Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Генеральный директор ООО «Бауш энд Ломб» .В. Крюков ротопопова 2012 г. Инструкция по применению «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз АССШЕСТ (АККУДЖЕКТ)» 2 0 1 2 г. --- стр. 2 --- Наименование изделия; «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ)». Назначение изделия. Изделие медицинского назначения; «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз АССШЕСТ (АККУДЖЕКТ)» предназначено для складывания и доставки в капсулярную сумку интраокулярных линз, в частности - интраокулярных линз enVista, после экстракции катаракты. Область применения; офтальмология, офтальмохирургия. Описание и характеристика медицинского изделия. Изделие «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ)» состоит из корпуса в форме шприца и наконечника с поршнем и выдвижной секцией. Все детали изготовлены из полипропилена для медицинского оборудования; имеется также пружина из нержавеющей стали для возврата поршня. «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз АССШЕСТ (АККУДЖЕКТ)» имеет выдвижную секцию для имплантируемой линзы. Имплантируемая линза из выдвижной секции подается в наконечник корпуса с помощью поршня. Внешний диаметр наконечника: от 1,5 мм до 3,0 мм. Усилие на поршень; от 25Н до бон. Изделие стерильное, метод стерилизации: Оксид этилен. Одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации. Порядок работы изделия. 1. Откройте блистер в стерильных условиях и извлеките из него Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ). 2. В Инструменте АССШЕСТ (АККУДЖЕКТ) имеется большая выдвижная секция, позволяющая быстро и точно заправить интраокулярную линзу. Держите Инструмент так, чтобы указательным пальцем левой руки вы могли контролировать заднее «крылышко» выдвижной секции. Откройте выдвижную секцию достаточно широко - так, чтобы в нее можно было легко поместить линзу (Рис. 2). 3. Нанесите небрльшое количество вискоэластика непосредственно в отверстие тоннеля Инструмента, а также достаточное количество вискоэластика в выдвижную секцию. 4. Поместите линзу в середину выдвижной секции (Рис. 3). 5. С помощью пинцета слегка надавите на оптическую часть линзы; линза согнется в нужную сторону (Рис. 4а). Благодаря строению выдвижной секции линза надежно заправлена и готова к имплантации (Рис. 46). Имплантацию линзы следует производить сразу же после ее заправки. Под воздействием воздуха в течение длительного времени вискоэластик может утратить свои смазывающие свойства. 6. Надавите на плунжер Инструмента вперед и выдавите линзу в конический наконечник (Рис. 5а). ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Оттяните плунжер на несколько миллиметров назад, а затем снова надавите на него. Благодаря этому этапу линза будет всегда надежно и правильно зафиксирована (Рис. 56). 7. Введите наконечник Инструмента в разрез и продвиньте его так, чтобы он находился над радужкой возле края зрачка. 8. Медленно надавите на плунжер, чтобы выдвинуть линзу. 9. Равномерно введите линзу в капсульный мешок и извлеките Инструмент. --- стр. 3 --- 10. Осторожно разместите линзу, вращая ее, если это необходимо, с помощью подходящего крючка для центрирования линзы. 11. Тщательно удалите вискоэластик из глаза и смойте его с линзы, используя стандартные методики аспирации и ирригации. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 4а Рис. 46 --- стр. 4 --- Рис. 5а Меры предосторожности: • нельзя использовать изделие, если упаковка повреждена, т.к. в этом случае его стерильность не гарантируется; • не использовать изделие по истечению срока хранения; • хранить изделие согласно требованиям, указанным на упаковке. Т ранспортировка. Транспортировка изделия «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ)» осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида согласно ГОСТ 15150-69. В процессе транспортирования не допускается нарушение упаковки. В транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. * Комплектность, упаковка Изделие медицинского назначения «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз АССШЕСТ (АККУДЖЕКТ)» поставляется в стерильной блистерной упаковке. Блистерные упаковки, содержащие «Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз АССШЕСТ (А К К У Д ^КТ)», в количестве от 1 до 20 помещают в коробки картонные. На упаковке указывают торговое наименование изделия, название производителя, предупредительные знаки и надписи, условия хранения, номер серии, дату окончания срока годности, а также диаметр наконечника инструмента. Хранение Хранить при температуре от + 5 до + 40 °С. --- стр. 5 --- Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей, воздействия влаги и повышенных температур. Срок годности 3 года. Не использовать при нарушении целостности упаковки. Хранить в недоступном для детей месте. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Medicel AG, Швейцария Адрес: Luchten 1262 СН-9427 Wolfhalden, Switzerland Заявитель: ООО «Бауш энд Ломб», Российская Федерация, 1151919 Москва, ул. Б. Тульская, д. И , тел. (495) 9692130, dMlS^^^^^2129. Специалист по регистрации Г.В . Протопопова