Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭKC-560A-SR по БНПК.941514.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- X Q >2sQ. C CD Q.0)c ffi(0Q. C О ШCt c C tо c Ю to X s Ш I s s CO C O m C Oct Cl о c <5 СОДЕРЖАНИЕ Лист 1 О П И САН И Е И РАБОТА С Т И М У Л Я Т О Р О В..................................................................5 1.1 Н азначение и принцип дейст вия издел и я ...................................................................5 1.2 У ст ройст во и сост ав и здел и я .................................................................................. 5 1.3 Технические характ ерист ики и парам ет ры .............................................................. 6 1.4 Х аракт ерист ики м а т ери ал ов ................................................................................ И 1.5 Х аракт ерист ики безоп асн ост и ...............................................................................И 1.6 Расчёт ны й срок служ бы ст им улят ора ...................................................................И 2 И СН О Л ЬЗО В А НИЕ Н О НАЗНА Ч Е Н И Ю.....................................................................12 2.1 Реж им ы стимуляции .............................................................................................. 12 2 .2 Част от а ст имулирую щ их импульсов ......................................................................13 2.3 Гист ерезис ............................................................................................................. 13 2 .4 П оиск собст венной акт ивност и ..............................................................................13 2 .5 П овт орны й гист ерезис ............................................................................................13 2 .6 Р еф ракт ерны й период .............................................................................................14 2 .7 Э нергет ические парам ет ры ст им улирую щ его импульса: амплит уда и длит ельност ь ................................................................................................................14 2 .8 В рем енны е ф ун к ц и и :.............................................................................................. 15 2 .9 Ч увст вит ельност ь ................................................................................................. 19 2 .1 0 П олярност и стимуляции и чувст вит ельност и .....................................................19 2.11 С т андарт ны е н аборы парам ет ров ......................................................................20 2 .1 2 Функция част от ной адапт ации ............................................................................20 2.13 М агнит ный т е с т ..................................................................................................23 2 .1 4 С ост ояние бат ареи и срок служ бы ст им улят ора ................................................23 2.15 И нформация, хранящ аяся в памяти ст и м улят ора ...............................................24 2 .1 6 И м плант ация ....................................................................................................... 25 2 .1 7 М еры предост орож н ост и ................................................................................... 26 2.1 8 К онт роль сист ем ы ст гш уляции ...........................................................................30 2 .1 9 П ракт ические реком ен даци и ................................................................................ 31 3 У К АЗАН И Я П О Э К С П Л У А ТАЦИ И..............................................................................32 4 М А Р К И Р О В К А............................................................................................................34 5 У П А К О В К А................................................................................................................ 37 6 ТРА Н С П О РТИ РО В А Н И Е И Х Р А Н Е Н И Е.................................................................. 38 7 У ТИ Л И ЗА Ц И Я.............................................................................................................39 ■ ^ Д Е К Л А Р А Ц И Я П О Э М С.............................................................................................. 40 9 О ГРА Н И Ч Е Н И Я О Т В Е Т С ТВ Е Н Н О С ТИ.....................................................................43 10 В Е Д О М О С ТЬ ЭК С П Л У А ТА Ц И О Н Н Ы Х Д О К У М Е Н Т О В...........................................44 L U sff Изм. Лист № докум. v 2 .li■ т л е г Подп. .Дата БНПК.941514.001-01РЭ Литера Лист Листов I | а 2 45 ООО «Биоточмаш» Разработал Кухаренко оС CD X Проверил Алёхин Т. контр. Н. контр. Савин Утвердил Петров ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ЧАСТОТНО АДАПТИВНЫЙ ТИПА SSIR 3KC-560A-SR ПО БНПК.941514.001ТУ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Копировал Формат А4 --- стр. 3 --- C D C [ C [о IZ I Ш X Ш I 03< n C D C OK 03 C C Ctо c c; C l о c Ш X Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для ознакомления с устройством, техническими характеристиками, условиями пра вильной и безопасной эксплуатации и оценкой технического состояния элек трокардиостимулятора имплантируемого частотно-адаптивного типа SSIR 3KC-560A-SR по БНПК.941514.001 ТУ (далее по тексту - «стимулятор» или «ЭКС»). Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология. Показания к применению: 1) Предсердная стимуляция показана пациентам с дисфункцией синус но-предсердного узла без нарушений атриовентрикулярного и желудочково го проведения. 2) Желудочковая стимуляция показана пациентам с брадикардией, с хронической фибрилляцией предсердий или другими предсердными тахи аритмиями при отсутствии необходимости поддержания AV-синхронизации. 3) Частотная адаптация показана пациентам, нуждающимся в повыще- нии частоты стимуляции при увеличении физической нагрузки. Противопоказания: 1) Асинхронная стимуляция противопоказана при наличии или воз можности её конкуренции с собственным ритмом. 2) Режимы однокамерной предсердной стимуляции противопоказаны при нарушениях AV проведения. 3) Частотная адаптация может быть противопоказана пациентам, ис пытывающим приступы стенокардии при высоких частотах стимуляции, оп ределяемых сенсором. Вероятность остаточного риска применения стимулятора по назначе нию не превышает 0,0046 при доверительной вероятности Ра=0,95 и находит ся в области целесообразно допустимых значений. Имплантация стимуляторов осуществляется в кардиоцентрах и кардио хирургических отделениях клиник. Потенциальными потребителями стиму ляторов являются медицинские специалисты (кардиохирурги и кардиологи), а также пациенты. В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 стимулятор является про граммно-аппаратным средством с встроенным программным обеспечением. Электрокардиостимуляторы имплантируемые частотно-адаптивные типа SSIR ЭКС-560-SR имеют встроенное программное обеспечение EKS560 вер сии EKS560.2 от 02.07.2018 соответственно, функционирующее только со вместно с аппаратной частью стимулятора. Стимулятор представляет собой генератор электрических импульсов с дистанционно и бесконтактно устанавливаемыми параметрами. Стимулятор состоит из блока электроники с установленным встроенным программным обеспечением и источника электропитания, размещённых в герметичном корпусе из титанового сплава. В стимуляторах используется литий-фтор-углеродный источник пита ния. Начальное напряжение источника питания составляет от 3,0 до 3,2В, на пряжение при достижении состояния «Рекомендуемого времени замены» Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01 РЭ 3 ^ппиппиял Формат А4 --- стр. 4 --- то4 с[ О IZ I Ш I Ю I S тосо С О тоC t сС О Е= с.ctо mX (РВЗ) - 2,75В. Полезная емкость источника питания - не менее 1000 мАч. Остаточная емкость источника при наступлении состояния РВЗ составляет не менее 80 мАч. Корпус стимулятора механически объединён с разъёмом для подклю чения электрода, защищённом головкой из диэлектрика. Стимулятор исполь зуется с моно- или биполярным электродом, имеющим для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём IS-1 в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 и разрешенным к применению на территории Рос сийской Федерации в установленном порядке. Выбор и установка режимов и параметров стимуляции осуществляется с помощью Программатора для имплантируемых электрокардиостимулято ров «ПРОГРЭКС-060» (далее по тексту - «программатор»), имеющего реги страционное удостоверение №ФСР 2009/04133 от 04.03.2013. Классификация стимулятора: - климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 -У кате гории 6; - в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - носимое изделие группы 3; - в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508- 2012 и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 года - класс 3; - класс безопасности программного обеспечения EKS560 версии EKS560.2 от 02.07.2018 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - класс С; - в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответст вии с СанПиНом 2.1.7.2790-10-класс Б; - по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 - изделие с внутренним источником электропитания с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефибриллятора; - по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 - изделие категории IPX7 (водонепроницаемое); - в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс А. - вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас сификацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 210180; - код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия (ОКП) - 94 4480. Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 5 --- C DC l Ctо C qЮ ШI SC O CO Ш C OKco C t cCtо c qCtо ШX 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА СТИМУЛЯТОРОВ 1.1 Назначение и принцип действия изделия Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR 3KC-560A-SR (далее по тексту - «стимулятор» или «ЭКС») предназна чен для лечения различных нарушений проводимости и ритма сердца путем его электрической стимуляции. Принцип действия стимулятора состоит в генерировании электрических импульсов в зависимости от восприятия сигналов собственной активности сердца пациента. 1.2 Устройство и состав изделия Стимулятор представляет собой генератор электрических импульсов с дистанционно и бесконтактно устанавливаемыми параметрами. Стимулятор состоит из блока электроники с установленным встроенным программным обеспечением и источника электропитания, размещённых в герметичном корпусе из титанового сплава. В стимуляторах используется литий-фтор-углеродный источник пита ния. Начальное напряжение источника питания составляет от 3,0 до 3,2В, на пряжение при достижении состояния «Рекомендуемого времени замены» (РВЗ) - 2,75В. Полезная емкость источника питания - не менее 1000 мАч. Остаточная емкость источника при наступлении состояния РВЗ составляет не менее 80 мАч. Корпус стимулятора механически объединён с разъёмом для подклю чения электрода, защищённом головкой из диэлектрика. Стимулятор исполь зуется с моно- или биполярным электродом, имеющим для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём IS-1 в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 и разрешенным к применению на территории Рос сийской Федерации в установленном порядке. В 3KC-560A-SR применяется безвинтовое соединение анодной цепи электрода со стимулятором при помощи пружинного контакта. Устройство стимулятора представлено на рисунке. 