Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/894 от 16.07.2013 · класс риска 1

Производитель: ООО "ПК "Диалмед" (Россия)

Вид изделия: Набор для общехирургических/пластических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 195 контрактов, медианная цена за единицу 358,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ,  
ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Использоватьготовые медицинские комплекты разрешено лишь специально обученному 
медицинскому персоналу в условиях стационарных, амбулаторных лечебно­
профилактических учреждений, в процедурных и перевязочных кабинетах и в 
специализированных отделениях клиник и больниц.
8.1 Применение комплектов для людей с имплантируемыми в организм человека 
медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует 
принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.2 Применение комплектов при беременности и кормлении грудью 
Специальных исследований применения комплектов при беременности и 
кормлении грудью не проводилось. Решение об использовании следует принимать, 
оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.3 Применение комплектов у детей 
Применение комплектов детьми строго запрещено.
8.4 Применение комплектов при имеющихся хронических заболеваниях 
Специальных исследований применения комплектов при наличии хронических 
заболеваний не проводилось. Решение об использовании следует принимать, 
оценивая соотношение возможного риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ  
СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Г отовые медицинские одноразовые комплекты не относятся к изделиям, 
способным влиять на психомоторное состояние человека и не используются во 
время его эксплуатации.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ
Методом визуального осмотра проверить целостность упаковки.
Вскрыть упаковку.
Выбрать необходимые для работы изделия согласно внутренних стандартов ЛПУ.
11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ
Гарантийный срок годности стерильных комплектов -  3 года со дня стерилизации. 
Комплект не подлежит вторичному использованию. Запрещается использование по 
истечении срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение комплектов должно производиться на расстоянии не менее 1  метра от 
отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. 
Условия хранения по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Комплекты должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким 
запахом и неприятным вкусом.
Комплекты транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с 
ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.
з


--- стр. 4 ---
Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР  
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ  
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Использованные комплекты должны быть утилизированы в соответствии с 
действующими правилами и нормами в лечебных учреждениях согласно СанПиН 
2.1.7.2790-10.
Не использованные комплекты специальных мер предосторожности при 
уничтожении не имеют.
Комплекты не взрывоопасны, не способны самовозгараться, при поднесении 
открытого огня горят без взрыва.
При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, асбестовую ткань, 
воду, песок.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «ДиалМед», 
ИНН 1659123662, ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия, 420108, 
Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, д. 1  тел.:+7(843) 590 66 92, факс:+7(843) 
590 71 54, e-mail: info@dialmed.pro
Адрес места производства: Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 
Ирек, д. 1
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от состава и назначения, комплект выпускается в двух исполнениях: 
Исполнение 1. Комплект медицинских изделий и расходных материалов для 
проведения гемодиализа и плазмафереза, одноразовый, стерильный «ДиалМед», 
состоящий из двух частей - для начала процедуры (для подключения) и для 
завершения процедуры (для отключения).
Исполнение 2. Комплект медицинских изделий и расходных материалов для 
хирургических манипуляций и процедур (постановка катетеров, осмотров и 
инъекций, для перевязки, снятия швов, циркумцизио, для экстренных ситуаций, 
обработки ран, для инфузии и трансфузии, для анестезии и офтальмологии, при 
ожогах, для диагностики, для забора крови, ФГДС, УЗИ, для физиотерапии и т.п.) 
одноразовый, стерильный «ДиалМед».
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ,  
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО  
ПРИМЕНИМОСТИ)
Комплект изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 
Комплект по внешнему виду и технологии изготовления должен соответствовать 
образцу-эталону по ГОСТ 15.007, техническому описанию на модель, 
утвержденному в установленном порядке. Изготавливается только из качественных 
расходных материалов, имеющих сертификаты соответствия.
Основные характеристики
Комплект медицинских изделий и расходных материалов для проведения гемодиализа 
и плазмафереза включает в себя две части.
Первая часть комплекта -  для начала процедуры (для подключения) в составе:


--- стр. 5 ---
- Салфетка хирургическая;
- Зажим одноразовый с фиксацией полимерный;
- Салфетка впитывающая;
- Маска медицинская;
- Перчатки одноразовые;
- Фиксирующая полоска «батерфляй»;
- Пинцет «нос дельфина»;
- Тампон круглый;
- Тампон треугольный;
- Шприц одноразовый.
Масса комплекта не более 250 грамм. Габаритные размеры индивидуальной упаковки 
комплекта (16,5-19,0) см х (13,2-14,0) см.
Вторая часть комплекта -  для завершения процедуры (для отключения) в составе:
- Салфетка впитывающая;
- Маска медицинская;
- Перчатки одноразовые;
- Бандаж-бинт эластичный самофиксирующийся;
- Фиксирующая полоска «батерфляй»;
- Пинцет «нос дельфина»;
- Тампон круглый;
- Тампон треугольный;
- Шприц одноразовый;
- Бандаж гемостатический для гемодиализа.
Масса комплекта не более 250 грамм. Габаритные размеры индивидуальной упаковки 
комплекта (16,5-19,0) см х (13,2-14,0) см.
Изделия, входящие в комплект, уложены в лотки-контейнеры.
Лотки-контейнеры с изделиями, предназначенные для стерилизации радиационным 
способом, уложены в первичную упаковку, выполненную из пленки полиэтиленовой по 
ГОСТ 10354, толщиной не менее 60 мкм.
Лотки-контейнеры с изделиями, предназначенные для стерилизации газовым способом, 
уложены в первичную упаковку, выполненную из многослойной полимерной пленки и 
водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенной термошвами, выполненные по ТУ 
9398-004-86494572-2009.
В состав комплекта входят следующие изделия производства ООО МК «ДиалМед»:
- Салфетка хирургическая, размер (35,0±3,0-70,0±5,0x35,0±3,0-70,0±5,0) см;
- Салфетка впитывающая, размер (6,0±0,5-40,0±4,0х5,0±0,5-40,0±4,0) см;
- Фиксирующая полоска «батерфляй», размер (10,0±1,0-18,0±2,0х2,0±0,5-3,0±0,5) см;
- Тампон круглый, размер (0,5±0,05 х 5,0±0,5) см;
- Тампон треугольный, размер (3,0±0,3х3,0±0,3х3,0±0,3-5,0±0,5х5,0±0,5х5,0±0,5) см.
В состав Комплекта медицинских изделий и расходных материалов для хирургических 
манипуляций и процедур одноразовый, стерильный «ДиалМед» входит:
- Простыня большая хирургическая;
- Покрытие для инструментального стола;
- Полотенце для рук;
- Простыня малая хирургическая;
- Салфетка впитывающая;
- Тампон круглый;