Питательная среда для культиви­рования и выделения менингокок­ков сухая (Менингоагар) по ТУ 9385-233-78095326-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9390 от 19.12.2019 · класс риска 2б

Производитель: БУ ГНЦ ПМБ (Россия)

Вид изделия: Агар для Neiserria spp. питательная среда ИВД, базовая

В госконтрактах 44-ФЗ: 34 контракта, медианная цена за единицу 5 342 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
V I «УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ФБУН «Государственный научный  
центр прикладной микробиологии  
и биотехнологии»
•А. Дятлов  
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Питательная среда для культивирования и выделения  
менингококков сухая (Менингоагар)  
по ТУ 9385-233-78095326 2016»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
«Питательная среда для культивирования и выделения менингококков сухая ( Ме­
нингоагар)» предназначена для проведения бактериологического исследования клиническо­
го материала, предположительно инфицированного менингококками, с целью выделения  
возбудителя менингококковой инфекции при диагностике in vitro, а также для работы с чи­
стыми культурами Neisseria meningitidis различных серогрупп.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Менингоагар представляет собой мелкодисперсный порошок серого цвета, который  
получают смешиванием сухих компонентов. Порошок гигроскопичен.
Менингоагар выпускается в полиэтиленовых банках с крышками объемом 600 мл по
250 г.
2Л. Принцип действия
Сбалансированный состав Менингоагара с учетом питательных потребностей  
N. meningitidis (содержание стимулятора роста гемофильных микроорганизмов (СРГМ), экс­
тракта пекарных дрожжей) позволяет произвести выделение менингококков различных серо­
групп из исследуемых клинических образцов, предположительно содержащих менингокок­
ки, а также выращивание культур менингококков различных серогрупп. Выделение и выра­
щивание других основных возбудителей гнойных бактериальных менингитов, таких как  
пневмококки и гемофильная палочка, на Менингоагаре не рекомендуется из-за отсутствия в  
составе среды дополнительных веществ, стимулирующих рост гемофильной палочки (фак­
тора роста V -никотинамидадениндинуклеотид - НАД) и пневмококков (нативная кровь).
2.2. Состав, г/л:
Панкреатический гидролизат казеина (ПЕК) 15,0
Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей 5,0
Стимулятор роста гемофильных микроорганизмов (СРЕМ) 4,0


--- стр. 2 ---
%
Дрожжевой экстракт  
Натрий хлористый  
D-Г люкоза
Агар бактериологический
1,0
5.0
2.0
(10,0±2,0)
pH от 7,1 до 7,5.
Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянно­
го электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пи­
тательных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухого Менингоага-  
ра 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемешиванием в течение  
1 ч при температуре 18 - 25 °С и последующего фильтрования через бумажный фильтр.
Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, ко­
торая соответствует значению pH готовой среды и может незначительно меняться после сте­
рилизации. Пределы значения pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после стери­
лизации среды.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1.Специфическая активность (чувствительность, скорость роста, стабильность ос­
новных биологических свойств)
Менингоагар обеспечивает рост тест-штаммов Neisseria meningitidis АТСС 13077, Neisseria 
meningitidis АТСС 13090, Neisseria meningitidis АТСС 13102 на всех засеянных чашках в виде  
полупрозрачных гладких блестящих колоний маслянистой консистенции диаметром 1,0-1,5  
мм при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10'^ (1000  
м.к./мл) через 24 ч инкубации при температуре (37±1) °С в атмосфере 5-10% СО 2 (эксикатор  
со свечой, С02-инкубатор).
3.2.Чувствительность, скорость роста стабильность основных биологических свойств  
Менингоагара доказана при проведении исследований на расширенном наборе музейных  
штаммов N. meningitidis различных серогрупп из Государственной коллекции патогенных  
микроорганизмов «ГКПМ-Оболенск»: визуально наблюдался типичный рост всех 7 засеян­
ных штаммов Neisseria meningitidis при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-  
штамма из разведения 10'^ (1000 м.к./мл) на чашки Петри с Менингоагаром через 24 ч инку­
бирования посевов при температуре (37±1)°С в атмосфере 5-10% СО 2.
Специфичность доказана при проведении исследований с применением 11 музейных штам­
мов других основных возбудителей гнойных бактериальных менингитов: рост тест-  
штаммов пневмококков и гемофильной палочки отсутствовал, а рост других видов патогенов  
(энтерококки, стафилококки, грибы) визуально отличался по морфологии и цвету колоний от  
колоний N.meningitides.
Диагностическая чувствительность культуральных исследований образцов с примене­
нием Менингоагара составила 93 % , нижняя граница истиной величины чувствительности  
теста составляет не менее 86% при доверительной вероятности 90%.
Диагностическая специфичность культуральных исследований образцов с применени­
ем Менингоагара составила 100 % ( 11 отрицательных результатов культурального исследо­
вания из 11 « заведомо отрицательных образцов» (не содержащих менингококки). Следова­
тельно, при анализе клинических образцов, нижняя граница истиной величины чувствитель­
ности теста составляет не менее 80% при доверительной вероятности 90%.
Диагностическая эффективность культурального исследования с применением Ме­
нингоагар составила 94,5 %
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения Менингоагара в соответствии с Приказом М3  
РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 б.
4.2. Менингоагар не содержит пожароопасных и взрывоопасных веществ.