3KC-560A-SR Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 5 Формат А4 --- стр. 6 --- сосс с: 5CZ с;ю>> ш X S SсоГ) со СОнсосс с=ссо с I m X Комплектность стимуляторов соответствует таблице 1. Таблица 1. Наименование Кол. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560А-8К 1 Отвертка тарированная 1 Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации 1 Паспорт 1 Руководство для клинициста 1 Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом * 1 Инструкция по заполнению карты пациента 1 Памятка пациенту 1 Стикер номерной 1 Упаковка: Контейнер с крышкой 1 Упаковка стерильная 3 Пакет полиэтиленовый для документации 1 Коробка 1 *) комплект на 4 листах 1.3 Технические характеристики и параметры 1.3.1 Стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 31212, БНПК.941514.001 ТУ и комплекта конструкторских документов БНПК.941514.001-01. 1.3.2 Программное обеспечение стимулятора EKS560 версии EKS560.2 от 02.07.2018 обеспечивает функционирование стимулятора в соответствии с БНПК.941514.001 ТУ и соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. 1.3.3 Стимулятор герметичен. 1.3.4 Стимулятор поставляется стерильным. 1.3.5 Масса стимулятора и его составных частей не более: стимулятора - 23,5 г; отвёртки тарированной - 10 г; контейнера - 33 г; коробки - 56 г; стимулятора в упаковке - 300 г. 1.3.6 Габаритные размеры стимулятора и его составных частей не бо лее: стимулятора - 48,5x47,5x7,7 мм; контейнера 210x152x21 мм; коробки 225x160x32 мм; отвёртки тарированной: длина - 48 мм, диаметр ручки - 17 мм, диаметр жала - шестигранник 0,9 мм. 1.3.7 Крутящий момент отвёртки тарированной, при котором срабаты вает её предохранительный механизм, должен быть 0,08^^’”^’.o,oi4 Нм. 1.3.8 Объём стимулятора не более 17 см^. i Л & л Ч .Ч . Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист Копировал *ФормагА4 --- стр. 7 --- шc Z С сс О с с;ю C Q I Ш X S SшWШ C DК CD сг C tоCZ 1.3.9 Базовая частота стимулирующих импульсов (далее — стимулов) ус танавливается из ряда значений: 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90, 95; 100; 105; 110; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 155; 160имп/мин. 1.3.10 Контрольная частота стимулов в режиме магнитного теста, соот ветствующая достаточной емкости источника питания (состояние «НОР МА»), равна (100±2) имп/мин. При поднесённом магните стимулятор на этой частоте должен выдать 16 импульсов по каналу стимуляции. 1.3.11 Отклонение частоты стимулов от измеренной базовой частоты при воздействии помехи (переменное напряжение 10 мВ, 50 Гц) не более 1 имп/мин. 1.3.12 Амплитуда стимулов устанавливается из ряда значений: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0 В. 1.3.13 Снижение вершины импульса при работе стимулятора со стан дартными значениями амплитуды и длительности на нагрузку 510 Ом долж но быть не более 20% от измеренной амплитуды. 1.3.14 Длительность стимулов устанавливается из ряда значений: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8; 1,0 мс. 1.3.15 Чувствительность стимуляторов к Р-волне устанавливается из ряда значений: 0,3; 0,9; 1,5; 2,1; 2,7; 3,4; 4,0; 4,7; 5,4; 6,0 ;6,6; 7,2 мВ. 1.3.16 Чувствительность стимуляторов к R-волне устанавливается из ряда значений: 0,6; 1,8; 3,0; 4,2; 5,4; 6,8; 8,0; 9,4; 10,8; 12,0; 13,2; 14,4 мВ. 1.3.17 Длительность рефрактерного периода устанавливается из ряда значений: 200; 220; 240; 260; 280; 300; 320; 340; 360; 380; 400; 420; 440; 460; 480; 500 мс. 1.3.18 Длительность гистерезиса устанавливается из ряда значений: 0; 50; 100; 150; 200; 250; 300; 350; 400 мс. 1.3.19 Команда «СТАНДАРТ» в желудочковом режиме VVI устанавли вает в стимуляторе стандартный набор функций и параметров, приведённый в таблице 2. Таблица 2. Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра Режим стимуляции VVI Частота следования стимулирующих импульсов, имп/мин 60 Амплитуда стимулирующего импульса, В 3,0 Длительность стимулирующего импульса, мс 0,4 Чувствительность, мВ 4,2 Рефрактерный период, мс 300 Гистерезис, мс 0 Тип стимуляции / восприятия мон/мон Адаптация Выкл Поиск собственной активности Выкл Повторный гистерезис Выкл сct О ш I Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист Формат А4 --- стр. 8 --- ш q: сссОс сю ш I шI (О со 05 С С сq:о CZ qq:о 1.3.20 Команда «СТАНДАРТ» в предсердном режиме AAI устанавли вает в стимуляторе стандартный набор функций и параметров, приведённый в таблице 3. Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра Режим стимуляции AAI Частота следования стимулирующих импульсов, имп/мин 60 Амплитуда стимулирующего импульса, В 3,0 Длительность стимулирующего импульса, мс 0,4 Чувствительность, мВ 1,5 Рефрактерный период, мс 300 Гистерезис, мс 0 Тип стимуляции / восприятия м о н /м о н Адаптация Выкл Поиск собственной активности Выкл Повторный гистерезис Выкл 1.3.21 Команда «ЭКСТР» (экстренной установки) для канала VXX устанавливает в стимуляторе экстренный набор раметров, приведённый в таблице 4. Таблица 4. желудочкового функций и па- Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра Режим стимуляции VVI Частота следования стимулирующих импульсов, имп/мин 70 Амплитуда стимулирующего импульса, В 6,0 Длительность стимулирующего импульса, мс 0,6 Чувствительность, мВ 4,2 Рефрактерный период, мс 300 Г истерезис, мс 0 Тип стимуляции / восприятия м о н /м о н Адаптация Выкл Поиск собственной активности Выкл Повторный гистерезис Выкл 1.3.22 Команда ЭКСТР (экстренной установки) для предсердного кана ла АХХ устанавливает в стимуляторе экстренный набор функций и парамет ров, приведённый в таблице 5. \А 'з к а П мГТ № докум. Подл. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист (Ьппмат А4 --- стр. 9 --- ГО ь го q. S d q О с d Наименование параметра / режима, единицы измерения Значение функции или параметра Режим стимуляции AAI Частота следования стимулирующих импульсов, имп/мин 70 Амплитуда стимулирующего импульса, В 6,0 Длительность стимулирующего импульса, мс 0,6 Чувствительность, мВ 1,5 Рефрактерный период, мс 300 Гистерезис, мс 0 Тип стимуляции / восприятия м о н /м о н Адаптация Выкл Поиск собственной активности Выкл Повторный гистерезис Выкл 1.3.23 Стимулятор при выборе электрода БИПО обеспечивает следую щие типы стимуляции/восприятия: - МОНО/МОНО - монополярная стимуляция и монополярное восприятие; - БИПО/БИПО - биполярная стимуляция и биполярное восприятие; - МОНО/БИПО - монополярная стимуляция и биполярное восприятие; - БИПО/МОНО - биполярная стимуляция и монополярное восприятие. 1.3.24 Стимулятор при установке полярности электрода МОНО обес печивает только монополярную стимуляцию и монополярное восприятие и не воспринимает ни команды установки биполярой стимуляции, ни команды установки биполярного восприятия. 1.3.25 Стимулятор обеспечивает работу временной функции «ВАРИО» для амплитуд 3,0 В; 5,0 В и 8,0 В в виде серии из 16 импульсов со следую щими параметрами: а) 8 импульсов с частотой, соответствующей одному из следующих значе ний: 50,60,70, 80,90,100 имп/мин полной амплитуды; б) 8 импульсов с частотой, на 20% превыщающей частоту импульсов пол ной амплитуды и соответствующей одному из следующих значений: 60, 72, 84, 96, 108, 120 имп/мин и амплитудой, уменьщающейся с шагом: 0,37 В для амплитуды 3,0 В; 0,62 В для амплитуды 5,0 В; 1,0 В для амплитуды 8,0 В. 1.3.26 Стимулятор обеспечивает функционирование режимов стимуля ции VVl(R), VVT(R), VOO(R), AAl(R), AAT(R), AOO(R). 1.3.27 Стимулятор обеспечивает телеметрический обмен информацией с программатором в интервале расстояний от 0 до 50 мм между поверхно стью стимулятора с маркировкой и нижней поверхностью головки програм матора. Лист Изм, Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 9 Формат А4 --- стр. 10 --- яd dо (Z I Ш X S 05 CO 05 C C q;о c qо 1.3.28 При наличии устойчивой связи с программатором стимулятор обеспечивает работу временных функций: а) определение импеданса; б) ВАРИО; в) тест «Подбор порога стимуляции»; г) тест «Подбор порога чувствительности»; д) магнитный тест. е) оптимизация значений параметров стимуляции (Временное про граммирование) ; ж) выдача маркеров событий. 1.3.29 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «Поиск собственной активности». При включённой функции каждый 256-й и запро граммированное число (2...8) последующих периодов стимуляции увеличи вается на величину установленного гистерезиса. 1.3.30 Стимулятор обеспечивает включение и работу функции «По вторный гистерезис». При включённой функции число повторений установ ленного гистерезиса выбирается из ряда: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, если этому предше ствовали не менее 180 воспринятых тестовых сигналов. 1.3.31 Стимулятор обеспечивает установку одного из состояний функ ции «Частотной адаптации» и её работу: 1)Выкл.; 2) Пассив; 3) Актив. 1.3.32 Максимальная сенсорная частота стимуляции (МСЧ) устанавли вается из ряда значению: 80; 85; 90; 95; 100; 105; ПО; 115; 120; 125; 130; 135; 140; 145; 150; 160; 170; 180 имп/мин. 1.3.33 Чувствительность сенсора к импульсам ускорения, воздейст вующим на стимулятор по оси, перпендикулярной маркированной поверхно сти стимулятора, устанавливается из ряда значений от 1 до 8 с шагом 1. С увеличением номера порога чувствительности сенсор воспринимает им пульсы ускорения меньшей амплитуды. 1.3.34 Коэффициент частотной адаптации (К) устанавливается из ряда значений от 1 до 16 с шагом 1 в состоянии «Фиксированный» или в состоя ние «Автомат» при автоматическом подборе. При продолжительной неизменной частоте воспринимаемых импуль сов ускорения сенсорная частота стимуляции (Рсен) по завершении процесса роста или спада частоты стимуляции устанавливается в соответствии с фор мулой: Рсен = Рбаз+0,5 X К xN; где: Рбаз ~ базовая частота стимуляции, N - количество регистраций сенсором импульсов ускорения в течение последних 10 с действия нагрузки. В состоянии «Автомат» коэффициент частотной адаптации автомати чески принимает одно из значений от 1 до 16 с шагом 1 в зависимости от продолжительности ежесуточной и еженедельной стимуляции на максималь ной сенсорной частоте. 1.3.35 Рост сенсорной частоты стимуляции устанавливается из ряда значений: 1,0; 2,0; 4,0; 8,0 имп/мин)/с. Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 10 Кппипгтяп Формат А4 --- стр. 11 --- сиь со q. г q О с d CD 1.3.36 Спад сенсорной частоты стимуляции после прекращения активно сти пациента устанавливается из ряда значений: 0,1; 0,2; 0,4; 0,8 (имп/мин)/с. П р и м е ч а н и е - д л я пп. 1 .3 .3 0 -1 .3 .3 4 Ч а ст о т н а я а д а п т а ц и я с у к а з а н н ы м и п а р а м е т р а м и в ы п о л н я е т с я в с т и м у л я т о р е п р и у с т а н о в к е со ст о я н и й « А к т и в» и « П а сси в» . В с о ст о я н и и « П а сс и в» р а с ч ё т н а я с ен со р н а я ча с т о т а н е в л и я ет н а ч а с т о т у с т и м у л я ц и и и п р е д н а зн а ч е н а д л я п о д б о р а п а р а м е т р о в а д а п т а ц и и . 1.4 Характеристики материалов 1.4.1 Стимулятор и его составные части изготовлены из материалов, разрешённых для применения в установленном порядке. 