Набор реагентов для бактериологических исследований "Дифференциально-элективная питательная среда для выделения клебсиелл, сухая" по ТУ 20.59.52-314-78095326-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН Государственный научный центр при кладной микробиологии и ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Набор реагентов для бактериологических исследований «Дифференциально-элективная нитательнан среда для выделения клебсиелл, сухая» по ТУ 20.59.52-314-78095326-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие - набор реагентов для бактериологических исследований «Диф ференциально-элективная питательная среда для выделения клебсиелл, сухая» по ТУ 20.59.52- 314-78095326-2019 предназначено для проведения исследований в клинической микробиологии с целью выделения из клинического материала бактерий рода Klebsiella - возбудителей инфек ционных заболеваний человека, далее по тексту - набор реагентов Область применения набора реагентов - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Набор реагентов состоит из 1 банки с питательной средой и 5 флаконов с селективной добавкой (СД). Питательная среда представляет собой мелкодисперсный, гигроскопичный, светочув ствительный порошок светло-желтого цвета. СД - мелкодисперсный гигроскопичный порошок белого цвета. Питательная среда расфасовывается в полиэтиленовые банки по 250 г, СД во флаконы из темного стекла по 0,02 г. 2.1. Принцип действия Совокупность компонентов, входящих в состав питательной среды обеспечивает рост микроорганизмов рода Klebsiella. Наличие в среде солей желчных кислот, кристаллического --- стр. 2 --- фиолетового и карбенициллина в значительной степени ингибирует рост грамположительных / микроорганизмов и большинства представителей семейства Enterobacteriaciae. Клебсиеллы, расщепляя инозит с образованием кислоты, формируют круглые, гладкие, слизистые колонии малинового цвета. В случае роста микроорганизмов рода Escherichia, не утилизирующих ино зит, формируются круглые, гладкие, бесцветные колонии. 2.2. Состав Состав питательной среды, г/л: Панкреатический гидролизат рыбной муки су хой (ПГРМ сухой)............................................... 10,0 Пептон мясной .................................................... 10,0 Дрожжевой экстракт ........................................... 1,0 Мезо-инозит.......................................................... 10,0 Натрий хлористый ............................................... 5,0 Соли желчных кислот (СЖК) ............................. 1,5 Кристаллический фиолетовый............................ 0,001 Нейтральный красный ........................................ 0,05 Натрий углекислый ............................................ 0-0,3 Агар бактериологический.................................... 11,0±3,0 Состав СД, г/л: Карбенициллин ............................ 0,02 pH от 7,0 до 7,4 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянного электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питатель ных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухой питательной среды 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемешиванием в течение 1 ч при температуре 18-25 °С и последующего фильтрования через бумажный фильтр. Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, которая соответствует значению pH готовой среды и может незначительно меняться после кипячения. Пределы значе ния pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после кипячения среды и внесения селек тивной добавки. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 СпецисЬическая активность Специфическая активность набора реагентов оценивается по показателям чувствитель ности, скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств контрольных тест- штаммов при росте на приготовленной питательной среде для выделения клебсиелл с се лективной добавкой. --- стр. 3 --- Питательная среда для выделения клебсиелл обеспечивает при посеве по 0,1 мл микроб ной взвеси из разведения через 20-24 ч инкубации при температуре (37±1) °С на всех засе янных чашках Петри рост каждого тест-штамма Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae 3534/51 NCTC 9176, Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae 418 , Klebsiella oxytoca 6769 ГКПМ-Оболенск, в количестве не менее 30 круглых, гладких, слизистых колоний, малинового цвета, диаметром от 1,0 до 3,5 мм. 3.2 Дифференцирующие свойства Питательная среда для выделения клебсиелл обеспечивает дифференциацию тест-штамма Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae 3534/51 NCTC 9176 из разведения 10'^ от Escherichia coli ATCC 25922 из разведения 10‘‘ на всех засеянных чашках Петри при посеве 0,1 мл микроб ной смеси через 20-24 ч инкубации при температуре (37±1) °С. Колонии Е. соИ АТСС 25922 - круглые, гладкие, бесцветные, диаметром до 2,5 мм. 3.3 Ингибирующие свойства Питательная среда для выделения клебсиелл полностью подавляет рост Escherichia coli АТСС 25922 и Staphylococcus aureus ssp aureus ATCC 6538 Р/ FDA 209-P из разведения 10“* на всех засеянных чашках при посеве по 0,1 мл микробной взвеси через 20-24 ч инкубации при температуре (37±1) °С. 3.4, Диагиостическан чувствительность (ДЧ) - при анализе клинических образцов, нижняя граница истинной величины чувствительности культуральных исследований образцов с применением испытуемого набора реагентов составляет не менее 86% при доверительной веро ятности 90% при нагруженности образцов не менее 10 м.