Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-021-48813770- 2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04744 от 30.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Триглицерид ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 737 контрактов, медианная цена за единицу 7 291 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1.2. Калибратор:
буферно-ферментный раствор, pH 6,8 содержащий
4-хлорфенол >4,0 ммоль/л
4-аминоантипирин >0,2 ммоль/л
АТФ >1,0 ммоль/л
глицеринкиназу >0,1 кЕ/л
липопротеинлипазу >1,0 кЕ/л
глицерофосфатоксидазу >0,5 кЕ/л
пероксидазу >2,0 кЕ/л
азид натрия 0,095%
калибровочный раствор триглицеридов 2,3 ммоль/л.
азид натрия 0,095%
в следующих комплектациях:
1) Реагент: 2 флакона (по 25 мл); 
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент: 1 флакон (100 мл); 
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); 
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
4) Реагент: 1 флакон (1000 мл); 
Калибратор: 1 флакон (10 мл).
5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); 
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл); 
Калибратор: 1  флакон (3,0 мл).
8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); 
Калибратор: 1  флакон (3,0 мл).
17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл); 
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).


--- стр. 4 ---
25)
26)
Реагент: 4 флакона (по 39 мл); 
Калибратор: 1  флакон (3,0 мл). 
Реагент: 1  флакон (90 мл); 
Калибратор: 1  флакон (1,0 мл). 
Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); 
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 
Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); 
Калибратор: 1  флакон (3,0 мл). 
Реагент: 1  канистра (10000 мл); 
Калибратор: 1  флакон (500 мл). 
Реагент: 5 флаконов (по 18 мл); 
Калибратор: 1  флакон (3,0 мл). 
Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); 
Калибратор: 1  флакон (3,0 мл).
2.
2. 1.
Вариант 2: 
Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 6,8 содержащий
2.2. Калибратор:
2.3. Идентификационная метка
4-хлорфенол >4,0 ммоль/л
4-аминоантипирип >0,2 ммоль/л
АТФ >1,0 ммоль/л
глицеринкиназу >0,1 кЕ/л
липопротеинлипазу >1,0 кЕ/л
глицерофосфатоксидазу >0,5 кЕ/л
пероксидазу >2,0 кЕ/л
азид натрия 0,095%
калибровочный раствор триглицеридов 2,3 ммоль/л.
азид натрия 0,095%
в следующих комплектациях:
1) Реагент: 1  флакон (100 мл);
Калибратор: 1  флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка: 1  шт.
2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
АНАЛИТИЧРХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
•  Линейность в диапазоне от 1,0 до 11,4 ммоль/л.
•  Отклонение от линейности не превышает 5%.
•  Чувствительность -  не более 0,5 ммоль/л.
•  Коэффициент вариации -  не более 5%.
При содержании триглицеридов в сыворотке или плазме крови выше 11,4 ммоль/л 
анатизируемую пробу следует развести 1 + 1 физиологическим раствором (0,9% NaCl) и 
полученный результат умножить на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить 
измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLabN), контрольной сыворотки «Патология»


--- стр. 5 ---
/ruLab P) (метод GPO-PAP) и контрольной сыворотки «Липиды» (TruLab L Уровень 1 и Уро- 
/венъ 2) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным ме­
тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибратор из 
набора или мультикалибратор TruCat U (метод GPO-PAP) производства «DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH» (Германия). Концентрация триглицеридов в ГгиСа! U определяется по рефе­
рентному методу газовой хроматографии -  масс-спектрометрии изотопного разведения (GC- 
IDMS).
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при нспрохождении кон­
троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа­
пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Возраст, лет
Новорожденные
0 -5
6-11
12-15
16-19
20-29
30-39
40-49
50-59
Мужчины, млюль/л 
0. 1 1- 1,11 
0,34-0,97
0.35-1,22 
0,41 -  1,56 
0,45-1,84 
0,50-2,09 
0,55-3,21 
0,63-3,37 
0,70-3,25
Женщины, .ммоль/л 
0. 11- 1,11 
0,36-1,12 
0.40-1,29 
0,46-1,56 
0,45-1,45 
0,45-1.45 
0,43-1,81 
0,50-2,10 
0,62-2,79
(А.А. Чиркин, 2004)
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
1. Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использова­
нием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки должны быть от­
делены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 ч 
после забора.
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с ЭДТА/Гепарином Na в каче­
стве антикоагулянта.
Анализ сдают в утренние часы натощак. За сутки до анализа следует прекратить упо­
требление алкоголя и жирной пищи, исключить физическое перенапряжение. Не курить за 2 
часа до забора крови.
Стабильность:
2 дня 
7 дней
3 месяца
при 15-25°С 
при 2-8°С 
при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат. 
Замораживать образцы можно не более одного раза!