Реагенты Access HCV Ab V3 в картридже для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа для анализаторов иммунохимических серии ACCESS system — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12845 от 09.12.2020 · класс риска 3

Производитель: "Био-Рад" (Франция)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 39 864 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
€EZSs>
Approved by Bio-Rad 
Date; September A"'. 2019 
Name of Responsible Person 
Sylvie FERNEZ 
Stamp
ACCESS
Система иммунохимйчекого анализа
HCVAbVS  Reagents
Bio-Rad
3, boulevard Kaymond Poincari 
92430 Mames-la-Coeuette- France 
$r>Tt:7|SS47m 000t0
|REF|B33458
V2x50
Реагенты Access HCV Ab V3 в картридже для качественного определения 
антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа для анализаторов иммумохимических 
серии ACCESS system.
Инструкция по применению
Vu pnur
й&1з jignaiurt 
------
ci- ......
■•-//’ .O 'i l& ty
Содержание
1 Назначение ..............................................................  4
2 Сводные данные и интерпретация теста.............................................................4
3 Принцип процедуры..............................................................................................4
4 Информация об изделии........................................................................................5
4.1 Описание........................................................................   5
4.2 Условия хранения и о^ащения..............................................................................    5
5 Предупреждения и меры предосторожности.......................................................5
5.1 Спв 1.»1альные меры по обеспечению охраны здоровья и безопасности ......................................5
5.2 Меры предосторожности в отношении процедуры.........................................................................7
6 Образцы..................................................................................................................7
7 Процедура................................................................................................................7
7.1 Необходимые материалы.................................................................................................................7
7.2 Процедура исследования.................................................................................................................в
7.3 Калибровка ........................................................................................................................................8
7.4 Контроль качества............................................................................................................................8
7.5 Расчет/интедпретаций результатов .................................................... 9
8 Ограничения в применении тест-системы..........................................................10
9 Эксплуатационные характеристики....................................................................10
9.1 Оц^ка T04HOC1VI измерения...........................................................................................................Ю
9.2 Диагностическая эффективность...................................................................................................11
9.3 Аналитическая специфичность.....................................................................................................13
Библиографический указатель................................................................................14
iVD| С ^ О А В ^
В57283А - [EN] - 2018/02
Access HCV Ab V3


--- стр. 2 ---
Реагенты Access HCV Ab V3 -  npejuo^ouewH для качественного определения антител к вирусу 
гепатита С в сыворотке или плазме человека (Литий-гепарин, К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА, цитрат натрия, 
ЦФДА-1 или Анплкоагулянт Ци^ат декстроза (ACD)) с испогьзованием парамагнитны* частиц 
методом иммунохеиипюкмнесцектного анализа на анализаторах иммунохимичесхи* серии 
ACCESS system. Реагенты Access HCV Ab V3 используются в качестве вспомогательного 
средства при диагностике вирусного гепатита С, а также в качестве скринингового исследования 
доноров крови и плазмы. Не предназначены для тестирования или скрининга пулированных 
образцов.
2 Сводные данные и интерпретация теста
Вирус гепатита С (HCV) считается основной причиной лосттрзнсфуэионного гепатита «ни А, ни Вя 
(NANBH). а также гепатита, передаваемого нетрансфузионным, парентеральным путем (пгщиенты 
на гемодиализе и после трансплантации^^'у  5д% . бо% больных, и»^ицьфовзнных 
гепатитом С. с большой вероятностью развивается хронический гепатмт и риск развития цирроза 
или гепатоцеллюлярной кэрф(номы''^’.
Благодаря практике обязательного скрининга всех доноров крови (на ант^^з к вирусу гепатита 
С) удалось значительно снизить риск переливания инфицированной крови‘'°'' ,
Реагенты Access HCV Ab V3 предназначены для выявления анти-HCV ^тител в сыворотке или 
плазме человека, таким образом, он вносит свой вклад в профипахтику парентерального 
заражения. Также он может использоваться для диагностики инфицирования вирусом гепатита С. 
В обоих случаях результаты должны интерпретироваться в комплексе с клиническими данными и 
другими серологическими маркерами
3 Принцип процедуры
в основе работы Реагентов Access HCV Ab V3 лежит принцип непрямого иммуноферментнсхо 
анализа Образец (сыворотка, плазма или контрольный материал) добавляется в реакцисжную 
пробирку с парамагнитными частицами покрытыми пептид-имитируюаи^м иммунодоминантными 
эпитопами участка капсида и рекомбинантными белками (NS3 и NS4). Во время инкубации 
присутствующие в o 6 p a ^ t  IgG и igM, захватываются твердой фазой. После окончания инкубации 
твердая фаза собирается магнитным полем, а несвязанные материалы удаляются серией 
промываний На втором этапе в реакщюнную чашечку добавляется конъюгат (козьи антитела к 
IgG человека, меченные щелочной фосфатазой). После окончания инкубации изггишки ксжъюгата 
удаляются дополнительной серией промываний Добавляется хемилюминесцентный субс^>ат. 
Lumt-Pbos 530, а генеруфуемый ферментн<^ рва«щ«ей сеет измеряется люминометром. 
Интенсивность излучаемого светового сигнала прсюорциональна количеству присутствующего 
ферментного конъюгата и, соответственно, титру анти-HCV антител, находящихся в исследуемом 
образце. Наличие или отсутствие энти-HCV антител определяется путем сравнения порогового 
значения, установленного посредством кали^овки анализа, с присутствующим в образце 
сигналом.
