Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» по ТУ 9441-001-51115963-2000 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07976 · класс риска 1

Производитель: АО "РЕГИСТРОН" (Россия)

Вид изделия: Бумага для регистрации электрокардиограмм

В госконтрактах 44-ФЗ: 621 контракт, медианная цена за единицу 152,19 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР - 
«Регистрон» по ТУ 9441 -001-51115963-2000.
(Далее по тексту - ленты)
2. НАЗНАЧЕНИЕ.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Ленты предназначены для печати показаний и графических данных электрокардиографических 
устройств. Область применения - терапевтические, кардиологические и другие отделения клиник, 
больниц, поликлиник, а также при оказании экстренной медицинской помощи в машинах скорой 
помощи и помощи на дому.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Для печати показаний и графических данных электрокардиографических устройств.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Не совместимость с электрокардиографическими устройствами.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Не использовать после окончания срока годности. Поскольку ленты используются в составе 
оборудования, все меры предосторожности изложены в инструкциях по эксплуатации на 
соответствующее медицинское оборудование.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ.
Отсутствуют.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Ленты не оказывает влияния на другие медицинские изделия при совместном использовании.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА 
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД 
ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ 
ЗАБОЛЕВАНИЯ. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ 
СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Отсутствует
9. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Поскольку ленты используются в составе оборудования, порядок работы изложен в инструкциях 
по эксплуатации на соответствующее медицинское оборудование.
10. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ).
Срок годности бумаги -  5 лет с даты изготовления . По истечению срока годности подлежит 
утилизации.


--- стр. 3 ---
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Транспортирование лент в упаковке изготовителя производится всеми видами 
крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в 
соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде 
транспорта.
Условия транспортирования лент - по условиям хранения 5 по 
ГОСТ 15150.
Хранение лент должно производиться в чистых, закрытых, вентилируемых и 
отапливаемых складах поставщика и потребителя, защищенными от воздействия 
атмосферных осадков и почвенной влаги, прямого воздействия солнечных лучей, воздействия 
масел и других химических веществ - в условиях хранения 1 ГОСТ 15150.
12. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В 
МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
Ленты не предназначена для бытового использования, специальные требования к условиям 
хранения в домашних условиях отсутствуют
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ 
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Отсутствуют.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Акционерное Общество «РЕГИСТРОН» ( АО «РЕГИСТРОН»).
Юридический адрес: 111123 г. Москва, Шоссе Энтузиастов, дом 56, строение 42,
Тел. (495)7782547.
Адрес производства: 111123 г. Москва, Шоссе Энтузиастов, дом 56, строение 42.
15. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ 
ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ).
Основные размеры лент указанны в таблице 1.1 и 1.2. Места основных измерений - рисунку 1.1, 
1.2, 1.3, 1.4 и 1.5.
Таблица 1.1 - основные размеры ленты в рулонах
Параметр Значение параметра Допустимые отклонения
Ширина ленты по обрезу (А), мм от 45 до 300 с шагом 1 мм +0мм/-0,5мм
Ширина поля записи (В), мм Ширина ленты по обрезу минус 
1-50мм от каждого края ленты ± 0,2 мм
Длина ленты, м от 5 до 100 с шагом 1  м ± 0,2 м


--- стр. 4 ---
Ширина поля (F), мм от 5 до 30 с шагом 1  мм ± 0,2 мм
Расстояние между линиями центров 
перфорационных отверстий (К), мм от 7 до 300 с шагом 1  мм ± 0,2 мм
Диаметр круглых перфорационных 
отверстий (М), мм от 3 до 15с шагом 1  мм +0,2мм/-0мм
Ширина прямоугольных / овальных 
перфорационных отверстий (Н), мм от 3 до 15с шагом 1  мм +0,2мм/-0мм
Высота прямоугольных / овальных 
перфорационных отверстий (Р), мм от 3 до 15 с шагом 1  мм +0,2мм/-0мм
Расположение сетки 
(термослоя)
Наружное / Внутреннее -
Ширина фотометки (О), мм от 3 до 20 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Высота фотометки (R), мм от 3 до 20 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Шаг фотометки (S), мм от 50 до 300 с шагом 5 мм ± 0,5 мм
Ширина линии, обозначающей 
приближение конца ленты в рулоне 
(Т), мм
от 2 до 5 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Длина линии, обозначающей 
приближение конца ленты в рулоне 
(Е), мм
от 300 до XX с шагом 1 мм ± 0,5 мм
Расстояние от начала линии, 
обозначающей приближение конца 
ленты в рулоне, до края ленты (L), 
мм
от XX до 1000 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Таблица 1.2 - основные размеры ленты в пачках
Параметр Значение параметра Допустимые отклонения
Ширина ленты по обрезу (А), 
мм от 45 до 420 с шагом 1  мм +0мм/-0,5мм
Ширина поля записи (В), мм Ширина ленты по обрезу минус 1  
-  50 мм от каждого края ленты ± 0,2 мм
Длина ленты, м от 10 до 1000 с шагом 1  м ± 0,2 м
Длина листа (шаг фальцовки) 50 - 300 с шагом 5 мм +0мм/-0,5мм


