Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-011-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 18 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 10) Реагент 1 Реагент 2 11) Реагент 1 Реагент 2 12) Реагент 1 Реагент 2 13) Реагент 1 Реагент 2 14) Реагент 1 Реагент 2 15) Реагент 1 Реагент 2 16) Реагент 1 Реагент 2 17) Реагент 1 Реагент 2 18) Реагент 1 Реагент 2 19) Реагент 1 Реагент 2 20) Реагент 1 Реагент 2 21) Реагент 1 Реагент 2 22) Реагент 1 Реагент 2 23) Реагент 1 Реагент 2 24) Реагент 1 Реагент 2 25) Реагент 1 Реагент 2 26) Реагент 1 Реагент 2 27) Реагент 1 Реагент 2 28) Реагент 1 Реагент 2 5 флаконов (по 80 мл); 1 флакон (100 мл). 2 флакона (по 68 мл); 2 флакона (по 17 мл). 6 флаконов (по 68 мл); 6 флаконов (по 17 мл). 2 флакона (по 64 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 64 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 2 флакона (по 65 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 65 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 4 флакона (по 65 мл); 4 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 38 мл); 2 флакона (по 22 мл). 6 флаконов (по 24 мл); 3 флакона (по 13 мл). 6 флаконов (по 16 мл); 6 флаконов (по 4,0 мл). 4 флакона (по 62 мл); 4 флакона (по 18 мл). 6 флаконов (по 20 мл); 6 флаконов (по 5,0 мл). 12 флаконов (по 20 мл); 2 флакона (по 30 мл). 4 флакона (по 40 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 40 мл); 2 флакона (по 32 мл). 4 флакона (по 20 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 90 мл); 1 флакон (90 мл). 4 флакона (по 60 мл); 1 флакон (60 мл). 4 флакона (по 35 мл); 4 флакона (по 11 мл). 4 флакона (по 44 мл); 4 флакона (по 11 мл). 4 флакона (по 15 мл); 1 флакон (15 мл). 6 флаконов (по 33 мл); 6 флаконов (по 12 мл). 1 канистра (10000 мл); 1 канистра (2500 мл). 4 флакона (по 17 мл); 1 флакон (18 мл). 4 флакона (по 31 мл); 2 флакона (по 16 мл). --- стр. 4 --- / 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 7,5, содержащий пируват натрия >0,6 ммоль/л азид натрия 0,095% 2.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,6, содержащий НАДН >1,0 ммоль/л азид натрия 0,095% 2.3. Идентификационная метка в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 40 до 1200 Е/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 40 Е/л. • Коэффициент вариации - не более 4%. При активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови более 1200 Е/л (изменение оп тической плотности пробы в минуту ДЕ/мин не должно превышать 0,15) анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз, повторить анализ и полученный результат умножить на 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (метод DGKC) и контрольной сыво ротки «Патология» (TruLab Р) (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным ме тодом и не уступаюших по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пере счета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Концентрация ЛДГ в ГгиСа! U прослеживается до коэффициента молярной экс- тинкции в соответствии с оригинальной процедурой DGKC. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набо ра. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке крови по W. Heil, V. Ehrhardt, 2008: Возраст ЛДГ, Е/л Дети: новорожденные до 6 мес. до 12 мес. до 1732 до 975 до 1100 --- стр. 5 --- 1-3 года до 850 3-6 лет до 615 6-12 лет (муж) до 764 6-12 лет (жен) до 580 13-17 (муж) до 683 13-17 (жен) до 436 шые: до 480 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных вели чин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использова нием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 ч после забора. Гемолиз должен быть полностью исключен, так как уровень ЛДГ в эритроцитах в 100 раз выше, чем в сыворотке! Стабшьность: 4 дня при 15-25 °С 6 недель при 2-8°С Образцы не замораживать! Хранить в темноте! Загрязненные образцы хранению не подлежат! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При про глатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, яв ляются нетоксичными. На маркировку реагента 1 и реагента 2, коробки с набором наносится графический символ /К - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут ствуют. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 340 нм; --- стр. 6 --- - спектрофотометр, поддерживающий длину волны 340 нм, с длиной оптического пути 1 см; - термостат водяной; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрещность не более 3%); - мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»; - посуда стеклянная мерная лабораторная; - вода дистиллированная; - физиологический раствор (0,9% NaCl); - перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентная схема - запуск реакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Монореагентная схема -запускреакции образцом. Для приготовления рабочего реагента: смещать 4 объема Реагента 1 и один объем Реа гента 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед исполъзованием следует вьщержать 20-30 мин при комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент хра- нитъ при температуре 2-8°С в течение 2 недель или при комнатной температуре (15-25°С) в течение 2 суток, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязне ния, в защищенном от света месте. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каж дого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических ана лизаторов (в нерабочее время). Лиофилизированный мультикалибратор TraCal U производства «DiaSys Diagnostic Sys tems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с по мощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализато ра. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. Б иреагент ная схем а — запуск реакци и субст рат ом . Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Мультикалибратор — 10 — Образец — 10 Реагент 1 — 1000 1000 Перемешать, инкубировать примерно 1-5 мин при 37°С, затем добавить; Реагент 2 250 250 Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 340 нм, при 37°С, относительно холостой пробы в кюветах с длиной оптического пути 1 см. М онореагент ная схем а - запуск реакц и и образцом. Перед проведением анализа рабочий реагент следует прогреть при температуре 37±1,0°С в