Access HCV АО V3
4 Информация об изделии
4.1 Описание
Реагенты Access HCV Ab V3
Обозначение на этикетке Описание
Ria
Paramagnetic particles Парамагнитные частицы: 
по 1фыты рекомбинантными 
белками (NS3^S4) и 
пептидами (капсида), 
взвешенных в трис-буфере, с 
азидом натрия (<0,1 %)
Rib Разбавитель образда:
Sample additive с азидом натрия (0,1%)
R1c Разбавитель коньногата:
Conjugate
additive
с сурфактантом, и азидом 
натрия (0,1%)
Rid Конъюгат:
Conjugate Конъюгат козьих антител к IgG 
человека с щелочной 
фосфатазой в трис-буфере с 
ПАВ (сурфактант), азидом 
натрия (< 0,1 %) и ProClin 300 
(<0,1 %)
Форма выпускаАотовность 
B334S8
2 * 50 тестов 
Готово к использованию
4.2 Условия хранения и обращения
• Храните в вертикальном положении в холодильнике при температуре от 2 до Ю^С.
• Перед использованием на экализаторе необходимо выдержать реагенпя в холодильнике не 
менее двух часов при температуре от 2 до 10’С.
• Стабильность до истечения срока годности, указанного иа этикетке, обеспечивается при 
температуре хранения от 2 до 10°С (невскрытый картридж).
• Встряхните новые непроколотые картриджи; частм|ды должны нахо,(Жться в растворе и не 
прилипать к пленке или стенкам лунки. Не следует переворачивать или перемешивать уже 
вскрытые картриджи.
• Перед первым использованием не рекомендуется хранить картридж с реагентами на борту 
анализатора более 56 дней.
• После первого использования реагенты стабил№ы на ^рту анализатора при температуре от 
2 до 10‘С в течение 28 дней.
• Признаками возможного изменения свойств реагентов являются раэр^енмий слой 
эластомера на картридже или контрольные значения выходящие за пределы допустамыж.
• S случае ловрехсдения картриджа (например, поврежден эластомерный слой), картридж 
подлежит утилизации.
5 Предупреждения и меры предосторожности
• Для использования при диагностике in  v itr o (только для проффесионалы^ого и<^опьзовэния).
5.1 Специальные меры по обеспечению охраны здоровья и безопасности
• к работе с данным набором допускается только квалифи 1»<роваиный персонал, обученный 
лабораторным процедурам и знакомый с возможными опасностями. При работе необходимо 
использовать соответствующую защитную спецодехщу, перчатю^, защитные очки или маску и 
обращаться с набором должным образом, в соответствии с надлежащей лабораторной 
практикой.
Access HCV Ab V3 B57283A


--- стр. 3 ---
Разлив биоматериала, разливы материала человечесжого происхождения следует 
рассматривать как потенииально инс}жчировэнные. Разливы не содержзи^е )шслоты. 
следует немедленно провести обработку, в том числе место разлива, материалы и все 
загрязненные поверхности или оборудование, с использованием соответствутацего 
химического дезинфицирующего средства, эффективного в отношении потенциальных 
биоопасностей. харэкте|жых для рассматриваемых образе (обычно раствор 1:10 
хозяйственного отбеливателя. 70-80% этиловый или изопропиловый спирт, йодофор, 
например, 0.5% Wescodyne™ Plus и т.п.), и вытереть насухо.
Разгжвы. содержаидче кислоту, нес^ходимо надлежащим образом собрать (вытереть) или 
нейтрализовать, поверхность промыть водой и вытереть насухо, материагы, используемые 
для сбсфэ разлива, возможно, потребуется утилизировать как биологически опасные отхода. 
Затем поверхность следует обе»редить с использованием соответствующего химичеоюго 
дезинфицирующего средства.
Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, должны утилизироваться как 
вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращаться с лабораторны«*4, 
химическими или биологически опасными отходами и утилизировать их следует в 
соответствии с местными, региональными и национальными требованиями.
Информацию о рекомендациях по опасностям и мерам предосторожности, относящимся к 
любому из химических ксмпонентов данного теста см. пиктограммы, представленные на 
этикетках, и информацию, приведенную е разделе 5.2.
Паспорт безопасности материала (SOS) размещен на сайте www.bio-rad.com .
Access HCV АЬ V3
5.2 Меры предосторожности в отношении процедуры 
Знак предупреждения:
<!>
Н317: Может вызвагл» кожную аллергическую реакцию 
Р280: Использовать защитные перчатки/эащитную спецодежду?средства 
защиты глаэ/лица. Р333ч-Р313: кожном раздазжении и <^пи:
обратиться к врачу/эа медацинской помщдыо.
РЗОгА'РЗБЗ: При попадании на кожу: прдаыть большим количеством воды с мылом,
Р501: Утилизация содвржимого/кгжтейнерз в соответствии с 
местными/региональными/наи^чональными/международными правилами.
• Данное изделие содержит компоненты челсвеческого или животного происхождения. 
Стращаться с осторожностью.
6 Образцы
1. Рекомендуемые образцы - сыворотка, включая пробирки для отделения сыворотки, или 
плазма (Литий-гепарин. К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА щчтрзт натрия. ЦФДА-1 или Антикоагулянт Цитрат 
декстроза (ACD)). включая прч^ирки для отделения плазмы.