1.5 Характеристики безопасности 1.5.1 По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним ис точником питания, рабочей частью типа CF с защитой от дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002. 1.5.2 По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 1.5.3 По биологической совместимости стимулятор соответствует тре бованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 31214-2003. 1.6 Расчётный срок службы стимулятора Расчётный срок службы стимулятора в годах для определенных ам плитуд и длительностей импульсов указан в таблице 6. "аблица 6. Амплитуда, В Длитель ность, мс Частота, имп/мин Импе данс, Ом Срок службы, лет, месяцев 2 60 9,1 года 2,5 70 7,4 года 3 0,4 100 510 5 ,3 года 3 60 7,5 года 5 5,4 года 8 1 2,2 года Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 11 Формат А4 --- стр. 12 --- С О ь с о Cl S dClо CZ d 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2Л Режимы стимуляции. 3KC-560A-SR является однокамерным стимулятором. В зависимости от места установки электрода (желудочек или предсердие) стимулятор может быть запрограммирован в один из описанных ниже режимов стимуляции. 2.1.1 Режимы стимуляции для желудочка. VVI. Желудочковая ингибируемая (запрещаемая) стимуляция. В режи ме VVI в отсутствие воспринятых R-волн производится стимуляция желу дочка на базовой частоте. Восприятие R-волны в зоне готовности приводит к запрету очередного стимула и к перезапуску цикла стимуляции, который должен закончиться нанесением стимула на желудочек, если внутри этого цикла не будет воспринята новая R-волна. VVT. Желудочковая синхронная стимуляция (триггерный режим). В режиме VVT при отсутствии спонтанных сокращений желудочка (R-волн) стимуляция происходит на запрограммированной (базовой) частоте. При восприятии стимулятором в зоне готовности (вне зоны рефрактерного перио да) R-волны стимулятор наносит стимул на желудочек. VOO. Желудочковая асинхронная стимуляция. В режиме VOO произ водится стимуляция желудочка на запрограммированной частоте независимо от наличия спонтанной желудочковой активности. 2.1.2 Режимы стимуляции для предсердия. AAI. Предсердная ингибируемая (запрещаемая) стимуляция. В режиме AAI в отсутствие воспринятых Р-волн производится стимуляция предсердия на базовой частоте. Восприятие Р-волны в зоне готовности приводит к запре ту очередного стимула и к перезапуску цикла стимуляции, который должен закончиться нанесением стимула на предсердие, если внутри этого цикла не будет воспринята новая Р-волна. ААТ. Предсердная синхронная стимуляция (триггерный режим). В ре жиме ААТ при отсутствии спонтанных сокращений предсердия (Р-волн) стимуляция происходит на запрограммированной (базовой) частоте. При восприятии стимулятором в зоне готовности (вне зоны рефрактерного перио да) Р-волны стимулятор наносит стимул на предсердие. АОО. Предсердная асинхронная стимуляция. В режиме АОО произво дится стимуляция предсердия на запрограммированной частоте независимо от наличия спонтанной предсердной активности. 2.1.3 Режимы стимуляции с частотной адаптацией VV1R, VVTR, VOOR, AAIR, AATR и AOOR. Функция частотной адаптации может быть включена в любом из пере численных в пунктах 2.2.1 и 2.2.2 режимов стимуляции. Режимы стимуляции с частотной адаптацией реализуются при программировании параметра АДАПТАЦИЯ в состояние АКТИВ. Лист Изм. Лист № докум. Поди. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 12 Формат А4 --- стр. 13 --- 2.2 Частота стимулирующих импульсов. Программируемые значения: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160 (имп/мин). Частота стимулирующих импульсов (частота стимуляции) — это количе ство стимулирующих импульсов, формируемых стимулятором в минуту. Ин тервал времени между двумя последовательно нанесенными стимулами назы вается интервалом стимуляции. Базовая (основная или запрограммированная) частота - это частота сти муляции в отсутствие собственной (спонтанной) активности или в асинхрон ном режиме при выключенной АДАПТАЦИИ. Базовая частота стимуляции не зависит от состояния источника питания в течение всего срока службы стиму лятора. Период базовой частоты называется базовым интервалом. 2.3 Гистерезис. Программируемые значения: 0, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400 (мс). Интервал времени между воспринятым спонтанным комплексом и сле дующим за ним стимулом, называется выскальзывающим интервалом. В тех случаях, когда значение гистерезиса равно 0, выскальзывающий интервал равен базовому интервалу. При значении гистерезиса, отличном от нуля, вы скальзывающий интервал всегда больще интервала стимуляции на величину запрограммированного гистерезиса и называется гистерезисным интервалом. Функция гистерезиса используется для сохранения спонтанного ритма, если он присутствует, и его период меньще, чем гистерезисный интервал, но больще базового интервала. ГОсС сq;оС I сй ш I S SГОсо Ш 2.4 Поиск собственной активности. Программируемые значения: ВЫКЛ. / 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Если включена функция поиска собственной активности (сканирую щий гистерезис) то, каждый раз через 255 циклов, если за это время не было ни одного спонтанного сокращения, запрограммированное число циклов стимуляции (от 1 до 8) будут автоматически удлиняться на величину уста новленного гистерезиса, чтобы найти и воспринять спонтанное сокращение. Если в одном из этих интервалов будет воспринято спонтанное сокра щение, то далее стимуляция будет ингибироваться, пока будет восприни маться спонтанный ритм. Если в течение запрограммированного числа удлинённых интервалов спонтанного сокращения не было обнаружено, то следующие за последним удлинённым интервалом 255 циклов стимуляция будут выполняться с базо вой частотой. ГОq qоС qо 2.5 Повторный гистерезис. Программируемые значения: ВЫКЛ / 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Включение этой функции позволяет восстановить собственный ритм при возникновении в нём кратковременных пауз. Если количество непрерыв но следующих и воспринятых собственных событий (Р-волн или R- волн) бо лее 180, то отсутствие в очередном и последующих циклах такого сигнала Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 13 Формат А4 --- стр. 14 --- СО 1 - ( 0 C L S г q О IZ d приведёт к появлению гистерезисных интервалов в количестве, соответст вующем запрограммированному значению (от 2 до 8). С появлением собст венной активности в одном из гистерезисных интервалов стимуляция будет запрещена. В противном случае, после заверщения последнего гистерезисно го интервала будет происходить стимуляция на базовой частоте. 2.6 Рефрактерный период. Программируемые значения: 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500 мс. Рефрактерный период начинается в момент выдачи стимула или в мо мент восприятия сигнала собственной активности. Сигналы, воздействующие на стимулятор внутри рефрактерного периода, не приводят к перезапуску ин тервала стимуляции и не ингибируют очередной стимул. Длительность реф рактерного периода для желудочка выбирается такой, чтобы предотвратить восприятие Т-волны. В предсердии рефрактерный период должен исключить восприятие сигналов, вызванных частью QRS комплекса. Восприятие сигна лов собственной активности происходит только за пределами рефрактерного периода. Рефрактерный период (РП) состоит из двух частей. В первой части РП находится участок абсолютного рефрактерного периода (АРП), во время которого стимулятор не перезапускает запущенные временные интервалы в ответ на возникающие сигналы. Вторая часть РП называется относительным рефрактерным периодом (ОРП). Длительность этого интервала постоянна и равна 125мс для всех программируемых значений РП. Если внутри ОРП будет воспринят сигнал, то это приведёт к перезапуску относительного рефрактер ного периода. Это позволяет предотвратить ингибирование стимуляции при воздействии внешних электромагнитных помех. Если период этих помех ра вен или меньше 125 мс (частота 8 и более Гц), то перезапускаемый помехами ОРП перекроет всю зону готовности в интервале стимуляции, и стимулятор будет работать в асинхронном режиме. 2.7 Энергетические параметры стимулирующего импульса: ампли туда и длительность. Энергия электрического импульса, воздействующего на сердце, опре деляется его амплитудой и длительностью. • Амплитуда стимулирующего импульса - это напряжение (величи на электрического потенциала), воздействующее на миокард. Программи руемые значения: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0 В. • Длительность стимулирующего импульса - это время воздействия стимулирующего импульса на миокард. Программируемые значения: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8; 1,0 мс. Комбинируя значения этих параметров, можно изменять энергию стиму лирующего импульса в широких пределах. Чем больше величины амплитуды и длительности импульса, тем большей он обладает энергией, и наоборот. Одна ко, чем больше энергия стимулирующего импульса, тем больше расходуется заряд батареи, а, следовательно, тем меньше срок эксплуатации стимулятора. Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 14 Формат А4 --- стр. 15 --- гаь га q . S d q О с d ю Для выбора оптимальных значений амплитуды и длительности им пульса следует ориентироваться на величину порога стимуляции. При ста бильном хроническом пороге стимуляции о б ы ч н о у с т а н а в л и в а ю т а м п л и т у д у с т и м у л и р у ю щ е го и м п ул ьса , н е б о л е е ч ем в д ва р а з а п р е вы ш а ю щ ую в е л и ч и н у п о р о га ст и м ул я ц и и . Программируя комбинацию амплитуды и длительности импульса с учетом измеренного порога стимуляции, можно получить оптимальное зна чение энергии импульса. Снижение энергетических показателей приводит к более экономичному расходованию энергии батареи, что увеличивает срок службы стимулятора. 2.8 Временные функции: - определение импеданса; - ВАРИО; - тест «Подбор порога стимуляции»; - тест «Подбор порога чувствительности»; - магнитный тест. - подбор значений параметров стимуляции (Временное программиро вание); - выдача маркеров событий. Указанные функции используютсЛ в целях оптимизации работы стиму лятора и диагностики. Прекращение выполнения временных функций происходит после на жатия на экране монитора компьютера, работающего с программатором, со ответствующих кнопок, а также через 5 С после удаления головки програм матора от места расположения стимулятора. 2.8.1 Функция ВАРИО: Для определения порога стимуляции (ПС) предусмотрена временная функция ВАРИО для амплитуд стимулирующих импульсов: 3 В, 5 В и 8 В. По рогом стимуляции называется минимальная энергия электрического импульса, необходимая для активации миокарда, то есть для его сокращения в ответ на нанесенный электрический импульс. В 3KC-560A-SR с помощью ВАРИО- теста для запрограммированного значения длительности импульса определя ется порог стимуляции по амплитуде, выраженной в вольтах. Измерение порога стимуляции производится с использованием кардио графа при размещении головки программатора над областью стимулятора и программировании функции ВАРИО, при этом цикл ВАРИО будет повторяться до тех пор, пока головка программатора находится над областью стимулятора. Тест выполняется в асинхронном режиме, то есть, собственная активность сердца не воспринимается. При удалении головки программатора от стимуля тора функция ВАРИО через 5 с выключается, и стимулятор переходит в запро граммированный режим работы. Цикл ВАРИО состоит из двух фаз: 1-я фаза состоит из 8 импульсов постоянной амплитуды, соответствую щих запрограммированному уровню ВАРИО-теста (3, 5 или 8 В). Частота Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 15 Копиоовал Формат А4 --- стр. 16 --- гонгоC Z сCtо с ю ISго CQ ГОС С g с стимуляции может быть установлена из ряда значений: 50, 60, 70, 80, 90, 100 имп/мин. ( по умолчанию - 100 имп/мин). 