Иглы биопсийные эндоскопические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 32 ---
ИГЛЫ БИ О ПСИ И Н Ы Е ЭН ДО СКО ПИ ЧЕСКИ Е
НЛ'^ИАЧЕНИЕ: И ж лис применяется для иол\леиия образцов ткани
1'истоиатологичсского исследования во время различных тндоскоиических процедур.
для
И Н СТРУКЦ И Я но ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN -1-22
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется для аспирационной биопсии в желчной системе
НРИМЕЧ.ЛНИЯ
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения.
Хранить в сухом месте, избегать экстремальных температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицински!! персонал.
11РЕДУ ПРЕЖДЕН ИЯ
Это изделие предназначено для одноразового применения. Попытки переработать, повторно
стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия !i/hjih передаче
заболевания.
Если упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на наличие перекр>^ 1ивания, перегибов или поломок. Если обнаруживактгея какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использоват!. его. Пожалу 1‘!ета, запросите
Cook разрешение на возврат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Характерны для ЭРХПГ (ERCP).
Коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Связаны с ЭРХПГ (ERCP) и включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитамн,
аспирацией, перфорацией, кровотечениями, !шфекниями, сепсисом, аллергическими реакциями на
контрастную среду или медикаменты, гипотонией, затруднением или остановкой дыхания, сердечной
аритмией или остановкой сердца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы полу^шть информацию по минимальному размеру канала,
необходимого для данного изделия.
Игла должна быть задвинута в покрытие до введения, продвижения или извлечения из эндоскопа.
Если игла неправильно задвинута, возможно повреждение эндоскопа.
--- стр. 33 ---
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Размотайте н полностью распрямите катетер.
2. Перед введением изделия в эндоскоп полностью задвиньте иглу в покрытие, чтобы осфый
наконечник выступал за пределы шарикового наконечника.
3. Введите изделие во вспомогательный капал эндоскопа и попемпогу продвигайте к желаемому
участку биопсии. Не распрямляйте предварительный перегиб сильнее, чем необходимо для введения
по каналу. Примечание: эндоскоп большого диаметра рекомендуется, чтобы минимизировать
распрямление.
4. Расположите эндоскоп в стороне и немного выше ампулы.
5. Поместите шариковый наконечник с задвинутой иглой на нижней кромке желчного входа.
Продвиньте катер в положение канюлирования. Проведите канюлирование желчной системы.
6. После канюлирования продвиньте шариковый наконечник в соответствующее положение для
аспирационной биопсии.
7. Аккуратно выдвиньте иглу из покрытия. С иглой в желаемом положении извлеките стилет из
фитинга Luer па рукоятке.
8. Присоедините шприц 20 сс к фитингу Luer, затем проведите аспирацию. Продолжите аспирацию и
аккуратно понемногу двигайте рукоятку вперед и назад на участке биопсии. Примечание: Можно
выбрать различные >^ 1астки для биопсии и повторить аспирацию без извлечения иглы из желчного
протока. Между каждым размещением иглы для биопсии необходимо прекращать аспирацию.
9. После завершения аспирации извлеките иглу из участка биопсии в шариковыт! наконечник, потянув
назад за скользящий фитинг Luer, затем извлеките изделие из эндоскопа.
10. Подготовьте образец в соответствии с органпзациоппыми руководствами.
После завершений! процедуры утлизировать изделие в соозвегствии с рук’оводством ио
VI илизации биологически опасных медицинских отходов.
Игла EchoTip ProCorc High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со
шприцем, объёмом 10 мл; Игла F.clioTip ProCore Hi^h Definition Ultrasound Biopsy Needle
ЕСНО-НП-22-С eo шприцем, объемом 10 мл; Игла Echo Tip ProCore High Definition
Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл; Huia EchoTip
ProCorc HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C with 10ml syringe
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Пожалуйста, прочтите до начала использования.
11оказа11Ш1 к iipiiMeiieiiiiio
Это изделие используется при ультразвуковой эндоскопии для тонкоигольно!! биопсии (FNB)
подслизистых очагов повреждения, средностепных опухолей, лимфатических узлов и
внуфибрютиинпых опухолей внутри или смежных с 1'асфоинтсстипальным фактом.
ПРИМЕЧАНИЯ
Пе использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения.
Если упаковка открыта или повреждена при доставке, пе использовать изделие. Визуально проверить
па наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты.
--- стр. 34 ---
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста, запросите
Cook разрешение на возврат.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Характерны для первичных эндоскопических процедур, которые должны быть выполнены при
полу'чении доступа к выбранной области. Коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Связаны с гастроиитестинш 1Ьной эндоскопией и включают, но не ограничиваются: перфорациями,
кровоизлияниями, аспирацией, жаром, инфекциями, аллергическими реакциями на медикаменгы,
гипотонией, угнетением или остановкой дыхания, сердечной apuTNfiieii или остановкоГ! сердца,
повреждением кровеносных сосудов, повреждением нервов или осфыми панкреатитами.
Противопоказания, связанные с ElJwS игловой биопсией, включают, но не офаничшшются; болями,
смертью, перитонитами, тромбоцитами портальной вены, пневмоперитонеумом и образованием
опухолетй в пространстве с иглой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не для использования в сердечной или сосудистой системе. Наконечник иглы и стилет являются
острыми и могут поранить пациента или полт.зователя, если не соблюдать осторожностт. при
использовании.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обраттггесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру канала,
необходимого для данного изделия.
Убедитесь, что стилет полностью задвинут при введении иглы в участке биопсии.
При обработке нескольких ^'частков заменяйте изделие для каждого участка.
И1'лы должны быть задвинуты в покрытие, а винт-барашек на предохранительном кольце должен
быть заблокирован и удерживать иглу на месте до введения, при продвижеттии и извлечении изделия.
Если игла неправильно задвинута, возможно повреждение эндоскопа.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. Проверьте шприц. У него есть два блокиратора поршня, которые должны быть нажаты для
продвижения поршня. Пакоиечник шприца имеет фитинг Euer с запорным краном на боковом порте.
Воздух может быть нагнетен, когда запорный кран находится в положении «открыто», в одной линии
со шприцем (См. рис. 1).
2. 11одготовьте шприц следующим образом:
а. С запорным краном в положении «открыто» нажмите па блокиратор!.! порш!!я и noJ!!!OCTbio
продвиньте поршень в шприц.
б. 1 [овериите запорный кран на 90” в положение «закрыто».
в. Озтяните ! 1орше!!ь назад, !юка он !!е зафиксируется на месте при необходимых уста!!овках, создавая
аспирацию.
г. Отложите подготовленный пшриц, пока будет проводиться биопсия.
3. Продви! 1ьте изделие в ультразвуковой Э!!Д 0СК01!, чтобы о!!ределить нуж!!ую длину покрытия. Для
настройки длины ослабьте блокиратор виита-бара!! 1ка на устротйстве ре!'улировки сколт.зящего
--- стр. 35 ---
покрытия и дви 1'айте, пока не получите желаемую длину. Примечание: маркировка длины покрытия
появится в окошке устройства регулировки скользящего покрытия. (См. Рис. 2). Затяните винт-
барашек на устройстве регулировки скользящего покрытия, чтобы зафиксировать длину покрытия.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Определите желаемый участок биопсии, используя эндоскопический ультразвук.
2. Введите ультразвуковую иглу во вспомогательный канал и понемногу продвигайте изделие, пока
фитинг Luer на основании устройства регулировки скользящего покрытия не соприкоснется с
фитингом на вспомогательном канале. (См. Рис. 3).
3. Прикрепите изделие к порту вспомогательного канала при вращении рукоятки изделия, пока
фитинги не соединятся.
4. С помощью ультразвукового эпдосокопа распрямите изделие, выдвиньте иглу на желаемою длину,
ослабив винт-барашек на предохранительном кольце и продвигая, пока жeлae^^aя маркировка
расположения иглы не появится в окошке предохранительного кольца. (См. Рис.4). Затяните виит-
барашек на предохранительном кольце для фиксации на месте. Примечание: номер в окошке
предохранительного кольца показывает выдвижение иглы в сантиметрах. Предупреждение: при
nacTpoiiKc или выдвижении иглы убедитесь, что изделие прикреплено к вспомогательному каналу.
Ошибки при прикреплении изделия до настройки или выдвижения иглы могут привести к
повреждению эндоскопа.
5. Сохраняя положение ультразвукового эндоскопа, выдвиньте иглу, продвигая рукоятку иглы к
предварительно установлентюму предохранительному кольцу.
6. Продвиньте иглу к очагу повреждения.
7. Извлеките стилет из иглы, аккуратно потянув назад за пластмассов>ю втулку на металлическом
фитинге рукоятки иглы.
8. Надежно присоедините фитин!' Luer заранее приготовленного шприца в фитинге рукоятки.
9. Поверните запорный Kpair в положение « 0'1кры 10» в одну линию со шприцем, позволяя
негативному давлению в шприце облегчить биопсию. Аккуратно понемногу перемещаГп'е р^жоятку
назад и вперед на участке биопсии. Примечание: не извлекайте иглу с участка биопсии при
проведении биопсии.
10. После завершения биопсии поверните запорный кран в положение «закрыто».
11. Задвиньте иглу в покрытие, потянув назад за корпус рукоятки. ЗаблокируГгге винт-барашек па
предохранительном кольце на маркировке 0 см.
12. Отсоедините фитинг Luer от вспомогательного канала и извлеките изделие целиком из
ультразвукового эндоскопа.
13. РазблокирутПе винт-барашек предохранительном кольце и выдвиньте иглу. Замените
блокирующий шприц на пустой шприц; присоедини те фитинг Luer к рукоятке.
14. Нажмите на поршень, чтобы вытащить образец, затем подготовьте его в соответствии с
оргаиизационн 1,1ми руководствами.
15. Оставшийся материал может бытт, восстановлен для проверки путем повторной установки стиле! а
или промывочного устройства.
