Питательная среда для накопления сальмонелл сухая (Магниевая среда) по ТУ 9385-228-78095326-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (питательные среды для микробиологических исследований)
№ 0829500001126007135 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОЛГОГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 2", ВОЛГОГРАД · Волгоградская область |
09.11.2026 | 160 807 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН Государственный научный центр при- 1икробиологии и Дятлов 2017 г. ИНСТР по применению медицинского изделия «Питательная среда для накопления сальмонелл сухая (Магниевая среда)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Питательная среда для накопления сальмонелл с}осая (Магниевая среда) предназначе на для проведения дополнительного бактериологического исследования клинического и дру гого материала, предположительно контаминированного сальмонеллами с целью их предва рительного накопления для последующей идентификации при постановке диагноза. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Магниевая среда представляет собой мелкодисперсный порошок кремового цвета с белыми вкраплениями, который получают смешиванием сухих компонентов. Порошок гиг роскопичен, светочувствителен. Магниевая среда выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. 2.1. Принцип действия Совокупность компонентов, входящих в состав среды, обеспечивает питательные по требности для роста и накопления сальмонелл из исследуемых образцов различной степени биологического загрязнения. Селективные свойства среды основаны на низком значении pH и ингибирующем действии хлористого магния, малахитового зеленого, бриллиантового зе леного в отношении ряда грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов таких как, эшерихии, шигеллы, стафилококки, протеи, клебсиеллы, стрептококки, псевдомонады и т.д. Малахитовый зеленый частично угнетает рост S. typhi и S. typhosa, поэтому для селек тивного накопления указанных патогенных микроорганизмов данная среда менее эффектив --- стр. 2 --- на, рекомендуется дополнительно использовать и другие среды, например, селенитовый бульон, желчный бульон, среду Мюллера-Кауфмана и др. 2.2. Состав Магниевая среда представляет собой смесь сухих компонентов, г/л: Панкреатический гидролизат рыбной муки сухой................................ 4,0 Магний хлористый безводный................................................................ 15,0 Натрий хлористый..................................................................................... 8,0 Калий фосфорнокислый однозамещенный............................................. 1,6 Бриллиантовый зеленый ......................................................................... 0,0045 Малахитовый зеленый ............................................................................ 0,001 Натрий углекислый .................................................................................. 0,1-0,3 pH от 5,0 до 5,4 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянно го электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пита тельных сред» растворе, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухой Магниевой среды 100 мл дистиллированной воды. Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, ко торая соответствует значению pH готовой среды и может незначительно меняться после сте рилизации. Пределы значения pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после стери лизации среды. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность: Магниевая среда обеспечивает во всех засеянных пробирках при посеве в 10 мл среды по 1,0 мл микробной взвеси из разведения Ю '*’ через (24±3) ч инкубации при температуре (37±1)°С визуально обнаруживаемый рост каждого тест-штамма Salmonella enteritidis 11272 и Salmonella typhimurium 79 в виде диффузного по мутнения ереды. Показатель эффективности через 6 ч обогагцения в Магниевой среде - не менее 10. Аналитическая специфичность: Магниевая среда подавляет во всех засеянных про бирках рост тест-штамма Escherichia coli АТСС 25922 (визуальное отсутствие роста) при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10'^ через (24±3) ч инкубации при темпера туре (37±1)°С. При проведении лабораторных исследований на расширенном наборе чистых культур сальмонелл (7 тест-штаммов) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов и клеточных культур «ГКПМ-Оболенск» визуально наблюдался рост всех засеянных тест- штаммов с коэффициентом эффективности более 10 (для S. typhi коэффициент эффективно сти - 5) при соблюдении вышеуказанных условий посева. --- стр. 3 --- а При проведении лабораторных исследований с использованием чистых культур тест- штаммов грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов (10 тест-штаммов) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов и клеточных культур «ГКПМ- Оболенск» во всех засеянных пробирках визуальный рост отсутствовал при соблюдении вы шеуказанных условий посева. В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний Магниевой среды при исследо вании 520 образцов клинического материала (испражнения (кал), моча, желчь, гной, кровь) предположительно контаминированного сальмонеллами, при доверительной вероятности 90%, выделены сальмонеллы в 16 образцах, выявляемость положительных проб составила 95%±2% как на Магниевой среде, так и на контрольной среде - Селенитовый бульон. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения питательной среды в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 б. При анализе исследуемого материала необходимо соблюдение СП 1.3.2322-08 «Безо пасность работы с микроорганизмами Ш-1У группы патогенности (опасности) и возбудите лями паразитарных болезней». