спешиалтис
Мексико», «Surgical Specialties Mexico Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable»
3.2 Адрес места производства медицинского изделия
Корредор Тихуана-Росарито 2000 №24702-Б, Эхидо Франсиско Вилья, Тихуана, 22235, Мексика. / Corredor Tijuana-
Rosarito #24702-В, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C., C.P. 22235 Mexico
3.3 Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Ви Эр Групп», ООО «Ви Эр Групп». Россия, 117246, Москва,
ул. Научный проезд, д. 19.
4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4.1 Показания к применению
Изделия QuilF'^ PDO (Polydioxanone) применяются квалифицированным персоналом в условиях стерильного
хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих
использования рассасывающихся нитей. Монофиламентные рассасывающиеся нити показаны при всех типах
аппроксимации мягких тканей. Нити PDO особенно эффективны в тех случаях, когда необходим рассасывающийся
материал с длительной (до 6 недель) поддержкой раны. В полной мере заменяют кетгут и превосходят по всем
показателям. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется
хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими
методиками.
4.2 Противопоказания к применению
4.2.1 Изделия QuilFM PDO (Polydioxanone) не должны использоваться там, где требуется продолжительная (свыше
шести недель) фиксация подверженных нагрузкам тканей, и в сочетании с или для фиксации нерассасывющихся
протезных изделий (например, сердечные клапаны или синтетические имплантаты).
4.3 Взаимодействия с другими медицинскими изделиями
Не выявлено.
4.4 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
--- стр. 28 ---
4.5 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на окружающую среду
Не влияет.
с
(Po,,di„x.no„e) „ о ^ ,„зник„,хь с л е я у «
пасхождение краев раны; невозможность надлежащего поддержания краев раны в местах, под р
мгрузке расширению или растяжению; невозможность надлежащего поддержания краев раны у ^
ис?ощеннь 1х или ослабленных пациентов, а также у пациентов, для которых характерно медленное заживлен*
по состоянию здоровья; инфекции; минимальные острые воспалительные реакции; локальное раздражение в а
оставления щовных материалов в коже более чем на 1 дней; отторжение щовного материала и замевде
рассасывание в тканях с недостаточным кровоснабжением; образование конкрементов в мочевыводящих
желчевыводящих путях при длительном контакте щовного материала с солевыми растворами, такими как моч 1
желчь а также кратковременное локальное инфицирование области раны. В случае поломки игл мои
потребоваться дополнительное хирургическое вмешательство или операция более широкого плана. Остатки ^
так^ могут оставаться в тканях в виде инородных тел. Укол загрязненными хирургическими иглами в результат;^
невнимательного обращения может привести к передаче гемоконтактных патогенов. Длительное рассасывант
шовного материала может вызывать раздражение и кровотечения.
- г : : ? :
5 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
5.1 Подготовка изделий к работе
5.1.1 Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
5.1.2 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием.
5 1 3 Извлечь стерильным инструментом носитель с изделием.
5 Л .4 Иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или с
использованными изделиями.
5.1.5 Изделие готово к применению.
уже
5 '2 ^ Х ° и Трименении двунаправленного изделия Quill™ PDO (Polydioxanone) следует руководствоваться
принятыми в хирургической практике правилами. Глубокие слои раны необходимо ушивать так, чтобы уменьшить
напряжение на дермальный слой кожи. Введение изделия для безузловои фиксации тканей Quill производит ^
следующим образом: один конец проводится через ткань вплоть до соприкосновения с центральной переходной
зоной нити (без насечек). Для определения центральной зоны, можно сделать один стежок в ткани, после чего
скорректировать положение двух игл. Далее следует взять один из концов изделия и выполнить с его помощью по
крайней мере два ненатянутых стежка. После этого необходимо повторить процедуру с другим концом изделия
QuilFM После выполнения минимум четырех стежков (прохождений через ткань) можно потянуть изделие за о а
конца и сблизить края ткани, обеспечив необходимое натяжение. Для сближения краев раны можно сделать
дополнительные стежки (прохождения через ткань). При работе с изделием Quill™ для сближения краев ткани
следует применять исключительно снабженные насечками сегменты нити. Не пытайтесь сблизить края раны при
помощи сегментов нити, на которых нет насечек: их наличие является обязательным условием для надлежащего
удержания краев раны при помощи изделия Quill™. При работе с изделием для безузловой фиксации тканей
Quill™ снабженным прямыми иглами, необходимо вводить его под прямым углом к краям раны. Процедуру
начинают на одном краю раны: шовная игла Кейта вводится в ткань под прямым углом в выбранной плоскости до
достижения определенного слоя ткани, после чего выводится наружу на некотором расстоянии от края раны. Затем
данную процедуру повторяют со вторым концом изделия Quill™. После успешного введения обоих концов и
вывода игл наружу центральная зона изделия (сегмент без насечек) должна располагаться примерно в центре
открытой раны. После этого можно потянуть изделие Quill™ за концы, выведенные на расстоянии от краев раны, и
стянуть ее края, обеспечив надлежащее натяжение ткани. Для извлечения изделия для безузловои фиксации тканей
Quill™ из окрашенных полидиоксановых нитей необходимо разрезать изделие по центру, между сегментами с
насечками, после чего извлечь изделие, потянув за его концы.