--- стр. 5 ---
(С), мм
Отступ от линии фальцовки в 
пачке (V), мм 0 - 25 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Ширина поля (F), мм от 5 до 30 с шагом 1  мм ± 0,2 мм
Расстояние между линиями 
центров перфорационных 
отверстий (К), мм
от 7 до 300 с шагом 1  мм ± 0,2 мм
Диаметр круглых 
перфорационных отверстий 
(М), мм
от 3 до 15 с шагом 1  мм +0,2мм/-0мм
Ширина прямоугольных / 
овальных перфорационных 
отверстий (Н), мм
от 3 до 15 с шагом 1  мм +0,2мм/-0мм
Высота прямоугольных / 
овальных перфорационных 
отверстий (Р), мм
от 3 до 15 с шагом 1  мм +0,2мм/-0мм
Расположение сетки 
(термослоя)
Наружное / Внутреннее -
Количество листов в пачке 100-400 с шагом десять листов -
Ширина фотометки (О), мм от 3 до 20 с шагом 1 мм ± 0,5 мм
Высота фотометки (R), мм от 3 до 20 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Шаг фотометки (S), мм от 50 до 300 с шагом 5 мм ± 0,5 мм
Ширина линии, обозначающей 
приближение конца ленты в 
рулоне (Т), мм
от 2 до 5 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Длина линии, обозначающей 
приближение конца ленты в 
рулоне (Е), мм
от 300 до XX с шагом 1 мм ± 0,5 мм
Расстояние от начала линии, 
обозначающей приближение 
конца ленты в рулоне, до края 
ленты (L), мм
от XX до 1000 с шагом 1  мм ± 0,5 мм
Рисунок 1.1- Места основных измерений ленты в рулонах


--- стр. 6 ---
Рисунок 1.2 - Места основных измерений ленты в рулонах
Рисунок 1.3 - Места основных измерений ленты в пачках


--- стр. 7 ---
Рисунок 1.4 - Места основных измерений ленты в пачках.
4
Рисунок 1.5 - Места основных измерений ленты в пачках.