После завершения процедуры утилизирова! ь изделие в соответез вин с руководством по
утилизации биоло! ически опасных мелицииских отходов.
--- стр. 36 ---
- dlckio Chwih Ksndk
1 __
j
1 1 1
Sfi'btHub
PeFtnna rAarit
0 j V- ± ш I
Plunger = поршень
Stopcock “open” = запорныГ! крап в
положении «открыто»
Sliding Sheath Adjuster = устройство
регулировки скользящего покрытия
Needle handle = рукоятка иглы
Sheath Reference Mark = маркировка покрытия
Safety Ring = предохранительное kojh.uo
Stylet Hub = втулка стилета
Hi Jia EchoTip Ultra F.ndoscopic Ultrasound Needle FX-IIO-19 со пппэицем, ооьёмом 10 мл;
Игла Echo Tip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, обз.смом 10 мл;
Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasoiiiid Needle ECH O -1-22 со шприцем., объёмом 10 мл
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМКНЕНИТО
Это изделие используется для забора образца с выбранного подслизистого гастроинтестинального
очага повреждения через вспомогательны!! капал ультразвукового эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЯ
Это изделие предназначено для одноразового применения. Попытки переработат!., повторно
стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия и или передаче
заболевания.
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения.
Нели >ттаковка открыта или повреждена при доставке, нс использовать изделие. Визуально проверить
на !!аличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять па правильную работу изделия, не использовать его. Пожалут' 1ста, запросите
Cook разрешение на возврат.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов те.мператур.
Использовать данное изделие может только опытный медиипнекий персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Характерны для первичных эндоскопических процедур, которые должны быть выполнены при
получении доступа к желаемому участку. Коагулопатия.
--- стр. 37 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Снязаны с гастроинтестинальной эндоскопией и включают, но не ограничиваются: перфорациями,
кровоизлияниями, аспирацией, жаром, инфекциями, аллергическими реакциями на медикаменты,
гипотонией, угнетением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимсшьному размеру канала,
необходимого для данного изделия.
Иглы должны быть задвинуты в покрытие, а винт-барантек на предохранительном кольце должен
быть заблокирован и удерживать иглу на месте до введения, при продвижении и извлечении изделия.
Если игла неправильно задвинута, возможно повреждение эндоскопа.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. Проверьте пптриц. У него есть два блокиратора порптт 1я, которые должны быть нажаты для
продвижения поршня. Наконечник шприца имеет фитинг Luer с запорным краном на боковом порте.
Воздух может быть нагнетен, когда занорньп! кран находится в положении «открыто», в одной линии
со шприцем (См. рис. 1).
2. Подготов 1.те шприц следующим образом:
а. С запорным краном в положении «открыто» нажмите на блокираторы поршня и полностью
продвиньте поршень в шприц.
б. Поверните запорный кран на 90“ в положение «закрыто».
в. Оттяните поршень назад, пока он не зафиксируется на месте при необходимых установках, создавая
аспирацию.
г. Отложите подготовленный шприц, пока будет проводиться биопсия.
3. Продвиньте изделие в ультразвуковой эндоскоп, чтобы определить нужную длину покр 1,тгия. Для
настройки длиша ослабьте блокиратор винта-барашка на устройстве регулировки скользящс 1'о
покрытия и двигаттте, пока не полу’штс желаемую длину. Примечание: маркировка длины покрытия
появится в окошке устройства рсмулировки скользящего покрытия. (См. Рис. 2). Затяните винт-
барашек на устройстве регулировки скользящего покрытия, чтобы зафиксировать длину покрытия.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Определите желаемый участок биопсии, испол 1.зуя эндоскопический ультразвук.
2. Введите ультразвуковую иглу во вспомогательный канал и понемногу продвш айте изделие, пока
фитинг I.uer на основании устройства регулировки скользящего покрытия не соприкоснется с
фитингом на вспомогательном канале. (См. Рис. 3).
3. Прикрепите изделие к порту вспомогательного канала при вращении рукоятки изделия, пока
фитинги не соединятся.
4. С П 0М01Ц1.Ю ул!.тразвукового эндоскопа распрямите изделие, выдвиньте иглу на желаемую длину,
ослабив винт-барашек на предохранительном кольце и продвигая, пока желаемая маркировка
расположения иглы не появится в окошке предохранительного кольца. (См. Рис.4). Затяните винт-
барашек предохранительном кольце для фиксации на месте. Примечание: номер в окошке
предохранительного кольца показывает вуадвижение иглы в сантиметрах. Прелуире/клеипе: при
настройке или выдвижении иглы убедитесь, что изделие прикреплено к вспомогательному каналу.
Ошибки при прикреплении изделия до настройки или выдвижения иглы могут привести к
повреждению эндоскопа.
--- стр. 38 ---
5. Сохраняя положение ультразвукового эндоскопа, выдвиньте иглу, продвигая рукоятку иглы к
предварительно установленному предохранительному кольцу.
6. Продвиньте иглу к очагу повреждения.
7. Извлеките стилет из иглы, аккуратно потянув назад за пластмассовую втулку на металлическом
фитинге рукоятки иглы.
8. Надежно присоедините фитинг Luer заранее приготовленного шприца в фитинге рукоятки.
9. Поверните запорный кран в положение «открыто» в одну линию со шприцем, позволяя
негативному давлению в шприце для аспирации клеток. Аккуратно iioFieMHory перемешайте рукоятку
назад и вперед на участке биопсии. Примечание; не извлекайте иглу с участка биопсии при заборе
клеток.
10. После завершения забора клеток втяните иглу в покрт.ггие, потянув назад за корпус рукоятки.
Заблокируйте винт-барашек на предохрани тельном кольце на маркировке 0 ем.
11. Отсоедините фитинг Luer от вспомогательного канала и извлеките изделие целиком из
ультразвукового эндоскопа.
12. Разблокируйте винт-барашек на предохранительном кольце и выдвиньте иглу. Замените
блокирующий шприц на пустой шприц и присоедините новый шприц к фитингу Риет на рукоятке.
13. Нажмите на поршень, чтобы удалить образец аспирата, затем подготовьте его в соответствии с
организационными руководствами.
14. Оставшийся аспират может быть извлечен для исследования с помощью устройства для
промывки.
15. Для забора доиолнительных клеток из того же очага повреждения заново aKKyiiaTHo уетаттовите
стилет в металлический фитинг на рукоятке. Примечание: Перед повторной установкой стилета
намочите его физиологическим раствором или стерильной водой. Удерживая покр!, 1тие на фитинге
Luer, постепенно продвигайте стилет, пока втулка стилета не войдет в фитинг.
16. Дополнительные образцы можно нол}Дшть, повторив шаги 2-14 раздела «Подготовка Системы»
данной инструкцин но испол 1.зованию.
После завершения процедуры yi илизирова 1 ь изделие в соответствии е руководством ио
ут илизации бнологичееки опасных медицинских отходов.
Sliding sheath adapter = адаптер екользятего покрытия
Needle handle = рукоятка иглы
Якк1д Shaatfi xctu-jsr
1
IM<d4 hijnek
'<■ е .L *
1
Mark
Япо
1
Sr.btHib
Sheath preference mark = маркировка покрыз ия
Safety ring = предохранительное кольцо
Stylet hub = втулка стилета
--- стр. 39 ---
Игла EchoTin Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со ишрицем, объёмом 10 мл
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется для забора образца с выбранного подслизистого гастроинтестинального
очага повреждения через вспомогательный канал ультразвукового зпдоскопа.
Это изделие используется только для взрослых пациентов.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медпцинскш'! персонал.
Пожалуйста, прочитайте все инструкции перед использованием этого устройства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Характерны для первичных эндоскопических процедур, которые должны быть выполнены при
получении доступа желаемому y^iac гку. Коагулопатия.
ПОТЕНЦИА.ЛЫТЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Связаны с гастроинтестинальной эндоскопией и включают, по не офаничпваются: перфорациями,
кровоизлияниями, аспирацией, жаром, инфекциями, аллергическими реакциями на медикаменты,
гипотонией, угнетением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это изделие поставляется стерильным и предназначено только для одноразового применения.
Попытки переработать, повторно стерилизовать и/или повторно использовать Moiyr при 1юсти к
повреждению изделия и/или передаче заболева 1шя.
Если уттаковка открыта или повреждена при доставке, нс использовать изделие. Визуально проверигь
на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруяч'иваются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалут' 1ста, запросите
Cook разрешение па возврат.
Пе предназначено для использования в сердце или сосудистой системе.
Не использовать с проводником. РТспользовапие с проводником может привести к повреждению
проводника или выталкиванию проводника.
--- стр. 40 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обраттттесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру капала,
необходимого для данного изделия.
При наличии нескольких целевых участков, заменяйте изделие для каждого участка.
Иглы должны быть задвинуты в покрытие, а винт-барашек на предохранительном кольце должен
быть заблокирован на отметке О см, чтобы удерживать иглу на месте до введения, при продвижении и
извлечении изделия. Если игла неправильно задвинута, возможно повреждение эндоскопа.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. Проверьте шприц. У него есть два блокиратора поршня, которые должны быть нажаты для
продвижения поршня. Наконечник шприца имеет фитинг Luer с запорным краном на боковом порте.
Воздух может быть нагнетен, когда запорный кран находится в положении «открыто», в одной линии
со шприцем (См. рис. 1).
2. Подготов 1.те шприц следующим образом:
а. С запорным краном в положении «открыто» нажмите на блокираторы поршня и полностью
продвшште поршень в шприц.
б. Поверните запорный кран на 90*^ в положение «закрыто».
в. Оггяните поршень назад, пока он нс зафиксируется на месте при нсобходимтлх установках, создавая
аспирацию.
г. Отложите подготовленный шприц, пока будет проводиться биопсия.
3. Продвиньте изделие в ультразвуковой эндоскоп, чтобы определить нужную длину покрытия. Для
настройки длины ослабьте блокиратор винта-барашка на устройстве регулировки скользящего
покрытия и двигайте, пока не полу'ште жeлac^t>то длину. Примечание: маркировка длины покрытия
появится в окошке устройства регулировки скользящего покрытия. (См. Рис. 2). Затяните впнт-
барашек на устройстве регулировки скользящего покрытия, чтобы зафиксировать длину нокр1>1Тия.
