Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1604 от 07.05.2014 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 418 контрактов, медианная цена за единицу 1,98 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Ш Ш к
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ 
ФИРМА
Регист рационное удост оверение №  РЗН 2014/1604 от  14.06.2019г.  
Серт иф икат  соот вет ст вий ГОСТ ISO 11140-1-2011, ГОСТ Р 50444-92  ( i
ИНСТРУ1
по применению индикаторов химических  
одноразовых паровой стерилизации для ко
многократной циклической от  
№ 154.550.201  ■
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «НПФ «ВИНАР»
В. С. Андреев 
7 июня 2020 г.
ночной основе 
илизаторов с
Настоящ ая инструкция распространяется на индикаторы  хим ические многоразовы е на пленочной основе 
одноразовы е паровой стерилизации д ля  контроля паровых стерилизаторов с м ногократной циклической откачкой 
воздуха «И н ТЕ С Т-П Ф »> , «И н Т Е С Т -П Ф 1 », «И н Т Е С Т -П Ф 2 », «И н Т Е С Т -П Ф З », «И н ТЕ С Т-П Ф 4 »> , «И н Т Е С Т -П Ф 5 «, 
«И н ТЕ С Т-П Ф б »», «И н ТЕ С Т-П Ф 7 > », «И н Т Е С Т -П Ф 8»>, «И н Т Е С Т -П Ф 9 «, «И н Т Е С Т -П Ф 1 0 « (далее - индикаторы ), 
выпускаемые в соответствии с Т У  9398-104-11764404-2013.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Индикаторы  предназначены д ля  контроля соблю дения критических переменны х паровой стерилизации - 
тем пературы  стерилизации, времени стерилизационной вы держ ки и наличия насы щ енного водяного пара как 
внутри  сте ри ли зуе м ы х и з де ли й , так и в сте ри ли за ци о нно й  кам ере паровых стерилизаторов с м ногократной 
циклической откачкой воздуха при соответствую щ их реж им ах, приведенны х в таблице 1.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Прим енение ин/^икаторов позволяет своеврем енно вы являть наруш ения в процессе паровой стерилизации 
м едицинских изделии:
-  неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное неисправностью  
стерилизатора или неправильны м  вы полнением  стерилизационного цикла или неправильной эксплуатацией 
стерилизатора;
-  сбой парам етров стерилизационной вы держ ки;
-  наруш ение правил и норм  загрузки стерилизационной камеры.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Циклы  (реж им ы ) паровой стерилизации, д ля  контроля которых прим еняю тся индикаторы , и контрольны е 
значения индикаторов приведены  в таблице 1.
В зависим ости от потенциального риска прим енения, индикаторы  относятся к м едицинским  изделиям  
класса 1 по ГО С Т 31508-2012.
По классиф икации ГО С Т ISO 11140-1-2011 индикаторы  относятся к хим ическим  индикаторам  класса 4.
Индикаторы  изготавливаю тся в соответствии с требованиям и ГО С Т Р 50444-92.
Индикаторы  представляю т собой прям оугольные пластины  с нанесенными на них индикаторной меткой красно­
оранжевого цвета, элем ентом  сравнения и маркировкой. При соблю дении условий стерилизации цвет 
индикаторной метки индикаторов необратим о м еняется на цвет элем ента сравнения или становится темнее него.
Пока не достигнуты  заданны е услови я, цвет индикаторной м етки остается исходны м , при достиж ении 
заданных условий - скачкообразно м еняется на цвет элем ента сравнения.
Та блица 1 - Режимы паровой стерилизации, располож ение индикаторов в стерилизаторе и их контрольны е 
значения в насыщ енном водяном  паре.
Обозначение Цикл стерилизации Расположение индикатора
Контрольные значения 
индикатора
индикатора Температура, Время, при контроле Температура, Время,
•с мин “С мин
И н ТЕ С Т-П Ф
121-^
126*3
20*3
10*' Внутри и снаруж и упаковки и 121
126
20
10
134*3 5*' 134 5
И н ТЕ С Т-П Ф ! 121*3 20*3 Внутри и снаруж и^паковки и 121 20
134*3 4*1 изделии 134 4
И Н ТЕС Т-П Ф 2 121*3 25*3 Внутри и снаруж и упаковки и 121 25
134*3 5^1 изделий 134 5
И нТЕС Т-П Ф З
121*3
126*3
35*3
20*3 Внутри и снаруж и^паковки и 121
126
35
20
134*3 7*' 134 7
И Н ТЕС Т-П Ф 4
121*3
126*3
15*3
10*' Внутри и снаруж и^паковки и 121
126
15
10
134*3 3,5*' 134 3,5
И Н ТЕС Т-П Ф 5
121*3
126*3
17*2
10*1 Внутри и снаруж и^паковки и 121
126
17
10
134*3 4*' изделии 134 4
И н ТЕ С Т-П Ф6
121*3
126*3
134*3
30*3
15*'
7*'
Внутри и снаруж и^паковки и 
изделии
121
126
134
30
15
7
И Н ТЕС Т-П Ф 7
110*3
121*3
126*3
134*3
180*'“
60*3
45*5
18*3
Внутри и снаруж и^паковки и 
изделии
110
121
126
134
180
60
45
18
И нТЕС Т-П Ф В
121*3
126*3
134*3
15*3
10*'
5*'
Внутри и снаруж и упаковки и 
изделий
121
126
134
15
10
5
И нТЕ С Т-П Ф 9
121*3
126*3
134*3
20*3
10*'
7*'
Внутри и снаруж и^паковки и 
изделии
121
126
134
20
10
7
121*3 15*3
121*3 20*3
126*3 10*^
И н ТЕ С Т-П Ф Ю
126*3
126*3
12*1
15*^ Внутри и снаруж и упаковки и
121
126
16,5
10
134*3 4*1 изделий 134 5
134*3 5*' 137 3
134*3 7*'
137*3 3*'
Индикаторы изготавливаю тся на пленочной основе с липким  слоем , закрытым защ итной бумагой на обратной 
стороне индикатора, и поставляю тся в листах или в рулонах.