2-я фаза состоит из 8 периодов с амплитудой импульсов, уменьшающей ся от запрограммированного уровня до нулевого. Стимуляция в этой фазе осуществляется с частотой, превышающей на 20% частоту в 1-й фазе ВАРИО. Уменьшение амплитуды каждого импульса этой фазы относительно преды- душего зависит от запрограммированного уровня ВАРИО, и для каждого уровня есть величина постоянная (шаг ВАРИО). ВАРИО-тест выполняется с тремя уровнями: 3,0 В; 5,0 В и 8,0 В. Как было сказано выше, фаза ВАРИО со стоит из 8 стимулов, 7 из которых следуют с постепенно уменьшающейся на величину шага амплитудой, и конечного (восьмого) с нулевой амплитудой. Та ким образом, для ВАРИО 8В величина шага: 1,0В; для ВАРИО 5В величина шага: 0,62В; для ВАРИО ЗВ величина шага: 0,37В. Порог стимуляции рассчитывают, умножая число неэффективных им пульсов (включая восьмой), на величину шага. В Н И М А Н И Е ! В ел и ч и н а п о р о га ст и м ул я ц и и , и зм ер ен н о го с и сп о л ьзо ва н и ем т е с т а В А Р И О , вер н а т о л ь к о дл я д л и т ел ь н о ст и с т и м у л и р у ю щ его и м п ул ьса, н а к о т о р о й п р о во д и л о сь т ес т и р о ва ни е. Ч ем б о л ь ш е д л и т ел ь н о ст ь и м п ул ьса, т ем м е н ь ш е т р еб ует ся н а п р я ж ен и я дл я во зб уж д ен и я м и о к а р д а , и н аоб орот . П о эт о м у п р и у к а з а н и и вел и ч и н ы п о р о га с т и м у л я ц и и н ео б х о д и м о о б я за т е л ь н о у к а з ы в а т ь и вел и ч и н у д л и т е л ь н о с т и и м п ул ьса, п р и к о т о р о й п р о и зво д и л о сь о п р е д е л ен и е п о р о га ст и м ул яц и и . Порог стимуляции можно также определить с помощью временной функ ции «Подбор порога стимуляции» путём пошагового изменения значений ам плитуды или длительности стимулируюшего импульса. Для этого в окне ТЕСТЫ следует нажать кнопку ПОРОГ СТИМУЛ. В образовавшемся окне можно вре менно установить: - значение частоты стимуляции; - значение (исходное) амплитуды стимулов; - значение (исходное)длительности стимулов; - полярность стимуляции. После нажатия кнопки СТАРТ заданные значения временно устанавли ваются в стимуляторе. Кнопкой производится пошаговое изменение значений амплитуды или длительности стимулов, и по данным ЭКГ определяется порог стимуляции. Для возвращения к постоянному набору параметров нужно на жать кнопку СТОП. Полученный порог стимуляции можно зафиксировать на экране компьютера путём нажатия кнопки ФИКСИРОВАТЬ. 2.8.2 Определение импеданса. При нажатии кнопки ИЗМЕРИТЬ в окне «Импеданс» на экране мони тора компьютера начинается периодическое определение импеданса элек- Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 16 Фоомат А4 --- стр. 17 --- O JC t cccоC ШIS m X CD Ш CD C t C q;о оX m X трода, которое осуществляется в течение 16 интервалов стимуляции или до тех пор, пока головка программатора располагается над стимулятором, или до нажатия кнопки ВЫКЛЮЧИТЬ в окне «Импеданс». Во время определения импеданса стимулятор выдаёт стимулы с амплитудой 5 В и длительностью 0,5 мс с базовой частотой. На экране монитора компьютера отображается значение импеданса в Омах. Значение импеданса зависит от параметров им плантированного электрода и качества его контакта с сердцем, с одной сто роны, и со стимулятором с другой. Если полученное значение очень велико (больше 3000 Ом), то это может быть следствием повреждения электрода или плохого контакта и может привести к неэффективной стимуляции. Слишком малое значение импеданса (менее 200 Ом) может свидетельствовать о нару шении изоляции электрода и вызовет увеличение скорости разряда батареи и уменьшение срока службы стимулятора. Обычно интервал рабочих значений импеданса составляет величину от 400 до 1000 Ом. 2.8.3 Функция выдачи маркеров. При включении этой функции с помощью соответствующей кнопки в окне МАРКЕРЫ на мониторе компьютера в реальном времени будут ото бражаться маркеры стимулов и воспринятых (детектированных) сигналов. Функция работает до тех пор, пока головка программатора находится над стимулятором, или до нажатия кнопки ВЫКЛЮЧИТЬ на мониторе компью тера в окне МАРКЕРЫ. Маркеры стимулов и воспринятых сигналов имеют разный цвет. Стимулы сопровождаются символами А или V, а воспринятые сигналы - символами Р или R. Маркеры сигналов, воспринятых в зоне отно сительного рефрактерного периода, отличаются меньшей яркостью от марке ров остальных воспринятых сигналов. Все маркеры имеют общую сквозную нумерацию и сопровождаются числом, показывающим длительность интер вала от предшествующего маркера в миллисекундах. После выключения функции на экране монитора можно просмотреть все принятые из стимуля тора маркеры за время работы функции. ВНИМАНИЕ! Выполнение этой функции сопровождается повышенным расходом заряда батареи стимулятора, поэтому не рекомендуется включать её на длительное время. 2.8.4 Тест «Подбор порога чувствительности» в ЭКС-560A-SR. Порогом чувствительности стимулятора считается максимальная (по числовому значению) установленная величина чувствительности, при кото рой сигналы собственной активности сердца ещё воспринимаются стимуля тором. Тест «Подбора порога чувствительности» можно выполнить с исполь зованием временно установленного набора параметров. Установка заданных временных значений происходит при нажатии кнопки «Старт». Нажатие кнопки «Стоп» восстанавливает в стимуляторе постоянно запрограммиро ванный набор параметров. Лист Изм. Лист № докум. Подл. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 17 Формат А4 --- стр. 18 --- Для определения порога чувствительности необходимо запрограмми ровать частоту стимуляции меньше существующего спонтанного ритма, что бы спонтанный ритм регистрировался на ЭКГ. Последовательно устанавли вая с помощью кнопки «+» возрастающие числовые значения чувствительно сти, необходимо по ЭКГ определить появление стимуляции, ингибированной при меньших числовых значениях чувствительности. Это означает, что сиг налы спонтанного ритма перестали восприниматься стимулятором. Послед нее значение чувствительности, при котором стимуляция отсутствовала, и будет пороговым. Для этой же цели можно воспользоваться временной функцией МАР КЕРЫ. На экране монитора программатора маркеры воспринятых сигналов имеют обозначение Р или R , порядковый номер, а также значение длитель ности интервала от предшествующего маркера в мс. Отличающиеся от них по цвету, маркеры стимулов имеют обозначение Л и л и V, порядковый номер и также значение интервала от предшествующего стимула. Увеличивая от шага к шагу значение чувствительности, необходимо зафиксировать значе ние, при котором на экране монитора программатора появятся маркеры сти мулов, и исчезнут маркеры спонтанной активности. Последнее в возрастаю щем ряду значение чувствительности, при котором маркеры стимулов ещё отсутствовали, является порогом чувствительности стимулятора. В Н И М А Н И Е ! П р и п р о гр а м м и р о ва н и и ч увст ви т ел ьн ост и р е к о м ен д у ет с я у с т а н о в и т ь д вой н ой запас. У ст ан авл и ваем ое чи сл о во е зн а ч ен и е р е к о м ен д ует ся вы б рат ь п ри м ерн о в два р а з а м е н ь ш е ч и слового зн а ч ен и я о п редел ён н ого порога. СО q; сq;о I ' ш X ш X сосоm со q; q: о IZ 2.8.5 Оптимизация значений параметров стимуляции для ЭКС- 560A-SR. Для временного изменения значений параметров стимуляции в окне ТЕ СТЫ на мониторе компьютера программатора следует нажать кнопку ВРЕМ. ПРОГРАММИРОВАНИЕ. В образовавшемся окне после нажатия кнопки СТАРТ доступно временное программирование следующих режимов и пара метров: - режим работы; - частота стимуляции; - амплитуда стимулирующего импульса; - длительность стимулирующего импульса; - чувствительность; - рефрактерный период; - гистерезис; - полярность стимуляции и чувствительности. Возврат к постоянным значениям производится нажатием кнопки СТОП или удалением программирующей головки. 2.8.6 Магнитный тест. См. раздел 2.13. ш I Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 18 Формат А4 --- стр. 19 --- 2.9 Чувствительность. Программируемые значения чувствительности к Р-волне: 0,3; 1,5; 2,1; 2,7; 3,4; 4,0; 4,7; 5,4; 6,0; 6,6; 7,2 мВ. Программируемые значения чувствительности к R-волне: 0,6; 1,8; 3,0; 4,2; 5,4; 6,8; 8,0; 9,4; 10,8; 12,0; 13,2; 14,4 мВ. При программировании чувствительности стимулятора к сигналам спонтанной сердечной активности следует помнить, что чем меньше число вое значение чувствительности, тем сама чувствительность выше, и наобо рот. Так, значение чувствительности 0,3 мВ соответствует самой высокой чувствительности, а значение 7,2 мВ - самой низкой. Ряд программируемых значений чувствительности стимулятора к Р-волне проверяется тестовым сигналом, имеюшим форму равнобедренного треугольника с длительностью основания 20 мс. Чувствительность стимулятора к R-волне проверяется тес товым сигналом, имеющим форму равнобедренного треугольника с длитель ностью основания 40 мс. C DсС Сq:о С ш X шI C DШ C DCt C tо с 2.10 Полярности стимуляции и чувствительности. Полярность стимуляции и полярность чувствительности (восприятия) программируются отдельно одна от другой. При этом возможны следующие сочетания; МОНО/МОНО - монополярная стимуляция, монополярное восприятие (стандарт); БИПО/БИПО - биполярная стимуляция, биполярное восприятие; МОНО/БИПО - монополярная стимуляция, биполярное восприятие; БИПО/МОНО - биполярная стимуляция, монополярное восприятие. При монополярном варианте стимуляции артефакт импульса на ЭКГ виден хорошо, при биполярном варианте - значительно хуже, особенно при запрограммированных маленьких амплитудах. Биполярный вариант стиму ляции является более предпочтительным в тех случаях, когда возникают не приятные ощущения у пациента из-за стимуляции мышц в области ложа сти мулятора. Биполярный вариант восприятия предпочтительнее при наличии миопотенциального ингибирования. Биполярный электрод, состоящий из двух металлических жил, может функционировать и как биполярный, и как монополярный. При подсоедине нии монополярного электрода можно использовать только монополярные конфигурации стимуляции и чувствительности. Если в памяти стимулятора указано, что имплантирован монополярный электрод, то запрограммировать биполярную конфигурацию будет невоз можно. Если же указать, что имплантирован биполярный электрод, то можно выбрать любую конфигурацию стимуляции и чувствительности. В Н И М А Н И Е ! П е р е д и м п л а н т а ц и е й и л и с р а зу п о с л е н е ё н е о б х о д и м о с п о м о щ ь ю п р о гр а м м а т о р а в в е с т и в п а м я т ь Э К С (за п р о гр а м м и р о ва т ь ) п о л я р н о ст ь у с т а н о в л е н н о го эл ек т р о д а . с;С СО ш X Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 19 Формат А4 --- стр. 20 --- гоьгоС [ ссо с с.