Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом без депротеинизации (МАГНИЙ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-243-52145831-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № !'см аа ВЕРНА r i - ; i Е . Н. с Х О ц ж % н fBtP-Tp OAQ?№j^ ^ Корпорэйшн» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом без депротеинизации (Ма гни й-Витал) НАЗНАЧЕНИЕ Набор Магний-Витал предназначен для количественного определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом без депротеинизации в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 25 или 50 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Магний-ионы образуют в щелочной среде с ксилидиловым синим окрашенный комплекс пурпурного цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации магния в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 520 (520-540) нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1: монореагент, состоящий из трис-буфера, pH 11,3, 200 ммоль/л; натрия тетрафенилбората, 24 ммоль/л; ксилидилового синего, 0,1 ммоль/л; готов к использованию - I флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: калибровочный раствор магния хлорида с концентрацией 0,82 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл). АНАЛИТИЧЕС1СИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения концентрации магния - в диапазоне от 0,4 до 2,0 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 6 %. Чувствительность - не более 0,2 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 6 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. Нормальные величины концентрации магния составляют: в сыворотке (плазме) крови - 0,8-1,0 ммоль/л, в моче - 2,0-6,3 ммоль/сут. --- стр. 2 --- Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или плазма крови, моча. Мочу необходимо подкислить до pH 3-4 несколькими каплями концентрированной соляной кислоты и развести в 5 раз бидистиллированной водой М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕН ТЫ : Спектрофотометр, длина волны 520 нм, фотоэлектроколориметр или программируемый фотометр, длина волны 540 (520-540) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; секундомер; пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 мл и 2,0 мл; пробирки вместимостью 3,0 - 5,0 мл; вода бидистиллированная; перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент 1 и калибратор готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Реагент I 2,0 2,0 2,0 Калибратор - 0,02 - Сыворотка (плазма) крови или моча 0,02 - - Вода бидистиллированная - - 0,02 Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18- 25°С) в течение 10 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 520 (520-540) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска стабильна в течение 1 ч после окончания инкубации при хранении проб в темном месте при комнатной температуре. РАСЧЕТЫ Концентрацию (С) магния в анализируемых пробах сыворотки или плазмы крови (ммоль/л) определить по формуле: --- стр. 3 --- с = хО,82, где: Е оп - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт, плотн.; Ек - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.; 0,82 - концентрация магния в калибраторе, ммоль/л; Концентрацию (С) магния в анализируемых пробах мочи (ммоль/сут) определить по формуле: C = ^ xO ,8 2 x5 xiT , где: Е рп - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибратора, ед, опт. плотн.; 0,82 - концентрация магния в калибраторе, ммоль/л; К - количество суточной мочи, л; 5 - коэффициент разведения мочи. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре (+18- 25‘ ^С) в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 мес. Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при комнатной температуре в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 3 мес при условии достаточной герметичности флакона. Если концентрация магния в сыворотке или плазме крови превышает 2,0 ммоль/л, анализируемую пробу следует развести бидистиллированной водой в 2 раза, повторить определение и полученный результат умножить на 2. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел/факс: (812)326-61-98. на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу: ■t^#^^^|^0CKBa, 2-й Боткинский пр, д. 5. Тел.:(495)945-82-22. Г енеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (-/г Е.Н. Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор НЦ «Институт лабораторной медицины» ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава, Главный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор