Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и Зонне антигенные, жидкие" по ТУ 21.20.23-069-20401675-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Начальник Управления регистрац!! ицинских ршов 018 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и Зонне антигенные, жидкие» Регистрационное удостоверение № ____________ НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики ин витро предназначено для выявления в сыворотке крови человека специфических антител к различным видам шигелл в реакции пассивной гемагглю- тинации (РПГА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике дизентерии. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Изделие вьшускается в двух вариантах исполнения: набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» или набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий». Состав. Вариант 1 - Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий». Компонент Количество 1 .Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1 -5 антигенный, жидкий 1 флакон, 3 мл 2.Сыворотка диагностическая шигеллезная Флекснера 1-5 неад- сорбированная сухая 1 флакон, лиофилизат 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана 1 флакон, 1 мл 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций одно кратного применения 1 шт. --- стр. 2 --- Вариант 2 - Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне ан- 1 Компонент Количество 11.Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, I жидкий 1 флакон, 3 мл 13.Сыворотка диагностическая шигеллезная Зонне неадсорбирован- / ная сухая 1 флакон, лиофилизат 0,1 мл 3.1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эрит роцитов барана 1 флакон, 1 мл 4.Натрия хлорида 0,9 % раствор 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократ ного применения 1 шт. 1 .Диагностикум эритроци тарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий Характеристика компонентов набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный ши геллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий». Получен путем сенсибилизации эритроцитов смесью анти генов шигелл Флекснера-подтипов 1а, 1в, 2а, За, 4в и 5. Представляет собой 1 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисаха ридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (pH 7,2±0,2; концентрация - 0,06 моль/л). Кон сервант - формалин в конечной концентрации 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый оса док эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость. 2.Сыворотка диагностиче ская шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая Получают из крови кроликов, иммунизированных обрабо танной формалином микробной взвесью шигелл Флекснера 1-5. Кроликов иммунизируют внутривенно трех-пятикратно с интервалом 4-5 сут микробной взвесью в концентрации 50( млн, 1 млрд, 2 млрд, 4 млрд, 8 млрд микробных тел в 1 мл соответственно. Кровопускание проводят через 5 сут после последней инъекции антигена. Сыворотку сухую получают путем лиофилизации жидкой сыворотки из объема 0,1 мл. Консервант борная кислота в конечной концентрации 2 %. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 4 %. Г омогенная масса от белого с коричневатым оттенком до светло-желтого цвета. --- стр. 3 --- 3.1 % взвесь формалинизи- рованных, несенсибилизиро- ванных эритроцитов барана 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор 5.Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения Контрольные эритроциты. Представляет собой 1 % взвесь формалинизированных не- сенсибилизированных эритроцитов барана в фосфатном буферном растворе (pH- 7,2 ± 0,2); концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин'в конечной концентрации 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый оса док эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость. Поддерживающий раствор для проведения РПГА в задан ных условиях, содержит натрия хлорида - 9 г, воду очи щенную - до 1л, pH от 6,5 до 7,5. Прозрачная бесцветная жидкость. Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном тарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий Характеристика компонентов набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный ши геллезный Зонне антигенный, жидкий». 1 .Диагностикум эритроци- Получен путем сенсибилизации эритроцитов моноантиге нами из шигелл Зонне. Представляют собой 1 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизи рованных липополисахаридными антигенами из шигелл в фосфатном буферном растворе (pH 7,2±0,2); концентра ция - 0,06 моль/л). Консервант - формалин в конечной концентрации 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отетаивании образуетея 2 слоя: плотный коричневый оеа- док эритроцитов и прозрачная желтоватая надоеадочная жидкость. 2.Сыворотка диагностиче ская шигеллезная Зонне не- адсорбированная сухая Получают из крови кроликов, иммунизированных обрабо танной формалином микробной взвесью шигелл Зонне. Кроликов иммунизируют внутривенно трех-пятикратно с интервалом 4-5 суток микробной взвесью в концентрации 500 млн, 1 млрд, 2 млрд, 4 млрд, 8 млрд микробных тел в 1 мл соответственно. Кровопускание проводят через 5 суток после поеледней инъекции антигена. Сыворотку сухую по лучают путем лиофилизации жидкой сыворотки из объема 0,1 мл. Консервант борная кислота в конечной концентра ции 2 %. Стабилизатор - еахароза (ГОСТ 5833) в конечной концентрации 4 %. Г омогенная масса от белого с коричневатым оттенком до светло-желтого цвета. --- стр. 4 --- I ванных эритроцитов барана 3.1 % взвесь формалинизиро- Контрольные эритроциты. ванных, несенсибилизиро- Представляет собой 1 % взвесь формалинизированных не- сенсибилизированных эритроцитов барана в фосфатном буферном растворе (pH- 7,2 ± 0,2); концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин в конечной концентра ции 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадоч- ная жидкость. Поддерживающий раствор для проведения РПГА в задан ных условиях, содержит натрия хлорида - 9 г, воду очи щенную - до 1л, pH от 6,5 до 7,5. Прозрачная бесцветная жидкость. 4.Натрия хлорида 0,9 % рас твор 5.Планщет полимерный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикумов являются специфические антигены шигелл, фиксированные на поверхности эритроцитов диагностикума. При взаимодействии с сыво ротками, содержащими антитела к щигеллам, наблюдается феномен агглютинации эритро цитов. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 анти генный, жидкий» и набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный щигеллезный Зонне антигенный, жидкий» рассчитаны на проведение 8 анализов каждый. Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита - полуколичественный. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий ле чебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прощедщие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганиз мами в соответствии с СП 1.3.2322-08. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность: диагностикумы должны агглютинироваться гомологичной сыво роткой диагностической щигеллезной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой в РПГА в разведении не ниже, чем Vi ее специфического титра, но не ниже, чем 1:6400. Специфичность: диагностикумы должны агглютинироваться в РПГА гомологичными сыворотками диагностическими шигеллезными (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбирован- ными сухими. --- стр. 5 --- т Диагностикумы не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными шигеллезны- ми сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра установленного при контроле спе цифической активности. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Потенциальный риск применения набора - класс 2 б. Медицинское изделие набор реагентов является безопасным при транспортировании, хранении и применении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью чело века. Входящие в состав изделия сыворотка диагностическая щигеллезная Флекснера 1 -5 не- адсорбированная сухая или сыворотка диагностическая шигеллезная Зонне неадсорбирован- ная сухая инактивированы. Исследуемые материалы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности в со ответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (для бактериологических лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и лечебно-профилактических учреждений); - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Анализируемые сыворотки должны быть инактивированы в течение 30 минут при тем пературе 56 °С. Оборудование и материалы, находящиеся в контакте с исследуемыми образцами также представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ними следует осторожно. Необходимо: - работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических иссле дований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и одноразовых резиновых перчаток); - не пипетировать ртом; --- стр. 6 --- - при попадании на кожу или слизистые оболочки компонентов набора место контакта необходимо промыть большим количеством воды; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, эф фективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя; - инструменты и оборудование (до и после работы) подвергать обработке с использова нием дезинфицируюших средств, эффективность которых подтверждена в отношении ис пользуемого в работе возбудителя; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые об разцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами работы с па тогенными микроорганизмами. Утилизация изделий, не прошедших контроль (забракованные изделия), с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий, а также изделий, бывших в контакте с биоло гическими образцами в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИС КОВ И МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Требования к персоналу, который проводит исследования, изложено в СП 1.3.2322-08. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих усло вий: -хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 2 до 8 °С; -не использовать реагенты с истекшим сроком годности; -не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки; -для проведения РПГА использовать реагенты, входящие только в данный набор. При проведении анализа следует учитывать «Методические указания по микробиоло гической диагностике заболеваний, вызываемых энтеробактериями» М. 1984. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: • Дозаторы переменного объема с одноразовыми наконечниками для внесения жидко стей; термостат на (37±1) *^С; контейнер для слива обеззараженных анализируемых сывороток и реагентов; контейнер для твердых отходов; дезинфицирующие растворы для обеззараживания; резиновые перчатки. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве анализируемых образцов используют образцы сыворотки крови человека. Анализируемый образец хранят в условиях, предотвращающих бактериальный пророст --- стр. 7 --- #л при температуре от 2 до 8 °С не более 72 часов. Допускается замораживание, замороженные анализируемые образцы перед исследованием разморозить при комнатной температуре. Парные сыворотки должны исследоваться одномоментно (для этого первая сыворотка до исследования должна храниться в замороженном виде). Анализ образцов с выраженным гемолизом, бактериальным проростом, а также дли тельно хранившихся без замораживания или повторно замораживаемых не допускается. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Подготовка компонентов для РПГА. Флакон с сывороткой диагностической шигеллезной Флекснера 1-5 неадсорбирован- ной сухой/сывороткой диагностической шигеллезной Зонне неадсорбированной сухой вскрыть и добавить 1 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида, получив, таким обра зом, разведение 1:10. Разведение 1:100 готовить в первой лунке прилагаемого планшета: к 0,09 мл 0,9 % раствора натрия хлорида добавить 0,01 мл сыворотки диагностической шигел лезной, разведенной 1:10. Сыворотку диагностическую шигеллезную (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбирован- ную сухую после вскрытия флакона в разведении 1:10 можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение одного месяца в закрытом флаконе (в вертикальном положении). Диагностик)пи (диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антиген ный, жидкий/диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий) го тов к применению. Перед вскрытием флакон с диагностикумом необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять. Вскрытый флакон с диагностикумом в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение одного месяца в вертикальном положении. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана готова к применению, перед вскрытием флакон необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять. Вскрытый флакон с 1 % взвесью формалинизированных, несенсибилизированных эрит роцитов барана в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение од ного месяца в вертикальном положении. 0,9 % раствор натрия хлорида готов к применению. Проведение РПГ А. При контроле любого количества анализируемых сывороток обязательна постановка 1 ряда агглютинации с сывороткой диагностической шигеллезной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой. Для постановки РПГА используют планшет полимерный для иммунологических реак