^ При обращении с образцами крови, при их обработке и хранении необходимо соблюдать 
следующие рекомендации'
• При взятии образцов крови необходимо соблюдать обычные меда предосторожности при 
венопункциич,
• Перед центрифугированием дать образцам сыворотки полностью свернуться
• Пробирки всегда должны быть плотно закрыты пробкой.
• Хранить образда при комнатной температуре (от 1S до гЗ^С) допускается не более 4 дачей
• Если анализ не готов в течение 4 дней, хранить образцы в холодачльнике при 2-8“С, но не 
более 7 дней после взятия о^азца.
• Если анализ не готов в течение 7 дней, или для транспортировки образцов, рекомендуется 
замораживание при -20'С или ниже.
3. При подготовке образцов используйте следующие рекомендащчи.
• Прехще чем проводить анализ, необходимо убедиться что удалены все остатки фибрина и 
клеточного вещества,
• При центрифугировании необходимо следовать рекомендациям изготовителя пробирок для 
взятия крови
4 Каждая лаборатория должна опредегмть лдаемлемость свсячх собственных гуюбирок для забора 
крови и усфойств для отделения сыворотки Данные изделия могут различаться в зависимости от 
изготошчтелв, а иногда и от партии к партии.
5. Оттаивание образце» долуосается не более 5 раз. После оттаивания образец должен быть 
тщательно перемешан, повтщзно центрифугирован (либо при 3 000 г е течение 10 минут, либо 
при 2 000 г в течение 15 минут) и перенесен в реакционную чашечку, чтобы удалить 
взвешенные частицы фибрина или скопления, которые могут привести к 
ложноположитегъным результатам.
6. Возможно использование о^азце» после нагревания при 56‘С в течение 30 минут.
7 Процедура
7.1 Необходимые материалы
7.1.1 Предоставленные материалы
R1 Реагенты Access HCV АЬ V3 Reagent PacKs
7.1.2 Материалы необходимые, но не предоставленные
1 Калибраторы Access HCV Мз V3 Calibrators
Предоставл^чы ввиде одной отрицательной анти-HCV АЬ 
одной положительной энти-MCV АЬ сыворотки.
сы воротки и


--- стр. 4 ---
2. Access HCV АЬ V3 QC, кат Ш B33460;
. другие контрольные сыворотки серийного производства.
3 Субстрат Access Substrate,кат,№81906.
'  1?Гывочный буфер: Access Wash Buffer И, кат, N. А167Э2,
^ п",;^?еочн®й буфер: UniCel Dxf Wast, Buffer II, кат. Ms 16793,
^ Tc^^2°UniCel Dxl (UniCel Dxl 600. UniCe! D kI 800, UnCel DxC 880i. UniCel DxC 860i, илЮе! 
OxC 680i, UniCel DxC 660i).
7.2 Процедура исследования
МЯЧЯПЗ оаботы. принц^кга действия. »сплуата 1,а<ои№1Х характеристик 
SfaT^pTO^^HHCTpyLfi по применению, процеди калибровки, фуккмисна«>иых ограничений и «ер 
анализаторов, hhoii ^ rw „игха технического обслуживания и псжска и устранения неисправностей 
предосторожности. эхсплуатамии или справочной ин^рмации.
-см. в соответствующих р^^ картриджа (непроколотого) перед загрузкой в прибор. Не
пеоевоо^ивайте и не перемешивайте вскрытые {проколотые) картриджи, 
о л пЛяжпого анализа ииюпьзуется десять (10) мкл образца {помимо мертвого объема).
3 получения первого резуге.татз составляет приблизительно 57 минут
4 Системной единицей измерений результатое образца является
соотношение «сигнал/порогоаое значение» (S/CO),
7.3 Калибровка
Пля пооаеления всех исследований требуется действующая калибровочная кривая. Для Access 
HCV АЬ V3 калибровочные данные для определения порогового значения действительны в 
пч.-» /•'  . гЛпззом калибровку данного теста необходимо выполнять каждые 56
C1 »  hW ,  » л „ »р . , о р. .  H C V  л ь  v s  с ,bra,»..
Пополнител^хю информацию о теории калибровки, настройке калибраторов, вводе запросов на 
т^^иплвяние капибоаторов И просмотре данных .алибров» см. в Инструкщли по иоюльзованию 
^ста^тствующего аиашзатора и/или другой справочной информации,
7 4 Контроль качества
клнтоольные матеоиапы имитируют характеристики образцов пациента и крайне необходимы для 
мон^орингз рабочих характристик системы иммунохимического анализа^
Р«пиенлч.тся пооводить контроль качества как минимум каждые 24 часа и при запуске 
я^пиэатТа яо н^чам работы с образцами пациента. Используйте Access MCV АЬ V3 QC или 
иные до^пные в продаже контрольные материалы, охватывающие как минимум два уровня
Плим^ГиРние данных контрольных материалов с большей периодичностью либо использование 
I |римемение да , оставлено на усмотрение пользователя с учетом Надлежащей
^^б^И^рИ^^^практики и требований к лабораторной аккредитации и действующему 
^коноаатепьству Соблюдайте инструкции производителя по разведению и хранению. Для 
s^uHwa.ejibs. г дффе^вности каждая лаборатория должна onpei^/WTb сре,» 1ие
диапазоны значений. Результаты контроля качества, не соответствующие 
^nvCTloMv диапазону, могут указывать на неверные результаты исследования, 
К н али зи ^ й те все результаты исследования, полученные с последнего момента проведения 
2^5^ства с доп^ результатами для данного аналита.