Индикаторная метка не проникает через подлож ку и не оставляет следов на м атериале, с которым индикатор 
соприкасается д о , в течение и после соответствую щ его цикла стерилизации.
Примечания:
1. Оттенки конечного цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь  
незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, освещённость, тип ламп 
и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки вплоть до черного.
3. На индикаторе «ИнТЕСТ-ПФ7» допускается цвет индикаторной метки от коричневого до оранжево­
красного, наличие коричневых пятен на оранжево-красном фоне или оранжево-красных пятен на коричневом 
фоне. Неоднородность не сказывается на функциональных характеристиках индикатора.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запрещ ается использовать индикаторы  в режимах стерилизации, не указанных на них и в инструкции по 
применению . Использование индикаторов в нереглам ентированны х режимах и неправильная закладка инщикаторов 
при стерилизации приведет к лож ны м результатам  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблю дении правил пользования побочные воздействия отсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ 
Таблица 2 - Состав ком плекта поставки индикаторов
Наим енование и зделия К оличество, ш т.
* Индикаторы  соответствую щ его исполнения 
Т У  9398-104-11764404-2013
50, или 100, или 200, или 500, или 1000, 
или 1100, или 2000, или 2500
И нструкция по прим енению  154.550.2013 ИП 1
П олиэтиленовы й пакет (первичная упаковка) 1
П отребительская упаковка индикаторов 1
** Ж урнал контроля работы стерилизаторов 1
* По требованию  Заказчика м ожет бы ть изменено количество индикаторов в ком плекте.
** Поставляется по требованию  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием  индикаторов вскрываю т потребительскую  упаковку, достаю т индикаторы , 
вним ательно изучаю т инструкцию  по прим енению  и м аркировку индикаторов, сгибаю т по линии перф орации и 
отрываю т отдельны е индикаторы  от общ его ли ста.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ
Индикаторы  прим еняю тся при каж дом цикле стерилизации.
Индикаторы  использую тся д ля  контроля параметров цикла стерилизации в камере стерилизатора, закладывая 
как внутрь стерилизуем ы х упаковок с изделиям и, так и вне стерилизуем ы х упаковок.
8.1. Порядок применения индикаторов при контроле параметров цикла стерилизации 
(закладка снаружи упаковок по контрольным точкам).
К оличество индикаторов, закладываем ы х в стерилизатор, зависит от объем а камеры стерилизатора (таблица 
3, рис.1).
74935
25.09.2020


--- стр. 2 ---
Таблица 3 - К оличество закладываем ы х индикаторов в зависим ости от объем а камеры стерилизатора
Объем камеры парового стерилизатора, литров Количество точек, в которые закладываются 
индикаторы
до 100 включительно 5
свыше 100 - до 750 включительно 11
свыше 750 13 '
^ 1  ^
..-•Щ* 9- 7.
....
•8 3.
Рис. 1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
Индикаторы  размещают во все контрольны е точки в стерилизационной камере с внеш ней стороны  упаковок 
или стерилизационны х коробок. Индикаторы  нум ерую т в соответствии с нум ерацией контрольны х точек (ри с.1) и 
помещают в камере стерилизатора, придерж иваясь располож ения контрольны х точек (р и с.1 ). В каж дую  точку 
помещают не м енее одного индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя. Д ля  этого индикатор сгибаю т по 
насечке, освобож даю т липкий сло й , сним ая одну половину защ итной бум аги, и приклеиваю т в контрольную  
точку.
Закрепление индикаторов производить:
-  при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка с бум агой) ■ на пленку;
-  при использовании бумажных пакетов - на заклеиваю щ ийся клапан пакета;
-  при использовании листовы х бумажных оберточных материалов - на оставш ийся свободным после 
заворачивания угол бум аги;
-  при использовании стерилизационны х коробок - на бирку коробки.
По окончании цикла стерилизации оцениваю т изменение цвета индикаторной метки каж дого индикатора. Если 
на всех индикаторах цвет индикаторной метки изм енился на конечный, соответствую щ ий цвету элем ента 
сравнения, или стал темнее его (вплоть до черного), то бы ли соблю дены  ^требуемы е значения критических 
переменных процесса стерилизации.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора светлее цвета элем ента сравнения или имеет другой цвет, 
то не бы ли соблю дены  требуемые условия стерилизации в камере стерилизатора. Следовательно, все изделия 
загрузки считаю тся нестерильным и и подлеж ат повторной стерилизации. В этом случае проверяю т соблю дение 
правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают 
изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы  и подвергаю т изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительны х результатов контроля эксплуатацию  стерилизатора прекращ аю т и 
проверяю т его техническую  исправность.
Эксплуатацию  стерилизатора возобновляю т после устранения причин и получения полож ительны х результатов 
контроля герм етичности стерилизационной камеры с помощью вакуум -теста по ГО С Т 31598-2012, 
м икробиологической эф ф ективности стерилизации с помощью «Тест-ИБ»* и полноты  удаления воздуха с помощью 
«Тест-ИХ** в соответствии с АЛетодическими указаниями ЛАУК 4.2.1990-05 от 14.07.2005, паропроницаемость с 
помощью тест-пакета «Бови-Дик-Винар».
8.2. Размещение индикаторов внутри упаковок.