кл./мл. Диагностическая специфичность (ДС) культуральных исследований при анализе кли нических образцов, нижняя граница истинной величины специфичности культуральных иссле дований образцов с применением испытуемого набора реагентов составляет не менее 80% при доверительной вероятности 90% при нагруженности образцов не более 10 “^м.кл./мл. Диагностическая эффективность культурального исследования с применением испы туемого набора составила 98,1 %. Прогностичность положительного результата культурального исследования 100%, ( ложноположительных результатов не выявлено); отрицательного - 95,2%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения Набора реагентов в соответствии с Приказом М3 РФ № 4н от 06.6.2012 - класс 2 б. 4.2 Набор реагентов не содержит пожароопасных и взрывоопасных веществ. --- стр. 4 --- 4.3 Все образцы исследуемого материала потенциально содержат микроорганизмы, яв ляющиеся возбудителями инфекций, поэтому при работе необходимо соблюдать требования правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Набор реагентов содержит антибиотик, поэтому необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов дыхания и рук! Уничтожение приготовленной питательной среды для выделения клебсиелл после про ведения биологического исследования образцов осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790, как уничтожение медицинских отходов, принадлежащих к классу «Б» с обязательным предвари тельным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 2 ч при температуре (126±2) °С. 4.4 При использовании набора реагентов по назначению и в соответствии с инструкцией противопоказаний к применению нет. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Термостат обеспечивающий температуру 37±1 °С Весы лабораторные 2 класса точности Пробирки стеклянные вместимостью - 10 мл Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1, 2 и 5 мл Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл Чашки Петри стерильные Вода дистиллированная Колбы Воронки стеклянные Плитка электрическая 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Клебсиеллы являются возбудителями пневмонии, острых кишечных заболеваний (ОКЗ), риносклеромы, озены, могут вызывать поражения мочеполовых органов, мозговых оболочек взрослых и детей, токсико-септические состояния и ОКЗ у новорожденных. Клебсиеллы могут вызывать внутрибольничные инфекции. Патогенными для человека являются бактерии вида К.рпеитотае. У человека они вызывают заболевания дыхательных путей: пневмонии, риноскле- розы и озены, выделяются при заболеваниях урогенитального тракта, мозговых оболочек, глаз, суставов, позвоночника, при гнойно-септических процессах и острых желудочно-кишечных за болеваниях. В качестве образцов для исследования, используется гнойное отделяемое любых по раженных органов и тканей, испражнения, моча, к р о в ь , слизистая дыхательных путей, а также другие образцы, предположительно инфицированные клебсиеллами. --- стр. 5 --- 6.2 В Приказе Минздрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологиче ских (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» и других нормативных документах для каждого конкретного случая указан способ забора и подготовки материала для исследования. Для проведения бактериологического исследования материал должен быть взят по воз можности до назначения антибактериальных препаратов, в достаточном количестве и доставлен в лабораторию в течении в течении суток при условии хранения и транспортирования материа ла при температуре 2-8°С в стерильных емкостях. 6.3 Идентификацию исследуемого материала проводят в соответствии с МУ 04-723/3 «Ме тодические указания по микробиологической диагностике заболеваний, вызванных энтеробакте риями» (М., 1984 г) и другими, утвержденными в установленном порядке нормативными доку ментами по микробиологической диагностике заболеваний, вызванных энтеробактериями. Лабо раторная диагностика основана на результатах бактериологического исследования. Бактериоло гическое исследование включает в себя микроскопию мазков из исследуемого материала, выде ление чистой культуры и идентификацию возбудителя по культурально-морфологическим, фер ментативным и патогенным свойствам. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими спе циалистами (например, врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог, врач медицинский микробиолог, врач-лаборант, иной специалист, ознакомленный с требованиями настоящей Инструкции по применению). 