--- стр. 8 ---
1
Ленты соответствуют техническим характеристикам:
Масса ленты площадью 1м^ должна быть от 44 г/м^ до 120 г/м^ с шагом 1 г/м^. 
Предельное отклонение не должно превышать ± 10%.
Толщина ленты должна быть от 50 до 125 мкм с шагом 5 мкм. Предельные отклонения 
по толщине не должны превышать ± 5 мкм. .
Разрушаюшее усилие при растяжении в сухом состоянии, не менее 40 Н/15мм.
Коэффициент непрозрачности, не более 90%.
Контрастность термоотпечатка, полученного при температуре (110±3)° С и 
экспозиции 5 с, должна быть не менее 12.
Лента должна быть устойчива к воздействию повышенной температуры +60®С в течение 
24 часов. При этом уменьшение контрастности не должно превышать 25%.
Лента должна быть устойчива к воздействию повышенной влажности 90% при 
температуре 40^ С в течение 24 часов. При этом уменьшение контрастности не должно 
превышать 15%.
Лента должна быть устойчива к воздействию светового облучения с освещенностью 
5000 люкс в течение 100 часов. При этом уменьшение контрастности должно быть не более 
10%.
В ленте не допускаются складки, морщины, надрывы, отверстия, видимые 
невооруженным глазом.
В одном рулоне склейки ленты не допускаются. Обрез кромок рулона должен быть 
чистым и ровным
Лента должна быть сфальцована в пачки. Начало и конец ленты в пачке должны 
проходить по линиям фальцовки.
Намотка ленты должна быть равномерно-плотной по ширине рулона. Лента в рулоне 
должна быть закреплена с целью исключения самопроизвольного разматывания.
Для увеличения опознавательной способности поля записи лент должны быть разделены 
основными и промежуточными линиями на интервалы (далее по тексту - диаграммная сетка) в 
соответствии со значением ленты. Размеры линий определяют по рабочим рисункам.
Нанесение (печать) диаграммной сетки, меток, знаков, букв и цифр должно 
производится типографским способом, с помощью печатного оборудования. Диаграммная 
сетка, нанесенная на ленту, должна быть напечатана четко, иметь однотонную окраску по 
всему полю без наплывов краски и отматывания. Не допускается пробелов, разрывов линии 
(за исключением разрывов для числовых отметок).
На поле записи лент допускается наносить числа отчета времени и измеряемых 
параметров в соответствии с назначением ленты.
Цвет всех линий, цифр, букв и знаков должен быть контрастным по отношению к цвету 
ленты. Интервал печатания, высоту цифр и букв, вид шрифта, обозначающего часы, минуты; 
значения и единицы физических величин выбирают по согласованию с потребителем.


--- стр. 9 ---
т
На поле записи ленты в рулонах и пачках должна быть нанесена линия, обозначающая 
приближение конца ленты, наклонно или параллельно к линиям отсчета измеряемого 
параметра, не менее, чем за 0,3 м конца ленты. По согласованию с потребителем допускается 
красную ленту не наносить.
Лента при эксплуатации должна быть устойчива к климатическим ,0воздействиям 
исполнения У 3 ГОСТ 15150, но при влажности не более 90%.
Лента в транспортной упаковке должна быть устойчива к воздействию климатических 
факторов по условиям хранения 5 ГОСТ 15150,
Лента в транспортной упаковке должна быть устойчива к механическим воздействиям 
при транспортировании по ГОСТ Р 50444.
Срок годности бумаги - 5 лет с даты изготовления. Критерий предельного состояния - 
несоответствие п.1.3.3., п.1.3.9., п.1.3.10.
Для изготовления бумаги должны применяться следующие материалы:
- термобумага-основа (специальная бумага, покрытая с одной стороны термореактивным слоем, 
регистрирующим при нагревании) следующих производителей и марок:
Компания TELE-PAPER (М) SDN BHD, Малайзия (марки: TRC-S, TRB-HD, TRD-HG);
Компания Jujo Thermal, Финляндия (марки AL-KT, AL-KS и АР-КМ);
Компания Koehler, Германия (марки KKT-FA,KT-FB,KT-LFA,KT-LFB);
- краситель для нанесения линии, обозначающей приближение конца бумаги следующих 
производителей и марок:
Компания Van Son Holland Ink PANTONE, Голландия (марки PANTONE WARM RED VS91101).
16. КОМПЛЕКТНОСТЬ.
В комплект поставки ленты должно входить:
- лента одного вида и типоразмера -1 шт.
- индивидуальная упаковка с маркировкой - 1 шт.
или
В комплект поставки ленты должно входить:
- лента в рулоне одного типоразмера в индивидуальной упаковке с маркировкой - 5 шт. или 10 
шт.
- потребительская упаковка -  1  шт.
Примечание: При поставки в один адрес ленты партиями допускается вкладывать этикетку одну на 
одно упаковочное место.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Ленты предназначены для применения в терапевтических, кардиологических и других
отделенихя клиник, больниц, поликлиник, а также при оказании экстренной медицинской помощи в 
машинах скорой помощи и помощи на дому, в соответствии с инструкцией по эксплуатации, 
прилагаемой к медицинскому оборудованию, использующему при своей работе бумагу.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Ленты имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации 
каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в 
соответствии со стандартами медицинского учреждения.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Использованное изделие и непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие 
с истекшим сроком годности) относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. 
N 163).


--- стр. 10 ---