Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом (α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-012-52145831-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ Д ЕН А Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № КОЙИа ВЕРЯ А РТС V 1 1 !: ^Ж.Н.Схолль-Энгбертс !^ т Корпорэйшн» 7 2011 г. И Н С Т РУ К Ц И Я \i / / ■... по применению набора реагентов для определения активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом. (ал ьфа-Ам и лаза-В итал) Н А ЗН А Ч ЕН И Е Набор альфа-Амилаза-Витал предназначен для количественного определения активности а- амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение 120 или 240 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ. П РИ Н Ц И П М ЕТО Д А Под действием а- амилазы синтетический субстрат EPS [ 4 ,6 -этилиден(0 7)-п- нитрофенил(С1)-а,0 -мальтогептаозид] гидролизуется с образованием неокрашенных нитрофенилмальтозидов. Под действием а-глюкозидазы нитрофенилмальтозиды гидролизуются до глюкозы и окрашенного п-нитро фенола, скорость нарастания концентрации которого пропорциональна активности а-амилазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм, СО С ТА В Н А БО РА В состав набора входят: ■ реагент 1 : буферный раствор, pH 7,1, содержащий H EPES, 100 ммоль/л; натрий хлористый, 50 ммоль/л; магний хлористый, 10 ммоль/л; а-глюкозидазу, 2500 Е/л - 1 флакон (48 мл), 2 флакона (по 48 мл), или 1 флакон (96 мл) ■ реагент 2: субстрат, содержащий EPS, 5 ммоль/л - 1 флакон (12 мл), 2 флакона (по 12 мл), или 1 флакон (24 мл). А Н А Л И Т И Ч ЕС К И Е Х А Р А К Т ЕР И С Т И К И Набор обеспечивает линейную область определения активности а-амилазы в диапазоне от 50 до 1320 Е/л, отклонение от «линейности» не превышает 5 % . Чувствительность - не более 40 Е/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5 % . Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови - до 110 Е/л, в моче - до 900 Е/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. О БРА ЗЦ Ы Негемолизированная сыворотка (плазма) крови и моча. Сыворотку (плазму) крови следует отделить от форменных элементов не позднее, чем через 1 час после забора крови. --- стр. 2 --- € С М Е Р Ы П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Следует избегать контакта реагентов с кожей и слюной, которые содержат а-амилазу, что может исказить результаты определений. В связи с этим необходимо для отбора реагентов и анализируемых проб использовать полуавтоматические пипетки. При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. О БО РУД О ВА Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы : ■ Спектрофотометр, длина волны 405 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм, программируемый фотометр или биохимический анализатор открытого типа; ■ термостат, обеспечивающий температуру +37±0,5°С; ■ секундомер; ■ пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 10, 20 и 500 мкл; ■ колба коническая вместимостью 100 мл; ■ 0,9 % раствор NaCl (физиологический раствор); ■ вода дистиллированная. П О Д ГО Т О ВКА К А Н А Л И ЗУ П Р И ГО Т О В Л ЕН И Е Р А Б О Ч Е ГО Р Е А Г Е Н Т А Смешать в колбе конической вместимостью 100 мл необходимое количество реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 10 дней или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 6 часов. П РО В ЕД ЕН И Е АН АЛИ ЗА Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры +37±0,5°С в течение 5 минут. При проведении анализа постоянно поддерживать температуру рабочего раствора и в кювете спектрофотометра +37°С. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Опытная проба Сыворотка (плазма) крови 20 Моча 10 Рабочий реагент 500 Примечание. При использовании полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторов открытого типа количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к рабочему реагенту составляет 1:25, мочи - 1:50). Пробы тш;ательно перемешать и инкубировать в кювете спектрофотометра с длиной оптического пути 10 мм при температуре +37°С в течение 2 минут. Измерить оптическую плотность опытной пробы при температуре +37°С против рабочего реагента или дистиллированной воды при длине волны 405 нм. Измерение оптической плотности повторить три раза с интервалом в одну минуту (точно!). РА С Ч ЕТ Ы Изменение оптической плотности анализируемой пробы за I минуту (АЕ/мин) определить по формуле: Л£/ 3 , / мин ( ’ где: АЕк - изменение оптической плотности пробы, ед.опт.плотн.; t- интервал времени между определениями, мин. --- стр. 3 --- А = X F ,/мин ’’ где; А - активность а-амилазы, Е/л; ДЕ/мин - изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед.опт. плотн.; F] - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л (указывается в паспорте на набор). Примечание. 1Е/л=16,67 нмоль/(схл). А к т и в н о с т ь а - а м и л а з ы в с ы в о р о т к е и п л а зм е к р о в и о п р е д е л я е тс я п о ф о р м у л е : Активность а-амилазы в моче определить по формуле: где: А - активность а-амилазы, Е/сут; ЛЕ/мин - изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед.опт. плотн.; р2 - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/сут (указьгвается в паспорте на набор); К - количество суточной мочи, мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре +2-8®С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25°С не более 2 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 1 8 месяцев. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8''С не более 90 дней при условии достаточной герметизации флаконов. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8®С не более 1 0 суток или при комнатной температуре (+18-25®С) не более 6 часов. В том случае, когда величина АЕ/мин превышает 0,20, анализируемый образец следует развести физиологическим раствором в 10 раз и полученный результат умножить на 10. Набор позволяет провести определение активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче также при температуре инкубации +25°С или +30®С; ход проведения анализа при этом такой же, как и при температуре +37°С, равно как и необходимость постоянного термостатирования при выбранной температуре при измерении оптической плотности проб. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Телефон / факс: (812) 326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу; 116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5. Тел.: (495) 945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н. Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор НЦ «Институт лабораторной медицины» ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава, . Главный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор / \ / , I ]