Набор реагентов для определения содержания глюкозы_x000D_ в сыворотке (плазме) крови человека без_x000D_ депротеинизации «ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ» по ТУ 9398-_x000D_ 004-52145831-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10645 от 25.04.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 88 контрактов, медианная цена за единицу 3 544 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
€
УТВЕРЖДЕНА  
Приказом Росздравнадзора  
от 2011 г. №
» г О П '* .Я  В Е Р Н А
riia .
V ' !
УТВЕРЖДАЮ  
Генет
мент Корпорэйшн»  
^Е.Н.Схолль-Энгбертс
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
п6чрримене1р ^  Н^ора реагентов для определения концентрации глюкозы 
в cbtBO poTlce (гВтазме) крови энзиматическим колориметрическим методом
без депротеинизации
(Глюкоза-Витал)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Глюкоза-Витал предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в  
сыворотке (плазме) крови глюкозооксидазным методом без депротеинизации в клинико-диагностических и  
биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор выпускается в двух видах -  лиофилизированном (вариант 1) и жидком (вариант 2) и  
рассчитан на проведение 100, 250 или 500 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента (или
монореагента) на один анализ.
С
ПРИНЦИП МЕТОДА
При окислении p-D-глюкозы кислородом воздуха под действием глюкозооксидазы образуется  
эквимолярное количество перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода окисляет  
хромогенные субстраты в присутствии фенола с образованием окрашенного продукта, интенсивность  
окраски которого пропорциональна концентрации глюкозы в пробе и измеряется фотометрически при  
длине волны 510 (490-540) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Вариант 1.
- реагент 1: фосфатный буфер, pH 7,8, 100 ммоль/л, с добавлением фенола, 11 ммоль/л - 2 флакона  
(по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл);
- реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте; глюко-  
зооксидаза, 3000 Е/л; пероксидаза, 180 Е/л; 4-амино антипирин, 0,016 ммоль/л, альбумин бычий  
сывороточный, 0,005%) - 2 или 4 флакона;
- калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л, в 0,15% растворе бензойной кислоты -
1  флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл).
Вариант 2.
- реагент 1: монореагент (фосфатный буфер, pH 7,8, 100 ммоль/л; фенол, 11 ммоль/л;  
глюкозооксидаза, 3000 Е/л; пероксидаза, 180 Е/л; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л), готов к  
использованию - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл);
- калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л, в 0,15% растворе бензойной кислоты -
1  флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл).


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации глюкозы в диапазоне от 1  до 30 ммоль/л не  
превышает 5% .
Чувствительность - не более 0,5 ммоль/л.
Коэффициент вариации - не более 5% .
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с 
известным содержанием глюкозы, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к  
стандартным материалам NIST.
Содержание глюкозы в норме составляет в сыворотке или плазме крови 4,2-6,1 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить значение нормы для исследуемого контингента
людей.
ОБРАЗЦЫ
Сыворотка и плазма крови.
Гемолиз до 0,124 ммоль/л гемоглобина и содержание билирубина до 324 мкмоль/л не влияют на  
правильность определения содержания глюкозы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Реагент 1  (монореагент) содержит токсичный компонент - фенол. При работе с ним следует  
соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае попадания реагента на  
них следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как 
образцы человеческой крови следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные  
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной  
инфекции.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения СССР” (Москва, 1981г.).
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Спектрофотометр, длина волны 510 нм, программируемый фотометр, биохимический  
анализатор открытого типа или фотоэлектроколориметр, длина волны 510 (490-540 нм), кювета с  
длиной оптического пути 10 мм;
- термостат, обеспечивающий температуру +37 ± 1  °С;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 и 2,0 мл;
- секундомер;
- пробирки стеклянные вместимостью 5-10 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- вода дистиллированная.
ПОДГОТОВ1СА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента
Для варианта 1:  Содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в одном флаконе реагента 1 
и  тщательно перемешать. Для получения оптимальных результатов рекомендуется после полного  
растворения лиофилизата выдержать рабочий реагент в течение 20 мин при комнатной температуре (+18- 
25 °С).
Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8 * ^ С  не более 6 мес. Допускается 
розовая окраска рабочего реагента.
Для варианта 2: Реагент 1  (монореагент) готов к использованию.
Калибратор готов к использованию.


--- стр. 3 ---
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Рабочий реагент (или монореагент) 2,0 2,0 2,0
Сыворотка (плазма) крови 0,01 - -
Вода дистиллированная - - 0,01
Калибратор - 0,01 -
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 15 мин при комнатной температуре или в 
течение 10 мин при температуре + 37°С,
После окончания инкубации измерить оптическую плотность опытной (Ео) и калибровочной (Е ^) 
проб против контрольной (холостой) пробы при комнатной температуре в кювете с длиной оптического  
пути 10 мм при длине волны 510 (490-540) нм.
Окраска проб стабильна не менее 2 ч после окончания инкубации при условии предохранения от  
прямого воздействия солнечных лучей.
РАСЧЕТЫ
Концентрацию глюкозы (С) в сыворотке или плазме крови определить по формуле:
С  = ^ х 1 0 
Е..
где: Е о -  оптическая плотность опытной пробы, ед. оггт. плотн.; 
Е к  —  оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
10 - концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение набора должно производится при температуре +2-8 °С в упаковке предприятия-  
изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25 °С не  
более 10 дней.
Срок годности набора - 18 мес.
Рабочий реагент, приготовленный из реагентов по варианту 1, можно хранить при температуре 2- 
8 не более 6 мес.
Реагент 1  (по варианту 2) после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С в  
течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8 °С не более 3 мес при  
условии достаточной герметичности флакона.
Для отбора и добавления компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические  
одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов  
пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению
набора.