Индикаторы  помещают в тру,дностерилизуемы е места стерилизуем ы х изделий:
-  в изделиях с равномерной пористой загрузкой (просты ни, одеж да, м арля, и т .д .) - в середину пористого 
изделия;
-  в изделиях с внутренними полостям и (сосуды , трубчаты е изделия, перчатки и т.д .) - внутрь полостей;
-  в изделиях из паронепроницаемых материалов (полим ерны е пленки, клеенка) - м еж ду складкам и или слоям и 
изделий.
Рис.2. Схема расположения индикаторов в стерилизационнои коробке при видовой и целенаправленной 
закладках (а), при секторальной закладке (6) медицинских изделий.
В индивидуальную  упаковку с трудностерилизуем ы м и изделиям и (одноразовые упаковочные пакеты и ceepTKHj 
помещают не м енее одного индикатора. В стерилизационную  короб»^ (бикс) при видовой и целенаправленной 
зак/^адке с трудностерилизуем ы м и изделиям и помещают не менее трех: один в середину изделия в центре 
стерилизационной коробки и два в середину изделий, находящ ихся^ стенок (рис. 2, а)^ и не менее одного в каждый 
сектор в середину трудностерилизуем ого изделия при секторальной закладке изделии (ри с. 2, б).
Извлечение индикатора из упаковок и изделии, прош едш их стерилизацию , учет, инте 0претацию  результатов 
контроля и докум ентирование проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящ ий простерилизованны е 
изделия к использованию . Заклю чение об использовании изделий по назначению проводят после извлечения 
индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом элем ента сравнения.
9. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Индикаторы  предназначены для  однократного использования и не подлеж ат рем онту и техническому 
обслуж иванию .
10. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ.
На потребительской упаковке индикаторов указаны: наименование изделия, краткое обозначение циклов 
стерилизации, на которые предназначен индикатор; обозначение настоящ их технических условий; класс 
индикаторов по ГО С Т ISO 11140-1-2011; логотип предприятия-изготовителя; ю ридический адрес и адрес для  писем 
производителя; надпись в рамке со словом  «ПАР**; сим вол «одноразовое использование- по ГО С Т Р ИСО  15223-1- 
2014; дата изготовления индикаторов; условия хранения индикаторов; гарантийны й срок годности; номер партии 
изделия по систем е нумерации предприятия-производителя; штамп О ТК ; количество индикаторов в ком плекте и 
наличие ж урнала; номер и дату регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Хранить индикаторы  следует в упаковке изготовителя при тем пературе от плю с 5 °С до плю с 40 *С и 
относительной влаж ности не выше 80% , в защищённом от солнечного света м есте. Транспортировать индикаторы 
следует при тем пературе от минус 50 °С до плю с 50 °С и максимальной относительной влаж ности 100% при 25 'С . 
Транспортировать индикаторы  любым видом закрытого транспорта, кроме водного. Избегать попадания влаги и 
прямых солнечны х лучей на упаковку и и^y^икaтopнyю м етку. Гарантийны й срок го,||ности при соблю дении условий 
хранения составляет 72 месяца. Гарантийны м сроком годности является гарантийный срок хранения изделия с 
сохранением технических характеристик.
Докум ентирование результатов химического контроля стерилизации необходимо оф орм лять в «Ж урнал 
контроля работы стерилизаторов...- (форм а 257/у) с записью в соответствую щ ие графы информации по каждому 
циклу стерилизации. Индикаторы , подтверж даю щ ие результаты  контроля, подклеиваю т с помощью нанесенного на 
них липкого слоя в соответствую щ ий столбец химического контроля и хранят в качестве докум ента архива не менее 
12 месяцев.
Индикаторы , в том числе использованны е, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую 
среду, не тр ^ у ю т соблю дения особых мер безопасности и м огут утилизироваться как безопасные м едицинские 
отходы класса А.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва,  
Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIH; тел.Iфакс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru  
Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru
74935
25.09.2020


--- стр. 3 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1604 от 14.06.2019г.  
Сертификат соответствия ГОСТ ISO 11140-1-2011, ГОСТ Р 50444-92
ИНСТРУКЦ1
по применению индикаторов химических мной
одноразовых паровой стери. 
№ 154.508.2013ИП
УТВЕРМ^Ю  
неральный директор 
'‘ 0«НПФ«ВИНАР» 
.С. Андреев 
июня 2020 г.
леночнои основе
Настоящ ая инструкция распространяется на индикаторы  хим ические многореж им ны е на пленочной основе 
одноразовы е паровой стерилизации д ля  контроля паровых стерилизаторов «С те р и К О Н Т -П », «С те р и Т Е С Т -П », 
« И н Т Е С Т -П «  (далее - индикаторы ), выпускаемые в соответствии с Т У  9398-104-11764404-2013.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
И ндикаторы  предназначены д ля  контроля соблю дения критических перем енны х паровой стерилизации - 
тем пературы  стерилизации, врем ени стерилизационной выдерж ки и наличия насы щ енного водяного пара как 
внутри сте ри ли зуе м ы х и з де ли й , так и в сте ри ли за ци о нно и  кам ере в паровых стерилизаторах с удалением  
воздуха из камеры м етодом  продувки паром при соответствую щ их циклах (реж им ах) стерилизации, приведенны х 
в та б ли ц е  1.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
П рим енение индикаторов позволяет своевременно вы являть наруш ения в процессе паровой стерилизации 
м едицинских изделии:
-  неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное неисправностью  
стерилизатора или неправильны м выполнением стерилизационного цикла, или неправильной эксплуатацией 
стерилизатора;
-  сб о й  параметров стерилизационной выдержки;
-  наруш ение правил и норм загрузки стерилизационной камеры.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Р еж им ы  паровой стерилизации, д ля  контроля которых прим еняю тся индикаторы , и контрольны е значения 
индика то ро в приведены  в таблице 1.