ю го C Q госг сC tо с & О с 2.11 Стандартные наборы параметров. Программирование стандартного набора параметров производится нажа тием клавиши СТАНДАРТ в «окне» на экране монитора компьютера. Перед имплантацией или сразу после неё необходимо запрограммировать место подключения электрода (предсердие или желудочек). Соответственно ука занному месту подключения будет установлен режим AAI или VVI, и станет доступен один из стандартных режимов: Стандарт А или Стандарт V. Стиму лятор при поставке запрограммирован в режиме Стандарт V. В стимуляторе предусмотрен набор параметров для экстренного про граммирования ЭКСТР. Экстренное программирование производится при нажатии специальной кнопки на головке программатора или одноимённой кнопкой в окне экрана компьютера. Цель экстренного программирования - как можно быстрее восстановить стимуляцию, если при программировании возникнут какие-либо затруднения. При работе стимулятора в экстренном режиме стимуляция осуществля ется с частотой 70 имп/мин, амплитудой 6,0 В и длительностью импульса 0,6 мс. При этом порог чувствительности становится равным 4,2 мВ, если до этого был установлен один из режимов VVI, VVT, VOO, или 1,5 мВ, если до этого был установлен один из режимов AAI, ААТ, АОО. 2.12 Функция частотной адаптации. Частотная адаптация (ЧА) приводит к изменению частоты стимуляции в зависимости от физической активности пациента. Сенсор (акселерометр) ЧА регистрирует проявление этой активности по появлению импульсов, про порциональных ускорению, воздействующему на этот датчик. В стимуляторе имеются следующие программируемые состояния функции ЧА: АДАПТАЦИЯ: ВЫКЛ, АКТИВ, ПАССИВ. В состоянии АДАПТАЦИЯ-ВЫКЛ частота стимуляции не меняется в ответ на сигналы, поступающие от сенсора. При этом фактические значения остальных параметров режима ЧА также не влияют на работу стимулятора. В состоянии АДАПТАЦИЯ-АКТИВ стимулятор обрабатывает сенсор ные сигналы, увеличивая или уменьшая частоту стимуляции. Настройка параметров режима ЧА должна обеспечить адекватное уве личение ритма стимуляции при увеличении физической активности пациента с учётом его индивидуальных особенностей. В состоянии АДАПТАЦИЯ-ПАССИВ частота стимуляции не зависит от испытываемой пациентом нагрузки, но график предполагаемого измене ния частоты стимуляции и график изменения интенсивности нагрузки, полу чаемые в процессе нагрузочного теста в течение 250 с, сохраняются в памяти стимулятора. По окончании теста эти графики могут быть выведены на экран монитора программатора и использованы для настройки параметров режима адаптации. Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 20 Кппиповал Формат А4 --- стр. 21 --- (DC t C tо d CЮ C O X s STOfOC Q rocc cC tо qctоc Шz 2.12.1 Максимальная сенсорная частота Программируемые значения: 80, 85, 90, 95, 100, 105, ПО, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 160, 170, 180 имп/мин. Максимальная сенсорная частота (МСЧ) ограничивает частоту стиму ляции (реальную и предполагаемую) при включённом сенсоре. Этот пара метр выбирается врачом с учётом состояния пациента. После достижения значения МСЧ в процессе ЧА дальнейшее увеличение физической нагрузки не приводит к росту частоты стимуляции. 2.12.2 Чувствительность сенсора Программируемые значения: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (максимум). Чувствительность сенсора (ЧС) определяет минимальное значение уско рения, при котором начинает регистрироваться физическая активность паци ента. Значение этого параметра должно быть выбрано таким, чтобы в состоя нии покоя у пациента увеличение частоты стимуляции относительно базовой не превышали одного - двух импульсов в минуту. С увеличением численного значения чувствительности датчик начинает регистрировать даже незначи тельную физическую активность и, наоборот, при малых численных значениях будут регистрироваться только очень энергичные движения пациента. 2.12.3 Коэффициент частотной адаптации Программируемые значения параметра: 1 (минимум), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 (максимум), АВТОМАТ. Коэффициент частотной адаптации (КА) определяет величину прира щения частоты стимулирующих импульсов при различных уровнях физиче ской активности пациента. При завышенном значении этого параметра и при физической нагрузке, значительно меньшей, чем максимально возможная для данного пациента, у него будет неоправданно легко достигнут уровень МСЧ. При недостаточной величине этого параметра МСЧ вообще никогда не будет достигнута, даже при максимальных нагрузках. При правильно выбранном КА максимальная интенсивность нагрузки должна соответствовать МСЧ. В режиме с фиксированным коэффициентом адаптации (от 1 до 16) ре гистрируемое сенсором изменение физической активности пациента приво дит к соответствующему изменению частоты стимуляции в диапазоне от ба зовой до МСЧ. Подбор необходимого для пациента фиксированного значения коэффи циента адаптации (КА) можно производить на основании нагрузочного теста в ручном режиме. Для облегчения подбора фиксированного КА в стимулято ре можно использовать режим АДАПТАЦИЯ ПАССИВ. При этом в процес се нагрузочного теста в течение 250 с в памяти стимулятора накапливаются, а потом могут быть считаны и отображены на экране монитора компьютера график изменения нагрузки и график предполагаемой частоты стимуляции. Кривая нагрузки должна подтвердить правильность установки чувствитель ности сенсора. График предполагаемой частоты даст возможность оценить правильность установки КА, не прибегая к воздействию на пациента непро веренного, учащённого ритма стимуляции. После выбора КА следует устано вить режим АДАПТАЦИЯ АКТИВ. Результат нагрузочного теста в этом со стоянии при считывании программатором будет также содержать график на- Пиг.т № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 21 Формат А4 --- стр. 22 --- C D Н C D C t cq: О c Ю ffl X Ш I s s C D Ш C Df- C D Cl Ctоcz грузки и график частоты выполнявшейся стимуляции. С учётом этого графи ка и самочувствия пациента можно откорректировать параметры; РОСТ ЧАСТОТЫ стимуляции при увеличении нагрузки и СПАД ЧАСТОТЫ сти муляции при уменьшении или прекращении нагрузки. Запрограммированный фиксированный КА остаётся неизменным, пока не возникла необходимость в его перепрограммировании Подбор и коррекция КА с использованием алгоритма автоматической настройки будет происходить постоянно, если запрограммировать параметр КА в состояние АВТОМАТ. Исходным значением КА после программирова ния состояния АВТОМАТ становится значение КА, которое до этого было ус тановлено. Для стимулятора, находившегося в стандартном режиме, это зна чение равно 7. Алгоритм ежедневно анализирует максимально достигнутую частоту стимуляции. Если за сутки её значение было равно МСЧ больше, чем 300 с, то значение КА автоматически уменьшается на один шаг. Если за неде лю МСЧ не достигалась ни разу, К А увеличивается на один шаг. Таким обра зом, через некоторое время значение КА устанавливается и впоследствии по стоянно корректируется в небольших пределах. При этом параметры рост сенсорной частоты, спад сенсорной частоты и чувствительность сенсора могут быть установлены врачом с использованием состояния ПАССИВ. Про грамматор позволяет считывать сведения: о максимальной, возникшей за по следние сутки нагрузке; о максимально достигнутой частоте стимуляции и продолжительности работы на этой частоте. Сутки отсчитываются от времени последнего программирования любого параметра частотной адаптации. При частотной адаптации увеличение частоты стимулов может привес ти к тому, что период стимуляции станет равным рефрактерному периоду, и начнётся асинхронная стимуляция. До наступления этого состояния спонтан ные сокращения воспринимаются и обрабатываются стимулятором обычным образом. Если перед нагрузочным тестом очистить память статистики, то на гистограмме сокращений после прохождения теста можно увидеть и оценить собственную активность сердца при физической нагрузке. 2.12.4 Рост сенсорной частоты Программируемые значения: 1, 2, 4, 8 (имп/мин)/с. Этот параметр определяет, с какой скоростью при увеличении нагрузки частота стимуляции будет увеличиваться до установления значения, соответ ствующего достигнутой интенсивности нагрузки (но не более МСЧ). 2.12.5 Спад сенсорной частоты Программируемые значения: 0,1; 0,2; 0,4; 0,8 (имп/мин)/с. Этот параметр определяет, с какой скоростью при уменьшении нагруз ки частота стимуляции будет уменьшаться, приближаясь к значению, соот ветствующему интенсивности нагрузки. ВНИМАНИЕ! При истощении батареи стимулятора и дос тижении Рекомендованного Времени Замены (РВЗ) частотная адаптация блокируется. с;с£ О Ш I Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 22 Формат А4 --- стр. 23 --- си C t с ССо с с,ю 00I шIS г(Ссо m соС С « = со с 2.13 Магнитный тест Режим МАГ11ИТНЫЙ ТЕСТ используется как для проверки работы стимулятора (формирование стимулирующих импульсов), так и для оценки состояния источника тока. При помещении магнита на расстоянии до 30 мм над стимулятором или при выборе режима МАГНИТНЫЙ ТЕСТ на экране монитора компьютера стимулятор переходит в асинхронный режим работы, и в этом режиме фор мируется 16 периодов стимуляции с частотой 100 имп/мин (по времени около 1 о с). После выдачи 16 стимулов стимулятор возвращается в запрограммиро ванный режим работы, поэтому для повторного запуска магнитного теста нужно удалить и снова поднести магнит к стимулятору, или повторно вы брать режим МАГНИТНЫЙ ТЕСТ от программатора. При достаточной для работы стимулятора емкости источника тока час тота стимуляции при проведении магнитного составляет 100±2 импульса в минуту. В процессе эксплуатации стимулятора, по мере разряда источника тока, частота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшится и составит величину 90 имп/мин. В этом случае показана плановая замена кар диостимулятора (так называемое «рекомендуемое время замены» стимулято ра - РВЗ). При наступлении РВЗ на экране монитора компьютера вместо состояния «Батарея НОРМА» будет отображаться надпись, выделенная красным цветом: «Батарея - РВЗ». Частотная адаптация в состоянии РВЗ блокируется, но работоспособность ЭКС при стандартном наборе параметров может ещё сохраняться до 6 месяцев. Если частота магнитного теста составляет величину 80 имп/мин, на экране монитора компьютера появляется надпись «Батарея - ЭЗ» (экстренная замена), при этом больной должен быть незамедлительно направлен для замены стимулятора, так как скорость дальнейшего раз ряда батареи непредсказуема. 2.14 Состояние батареи и срок службы стимулятора По запросу программатора на экран монитора компьютера выводятся следующие данные о БАТАРЕЕ стимулятора: • состояние НОРМА, РВЗ, ЭЗ; • время работы в каждом состоянии (количество лет, месяцев, дней); • напряжение батареи в вольтах; • оставшийся срок службы батареи в месяцах. Сведения об ожидаемой продолжительности срока службы стимулято ра получены на основании тестирования батареи в экспериментальных усло виях, т.е. без учёта многих индивидуальных факторов, которые также влияют на срок службы, а именно: значения программируемых параметров (ампли туда, длительность импульса и частота стимуляции), импеданс электрода, процент навязанных сокращений и т.д. Поэтому на решение об ожидаемой продолжительности срока службы стимулятора можно ориентироваться только приблизительно. