Реагент для определения резус-принадлежности крови человека на основе моноклональных антител "АНТИ-D Супер ЦОЛИКЛОН" по ТУ 9398-229-17547866-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0365300032126000054 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗЫРЯНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Томская область |
11.11.2026 | 95 805 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 200 г. № ТВЕРЖДАЮ» ный директор ООО «ГЕМ» / С. А. Гольдберг 2008г. ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента для определения резус-принадлежности крови человека на основе моноклональных антител «Анти-D Супер ЦОЛИКЛОН» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Анти-D Супер Цоликлон - жидкий диагностический реагент для определения резус- принадлежности крови человека - предназначен для качественного выявления в эритроцитах человека Rh(D)-aHTHrena системы «резус». Применяется в учреждениях службы крови, клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор расчитан на проведение 1000 определений при расходе по 0,1 мл реагента на 1 анализ. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Основным принципом метода типирования крови при помощи моноклональных антитеЛ является реакция антиген-антитело. Активные центры антител определенной специфичности связываются с мембранными антигенами эритроцитов крови, что вызывает агглютинацию (склеивание) эритроцитов, легко наблюдаемое визуально. Наличие агглютинации эритроцитов исследуемой крови человека под действием моноклональных антител определенной специфичности однозначно свидетельствует о том, что данные эритроциты несут антиген данной специфичности. 3. СОСТАВ РЕАГЕНТА Реагент Анти-D Супер Цоликлон, представляет собой раствор анти-D моноклональных антител в 0,2 % растворе NaCl с добавлением 2% бычьего сывороточного альбумина, 7 % глюкозы и азида натрия (0,1%) в качестве консерванта. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Анти-D Супер Цоликлон - жидкий диагностический реагент для определения резус- принадлежности крови человека - представляет собой раствор полных антител, относящихся к иммуноглобулинам класса М (IgM-антитела), специфичности анти-D. Титр (концентрация) антител в реагенте Анти-D Супер Цоликлон соответствует значению 1 : 256 в прямой реакции агглютинации с D-положительными эритроцитами в микроплате при титровании 2% раствором бычьего сывороточного альбумина (титр 1 ; 32 в прямой реакции агглютинации D-поло-жительных эритроцитов на плоскости). Авидность (гемагглютинирующая активность) - 60 секунд. В реакции используется по 0,1 мл реагента и примерно 0,05 - 0,01 мл крови или эритроцитов. Воспроизводимость результатов резус-типирования крови человека реагентом Анти-D Супер Цоликлон - 100 %. Результат типирования не зависит от форм антигена D в исследуемых эритроцитах (сильные или слабые). --- стр. 2 --- Анализ может проводиться с образцами нативной крови или эритроцитов, полученных из венозной, артериальной или капиллярной крови, как взятой в консервант, так и без консерванта. Следует избегать загрязнения анализируемого образца эритроцитами из другой пробы, т.к. вследствие высокой чувствительности реагентов сравнительно небольшое количество иммуно- активных загрязнений может привести к ложно-положительной реакции. Срок пригодности образцов крови человека для их типирования с помощью Цоликлонов ограничен 7 сутками хранения при температуре +2 °...+8 ° С. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Компоненты реагента Анти-D Супер Цоликлон в используемых концентрациях не токсичны и не требуют соблюдения специальных мер безопасности при работе с ними. Работа с образцами крови требует использования одноразовых пластиковых или резиновых перчаток, т. к. исследуемые образцы могут содержать вирусы гепатитов, ВИЧ или другой гемоконтактной инфекции (Приказ № 408 Минздрава СССР от 12 июля 1989 года). 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С РЕАГЕНТОМ ■ Керамические пластинки (плитка облицовочная) однотонные, светлые с чистой сухой обезжиренной поверхностью; возможно использование различных типов планшетов* для определения групп крови; ■ круглодонные микропланшеты для иммунологических реакций; ■ пипетки вместимостью 0,1 мл; ■ пробирки стеклянные или пластиковые с анализируемыми образцами крови, маркированные, в штативе; ■ одноразовые пастеровские пипетки пластиковые или стеклянные для нанесения на пластинку капель типируемых образцов крови; ■ палочки стеклянные для смешивания реагента с образцом исследуемой крови; ■ водяная баня или термостат, поддерживающие температуру + 45 °...+ 50 ° С; ■ физиологический раствор; ■ раствор желатина 10 % * Использование применявшихся ранее специальных шариков в планшетах для определения групп крови человека не рекомендуется. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА ДЛЯ АНАЛИЗА Реагент полностью готов к работе и специальной подготовки не требует. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА На проведение одного анализа резус-принадлежности крови человека (типирование 1 образца) расходуется примерно 0 ,1 мл Анти-D Супер Цоликлона. При использовании неградуированных пипеток 0,1 мл - 1 полная капля. Анализы следует проводить в помещении с хорошим освещением и температурой + 15 “...