Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-007-48813770-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01439 от 30.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 698 контрактов, медианная цена за единицу 7 173 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
16) Реагент 1  -  4 
Реагент 2 -2  
Калибратор -
17) Реагент 1  -  6 
Реагент 2 -2  
Калибратор -
18) Реагент 1  -  4 
Реаг ент 2 -4  
Калибратор -
19) Реагент 1  -4  
Реагент 2 -  1  
Калибратор -
20) Реагент 1  -  4 
Реагент 2 -  1  
Калибратор -
21) Реагент 1  -  4 
Реагент 2 -  1  
Калибратор -
22) Реагент 1  -  3 
Реагент 2 -3  
Калибратор -
23) Реагент 1  -  1  
Реагент 2 -  1  
Калибратор -
24) Реагент 1  -  4 
Реагент 2 -  1  
Калибратор -
25) Реагент 1  -4  
Реагент 2 -2  
Калибратор -
флакона (по 40 мл); 
флакона (по 20 мл);
1  флакон (3,0 мл), 
флаконов (по 40 мл); 
флакона (по 32 мл);
1  флакон (3,0 мл), 
флакона (по 39 мл); 
флакона (по 12 мл);
1  флакон (3,0 мл), 
флакона (по 60 мл); 
флакон (60 мл);
• 1  флакон (3,0 мл), 
флакона (по 10 мл); 
флакон (10 мл);
• 1  флакон (1,0 мл), 
флакона (по 90 мл); 
флакон (90 мл);
• 2 флакона (по 3,0 мл), 
флакона (по 80 мл); 
флакона (по 20 мл);
• 2 флакона (по 3,0 мл), 
канистра (10000 мл); 
канистра (2500 мл);
■  1  флакон (500 мл), 
флакона (по 17 мл); 
флакон (18 мл);
■  1  флакон (3,0 мл), 
флакона (по 31 мл); 
флакона (по 16 мл);
-1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, рИ 7,0, содержащий
однозамещенный фосфат натрия 0,1 .моль/л
2,4.6-трибром-З-гидроксибензойную кислоту >1,0 ммоль/л
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0, содержащий
однозамещенный фосфат натрия 0,1 моль/л
4-аминоантипирин >1,2 ммоль/л
ферроцианид калия 0,05 ммоль/л
пероксидазу >15кЕ/л
уриказу >200 Е/л
2.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты 357 мкмоль/л
азид натрия 0,095%
2.4. Идентификационная метка 
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1  -  4 флакона (по 20 мл); 
Реагент 2 -  1  флакон (20 мл); 
Калибратор -  1 флакон (3,0 мл); 
Идентификационная метка - J. щт.
2) Реагент 1  -  5 флаконов (но 80 мл);


--- стр. 5 ---
Реагент 2 -  1  флакон (100 мл);
Калибратор -  2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка -  I шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 50 до 2500 мкмоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность -  не более 40 мкмоль/л.
• Коэффициент вариации -  не более 5%.
При содержании мочевой кислоты в образце выше 2500 мкмоль/л анализируемую про­
бу следует развести 1  + 1  физиологическим раствором (0,9% NaCl). повторить анализ и полу­
ченный результат умножить на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить 
измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (ТВНВА), контрольной сыворотки 
«Патология» (TruLab Р) (ТВНВА) и контрольной мочи TruLab Urine (Уровень 1  и Уровень 2) 
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным ме­
тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибратор из 
набора или мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» 
(Германия). Концентрация мочевой кислоты в калибраторе из набора и в TruCal U определя­
ется по референтному методу газовой хроматографии -  масс-спектрометрии изотопного раз­
ведения (GC-IDMS).
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон­
троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа­
пазонов для используемого лота контрольного материапа). при использовании набора новой 
серии.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В сыворотке крови (Тиц Н., 2003):
Возраст/пол Мочевая кислота
мкмоль/л мг/л
Дети <12 лет 119-327 20-55
Взрослые М 208-428 35-72
Ж 155-357 26-60
В моче (В.С. Камышников, 2014):
Мочевая кислота 2,36 - 5,9 ммоль/сут. 250 -  750 мг/сут. i
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
1. Сыворотка (без гемолиз^. Взятие крови для анализа следует проводить с 
использованием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки


--- стр. 6 ---
должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не 
позднее, чем через 1  ч после забора.
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с ЭДТА/Гепарином Na в ка­
честве антикоагулянта.
3. Моча (суточная, утренняя). Мочу для анализа следует собирать в соответствии со 
стандартными процедурами для сбора мочи. Перед определением мочу необходимо 
развести в 10 раз дистиллированной водой и полученный результат умножить на 10
Анализ сдают в утренние часы натощак. За сутки до анализа следует прекратить упо­
требление соленой и острой пищи, алкоголя и белковых блюд, исключить физическое пере­
напряжение. Не следует принимать препараты диуретического ряда.
Стабтьность в сыворотке:
3 дня при 15-25°
7 дней при 2-8°С
до 6 месяцев при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы с ы в о р о т к и  крови можно не более одного раза!
Стабичьность в моче:
4 дня при 15-25°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Не замораживать!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от
06.06.2012 №4н).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичнььми.
В Калибраторе содержится токсичный компонент -  азид натрия. При работе с ним со­
блюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании не­
медленно промойте пораженное место больщим количеством проточной воды. При проглаты­
вании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
Меры предосторожности -  соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо­
собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования 
безопасности».
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут­
ствуют.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  SIO (,SCiC\-SSCV\ \v^%