Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10868 от 18.06.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 274 контракта, медианная цена за единицу 7 938 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
калибратор С2) содержит концентрацию аналита ~2000 Ед/мл. Точные значения 
концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в штрих-коде на упаковке 
изделия. Концентрация аналитов во флаконах является лотоспецифичной.
4. Принцип действия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой 
(считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке 
реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой 
анализатора’ с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее 
система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого 
уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом. Затем с помощью 
математической зависимости между измеренными значениями ОСЕ и точными 
значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация 
калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в 
системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в 
конкретные количественные показатели аналита.
5. Компоненты состава изделия
Таблица 5.1 Компоненты состава
Компоненты калибраторов Концентрация Cas
номер
Калибратор СО
ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- 
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05%
96118-96-
6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-
23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.25% /
Калибратор С1
Раковый антиген 125 (СА125) (человеческое 
происхождение) 0.0001% /
ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- 
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05%
96118-96-
6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-
23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.2499% /
Калибратор С2
Раковый антиген 125 (СА125) (человеческое 
происхождение)
0.001% /
ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- 
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-


--- стр. 7 ---
6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-
23-9
NaCl 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.249% /
Примечание: t
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются
лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
3. Изделие содержит в своём составе материалы человеческого 
происхождения. Материалы человеческого происхождения, получены исключительно 
от материалов доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых*не было 
обнаружено антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к 
ВИЧ 1,2.
6. Предупреждения и меры предосторожности
1. Предназначено только для диагностики in vitro.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые 
меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами.
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и 
зашифрованы в штрих-коде.
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий. , ;
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, 
включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.
6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней 
мутности изделия, калибраторы следует утилизировать.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 
При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. 
Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду 
компонентами изделия сразу снимайте.
8. Калибраторы были испытаны с утвержденными СЕ наборами для антител к 
ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были 
отрицательными. Однако в связи с тем, что сущеетвующие методы анализа не 
исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с 
данным материалом следует обращаться как с представляющим потенциальную 
биологическую опасность.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать 
непроницаемые перчатки из нитрила или из аналогичного 
материала.
Защита глаз
Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить 
защитные очки или специальные очки для защиты от 
химического воздействия. t ..j ;
Защита органов В обычных условиях при использовании изделия защита


--- стр. 8 ---
дыхания органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции 
помещения и длительной работы с изделием вопрос о 
респираторной защите решается квалифицированным 
специалистом.
Контроль 
воздействия на 
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.
7. Проведение исследования
1. Перед началом работы еледует ознакомитьея е руководством по 
эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, 
используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения 
комнатной температуры (не менее 30 минут).
Если калибратор был заморожен - размораживать при комнатной температуре 
до растворения, а затем выдержать его до достижения комнатной температуры (не 
менее’30 минут).
3. Перемешайте калибраторы, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз 
перед применением. Избегайте образования пузырьков.
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки 
калибратора.
5. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора.
6. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора.
7. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите 
пробирки в штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные 
позиции. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 
раза, а калибратор С1 и калибратор С2 анализируется 2 раза (расходуемый объём для 
проведения одного анализа составляет 10 мкл (не включая мертвый объём пробирок).
8. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
9. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную 
калибровку’проводить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества 
находится вне допустимого диапазона.
8. Контроль качества
Для двухуровнего контроля качества использовать изделие «Материал 
контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного 
определения опухолевых маркеров в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro» производства компании Mindray.
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса 
каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в 
пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL 
компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят 
за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, 
даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и


--- стр. 9 ---
контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в 
анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу 
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты 
анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного 
диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации 
анализаторов Mindray.
9. Условия хранения и транспортирования, стабильность изделия
Заявленный срок годности - 15 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия и
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2-?°С в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После. цскр^ 1тия, 
изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2-8°С или в течение $0 дней при 
температуре -20° С. Хранение изделия при температуре - 20° С должно 
осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарущением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. . . .
Изделия, транспортированные с нарушением температурного (^режима, 
применению не подлежат. j , •
10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in 
vitro серии CL с принадлежностями;
- Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена
125 (cancer antigen 125 (СА125)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
- Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества 
количественного определения опухолевых маркеров в клиническом ^образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro;
- Раствор буферный промывочный для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Общелабораторное оборудование.
- Дозирующие устройства.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и