5 2.2 Используйте однонаправленное изделие Quill™ PDO (Polydioxanone) по мере необходимости при
хирургическом вмешательстве. Закрепите часть петли без насечек на здоровой ткани. Сначала захватите край
ткани которую необходимо зафиксировать, затем пропустите иглу через петлю и затяните петлю вокруг
захваченной ткани. После фиксации изделия Quill™ в ткани, захватите как минимум два свободных края этой
ткани для соединения. После того, как два края будут соединены или проход через ткань будет завершен, можно
захватить нить и привести ткань к необходимому натяжению. Края раны соединяются в соответствии с
техникой наложения непрерывного шва. Используйте только сегменты с насечками. Не пытайтесь соединить края
раны при помощи сегментов без самофиксации, так как насечки требуются для успешного наложения шва с
применением изделия QuilF'^.
6^
--- стр. 29 ---
т ^кпир. установленных изделий:
.рюмьте двунаправленное изделие QuilF“ в центре, разделив сегменты с противоположно направленными
изсечшч, после чего извлеките нити, потянув за латеральные концы изделия.
. Для извлечения однонаправленного изделия QuilF'^* обрежьте нить изделия QuilF'^ на конце, зафиксированном
лри помощи петли, затем потяните за дальний конец для удаления изделия.
f t r j j ,
- С '''"
ВНИМАНИЕ !!!
Запрещается применять изделия в следующих случаях:
-повреждена или открыта индивидуальная упаковка;
-обнаружено повреждение изделия;
-изделие применяется неквалифицированным персоналом;
- изделие имело контакт с неетерильной поверхностью;
- изделие уже использовалось (повторное использование);
■ изделие применяется вне зоны стерильного операционного блока;
изделие применяется после истечения ерока годности;
изделие стерилизовано повторно.
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЯМИ
ВНИМАНИЕ !!! Изделия применяются строго врачами хирургами и другим персоналом клиник и больниц,
имеющие соответствующее образование.
7 КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплект поставки
Комплект поставки включает: Шовный материал одного типоразмера в количестве 1 щт. упакован в
индивидуальную упаковку. Индивидуальные упаковки в кол-ве 12 шт. уложены в групповую упаковку, каждая
групповая упаковка содержит инструкцию по применению (вкладыш).
8 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8.1 Общая информация
Материал шовный хирургический Quill™ рассасывающийся, стерильный однократного применения для безузловой
фиксации тканей с иглами атравматическими представляет собой хирургическую нить в виде отрезка с насечками,
нанесенными по спирали вдоль длины нити, с одной или двумя атравматическими иглами.
Изделие поставляется в двух вариантах исполнения:
Двунаправленный вариант исполнения медицинского изделия представляет собой отрезок нити с насечками,
нанесенными по спирали, направленными в двух направлениях вдоль длины мононити, от игл к центру.
Однонаправленный вариант исполнения медицинского изделия с регулируемой петлей представляет собой отрезок
нити с насечками, нанесенными в одном направлении вдоль длины мононити, которая заканчивается петлей,
приваренной ультразвуковым методом в процессе производства, на одном конце, для последующего образования
вторичной регулируемой петли.