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ШX БНПК.941514.001-01РЭ Лист 23 Кппиппвап Формат А4 --- стр. 24 --- П р и м е ч а н и е : п р и п р о в е д е н и и т е с т а н а п р о д о л ж и т е л ь н о с т ь о с т а в ш е го с я с р о к а сл уж б ы б а т а р е и в к а ч е с т в е у с л о в и й б ы л о п р и н я т о , чт о с т и м у л я т о р р а б о т а е т в р е ж и м е W I -ст а н д а р т , и м п е д а н с 6 0 0 О м , с ен со р р а б о т а е т в р е ж и м е П А С С И В . Программатор автоматически рассчитывает оставшийся срок службы батареи до РВЗ со шкалой от « > 24 мес. » до « < 6 мес. » с шагом в 6 меся цев, и дополнительно имеется « < 3 мес. ». П р и м е ч а н и я : 1. Д а н н ы е о б о с т а вш е м с я с р о к е сл уж б ы в ы во д я т с я н а эк р а н н а ч и н а я с н а п р я ж е н и я б а т а р е и 2 ,9 6 В. 2. Р В З н а с т у п а е т п р и н а п р я ж е н и и б а т а р е и 2 ,7 5 В. 3. П о с л е Р В З о с т а вш и й с я с р о к сл уж б ы н е о т о б р а ж а ет с я н а экран е. 2.15 Информация, хранящаяся в памяти стимулятора ШС С С q;о С с; ю ffl X та со таJ-тасС 5С Сс[ О ш X в памяти стимулятора сохраняются и выдаются по запросу от про грамматора следующие сведения: - значения всех запрограммированных параметров и режимов стимуля ции; - сведения о пациенте, включающие в себя вве д е н н ы е вр а ч о м п о с л е и м п л а н т а ц и и стимулятора: фамилия, имя, отчество, год рождения, диагноз, номер истории болезни, название медицинского учреждения, где производи лась имплантация и дата имплантации; П р и м еч а н и е. Д а т а п о с л е д н е го о см о т р а , а в т о м а т и ч е с к и с о х р а н я ет с я п р о гр а м м а т о р о м во вр е м я к а ж д о го о см от ра. - наименование стимулятора, серийный номер и название предприятия - изготовителя; - тип, модель и место установки электрода, у к а з а н н ы е вр а ч о м п о с л е и м п л а н т а ц и и ; - заключение о состоянии батареи и время работы в указанном состоя нии (НОРМА; рекомендуемое время замены - РВЗ; экстренная замена - ЭЗ); - измеренное значение напряжения батареи и ориентировочно остав шийся срок эксплуатации стимулятора в месяцах. - статистические данные о частоте стимуляции и частоте воспринятых сокращений за время работы стимулятора с момента изготовления стимуля тора, или с момента последнего обнуления статистики. Время сбора стати стики выводится на экран монитора. Статистические данные выводятся на экран монитора в виде двух гистограмм для частот от 35 до 195 имп/мин с интервалом частоты 10 имп/мин. На одной из гистограмм в каждом из интер валов указывается процент спонтанных сокращений от общего числа вос принятых сокращений, попавших в данный частотный интервал. На второй гистограмме в каждом из интервалов приводится процент стимулов от обще го числа стимулов, попавших в данный интервал. Выводится также процент ное соотношение числа стимулов и воспринятых сокращений от общего чис- Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 24 Формат А4 --- стр. 25 --- 03 ь- 03 C t C tоc с:ю mI ш X s S 03e oШ 03 b 03 ct cctо ос O QI ла сокращений сердца за время от последнего сброса статистических данных до настоящего момента. 2.16 Имплантация В Н И М А Н И Е ! Ф и ксац и я эл ек т р о д а в ст и м ул я т о р е Э К С - 5 6 0 A -S R об есп еч и ва ет ся только одним винтом - в ц еп и кат ода; с о ед и н ен и е в ц еп и а н о д а об есп еч и вает ся п р и п о м о щ и п руж и н н ого к он т акт а. 3KC-560A-SR используется с монополярными и биполярными элек тродами типов ЭЛОД и ЭЛБИ или любыми другими, имеющими разъём кон векторной части IS-1. Имплантация электрода должна производиться с обязательным контро лем порога стимуляции при длительности импульса 0,4 мс, а также порога чувствительности и импеданса электрода. Ориентировочное значение порога стимуляции при имплантации электрода в желудочек - не более 1,0 В, при имплантации электрода в предсердие - не более 1,5 В. Во избежание воз можной стимуляции диафрагмы следует провести контрольную стимуляцию при максимальной амплитуде стимулирующего импульса. Ориентировочный порог чувствительности к спонтанному сокращению должен быть не менее 5 мВ для желудочка, и не менее 2 мВ для предсердия. Указанные измерения производятся с помощью имеющихся анализато ров систем стимуляции. При выполнении измерений в монополярном вари анте конец электрода должен быть подсоединен к отрицательному полюсу анализатора. Индифферентный электрод должен быть подсоединен к индиф ферентной металлической пластинке (или хирургическому инструменту), по груженной в ложе стимулятора, с одной стороны и к положительному полю су анализатора с другой стороны. В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функциони ровании стимулятора, не зашивая ложе с имплантируемым ЭКС. Если на мо мент операции у больного регистрируется спонтанный ритм, превышающий базовую частоту стимуляции, для верификации эффективности стимуляции необходимо использовать магнит. Электрокардиостимулятор должен имплантироваться маркировкой на- ружу. В Н И М А Н И Е ! С р а зу п о с л е и м п л а н т а ц и и Н Е О Б Х О Д И М О п р и п о м о щ и п р о гр а м м а т о р а в в е с т и в п а м я т ь с т и м у л я т о р а п о л я р н о с т ь у с т а н о в л е н н о го эл ек т р о д а . При поставке стимулятора в его памяти изначально указано, что им плантирован монополярный электрод. Такая установка обеспечивает защиту от программирования биполярной конфигурации при монополярном элек- Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 25 Кппиппвяп Формат А4 --- стр. 26 --- CD q: cqо c i CD X CD I s s CD CO Ш CDH C D q qо C О c троде, T.e. перепрограммировать стимулятор на биполярную конфигурацию будет нельзя (см. раздел 2.10 настоящего руководства). Сразу после имплантации стимулятора необходимо с помощью про грамматора ввести в память стимулятора сведения о пациенте и установлен ном электроде, указав место установки электрода (предсердие или желудочек). Одновременно рекомендуется обнулить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоянию стимулятора. Указанные действия проводятся по инструкциям из соответствующих разделов РУКО ВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОГРАММАТОРА ПРОГРЭКС-060. 2.17 Меры предосторожности Система стимуляции включает в себя электрокардиостимулятор и элек трод и должна подвергаться тщательному контролю, как в ближайшем, так и отдаленном послеоперационном периоде. Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться раз личным воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться на функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что магнитные, электрические и электромагнит ные сигналы от внешних источников могут влиять на работу стимулятора. Это воздействие может привести или к ингибированию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того, возможно наруше ние работы стимулятора и/или повреждение тканей около электрода. Ниже приводятся ситуации (механическое и термическое воздействие, источники электромагнитных полей и т.п.), которые пациенту с имплантиро ванным ЭКС следует категорически избегать. В случае же вынужденного по падания в указанные ситуации (например, проведения каких-либо медицин ских процедур, из числа ниже перечисленных, по причине жизненной необ ходимости для пациента), следует предпринимать рекомендованные меры предосторожности, соблюдение которых снижает риск повреждения ЭКС. При этом необходимо учитывать, что гарантийные обязательства производи теля не распространяются на ЭКС, вышедший из строя (повреждённый) в ре зультате воздействия данных факторов. Механические воздействия Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стиму лятора. Не рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздействию, например: при падении. Если такой факт имел место, следует имплантировать другой аппарат. Дефибрилляция В стимуляторе предусмотрена зашита от разряда дефибриллятора. Тем не менее, после дефибрилляции стимулятор должен быть обязательно прове рен, так как возможно изменение работы программы стимулятора в результа те нанесения разрядов высоких энергий. В результате разряда дефибриллято ра на кончике стимулирующего электрода может возникнуть ток большой Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 26 Формат А4 --- стр. 29 --- шd dо с с.ю Q Q X та со таd сdоCZ qdос Магниторезонансная томография (МРТ) Данная диагностическая процедура абсолютно противопоказана па циентам с имплантированными стимуляторами из-за потенциального риска возникновения различных осложнений, например: дислокация электродов, ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная сти муляция (зависит от режима стимуляции и вида помех), повреждение элек трической схемы стимулятора, повреждение тканей вокруг аппарата или кончиков электродов. Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведения исследо вания. После МРТ необходимо провести тщательную проверку и мониторинг в течение длительного времени функций стимулятора и порога стимуляции. Гипербарическая оксигенация При проведении тестов In-vitro не были получены данные, свидетель ствующие о нарущении функций стимулятора или электродов, если давление не превышало 1,5 бар. При высоком давлении деформировался корпус сти мулятора. До подтверждения данных этого теста статистически достоверны ми клиническими результатами гипербарическая оксигенация противопока зана пациентам с имплантированными стимуляторами. Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать 1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку и мониторинг функций стимулятора и поро гов стимуляции в течение длительного времени. Металлодетекторы и противокражные системы Металлодетекторы и противокражные системы широко используются для контроля безопасности в метро, на вокзалах, в аэропортах, парках, ста дионах, музеях, торговых предприятиях и других местах и учреждениях. Воздействие электрических и электромагнитных полей, создаваемых подоб ными системами, может приводить к ингибированию электрокардиостимуля тора или переходу его в асинхронный режим. Во избежание временного ин гибирования стимуляции или ее перехода в асинхронный режим пациенту с электрокардиостимулятором абсолютно противопоказано проходить через подобные системы или находиться в непосредственной близости от них (ближе 0,5 м). Эту процедуру следует заменить личным досмотром (в случае необходимости), предъявив «Карту пациента с имплантированным электро кардиостимулятором» . Пациентов с имплантированными электрокардиостимуляторами необ ходимо предупреждать об этом. Бытовая техника Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая печь, ра дио, телевизор, видеомагнитофон, электробритва) обычно не влияет на рабо ту стимулятора, если электротехнические приборы исправны, заземлены и Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 29 пиплняп Формат А4 --- стр. 30 --- (Оq: с:C tоС с:ю ШШ СО С С сС О с с;сс О п ш X заизолированы надлежащим образом. Электрические инструменты, такие как электродрель и электрическая отвёртка, не должны подноситься к стимуля тору ближе, чем на 30 см. Вместе с тем, не допускается использовать электрические приборы и инструменты, если производитель данных изделий установил запрет на их эксплуатацию людьми с электрокардиостимуляторами. Для получения ин формации о возможных ограничениях такого рода следует подробно ознако миться с эксплуатационными документами на соответствующие изделия. Сотовые телефоны Нельзя исключить возможность возникновения помех при использова нии сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить теле фон к уху, расположенному с противоположной стороны от места импланта ции стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электромагнит ные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как правило, возникновение помех носит временный характер, и сти мулятор возобновляет работу в нормальном режиме при отдалении телефона от места имплантации аппарата. Помехи от мощных электромагнитных полей Во избежание возникновения электрических помех в стимуляторе не следует находиться вблизи таких мощных электрических устройств, как: электросварочный аппарат, ретрансляторы радио- и телепередач, токопрово дящие части системы зажигания двигателя внутреннего сгорания, электроли нии высокого напряжения. Деятельность пациента Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верхо вая езда или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению частоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция ча стотной адаптации. Об этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при программировании параметров частотно адаптивной функции. 