ИНСТРУКЦИИ ИО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Определите желаемый участок биопсии, используя эндоскопический ультразвук.
2. Когда игла втянута в оболочку и предохранительное кольцо зафиксировано на отметке 0 см,
введите ультразвуковую иглу в вспомогательный канал эндоскопа и иролвига 1”1те устройство
небольшими шагами до тех пор, пока фиксатор Luer в основании регулятора скользящей оболочки не
соприкоснется с фитингом на вспомогательном канале. (См. Рис. 3)
3. Прикрепите устройство к порту вспомо 1ательного канала, поворачивая рукоятку устройства, пока
фитинги не будут соединены
4. С помощью ультразвукового эндоскопа и устройства, расположенного прямо, отрегулируйте иглу
до нужной длины, ослабив винт-барашек на предохранительном кольце и перемещая его до тех пор,
пока в окне предохранительного кольца нс появится нужная контрольная отметка для продвижения
иглы. (См. Рис.4). Затяните винт-барашек на предохранительном кольце для фиксации на месте.
Примечание: номер в окошке предохранительного кольца показывает выдвижение иглы в
сантиметрах. Предуиреждение: при настройке или выдвижении иглы убедитесь, что изделие
прикреплено к вспомогательному каналу. Невозможность прикрснитт. ycTpoiicTBO до регулировки или
выдвижения иглы может привести к повреждению эндоскопа.
5. Сохраняя положение ультразвукового эндоскопа, выдвиньте иглу, продвигая рукоятку иглы к
предварительно установленному прсдохранителыюму кольцу.
6. Продвиньте ит'лу к очагу поражения. Внимание: при продвижении иглы чрезмерное усилие может
привести к непреднамеренному удлинению иглы.
--- стр. 41 ---
7. Извлеките стилет из иглы осторожно потянув за пластиковую втулку, установленную в
металлическом фитинге р>жоятки иглы. Сохраните стилет, если требуется дополнительный забор
клеток.
8. Надежно присоедините фитинг Luer заранее приготовленного шприца к металлическому фитингу
рукоятки.
9. Поверните запорный кран в положение «открыто» в одну линию со шприцем, позволяя
негативному давлению в шприце для аспирации клеток. Аккуратно понемногу перемешайте рукоятку
назад и вперед на участке биопсии. Примечипие: не извлекайте иглу с участка биопсии при заборе
клеток.
10. После завершения забора клеток втяните иглу в покрытие, потянув назад за корпус рукоятки.
Заблокируйте винт-барашек на предохранительном кольце на отметке 0 см.
И. Отсоедините фитинг Luer от вспомогательного канала и извлеките изделие целиком из
ультразвукового эндоскопа.
12. РазблокирутЧте винт-барашек на предохранительном кольце и выдвиньте иглу. Замените
блокирующий шприц на пустой шприц и присоедините новьп! шприц к фититп'у Luer на рукоятке.
13. Нажмите на поршень, чтобы удалить образец аспирата, затем подготовьте его в соответствии с
организационными руководствами.
14. Оставшийся аспират может быть извлечен для исследования с noNtoinbfo усфойства для
промывки.
15. Для забора дополнительных клеток из того же очага повреждения заново аккуратно установите
стилет в мет^итлический фитинг на рукоятке. Примечание: Перед повторной установкой стилета
промойте его физиологическим раствором или стерильной водой. Удерживая покрытие на фитинге
Luer, постепенно продвигайте стилет, пока втулка стилета не войдет в фитинг.
16. Дополнительные образцы можно получить, повторив шаги 2-14 раздела «Подготовка Системы»
данной инструкции по испол 1.зованию.
После aauepiueiiiiH процедуры утилизировать изделие в cooi ветез впи с руководез вом по
уз илизации биологически опасных медицинских отходов.
Яфсобс ервт
Plunger = поршень
Stopcock “open” = запорный кран в по.зожении «огкрыго»
dlcfeo 0h«atb
I с=
‘ ' Ж 1 1 ; C ^ O lS J - v
S^tynno
Sliding sheath adapter = адаптер скользящего покрытия
Needle handle = рукоятка иглы
Sheath preference mark = маркировка покрытия
Safety ring = предохранительное кольцо
Stylet hub = втулка стилета
--- стр. 42 ---
O S 0« сл- U>......................
4
.........
:ш > 1)
Игла EchoTip Ultra Hitih Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19-A со шприцем.,
объёмом 10 мл
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМКНЕТТИЮ
Это изделие исиол 1.зуется для доступа или забора образца подслизистого или эксграмурального очага
поражения гасфоинтсстинального зракта, доступ к следующим; внутри- или внепеченочртым
желчным протокам, пашфеатическим протокам, пузырным протокам, желчному пузырю для доставки
иш.екциопных материалов в ткани через вспомогательный капал ультразвукового опдоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Эта игла
предназначена для использования с законными зарегистрироватшымн на рынке лекарствами и
изделиями.
Если уттаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
па наличие перекру'чивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. 1 (ожалутзета, запросите
Cook разрешение на возврат.
Это изделие можно использовать со все.ми совместимыми продуктами ECHO.
Аспирационный шприц не предназначен для инъекций.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температу]т.
Использовать данное изделие может только опытный медицинекшй персонал.
Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки переработки,
повторной стерилизации и / или повторного использования могут привести к выходу устройства из
С'фоя и / или передаче заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для первичных эндоскопических процедур, которые должны
проводиться для полу^гспия доступа к желаемому участку.
Коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Потенциальные сложности связаны с гастроинтестинальной эндоскопией и включает, по не
ограничивается: перфорацией, кровоизлияниями, аспирацией, жаром, инфекциями, аллергическими
реакциями на медикаменты, гипотонией, задержкой или остановкой! дыхания, сердечной аритмией
--- стр. 43 ---
или остановкой сердца, повреждением к-ровяных сосудов, повреждением нервов и острыми
панкреатитами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не использовать в сердечной или сосудистой системе.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При проведении тонкоигольной инъекции (FNI) убедитесь, что инъекционные материалы не вступают
в контакт с областями вне целевого участка.
11ри наличии т 1ескольких целевых ушстков заменяйте изделие для каждого участка.
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру канала,
необходимо 1'0 для данного изделия.
Игла должна быть задвинута в покрытие до введения, продвижения или извлечения изделия. Если
игла неправильно задвинута, возможно повреждение эндоскопа.
ПОДЕОТОВКЛ СИСТЕМЫ
1. Для тонкоигольной инъекции (FNI) и/или доступа перейдите к шагу 4.
2. Для топкоигольной аспирации (FNA), проверьте шприц. Па нем есть два блокиратора поршень,
которые должны б].пъ нажаты для продвижения поршня. Наконечник имеет скользянцн! фитинг I.uer
с запорным краном на боковом порте. Воздух можно выпустить, когда запорный кран находится в
положении «открыто» в одной линии со шприцем. (См. Рис. 1)
3. Подготовьте шприц следующим образом:
а) Когда запорный кран находится в положении «открыто», нажмите на блокираторт .1 поршня и
полностью задвиньте поршень в шприц.
б) Поверните запорный кран в положение «3aKpF,rro».
в) В!. 1тяиите поршень обрагно, пока он не заблоклтруется на месте в желаемом положении, создавая
вакуум.
г) Отложите подготовленный шприц, пока не появится необходимость аспирационной биопсии.
4. Продвиньте изделие в эндоскоп, чтобы определить желасмукэ длину покрытия. Для настроГ|ки
длины, ослабьте блокиратор виита-барашка па устройстве регулировки скользящего покрытия и
отодви 1'айте, пока нс получите желаемуго длину.
Примечание: маркировка длины покрытия появится в окошке ycipoiicTBa регулировки скользящего
покрытия (См. рис.2). Затяните винт-барашек на усзройстве регулировки скользящего покрытия,
чтобы зафиксировать желаемую длину покрытия.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Обозначьте желаем!. 1Й целевой участок при помощи эндоскош 1ческого ультразвука.
2. Введите ультразвуковую иглу во всномогатсльн 1.1Й канал эндоскопа и понемногу продвигайте
изделие, пока фитинг Luer на основании устротютва регулировки скользящего покрытия не
соприкоснется со вспомогательным каналом. (См. Рис.З).
3. Присоедините изделие к порту 1юпомогательного канала эндоскопа п>тем вращения рчжоятки
изделия, пока фитинги не соединятся.
4. При помощи эндоскопа и, распрямив изделие, выдвиньте иглу на желаемую длину, ослабив винт-
барашек на предохранителт.ном кольце, и продвигайте ее, пока желаемая маркировка выдвижения
иглы не появится в окошке предохранительного кольца. (См. рис.4). Затяните винт-барашек, чтобы
заблокировать предохранительное колт.цо на месте. Примечание: Номер в окошке блокирующего
--- стр. 44 ---
предохранительного кольца показывает выдвижение иглы в сантиментах. Предупреждение; При
настройке иглы или выдвижении убедитесь, что изделие было присоединено к вспомогательному
каналу эндоскопа. Невозможность прикрепить устройство до регулировки или выдвижения иглы
может привести к повреждению эндоскопа.
5. Удерживая эндоскоп на месте, выдвиньте иглу, продвинув рукоятку иглы изделия к предварительно
установленному предохранительному кольцу.
6. Продвиньте иглу в очаг поражения, внутри- или впепеченочные желчные протоки,
панкреатическому протоку, пузырному протоку или желчному пузырю.
7. Извлеките стилет из иглы, вращая колпачок стилета против часовотт стрелки, затем аккуратно
потяните назад из металлического фитинга на рукоятке. Отложите стилет для последующих
дополнительных проколов.
