Пластырь медицинский мягкий эластичный Medipore H — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России
АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001,21MM33
Действителен до 14 июля 2015 г.
Резул ьтаты исследования и протокол действительны
П Р О Т О К О Л № 1508.011
Руководитель испытательного
лабораторного центра
Ф Г У "НИИ Ф Х М " Ф М БА России
JPAM H, профессор
В. И. Сергиенко
2011 г.
и испытаниям образец. (
011 г.
" УТВЕРЖДАЮ "
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (м атер и ал а):
Пластырь мягкий эластичный Medipore
Наименование ф и р м ы и зго то ви те л я:
ЗМ Health Саге, ЗМ Brookings, USA для ЗМ Company, ЗМ Health Саге, USA;
ЗМ Хелс Кеар, ЗМ Брукингс, СШ А для ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар ,
СШ А
М атер и ал ы :
Medipore- гнпоаллергенный хирургический лейкопластырь из нетканного полиэстера.
Мягкий, принимающий нужную форму. Слегка растягивается, не травмируя кожу при
отеке в области раны или движении. Выдерживает многократное переклеивание.
Воздухопро-ницаемый, влагоустойчивый, перфорированный каждые 5см. Легко
отрывается, б^б^езненно удаляется, не оставляет следов ^ е я на коже^___
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 8 ---
Наименование изделия (м ате р и ал а):
Пластырь мягкий эластичный Medipore
И зго то ви те л ь:
ЗМ Health Саге, ЗМ Brookings, USA для ЗМ Company, ЗМ Health Саге, USA;
ЗМ Хелс Кеар, ЗМ Брукингс, СШ А для ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар
США
Изделие представлено на и сп ы тан и е:
ЗАО «ЗМ Россия»
Проверяемые х ар акте р и сти ки и используемые средства проверки
Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Восстановительные примеси 1 . Весы электронные "V-200",
фирмы "Acculab", США
2. Секундомер
3. Автоматическая бюретка ОР-930 /1
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методики
1 .2 Изменение рН-вытяжки . рН-метр НИ 1 3 1 В/Т,
фирма "HANNA instruments", Португалия
1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1 . Спекпрофотомшр DU-65
фирма "Backman”, Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема
нет эритем ы .................................................................................( О )
очень слабая эри тем а.............................................................( 1 )
отчетливая эри тем а................................................................. ( 2 )
средняя эри тем а........................................................................( 3 )
сильная эритема (свекольно-красная) ............................{4 )
Образование отека
нет отека....................................................................................... ( О )
очень слабый отек....................................................................(1 )
отчетливый отек..................................................... ( 2 )
средний отек (возвыш ение до 1 мм)................................( 3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм)........................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..................................................................................( О )
легкое покраснение конъюнктивы......................................(1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ..............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный оф тальм и т........................................................... ( 3 )
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
]. Кролики.
2. Белые крысы,
3. Белые мыши,
4, Глачные пипетки,
5 , Стеклян})ые шпатели.
6. Ширины объемом I ml.
7 , Весы электронные "V-200", фирмы
"Acculab", США.
1.5
1.6 1 , Кролики.
2, Центрифуга
3, Спектрофотометр DU-65
фирма "Beckman", Германия.
4, Мерная посуда.
5 , Реактивы согласно методике.
1.7 Определение содержания металлов:
( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
Лтомно-абсорбциоиный
спектрофотометр 180-80
фирма "Hitachi", Япония
--- стр. 9 ---
2. Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й
№ Н аим енование показателя Д опусти м ы е
значения
Результаты
и сп ы та н и й В ы воды
2.1 В осстановительны е примеси не более 1,0 mi,
(0,02Н р-ра тио
сульфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение р Н -в ы т я ж к и не более + 1,0 0,75 соотв.
2.3 Ультраф иолетовое поглощ ение не более 0,3
(диап.230-360 нм.) 0,21 соотв.
2.4 Р езультаты то кс и ко л о ги ч е с ки х и с п ы та н и й
2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотны х в баллах
К ож а 0 0 соотв.
С лизистая глаза кр о л и ка 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
С м ертность нет Нет со о тв. .