Тест AccMs HCV Ab V3 оценивался при комнатной температуре 18-28“С. Для получения 
о^мапьных результатов калибровку теста и исследование образцов пациента следует проводить 
в сходных температурных условиях.
Инф^мацию о просмотре результатов контроля качества смотрите в ссютветствующих 
ии^укциТ* по испо^ анию  системы и/или другой справочной информации 
Все поизводимые и серийно выпускаемые реагенты регулир^^ся комплексной системой 
качеств начиная от получения сырья и до окончательной реализации изделия
Каждая партия проходит контроль качества и аыггускается на рынок только при условии 
соответствия критериям входного контроля.
7.5 Расчет f интерпретация результатов
Результаты исследования пациента рассчитываются системным программным обеспечением 
анализаторов эвтоматичесш с использованием порогового значения, определенного действ^щей 
калибровкой. Результаты (сигнал/пороговое жачение = S/CO) указываются как «реактивные» или 
«н^юактианые» а зависимости от их соответствия «лорогс»ому значению» (сигнал, выше 
порогового значения, t»rw сигнал, равный или меньше порогового значения). Результаты 
исследования пациента можно проанализирова-п> на экране «Результаты образца». См. 
инструкции по анализу результатов в инстр^оции по использованию соответствующей системы 
и/или системной справочной информации.
Анализ первого результата;
• Образцы с соотношением (S/CO) меньше, чем 1.0. считаюгтся «нерезкгивными» при 
использовании реагентов Access HCV Ab V3.
• Образцы с соотношением (S/CO) бог^ше или равным 1.0, первоначально рассматриваются 
как «реактивные» при использовании реагентов Access HCV Мз V3. Для окончательной 
интерпретации требуется проведение повторного анализа в двух повторах.
Анализ второго результата;
Необходимо провести повтсфный анализ всех образце», которые первемачапьно были оценены как 
ревкпгвные. с использованием peai^HTOB Access HCV АЬ V3 (в двух повторах)
• Если результат повторе® < 1,0 S/CO. образу должен рассматриваться как «нереактивиый» 
(отрицательный) для реагентов HCV АЬ V3.
• Если один из двух полученных результатов i  1.0 S/CO, первоначальный результат 
повторяется, то о^аэец считается «реактивным» для реагентов Access HCV АЬ V3.
Тем не менее, в соответствии с местным законодательством, необходимо провести анализ всех 
«реактивных» образцов с использованием дополнительных тестов, чтобы достоверно 
подтвердить положительный результат.
Таблица 1; Интерпретация результатов тестов с использованием реагентов Access HCV Ab 
V3
Результат
Соотношение; сигнал/пороговое значение (S/CO)
Интерпретация Дополнктага>»н>1е
тесты
Анализ
первого
результата
S/CO < 1,0 Нереактивный Эпитет вирусу 
гепатита С (HCV) 
не обнаружено
Не применимо
S/CO>1,0 Реактивный «П|^стачагьно
реактивный»
Требуется 
повторное 
исследование в 
двух повторах
Анализ
второго
результата
Повторный 
тест в двух 
повторах; 
Если оба 
результата 
S/CO<1,0
Нереактивный Антител к вирусу 
гепатита С (HCV) 
не обнаружено
Не применимо
Повторный 
тест в двух 
повторах: 
Если 0Щ1Н из 
двух
результатов
S/CO>1,0
Решегивный
Антитела к вирусу 
гепатита С (HCV) 
обнаружены 
«Повторно 
реактивный»
Требуется
дополнительное
исследование


--- стр. 5 ---
Ограничения в применении тест-системы
1. Тест Access HCV Ab V3 строго офаничен на выявление анткттел к вирусу гепатита С в 
сыворотке крови человека, включая пробирки для отделения очворотки. или плазме (Лип»й- 
гепдаии. К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА, цитрат натрия. ЦФДА-1 или Антикоагулянт Цитрат де«ггроза 
(ACD)), включая пробирки для отделения плазмы. Эксплуатэкдюнные характе[жстики nfwi 
использовании других типов образцов не были установлены.
2. Результаты теста Access HCV М > V3 следует интерпретировать с учетом общей клинической 
картины пз 1.^ентз. а том числе, истории болезни данных дополмитет»ных исследований и 
доугой соответствующей информэ 1^и.
3. Ст«»е«ь превыш^ия порогового значения полученного результата не указывает на общее 
количество присутств^щих антител С учетом разнообразия иммунологичесвчх реакций у 
пациентов, инфицированных вирусом гепатита С (особенно при сероконв^сии), 
наблюдаются некоторые различия в выявлении антител между тестами, в зависимое^ от 
типа используемого антигенного белка. Отрицательный результат при скрининговом 
теелфовании не исключает возможности заболевания или инфицирования вирусом гепатита 
С.
4 Для установления факта инфицирования реактивный результат, полученный с 
использованием теста Access HCV АЬ V3. должен бьт» подтвержден соответствующим 
методом.