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Термостат обеспечивающий температуру 37±1°С Весы лабораторные 2 класса точности Автоклав Пробирки стеклянные Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл Чашки Петри стерильные Вода дистиллированная Колбы Воронки стеклянные 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Объекты исследований в клинической лабораторной диагностике: испражнения, рвотные массы, промывные воды желудка, моча, гной, операционный материал, секционный материал, а также другие образцы, предположительно контаминированные сальмонеллами. --- стр. 4 --- о Техника сбора и транспортирования биоматериала в микробиологические лаборато- / рии по МУ 4.2.2039-05 и МР «Бактериологическая диагностика брюшного тифа и паратифов А, В, С» М., ФЦГиЭ Роспотребнадзора, 2008. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими специалистами. 7.1. Приготовление Магниевой среды. 29,0 г сухой питательной среды тщательно размешивают в 1 л воды дистиллирован ной, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 112 °С в течение 20 мин. Готовая среда в пробирках прозрачная сине-зеленого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 сут после её приготовления при усло вии хранения при температуре 2-8 °С. 7.2. Взятие, посев исследуемого материала проводят в соответствии с приказом Мин здрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологиче ских методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечеб но-профилактических учреждений», МУ 4.2.2723-10 (раздел 8) «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды», МУ 04-723/3 «Методические указания по микробиологической диагностике заболе ваний, вызванных энтеробактериями» (М., 1984 г), МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бак териологических питательных сред» СП 3.1.1.2137-06 «Профилактика брюшного тифа и па ратифов», МР «Бактериологическая диагностика брюшного тифа и паратифов А, В, С» М.,ФЦГиЭ Роспотребнадзора, 2008. 7.3. После соответствующей подготовки исследуемый материал вносят в Магниевую среду и инкубируют при температуре (37±1)°С в течение (24±3) ч. После культивирования проводят высев на дифференциально-диагностические питательные среды для выделения сальмонелл. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят на дифференциально-диагностических питательных сре дах после предварительного накопления в Магниевой среде, визуально наблюдая наличие характерного роста сальмонелл. Дальнейшую идентификацию выделенных культур микро организмов проводят в соответствии с МУ 4.2.2723-10 и МУ 04-723/3. --- стр. 5 --- Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация серий среды с истекшим сроком годности и с поврежденной упаковкой производится по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиологически безопасные отходы, любым способом, предотвращающим повтор ное использование, например сжиганием. Уничтожение Магниевой среды после проведения анализа клинического материала осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 2 ч при температуре (133±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую дея тельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. 10, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ Магниевую среду необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом за щищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С и относительной влажности не бо лее 60 %. После вскрытия банку со средой хранят при температуре от 2 до 30 °С до истече ния срока годности плотно закрытой, в сухом месте, избегая попадания влаги. Магниевую среду транспортируют всеми видами крытого транспорта при температу ре хранения, допускается транспортирование от минус 18 до плюс 40 °С, но не более 7 су ток. Срок годности: 2 года. Среда с истекшим сроком годности и в случае повреждения упаковки использованию не подлежит. Изготовитель гарантирует соответствие Магниевой среды заявленным в ТУ 9385-228-78095326-2015 требованиям и функциональным характеристикам с начала ис пользования в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспор тирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. --- стр. 6 --- По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Питательная среда для накопления еальмонелл сухая (Магниевая среда)», обращаться в адрес предприятия- изготовителя: 142279 Московекая обл., Серпуховекий р-н, п. Оболенск, ФБУН «Гоеударст- венный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факе 36-01-16. Зам. директора по научно-производственной работе А.П. Шепелин «СОГЛАСОВАНО» --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- Образец маркировки потребительской тары (банки) медицинского изделия «Питательная среда для накопления сальмонелл сухая (Магниевая среда)» СОСТАВ, г/л: Панкреатический гидролизат рыбной муки...................................4.0 Магний хлористый безводный...15.0 Натрий хлористый ........................8.0 Калий фосфорнокислый 1-зам...1.6 Бриллиантовый зеленый ............0.0045 Малахитовый зеленый.................0.001 Натрий углекислый......................0,2±0,1 pH 5.0-5.4 Препарат гигроскопичен. Хранить в герметично закрытой упаковке е сухом заи^ишенном от света месте при температуре от 2 до 30*С Федеральная служба по надзору в сфер« защиты прав потреРителеи и благополучия человека ФБУН г о с у д а р с т в е н н ы й н а у ч н ы й ц е н т р ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ и БИОТЕХНОЛОГИИ ГОСТРИСО 9001-2015 Питательная среда для накопления сальмонелл сухая МАГНИЕВАЯ СРЕДА- ТУ 9385-228-78095Й6-2015 142279 ООоленск, Московская обл. Серпуховский р-н. ФБУН ГНЦ ПМБ (4967) тел. 36-00-20. факс 36-01-16 E.mail nfo@obolensk.org СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ: 29,0 г среды тщательно размешать в 1 л воды дистиллированной, кипятить в течение 2 мин, профильтровать через ватно-марлевый фильтр, разлить по 10 мл в стеклянные пробирки и сте рилизовать автоклавированием при темпера туре 112 “С в течение 20 мин. Дополнительная информация приведена в инструкции по применению Только для in vitro диагностики Серия........................5 Дата изготовления:... 06.2015 Годен до:....................06.2017 Масса..........................250 г Директор ФБУН ГНЦ И.А. Дятлов