Т а б л и ц а  1 - Режимы паровой стерилизации, располож ение индикаторов в стерилизаторе и их контрольны е 
значения в насы щ енном водяном  паре.
О б озна ч ен и е
и н ди к а то р а
Режим стерилизации
Располож ение 
индикатора при 
контроле
Контрольны е значения 
индикатора
Тем пература,
С Время, мин Тем пература,
С
Время,
мин
С те р и К О Н Т-П
120*2
126±2
132±2
45-5
30*2
20*2
Снаруж и
упаковок
120
126
130
45
30
20
С те р и Т Е С Т -П
120*2
126±2
132±2
45*5
30*2
20*2
Внутри упаковок 
и изделий
120
126
130
20
10
7
Две индикаторны е метки
«В » и
М етка «В**
120*2 45*5 Внутри и 120 20
И н Т Е С Т -П 126+2 30*3 снаруж и 126 10
132±2 20*2 упаковки и 130 7
изделий
М етка «Н «
120 45
126 30
130 20
В зависим ости от потенциального риска прим енения, индикаторы  относятся к м едицинским  изделиям  класса 
1 по ГО С Т 31508-2012.
По классиф икации ГО С Т ISO 11140-1-2011 индикаторы  относятся к хим ическим  индикаторам  класса 4. 
Индикаторы  изготавливаю тся в соответствии с требованиям и ГО С Т Р 50444-92.
Индикаторы  представляю т собой прям оугольны е пластины  с нанесенным и на них одной или двум я 
индикаторны м и м еткам и, элем ентом  сравнения и м аркировкой. При соблю дении условий стерилизации цвет 
индикаторны х м еток индикаторов необратим о м еняется и достигает цвета элем ента сравнения или становится 
тем нее его. Пока не достигнуты  заданны е условия, цвет индикаторной м етки остается исходны м , при достиж ении 
заданны х условий - скачкообразно м еняется на цвет элем ента сравнения.
Индикаторы  изготавливаю тся на пленочной основе с липким  слоем , закрытым защ итной бумагой на обратной 
стороне индикатора, и поставляю тся в листах или в рулонах.
Индикаторная метка не проникает через подлож ку и не оставляет следов на м атериале, с которым индикатор 
соприкасается д о , в течение и после соответствую щ его режима стерилизации.
Примечания:
1. Оттенки конечного цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь  
незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, освещённость, тип ламп 
и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки вплоть до черного.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запрещ ается использовать индикаторы  в режимах стерилизации, не указанных на них и в инструкции по 
применению . Использование индикаторов в нереглс 1ментированных режимах и неправильная закладка индикаторов 
при стерилизации приведет к лож ны м результатам  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблю дении правил пользования побочные воздействия отсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ 
Та блица 2 - Состав ком плекта поставки индикаторов
Наим енование изделия К оличество, ш т.
• Индикаторы  соответствую щ его исполнения Т У  9398-104-11764404- 
2013
50, или 100, или 200, или 500, или 1000, 
или 1100, или 2000, или 2500
Инструкция по прим енению  154.508.2013ИП 1
П олиэтиленовы й пакет (первичная упаковка) 1
П отребительская упаковка индикаторов 1
** Ж урнал контроля работы стерилизаторов 1
** Поставляется по требованию  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую  упаковку, достаю т индикаторы , внимательно 
изучают инструкцию  по применению  и маркировку индикаторов, сгибаю т по линии перфорации и отрывают 
отдельны е индикаторы  от общ его листа, В индикаторах «И н ТЕ С Т-П « перед использованием ставят пом етку напротив 
индикаторной м етки: при закладке внутрь изделий и упаковок - у индикаторной метки «В », при закладке снаружи 
упаковок по контрольны м  точкам - у  метки «Н «.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ
Индикаторы  прим еняю тся при каж дом  цикле стерилизации. Индикаторы  использую тся д ля  контроля 
параметров цикла стерилизации в камере стерилизатора, закладывая их как внутрь стерилизуем ы х упаковок с 
изделиям и (индикаторы  «СтериТЕСТ-П**, «ИнТЕСТ-П >» метка «В «), так и вне стерилизуем ы х упаковок (индикаторы  
«СтериКОНТ-П*», «И н ТЕ С Т-П » метка «Н »).
8 .1 . П о р ядо к  прим енения индика то ро в при к о н тр о ле  парам етров ц и кла  сте р и ли за ц и и  (закладка снаруж и 
упаковок по контрольны м  точкам ).
Все операции с индикаторам и - их размещ ение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию  результатов 
и докум ентирование - осущ ествляет персонал, проводящ ий стерилизацию . К оличество индикаторов, 
закладываемы х в стерилизатор, зависит от объем а камеры стерилизатора (таблица 2, р и с .1).
Индикаторы  размещаю т во все контрольны е точки в стерилизационной камере с внеш ней стороны  упаковок 
или стерилизационны х коробок. Индикаторы  нум ерую т в соответствии с нум ерацией контрольны х точек (ри с.1) и 
помещ аю т в камере стерилизатора, придерж иваясь располож ения контрольны х точек (р и с.1 ). В каж дую  точку 
помещ аю т не м енее одного индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя. Д ля  этого индикатор сгибаю т по 
насечке, освобож даю т липкий сло й , сним ая о дну половину защ итной бум аги, и приклеиваю т в контрольную  точку.