Насечки обеспечивают безузловое закрытие тканей, исключая необходимость завязывать узлы. Фиксация мягких
тканей происходит за счет закрепления насечек в тканях.
При изготовлении материалов шовных Quill™ PDQ (Polydioxanone) используются синтетические
рассасывающиеся монофиламентные нити. Нить состоит из poly (p-dioxanone). Эмпирическая молекулярная
формула полимера (С4Н603)х. QuilF'^ PDO (Polydioxanone) - стерильная, фиолетовая нить различных диаметров,
различной длины с атравматическими иглами различной конфигурации. При окрашивании нити Quill™ PDO
используется краситель D&C Violet 2. Содержание красителя в нити составляет <0,3% от веса нити.
Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине,
различной степени изогнутости (4/8, 3/8 или прямые), различной длины (от 11 до 70 мм.), с различным профилем
сечения тела иглы и заточкой острия (колющая, режущая, режущая обратная, колюще-режущая).
Перед упаковыванием в индивидуальную стерилизационную упаковку изделия помещаются в бумажный конверт
(носитель).
--- стр. 30 ---
8.2 Технические характеристики изделия
Изделия шовные хирургические QuilF'^’ соответствуют основным требованиям Фармакопеи США, noatj
изданию для синтетических рассасывающихся нитей.
Изделия QuilF'^ PDO (Polydioxanone) имеют технические характеристики, включая, но не ограничиваясь*
исходных компонентов (сырьё, цвет и тип красителя), а также технические характеристики для готового*
(относительно размера: диаметр и длина; относительно допустимых отклонений: длина нити, прочность кре*1
материала в игле).
Quill™ PDO (Polydioxanone) выпускается в двух исполнениях:
- Нить PDO (Polydioxanone) двунаправленная различных размеров (USP 2, 1, О, 2-0, 3-0, 4-0), с насечЦ
Код
продукци
Описание нити Описание иглы ---------\
уЗ
Материал Диаме
тр
USP
Длина отрезка
с насечками
Цвет Остриё Степень
изогнутости
Диамет \
р иглы U
мм. 1
RA-1000Q PDO 0 14см X 14см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78
RA-1001Q PDO 0 14см X14см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 \
RA-1002Q PDO 2-0 3,5см X 3,5см фиолетовый обратно-режущая % окружности 0,71 \\
RA-1003Q PDO 1 14см X 14см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78
RA-I004Q PDO 1 14см X 14см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 2Т^
RA-1005Q PDO 2 14см X 14см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,98 36
RA-1006Q PDO 2 14см X 14см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,99 26
RA-I007Q PDO 2-0 7см X 7см фиолетовый обратно-режущая % окружности 0,71 18
RA-1008Q PDO 3-0 3,5см X 3,5см фиолетовый обратно-режущая Vs окружности 0,56 18
RA-1010Q PDO 3-0 7см X 7см фиолетовый обратно-режущая у» окружности 0,56 18
RA-1012Q-0 PDO 4-0 7см X 7см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,43 18
RA-1013Q PDO 2-0 7см X 7см фиолетовый колюще-режущая прямая 0,71 50
RA-1015Q PDO 0 7см X 7см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,81 26
RA-1016Q PDO 2-0 7см X 7см фиолетовый обратно-режущая % окружности 0,71 26
RA-I0I7Q PDO 3-0 7см X 7см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,56 12
RA-I019Q-0 PDO 0 14см X 14см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,81 26
RA-1020Q-0 PDO 2-0 14см X14см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,71 26
RA-1021Q PDO 3-0 14см х14см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,56 26
RA-1023Q PDO 0 7см X 7см фиолетовый колюще-режущая прямая 0,81 50
RA-1024Q PDO 1 7см X 7см фиолетовый колюще-режущая прямая 0,81 50
RA-1028Q-0 PDO 2-0 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,71 26
RA-1029Q PDO 0 24см X 24см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78 36
RA-1030Q-0 PDO 0 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,81 26
RA-103IQ PDO 1 24см X 24см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78 36
RA-1032Q PDO 1 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 26
RA-1033Q PDO 2 24см X 24см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,98 36
RA-1034Q PDO 2 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,99 26
RA-1036Q-0 PDO 2-0 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,71 18
RA-1046Q PDO 2-0 14см X 14см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,71 18