2.18 Контроль системы стимуляции При выписке пациента из клиники необходимо провести контроль сис темы стимуляции. При этом следует определить порог стимуляции и порог чувствительности и при необходимости скорректировать программируемые параметры стимулятора с учётом выполненных измерений. Показатели проверки должны быть обязательно отражены в «Карте на блюдений за пациентом с имплантированным электрокардиостимулятором», размещенной в «Карте пациента с имплантированным электрокардиостиму лятором». Значение порога стимуляции отмечается с указанием длительности импульса и амплитуды, при которых проводилось измерение. Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 30 Копиповап Формат А4 --- стр. 31 --- Посл 0 операции больные с имплантированным стимулятором должны проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуля ции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую про верку рекомендуется осуществлять, примерно, через три месяца после им плантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический порог стимуляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергетиче ских показателей. Последующий контроль системы стимуляции рекоменду ется проводить через каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации и не реже чем через каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации. Состояние источника тока можно оценивать как на основании данных режима магнитного теста, так и с использованием информации от програм матора, выводимой на экран монитора компьютера (текущем значении на пряжения батареи и оставшемся сроке службы). 2.19 Практические рекомендации л d dо tz I Ш X Sго С О гоСС ct О с С чего начинать обследование больного с имплантированным стимулятором? 2.19.1 С помощью программатора получить сведения о пациенте, элек троде, стимуляторе, запрограммированных параметрах и состоянии батареи. 2.19.2 В тех случаях, когда частота спонтанного ритма превыщает за программированную частоту стимуляции, стимулы от стимулятора на ЭКГ от сутствуют. Для того чтобы оценить, работает стимулятор или нет, необходимо приложить магнит. При этом стимулятор 16 циклов будет работать в асин хронном режиме. Важно помнить о том, что наносимые асинхронно стимулы могут попадать в рефрактерный период спонтанного комплекса, в связи с чем оказываются безответными, имитируя неэффективную стимуляцию. 2.19.3 Провести оценку состояния источника тока, используя магнит ный тест или информацию о состоянии батареи, выводимую программатором на экран монитора компьютера. 2.19.4 Произвести измерение порога стимуляции, используя ВАРИО- тест. Величина порога стимуляции зависит от запрограммированной дли тельности импульса, поэтому необходимо указывать параметры, при которых производилось измерение. Порог стимуляции следует определять несколько раз для исключения микродислокации электрода. Разница в значениях, изме ренных порогов стимуляции, не должна превышать величины напряжения одного шага ВАРИО-теста. В сомнительных случаях необходимо измерять порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах дыхания. Использование провокационных тестов позволяет более точно диагностиро вать нестабильное положение электрода. Для расчета порога стимуляции бывает достаточно регистрировать на ЭКГ только конечную часть ВАРИО-фазы. Оценка ВАРИО-теста на фоне частого спонтанного ритма может быть затруднена. В этих случаях целесообразно регистрировать обе фазы ВАРИО- теста. ос шI Изм. Лист № докум. Поди. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 31 Формат А4 --- стр. 32 --- to ч: чо с; C Q X ш X S 2(ОсоШ СО CI с Ctо с 0 с01 2m X 2.19.5 Произвести коррекцию амплитуды стимула с учетом измеренно го порога стимуляции. 2.19.6 Определить порог чувствительности. Полученная чувствитель ность должна быть обязательно отмечена. 2.19.7 Произвести коррекцию чувствительности, если это необходимо. 2.19.8 Вопрос о программировании частоты стимуляции, рефрактерно го периода, гистерезиса и т.д. решается индивидуально. 3 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.1 Имплантация стимулятора и его последующее обслуживание должно осуществляться врачами, имеющими необходимую квалификацию в соответствии с требованиями, принятыми в системе здравоохранения. 3.2 Эксплуатацию стимулятора следует проводить в соответствии с указаниями, приведёнными в Руководстве по эксплуатации стимулятора. Ру ководстве по эксплуатации программатора. Руководстве для клинициста и паспорте стимулятора. 3.3 Стимулятор поставляется стерильным. Стерилизация стимулятора осуществляется только производителем газовым методом (окисью этилена). Другие методы стерилизации НЕ ДОПУСКАЮТСЯ. Перед вскрытием сте рильной упаковки необходимо убедиться, что она не повреждена. В случае повреждения упаковки стерильность стимулятора не может быть гарантиро вана, и он должен быть возвращен производителю с рекламацией для анализа причины повреждения упаковки. Повторную стерилизацию проводит только изготовитель стимулятора. 3.4 Стимулятор должен имплантироваться не ранее, чем через 21 сутки после стерилизации, и не позднее даты, указанной в пункте «Имплантировать до» раздела паспорта «Свидетельство о приемке», и срока годности, указан ного на упаковке для хранения и стерильной упаковке. Имплантация стиму лятора после окончания установленного производителем срока годности не допускается. 3.5 Если срок хранения стимулятора в стерильной упаковке с даты сте рилизации более двух лет, то стимулятор имплантации не подлежит. 3.6 Стимулятор допускается использовать с моно- и биполярными электродами, имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофиль ный разъём IS-1 с диаметром проксимального наконечника 3,2 мм, соответ ствующий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, и разрешённы ми к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке. Контактный узел в цепи катода стимулятора выдерживает вытяги вающее усилие не менее 4,9 Н (0,5 кгс). 3.7 Установка параметров и считывание информации из стимулятора осуществляется программатором для имплантируемых электрокардиостиму ляторов «ПРОГРЭКС-060» ТУ 9444-001-82471427-2008 при расстоянии ме жду стимулятором и программатором не более 50 мм. Результаты обмена информацией между программатором и стимулятором выводятся на монитор компьютера, к которому подключен программатор. Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 32 Копировал Формат А4 --- стр. 33 --- пзь 03 C t с[о с I ' ш X шIS 03со ш 03 I - 03 C t сC Iо с &о ш X 3.8 Установленные параметры сохраняются в стимуляторе и однознач но определяют режим стимуляции. Допустимые режимы работы стимулятора жёстко детерминированы, и установка параметров стимуляции позволяет выбрать один из возможных режимов. 3.9 Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям, приводящим к его деформации (вмятинам, глубоким царапинам на корпусе, нарушению крепления компаундной втулки к корпусу). Имплантация стиму лятора, имеющего механические повреждения, не допускается. 3.10 Стимулятор ремонту не подлежит. 3.11 В процессе эксплуатации имплантированного стимулятора необхо димо периодически проверять состояние источника тока и работоспособность системы стимуляции. Осмотр пациента для контроля состояния источника тока и работоспособности системы стимуляции необходимо проводить не реже, чем через каждые шесть месяцев в течение первых трёх лет эксплуата ции стимулятора и не реже чем через каждые четыре месяца в последующие годы эксплуатации. 3.12 В зависимости от величины заряда различают четыре состояния источника тока: - состояние НОРМА соответствует достаточной величине заряда; - состояние РВЗ (рекомендуемое время замены), при котором напря жение питания снизилось до 2,75 В. Частотная адаптация в состоянии РВЗ блокируется, но работоспособность ЭКС при стандартном наборе параметров может ещё сохраняться до 6 месяцев. - состояние ЭЗ (экстренная замена), при котором момент прекраще ния стимуляции предсказать невозможно, и необходима незамедлительная операция по замене ЭКС. 3.13 Состояние источника тока анализируется стимулятором в каждом цикле и вместе с другими данными передаётся в программатор для имплан тируемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060» сразу после появле ния телеметрической связи с программатором. В состояниях РВЗ и ЭЗ на эк ран программатора выводится интервал времени, прошедший с момента воз никновения текущего состояния. 3.14 При отсутствии программатора информацию о состоянии источ ника тока можно получить с помощью магнитного теста и кардиографа. Проверка состоит в измерении частоты стимулирующих импульсов в режиме магнитного теста (контрольной частоты). Поднесение магнита к области им плантированного ЭКС приведёт к асинхронной выдаче стимулов в течение 16 циклов. С помощью кардиограммы необходимо определить частоту навя занного ритма в течение указанных 16 циклов. Частоте 100 имп/мин соот ветствует состояние НОРМА. Состоянию РВЗ соответствует частота 90 имп/мин. с этого момента времени рекомендуется плановая замена стимуля- Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 33 Формат А4 --- стр. 34 --- to C C ctОIZ I ' Ш I S CD I (0 CO CD ШH CQ ct ccc о c тора. Состоянию ЭЗ соответствует частота 80 имп/мин. При такой частоте требуется срочная замена стимулятора. 3.15 Результаты проверки работы системы стимуляции, а также значе ния основных параметров стимулятора во время проведения амбулаторного обследования должны заноситься в «Карту наблюдений за пациентом с им плантированным электрокардиостимулятором», размещенную в «Карте па циента с имплантированным электрокардиостимулятором». 3.16 Несмотря на то, что стимулятор соответствует всем требованиям по безопасности и электромагнитной совместимости, после имплантации следует предупредить и проинструктировать пациента о необходимости со блюдения мер предосторожности, изложенных в передаваемой ему «Памятке пациенту». 3.17 Во избежание причинения вреда жизни или здоровью потребителя по причине возможного отказа стимулятора, по окончании срока службы или по прошествии 10 (десяти) лет со дня изготовления стимулятора, он подле жит деимплантации (замене). 