Таблица 3 - Количество закладываемых индикаторов в зависимости от объема камеры стерилизатора
Примечание: метка  « в »  - для контроля условий внутри изделий, метка «Н «- для контроля параметров 
цикла стерилизации в камере снаружи упаковок.
Объем  камеры парового стерилизатора, литров К оличество точек, в которые 
заклады ваю тся индикаторы
до  100 вклю чительно 5
свыше 100 - до 750 вклю чительно 11
свыше 750 13
74935
25.09.2020


--- стр. 4 ---
Рис. 1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
Закрепление индикаторов производить:
-  при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка с бум агой) - на пленку;
-  при использовании бумажных пакетов - на заклеиваю щ ийся клапан пакета;
-  при использовании листовы х бумажных оберточных м атериалов - на оставш ийся свободным после 
заворачивания угол бум аги;
-  при использовании стерилизационны х коробок - на бирку коробки.
По окончании цикла стерилизации оцениваю т изменение цвета индикаторной метки каж дого индикатора. Если 
на всех индикаторах цвет индикаторной метки изм енился на ц ^ т  элем ента сравнения, или стал темнее (вплоть до 
черного), то бы ли соблю дены  требуемы е значения критических переменных процесса стерилизации.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора светлее цвета элем ента сравнения или имеет другой цвет, 
то не бы ли соблю дены  требуемы е условия стерилизации в камере стерилизатора. Следовательно, все изделия 
загрузки считаю тся нестерильны м и и подлеж ат повторной стерилизации. В этом случае проверяю т соблю дение 
правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают 
изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы  и подвергаю т изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительны х результатов контроля эксплуатацию  стерилизатора прекращ аю т и 
проверяю т его техническую  исправность. Эксплуатацию  стерилизатора возобновляю т после устранения причин и 
получения полож ительны х результатов контроля микробиологической эф ф ективности стерилизации с помощью 
«Те с т-И Б » и полноты  удаления воздуха с помощью «Тест-И Х *  в соответствии с М етодическим и указаниями МУК 
4.2.1990-05 от 14.07.2005, паропроницаемости с помощью тест-пакета «Бови-Дик-Винар>‘.
8.2. Размещение индикаторов внутри упаковок.
Индикаторы  помещают в трудностерилизуем ы е места стерилизуем ы х изделий:
-  в изделиях с равномерной пористой загрузкой (просты ни, одеж да, м арля, и т.д .) - в середину пористого 
изделия;
-  в изделиях с внутренним и полостям и (сосуды , трубчаты е изделия, перчатки и т.д .) - внутрь полостей;
-  в изделиях из паронепроницаемых материалов (полим ерны е пленки, клеенка) - м еж ду складкам и или слоями 
изделий.
10. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, дикумБп i к1гиомппл п ^ i riyiri^mb^riri
На потребительской упаковке индикаторов указаны: наименование изделия, краткое обозначение циклов 
стерилизации, на которые предназначен индикатор; обозначение настоящ их технических условий; класс 
индикаторов по ГО С Т ISO 11140-1-2011; логотип предприятия-производителя; ю ридический адрес и адрес для  писем 
производителя; надпись в рамке со словом  «ПАР*»; сим вол «одноразовое использование- по ГО С Т Р ИСО 15223-1- 
2014; дата изготовления индикаторов; условия хранения индикаторов; гарантийны й срок годности; номер партии 
изделия по систем е нумерации предприятия-производителя; штамп О ТК ; количество индикаторов в ком плекте и 
наличие ж урнала; номер и дату регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Хранить индикаторы  следуе т в упаковке изготовителя при тем пературе от плю с 5 ”С до  плю с 40 "С и 
относительной влаж ности не выше 8 0 % , в защ ищ ённом от солнечного^гвета м есте. Транспортировать индикаторы  
следует при тем пературе от минус 50 “С до  плю с 50 “С и максимальной относительной влаж ности 100% при 25 X . 
Транспортировать индикаторы  лю бым видом закрытого транспорта, кроме в о д тг о . Избегать попадания влаги и 
прямых солнечны х лучей на упаковку и индикаторную  м етку. Гарантийны й срок годности при соблю дении 
условий хранения составляет 72 м есяца. Гарантийны м  сроком годности является гарантийны й срок хранения 
изделия с сохранением  технических характеристик.
Докум ентирование результатов хим ического контроля стерилизации необходим о оф орм лять в «Ж урнал 
контроля работы стерилизаторов...- (ф орм а 257/у) с записью  в соответствую щ ие графы  инф орм ации по канщ ому 
циклу стерилизации. Индикаторы , подтверж даю щ ие результаты  контроля, подклеиваю тся с помощью липкого 
слоя в соответствую щ ий столбец хим ического контроля и хранятся в качестве докум ента архива не м енее 12 
месяцев.
Индикаторы , в том числе использованны е, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую 
среду, не требую т соблю дения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные м едицинские 
отходы  класса А.
Рис.2. Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и целенаправленной 
закладках (а), при секторальной закладке (6) медицинских изделий
В индивидуальную  упаковку с трудностерилизуем ы м и изделиям и (одноразовые упаковочные пакеты и свертки) 
помещают не менее одного индикатора. Б стерилизационную  коробку (бикс) при видовой и целенаправленной 
закладке с трудностерилизуем ы м и изделиям и помещают не м енее трех индикаторов: один в середину изделия в 
центре стерилизационной коробки и два в середину изделий, находящ ихся^ стенок (рис. 2, а ), и не менее одного в 
каждый сектор в середину трудностерилизуем ого изделия при секторальной закладке изделий (р и с. 2, 6).