8. Для обеспечения доступа проводник 0,035 дюйма (рекомендации Cook Medical) можно продвинуть
через иглу. Перейдите к niai'y 12. Примечание; Проводник 0,035 дюйма также можно продвинугь
после аспирации. Для тонкоигольной аспирации (FNA) присоедините фитинг Luer ранее
подготовленного шприца, надежно закрепив в фитинге на рукоятке. Для тонкоигольной ин 1>екции
(FNI) следуйте руководствам производителя по использованию ит>екциотшых материалов и
переГтдите к шагу 12.
9. Поверните запорный кран в положение «открыто», выровня!» по одно 11 линии со шприцем,
негативное давлегше произведет аспирацию клеток. Лкку|затно понемногу двигайте рукоятку вперед и
назад па участке биопсии. Примечание; Не извлекайте иглу с места биопсии при заборе клеток.
10. После завершения тонкоигольной аспирации (FNA) поверните запорный клапан в положение
«закрыто».
11. Задвиньте иглу в покрытие, потянув назад за корпус рукоятки. Заблокируемте винт-барашек на
предохранительном кольце у маркировки 0 с.м.
12. Отсоедините фитинг Luer от вспомогательного канала и извлеките изделие целиком из эндоскопа.
Примечание: Нели был продвинут проводник, извлеките иглу по проводмшк^.
13. Оставшиеся шаги предназначены только для тонкоигольной аспирации (FNA).
14. Разблокируйте винт-барашек па предохранительном кольце и вытяните иглу. Замените
блокирующий шприц на пустой шприц; присоедините к фитингу Luer на рукоятке.
15. Нажмите на поршень, чтобы вытеснить собранный образец, затем подготовьте его в соответствии
с организационными руководствами.
16. Оставшийся аспират может быть извлечен для исследования с помощью повторной установки
стилета или устройства для про\п. 1вки
17. Для забора дополнительных клеток из того же целевого участка аккуратно переустановите стилет
в металлическом фитинге на рукоятке иглы. Примечание: перед переустановкой стилета ушшжните
его физиологическим расгвором или стерильной водой. Поддерживая сгилет в фитинге Luer,
продвигайте стилет небольшими шагами, пока втулка не зафиксируется в фитинге. Вранцийте
колпачок стилета по часовой стрелке до тех пор, пока фитинги не будут соединен],i.
18. Дополнительные образцы можно получит!,, повторив шаги с 2 по 16 «Инструкции по
применению».
После завершения процедуры утилизировать изделие в соо 1ветс1вип с руководством по
утилизации биологически опасных медицинских озходов.
--- стр. 45 ---
Plunger = поршень
Stopcock “open” = запорный кран в положении «открыто»
Ch«Ath IteAcIqHsnck
g > )
R^fv6nc6 filsrk
1 ^
S^CvRInj
1
Sliding sheath adapter = a;iamep скользящего покрытия
Needle handle = рукоятка иглы
Sheath preference mark = маркировка покры тия
Safety ring = предохранительное кольцо
Stylet hub = втулка стилета
4.
e I oe S4 1 tjtjw
И| ла EclioTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound N4^edlc F.CH0-Hr)-22-EBUS-0
CO шприцем, объемом И) мл; Р1гла EchoTip Lltra Endobroncliiai Hii»h Definition Ultrasound
Needle ECH 0-H D -25-KBU S-0 со шприцем, 10 мл
Игла EchoTip ProCorc Endobronchial HD для эндоскопа Olympus.
ВИИМАНИЕ; Со 1ласно Федсра. 11,пому закону США, продажа эгою ycipoiiciua разрешена
врачу или 110 заказу врача.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется для забора образца с целевого подслизистого или экстрамурального очага
поражения внутри или рядом с трахеобронхиальным деревом или гастроинтестинальным трактом
через вспомогательный канал ультразвукового эндоскопа для тонкоиголыюй аспирации (FNA).
--- стр. 46 ---
С) П и СЛ11 и Е У С1 Р() Й С ТВ Л
Ус'фойство СОСТОЙ!' рукоятки с роллируемыми коммонсмстами, иозволяютимми пользователю
регулировать удлинение мглы и оболочки. Устройство имеет BFieiinnoio оболочку диаметром 4,1 Fr
для защиты иглы и эндоскопа, которая кренится к вспомогательному каналу эндоскопа Olympus с
эндобронхиальным ультразв^лч'ом (ERUS) с помощ],ю адаптера. Устройство 11меет максимальную
длину удлинения иглы 5 см и длину регулировки оболочки 3 см. Усфойство поставляется с 1ипр«пюм
на 10 мл для иcпoJrьзoвaния стандартной вакуухиюй техники для отбора проб, если необходимо, и
адаптером для вспомогательного канала. Усфойство доступно в двух размерах иглы: 22 G и 25 О.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания включают те, которые характерны для первичных эндоскопических
ультразвуковых процедур, при выполнении доступа к желаемому положению для визуализации
целевого участка.
Относительные противопоказания включают, но не ограничиваются ими: коагулопагией.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные нежелательные явления связат 1ьт с броих 1таль}юй эндоскопией и
1'асфоинтестииал 1,пой эндоскопией включают (но не ограничиваются): аллергические реакции иа
медикамент!.!, аллергические реакции па ппкелт., аспирацию, задержку или остановку д!.тхамия,
повреждение кровеносных сосудов, смерть, дискомфорг, жар, кровоизлияния, гипотонию, инфекции,
воспалеи!!я, повреждение нерво!!, боль, перфораттю, пиевмоперитонеум сердечною аритмию или
остановку сердца, сепсис, септицемию/ бактериемию, дисссмииацию метастазов.
НРЕДУПРЕЖДЕННЯ
Не использовать в сердечной или сосудистой системе.
Кончик иглы и стилета могуг привести к фавме пациента или пол 1.зователя, если их не !!спол 1.зовать
с осторожностью.
Это изделие предиазиачепо для одноразового П 1щменеипя. Попытки переработать, повторно
стерилизовать и/или повторно использовать мог\т привести к повреждению изделия и пли передаче
заболевания.
Если упаковка открыта или повреждена при доставке, не используй! е изделие. Визуально проверьте
изделие на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обиар^экиваются какие-либо
дефекгы, которые могуг повлиять на правильную работу изделия, не используйзе его. Пожалуйсза.
запросите Cook разрентение на вознраз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобт .1 получить информацию по минимальному размеру канала,
необходимого для данного издел!!я.
Игла должна быть втянута в оболочку, а винт-баратнек на предохранительном кольце должен быть
зафиксирован на отметке 0 см, чтобы удерживать иглу на месте до введения, продвижения или
извлечения усфойства. Певозможностт. убрат!. иглу может привести к повреждению эндоскопа.
Убедитесь, что стилет полностью вставлен при продвижении иглы к целевому у^тастку.
Не исиользуттге это устройство для каких-либо целей, отличных от заявленных.
Использование данного устройства разрешено только обучеинохму .медицинскому работнику (Rx
only).
--- стр. 47 ---
При нацеливании на несколько участков следует ирнииматт, адекватные меры для минимизации риска
высева опухоли.
Это ycTpoircTBO предназначено для использования с эндоскопом OlyTnpii.s HRUS.
РАЗМЕЩЕНИЕ АДАПТЕРА ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО КАНАЛА
1. Проверьте адаптер и обратите внимание на функции (рис.1)
2. Поместите адаптер в открытом положении в одной линии с металлической втулкой
вспомогательного канала эндоскопа.
3. Наденьте адаптер на дополнительный канал, убедившись, что основание адаптера скользит под
металлическую втулку дополнительного канала (рис.2).
4. Закройте адаптер, убедившись, что он заблокирован. (рис.З).
5. Сейчас адаптер будет выполнять функцию Luer, к которому может быть подключена игла.
Примечание: Гели требуется/необходимо промыть всномогательиыт! канал, промойте cio через
закрытый адаптер до введения или после удаления иглы.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. Проверьте шприц. На нем есть два блокиратора поршня, которые должны быть нажаты, чтобы
продвинуть поршень. Наконечник шприца имеет фитиш' Luer с запорным краном на боковом порте.
Воздух можно выпустить, когда запорный тфаи, co bm ciuc fihf .h i со шприцом, находится в положении
«открыто», (рис.4).
2. Подготовьте шприц следующим образом:
а) Кот'да запорный кран находится в иоложсиии «открыто», нажмите на блокираторы поршня и
полностью задвиньте поршень в шприц.
б) Поверните запорн 1.1Й кран в положение «закры то».
в) Потяните поршень назад, пока он не зафиксируется на месте в желаемом положении, создавая
вакуум.
г) Отложите нодготовленн 1.1Й шприц, пока не появится необходимость аспирации.
ПРТСТРУКЦИИ но ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Обозначьте [ 1елевой участок при помощи энлобронхщии.ио 10 ультразвука.
2. Когда игла втянута в оболочку, а винт-барашек на предохранительном кольце за(})иксироваи на
отметке О, чтобы удерживать иглу на месте, введите ультразвуковукз иглу в вспомогательный капал
эндоскопа. (рис.З). Предосгережеине. Если при введении иглы возникает сопротивление, уменьшайте
угол искривления эндоскопа, пока не будет обеспечен плавный проход.
3. Понемногу продвигайте изделие, пока фитинг Luer не соприкоснется с фитингом Luer порта
вспомогателыю 1'о канала.
4. Присоедините изделие к порту вспомогательного канала эндоскопа путем крашения рукоятки
изделия но часовой стрелке, пока фитинги rte соед 1шятся.
5. Установите оболочку в нужшое ио.иожение, убедившись, что она видна на эндоскопическом
изображении, выходящей из рабочего канала эндоскопа. ^(ro6ia отрегулировать длину, ослабьте
фиксатор винта-барашка на регуляторе скольжения и сдвигайте eio до тех пор, пока не будет
достигнута нредпочтнте.иьная длина. Примечание. Контрольная метка для длиша оболочки появигся
в окне регулятора скольжения (рис. 6). Затяните внит-барашек на регуляторе ско.чьжения. чтобы
сохранить предпочтительную длину оболочки.
