Набор реагентов "Пептон основной сухой" по ТУ 9385-128-14237183-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06184 от 08.12.2009 · класс риска 2б

Производитель: АО "НПО "Микроген" (Россия)

Вид изделия: Щелочная пептонная вода питательная среда бульон ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 2 960 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
от 200 г.№
«УТВЕРЖДАЮ» 
Начальник Управления 
регистрации и обеспечения 
качества лекарственных средств 
ФГУП «НП0 «Микроген»
_ _  С. А. Коровкин 
C f 200 г.
И Н СТРУКЦ ИЯ
по применению набора реагентов 
ПЕПТОН ОСНОВНОЙ СУХОЙ
1.НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для накопления холерного вибриона.
1.2. Выпускается в полиэтиленовых банках по 150, 300 г, по 200 г в  пакете из  
трехслойной ламинированной бумаги.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода 
Принцип метода -  визуа,аьное обнаружение бактерий, выросших па питательной 
среде при посеве исследуемых образцов.
2.2. Состав набора 
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов.
Состав (г/л);
- пептон сухой ферментативный для бактериологических целей
- натрия хлорид
- калии азотнокислый
- сода кальцинированная
- натрий сернистокислый
149,4
66,2
1.7
18.7 
4,94
/


--- стр. 2 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА  
Набор реагентов должен обеспечивать рост тест-штаммов Vibrio cholerae cholerae
01 группы Р-1 (145), Vibrio cholerae eltor 01 группы М-878 (890), Vibrio cholerae non 01  
P-9741 при посеве по 0,1 мл взвеси из разведения 10'^  (10 КОЕ) через 6 ч инкубации при  
температуре (37±1) °С.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной  
санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения» (Москва, 198! г.).
5.ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
-автоклав;
-бутылки;
-чашки Петри;
-термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С]
-пипетка вместимостью 1  мл 2-го класса точности;
-пробирки;
-петля бактериологическая.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление рабочего раствора реагента (пептонной воды)
240,94 г набора реагентов размешивают в 1  л дистиллированной воды, доводят до 
кипения, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватный фильтр, затем разводят в  10 
раз дистиллированной водой, доводя тем самым основной раствор пептона до  
концентрации 1  %  в  пересчете на пептон, разливают по 100 мл во флаконы, закрывают 
ватно-марлевыми пробками и стерилизуют автоклавированием в течение 30 мин при  
температуре (121±2) °С,
/ Ж , -


--- стр. 3 ---
Готовую среду можно хранить в течение 10-14 сут при условии хранения ее при  
температуре от 2 до 8 °С.
7.2. Посев исследуемого материала
Посев исследуемого материала проводить согласно Методических указаний  
Роспотребнадзора 3.3.2.2124-06. «Контроль диагностических питательных сред по  
биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, 
бруцеллеза, легионеллеза» М., 2007г.
По 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма Vibrio cholerae cholerae 01  
группы Р-1 (145), Vibrio cholerae eltor 01 группы М-878 (890), Vibrio cholerae поп 01 P-  
9741, содержащей но 10 КОЕ (разведение 10' ) засевают в 3  флакона со 100 мл пептонной 
воды. Через 6 ч инкубации при температуре (37±1)°С из каждого флакона  
бактериологической петлей диаметром 5 мм высевают культуру на 3 чашки Петри с  
заранее отконтролированным шелочным агаром. Вырашивание производят 12-18 ч  при 
температуре (37±1)'^С.
Основной пептон считают пригодным, если на всех засеянных чашках Петри со  
щелочным агаром вырастает не менее 1  колонии каждого тест-штамма.
В качестве контроля используют заранее отконтролированную пептонную воду.
Работу со штаммами V. cholerae cholerae 01 группы Р-1 (145), V. cholerae eltor 01  
группы М-878 (890) проводят в соответствии с СП. 1.3.1285-03 «Безопасность работы с  
микроорганизмами 1-П групп патогенности», со штаммом V. cholerae non 01 Р-9741 в  
соответствии с СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп  
патогенности и гельминтами».
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрацию результатов анализа проводят визуально, по наличию роста колоний.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов производят согласно Методическим указаниям
Роспотребнадзора 3.3.2.2124-06. «Контроль диагностических питательных сред по  
биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, 
бруцеллеза, легионеллеза» М., 2007г.


--- стр. 4 ---
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов Пептон основной сухой хранят в герметично закрытой упаковке  
в с>^ом месте при температуре от 2 до 25 ® С .
Набор реагентов транспортируют при температуре от 2 до 25 °С всеми видами  
крытого транспорта.
Срок годности -  3 года в банках, 2 года ~ в пакетах, со дня изготовления. Набор  
реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей  
Инструкции по применению.
Рекламации на качество набора реагентов Пептон основной сухой в течение срока 
годности следует направлять в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген», 115114,  
г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д, 15, тел.(495) 710-37-87. Адрес производства: 367025,
г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24, тел. (8722) 62-47-79.
Ответственный за производство: 
Главный технолог 
филиала ФГУП «НПО Микроген»
г. Махачкала
Э. Б. Омарова
Z1 _ _»  200 я.
«СОГЛАСОВАНО»
Руководитель испытательной лаборатории 
ЗАО «Вымпел-Медцентр 
Зав. кафедрой клинической лабораторной 
диагностики РМАПО, д.м.н, профессор
_В. В. Долгов
^  200'Ж .
Генеральный директор 
ЗАО «Вымпел-Медцентр»
с.. П, Кондратов