RA-1050Q-0 PDO 3-0 14см х14см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,56 18
RA-1051Q-0 PDO 3-0 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,56 18
RA-I052Q-0 PDO 3-0 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая Ув окружности 0,56 26
RA-I056Q-0 PDO 3-0 24см X 24см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,56 26
RA-1057Q PDO 2-0 40см X 40см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,73 26
RA-1058Q PDO 2 30см X 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,98 36
RA-1059Q PDO 1 30см X 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78 36
RA-1060Q PDO 0 30см X 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности 1,26 48
--- стр. 31 ---
щ к
'^ М ц /
ш
У Л :
PDO 2 36cM X 36cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 1,26 48
PDO 0 36cM X 36cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 0,88
36
Щ !Ш0'^7О PDO 2-0 lOcM X lOcM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,73 26
щ ! I^107»Q PDO 0 lOcM X lOcM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,88 26
J l^0 7 9 Q PDO 0 l4cM X 14cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,88 26
1 m-10S5Q PDO 0 lOcM X lOcM фиолетовый колющая Прямая 0,78 33
I {RA-1086Q PDO 2-0 14cM X 14cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,71 22
[RA-W88Q PDO 1 14cM X 14cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,55 22
jIA-2065Q PDO 2 45cM X 45cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 1,26 48
/ RA-2067Q PDO 0 ' 45cM X 45cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 0,88
36
1 RX-1029Q PDO 0 24cM X 24cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,88 36
1 RX-1031Q PDO 1 24cM X 24cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,88 36
RX-1033Q PDO 2 24cM X 24cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 1,18
36
RX-I058Q PDO 2 30cM X 30cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 1,18
36
RX-1059Q PDO 1 30cM X 30cM фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,88 36
RX-1062Q PDO 0 36cM X 36cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 1,18
36
RX-1066Q PDO 2 36cM X 36cM фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 1,27 40
RX-1068Q PDO 0 7cM X 7cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 0,88
36
RX-1069Q PDO 0 14cM X 14cM фиолетовый колющая
усиленная
4/8 окружности 0,88
36
RX-2066Q PDO 2 45cM X 45cM фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 1,27 40
RX-2068Q PDO 0 45cM X 45cM фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 36
RX-2069Q PDO 0 36cM X 36cM фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 36
л
■ '/!
- Нить PDO (Polydioxanone) однонаправленная различных размеров (USP 2, 1, О, 2-0), с насечками,
направленными в одном направлении вдоль длины мононити (от иглы к петле) и подвижной петлёй на
одном конце нити:
Код
продукци
Описание нити Описание иглы
Материал Диаме
тр
USP
Длина
отрезка с
насечками
Цвет Остриё Степень
изогнутости
Диамет
р иглы
мм.
Д л и н е
(мм.)
VLP-1001 PDO 0 20см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78 36
VLP-1002 PDO 0 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,78 36
VLP-1003 PDO 0 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,73 22
VLP-1004 PDO 0 45см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,88 36
VLP-1005 PDO 0 20см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 36
VLP-1006 PDO 0 30см фиолетовый обратно-режущая 4/8 окружности 0,81 36
VLP-1007 PDO 0 20см фиолетовый обратно-режущая У в окружности 0,71 26
VLP-1008 PDO 0 20см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,73 22
VLP-2001 PDO 2-0 45см фиолетовый обратно-режущая У в окружности 0,66 19
VLP-2002 PDO 2-0 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности 0,71 22
VLP-2005 PDO 0 30см фиолетовый обратно-режущая У в окружности 0,71 26
--- стр. 32 ---
VLP-2006 PDO 2-0 20см фиолетовый колющая Г"
VLP-2008 PDO 0 20см фиолетовый колющая Т V о''
VLP-2009 PDO 0 30см фиолетовый колющая 1
VLP-2010 PDO 2 70см фиолетовый колющая
VLP-2011 PDO 2 70см фиолетовый обратно-режущая 4/8
VLP-2012 PDO 0 70см фиолетовый колющая ----------------Vy 004/8 окружнозд>\ <^N^0
VLP-2013 PDO 1 70см фиолетовый колющая 4/8 окружноэтиА ^