6. Сохраняя положение ультразвукового эндоскопа, установите удлинитель иглы на нужную длину,
ослабив винт-барашек на предохранительном кольце, и продвигайте его до тех пор, пока в окне
--- стр. 48 ---
предохранительного кольца не появится нужная контрольная отметка ироднижения иглы. (рис.7).
Затяните винт-бараитск, чтобы зафиксировать предохранительное кольцо на месте. Примечание:
Помер в окошке предохранительного кольца показывает выдвижение иглы в сантиментах.
Предупреждение: При настройке иглы или выдвижении убедитесь, что изделие было присоединено к
вспомогательному каналу эндоскопа. Если устройство не будет прикреплено до регулировки или
выдвижения иглы, ест 1, вероятность повреждения эндоскопа.
7. Вьтдвин 1.те иглу, выдвинув рукоятку иглы устройства к предварительно установленному
предохранительному кольцу, к целевому участку. Предосгереженпе. Если при продвижении иглы
возникает чрезмерное сопротивление, втяните иглу в оболочку, зафиксировав винт-баратпек на
отметке О см, измените положение эндоскопа и иопробутзте продвижение иглы под другим углом.
Невыполнение этого требования может привести к поломке иглы, повреждению устройства или
неисправности.
8. Для отбора проб Moiyr применяться стандартные методики вакуумного шприца (шаги 9-11) или,
при желании, могут исиользоватт.ся другие методики, которые могут включать или не включать
использование этого стилета.
9. Снимите стилет с ультразв\тсовой иглы, осторожно потянув за пластиковую втулку, установленную
в фитинге Luer рукоятки иглы. Сохраните стилет для использования, если позднее потребуется
дополнительный отбор проб.
10. Па дежно прикрепите фитинг Luer предваригельно нод| ()товленно 1о шприца к фитингу Luer на
рукоятке иглы.
11. Поверните запорный кран в положение «открыто», совметценное со шприцем, чтобы
отрицательное давление в шприце могло эабра гь образец. Двигайте рукоятку иглы вперед и назад в
пределах целевого участка. Примечание: Не вынимайте иглу из целевото у^шетка во время отбора
проб.
12. По завершении отбора проб, если вы используете шприц, поверните запорный кран в положение
«закру.1то». 11олностью втяните иглу в оболочку, иотяиув за ручку иглы, и зафиксирхтгге винт-барашек
на предохранительном кольце на отметке 0 см, чтобы удерживатт. иглу на месте.
13. Отсоедините фитинг Luer lock устройства от порта вспомогательного канала, повернув ручку
устройства утротив часовой стрелки, и вытащите все устройство из эндоскопа.
14. Разблокируете винт-барашек на предохранительном кольце и выдвштьте иглу.
15. Используйте новый шприц или стутлет, чтобы удалить образеуц а затем уюдготовьте его в
соответствии с соответствуюишми рекомеуудацууямуу.
16. Оставшийся материал может 6 у>уть восстаууовлен для проверкуу путем поуггорной установкуу стиууета
уули уурому>увочууого устройства.
17. Д]уя огбора допо.лутитсльной пробтл из того же ууелевого у^уаегка аккуратно ууставу.те стилет в
фитинг Luer на рукоятке иглы. Примечание. Перед повторной устауювкой стуулета профугте его
физиологическим раствором упууу стсруулыуой водой. Поддерживая стуулег в фуутуууугс Luer, продвигайте
стуулет небольуууууми уууагамуу, пока втууука ууе зафууксируется в фуутинге.
18. Доууолнителу.ууые образузы можно позуу^уить, повторуув уууаги с 2 по 16 «Инструкууиуу по
применению».
19. По заверуууеууиуу проууеду^зы отсоедуунууте фуутуунг Luer lock от ууорта вcпo^^oгaтeльyyoгo канала,
повернууу ругуку усфойства протгууу часовой стрелки, уу ву>утауууууте псе устройство из эндоскоууа.
20. Чтобу.у изв]уечь адаптер из эндоскоууа, потянугге зауцелку, подушмууте верхнуоуо часть и снимите
эндоскоп.
После занершеиия процедуры утилизировать изделие в соотвегствии с руководез вом но
утилизации биологическ'и опасных медицинских оз ходов.
--- стр. 49 ---
КАК ХРАНИТЬ
Хранить в сухом месте, защищенном от значительн 1,1Х температурных изменений.
Biopsy Port Seal = порт для биопсии
Luer Connector = Lucr коннектор
Adaptor top = BcpxyuiKa а^чаптера
Loading Clip = чагруючный чажим
Adapter base = основание адаптера
Plunger = поршень
Stopcock “open” = запорный кран в положении «открыто»
--- стр. 50 ---
Sliding sliealh adapter = адаптер скользящего покрытия
Needle handle = рукоятка иглы
Sheath preference mark = маркнронка покрытия
Safety ring= предохранительное кольцо
Stylet hub = втулка стилета
Fg.7
- E .___________________-------------------z::— ^ .
ee Hi O i tn A 1Л»
ipy |w» « И Ж ) ^
Игла EchoTip ProC ore Endobronchial HI) Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes
ECHQ-HD-22-EBU S-Q -C со шприцем, объёмом 10 мл; Игла FchoTip ProCorc
Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ЕСН О -Н П-25-EBUS-O-C
CO птриием., объёмом 10 мл
Игла EchoTip ProCore Endobronchial ИП для эндоскопа Olympus.
ВНИМАНИЕ; Согласно Федеральному закону США, нродааса эгого усгронства разрешена
врачу нлн но заказу врача.
ИОКАЗКАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется с ультразвуковым эндоскопом для тонкоигольной биопсии (FNR)
подслизистого или экс'фамурального очага поражения внузри или рядом с трахеобронхиальным
деревом или желудочно-кишечным зрактом.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Устройство сосз'оит из рукоятки с регулируемыми компонентами, иозволяющимрг пользователю
регулировать удлинение иглы и оболочки, Устройсгво имеет виешиюю оболочку диаметром 4.1 Кг
для зашиты иглы и эндоскопа, которая крепится к вспомогательному каналу эндоскопа Olympus с
эидобронхиальным ультразвчжом (EBUS) е помощью адаптера. ycipoiicTBo имеет максимальную
дли 11у удлинения иглы 5 см и длину регулировки оболочки 3 см. Усзройство поставляется с ширинем
на 10 мл для исиользоваиия стандартноГ! вакуумной гехники для биопсии, есл 11 необходимо, и
адаптеро.м для вспомогательного кашиза. Усзройсз во доступно в двуэс размерах иглы: 22 О и 25 (К
--- стр. 51 ---
ПРОТИВОПОКАЗ АН ИЯ
Противопоказания включают тс, которые характерны ;шя нервич 1тых зндосконичсских процедур, при
выполнении доступа к желаемому положению для визуализации целевого участка.
Относительные противопоказания включают, но нс ограничиваются: коагулопатией.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные нежелательные явления связаны с бронхиальной эндоскопией и
гастроинтестинал 1,ной эндоскопией включают (но не ограничиваются): аллергические реакции на
медикаменты, аллергические реакции на никель, аспирацию, задержку или остановку дыхания,
повреждение кровеносных сосудов, смерть, дискомфорт, жар, кровоизлияния, т ипотонию, инфекции,
воетшления, повреждение нервов, боль, перфорацию, пневмоперитонеум, сердечную аритмию или
остановку сердца, сепсис, септицемию i бактериемию, диссеминацию метастазов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не использовать в сердечно!! или сосудистой системе.
Кончик иглы и стилета могут привеепт к травме пациента или пользователя, если их не использовать
с осторожностью.
Это изделие предназначено для одноразового применения. Попытки перерабогать, новгорно
стерилизовать и или новгорно пспол 1.зоват 1. NioryT привести к повреждению изделия п или передаче
заболевания.
Если упаковка открыта или повреждена при доставке, не пспользуттте изделие. Г.Ь 1зуал].но проверьте
изделие на наличие перекручивания, перегибов или поло\[ок. Если обнаруживаются какие-либо
дефекты, которые могут повлиять на правильную работу изделия, ие исиользул'тге его. Пожалуйста,
запросите Cook разрешение на возврат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру каттала,
необходимого для данного изделия.
Убедитесь, что стилет полностью вставлен ири продвижении ш лы к целевому участку.
Игла должна быть втянута в оболочку, а винт-барашек па предохранительном кольце должен бтать
зафиксирован на отметке О см, чтобы удерживать иглу на месте до введения, продвижения или
извлечения устройства. Невозможность убрать иглу может привести к повреждению эндоскопа.
Не используйте это устройство для каких-либо целе 11, отличшлх oi- заявленных.
Нсиолт.зование датигого устройства разрешено тол 1>ко обучет 1ному медицинскому работнику (Rx
only).
При Т1аиелпваннп на несколько у'^тастков следуют принимать адекватные меры для минимизации риска
высева опухоли.
Это усл-ройетво предназ 1гачеио для испо]гьзоваиия с эндоскопом Olympus EBUS.
РАЗМЕЩЕНИЕ АДАПТЕРА ВСПОМОГАТЕЛЬПОГО КАНАЛА
1. Проверьте адаптер и обратите внимание на функции (рие.1)
2. Помеетите адаптер в открытом положении в одной линии с металлической втулкой
вспомогательного канала эндоскопа.
3. Наденьте адаптер па всномогательнт.ш канал, убедившись, что основание адаптера скользит под
металлическую втулку вспомогательного канала (рис.2).
4. Закройте адаптер, убедившись, что он заблокирован. (рие.З).
--- стр. 52 ---
5. Сейчас адаптер будет выполнят?, функцию Lucr, к которому будет прнкреплятг.ся игла.
Примечание: Если требуется/необходпмо промыть вспомогательный канал, промойте cio через
закрытый адаптер перед введением или после удаления иглы.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. Проверьте шприц. На нем есть два блокиратора поршня, которые должны быть нажаты для
продвижения поршня. Наконечник имеет скользящий фитинг Luer е запорным краном на боковом
порте. Движение воздуха возможно, когда запорный кран, совмещенный со шприцом, находится в
положении «открыто», (рис.4).
