Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-001-52145831-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия ВЕРНА Г Е Н. ДИРЕКТОР Е4Н.СХОЛЙ1^3ИГБЕРТО \i со*'* УТВЕРЖДАЮ г енералБный директор / ОАО %ВитаД Девелопмент Корпорэйшн / Г''>' ^ » и ^ >s‘'' г' Е.Н.Схолль-Эигбертс? - ’ Г - - r - . T s--л к 2015 г. ,0 2''* ДЧГ»-' ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом (МОЧЕВИНА-ВИТАЛ) НАЗНАЧЕНИЕ Набор МОЧЕВИНА-ВИТАЛ предназначен для количественного определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах - лиофилизированном (вариант 1) и жидком (вариант 2) и рассчитан на проведение 50, 100 определений или 250 определений (вариант 1) или на 50, 100, 200, 250, 300 или 360 определений (вариант 2) при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Мочевина под действием уреазы разлагается с образованием углекислого газа и аммиака; последний в реакции с L-кетоглутаратом и NADH в присутствии глутаматдегидрогеназы образует NAD^ и L-глутамат. Скорость окисления NADH в NAD^ пропорциональна концентрации мочевины в пробе и регистрируется фотометрически при длине волны 340 нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: Вариант 1. - реагент 1: буфер, pH 8,0, состоящий из трис-НС1, 100 ммоль/л и ЭДТА, 0,9 ммоль/л - 1 флакон (50 мл), или 2 флакона (по 50 мл), или 1 флакон (250 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: уреаза, 8000 Е/л; глутаматдегидрогеназа, 1000 Е/л; NADH, 0,23 ммоль/л; а-кетоглутарат, 0,15 ммоль/л; АДФ, 13,8 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 1 мг/мл) -1,2 или 5 флаконов. калибратор: калибровочный раствор мочевины, 13,3 ммоль/л, готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). Вариант 2. реагент 1: трис-НС1, 100 ммоль/л; ЭДТА, 0,9 ммоль/л; глутаматдегидрогеназа, 1000 Е/л; уреаза, 8000 Е/л; АДФ, 13,8 ммоль/л - 1 флакон (40 мл или 200 мл) или 2 флакона (по 40 мл) или 4 флакона (по 40 мл или 72 мл) или 6 флаконов (по 40 мл или по 48 мл); реагент 2: а-кетоглутарат, 15 ммоль/л; NADH, 0,23 ммоль/л - 1 флакон (10 мл или 50 мл) или 2 флакона (по 10 мл, по 20 мл или по 32 мл) или 3 флакона (по 24 мл) или 4 флакона (по 18 мл); --- стр. 2 --- калибратор: калибровочный раствор мочевины, 13,3 ммоль/л, готов к применению - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Линейная область определения концентрации мочевины - в диапазоне от 2 до 32 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5 %. Чувствительность определения концентрации мочевины не превышает 1 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 % . Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известной концентрацией мочевины, аттестованным уреазным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. Нормальные величины: сыворотка (плазма) крови: 1,7 - 8,3 ммоль/л; моча 333-583 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с кровью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к классу «Г». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Г». Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка (плазма) крови, моча. Перед проведением анализа свежую мочу следует развести дистиллированной водой в 100 раз. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ; Спектрофотометр, длина волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор открытого типа; секундомер; пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл и 1,0 мл; вода дистиллированная; колба коническая вместимостью 100 мл; перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА Для варианта 1: Содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в 50 мл реагента 1 и после полного растворения лиофилизата выдержать при комнатной температуре (-(-18-25°С) в течение 5-10 мин. Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 4 мес. --- стр. 3 --- Для варианта 2: Смешать в колбе конической вместимостью 100 мл необходимое количество реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 1 месяца или при комнатной температуре не более 7 сут. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Внести в кювету спектрофотометра реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная(холостая) проба Рабочий реагент 1,0 1,0 1,0 Калибратор 0,01 Сыворотка (плазма) или разведенная моча 0,01 - - Вода дистиллированная - - 0,01 Перемешать и через 30 сек (точно!) измерить оптическую плотность (Ei) опытной, калибровочной и контрольной (холостой) проб при длине волны 340 нм при температуре +37°С в кювете с длиной оптического пути 10 мм против воздуха; через 60 сек (точно!) повторно измерить оптическую плотность (Ег) опытной, калибровочной и контрольной (холостой) проб при тех же условиях. РАСЧЕТЫ Вычислить изменения оптической плотности для опытной и калибровочной проб по следующим формулам: ДЕ оп = (El - Е2 ) о п - (El -Е2 ) кон; кал ” (^1 “ Е2)кал (^1 ~Е2)кон; где: АЕ оп - изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. плотн; АЕ кал - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн. Содержание мочевины в сыворотке (плазме) крови определить по формуле: АЕ оп АЕ кал С = X 13,3, где: С - концентрация мочевины, ммоль/л; 13,3 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л. Содержание мочевины в моче определить по формуле: АЕ оп С= X 13,3 X 100 X К, АЕ где: С - содержание мочевины, ммоль/сут; 13,3 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л; К - количество суточной мочи, л; 100 - коэффициент разбавления мочи.