К л и н и ч е ски е си м п то м ы и н т о кс и ка ц и инет Нет соотв.
М а кр о с ко п и ч е с ки е изменения
органов и ткан ей
нет Нет соотв.
Весовые коэф ф ициенты внутренних
органов
(наличие достоверны х изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гем ол ити ческой а кти в н о сти не более 2 % 0,1 соотв.
2.7 И ндекс то кси ч н о сти от 70 до 120 % 90,5 соотв.
2.8 Концентрация тяж ел ы х металлов в вы тяж к е из изделий:
Медь (С и) до 1,0 мг/л 0,01 соотв.
С винец (РЬ) до 0,03 мг/л 0,01 соотв.
Х ром (С г) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
К ад м ий (C d) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв.
Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Ф орм альдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца
С терил ьность стерильно соотв.
А пи р о ге н н о сть апирогенно соотв.
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
Пластырь мягкий эластичный Medipore
И згот овит ель:
ЗМ Health Саге, ЗМ Brookings, USA для ЗМ Company, ЗМ Health Саге, USA;
ЗМ Хелс Кеар, ЗМ Брукингс, СШ А для ЗМ Комнани, ЗМ Хелс Кеар,
СШ А
н е токсичны i со о тв е тствую т требованиям нормативной документации
Исполнители испы тани й:
Зав, лаб. Э Ги О М Д
Н аучны й сотрудник
--- стр. 11 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА РОССИИ
«УТВЕРЖДАЮ»
уководитель Испытательного
Лабораторного Центра
Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А
и
Н, профессор
^ . И . С е р г и е н к о - ^
15 марта 2011 г
А К Т
№ 12.398 ПТИ/2011
15 марта 2011 г.
г. Москва
Проведение приемочных технических испытаний
Пластыря мягкого эластичного Medipore про
изводства ЗМ Хелс Кеар, ЗМ Брукингс, США
для ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Health
Саге, ЗМ Brookings, USA для ЗМ Company, ЗМ
Health Саге), США
--- стр. 12 ---
Составлен Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У «Н И И Ф Х М » Ф М Б А России, ат
тестат аккредитации № РО СС R U . 0001. 21 И М 31
Председатель комиссии: А .К . Мартынов
Члены комиссии: А .В. Петряйкин
А.А . Семенова
1. В период с 1 марта 2011 г. по 15 марта 2011 г. в Испытательном Лабораторном Центре
Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России были проведены приемочные технические испыта
ния Пластыря мягкого эластичного Medipore производства ЗМ Хелс Кеар, ЗМ Бру
кингс, С Ш А для ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Health Саге, ЗМ Brookings, U SA для
ЗМ Company, ЗМ Health Саге), С Ш А
2. Для проведения испытаний были представлены:
1). Образцы изделий; Пластырь мягкий эластичный Medipore
2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика
приемно-технических испытаний.
3. Краткая техническая характеристика и назначение:
Пластырь мягкий эластичный Medipore применяется для профессионального использо
вания.
4. Испытательный Лабораторный Центр Ф Г У «Н И И Ф Х М » Ф М Б А России провел прие
мочные технические испытания Пластыря мягкого эластичного Medipore в соответст
вии с утвержденной программой и методикой.
5. Пластырь мягкий эластичный Medipore на соответствие требованиям ГО С Т Р 53498-
2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. М е
тоды испытаний» испытания выдержал.
6. Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию
в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГО С Т 2,114-95 и
ГО С Т 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от
дельном протоколе).
7. В Российской Федерации зарегистрированы аналоги: Р У Ф С №2006/877 от 9,06.2006 г.
Пластырь хирургический M edipore производства ЗМ , С Ш А . В составе изделия измене
ний не произошло.
8. Класс потенциально риска применения изделий по ГО С Т Р 51609: 1
9. Код О КП : 93 9330
Приложения:
1. Утвержденная программа и методика технических испытаний.
2. Протокол экспертизы технической документации № 12.398-1.011 от 1 марта 2011 г.
3. Протокол технических испытаний № 12.398-2.011 от 15 марта 2011 г.
Председатель комиссии: А .К . Мартынов
Члены комиссии: А .В. Петряйкин
А .А . Семенова