Извлечение индикатора из упаковок и изделии, прош едш их стерилизацию , учет, интерпретацию  результатов 
контроля и докум ентирование проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящ ий простерилизованны е изделия 
к использованию . Заклю чение об использовании изделий по назначению проводят после извлечения индикаторов и 
сравнения цвета индикаторной метки с цветом элем ента сравнения.
9. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Индикаторы  предназначены д ля  однократного использования и не подлеж ит рем онту и техническому 
обслуж иванию . Производитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, fAocnea,  
Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIU; тел. /факс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru  
Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru
74935
25.09.2020


--- стр. 5 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Регист рационное удост оверение  W? РЗН 2014/1604 от  14.06.2019г.  
Серт иф икат  соот вет ст вия ГОСТ ISO 11140-1-2011, ГОСТ Р 50444-92 (розде.
ВЕРЖДАЮ 
1ьный директор 
_ НПФ«ВИНАР» 
{С. Андреев 
июня 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению индикаторов химических многорежимных на пленочной основе  
одноразовых паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и
растворов 
№ 154.551.2013ИП
Настоящ ая инструкция распространяется на индикаторы  хим ические многореж им ны е на пленочной основе 
одноразовы х паровой стерилизации и дезинф екции м едицинских изделий и растворов «Ф а р м а ТЕ С Т-1 », 
«Ф а р м а Т Е С Т -2 », «Ф а р м а Т Е С Т -3 », «Ф а р м а Т Е С Т -4 », «Ф а р м а Т Е С Т -5 », «Ф а р м а ТЕ С Т-6>», «Ф а р м а ТЕ С Т-7 « (далее 
- индикаторы ), выпускаемые в соответствии с Т У  9398-104-11764404-2013.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Индикаторы  предназначены д ля  контроля соблю дения критических переменны х паровой стерилизации - 
тем пературы  и времени стерилизационной вы держ ки и наличия насы щ енного водяного пара как внутри 
стери ли зуем ы х кон тр ольны х ф ла к о н о в , так и в сте ри ли за ци о нно й  кам ере паровых стерилизаторов при 
соответствую щ их реж им ах, приведенны х в таблице 1.
Та блица 1 Параметры стерилизационной вы держ ки п ри паровой стерилизации во/] ных растворов
Т  емпература 
стерилизации. *С
Д ли тельность вы держ ки, 
мин
Д авление насы щ енного 
пара, МПа
Наим енование индикатора
100*^ 30*2 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т-7
100*2 45-5 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т -6
100*2 60*2 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т-5
T i2±J
110*2 8*' 0,05 Ф арм аТЕС Т-7
112±2
110*2 12*' 0,05 Ф арм аТЕС Т -6
112±2
110*2 15*' 0,05 Ф арм аТЕС Т-5
112±2
110*2 20*2 0,05 Ф арм аТЕС Т-4
112±2
110*2 30*2 0,05 Ф арм аТЕСТ-3
112±2
110*2 35*2 0,05 Ф арм аТЕС Т-2
Ш ± 5
110*2
45*5 0,05 Ф ар м а ТЕС Т-1
115*2 10*' 0,07 Ф арм аТЕС Т -6
115*2 12*' 0,07 Ф арм аТЕСТ-5
115*2 15*' 0,07 Ф арм аТЕС Т-4
115*2 20*2 0,07 Ф арм аТЕСТ-3
115*2 30*2 0,07 Ф арм аТЕС Т-2
115*2 35*2 0,07 Ф арм аТЕСТ-1
121*2 8 *' 0,1 Ф арм аТЕСТ -4
121*2 12*' 0,1 Ф арм аТЕСТ-3
121*3 15*' 0,1 Ф арм аТЕС Т-2
121*2 20*2 0,1 Ф арм аТЕСТ-1
Индикаторы  «Ф а р м а ТЕ С Т-5 “ , «Ф арм аТЕСТ-б**, «Ф а р м а ТЕ С Т-7 - такж е предназначены  д ля  контроля 
соблю дения условий дезинф екции в паровоздуш ных дезкам ерах при тем пературном  реж им е «92т98 ° С -, 
индикаторы  «Ф а р м а ТЕ С Т-3 -, «Ф а р м а ТЕ С Т-4 -, «Ф а р м а ТЕ С Т-5 -, «Ф а р м а ТЕ С Т- 6- ,  «Ф а р м а ТЕ С Т-7 - предназначены  
такж е д ля  контроля работы паровых дезинф екционны х камер при тем пературны х режимах 105 ° С (давление пара 
0,02 М па) и 112 ”С (Д авление пара 0,05 М па) при соответствую щ их вы держ ках (таблица 2).
Та блица 2 - Параметры реж имов в паровых и паровоздуш ных дезинф екционны х камерах
Тем пература 
дезинф екции, °С
Д ли тельность вы держ ки, 
мин
Давление насы щ енного 
пара, МПа Наим енование индикатора
92-98 30 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т-7
92-98 45 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т -6
92-98 60 Текущ ий пар Ф ар м а ТЕС Т-5
100 30 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т-7
100 45 Текущ ий пар Ф арм аТЕС Т -6
100 60 Текущ ий пар Ф арм аТЕСТ-5
105 20 0,02 Ф арм аТЕС Т-7
105 25 0,02 Ф арм аТЕС Т -6
105 30 0,02 Ф арм аТЕСТ-5
105 45 0,02 Ф арм аТЕС Т-4
105 60 0,02 Ф арм аТЕСТ-3
112 8 0,05 Ф арм аТЕС Т-7
112 12 0,05 Ф арм аТЕС Т -6
112 15 0,05 Ф арм аТЕСТ-5
112 20 0,05 Ф арм аТЕС Т-4
112 30 0,05 Ф арм аТЕСТ-3
Индикаторы  предназначены  д ля  использования персоналом  учреж дений, предприятий и служ б, 
эксплуатирую щ их и контролирую щ их стерилизационное и дезинф екционное оборудование.