2. Подготовьте шприц следующим образом:
а) Когда запорный кран находится в положении «открыто», нажмите на блокираторы поршня и
полностью задвиньте поршень в шприц.
б) Поверните запорный кран в положение «закрыто».
в) Потяните поршень назад, пока он не зафиксируется па месте в желаемом положении, создавая
вакуум.
г) Отложите подготовленный шприц, пока нс появится необходимость аспирации.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Обозначьте целевой участок при помощи зпдобронхиального ультразвука.
2. Когда И 1'ла втянута в оболочку, а винт-барашек на предохранительном кольце зафиксирован на
отметке О, чтобы удерживать иглу на месте, введите ультразвуковую ш лу в вепомогательпьп! кан[цт
зндоскопа. (рис.5). Иредосгережснис. Нели при введении иглы возникает сопротивление, уменыпаГпе
угол искривления эндоскопа, пока не будет обеспечен плавный проход.
3. Понемногу продвигайте изделие, пока фитинг Luer нс соприкоснется с фитингом Luer порта
вспомогательного канала.
4. Присоедините изделие к порту вспомогательного канала эндоскопа путем вращения рукоятки
изделия по часовой стрелке, пока фитинги нс соединятся.
5. Установите оболочку в нужное положение, убедившись, что она видна на эидоскопическо.м
изображении, выходящей из рабочего капала эндоскопа. Чтобы отрегулировать длину, ослаб 1.те
фиксатор винга-барапгка на регулязоре скол?.жения и сдвигайте его до тех пор, пока не бу'дет
достигнута предпочтительная длина. Пр имечаппе. Контрольная метка для длины оболочки появизся
в окне регулятора скольжения (рпс. 6). Затяните вппт-барашек на регуляторе скольжения, чтобы
сохранить предпочтптельпуто длину оболочки.
6. Сохраняя положение ультразвукового эндоскопа, установите удлинител!. иглы Tia нужную длину,
ослабив винт-барашек на предохранителытом кольце и перемещая его до тех пор, пока в окне
предохранительного кольца не появится нужная контрольная отметка продвиженття иглы. (рпс.7).
Затяните випт-барашек, чтобы заблокировать предохранительное кольцо на месте. Примечание:
FIoMep в окошке предохранителт.пого кольца показывает В 1.1движспис иглы в сантиментах.
Предупреждение: При наез'ройке иглы или выдвижении убедитесь, что изделие было ирисоединепо к
вспомогательному каналу эндоскопа. Если устройство не будет прикреплено до регулировки или
выдвижения иглы, есть вероятность повреждения эндоскопа.
7. Выдвиньте иглу, выдвинув рукоязку иглы устройства к предварительно установленному
предохранительному кольцу, к целевому участку. Предосгережение. Если при продвижении иглы
возникает чрезмерное сопротивление, втяните иглу в оболочку, зафиксировав винт-барашек на
отметке О ем, изменизе положение эндоскопа и попробузйте продвтгжение иглы под другим уз'лом.
--- стр. 53 ---
Невыполнение этого требования может привеети к поломке игл 1а, повреждению уетройства или
неисправности.
8. Для отбора проб могут применяться стандартные методики вакуумного шприца (шаги 9-11) или,
при желании, могут использоваться другие методики, которые могут включать или не включать
использование этого стилета.
9. Снимите стилет е ультразвуковой ш'лы, осторожно потянув за пластиковую взулку, установленную
в фитинге Luer рукоятки иглы. Сохраните стилет для использования, если позднее птребуется
дополнительный отбор проб.
10. Надежно прикрепите фитинг Luer предварительно подготовлетшого шприца к фитингу Luer на
рукоятке иглы.
И. Поверните запорный кран в положение «открыто», совмещенное со шприцем, чтобы появилось
отрицательное давление в шприце для облегчения биопсии. Двигайте рукоятку иглы вперед и назад в
месте биопсии. Нр имечанис: Не извлекайте иглу из места биопсии во время биопсии.
12. После завершения биопсии, если вы используете шприц, поверните запорный кран в положение
«закрыто», полностью втяните иглу в оболочку, потянув назад рукоятку иглы, и зафиксируйте винг-
барашек на предохранительном кольце на отметке 0 ем, чтобы удерживать иглу на меспе.
13. Отсоедините фитинг Luer устройства от вспомогательного канала, повернув ру^жу устройства
против часовой спрелки, и вытащите все устройство из эндоскопа.
14. Разблокирузйте винт-барашек на предохраг?ительном кольце и выдвиньте иглу.
15. Используйте новый шприц или стилет, чтобы удалить образец, а затем подготовьге в соогветствии
с рекомендациями.
16. Оставшийся материал может быть восстановлен для проверки пугем повторной установки стилета
или промывочного устройства.
17. Для дополнительной биопсии с того же из того же целевого участка аккуратно вставьте стилет в
фитинг Luer на рукоятке иглы. Примечание. Перед повторной установкой стилета протрите его
физиологическим раствором или стерил 1.ной водой. Поддерживая стилет в фитинге Luer, продвигайте
стилет небольшими шагами, пока втулка не зафиксируется в фитинге.
18. Дополнительные образцы можно получить, повторив шаги с 2 но 16 «Инструкции по
применению».
19. По завершении процедуры отсоедините фитинг Luer от порта вспомогательного канала, повернув
ручку устройства против часовой С1релки, и вгатащитс все усзройство из эндоскопа.
20. Чтобы извлечь адаптер из эндоскопа, потяните защелку, поднимите верхнюю часть и снимите
эндоскоп.
После завершении процедуры утилизирова 1 ь изделие в соответс! вин с руководством по
VI илизации биологически опасных медининскнх отходов.
КАК ХРАНИТЬ
Хранит!, в сухом месте, защищенном от значительнт.ж температурн!лх изменений.
Biop.sy Port Seal = порт для биопсии
Luer Connector = Luer коннектор
Adaptor top = верхушка адаптера
Loading Clip = itarpyaoMUKiii зажим
Adapter ba.se = осиокапие адаптера
--- стр. 54 ---
Fig .4
PLr«9«r
IP=^
Plunger = nopUICHL
Stopcock “open” = замортгый кран к положении «открыто»
Sliding sheath adapter = адаптер скользящего покрытия
Needle handle = рукоятка нглы
Sheath preference mark = маркировка покрытия
Safety ring = предохранительное кольщ)
Stylet hub = вгулка стилета
--- стр. 55 ---
Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22-EBL\S-
P CO тприцем, объёмом 10 мл; Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition
Ultrasound Needle ECHO-in)-25-EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл
Игла EchoTip Ultra Endobronchial Hi”h Definition для эндоскопа Pentax
ВНИМАНИЕ: Согласно Федеральному эак'ону США, продажа эгого ycipoiicina раэрешена
врачу нлн но заказу врача.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется для забора образца с целевого подслизистого или экхзрамурального очага
поражения внутри или рядом с фахеобронхиальным деревом через вспомогателы 1ыт1 капал
ультразвукового эндоскопа для тонкоигольной аспирации (FNA).
О Н И С А И ИЕ У П РОЙ( ТВ А
ycTpoiicTBo состшгг из рукоятки с регул 1фуемымп компоиеитами, позволяющими полт.зователю
рсч'улировать удлинение иглы и оболочки. Усчройство имеет внешнюю оболочку диаметром 4,1 Гг
для защиты иглы и эндоскопа, которая крепится к вспомогательному каналу эидоброихиалыюго
ультразвукового эндоскопа Pentax (EBUS). ycrpoi'iciBO имеет съемный регулятор оболочки, что
позволяет пользователю вставить игла в эидоскои в одном по,!Южешш пссколт.ко раз. Устро 11Ство
имеет максимальную длину удлинения игл1.1 5 см и длину регулировки оболочки 3 см. ycrpoiicTBo
снабжено шприцем па 10 мл, чтобы нсиользоват 1> стандарт 1уло вакхумпую технику для отбора проб.
Устройство доступно в двух размерах шлы: 22 G и 25 G.
НРОТИВОПОКАЗАННЯ
Противопоказания включают тс, которые характерны для первичных эндоскопических процедур, при
выполнении доступа к желаемому положению для визуализации целевого участка.
Относительные нротивопоказания включают, но нс ограничиваются; коагулопатисч!.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные нежелательные явления связаны с бронхиальной эидоскоиией включают (но не
ограничиваются): аллергические реакции на медикаменты, аллергические реакции на никель,
аспирацию, задержку или остановку дыхания, повреждение кровеносных сосудов, смерть,
дискомфорт, жар, кровоизлияния, гипотонию, инфекции, воспаления, повреждение нервов, боль,
перфорацию, пневмоперитонеум сердечную аритмию или остановку сердца, сепсис, септицемию .
бактериемию, диссеминацию метастазов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пс использовать в сердечной или сосудистой системе.
Кончик иглы и стилета могут привести к фавме пациента или пользователя, если их ие использовать
с осторожностью.
Это изделие прелназначепо для одноразового примеисиия. Попытки переработать, повторно
стерилизовать и или повторно истни.зоватт. Moiyr привести к повреждению изделия и или передаче
заболевания.
--- стр. 56 ---
Если упаковка оттсрыта или повреждена при доставке, нс псполь'зутгге иаделпе. Визуально проверьте
из;1елпс на наличие перекручивания, перегибов пли поломок. Если обпаруокиваютея какие-либо
дефекты, которые могут повлиятт. на правилз.пуло работу изделия, не используйте его. Пожалуйста,
запросите Cook разрешение на возврат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру канала,
необходимого для данного изделия.
Игла должна быть втянута в оболочку, а випт-баратпек па предохранительном кольце должен быть
зафиксирован на отметке О см, чтобы удерживать иглу па месте до введения, продвижения или
извлечения уетройства. Невозможность убрать иглу может привести к повреждению эндоскопа.