--- стр. 10 ---
11. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной 
производителем методике измерений.
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
12j Общие характеристики изделия
Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 
Таблица 12.1 Общие характеристики
Характеристика
Вариант исполнения изделия/Калибратор
СА125212 СА125211
СО С1 С2 СО С1 С2
Объём калибратора, мл >1,2 >1,0 >1,0 >2,0 >2,0 >2,0
Масса флаконов с 
калибраторами, г (±5%)
7,7 7,7 7,5 8,7 8,8 8,8
Масса пустого флакона, 
г (±5%) 6,6
pH 7,0-8,0
Герметичность флакона Г ерметично
Внешний вид Калибраторы имеют вид прозрачной бесцветной 
жидкости без осадка, взвешенных частиц и хлопьев
Биобезопасность
Антитела к вирусу гепатита 
С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1, 2 Отрицательно
Поверхностный антиген 
вируса гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к Treponema 
pallidum Отрицательно
Габаритная высота 
полипропиленового 
флакона, мм
44,2 ±0,3
Г абаритный диаметр 
полипропиленового 
; флакона, мм
25,2±0,2
Г абаритная высота 
крышки флакона, мм 15,2±0,2
Г абаритный диаметр 
крышки флакона, мм 24,7±0,2
13. Упаковка и маркировка изделия  
13.1 Упаковка изделия
Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и 
упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, 
определяемом комплектом поставки. В каждой упаковке находится инструкция по


--- стр. 11 ---
применению.
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемом договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона.
13.2 Маркировка изделия
Ниже приведена информация по макетам маркировки (маркировка  
флаконов, маркировка потребительской упаковки, маркировка транспортной  
упаковки) для поставок в РФ.
Маркировка флаконов
Маркировка флаконов содержит следующую информацию и символы:
- сокращённое наименование изделия; i
- наименование компонента изделия;
- информацию об уровне калибратора i i
- информацию об объёме флакона;
- наименование изготовителя;
Символ Наименование символа ,
у Использовать до ‘
|LOT| Код партии
|lVD| Изделие для in vitro диагностики
2  4-4 Температурный диапазон
Биологический риск
Маркировка потребительской упаковки ^
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую 
информацию и символы:
полное и сокращенное наименование изделия;
объём флаконов калибраторов;
номер регистрационного удостоверения;
информацию «Для профессионального применения»;
информацию о составе изделия;
информацию об уполномоченном представителе;
штрих-код (калибровочная карта);
информацию: «Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg 
отсутствуют».
Символ Наименование символа
У Использовать до
R E F Номер по каталогу
LOT Код партии


--- стр. 12 ---
| ivd | Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
С® Обратитесь к инструкции по применению
i J Изготовитель
11 Верх
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информацию о массе нетто и брутто;
- информацию о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, щирина, 
высота); ^
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
Использовать до
|l o t | Код партии
| ivd | Изделие для in vitro диагностики
„ г Температурный диапазон
ы Л Изготовитель
Дата изготовления
Ё Верх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги


--- стр. 13 ---
!
Хрупкое, обращаться осторожно
■
Предел по количеству ярусов в щтабеле
14. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
15. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики, in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Г, Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»; i
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики, in .vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний». i
16. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих исполнениях;
1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена


--- стр. 14 ---
125 (cancer antigen 125 (CA125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте 
исполнения СА125211, в составе:
- Калибратор ракового антигена 125 (СО), уровень 0(1 х 2,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор ракового антигена 125 (С1), уровень 1  (1 х 2,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор ракового антигена 125 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1  шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 
125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте 
исполнения ,СА 125212, в составе:
- Калибратор ракового антигена 125 (СО), уровень 0(1 х 1,2 мл) - 1  шт.
- Калибратор ракового антигена 125 (С1), уровень 1  (1 х 1,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор ракового антигена 125 (С2), уровень 2(1 х 1,0 мл) - 1  шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
17. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; 
i Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
- ' Телефон: +7(499) 281 67 68
18. Сведения о производителе изделия
Производитель:
Адрес производителя:
Телефоны:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High- 
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China 
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., 
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, People's Republic of China.
19. Литература
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and 
Biomedical Laboratories.
2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities 
in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control 
materials.