7.1 Приготовление питательной среды для выделения клебсиелл с селективной добавкой. Навеску питательной среды в количестве, указанном на этикетке для приготовления кон кретной серии, размешивают в 1 л дистиллированной воды, осторожно кипятят при постоянном помешивании не более 2 мин до полного расплавления агара. Содержимое флакона с селективной добавкой растворяют в 5 мл стерильной дистилли рованной воды, тщательно перемешивают в течение 1 мин и вносят в охлажденную до темпера туры 50-55 °С питательную среду из расчета 5 мл на 1 л среды. Среду разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. После застывания среды чаш ки с открытыми крышками подсушивают в течение 40-60 мин. После каждого вскрытия банку с сухой средой плотно закрывают и хранят до окончания срока годности в сухом месте при температуре от 2 до 30®С, избегая попадания влаги. Флакон с СД после вскрытия и приготовления раствора хранению не подлежит. Для приготовления новой порции среды вскрывается новый флакон с СД. --- стр. 6 --- Готовая питательная среда для выделения клебсиелл прозрачная, красного цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут после её приготовления при усло вии хранения при температуре 2-8 °С. 7.2 Исследуемый материал, подготовленный в соответствии с методиками по п 6.2 насто ящей Инструкции по применению, засевают на чашки Петри с питательной средой для выделе ния клебсиелл и стерильным шпателем распределяют по поверхности среды. Инкубируют в те чение 20-24 ч при температуре (37±1) ° С. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят через 20-24 инкубации посевов при температуре (37±1) °С. Визуально учитывают наличие и характер роста колоний, отбирая круглые, гладкие, слизистые колонии малинового цвета, диаметром от 1,0 до 3.5 мм (для клебсиелл вида К. pneumoniae subsp. rhinoscleromatis возможен рост в виде очень мелких, точечных колоний). Рост кишечной палочки и стафилококков ингибируется. При большой обсемененности образца, возможен рост единичных колоний кишечной палочки в виде бесцветных колоний, ви зуально не затрудняющих выделение клебсиелл. Необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единственным, определя ющим диагноз признаком и требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения. Идентификация клебсиелл начинается с морфологической оценки колоний, выросших на приготовленной по п.7.1, питательной среде для выделения клебсиелл, дополнительно оце ниваются посевы на других питательных средах, обладающих дифференциально диагностическими свойствами и результаты микроскопии мазков выделенных культур. Окон чательная идентификация проводится в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде ний» и МУ 04-723/3 «Методические указания по микробиологической диагностике заболева ний, вызванных энтеробактериями» (М., 1984 г). Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. 9. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЮ 9.1 Серии набора реагентов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годно сти, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежа щие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твер дым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упа ковка (полиэтиленовые банки, флаконы) после полного израсходования содержимого, подле- 6 --- стр. 7 --- жит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А». 9.2 Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила безопас ности проведения способа уничтожения. 9.3 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утвер ждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут субъекты обращения изделий. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ 10.1 Набор реагентов хранят на складе в упаковке производителя: • банку с питательной средой - в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С и относительной влажности не более 60 %. • коробку с флаконами СД - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. 10.2 После вскрытия банку со средой хранят до истечения срока годности плотно закры той, в сухом месте при температуре от 2 до 30°С, избегая попадания влаги; флаконы с СД после вскрытия и приготовления раствора хранению не подлежат. Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Диф ференциально-элективная питательная среда для выделения клебсиелл. с\тсая» хранившееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим с р о к о м годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит! 10.3 Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Дифференциально-элективная питательная среда для выделения клебсиелл, сухая» транспор тируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения, допускается транспорти рование при температуре от .минус 18 до плюс 40 X не более 3 суток. Медицинское изделие - Набор реагентов для бактериологических исследований «Диф ференциально-элективная питательная среда для выделения клебсиелл. сухая», транспортируе мое с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. Срок годности: Набора реагентов - 2 года. --- стр. 8 --- у ^ Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия - Набор реагентов для бактериологических исследований «Дифференциально-элективная питательная среда для выде ления клебсиелл сухая», заявленным в ТУ 20.59.52-314-78095326-2019 требованиям и функцио нальным характеристикам с начала их использования в течение всего срока годности при со блюдении условий хранения, транспортирования и применения. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия - Набор реагентов для бактериологических исследований «Дифференциально-элективная питательная среда для выде ления клебсиелл сухая» по ТУ 20.59.52-314-78095326-2019, получения консультации и под держки обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, территория «Квартал А», дом 24, ФБУН «Государственный научный центр при кладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-10, факс 36-01-16, 36-00-20. Зам. директора по научно-производственной работе А.П. Шепелин «Согласовано» --- стр. 9 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ/ ЛИСТОВ