Убедитесь, что стилет полностью вставлен при продвижении иглы к целевому учаезку.
Не использучте это устройство для каких-либо нелез!, отличных от заяв.зенпых.
Использование данного устройства разрешено только обуче 1Пюму медициискому работнику (Rx
only).
При нацеливании на несколько участков следует принимат]. надлежашпе меры для мшшмнзацнп
риска высева опухоли.
Это устройство предназначено для использо»шния с эндоскопом Pentax EHUS.
ПОДЫЛ ОВКА СИСТЕМЫ
1. Осмотрите шприц. На нем есть два блокиратора поршня, которые должнт.т быть нажаты для
продвижения поршня. Наконечник шприца имеет скользящий фитинг Liier lock с запорным крапом па
боковом порте. Движение воздуха возможно, когда запорный кран, совмещенный со шприцом,
находится в положении «открыто», (рис. 1)
2. Подготовьте шприц следующим образом:
а) Когда запорный крап находится в положении «открыто», нажмите на блокираторы поршня и
полностью задвиньте поршень в шприц.
б) Поверните запорный крап в положение «закрыто».
в) Потяните поршень назад, пока он не зафиксируется в пужтюм положении, создавая вакуум.
г) Отложите подготовлеш 1ый шприц в сторону, пока не появится необходимость в аспирации.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Обозначьте нужный целевой удтасток при помотци эпдобропхпального ультразвука.
2. Когда игла втянута в оболочку, а винт-барашек на предохранительтюм кольце зафиксирован па
отметке О см, чтобы удерживать иглу ira месте, введт 1те ультразвуковуто иглу в вспомогательный
капал эндоскопа. Примечание: Если при введении иглы возникает сопротивление, уменьшайте
угловое искривление эндоскопа, пока не будет обеспечен плавнглй ход.
3. Продвигайте устройство пеболыпими шагами до тех пор, пока фитинг Euer lock в основании
регулятора скользящей оболочки не соприкоснется с фитингом Euer порта вспомогательного канала.
4. Присоедините изделие к порту вспомогательного канала эндоскопа п>тем вращения рукоятки
изделия по часовой сфелке, пока фигинт и не соединятся.
5. Установите оболочку в нужное положение, убедившись, что она видна па эндоскопическом
изображении, выходящей из рабочего капала эндоскопа. Чтобы огре 1улпровагь длину, ослабьте
фиксатор випта-барашка на регуляторе скольжения и сдвигайте его до тех пор, пока не будет
достигнута предпочтительная длина. Примечание. Контрольная метка для длины оболочки появится
--- стр. 57 ---
в окне регулятора скольжения (рис. 2). Затяните винт-барашек на регуляторе скольжения, чтобы
сохранить предпочтительную длину оболочки
6. Сохраняя положение эндоскопа, выдвиньте иглу на желаемую длину, ослабив винт-барашек на
предохранительном кольце, и продвигайте ее, пока в окне предохранительного кольца не появится
нужная контрольная отметка продвижения иглы. (рис.З). Затяните винт-барашек, чтобы
зафиксировать предохранительное кольцо на месте. Примечание; Помер в окошке блокирующего
предохранительного кольца показывает выдвижение иглы в еантимептах. Предупреждение: При
настройке иглы или выдвижении убедитесь, что изделие было присоединено к вспомогательному
каналу эндоскопа. Неправильное подключентте устройства до регулировки или выдвижения иглы
может привеети к повреждению эндоскопа
7. Выдвиньте иглу, выдвинув рукоятку иглы устройства к предварительно установленному
предохранительному кольцу, к целевому участку. Предосгережепие. Если при продвижении иглы
возникает чрезмерное сопротивление, втяните иглу в оболочку, зафиксировав винт-барашек на
отметке О см, измените положение эндоекопа и iionpo6yi'rre продвижение иглы под другим углом.
Певыполнепие этого требования может привести к поломке игл 1,1, повреждению устройства или
пеисправпости.
8. Для отбора проб могут применяться стандартные методики вакуумных шприцев (шаги 9-1 Г) или,
при желании, могут использоваться друтие методы, которые могуг включать или не включать
использование стилета.
9. Снимите стилет с ультразвуковой иглы, аккуратно потянув назад за пластмассовую втулку,
установленную в фитинге I-uer па рукоятке иглы. Сохраните стилет для использования, если позднее
понадобится дополнительный отбор проб.
10. Надежно закрепите фитинг I.uer к предварительно подготовленному шприцу, закрепив его в
фитинге Luer па ружоятке иглы.
11. Поверните запорный кран в положение «открыто» в одной линии со шприцем, отрицательное
давление в шприце проведет аепирацию образца. Двигайте рукоятку иглы вперед и назад в пределах
целевого участка. Примечание; Не извлекайте иглу из целевого участка во время oioopa проб.
12. По завершении сбора образцов, если вы используете шприц, поверните запорпьп! крап в
положение «закрыто», полностью втяните иглу в оболочку, потянув назад за рукоятку иглы, и
заблокируйте винт-барашек на предохранительном кольце на отметке 0 см, чтобы удерживать иглу иа
месте.
13. Чтобы извлечь иглу из эндоскопа: разблокируйте винт-барашек регулятора оболочки, сохраняя
при этом крепление регулятора оболочки к эндоскопу, и снимите иглу. (рис. 4.) Или отсоедините
фитинг Luer от порта вспомогательного канала, повернув ручку устройства против часовой сз релки, и
вытащите все устройство из эндоскопа. Примечание. При повторной установке устройства в
эндоскоп для дополнительных проходов и перед его продвижением к целевому участку, необходимо
расположить рузсоятку на эндоскопе зак, чтобы винты-барашки на рукоятке были выровнен 1.1 в toni же
направлении, в котором они находились до снятия устройства.
14. Разблокируйте винз -барашек на предохрани гельном кольце и выдвиньте иглу.
15. Используйте новый шприц или стилет, чгобы удалить образец аспирата, затем подготовьте его в
соответствии с методическими рекомендациями.
16. Оставшийся материал может быть восстановлен для проверки путем повторной установки стилета
или промывочного устройства
17. Для забора дополнительного образца с того же целевого )Д 1аетка, аккуратно переустановите стилет
в фитинге Luer на рукоятке иглы. Примечание: перед повтортюй установкой стилета протрите его
--- стр. 58 ---
физиологическим раствором или стерильной водой. Удерживая стилет на фитинге Lucr, noiieMHOi'y
продвигайте стилет, пока втулка нс зафиксируется в фитинге.
18. Если игла была удалена из эндоскопа при сохранении прикрепления оболочки к эндоскопу на
шаге 13: проденьте оболочку через прикрепленный регулятор оболочки, убедившись, что оба винта-
баратнка выровнены в линию по одной стороне. Затяните втшт-барашек на регуляторе скользящей
оболочки на нужной длине оболочки.
19. Дополнительные образцы можно получить, повторив шаги 2-16 раздела «Инезрукция по
Использованию».
20.1 locjie завершения процедуры отсоедините фитинг T.uer с порта вспомогательного канала повернув
рукоятку устройства протт!в часовой стрелки, затем извлеките изделие целиком из эндоскопа.
После занершения процедуры утилизнровагь изделие в соозветствин с руководезвом по
уз илизации биологически onacniax медипииских отходов.
КАК ХРАНИТЬ
Хранить в сухом месте, защищенном от значительных температурных изменений.
Fg.3
... М * W 1ч^
{ Л Г'[! W1 » ; м -» О
Plunger = поршень
Stopcock “open” = запорный кран в положении «открыто»
Sliding sheath adapter = адаптер скользящего покрытия
Needle handle = рукоятка иглы
Sheath preference mark = маркировка покрытия
Safety ring = предохранительное Ktuibno
Stylet hub = вт>'лка стилета
--- стр. 59 ---
Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes
ECHO-HD-22-EBUS-P-C со гиирицем, объёмом 10 мл; Игла EchoTip ProCore
Endobronchial HI) Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO -HD-25-EBU S-P-C со
шприцем., объемом 10 мл
Игла EchoTip ProCore Emlobronchial HI) Ullrasound Biopsy Needle ;uin знлоскопа Pentax
ВНИМАНИЕ: Согласно Федеральному закону США, продажа ною ycipoiicTBa разрешена
врачу или но заказу врача.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется с уль'фазвуковым эндоскопом для топкоигольной биопсии (FNB)
подслизистого или экстрамуралыюго очага поражения внутри или рядом с трахеобронхиальным
деревом.
ОИИС АНИЕ УС IРОЙСТВА
Устройство состоит из ручки с регулируемыми элементами, позволяроти.ми пользователю
регулировать удлинетше иглы и оболочки. Устро 11ство имеет внешнюю оболочку диаметром 4,] Гг
для зашиты иглы и эндоскопа, которая крепится к дополнптел}.ному каналу эпдобропхиальпого
улт>тразв\жового эндоскопа Pentax (EBUwS). Устройство имеет съемпьи! регулятор оболочки, чтобы
пользователь мог вставить игла в эндоскоп в одном положепии несколько раз. Устройство имеет
максимальпуло длину удлинителя иглы 5 см и длину регулировки оболочки 3 см. Устройство
поставляется с шприцем на 10 мл для пспол 1.зовапия вакуумно1'1 технпктт д.ля биопсии. Устрш‘1ство
лостхттпо в двух размерах иглы: 22 G и 25 (т.
ПРО ГПВОПОКАЗАПИЯ
Противопоказания включают те, которые характерны для первичных эндоскопических процедур, при
выполнении доступа к желас.мому положению для визуализации целевого yiacTKa.
Относительные противопоказания включают, но не ограничиваются; коагулоиатией.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные нежелательные явления связаны с бронхиальной эндоскопией включатот (по не
ограничиваются): аллергические реакции на медикаменты, аллергические реакции на никель,
аспирацию, задержку или остановку дыхания, повреждение кровеносных сосудов, смерть,
диском(})орт, жар, кровоизлияния, гипотонию, инфекции, восиа][епия, повреждение FiepnoB, боль,
перфорацию, пневмоперитонеухг сердечную аритмию или остановку сердца, сепсис, септицемию /
бактериемию, диссеминацию метастазов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пе использовать в сердечной или сосудистой системе.