VLP-2014 PDO 1 45 см фиолетовый колющая 4/8 окружности уя A<f
VLP-2015 PDO 1 30см фиолетовый колющая 4/8 окружности /
VLP-2016 PDO 2 20см фиолетовый колющая 4/8 окружности \
VLP-2020 PDO 2-0 20см фиолетовый колющая 4/8 окружности
VLP-2021 PDO 2-0 15см фиолетовый колющая 4/8 окружности о,ззЛ
VLP-2022 PDO 2-0 15см фиолетовый колющая 4/8 окружности о,бГ
й?>
;ч^
Для изготовления изделий Quill ™ PDO (Polydioxanone) применяются следующие шовные материалы:
- синтетическая, рассасывающаяся монофиламентная нить из poly (p-dioxanone), эмпирическая молекулярная формула полимера
(С4Н603 )х., без покрытия, марки PDO QA1608, окрашенная, цвет фиолетовый, краситель D&C Violet 2, в соответствии с
Разделом 21 Свода Федеральных Законов США, Час 74, Секция 3602. Содержание красителя в нити составляет <0.3% от веса
нити. Производства Samyang Biopharmaceuticals Corporation, Корея ^
Иглы атравматические для изделий Quill ™ роо (Polydioxanone) изготовлены из проволоки, марок стали 302SS (д
колющих игл) или 420SS (все остальные виды заточки).
Иглы изготовлены из коррозионностойкой стали и имеют коррозийную стойкость в условиях применения и храненг
Покрытие иглы - силиконовая дисперсия марки MED-4162.
В зависимости от вида поперечного сечения тела и острия иглы используются следующие иглы;
- колющая — с круглым поперечным сечением тела и круглым поперечным сечением острия;
- режущая прямая - с трехгранным поперечным сечением тела и острия иглы;
- режущая обратная — с трехгранным поперечным сечением тела и острия иглы, с наружной режущей гранью;
- колюще-режущая (таперкат) - с круглым поперечным сечением тела и трехгранным поперечным сечением остр!
иглы;
В зависимости от степени изогнутости иглы:
- 4/8 - изогнутые по дуге на 4/8 окружности;
- 3/8 - изогнутые по дуге на 3/8 окружности;
- прямые;
Твёрдость игл находится в диапазон е HV 4900 - 6475 Н/мм^
Иглы упругие. Наружная поверхность игл блестящая. На поверхности отсутствуют трещины, раковины, вмятины,
царапины и заусенцы. В месте крепления щовной нити возможны следы от применяемого в технологическом
процессе инструмента.
Параметры щероховатости поверхностей игл не превыщают значений:
А) на стержне и острие 0,32 мкм;
Б) в зоне крепления щовной нити 20 мкм.
Диаметр игл в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.
Острота колющей части иглы не превышает 0,025 мм. Колющая часть иглы не имеет заусенцев и деформаций. У
игл с трехгранным острием ширина режущих ребер игл на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром
менее 0,2 мм не превышает 0,020 мм, а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.
Отклонение от прямолинейности прямых игл не превышает 2% от длины иглы. Радиус кривизны изогнутых игл
постоянен, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, постоянен.
Полный установленный ресурс не менее 25 проколов. Полный средний ресурс не менее 50 проколов. Средняя
наработка до отказа не менее 40 проколов.
Шовный материал упакован в индивидуальную (стерилизационную) упаковку, групповую упаковку и
транспортную коробку.
--- стр. 33 ---
1^ ,1ческие свойства хирургического шовного материала
• »i/«изделия Quill ™ PDO (Polydioxanone) прошли следующие проверки, согласно Статье на Рассасывающиеся
,^ф 1рмтопеп США:
. wfipfspHMKax входящего контроля при получении нити)
фогерка прочности на разрыв (выполняется при линейном натяжении, а не в узле, так как нет необходимости
jjjuw BaTb хирургические узлы при применении изделий Quill™)
.Прочность крепления шовного материала в игле
.Рсгазочная прочность на разрыв
Требования к прочности крепления шовного материала в атравматической игле;
f Ш|1 ™ PDO Эквивалентный метрический размер Усилие отрыва шовного материала от
(по разрывной нагрузке) иглы, Н, не менее
1Размер 2 5 18,0L-----------------------------------------—--------/ Размер 1 4 15,0
1 Размер 0 3,5 11,0
Размер 2-0 3 9,0
Размер 3-0 2 4,5
Размер 4-0 1,5 2,3
Формирование насечек на изделии Quill ™ PDO (Polydioxanone) уменьшает исходную прочность на разрыв в
сравнении с нитью без насечек. В то же время, формирование узлов на нити без насечек также снижает её
прочность. Поэтому, прочность изделий Quill з'м PDO (Polydioxanone) можно сравнить с прочностью шовного
материала без насечек в простом узле.