--- стр. 3 ---
4.2. Все образцы исследуемого материала потенциально содержат микроорганизмы,  
являющиеея возбудителями инфекций, поэтому при работе необходимо соблюдать СП  
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасно­
сти) и возбудителями паразитарных болезней».
4.3. Уничтожение приготовленного Менингоагара после проведения биологического  
исследования образцов оеуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинекие отходы,  
принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем ав­
токлавирования в течение 2 ч при температуре (126±2) °С.
4.4 При использовании Менингоагара по назначению и в соответствии с инструкцией  
противопоказаний к применению нет.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Термоетат обеепечивающий температуру 37±1°С  
Весы лабораторные 2 клаееа точноети  
Автоклав
Пробирки етеклянные
Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости  
1мл, 2 мл, 5 мл.
Цилиндр стеклянный мерный вмеетимостью 1000 мл  
Чашки Петри етерильные  
Вода дистиллированная  
Колбы
Воронки стеклянные  
эксикатор со свечой; СОг-инкубатор
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Объекты иеследований в клиничеекой лабораторной диагноетике: основным биологи­
ческим материалом для иселедования служит спинномозговая жидкость и кровь. Для бакте­
риологического подтверждения менингококкового носительетва иееледуется ноеоглоточная  
слизь.
Взятие и хранение исследуемого материала проводят в соответетвии е приказом Мин­
здрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологичееких (бактериологиче-  
еких методов исследования, применяемых в клинико-диагноетических лабораториях лечеб­
но-профилактических учреждений», МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагноетика менин-  
гококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов» и другими нормативными до­
кументами, регламентирующими порядок проведения лабораторной диагностики менин-  
гококковой инфекции и утвержденными в еоответетвующем порядке
При взятии образцов необходимо обеспечить еоблюдение определенных уеловий:  
иеключить случайную контаминацию материала посторонней микрофлорой и не допуетить  
гибели возбудителя с момента взятия материала для анализа и до начала работы с ним в ла­
боратории. Первое условие должно быть обеспечено правильным забором материала -  до  
начала антибиотикотерапии; точным доступом к очагу инфекции, еоблюдением аеептики;  
второе- доставкой образцов или посевов в лабораторию незамедлительно в теплом виде или  
временное еохранение до доетавки в уеловиях термоетата при 37 С в течение не более чем  
12 час.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Исследование проводятся в условиях бактериологической лаборатории медицинскими  
специалистами (например, врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог,  
врач медицинекий микробиолог, врач-лаборант, иной епециалист, ознакомленный с требова­
ниями наетоящей Инетрукции по применению).
7.1. Приготовление Менингоагара.
3


