Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом "МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-003-52145831-2004 в составе: реагент 1 - 2 фл. (по 50 мл); реагент 2 - 2 фл.; калибратор - 1 фл. (1,5 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № УТВЕРЖДАЮ Ген ОА £ . й 9Н'Г u Е р г с - n 'V a ИНСТРУКЦИЯ нт Корпорэйшн» олль-Энгбертс 2011 г. ,-^по^рименению набора реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом (Мочевая кислота-Витал) НАЗНАЧЕНИЕ Набор Мочевая кислота-Витал предназначен для количественного определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 50 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Мочевая кислота, содержащаяся в анализируемой пробе, окисляется под действием фермента уриказы с образованием эквимолярного количества перекиси водорода. В присутствии пероксидазы перекись водорода окисляет хромогены с образованием окрашенного продукта, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации мочевой кислоты в пробе и регистрируется фотометрически при длине волны 520 нм (490-540) нм. Ф СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1: буфер, pH 7,7, состоящий из фосфата калия, 150 ммоль/л; 3,5-дихлоро-2- фенолсульфоната, 2,5 ммоль/л; тритона Х-100, 1,2 г/л; ЭДТА, 1,0 г/л - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2; лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: уриказа, 300 Е/л; аскорбатоксидаза, 250 Е/л; пероксидаза, 250 Е/л; 4-аминоантипирин, 0,25 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,08%) - 2 флакона; - калибратор; калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, содержащий карбонат натрия, 1,13 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 5%; готов к применению - I флакон (1,5 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Линейная область определения концентрации мочевой кислоты - в диапазоне от 80 до 1200 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5 %. Чувствительность определения концентрации мочевой кислоты не превышает 40 мкмоль/л. Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известной концентрацией мочевой кислоты, аттестованным энзиматическим методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. --- стр. 2 --- Нормальные величины: сыворотка (плазма) крови - у женщин: 142-339 мкмоль/л; у мужчин: 202 - 416 мкмоль/л; моча: 1,49 - 4,46 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка (плазма) крови, моча. Перед проведением анализа свежую мочу следует развести физиологическим раствором в 10 раз. Аскорбиновая кислота до концентрации 570 мкмоль/л и билирубин до концентрации 260 мкмоль/л не влияют на правильность определения мочевой кислоты. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. При работе с кровью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ; Спектрофотометр, длина волны 520 нм, полуавтоматический или автоматический биохими ческий анализатор открытого типа или фотоэлектроколориметр, длина волны 490-540 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; секундомер; пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл и 2,0 мл; пробирки вместимостью 10-15 мл; физиологический раствор (0,09 % раствор NaCl); перчатки резиновые или пластиковые; вода дистиллированная. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА Содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в одном флаконе с реагентом 1 и после полного растворения лиофилизата выдержать при комнатной температуре (+18 - 25 °С) в течение 5-10 мин. Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 30 дней. Допускается розовая окраска рабочего реагента. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба. Рабочий реагент 2,0 2,0 ’ 2,0 Калибратор • - 0,05 - Сыворотка (плазма) крови или разведенная моча 0,05 - - Вода дистиллированная - - 0,05 Содержимое пробирок перемешать и инкубировать в течение 10 мин при комнатной температуре, после чего измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 520 (490-540) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Оптическая плотность стабильна 15 мин после окончания инкубации. Оптическая плотность контрольной (холостой) пробы не должна превышать 0,2 ед. опт. плотности (кювета 10 мм, против воды). --- стр. 3 --- где: С Е Е кал 357 РАСЧЕТЫ Концентрацию мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови определить по формуле: Е оп с= ------ X 357. Е^ кал концентрация мочевой кислоты в анализируемой пробе, мкмоль/л; оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн; оптическая плотность калибратора, ед, опт, плотн; концентрация мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л. Содержание мочевой кислоты в моче определить по формуле: Е о п С= ---------х 357 х10хК, F^ кал где: С - содержание мочевой кислоты, мкмоль/сут; Е о п _ оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт, плотн; Е к а л - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн; 357 - концентрация мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л; К - количество суточной мочи, мл; 10 - коэффициент разбавления мочи. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в темном месте при температуре +2-8°С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до + 25®С не более 5 дней. Срок годности набора - 12 мес. Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не более 30 дней. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не более 30 дней при условии достаточной герметичности флакона. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел/факс: (812) 326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПС «РМАПО Росздрава» по адресу: 116 О О О , Москва, 2“й Боткинский пр, д. 5, Тел.: (495) 945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» -г Е.Н. Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор НЦ «Институт лабораторной медицины» 7^ ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрав^,/ Главный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор .Эмануэль ^Urfc/.