5 Все методы ИФА могут давать лохдаополохщтельные реакции. Рекомендуется подтвердить 
специфичность реакции сйразца. признанного повторно положительным с иаюльзоваиием 
подходящего метода, что^ доказать пркгсутствие антител к вирусу гепатита С, Следует 
иметь в виду, что аномальная ra*«iia - иммуноглобулинемия (г 24 г/л, или в два раза выше 
нормы) может быть причиной ложнополологтепьных реакций
6 Ослабленный иммунитет, наличие серьезных инфекций и лечение иммуносупрессиеиыми 
препаратами могут приводить к снижению количества антител ниже порога аналитзчческого 
обнаружения. Реэупыаты. полученные при использовании таких образцов, следует 
интерпретировать с осгсчэо*”^'^®-
9 Эксплуатационные характеристики
9.1 Оценка точности измерения
Панель из 6 образцов использовалась /цтя определения воспроизводимости и прецизионности: 
спабоот{»(цатвльиый. сипьноотрмцательный, сяабоположитега»ный, цзеднеполохотгельный, 
отрицательный контрольный материал и положительный контрольный материал,
9.1.1 Исследование воспроизвощгмости
Панель (N * 6) была протестирована в 30 повторах в один и на одной партии реагентов Access 
HGV Ab V3. Среднее значение соотнсниеиия, стандартное отклонение (SD) и коэффицитгг 
вариаций в % (% CV) были рассчитаны и представлены в Таблице 2. Все коэффи 1^енты CV 
были менее lO^i.
Таблице 2: Результаты повторяемости при исг<опьзовании реагенте» Access HCV Ab V3
Элемент панели I Количество Среднее 
соотношение
Спа^трицательный
С м п ь и о о т р м ц а т е п ь и ы й
30 0.06
30 0,66
С л а б о л о л о ж и т е л ь н ы й  ! 30 
С р е д н е п о п о ж и т а п ь н ы м  i 30
1.86
4.63
Стандартное
отклонение
(SD)
0.0079
0,0378
0,0816
0,1786
Коэффициент 
вариаций (%CV)
9.3
4.4
М
3.9
9.1.2 Внутрилабораторная воспроизводимость
Воспроизводимость 8 течение и внутри партии
Панель для исследования вослроимодимости (N = 6) была протестирована на одной партии 
Access HCV АЬ V3, е д а у х  повторах дважды в день (утром и днем) в течение 20 дней.
Среднее значение соотношения, стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации в % 
(%CV) для внутрисчзийнсй, межсери< 1ной и о&цей востроизводимости быгкт рассчитаны и 
представлены в Таблице 3. Все значения коэффициента вариации были менее 10%.
Таблица 3; Результаты общей прецизионности системы Access HCV Ab V3
Элемент
пенепи
Кв1Ь
ео
Среди
ее
значе
ние
соотн
ошемм
я
Внутри партии Между партиями Между
днями
Oteiaa
прециэионнас
тъ
Ста ид 
артное 
отклон 
ение
(SO)
Коэффм
циент
аармаци
и(СУ%)
Стенд
артиое
отклои
ение
(SD)
Коэффиц
иент
вариации
(CV%)
Стан
дарт
но«
отял
онан
ие
(SD)
Коз
ффи
циен
т
вари
ации
(CV
%)
Стан
дерти
ое
откло
нение
(SD)
Коэф
фицие
ИТ
еариа
Ц1Й1
(CV%)
Контроль 80 0,11 0.004 4.0 0,003 2,8 0,003 2.5 0,006 5.5
Контроль 
качества 2
80 2,16 ; 0.080 3.7 0.078 3,6 0,080 3,7 0.138 6,4
Слабо-
отрицательн
80 0,09 0,006 7.3 0.0С2 2,4 0.004 4,5 0.006 8.9
Сильно-
отрицательн
ый
80 0.98 0.040 4,’ 0.040 4.1 0.040 4,1 0,069 7.1
Слабо-
положитель
ный
80 1,84 0,072 4,0 0,059 3,3 0,043 2,4 0,103 5,6
Средне-
положитель
ный
80 4,88 0,176 3.6 0.179 3,7 0.082 1,7 0,265 5,4
Воспроизводимость между партиями и между приборами
Панель воспроизводимости (N = 6) была протестирована на трех партиях Access HCV W) V3 на 
трех разных анализаторах, в -фвх повторах, o^w h раз в день, в течение 5 дней.
Выпи рассчитаны стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (% CV) между партиями 
и между приборами. Коэффищлент вариации CV между партиями и между приборами состаы<п 
менее 10% для HCV-положительных и сильнсютрицатепьных элементов панели.
С реактивными и сипьноотрицательиыми элементами панели тест Access HCV Ab V3 
демонстрирует о&цую воспроизводимость S10%.
9.1.3 Воспроизводимость межлабораторная
Панель для исследования воспроизводимости (N = 6) была протестирована в фех местах, в трех 
повторах раз в день в течение 5 дней
Общая воспроизводимость и воспроизводимость межсуточная были рассчитаны как стандартное 
отклонение (SD) и процентный коэффициент вариации (% CV). Коэффициенты вариации CV были 
менее 10% для HCV-попожительных и сильноотрицательных элементов панели.