Таблица! - Размеры нитей. Эквивалентный USP размер (по разрывной нагрузке), эквивалентный Метрический
Размер
Quill ™ PDO
Эквивалентный USP
размер
(по разрывной нагрузке)
Эквивалентный
метрический размер (по
разрывной нагрузке)
Разрывная нагрузка
Не менее (Н)
Размер 2 2 5 50,8
Размер 1 1 4 39,0
Размер 0 0 3,5 26,8
Размер 2-0 2-0 3 21,0
Размер 3-0 3-0 2 9,5
Размер 4-0 4-0 1,5 6,8
Исследования in vivo показали, что изделия QuilF'^ PDO (Polydioxanone) полностью рассасываются через
26 недель. Прочность нити на разрыв постепенно уменьшается с момента имплантации приблизительно
на 80%, 80%, 40% и 0% по истечении 2, 4, 6 и 8 недель после имплантации соответственно.
8.4 Условные обозначения, применяемые на этикетке:
Таблица2 - Условные обозначения, применяемые на этикетке
LOT - Номер партии
REF - Номер по каталогу (артикулярный номер)
2 - Использовать до
STERILE ЕО - Стерилизация оксидом этилена
( g ) - Не стерилизовать повторно
^ ^eiao - Торговый Знак СЕ и идентификационный номер уполномоченного органа.
i^ O n ly - Внимание! Федеральное законодательство США позволят продавать и применять
данное устройство только медицинским работникам или по их заказу.
(1 ) - Запрет на повторное применение
--- стр. 34 ---
1 ж -Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 1
□ 2 - Обратитесь к инструкции по применению Щ
(§) - Не использовать при поврежденной упаковке Т
н - количество 1
и ! - Производитель Л
1 е с Ir e f I - Уполномоченный представитель в ЕС. \
9 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
10 СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерилизация Изделий QuilFM роо (Polydioxanone) проводится газовым методом окисью этилена (ЕО) до
Гарантированного Уровня Стерильности (SAL) 10^. Цикл стерилизации ЕО выполняется сторонней организацией
(STERIS Isomedix Services (Steris ЕО TechTeam)) на контрактной основе. Валидация в соответствии с ИСО 11135-1:
2007 была выполнена в соответствии с протоколом ТСР-16-027, «Процесс валидации процесса стерилизации
Оксидом Этилена с использованием «подхода массовой гибели» ANSI / AAMI / ISO 11135-1.
Уровень обеспечения стерильности шовных материалов (теоретическая вероятность присутствия жизнеспособных
микроорганизмов в изделии) не более 1x10"*’.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Открытый неиспользованный шовный материал
подлежит утилизации. Не использовать после истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ !!! Изделия не подлежат повторной стерилизации!
ВНИМАНИЕ !!! Не использовать повторно!
ВНИМАНИЕ !!! Положение нитей в организме пациента, после имплантации, может определяться в
процессе ультразвуковых исследований.
ВНИМАНИЕ !!! Настоящим заявляется о том, что изделие не содержит медицинских препаратов в качестве
неотъемлемой части, необходимой для работы.
ВНИМАНИЕ !!! Настоящим заявляется о том, что изделие не содержит производных животного
происхождения в качестве неотъемлемой части, необходимой для работы.
ВНИМАНИЕ !!! Настоящим заявляется о том, что изделие не содержит производных человеческой крови
или ее компонентов в качестве неотъемлемой части, необходимой для работы.
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
На поверхности нити QuilFM двунаправленного исполнения сформированы насечки в двух противоположных
направлениях, благодаря которым изделие удерживает сопоставленные края раны без использования узлов.