При контроле дезкам ер необходим о руководствоваться м етодическим и указаниями М УК 4.2.1035-01 
«К о нтро ль дезинф екционны х кам ер«, при контроле стерилизации растворов питательны х сред - м етодическим и 
указаниямй М УК 4.2.1991-05 «К о нтро ль соблю дения условий паровой стерилизации растворов питательны х сред 
хим ическим и индикаторам и»», при контроле стерилизации лекарственны х средств в производственны х аптеках - 
приказом М инздрава РФ № 214 от 16 ию ля 1997 года «О  контроле качества лекарственны х средств в аптеках. 
Внутриаптечное изготовление и контроль лекарственны х средств»».
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Прим енение индикаторов позволяет своеврем енно вы являть наруш ения в процессе паровой стерилизации и 
дезинф екции:
-  неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной или дезинф екционной камеры, 
обусловленное неисправностью  оборудования или неправильны м  вы полнением  стерилизационного или 
дезинф екционного цикла или неправильной эксплуатацией оборудования;
-  сбой парам етров стерилизационной или дезинф екционной вы держ ки;
-  наруш ение правил и норм загрузки стерилизационной или дезинф екционной камеры.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Обозначение индикатора
Контрольны е значения индикатора
Тем пература, ”С Время, мин
121 20
115 35
Ф а р м а ТЕ С Т-1 112 45
105 100
100 150
74935
25.09.2020


--- стр. 6 ---
121 15
115 30
Ф ар м а ТЕС Т-2 112 35
105 75
100 120
121 12
115 20
Ф арм аТЕС Т-3 112 30
105 60
100 100
121 8
115 15
Ф арм аТЕС Т-4 112 20
105 45
100 60
115 12
Ф арм аТЕС Т-5 112 15
105 30
115 10
Ф арм аТЕС Т -6 112
105
12
25
100 45
112 8
Ф ар м а ТЕС Т-7 105 20
100 30
в  зависим ости от потенциального риска прим енения, индикаторы  относятся к м едицинским  изделиям  класса 
1 по ГО С Т 31508*2012.
По классиф икации ГО С Т ISO 11140-1-2011 индикаторы  относятся к хим ическим  индикаторам  класса 4.
Индикаторы  изготавливаю тся в соответствии с требованиям и ГО С Т Р 50444-92.
Индикаторы  представляю т собой прям оугольны е пластины  с нанесенным и на них индикаторной м еткой, 
элем ентом  сравнения и м аркировкой. При соблю дении условий стерилизации цвет индикаторной метки 
индикаторов необратим о м еняется на цвет элем ента сравнения или становится тем нее его.
Пока не достигнуты  заданны е условия, цвет индикаторной метки остается исходны м , при достиж ении 
заданных условий - скачкообразно м еняется на цвет элем ента сравнения.
Индикаторы  изготавливаю тся с липким  слоем , закрытым защ итной бумагой на обратной стороне индикатора, и 
поставляю тся в листах или в рулонах.
Индикаторная метка не проникает через подлож ку и не оставляет следов на м атериале, с которым индикатор 
соприкасается до, в течение и после соответствую щ его режима стерилизации. Индикаторы  допускается помещ ать в 
воду или водные растворы в контрольны е ф лаконы  для  проведения контроля.
Примечания:
1. Оттенки конечного цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь  
незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, освещённость, тип ламп и 
др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки вплоть до черного.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запрещ ается использовать индикаторы  в режимах стерилизации и дезинф екции, не указанных на них и в 
инструкции по применению . Использование индикаторов в нереглам ентированны х режимах и неправильная закладка 
индикаторов при стерилизации и дезинф екции приведет к ложным результатам  контроля.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ
Прим енение индикаторов осущ ествляю т в соответствии с норм ативны ми докум ентам и, приняты м и в стране и 
стандартам и предприятий, где  о ^щ е ств ля е тся  стерилизация и дезинф екция.
Индикаторы  прим еняю тся в каж дом  цикле стерилизации и дезинф екции.
При стерилизации растворов индикаторы  использую т для  контроля достиж ения заданных условий как внутри 
ф лаконов, закладывая внутрь контрольны х ф лаконов такого же размера и так же закупоренные, как и 
стерилизуем ы е, так и д ля  контроля параметров цикла стерилизации, закладывая снаружи стерилизуемых ф лаконов 
по контрольным точкам.
При контроле дезкам ер индикаторы  использую т для  контроля заданных условий внутри изделий, закладывая в 
труднодоступны е места (карманы, складки материалов и оде>еды, в н ^ р ь  трубчаты х и пустотелы х изделий, и т .д .), а 
также для  контроля параметров режима, закладывая снаруж и изделий по всем контрольны м точкам в соответствии с 
существую щ ими нормативными докум ентам и.
Извлечение индикатора из стерилизационной и дезинф екционной камер, учет, интерпретацию  результатов 
контроля и докум ентирование проводит персонал, проводящ ий работы на стерилизационном  и дезинфекционном  
оборудовании. Заклю чение об использовании изделий по назначению проводят после извлечения индикаторов и 
сравнения цвета индикаторной метки с цветом элем ента сравнения.
9. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Индикатор предназначен для  однократного использования и не подлеж ит рем онту и техническому 
обслуживанию .
10. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
На потребительской упаковке индикаторов указаны: наим енование изделия, краткое обозначение циклов 
стерилизации и дезинф екции, на которые предназначен индикатор; обозначение настоящ их технических условий; 
класс индикаторов по ГО С Т ISO 11140-1-2011; логотип предприятия-производителя; ю ридический адрес и адрес 
д ля  писем производителя; надпись в рамке со словом  «П А Р -; сим вол «одноразовое использование- по ГО С Т Р 
ИСО 15223-1-2014; дата изготовления индикаторов; условия хранения индикаторов; гарантийны й срок годности; 
номер партии изделия по систем е нум ерации предприятия-производителя; ш тамп О ТК ; количество индикаторов в 
ком плекте и наличие ж урнала; номер и да ту регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Хранить индикаторы  следуе т в упаковке производителя при тем пературе от плю с 5 “С до  плю с 40 "С и 
относительной влаж ности не выше 8 0 % , в защ ищ ённом от солнечного света м есте. Транспортировать индикаторы  
следуе т при тем пературе от м инус 50 °С до  плю с 50 °С и м аксим альной относительной влаж ности 100% при 25 X . 
Транспортировать индикаторы  лю бы м  видом  закры того транспорта, кроме водного. Избегать попадания влаги и 
прямых солнечны х лучей на упаковку и индикаторную  м етку. Гарантийны й срок годности при соблю дении 
условий хранения составляет 72 м есяца. Гарантийны м  сроком годности является гарантийны й срок хранения 
изделия с сохранением  технических характеристик.
Докум ентирование результатов хим ического контроля стерилизации необходим о оф орм лять в «Ж урнал 
контроля работы стерилизаторов...- (ф орм а 257/у) с записью  в соответствую щ ие графы  инф орм ации по каж дом у 
циклу стерилизации. И ндикаторы , подтверж даю щ ие результаты  контроля, подклеиваю тся с помощью липкого 
слоя в соответствую щ ий столбец хим ического контроля и хранятся в качестве докум ента архива не м енее 12 
месяцев.
Индикаторы , в том числе использованны е, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую 
среду, не требую т соблю дения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные м едицинские 
отходы класса А.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблю дении правил пользования побочные воздействия отсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Наим енование изделия Количество, ш т.
* Индикаторы  соответствую щ его исполнения Т У  9398-104-11764404-2013 50, или 100, или 200, или 500, или 
1000, или 1100, или 2000, или 2500
Инструкция по прим енению  154.551.2013 ИП 1
Полиэтиленовы й пакет (первичная упаковка) 1
Потребительская упаковка индикаторов 1
** Ж урнал контроля работы стерилизаторов 1
** Поставляется по требованию  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перюд использованием индикаторов вскрывают потребительскую  упаковку, достаю т индикаторы , вним ательно 
изучают инструкцию  по применению  и маркировку индикаторов, сгибаю т по линии перфорации и отрывают 
отдельны е индикаторы  от общ его листа.
Производитель: Общество с ограниченной отвеппственностью
«Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва,  
Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII; тел.Iфакс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru  
Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru
74935
25.09.2020


--- стр. 7 ---
АКТ №_01/14-03(2) от 09.08.2012%^,
закладки на хранение медицинских изделий "Индикаторы хими^^Щ |^вгй’ орежимные на  
пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских  
изделий и растворов” (проект ТУ 9398-104-11764404-2013) установочных партий.
. Андреев
1. Объект испытаний
1.1 Изделия медицинского назначения “ Индикаторы химические многорежимные на  
пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских  
изделий и растворов” (проект ТУ 9398-104-11764404-2013) установочных партий,  
изготовленные ООО НПФ «Винар» в августе 2014 г. следующих модификаций:
СтериКОНТ-П, партя №01,
СтериТЕСТ-П, партия №02,
ИнТЕСТ-П, партия №03,
ИнТЕСТ-ПФ, партия №04,
ИнТЕСТ-ПФ 1, партия №05,
ИнТЕСТ-ПФ2, партия №06,
ИнТЕСТ-ПФЗ, партия №07,
ИнТЕСТ-ПФ4, партия №08,
ИнТЕСТ-ПФ5, партия №09,
ИнТЕСТ-ПФб, партия №10,
ИнТЕСТ-ПФ7, партия №11,
ИнТЕСТ-ПФ8, партия №12,
ИнТЕСТ-ПФ9, партия №13,
ИнТЕСТ-ПФЮ, пария №14,
ФармаТЕСТ-1, партия №15,
ФармаТЕСТ-2, партия №16,
ФармаТЕСТ-3, партия №17,
ФармаТЕСТ-4, партия №18,
ФармаТЕСТ-5, партия №19,
ФармаТЕСТ-6, партия №20,
ФармаТЕСТ-7, партия №21
1.2 Изделия по характеристикам соответствуют требованиям проекта ТУ 9398-104-  
11764404-2013
2. Цель проводимых работ
Подтверждение гарантийного срока хранения изделий медицинского назначения
3. Дата закладки на хранение и условия хранения
Дата закладки на хранение - 09.08.2014 г.
74935
25.09.2020


--- стр. 8 ---
f
4. Условия хранения
Неотапливаемое светлое помещение (температура от + 5 °С до +40 °С, влажность 80  
отн.%), без воздействия прямых солнечных лучей, конденсированной влаги и химически  
агрессивных веществ (условия хранения 1  по ГОСТ. 15 150). Изделия находятся в 21-ой  
упаковке в транспортной таре.
Длительность хранения: 6 лет.
После окончания срока хранения провести контроль качества изделий на 
соответствие требованиям п.п. 1.2.1, 1.2.2, 1.2.4.1, 1.2.5.1, 1.2.6, 1.5 ТУ 9398-104- 11764404-  
2013.
Руководитель проекта Васильев Н.С
74935
25.09.2020