9.2 Диагностическая эффективность 
9.2.1 Диагностическая специфичность
Специфичность на образцах  крови не отобранных доноров 
В общей сложности 5147 образцов (2S49 сывороток (SSTII), 1281 плазмы К2-ЗДТА и 1317 пламзы литий- 
гепарин), взятых у случайных доноров, включая уже известных и сдающих кровь впервые были


--- стр. 6 ---
протест 1фоваяы с теста Access HCV Ab V3 в банках |фови, находящихся в даух геофафически разных 
местах. При первом исследовании 5140 обрахдое дали отрицательный результат, а 7 изначально 
реактивных образцов оказались повторно реастивными (отношение а 1.0). Следовательно, 
специфичность Access HCV Ab V3 состамла 99,86% (5140/5147^ при первоначальном ткл’ированкж и 
после повторного тестирования с доверительным интервалом в 95% из [99.72-99.95j.
Таблица 4: Специфичность системы Access HCV Ab V3 на образцах кроаи доноров
СПФиифИЧНОСТЪ 
на дежорах крови
Общее кол-во  
образцов
Ив
роаггивиые
Реактвные Иноивидуальиая  
специфичносгь{% IR) и  
специ^чностъ  
относительного риска (RR)
Сыаооотка (S8TIII 2549 2545 4 99.84
Плазма (К2-ЗЛТА) 1281 1278 3 99 77
Плазма (литмй-  
гспаоин)
1317 1317 0 100,00
Всаго 5147 5140 7 99.86
9S С1 (99,72-99,95!
Слецифочность ма образцах крови госпитализированных пациентов  
В ходе пр^п^пивного исследования, проводимого в университетской клинической больнице, был 
вылспнен анализ 5Ю образцов сыворотки, взятых у гослигзлизированмых пациентов, с 
использюв№ием теста Access HCV Ab V3 и скринингсвого анализа на антитела к вирусу гепатита С 
{с маркировкой СЕ).
При использовании теста Access HCV Ab V3. 506 образцов были п|»лзнэны отрицательными при 
первом анализе и два первоначально регисгивных образца оказались повторно реактивными 
(коэффициент г 1,0).
Спе 1й1фичность теста Access HCV Ab V3 составила 99,61% (508/6Ю) при первом анализе и после 
повторного анализа с доверительным интервалом 95% из [98.59-99.95]
9.2.2 Диагностическая чувствительность
Чуествшпельность с использованиеи положительных образцов, взятых у пациентов,  
инфицированных вирусом гепатита С
Анализ 503 серологически положительных образцов, еаятых у пациентов с подтвержденным 
инфицированием вирусом гепатита С, был проведен в двух местах (Таблица 5).
Используя реагенты Access HCV Ab V3 был выполнен анзга^э 30 проспективных образцов свежей 
сыворотки, 443 ретроспективных генотипированных образцов, взятых из банка клиники, 
содержащих 25 различных генотипов вируса гепатита С (Таблица 6). и 25 свехмх (< 24 ч) 
образцов, взятых у naipieHTOB. находящихся под наблюдением в связи с инфицированием 
вирусом гепатита С.
Чувствительность системы Access HCV Ab V3 в отношении данных HCV-положительных образцов 
состадила 100% (503/503) с доверительным интервалом 95% из (99 3 - 100].
Чувствительность при использовании сввжввзятых (< 24 ч) положительных образцов,  
полученных от пациентов, инфицированных  вирусом гепатита С (Таблтда 5).
С помощью теста Access HCV Ab V3 был выполнен анализ 25 свежевзятых (< 24 ч) HCV- 
попожигельиыж образцов, полученных от пациентов, находящихся под наблюдением. 
Чувствительность ссмггавила 100% (25/25).
Таблица 5: Чувствительность теста Access HCV Ab V3 на образцах крови HCV- 
инфицированиых па 1р*внтов
Тип образца Общее кол-во  
образцов
Нв
ревитненыв
Ревггирньм Специфичность (%|
Смжая
еывоортка
30 0 30 100
Ганотипированная
плазма
448 0 448 100
Свежая плазма  
для определения  
концентрации  
вируса я R80M
25 0 25 100,00
1  Всего 503 0 503 } 100
i Доверительный интервал из  
I (99.3-100.01
Таблица 6; Чувствительность теста Access HCV Ab V3 при использовании 
генотипирсюанных HCV-положительных образцов
Генотипы 1 2 3
-----j----------------------
! 4 5 6 Всего 1
1 - 1 а - 1 Ь 2-2а-2Ь-2с-
21-2К-21-2ГП
3 -Э з 4а-4е-4<з- 
: 4f-4k-4o-4r
^  5э е-6а-бе-6(
N 261 41 92 i 42 1  7 5 4 4 8  ;
Определение  чувствительнослш с помощью с^охонверсионных панелей HCV  
Чувствительность реагентов Access HCV Ab V3 определялась в сравнении с чувствительностью 
ск|»1иинго0ого иммуноферментмого анализа с марккфовкой СЕ с использованием 359 образце» из 
46 имеющихся на рынке сероконверсиониых панелей.
С использованием Access HCV Ab V3 выявление первой положительной точки взятия было в 
(федием на 26% раньше контрольных мсизентов времени на каждой панели (12/46) по сравнению 
со Офтю<говым анализом на вирус гепатита С с маркировкой СЕ.
Тест Access HCV Ab V3 соответствует современному уровню развития производства аналогичных 
изделий по показателям чувствительности, оцениваемой с помощью 46 сероконверсионных 
панелей HCV, соответствующим 359 серокоиверсиоммым образцам.
