Набор реагентов для определения содержания кальция в сыворотке (плазме) крови унифицированным колориметрическим методом (КАЛЬЦИЙ-ВИТАЛ) по ТУ9398-015-52145831-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10591 от 25.04.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 122 контракта, медианная цена за единицу 1 541 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от 2011 г. №
С
\ Схолль-Энгбертс
К0Д'13 BEPRA  \\ Л  ^  Л *1
__________2011г.
ЕЛ.Сй4|^^й^»РТВ^> ,
\ \ И Н С Т РУКЦ И Я
л реагентов для определения концентрации кальция
\  в cbiBOpOTi^e^(irj^Me) крови унифицированным колориметрическим методом
■  ..■ ■ ■ ''" / '
(Кальцнй-Витал)
Н А ЗН А Ч ЕН И Е
Набор Кальций-Витал предназначен для количественного определения содержания кальция в 
сыворотке (плазме) крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 1,0 мл реагента 1  и 1,0 мл реагента 2 
на один анализ.
ПРИНЦ ИП М ЕТО ДА
Кальций в щелочной среде образует с о-крезолфталеинкомплексоном комплекс, интенсивность 
окраски которого прямо пропорциональна концентрации кальция в пробе и регистрируется 
фотометрически при длине волны 570 (540-590) нм.
СО СТАВ Н АБО РА
В состав набора входят:
реагент 1 : буфер (кислота борная, 80 ммоль/л; калия гидроокись, 72 ммоль/л; глицин, 20 
ммоль/л), pH 10,7, готов к применению -  1  флакон (100 мл);
реагент 2: хромоген (8-гидроксихинолин, 8,96 ммоль/л; о-крезолфталеинкомплексон, 2,6 
ммоль/л; диметилсульфоксид, 2 % ), готов к применению - 1  флакон (100 мл); 
калибратор (кальций хлористый, 2,5 ммоль/л; соляная кислота, 50 ммоль/л), готов к 
применению -  1  флакон (2,0 мл).
А Н А Л И Т И Ч ЕС КИ Е Х А РА КТ ЕРИ С Т И КИ  Н АБО РА
Линейная область определения концентрации кальция - в диапазоне от 0,25 до 3,75 ммоль/л, 
отклонение от «линейности» -  не более 5  %.
Чувствительность определения -  не более 0,15 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5  %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.
Нормальные величины концентрации кальция в сыворотке или плазме крови составляет 2,02 - 2,6 
ммоль/л (8,10-10,4 мг/100 мл).
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента.


--- стр. 2 ---
с
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка или плазма крови (гепаринизированная).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора-класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности -  соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г,).
При работе с сывороткой или плазмой крови необходимо надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции,
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
-  Спектрофотометр, длина волны 570 нм, программируемый фотометр, биохимический анализатор 
открытого типа или фотоэлектроколориметр, длина волны 540-590 нм, кювета с длиной 
оптического пути 10 мм;
-  секундомер;
-  пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл и 1,0 мл;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  вода бидистиллированная или деионизованная.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1 , 2 и калибратор готовы к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) 
проба.
Реагент 1 ПО 1,0 1,0
Реагент 2 1,0 1,0 1,0
Калибратор - 0,05 -
Вода бидисти л лированная - - 0,05
Сыворотка (плазма) крови 0,05 - -
Пробы тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5
мин.
Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) 
пробы при длине волны 570 (540-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска стабильна в 
течение 1  ч.
РАСЧЕТЫ
Концентрацию кальция в сыворотке (плазме) крови определить по формуле:
С =  ^ х 2 ,5 ,
Е ..


--- стр. 3 ---
где: С - концентрация кальция, ммоль/л;
Е о п  -  величина оптической плотности анализируемой пробы, ед.опт.плотн.; 
Е - величина оптической плотности калибратора, ед.опт.плотн.;
2,5 - концентрация кальция в калибраторе, ммоль/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться при комнатной температуре (+18-25‘ ^С) в упаковке предприятия- 
изготовителя в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 мес.
Реагент 1 , реагент 2 и калибратор можно хранить после вскрытия флакона при комнатной 
температуре в темном месте в плотно закрытой посуде в течение всего срока годности набора.
Для работы рекомендуется использовать автоматические пипетки и одноразовую пластиковую 
посуду. Недостаточно чистая посуда является источником грубых ошибок - необходимо тщательно мыть 
посуду и ополаскивать бидистиллированной или деионизованной водой.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать 
полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и 
сходимости результатов пипетирования.
Если концентрация кальция в сыворотке или плазме крови превышает 3,75 ммоль/л, исследуемый 
образец следует развести бидистиллированной или деионизованной водой в 2 раза, повторить анализ и 
полученный результат умножить на 2.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент 
Корпорэйшн” по адресу:
] 94 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27.
Тел/факс: (812)326-61-98. 
и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу:
116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5.
Тел.: (495) 945-82-22.
Генеральный директор
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н. Схолль-Энгбертс
Зав. кафедрой клинической лабораторной 
диагностики с курсом молекулярной медицины, .
директор НЦ «Институт лабораторной медицины» /1 
ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздр^аС'*^ i  
Главный специалист-эксперт 
по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора 
по С-ЗФО, д. м. н., профессор В. Л,Эмануэль