+ 30 ° С. Моноклональные анти-D IgM антитела Анти-D Супер Цоликлона могут быть использованы для выявления D - антигена системы резус в любых модификациях прямой реакции агглютинации: на плоскости, в пробирке, в микроплате. Тестирование резус-принадлежности крови человека любым из этих методов не требует дополнительной перепроверки и позволяет надежно выявлять даже слабые формы D - антигена системы резус. В случае выявления данным --- стр. 5 --- « УТВЕРЖДАЮ » Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ Л - ИНСТРУКЦ р. у . Хабриев 1999 г. ^ 5 / ' <^\ с ! ( со ‘ ‘ пд д V O f^ А ; П О применению реагента для определения резус-принадлежности крови человека на основе моноклональных антител «Анти-D Супер ЦОЛИКЛОН» Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ (протокол № 8 от 28 декабря 1998 г.) НАЗНАЧЕНИЕ Анти-D Супер Цоликлон - жидкий диагностический реагент для определения резус-принадлежности крови человека - предназначен для качественного вы явления в эритроцитах человека ЯЬ(0)-антигена системы «резус». Применяет ся в учреждениях службы крови, клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор расчитан на проведение 1000 определений при расходе по 0,1 мл реа гента на 1 анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Основным принципом метода типирования крови при помощи моноклональ ных антител является реакция антиген-антитело. Активные центры антител определенной специфичности связываются с мембранными антигенами эрит роцитов крови, что вызывает агглютинацию (склеивание) эритроцитов, легко наблюдаемое визуально. Наличие агглютинации эритроцитов исследуемой крови человека под действи- Инструкция составлена М.С. Орловой - зав. производ . . . . А.Г. Башлай - зав. ла родской станции переливания крови С- --- стр. 6 --- ем моноклональных антител определенной специфичности однозначно свидетельствует о том, что данные эритроциты несут антиген данной специфичности. СОСТАВ РЕАГЕНТА Реагент Анти-D Супер Цоликлон, представляет собой раствор анти-D моноклональных антител в 0,2 % растворе NaCl с добавлением 2% бычьего сывороточного альбумина, 7 % глюкозы и азида натрия (0,1%) в качестве консерванта. Г АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Анти-D Супер Цоликлон - жидкий диагностический реагент для определения резус-принадлежности крови человека - представляет собой раствор полных антител, относящихся к иммуноглобулинам класса М (IgM-антитела), специфичности анти-D. Титр (концентрация) антител в реагенте Анти-D Супер Цоликлон соответствует значению 1 : 256 в прямой реакции агглютинации с D-положительными эритроцитами в микроплате при титровании 2% раствором бычьего сывороточного альбумина ( титр 1 ; 32 в прямой реакции агглютинации D-поло жительных эритроцитов на плоскости). Авидность (гемагглютинирующая активность) - 60 секунд. В реакции используется по 0,1 мл реагента и примерно 0,05 - 0,01 мл крови или эритроцитов. Воспроизводимость результатов резус-типирования крови человека реагентом Анти-D Супер Цоликлон - 100 %. Результат типирования не зависит от форм антигена D в исслед;>/емых эритроцитах (сильные или слабые). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Анализ может проводиться с образцами нативной крови или эритроцитов, полученных из венозной, артериальной или капиллярной крови, как взятой в консервант, так и без консерванта. Следует избегать загрязнения анализируемого образца эритроцитами из другой пробы, т.к. вследствие высокой чувствительности реагентов сравнительно небольшое количество иммуно-активных загрязнений может привести к ложно положительной реакции. Срок пригодности образцов крови человека для их ^рмощью Цоликлонов ограничен 7 сутками хранения при температ МЕРЫ НРЕДОСТОРОЖНОС --- стр. 7 --- Компоненты реагента Анти-D Супер Цоликлон в используемых концентрациях не токсичны и не требуют соблюдения специальных мер безопасности при ра боте с ними. Работа с образцами крови требует использования одноразовых пластиковых или резиновых перчаток, т. к. исследуемые образцы могут содержать вирусы гепатитов, ВИЧ или другой гемоконтактной инфекции (Приказ № 408 Мин здрава СССР от 12 июля 1989 года). ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ ■ Керамические пластинки (плитка облицовочная) однотонные, светлые с чистой сухой обезжиренной поверхностью; возможно использование раз личных типов планшетов* для определения групп крови; ■ круглодонные микропланшеты для иммунологических реакций; ■ пипетки вместимостью 0,1 мл; ■ пробирки стеклянные или пластиковые с анализируемыми образцами крови, маркированные, в штативе; ■ одноразовые пастеровские пипетки пластиковые или стеклянные для нане сения на пластинку капель типируемых образцов крови; ■ палочки стеклянные для смешивания реагента с образцом исследуемой кро ви; ■ водяная баня или термостат, поддерживающие температуру + 45 °...+ 50 ° С; ■ физиологический раствор; ■ раствор желатина 10 % * Использование применявшихся ранее специальных шариков в планшетах для определения групп крови человека не рекомендуется. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА ДЛЯ АНАЛИЗА Реагент полностью готов к работе и специальной подготовки не требует. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА На проведение одного анализа резус-принадлежности крови человека (типиро- вание 1 образца) расходуется примерно 0 ,1 мл Цоликлона. При использовании неградуированных пипеток 0,1 мл - Анализы следует проводить в помешении с xopojtfi и темпера турой + 15°..+ 30° С .