9.3 Аналитическая специфичность
9.3.1. Исследование перекрестной реактивности
С реагентов Access HCV Ab V3208 было протестировано 208 потенциально перекресто 
реактивных образцов, представляющих 28 различных заболеваний/ состояний с попохотгельными 
результатами на следукмцие маркеры;
HTLV I/ II (6): ВИЧ (22); вирус гепатита В (5 антигенов вируса гепатита В и 5 анти-HBs); вирус 
геятатита А (5 HAV); сифилис (5>; цитомегаповирус (5 CMV); (gG и 1дМ вируса Эпштейна-Барр (10 
ЭБВ); IgG и 1дМ вируса простого reiweca (Ю ВПГ): IgG и igM токсоплаэмоза (10): IgG и fgM вируса 
краснухою); IgG и IgM кори (10); !gG и igM паротита (10): ветряная оспа (5 ВЗВ); вакцина против 
гриппа (5); малярия (5): гемодиализ (5); состояние после трансплантации (S); почечная 
недостаточность (5); ревматоидный фактор (5); чвпоееческие антимышиные антитела (5); 
аутоиммунные заболевания (5 АНА и 5 - системная красная волчанка): IgG и IgM миеломы (10): 
кандида белая (5); антитела к кишечной палочке (4); беременность (5 ХГЧ); женщины, родившие 
несколько детей (5); болыч^е циррозом (16).
Анализ всех 208 сложных образцов показал отрицательный результат, таким образом, общая 
специфичность составила 100% (208/208) с доверительным интервалом 95% из [98,2 -100,0].
9.3.2. Исследование интерференции
С помощью реагентов Access HCV Ab V3 были получены точные резупьтаты. когда анализ 
образцов проводился с аномальными концентрациями эндогенных компонентов крови (до 0,2 г/л 
неконьюгированмого и до 0,3 г/л конъюгированного & 1лирубина, до 33 г/п триглицеридов в 
липемичеощх образцах, до 120 г/л общего белка, до 2 г/л гемоглобина в гемотз»фОв 8»а 1х 
образцах) или терапевтическими коицентрэьакями девяти экзогенных компежентов лекэрстаемнш 
препаратов (кортизол, ацетилсалкщиловая кислота, ибупрофен, парзцетглюл, стреттомни», 
эцебутолол. офлоксацин, азатиоприн. спироиолактон).
Тем не менее, HCV-отрицательные и HCV-положительные образды с концентрацией челов«н« 1 1Ш  
иммуноглобулинов не менее 24 г/л (примерно в два раза больше нормальной концет^мцж 13»^ 
сказали значителыюе положительное влияние на соотношение HCV. Это ведет к риску rmnyipnmr 
ложнополохохтельных результатов для отрицательных образдов. ко не представляет яммэго 
риска для выявления инфекции вируса гепатита С с использованием теста Access HCVAb
9.3.3. Хук-эффект (эффект сползания)
Х)Л(-эффект был исследован при анализе двух образцов с высоким пгфом. Во в ^  ш
качеств разбавителя использовалась отрицательная человеческая сыворотка [(Л* 1;1§0 »
1:3200). Все результаты показали тенденцию к снижению значений соотноидаеи! П|» уаатттл  
степени разведения и отсутствие интерференции в виде яерхдозового хук-эффм%‘ !цт 
использовании теста Access HCV Ab V3.


--- стр. 7 ---
2 Choo QL.. Richman KH., Han JH., e! al. Genetic organization and cHversity of the hepatitis C virus 
Proc. Natl. Acad. Sci USA, 1991.88; 2451-2455.
3. Kuo G., Choo QL,. Alt^ HJ., et al. An assay for circulating antibodies to a major elidogic virus of 
human non-A non-B hepatitis. Science 1989,244:362-364.
4. Tibbs CJ. Methods of transmission of hepatitis C Journal of viral Hepatitis, 1995. 2:113-119.
5. Purcell R. The Hepatitis C virus: overview Hepatology, 1997,26, 3, suppi 1; 11-14.
6. Seeff L.B. Natural Historyot Hepatitis C Hepatology. 1997, 26,3. suppi 1: 21-28.
7. Yoshikura H., Hijkata N.. Nakajima N, and Shimizy Y.K. Replication of Hepatitis C virus Journal of 
wrat Hepalitis,1996, 3:3-10.
8. Hoofnaggle J.H., Hepatitis C virus. №e clinical spectrum of disease Hepatology, 1997, 26, 3, sup[^ 1: 
15-20.
9. Alter HJ., Purcell RH., Shih JW., et al. Detection of antitxxlies to hepatitis C virus in prospectively
A  fc^lowed transftjsion reorients vnth acute and chrwiic ncm-A non-B hepatitis N. Engl. J. Med,, 1989,
^  321:1994-1500,
10. Japanese Red Cross Non-A, Non-8 Hepatitis Research Group. Effect of sweening for hepatitis C 
virus antibody and hepatitis В virus core antibody on inddence of post-transfusion hepatitis. Lancet 
1991, 338; 1040-1041.
11 Donahue JF., Munoz A.. Ness PM , Et al. The declining hsk of post-transfusion hepatitis C virus 
infection. N. Er^l, J.Med, 1992.327:369-373.
12, Approved Guidelif^e - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for common 
Laboralwy Tests, GP44-A4,2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.
13, Cembrowski. G.S., Carey, R.N, 1989. Laboratory Quality Management; QC & QA. ASCP Press, 
1989
14, Levy, S., Jennings, E.R, 1950, The Use of Control Charts in the CHnicat Laboratory, Am. J. Clin. 
