Набор изделий для микробиологических исследований по ТУ 9398-020-17547866-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г енерал «УТВЕРЖДАЮ» М » ^ьдберг 1012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделий для микробиологических исследований. Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 51148-98 1. НАЗНАЧЕНИЕ Изделия для микробиологических исследований: контейнер для биологических проб, пробирка с пробкой-фильтром со шпателем, пробирка с раствором формалина, флакон с этилацетатом далее по тексту - изделия. Изделия позволяют осуществлять отбор проб биоматериала, его транспортировку, а также проводить необходимые этапы по пробоподготовке. Согласно Номенклатурному классификатору изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), введенного в действие приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г. № 3731- Пр/07 изделия классифицируются по фасетному признаку: Изделия в зависимости от потенциального риска применения относятся к классу 1 по ГОСТ Р 51609. Сфера применения: код 02 - для профессионального использования Область медицинского применения: код 014 - общего применения Функциональное назначение (принадлежность МИ): код 50 - вспомогательное оборудование. Наименование и код вида изделия: посуда и расходные материалы лабораторные (5887). Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования относятся к классу В по ГОСТ Р 50444. Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении в условиях температуры и влажности группы хранения 5 по ГОСТ 15150. № п/п Изделие Назначение 1 Контейнер для биологических проб Контейнеры_предназначены для сбора, хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения для лабораторного исследования: мочи, кала, мокроты, биоптатов и секционного материала, ликвора и т.д. 2 Пробирка с пробкой-фильтром со шпателем Пробирка предназначена для отбора проб и проведения пробоподготовки при паразитологическом исследовании. --- стр. 2 --- Пробирка с раствором формалина Пробирка предназначена для отбора проб и проведения пробоподготовки при паразитологическом исследовании, а также для хранения необходимых реактивов для проведения паразитологического исследования. Флакон с этилацетатом Флакон предназначен для хранения необходимых реактивов для проведения паразитологического исследования._________________ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № п/п Изделие Материалы изделия и физические свойства Контейнер для биологических проб Материал изделия Контейнеры изготавливают из двух типов материалов: • полистирол - твердый хрупкий полимер оптически чистый, плотность 1,05 г/см^ , диапазон температурной устойчивости от -10 до +70 ® С , поверхностная абсорбция воды < 0,05%; химически устойчив к маслам, спиртам, основаниям, жирам, солям, к борной, лимонной, муравьиной, плавиковой, молочной, щавелевой, салициловой, виннокаменной кислотам, перекиси водорода, фенолу, перманганату калия, триэтилен- и трипропиленгликолю, мочевине • полипропилен - механически прочный ригидный материал, плотность 0,91 г/см^, высоко устойчив к температурным воздействиям (от -1 9 6 до +121 ‘ ’С), устойчив к действию химических агентов (кроме ароматических и галоген содержащих углеводородов) Крышки для контейнеров изготовляют из полиэтилена. • полиэтилен - механически прочный пластичный материал, плотность 0,955 г/см^, диапазон температурной устойчивости от -50 до +80 °С, устойчив к действию концентрированных кислот и щелочей, спиртов, масел и жиров. Форма, геометрия изделия. Контейнеры представляют собой полые цилиндрические емкости, с завинчивающейся или захлопывающейся крыщкой плоским или коническим дном. Некоторые контейнеры с внутренней стороны крышки могут иметь вмонтированную ложку-шпатель для заполнения твердым или полужидким материалом. Некоторые контейнеры имеют градуировку. На стенках некоторых контейнеров имеется матовая панель либо этикетка для удобства маркировки образца. Контейнеры могут иметь как индивидуальную, так и групповую упаковку. ____________________________________________________________ Пробирка с пробкой-фильтром со шпателем Изделие состоит из двух частей; пробирки для центрифугирования и пробки-фильтра со шпателем. Материал изделия. Пробирки из полипропилена обладают высокой устойчивостью к температурным воздействиям (от -9 0 до +121 °С), к действию химических агентов (кроме ароматических и галоген содержащих углеводородов), устойчивы к механическим воздействиям. Однако полипропилен является полупрозрачным или слегка опалесцирующим материалом. Пробка-фильтр изготовлена из резины, на ней закреплена ложка- шпатель для отбора пробы, материал изделия - полиэтилен. Пробирки могут быть круглодонными и плоскодонными. Пробирки могут иметь градуировочные кольца или градуировку (графическую или рельефную) и расширительное кольцо на горловине (ободок), которое позволяет пробиркам фиксироваться в центрифуге.____________ --- стр. 3 --- Пробки представляют собой изделия цилиндрической или конической формы, полые внутри. В полости имеется фильтр из полимерного волокна. Пробирка раствором формалина Пробирка с крышкой и раствором формалина. Материал изделия. Пробирки из полипропилена обладают высокой устойчивостью к температурным воздействиям (от -9 0 до +121 °С), к действию химических агентов (кроме ароматических и галоген содержащих углеводородов), устойчивы к механическим воздействиям. Однако полипропилен является полупрозрачным или 'слегка опалесцирующим материалом. Пробки изготовлены из полиэтилена высокого давления - пластичного, прочного и легкого материала с термической устойчивостью в диапазоне от - 50 до +80 °С. Пробирки могут быть круглодонными и плоскодонными. Пробирки могут иметь градуировочные кольца или градуировку (графическую или рельефную) и расширительное кольцо на горловине (ободок), которое позволяет пробиркам фиксироваться в центрифуге. Пробки представляют собой изделия цилиндрической или конической формы. Пробирки могут содержать следующие реактивы: раствор формалина, тритон X. _____________________________________________________________ Флакон этилацетатом Флакон с крышкой для хранения этилацетата. Материал изделия. Флакон может быть изготовлен из следующих материалов: • полипропилен - механически прочный ригидный материал, плотность 0,91 г/см^, высоко устойчив к температурным воздействиям (от -196 до +121 °С), устойчив к действию химических агентов (кроме ароматических и галоген содержащих углеводородов) • стекло - механически непрочный материал, обладает высокой устойчивостью к химическим веществам. Крышки для флаконов могут быть изготовлены из различных полимерных материалов. Флакон содержит этилацетат.__________________________________________ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании изделий необходимо соблюдать стандартные принятые в данном учреждении правила техники безопасности и гигиенические нормы. При работе с биоматериалом и другим потенциально инфицированным материалом требуется соблюдать осторожность, следуя утвержденным правилам работы согласно классу опасности биологического или химического агента. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Контейнер для биологических проб В контейнеры отбирается необходимое количество материала, закрывается крышкой, маркируется на матовом поле. Транспортировка материала в место назначения (лабораторию), 3