3.18 После деимплантации стимулятор должен быть надлежащим об разом утилизирован в соответствии с законодательством РФ. Утилизация стимулятора и его принадлежностей проводится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б. 3.19 Стимулятор должен быть деимплантирован после смерти пациен та для предотвращения взрыва при возможной кремации. 4 МАРКИРОВКА 4.1 Объяснение условных знаков маркировки на стерильной упаковке: а) наименование изготовителя и товарный знак с адресом рядом со зна ком «I; б) основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, на именование модели, серийный номер) и перечень составных частей; в) параметры стимулятора при температуре (37±2) °С на эквивалентной нагрузке 510 Ом ±5% в состоянии поставки: режим стимуляции, базовая час тота импульсов (в импульсах в минуту), обозначаемая символом iP", ампли туда импульсов (в вольтах), длительность импульсов (в миллисекундах), чув ствительность (в милливольтах); г) порядок вскрытия стерильной упаковки; д) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержи мого упаковки: Н«!ГО1С1Ч1С1 I © H Z Z ] [ s t e r i l e |е о STERILE ЕОе) сведения о стерилизации изделия ж) запрет на повторное применение, обозначаемый символом; и) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения упаковки Изм. Лист № докум. Подп. Дата Ш X БНПК.941514.001-01РЭ Лист 34 Копиоовал Формат А4 --- стр. 35 --- ссьC Dсс сго С I шX шXS гC D С О C Q (DС [ ссо с ос к) заводской номер стимулятора, обозначаемый рядом с символом ИЗ ; л) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ш ; м) срок годности (предельную дату имплантации), обозначаемый рядом С символом н) знак температурного диапазона хранения по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с допустимым диапазоном температур хранения; п) символ недопустимости воздействия солнечных лучей ; р) IPX7 - буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254-2015; с) конфигурация соединения IS-1; т) символ, соответствующий изделию с рабочей частью типа CF с за- по ГОСТ Р 50267.0-92;щитой от разряда дефибриллятора у) обозначение технических условий на стимулятор; ф) изображение стимулятора ; ц) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удо стоверением (далее - РУ); ч) знак декларирования стимулятора © и номер РУ с датой выдачи. ш) перечень мест производства стимуляторов с отметкой места произ водства данного экземпляра ЭКС. 4.2 Объяснение условных знаков маркировки на упаковке для хранения (коробке): а) наименование изготовителя и товарный знак с адресом рядом со зна ком а1; б) основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, на именование модели, серийный номер) и перечень составных частей; в) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке 510 Ом ±5% в состоянии поставки: режим стимуляции, базовая час тота импульсов (в импульсах в минуту), обозначаемая символом в , ампли туда импульсов (в вольтах), длительность импульсов (в миллисекундах), чув ствительность (в милливольтах); г) назначение изделия; д) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержи мого упаковки: Н(!Ю »С1Ч10 X STERILE Ео STERILf ЕОе) сведения о стерилизации изделия ж) запрет на повторное применение, обозначаемый символом ; и) символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения упаковки ^ ; к) заводской номер стимулятора, обозначаемый рядом с символом ИЮ ; л) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом и ; м) срок годности (предельную дату имплантации), обозначаемый рядом с символом .2 - Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 35 Копиоовал Формат А4 --- стр. 36 --- н) знаки температурных диапазонов хранения и транспортирования по (О C t с п о с I ' 0 QXS 2шсо CQ ГО I - ГОсс q:о С ос mI ж ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с допустимыми температурами п) символ недопустимости воздействия солнечных лучей р) IPX7 - буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254-2015; с) конфигурация соединения IS-1; т) символ, соответствующий изделию с рабочей частью типа CF с за- по г о с т Р 50267.0-92;щитой от разряда дефибриллятора у) обозначение технических условий на стимулятор; ф) изображение стимулятора ; х) наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удо стоверением (далее - РУ); ц) знак декларирования стимулятора О и номер РУ с датой выдачи; ч) символы, требующие обращения к эксплуатационным документам Ж и О С Е ; ш) символ нестерильности эксплуатационной документации щ) информацию о месте производства программатора; э) надпись «Сделано в России». Лист Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ 36 Фоомат А4 --- стр. 40 --- s ^ДЕКЛАРАЦИЯ no ЭМС ^ Таблица 7. (Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС- 560A-SR по БНПК.941514.001ТУ (далее - стимулятор) предназначается для приме нения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или поль зователю стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответ ствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Стимулятор использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушению функционирования расположенного вблизи элек тронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 Класс Б Стимулятор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и зда ния, непосредственно подключенные к распреде лительной электрической сети, питающей жилые дома Таблица 8. (Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС- 560A-SR по БНПК.941514.001ТУ (далее - стимулятор) предназначается для приме нения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или поль зователю стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на помехоустойчи вость Испыта тельный уровень по МЭК 60601 Уровень соответст вия Электромагнитная обстановка - указания Электростати ческие разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6кВ - контактный разряд, ±8кВ- воздушный разряд ±6кВ - контактный разряд, ±8кВ- воздушный разряд Полы помещения должны быть вы полнены из дерева, бетона или кера мической плитки. Если полы покры ты синтетическим материалом, то от носительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 0,3 А/м Уровни магнитного поля промыш ленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условия ми коммерческой или больничной обстановки CD С Еsd q;о c ШIs CD I s S CD CO C Q CD cts C lо C = qct О CQ I БНПК.941514.001-01РЭ Лист 40Изм. Лист № докум. Подп. Дата Формат A4 --- стр. 41 --- Таблица 9. (Таблица 3 по ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2-2014) __________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость __________ Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС- 560 A-SR по БНПК.941514.001ТУ (далее - стимулятор) предназначается для приме нения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или поль зователю стимулятора следует обеспечить его применения в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на помехоустойчи вость Испыта тельный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка указания I со Излучаемое ра диочастотное электромагнит ное поле по МЭК 61000-4-3 10В/м в полосе от 80МГц до 2,5ГГц ЮВ/м d = 1,2 Vp ( о т 80 до 800 МГц), d = 2,3 л/Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где: d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт в соответствии со значением, установленным изготовите лем. Напряженность поля при распростране нии радиоволн от стационарных радиопе редатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже уровня соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного (о*)))знаком Кондуктивные помехи, наве денные радио частотными электромагнит ными полями по МЭК 61000-4-6 Не приме нимо Не приме нимо Не применимо 01Z ш X Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 41 Фобмат А4 --- стр. 42 --- Таблица 10. (Таблица 5 по ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2-2014) Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и под вижными радиочастотными средствами связи и электрокардиостимулятором им плантируемым частотно-адаптивным типа SSIR ЭКС-ЗбОА-SR по БНПК.941514.001 ТУ (далее - стимулятор) _______________________________________ Стимулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь стимулятора может избежать влияния электромагнитных помех, обес печивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвиж ными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и стимулятором, как ре- комендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи ______ Номинальная максимальная выходная мощность пе редатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика ё = 3,5л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, вы деленных для ПНМ ВЧ уст- ройств d= 12л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств d= 1,2 Vp в полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3 Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,35 1,2 0,12 0,23 0,1 1,1 3,8 0,38 0,73 3,5 12 1,2 2,3 10 1 1 38 3,8 7,3 100 35 120 12 23 (Т З С С сq:о С I О й I S ггасо CQ гаC t C I О I с m X Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 42 Копировал Формат А4 --- стр. 43 --- C D cc cC tоC Ш X C OГ )CD C OKcocl cctоc ctоc C Q X 9 ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Стимулятор изготовлен в строгом соответствии с требованиями, уста новленными нормативными актами и техническими условиями, и успешно прошел необходимые испытания. Несмотря на это, следует учитывать, что стимулятор работает в орга низме человека в системе с электродом. Эффективность и надежность работы системы «стимулятор-электрод» зависит не только от стимулятора, но и от качества работы и характеристик электрода, а также: от квалифицированно сти действий по правильности и надежности подключения электрода к сти мулятору, качества имплантации (вживления) системы «стимулятор- электрод» в организм пациента, правильности (оптимальности) настройки программируемых параметров стимулятора для конкретного пациента в за висимости от поставленного ему диагноза и от ряда других обстоятельств. Учитывая, что вышеперечисленные факторы находятся вне контроля из готовителя, изготовитель не несет ответственности: - за возможную неблагоприятную реакцию организма пациента на им плантацию; - за возможность возникновения у пациента каких-либо медицинских осложнений после имплантации; - за то, что стимулятор может недостаточно эффективно восстановить надлежащую работу сердца; - за то, что технические характеристики и функциональность стимулято ра могут оказаться недостаточными персонально для непосредственного по требителя - пациента, которому он установлен. Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 43 Копиоовал Формат А4 --- стр. 44 --- 10 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ Обозначение документа Наименование документа Кол- во, экз. Место нахожде ния БНПК.941514.001-01РЭ Руководство по эксплуатации 1 Оригинал в архи ве, копия в ком плектности ЭКС БНПК.941514.001-01ПС Паспорт То же МДКС. 943129.001 ИН2 Руководство для клинициста -«- МДКС.940159.005-10ИН1 Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом Приказ М3 РФ от 07.10.98 № 293, Приложение 4 Инструкция по заполнению Карты пациента ___________ ДНКБ.941514.005 ИС1 Памятка пациенту ДНКБ.754463.007-06 Стикер номерной (Qнгоd гчо с с;ю Изм. Лист № докум. Подп. Дата БНПК.941514.001-01РЭ Лист 44 К о п и п о в а л Формат А4