Завязывание узлов на шовном материале QuHFm приведет к повреждению насечек, в результате чего может
снизиться эффективность удерживания ткани насечками. Для того чтобы создать двунаправленную силу и
обеспечить надлежащее функционирование изделия, необходимо ввести в ткань обе части двунаправленного
изделия Quill™. Кроме того, по завершении размещения изделия в тканях, необходимо выполнить дополнительный
или латеральный стежок от края разреза, чтобы прочно зафиксировать нить.
Однонаправленное изделие Quill™ состоит из нити с петлёй на одном конце и насечек для сшивания тканей и не
требует узлов для сведения и поддержания противоположных краев раны. Затягивание узлов на
самофиксирующемся сегменте материала приведет к повреждению насечек и, возможно, уменьшит их
эффективность. Для наилучшего функционирования изделия необходимо закрепить изделие QuilFM в ткани путем
10
--- стр. 35 ---
0НИЯ петли в здоровой ткани, затем, продев иглу через петлю, затянуть петлю вокруг захваченной ткани.
;того, после закрытия раны путем размещения фиксирующей части, необходимо сделать дополнительный
^лгеральный стежок от края разреза, чтобы прочно зафиксировать нить.
^/збежание запутывания насечек нити QuilF^ избегайте соприкосновения нити и игл изделия с прочими
риалами (марлевыми салфетками, простынями и пр.), находящимися в операционной. Если насечки зацепились
|даой-либо материал, то необходимо осторожно стянуть данный материал с нити в противоположном игле
^правлении. При работе необходимо проявлять аккуратность, чтобы не повредить изделие. Следует избегать
Улавливания или заминки шовного материала хирургическими инструментами, например, иглодержателями и
Уаажимами. Не вынимайте изделие QuilF'^ из упаковки, держа его за иглы, так как в этом случае насечки могут
Гйиепиться друг за друга. Не пытайтесь избавиться от эффекта «памяти» материала, разглаживая нить пальцами:
' эго может повредить насечки.
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
12.1 Шовные материалы должны храниться в помещении при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и
относительной влажности воздуха не более 65% (при плюс 25 °С) в защищённом от света, влаги и источников
тепла месте.
12.2 Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны,
контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, авиационные модули в соответствии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура при
транспортировке от минус 50°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
12.3 Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до плюс 42;
- относительная влажность воздуха: 80% при плюс 25 °С.
13 УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия, с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), использованные,
повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с
инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения.
15 РЕКЛАМАЦИЯ
При несоответствии качества товара, возникновении проблем при применении медицинского изделия,
рекомендаций по улучшению качества и технических характеристик изделия, обратитесь в организацию-
производитель медицинского изделия или к уполномоченному представителю производителя на территории РФ, по
адресам:
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью с различными типами капитала «Сёрджикал Спешиалтис Мексики»
«Surgical Specialties Mexico Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable»
Corredor Tijuana-Rosarito #24702-B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C., C.P. 22235 Mexico
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с Ограниченной Ответственностью «Ви Эр Групп».
Россия, 117246, г. Москва, ул. Научный проезд, д.19.
Тел.: 8 (495) 510-22-66
vrgroup@inbox.ru
11
--- стр. 36 ---
. .• ^Ь '
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
к инструкции по применению медицинсконж сО ^ pS '
- ^ г--------------------W 4 , , ^
EN 556-1:2001/АС:2006 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям катал
Директива Европейского Союза по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС с изменениями Директивы 2007/41®
«стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации;
• EN 868-5:2009 - Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизаД
Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойа; •
пластиковой пленки. Требования и методы испытаний; с!°'
• EN 1041:2008+А 1:2013 [2013] Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем; *
• DIN EN ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования;
• EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска;
• EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность,
канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;
• EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к
взаимодействию с кровью;
• EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в
пробирке;
• EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания для определения
локальных эффектов после имплантации;
• EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации;
• EN ISO 10993-9:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 9. Структура идентификации и
квантификации потенциальных продуктов разложения;
• EN ISO 10993-10.2013 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и
аллергическую реакцию замедленного типа;
• EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Исследование
общетоксического действия;
• EN ISO 10993-12:2012 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка образцов и
эталонных материалов;
• EN ISO 10993-13:2010 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 13. Идентификация и
количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;
• EN ISO 10993-17:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 17. Установление допустимых
пределов выщелачиваемых веществ;
• EN ISO 11135.2014 - Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю стерилизации оксидом этилена;
• EN ISO 11138-1:2006 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Основные
требования
• EN ISO 11138-2 [2009] - Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2:
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена;
• EN ISO 11140-1 [2014] Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования;
• EN ISO 11607-1:2009/А1:2014 [2014] Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 1. Требования к материалам, стерильным защитным и упаковочным системам;
• EN ISO 11607-2:2006/А1:2014 [2014] Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирования, герметизации и сборки;
• EN ISO 11737-1:2006/АС:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продуктах;
• EN ISO 11737-2:2009 - Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процессов стерилизации
(180 11737-2:2009);
• EN ISO 13485:2012 — Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования.