--- стр. 4 ---
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии  
питательной среды, тщательно размешивают в 1 л дистиллированной воды, нагревают до  
кипения, стерилизуют в автоклаве при температуре (121 ± 1) °С в течение 20 мин. и  
разливают в стерильные чашки Петри. Готовая среда должна быть прозрачной, коричневого  
цвета. Допускается наличие небольшого количества темных включений. Готовую среду  
можно использовать в течение 7 суток при условии хранения её при температуре от 2 до 8 °С.
После каждого вскрытия банку с сухой средой плотно закрывают и хранят до  
окончания срока годности в сухом месте при температуре от 2 до 30°С, избегая попадания  
влаги
7.2. Посев исследуемого материала проводят в соответствии с приказом Минздрава  
СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических ме­
тодов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических зшреждений», МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагностика менингокок-  
ковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов» и другими нормативными докумен­
тами, регламентирующими порядок проведения лабораторной диагностики менингококко-  
вой инфекции и утвержденными в соответствующем порядке.
При использовании Менингоагара для работы с чистыми культурами Neisseria 
meningitidis различных серогрупп гарантированно сохраняются основные культуральные,  
морфологические, биохимические и серологические свойства у всех штаммов менингококков  
при проведении не более 3 пассажей.
8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
Учет результатов проводят через 24 ч инкубирования посевов при 37 °С в атмосфере 5-  
1 о % СОг. Просмотр чашек ведут визуально и с помощью бинокулярного стереоскопическо­
го микроскопа, лупы МБС, отбирая колонии, похожие на менингококки. На Менингоагаре  
колонии менингококков - полупрозрачные, гладкие, блестящие, маслянистой консистенции,  
диаметром 1,0-1,5мм. Менингококки не меняют цвета среды. При обнаружении подобных  
колоний их отсевают на чашки с сывороточным агаром и готовят мазок по Граму в модифи­
кации Калины, определяют оксидазу, каталазу и проводят дальнейшую идентификацию вы­
деленной культуры. Идентификацию вьщеленных культур микроорганизмов проводят в со­
ответствии с МУК 4.2.1887-04. Чашки с отсутствием роста инкубируют дополнительно еще  
24 часа, после чего просматривают посевы и проводят учет результатов. Необходимо учиты­
вать. что полученные результаты не являются единственным, определяющим диагноз при­
знаком и требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения.
9. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЮ
9.1 Серии набора реагентов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности,  
подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие  
к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаков­
ка (полиэтиленовые банки, флаконы) после полного израсходования содержимого, подле­
жит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу  
«А».
9.2 Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ­
ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях  
с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружаю­
щей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила  
безопасности проведения способа уничтожения.
9.3 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной  
медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная  
схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и  
утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут  
субъекты обращения изделий.


--- стр. 5 ---
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
Менингоагар необходимо хранить на складе в герметично закрытой упаковке в сухом  
месте при температуре от 2 до 30 °С и относительной влажности не более 60 %. После  
вскрытия банку со средой хранят до истечения срока годности плотно закрытой, в сухом ме­
сте, избегая попадания влаги при температуре от 2 до 30 °С.
Медицинское изделие - «Питательная среда для культивирования и выделения менингокок­
ков сухая ( Менингоагар)» хранившееся с нарушением регламентированного режима, с ис­
текшим С Р О К О М  годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит!
Менингоагар транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре  
хранения, допускается транспортирование от минус 18 до плюс 40 °С не более 7 суток.
Мелиттинское изделие - «Питательная среда для культивирования и выделения менин­
гококков сухая ( Менингоагар!». транспортируемое с нарушением регламентированного ре­
жима. применению не подлежит!
Срок годности: 2 года.
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Питательная среда  
для культивирования и вьщеления менингококков сухая ( Менингоагар!», заявленным в ТУ  
9385-233-78095326 2016 требованиям и функциональным характеристикам с начала исполь­
зования в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортиро­
вания.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей  
инструкции по применению.
По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Питательная среда  
для культивирования и вьщеления менингококков сухая (Менингоагар)», обращаться в адрес  
предприятия-изготовителя: 142279 Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, ФБУН  
«Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967)  
36-00-20, факс 36-01-16, 36-00-10.
Зам. директора ФБУН гнц ПМБ 
по научно-производственной работе А.П. Шепелин
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный ди15ём 
ООО «ВЫМПШ^ЕДЦЕт
Варнавичус П.К.
2019 г.


--- стр. 6 ---