Кончик иглы и стилета Moiyr привести к травме пациента или пользователя, если их не использовать
с осторожностью.
Это изделие предназначено для одноразового применения. Попытки переработать, повторно
стерилизовать и/Т 1ли повторно исиользоват!. могут привести к повреждению изделия и или передаче
заболевания.
--- стр. 60 ---
Если упаковка открыта или повреждетш при доставке, ие iicnoai.ayiiTe изделие. Втпуалыю npoBepi.re
изделие на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо
дефекты, которые могут повлиять на правильиу'ю работу изделия, ие использ>зпе его. Пожалуйста,
запросите Cook paapeuicFine на возврат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобгл получитт, информацию ио минимальному размеру капала,
необходимого для данного изделия.
Убедитесь, что стилет полностью вставлен при иродвижеиии иглы к целевому участку.
Игла должна бытт, втянута в оболочку, а винт-барашек на предохранительном кольце должен быть
зафиксирован на отметке О см, чтобы удерживать иглу на месте до введения, продвижения или
извлечения устройства. Невозможность убрать иглу может привести к повреждению эндоскопа.
Не использумге это устройство для каких-либо iieneii, отличных от заявленных.
Испо]гьзование дашгого устройства разрешено тол 1.ко обунеиному медицинскому работнику (Rx
only).
При нацеливании на несколько участков следует иринимагь адекватные меры для минимизации риска
высева опухоли.
Это устройство иредназначепо для иснол 1.зова11ия с эндоскопо.м Pentax ERUS.
ПОДГОТОВКА С ИСТЕМЫ
1. Осмозрите шприц. Он имеет два блокиратора поршня, которые должны быть нажаты для
продвижения поршня. Наконечник шприца имеет фитинг Liier lock с запорным краном на боковом
порте. Движение воздуха возможно, когда запориьий кран, совмешеннтлй со шприцом, находится в
положении «открыто», (рис. 1)
2. Подготовьте шприц следующим образом:
а) Когда запорный кран находится в положении «открыто», нажмите на блокираторы поршня и
полност 1,ю задвиньте поршень в шприц.
б) Поверните запорный кран в положение «закрыто».
в) Потяните поршень назад, пока он не зафиксируется в нужном положении, создав вакуум.
г) Отложите подготовленный шприц, пока ие появится необходимость биопсии.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Определите нужный целевой участок при помощи эндобронхиал 1.ного уль тразвука.
2. Когда игла втянута в оболочку, а винт-барашек иа предохранительном кольце зафиксирован на
отметке О ем, чтобы удерживать иглу иа месте, введите ультразвуковую иглу в вспомогательный
канал эндоскопа. Примечание: Если при введении иглы возникает сопротивление, уменьшайте
угловое искривление эндоскопа, пока не будет обеспечен плавн 1лй ход.
3. Понемио 1'у продвш'айте изделие, пока фитинг l.uer lock не соприкоснется е фитингом Luer порта
вспомогательного канала.
4. Присоедините изделие к порту вспомогательного каткша эндоскопа путем вращения рутсоятки
изделия ио часовой стрелке, пока фитинги ие соединятся.
5. Установите оболочку в иуэкиое положение, убедившись, что она видна на эндоскопическом
изображении, выходящей из рабочего канала эндоскопа. Настройте длину, ослабив винт-барашек на
регуляторе скольжения и сдвиньте пока предпочтительная длина не будет достигнута. Примечание:
контрольная отлтетка для длишя оболочки появится в окне регулятора скольжения (рис. 2). Затяните
винт-барашек иа регуляторе сколюкения, чтобы еохранитг, иредпочгителытую длину оболочки.
--- стр. 61 ---
6. Сохраняя положение эндоскопа, установите удлинитель иглы на нужную длину, ослабив винт-
барашек на предохранительном кольце и продвигая его до тех пор, пока в окне предохранительного
кольца не появится нужная контрольная отметка продвижения иглы. (рис.З). Затяните винт-барашек,
чтобы зафиксировать предохранительное кольцо на месте. Примечание: Число в окошке
блокируюшс 1'о предохранительного кольца показывает выдвижение иглы в сантиментах.
Предупреждение: При насфойке иглы или выдвижении убедитесь, что изделие было присоединено к
вспомогательному каналу эндоскопа. Неправильное подключение устройства до регулировки или
удлинения иглы может привести к повреждению эндоскопа.
7. Выдвиньте иглу, выдвинув рукоятку иглы ус'фойства к предварительно установленному
предохранительному кольцу, к целевому у^тастку. Предосгережение. Вели при продвижении иглы
возникает чрезмерное сопротивление, втяните иглу в оболочку, зафиксировав винт-барашек на
отметке О см, измените положение эндоскопа и попробуйте продвижение ш'лы под другим утлом.
Невыполнение этого требования может привести к повреждению ycipoiicTBa или неисправности.
8. Для биопсии могут применяться стандартные методы вакуумного шприца (шаги 9-11) или, при
желании, могут использоваться другие методы, которые могуг включать или не вклк>чать
использование стилета.
9. Снимите стилет с ультразвуковой иглы, аккуратно потянув назад за 1гластмассовую втулку,
установленную в фитинге Lucr на рукоятке ипгы. Оставьте стилет для использования, если позже
потребуется дополнительная биопсия.
10. Надежно прикрепите фитинг Luer lock ранее подготовленного шприца к фи тингу Lucr на рукоятке
иглы.
11. Повертште запорный кран в положение «открыто» на одной линии со шприцем, чзобы
отрицательное давление в шприце облегчило биопсию. Двш айтс рукоятку иглы вперед и назад в
месте биопсии. Примечание: Нс извлекайте иглу с места биопсии во время биопсии.
12. Но завершении биопсии, если bt.i используете шприц, поверните запорный кран в положение
«закрыто», полностью втяните иглу в оболочку, потянув назад за рукоятку иглы, и зафиксируете
винт-барашек па предохранительном кольце на отметке 0 см, чтобы удерживать иглу на месте.
13. Чтобы извлечь иглу из эндоскопа: разблокируйте винт-барашек скользящей оболочки, сохраняя
при этом крепление регулятора оболочки к эндоскопу, и снимите ш лу. (рис. 4.) Или отсоедините
фитинг Luer lock от порта вспомогательного канала, повернув ручку устройства против часовой
стрелки, и вытащите все устройство из эндоскопа. Примечание. При повторной установке устройства
в эндоскоп для дополнительных проходов и перед его нродвижсписм к целевому участку, необходимо
расположить рукоятку на эндоскопе так, чтобы виигы-барашки на рукоятке 6 i.lth выровнены в tont же
направлении, в ко гором они находились до снятия устройства.
14. Разблокируйте винт-барашек на предохранительном кольце и выдвиньте иглу
15. Используйте новый шприц или стилет, чтобы удалить образец аспирата, затем подготовьте его в
соответствии с методическими рекомендациями.
16. Оставшийся ^^aтepиaл может быть восстановлен для исследования путем повторной установки
стилета или промывочного усфойства.
17. Для дополнительной биопсии того же целевого участка, аккуратно вставьте стилет п фшинг Luer
на рукоятке иглы. Примечание: перед переуетановкой стилета протрите его физиологическим
раствором или стерильной водой. Удерживая стилет на фитинге Luer, понемногу продвигайте етилет,
пока втулка не зафиксируется в фитинге.
18. Если игла была удалена из эндоскопа при сохранении прикрепления регулятора оболочки к
эндоскопу на шаге 13: проденьте оболочку через прикрепленный регулятор оболочки, убедившись,
--- стр. 62 ---
что оба ви 11та-барашка выровнены в линию по одной стороне. Затяните винт-барашек на регуляторе
скользящей оболочки на нужной длине оболочки.
19. Дополнительные образцы можно получить, повторив шаги 2-16 раздела «Инструкция по
Использованию».
20. После завершения процедуры отсоедините фитинг L.uer lock изделия с порта вспомогательного
канала вращая рукоятку изделия против часовой стрелки, затем извлеките изделие целиком из
эндоскопа.
После завершения процедуры уi илизировать изделие в соогвегствин с руководством по
утилизации биологически опасных мсдииииских отходов.
К А К ХРАНИТЬ
Хранить в сухом месте, защшденном от значительных температурных изменений.
Fg 3
_ .w ^ ____
IMungcr = поршень
Stopcock “open” = запорный кран в положении «открыто»
Sliding sheath adapter = адат ер ско.зьзятего покрытия
Needle handle = рукоя i ка иглы
Sheath preference mark = маркировка покрытия
Safety ring = прелохраиительное кольцо
Stylet hub = Bi-улка етилега
--- стр. 63 ---
ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ В СООТВЕТСТВИИ С ЛЕЙСТУЮ11ШМИ
ПРАВИЛАМИ и ТЕХПРТЧЕСКИМИ СТАНДАРТАМИ
Для оформления возврата прост.ба уведомить компанию COOK по адресу:
Cook Medical Europe Ltd
O'lIALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
LIMERICK, IRELAND
TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441
WWW.COOKMFDICAL.COM
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является
Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий нер. д.9.офис 501.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@scliag.ni
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК 1одпости
Дата срока годности обозначена соответствующими символами на наклейках товара.
Срок годности соответствует разнице между дато1‘1 производства, обозначенной символом «фабрика»
и дато 11 истечения срока годности, обозначенно!! символом «песочные naci.i».
Срок годности - 3 года.
ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Иглы биопсийные эндоскопические поставляются стерильными.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Иглы биопсийные эндоскопические должны храниться в суэсом месте, защищенном от значительных
температурных изменений.
Эндоскопические биопсийные иглы являются одноразовыми, техническому обслужпватпо
н ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов.
Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС.
Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые
регламентируются санитарными правилами и нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010
года " Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
Класс опасности медицинских отходов: класс Б.