--- стр. 37 ---
/I »
'fSO 14161 [2009] Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по
использованию и интерпретации результатов;
ISO 14644-1-2016 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация
тРМ воздуха на основе концентрации частиц
14644-3:2005 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
'^0,
%
'Ь и химические индикаторы.
P1SO 14937 [2009] Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик
шизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
[елий;
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям;
Ъ/, ' EN ISO 15223-1 [2012] Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
Чделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1:2012);
• EN ISO 15882:2008 - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору,
использованию и интерпретации результатов;
• EN ISO 17664:2004 - Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изгоовителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий;
• EN ISO 18472:2006 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические
Испытательное оборудование;
• EN 62366:2008 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности;
• ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84) Иглыатравматические. Общие технические требования и методы испытаний;
• EPh Европейская Фармакопея [2011];
• Фармакопея Соединённых Штатов Америки USP 38;
• MEDDEV 2.7/1 rev.4 [2016] Клинические исследования: Руководство для производителей и нотифицированных
органов;
• MEDDEV 2.7/3 rev.3 [2009] Клинические исследования: отчетность о серьёзных побочных эффектах в
соответствии с директивами 90/385/еес and 93/42/еес;
• MEDDEV 2.7/4:2010 Руководство по клиническому исследованию: руководство для производителей и
нотифицированный органов;
• MEDDEV 2.12/1 rev.8 [2013] Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями
• MEDDEV 2.12/2 rev.2 [2012] Пострегистрационные клинические дальнейшие исследования. Руководство для
производителей и нотифицированных органов.
13
--- стр. 38 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ “ J ' ’""'""" “
(вкладышТ^"^'™™®™ ИЗДЕЛИЯ
Л /Г__ „^е.'
С иглами атравматическимГ'''''' тканей
.с
V40^'
H m r o o ° ( P o № x ^ ^ ^ ^
' однонаправленная
\ с
- Нить PDO. Нить исполнениях; \
направленными в двух^няп"^^ ^иуиаправленная различных
дух направлениях вдоль длины монониТиГ"''^”' (USP 2, ], о, 2-0 3-0 4 т
- Нить PDO (Polvdioxяnon.^ ^ с насечками,Нить PDO rPolvd-
в одном " » п р а .л е „ Г в д а Г ь ’ Г „ Г ^ “ н Т Г 2 1 0 2 0)
- - » „ р „ .тпянггт,л.л-. ....... . _ Г'ы к о в ан в ИНДИВИПУяпв.„,.„ 2Шонвь.» „адернал ,„ая„ва„ . '''” ' " ™ ' ' " ""™ 0« ™ о д Г о ; '™ ’ „ ~ " “ " "
0>У"повую упаковку „
НАЗНАЧЕНИЕ ИЧЛР пыоНАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для сшпванн, тканей „р„ х„рур™паск„к о„врац„„^
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
........— .—
- -"--^^ии-профилактических ме
ПОКАЗАНИЯ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению
Изделия QuillTM pQQ /-pi.-
= r : p S r a a £ F ~ ■ втвраввпоко
«тодпкамн, вввнонмоотй от в„а о„.р.„„„ „ пазм еХ !!
I I Т Т Л 'Т Д Г > т " ч 1 “ т 3 - V » - _ -
Противопоказания к применению
Изделия QuilpM p£)Q/р I ..
Возможные побочные эффекты
При применении изделия Ош'Цтм рг)/-, /р , ..
™ в р у з к : ™ : 1 ^ „ г - : - : ~