Path., 20.1069
15, Westgard, J.O,. Koch, D.D., Oryall, J.J., Quam. E.F., Feidbruegge, et al. 1990. Selection of Medically 
Useful QC Procedures for Individual Tests done in a Multitest ^^alytica! System, Clin. Chem, 36: 
230,
16, Garrett, P.E., 1994, Quality is quantitative so how do we QC quaiitative tests? Journal of Clinical
J Immunoassay. 17; 231
ll^  17, Approved Guideline - SlaUslical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Pnnciples
and definitions. C24- A3. June 2006. Clinical and Laboratory Standardinstitute.
Access HCV AD V3 BS7283A
КОМПАНИЯ «БИО-РАД» ГАРАНТИРУЕТ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ В 
СООТВЕТСТВИИ С ОПИСАНИЕМ, ПРИВЕДЕННЫМ НА УПАКОВКЕ И В ПОСТАВЛЯЕМОЙ 
ДОКУМЕНТАЦИИИ, КОМПАНИЯ BIO-RAD ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ 
ГАРАНТИЙ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ЛЮБЫХ 
ДРУГИХ ЦЕЛЯХ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ B10-RAO НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВЫТЕКАЮ1ДИЕ ИЗ ИЗЛОЖЕННОЙ 
ВЫШЕ ПРЯМОЙ ГАРАНТИИ.
Access. UniCel к Dxl -  торговые Maptw компании Beckman Coulter, Inc.
ProClin -  торговая марка компании Rohm and Haas Company или ее подразделений, или филиалов.
«Био-Рад»
3. бульвар Раймона Пуанкаре 
92430 Марн-ля-Кокетт 
Франция
Тел.;-гЗЗ (0) 1 47 95 60 00 
Факс:+ 33 1 47 41 91 33 
WWW.bio-rad.сот
С €
2016/02 
В57283А 
Версия А


--- стр. 8 ---
СЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на 
территории РФ
Наименование
Реагенты Access HCV Ab V3 в картридже для качественного определения 
антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме человека методом 
иммунохемилюминесцвнтиого анализа для анализаторов иммунохимических 
серии ACCESS system.
Состав (2 картриджа в упаковке):
• R1a: Парамагнитные частицы (Paramagnetic partides) - 2,9 мл;
-R1b: Разбавитель образца (Sample additive)-9,3 мл;
-R 1c: Разбавитель коньюгата (Conjugate additive)-15,5 мл;
-Rid; Коньюгат (Conjugate)-1,32 мл.
0  Комплект поставки
В поставку одной упаковки изделия входят 2 картриджа с реагентами.
Инструкция по применению размещена в форме электронного документа на 
сайте; www.bio-rad.com и доступна для скачивания.
Противопоказания
Нет
Международные стандарты, используемые при производстве
Нормы и директивы:
• Директива 93/79/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 
года о диагностических медицинских изделиях in vitro.
•  Системы управления качеством 
Применение менеджмента
Стандарты:
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия 
— Требования для цепей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия 
рисков к медицинским изделиям 
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - 
Информация, предоставленная производителем (маркировка) - Часть 1: 
Термины, определения и общие требования (замена NF EN 375 (реагент] и 
NF EN 591 (инструмент) не позднее декабря 2012 года)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - 
Информация, предоставленная производителем (маркировка) - Часть 2; 
Диагностические реагенты in vitro для профессионального использования, 
(замена NF EN 375 (реагент], не позднее декабря 2012 года)
• EN ISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - 
Информация, предоставленная производителем (маркировка) - Часть 3: 
Инструменты диагностики in vitro для профессионального использования, 
(замена NF EN 591 (инструмент] не позднее декабря 2012 года)
• EN 980.2008 Символы для использования при маркировке медицинских 
изделий.
• EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских изделий для 
диагностики in vitro,
• EN 13640: 2002 Испытание на стабильность диагностических реагентов in 
vitro (не согласовывалось с 16 января 2015 г. / С14)
• EN ISO 23640:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro - 
Испытание на устойчивость реагентов для диагностики in vibD, (заменит EN 
13640: 2002)
• EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с 
I диагностическими реагентами in vitro,
• EN ISO 17511:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro — 
Измерение количеств в биологических образцах — Метрологическая 
прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным 
материалам.
• EN 62366: 2008 Медицинские изделия — Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
Процесс проектирования, обеспечивающий контроль МИ «Реагенты Access 
HCV Ab V3 в картридже для качественного определения антител к вирусу 
гепатита С в сыворотке или плазме человека методом 
иммунохемилюминесцентиого анализа для анализаторов иммунохимических 
серии ACCESS system»:
Согласно NF EN ISO 17511.
^Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, 
защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 8 °С в 
течение всего срока годности.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует 
строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и 
транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие 
не подлежит использованию!
Утилизация
Утилизация изделия дол)ю<а производиться в соответствии с требованиями 
локального, регионального и национального законодательсгаа.


--- стр. 9 ---
' Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении 
исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует 
утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально 
инфицированные медицинские отходы (класс Б). В случае повреждения 
картриджа (например, поврежден эластомерный слой), картридж подлежит 
утилизации
Срок годности
Срок годности -12 месяцев
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения в соотеетствии с 
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и 
поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю 
I производителя на территории РФ;
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А. 
Телефон: +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com 
hUD://www.bio-rad.com